有効成分：Macrogol（Macrogol 4000）
経口液剤用ラキシペグ9.7g粉末
Laxipegの添付文書は、パックサイズで利用できます。- 経口液剤用ラキシペグ9.7g粉末
- 経口液剤用ラキシペグ97％粉末
適応症なぜLaxipegが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Laxipegには、腸内に水分を保持する浸透圧性緩下薬と呼ばれる薬のグループに属する有効成分macrogol4000が含まれています。
この薬は、時折の便秘の短期治療に適応されます。
気分が良くならない場合、または7日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Laxipegを使用すべきでない場合の禁忌
Laxipegを服用しないでください
- あなたがmacrogol4000またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）;
- 原因不明の急性腹痛、吐き気、嘔吐がある場合。
- 「排便の増加または減少」（蠕動）または直腸出血がある場合。
- 腸閉塞（腸閉塞、症候性狭窄、麻痺性イレウス）に苦しんでいる場合;
- 消化管の穿孔に苦しんでいる、またはそのリスクがある場合;
- 重度の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）または中毒性巨大結腸症がある場合。
- あなたがひどく脱水状態になっている場合。
使用上の注意Laxipegを服用する前に知っておくべきこと
Laxipegを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続いた以前の排便習慣（排便の頻度と特徴）の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合は、医師に相談してください。
特に高齢者や健康状態が悪い場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。
あらゆる薬による便秘の治療は、健康的なライフスタイルと適切な栄養の補助にすぎません。たとえば、次のようになります。
- 液体と植物繊維の摂取量の増加;
- 適切な身体活動と腸の運動性の回復。
下剤の乱用（頻繁または長期の使用または過剰な投与）は、水、ミネラル塩（特にカリウム）および他の必須の栄養素の結果としての損失を伴う持続性の下痢を引き起こす可能性があります。
重症の場合、脱水症またはカリウム欠乏症（低カリウム血症）が発症する可能性があり、特に心臓薬（強心配糖体）、尿産生を増加させる薬（同時に）利尿薬を服用している場合は、心臓または神経筋障害につながる可能性があります。炎症の薬（コルチコステロイド）。
高齢者や腎臓（腎不全）、肝不全（肝不全）に問題がある場合に簡単に見つかる血中の塩分レベルの不均衡（電解質の不均衡）にさらされている場合は、ラキシペグによる治療中に特に注意してください）または心臓（心不全）。このような場合、血中の塩分レベルを定期的にチェックする必要があります。
下剤、特に接触性下剤（刺激性下剤）の乱用は、中毒（したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります）、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失（腸のアトニー）を引き起こす可能性があります。
非常にまれな過敏反応（発疹、蕁麻疹、浮腫）の症例と、マクロゴールを含む医薬品によるアナフィラキシーショックの例外的な症例が報告されています。砂糖やポリオールを含まないラキシペグは、糖尿病患者またはガラクトースフリーのレジメンで服用できます。
子供達
子供の場合、薬は医師に相談した後にのみ使用できます。
相互作用どの薬や食品がLaxipegの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
下剤と他の薬を同時に摂取しないでください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
食べ物や飲み物とラクシペグ
Laxipegを甘草と一緒に服用しないでください。
甘草を使用すると、カリウム欠乏症（低カリウム血症）のリスクが高まります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。 Laxipegは、妊娠中および授乳中は、必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で、母親に期待される利益と胎児または乳児に起こりうるリスクとの関係を評価した後、使用する必要があります。
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
投与量、投与方法および投与時間Laxipegの使用方法：Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は次のとおりです。
マクロゴール20gの最大1日投与量を超えないでください。
毎日の投与量は、食事の合間に、できれば朝に、単回投与（1または2袋）で、または2つの部分に分けて服用することができます。
1つの小袋の内容物を少なくとも125ml（1杯のグラスに等しい）の水に溶かします。他の成分を加えないでください。
全量をかなり速く（数分以内に）飲み、長時間飲まないようにします。
指示された用量は、個々の反応に応じて調整する必要があり、1日おきに1袋（特に子供）から1日2袋までの範囲である可能性があります。
正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。
最初は最小推奨用量を使用してください。
必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。
効果は投与後24〜48時間で発生します。下剤はできるだけ頻繁に使用せず、7日以内に使用する必要があることに注意してください。
長期間の使用には、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。子供では、治療は3か月を超えてはなりません。
水分が豊富な食事は薬の効果を促進します。治療によって誘発される腸の運動性の規則化は、健康的なライフスタイルと適切な栄養で維持されなければなりません。
過剰摂取ラキシペグを飲みすぎた場合の対処方法
ラキシペグを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
Laxipegの過剰投与は以下を引き起こす可能性があります：
- 腹痛;
- 嘔吐または下痢。下痢や嘔吐によって引き起こされる過度の水分喪失は、血中の塩分レベルの不均衡（電解質の不均衡）の修正を必要とする場合があります。
- 経鼻胃管で大量のマクロゴール液と電解質を投与した際の嚥下（誤嚥）中に気管に製剤を摂取した場合。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Laxipegの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用は子供に発生する可能性があります：
一般的（10人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 腹痛
- 腹部膨満
- 吐き気
- 下痢（下痢は肛門周囲の痛みを引き起こす可能性があります）
珍しい（100人に1人の患者に影響を与える可能性がある）
- 彼はレッチングした
- 直腸刺激
非常にまれです（10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 過敏症
頻度は不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 重度の急速に進行するアレルギー反応（アナフィラキシーショック）
- 一般的な組織の腫れ（血管浮腫）
- 皮膚の炎症（じんましん、発疹）、かゆみ。
成人では、次の副作用が発生する可能性があります。
一般的（10人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 腹痛および/または膨満
- 下痢
- 吐き気
珍しい（100人に1人の患者に影響を与える可能性がある）
- 彼はレッチングした
- 緊急避難
- 便失禁
- 直腸刺激
非常にまれです（10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- かゆみ、発疹、じんましん、顔や組織全般の腫れ（浮腫）、呼吸困難（呼吸困難）、重度の急速に進行するアレルギー反応（アナフィラキシーショック）で発生する可能性のある過敏反応。
頻度は不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 特に高齢者における電解質の不均衡（ナトリウム欠乏症、カリウム欠乏症）および/または脱水症
- 皮膚の発赤（紅斑）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指し、賞味期限は正しく保管された未開封の製品を指します。
製品を湿気から保護するために、Laxipegを元のパッケージに入れておいてください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Laxipegに含まれるもの
有効成分はマクロゴール4000です。各小袋には9.736gのマクロゴール4000が含まれています。
他の成分は次のとおりです：アセスルファムカリウム、バナナフレーバー。
Laxipegの外観とパックの内容の説明
Laxipegは経口液剤用の粉末の形で提供されます。
パックの中身は10袋または20袋です。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
経口液剤用LAXIPEG9,7G粉末
02.0定性的および定量的組成-
経口液剤用ラキシペグ9.7g粉末
1つの小袋に含まれるもの：
有効成分：macrogol 4000 g9.736。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形-
経口液剤用粉末。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
時折の便秘の短期治療。
04.2投与の形態と方法-
大人と8歳以上で体重が20kgを超える子供。
経口使用。
1日1〜2袋、できれば朝の単回投与として服用してください。各小袋は、摂取する前にコップ一杯の水に溶かす必要があります。
1日量は、得られた臨床効果に応じて調整する必要があり、1日おきに1袋（特に子供）から1日2袋まで変えることができます。1日あたりの最大投与量であるマクロゴール20gを超えないようにしてください。
正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。
最初に提供された最小用量を使用することをお勧めします。
必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。
毎日の投与量は、食事から離れて、1つまたは2つの部分で取ることができます。
効果は投与後24〜48時間で発生しますが、この場合、下剤の使用頻度はできるだけ低く、7日以内にすることを念頭に置いて治療を続けてください。
長期間の使用には、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。小児では、3か月を超える投与期間の臨床データがない場合、治療は3か月を超えてはなりません。
1つの小袋の内容物を少なくとも125ml（グラスに等しい）の水に溶かします。
他の成分を加えないでください。
全量をかなり早く（数分以内に）飲み、長時間飲まないようにするのが最善です。
水分が豊富な食事は薬の効果を促進します。治療によって誘発される腸の運動性の規則化は、健康的なライフスタイルと適切な栄養で維持されなければなりません。
04.3禁忌-
•マクロゴール（ポリエチレングリコール）またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•重度の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）または中毒性巨大結腸症
•消化管の穿孔または穿孔のリスク。
•麻痺性イレウスまたは腸閉塞または症候性狭窄の疑い。
•原因不明の急性腹痛、吐き気または嘔吐、蠕動の著しい強調または減少、直腸出血。
これらの症状または徴候の1つまたは複数の存在は、下剤の使用を禁忌とする病的状態の1つを除外するために、医師による適切な診断調査を必要とします。
•重度の脱水状態。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
警告
あらゆる薬による便秘の治療は、健康的なライフスタイルと適切な栄養の補助にすぎません。たとえば、次のようになります。
•液体と植物繊維の摂取量の増加
•適切な身体活動と腸の運動性の回復
下剤の乱用（頻繁または長期の使用または過剰な投与）は、持続的な下痢を引き起こし、その結果、水、ミネラル塩（特にカリウム）およびその他の重要な栄養素が失われる可能性があります。これらの場合、不均衡な電解質を発症しやすい患者には注意が必要です。 （例えば、高齢者、肝機能不全、腎機能不全、心不全の患者）これらの場合、定期的に血清電解質レベルをチェックすることをお勧めします。
重症の場合、脱水症または低カリウム血症の発症が可能であり、特に強心配糖体、利尿薬、またはコルチコステロイドによる同時治療の場合、心臓または神経筋の機能障害を引き起こす可能性があります。
下剤、特に接触性下剤（刺激性下剤）の乱用は、中毒（したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります）、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失（腸のアトニー）を引き起こす可能性があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
砂糖やポリオールを含まないLAXIPEGは、糖尿病患者やガラクトースを含まない食事療法で服用できます。
使用上の注意
非常にまれな過敏反応（発疹、蕁麻疹、浮腫）の症例と、マクロゴールを含む医薬品によるアナフィラキシーショックの例外的な症例が報告されています。
子供の場合、薬は医師に相談した後にのみ使用できます。
慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続いた以前の排便習慣（排便の頻度と特徴）の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合は、医師に相談してください。
また、高齢者や体調不良の方は、使用前に医師にご相談されることをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
下剤は腸で過ごす時間を減らすことができ、したがって同時に経口投与される他の薬物の吸収を減らすことができます。
したがって、下剤と他の薬を同時に摂取することは避けてください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
甘草の使用は低カリウム血症のリスクを高めます。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠中または授乳中の薬物の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、胎児または乳児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を評価した後、医師の直接の監督下で、必要な場合にのみ薬を使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響-
副作用は、以下の頻度クラスを使用して頻度別にリストされています。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、
大人
次の表に記載されている望ましくない影響は、臨床試験（600人の成人患者）および市販後のデータから報告されています。報告されている副作用は一般的に軽度で一過性であり、主に胃腸系に関係しています。
小児人口
次の表に記載されている望ましくない影響は、6か月から15歳までの147人の子供を対象とした臨床試験および市販後のデータから報告されました。一般的に、報告されている副作用は軽度で一過性であり、主に胃腸管に影響を及ぼしています。
*下痢は肛門周囲の痛みを引き起こす可能性があります
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
過剰摂取は下痢を引き起こし、治療の一時的な中断または減量により消失します。
下痢または嘔吐によって引き起こされる過度の水分喪失は、電解質の不均衡の修正を必要とする場合があります。
過剰な投与は腹痛や嘔吐を引き起こす可能性があります。
経鼻胃管で大量のポリエチレングリコールと電解質を投与した場合の誤嚥の症例が報告されています。口腔運動機能障害に苦しむ神経障害のある子供は、特に誤嚥のリスクがあります。
下剤の乱用に関する「特別な警告および使用上の注意」のセクションの情報も参照してください。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：浸透圧作用を伴う下剤。
ATCコードA06AD15。
作用機序：高分子量マクロゴールは、水素結合によって水分子が吸着される長いポリマーです。マクロゴールの経口投与は、製品の弛緩メカニズムの基礎である腸液の量の増加を引き起こします。
薬力学的効果：マクロゴールは、内腔の水分含有量を増やすことによって腸の脱水を中和し、糞便量の増加を誘発し、便を柔らかくします。マクロゴールの緩下効果は、「緩下効果の持続性によって示されるように、耐性現象の影響を受けません。 Macrogolは、用量を増やすことなく、または漸進的な用量を減らすことさえできず、長期間使用しても水と電解質のバランスに変化を引き起こさないことが示されています。
炎症性腸疾患の患者の腸粘膜に関する組織学的研究は、従来の下剤と比較して、macrogol4000ベースの溶液の使用後の表面上皮および杯細胞のより良い保存を示しました。
臨床効果：大人と子供の両方で行われたいくつかの臨床研究は、マクロゴールだけが排便の頻度を増やし、便の一貫性を減らし、排便を促進するのに効果的であることを示しました。
05.2「薬物動態特性-
薬物動態データは、経口投与後のマクロゴールの腸管吸収および代謝の欠如を確認します。
05.3前臨床安全性データ-
前臨床試験では、macrogol4000は消化粘膜および全身レベルで有意な毒性を示さないことが示されています。高分子量マクロゴールでは、催奇形性、変異原性、または発がん性の影響は観察されませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
アセスルファムカリウム、バナナ味。
06.2非互換性 "-
知られていない。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
製品を湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
サシェ：ヒートシールされたラミネートサシェ（紙/アルミニウム/ポリエチレン）が入った段ボール箱。
06.6使用と取り扱いの説明-
特にありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Zambon Italia s.r.l. --Via Lillo del Duca 10-20091ブレッソ（MI）。
08.0マーケティング承認番号-
経口液剤用ラキシペグ9.7g粉末-10袋AICn.035953013
経口液剤用ラキシペグ9.7g粉末-20袋AICn.035953025
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2010年7月。
10.0テキストの改訂日-
2015年12月18日
