有効成分:アモキシシリン
ZIMOX 500mgハードカプセル
ZIMOX 1g錠
ZIMOX 500mgの可溶性でチュアブルな錠剤
ZIMOX 1gの可溶性でチュアブルな錠剤
ZIMOX 250 mg / 5ml粉末経口懸濁液用
ZIMOX 100 mg / ml経口ドロップ、懸濁液
適応症なぜZimoxが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
ベータラクタム抗菌剤、ペニシリン
治療上の適応症
アモキシシリンに敏感な細菌からの感染症:急性および慢性気道感染症、ENTおよび口内感染症、泌尿生殖器感染症、腸管および胆道感染症;皮膚および軟部組織感染症;外科的に関心のある感染症。
アモキシシリンはヘリコバクターピロリの根絶に適応され、消化性潰瘍の再発を減少させます。
Zimoxを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質(アモキシシリン)またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
Zimoxは、ペニシリンおよびセファロスポリンに対して過敏でアレルギーのある患者には禁忌です。ペニシリナーゼ産生微生物によって持続する感染症。
伝染性単核球症(皮膚反応のリスクの増加、「使用上の注意」を参照)。
使用上の注意Zimoxを服用する前に知っておくべきこと
アモキシシリンによる治療を開始する前に、特に、この薬または他の薬(特に他の抗生物質)に対する過敏反応の発生の可能性に関する患者の病歴の注意深い収集を含む、望ましくない反応を防ぐための予防措置を講じる必要があります。この点で、異なるベータラクタム抗生物質間の部分的な交差アレルギー性の臨床的および実験室での実証があることを考慮する必要があります。
伝染性単核球症患者の非常に高い割合がアミノペニシリンの投与後に発疹を経験するので、アモキシシリンはこれらの患者に使用されるべきではありません。
相互作用どの薬や食品がZimoxの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ペニシリンGとセファロスポリンとの交差アレルギーの可能性があります。アロプリノールを同時に摂取すると、皮膚の発疹の頻度が増加します。経口避妊薬を同時に使用すると、後者の吸収が減少します。半合成ペニシリンとアミノグリコシドの相乗的な治療効果が知られています。同時に投与されたプロベネシドは、腎臓でペニシリンと競合することにより、ペニシリンの血中濃度を延長します。酸性アセチルサリチル酸、フェニルブタゾン、またはペニシリンと併用して投与される大量の他の抗炎症薬は、それらの血漿レベルとそれらの半減期を増加させます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
アモキシシリンによる長期治療中、特に肝機能または腎機能に障害のある患者では、定期的な血液学的、腎的、および肝的検査を実施する必要があります。
抗生物質治療中または中止直後に発生する下痢の鑑別診断では、偽膜性腸炎を考慮する必要があります。特に、長期または高用量の治療の場合、患者は耐性菌による感染症の発症を監視する必要があります(例:経口または膣カンジダ症)。
未熟児および新生児期には注意が必要です。腎臓、肝臓、および血液学的機能を監視する必要があります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。妊娠中の女性および非常に幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
アモキシシリンは、機械を運転して使用する能力に干渉を示しませんでした。
いくつかの成分に関する重要な情報:
経口懸濁液用のZimox粉末およびZimox経口滴懸濁液にはショ糖が含まれています。医師が「一部の糖分に対する不耐性」と診断した場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Zimoxの使用方法:投与量
特に明記されていない限り、平均推奨用量は次のとおりです。
1gのチュアブル錠および錠剤:大人:1錠1日2回。可溶性錠剤は、コップ半分の水に溶かしてから服用する必要があります。必要に応じて、噛むこともできます。
500mgのハードカプセル:大人:1カプセル1日3回。
経口懸濁液用粉末-小児用:
40-90 mg / kg /日、8時間ごとに1回、3回の投与に分けられます。
ガイドラインとして、5%懸濁液を投与し、特別に調整された計量カップを使用することにより、子供の体重に関連する単回投与量は次のようになります。体重10 kgまで:8時間ごとに2.5 ml、10の間体重25kg:8時間ごとに5ml;体重25kg以上:8時間ごとに10ml。
経口滴、懸濁液-小児用o:40-90 mg / kg /日、8時間ごとに1回、3回の投与に分割。
滴を使用して、ピペットはそれぞれ50mgと100mgに等しい0.5mlと1mlに校正されます。
上記の用量は、医師の意見で増やすことができます。
治療期間は、感染形態の進展に関連して確立されなければなりません。
膀胱炎および急性淋菌性尿道炎の場合:単回投与で3gまたは単回投与で1.5g、4時間後、単回投与で1.5g。
ヘリコバクターピロリ感染症の場合:マクロライドまたはニトロイミダゾールと組み合わせて、および耐性のタイプに応じて選択される以下の投与スケジュールに従って、プロトンポンプ阻害剤と組み合わせて、12時間ごとに1g。
ヘリコバクターピロリ根絶における投与計画
トリプルセラピー:
1)パントプラゾール40mgを1日2回
+アモキシシリン1000mgを1日2回
+クラリスロマイシン500mgを1日2回
2)パントプラゾール40mgを1日2回
+アモキシシリン1000mgを1日2回
+メトロニダゾール500mgを1日2回
3)クラリスロマイシン500mgを1日2回
+アモキシシリン1000mgを1日2回
+オメプラゾール20mg /日
4)クラリスロマイシン500mgを1日2回
+ランゾプラゾール30mgを1日2回
+アモキシシリン1000mgを1日2回10日間
潰瘍の減少には、酸分泌のさらなる抑制が必要な場合があります。
体重40kg未満の子供
子供の1日量は40〜90 mg / kg /日で、適応症、病気の重症度、病原体の感受性に応じて2〜3回に分けられます*(3 g /日を超えない)(特別記事を参照)以下の推奨用量および特別な警告セクション)。
*薬物動態および薬力学的データは、1日3回の投与が有効性の増加に関連していることを示しているため、1日2回の投与は最高用量でのみ推奨されます。
体重が40kgを超える子供には、通常の成人の投与量を与える必要があります。
特別な投与量の推奨事項
扁桃炎:2回に分けて50mg / kg /日。
急性中耳炎:ペニシリンに対する感受性が低下した肺炎球菌の発生率が高い地域では、投与量は国/地方の規制によって決定されるべきです。
ライム病の初期段階(孤立性紅斑移行症):50 mg / kg /日、3回に分けて14〜21日以上。
心内膜炎の予防:手術の1時間前にアモキシシリン50mg /体重1kgを単回投与。
腎機能障害の投与量:
重度の腎機能障害のある患者では、用量を減らす必要があります。クレアチニンクリアランスが30ml /分未満の患者では、投与間隔を長くし、1日総投与量を減らすことが推奨されます(特別な警告のセクションを参照)。
体重40kg未満の子供の腎機能障害:
「経口懸濁液用粉末」:懸濁液の調製および保存方法
懸濁液の調製(再構成)は、ボトルラベルの矢印で示されたレベルまで水を加えることによって実行する必要があります。振とうします。
振とう後、必要に応じて、上記のレベルまで再度水を加えます。使用する前に振ってください。
この調製後、再構成された懸濁液は室温で7日間安定です。この期間の後、残留製品を排除する必要があります
「経口滴、懸濁液」:懸濁液中の滴の調製および保存の方法
滴の準備(再構成)は、パッケージに取り付けられた計量カップのマークで示されるレベルまで水を追加することによって実行する必要があります。次に、ボトルに水を注ぎ、振ってください。使用する前に振ってください。
この準備の後、再構成された懸濁液の滴は、室温で7日間安定です。この期間の後、残留製品を排除する必要があります。
過剰摂取Zimoxを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
Zimoxの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。過剰摂取の症状は人間には報告されていません。
副作用Zimoxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Zimoxは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
皮膚および皮下組織の障害
時折皮膚の発疹(蕁麻疹または紅斑性、斑状丘疹状、麻疹様);まれに血管浮腫、剥離性皮膚炎、中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)、多形紅斑;スティーブンス・ジョンソン症候群の孤立した症例。
血液およびリンパ系の障害
頻繁に好酸球増加症;溶血性貧血はめったになく、直接クームス試験は陽性です。まれに、貧血、白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、血小板減少性紫斑病、異常な血小板凝集、出血時間の延長、または活性化部分トロンボプラスチン時間が見られることがあります。
一般的な障害と投与部位の状態
特徴的な症状を伴うまれなアナフィラキシー反応:重度および突然の低血圧、急速および遅い心拍数、異常な倦怠感または脱力感、不安、興奮、めまい、意識喪失、呼吸または嚥下の困難、特に足と手のひらの足裏の全身のかゆみ手、血管性浮腫の有無にかかわらずじんましん(四肢、外生殖器および顔、特に目と唇の領域に最も頻繁に位置する腫れおよびかゆみを伴う皮膚領域)、特に耳の周りの皮膚の発赤、チアノーゼ、大量の発汗、吐き気、嘔吐、窮屈な腹痛、下痢;血清病のような反応(関節炎、関節痛、筋肉痛、発熱を伴うじんましんや発疹)。まれに:耐性微生物による重感染。
胃腸障害
時折:下痢、嘔吐、食欲不振、上腹部痛、胃炎;まれに:舌炎、口内炎、偽膜性大腸炎。
腎臓および泌尿器の障害
まれに急性間質性腎炎。
肝胆道障害
血清トランスアミナーゼのまれに中程度の増加、肝機能障害の他の徴候(胆汁うっ滞、肝細胞、混合胆汁うっ滞肝細胞)。
神経系障害
まれに頭痛、めまい。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。再構成後、経口懸濁液と経口懸濁液の両方の液滴は、室温で7日間安定です。この期間の後、残留製品を排除する必要があります。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください
構成
ZIMOX 500mgハードカプセル
各カプセルには以下が含まれます:
有効成分:アモキシシリン500mgに等しいアモキシシリン三水和物574mg。
賦形剤:ステアリン酸マグネシウム。カプセル成分:ゼラチン、二酸化チタン(E171)、黄色酸化鉄(E172)。
ZIMOX 1g錠
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:アモキシシリンg1に等しいアモキシシリン三水和物g1.148
賦形剤:カルボキシメチルデンプンナトリウム、コロイダルシリカ、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース。
ZIMOX 500mgの可溶性でチュアブルな錠剤
各500mg錠には以下が含まれます:
有効成分:アモキシシリンmg500に等しいアモキシシリン三水和物mg573.96。
賦形剤:微結晶性セルロース、クロスポビドン、ラズベリーフレーバー、サッカリンナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
ZIMOX 1gの可溶性でチュアブルな錠剤
各1gの錠剤には以下が含まれます。
有効成分:アモキシシリンg1に等しいアモキシシリン三水和物g1.148。
賦形剤:微結晶性セルロース、クロスポビドン、ラズベリーフレーバー、サッカリンナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
ZIMOX 250 mg / 5ml経口懸濁液用粉末
5mlの懸濁液には以下が含まれます:
有効成分:アモキシシリン250mgに等しいアモキシシリン三水和物287mg。
賦形剤:エデト酸ナトリウム、安息香酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、二酸化ケイ素、アルギン酸ナトリウム、ラズベリーパウダーフレーバー、スクロース
ZIMOX 100 mg / ml経口ドロップ、懸濁液
1mlの懸濁液には以下が含まれます:
有効成分:アモキシシリン100mgに等しいアモキシシリン三水和物114.8mg。
賦形剤:エデト酸二ナトリウム、安息香酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、二酸化ケイ素、サッカリン酸ナトリウム、ラズベリーフレーバー、スクロース。
剤形と内容
- ハードカプセル-500mgの12カプセルのパック
- 錠剤-1gの12錠のパック
- 可溶性でチュアブル錠-500mgまたは1gの12錠のパック
- 経口懸濁液用粉末-1本250mg / 5ml100ml
- 経口滴、懸濁液-100mg / mlの粉末20mlのボトル1本
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ZIMOX
02.0定性的および定量的組成
ZIMOX 500mgハードカプセル
各カプセルには以下が含まれます:
有効成分:アモキシシリン500mgに等しいアモキシシリン三水和物574mg。
ZIMOX 1g錠
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:アモキシシリンg1に等しいアモキシシリン三水和物g1.148。
ZIMOX 500mgの可溶性でチュアブルな錠剤
各500mg錠には以下が含まれます:
有効成分:アモキシシリンmg500に等しいアモキシシリン三水和物mg573.96。
ZIMOX 1gの可溶性でチュアブルな錠剤
各1gの錠剤には以下が含まれます。
有効成分:アモキシシリンg1に等しいアモキシシリン三水和物g1.148。
ZIMOX 250 mg / 5ml経口懸濁液用粉末
5mlの懸濁液には以下が含まれます:
有効成分:アモキシシリン250mgに等しいアモキシシリン三水和物287mg。
賦形剤:ショ糖
ZIMOX 100 mg / ml経口ドロップ、懸濁液
1mlの懸濁液には以下が含まれます:100mgのアモキシシリンに等しい114.8mgのアモキシシリン三水和物。
賦形剤:ショ糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル。
タブレット。
可溶性でチュアブルな錠剤。
経口懸濁液用粉末。
経口ドロップ、懸濁液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
アモキシシリンに敏感な細菌からの感染症:急性および慢性気道感染症、ENTおよび口内感染症、泌尿生殖器感染症、腸管および胆道感染症;皮膚および軟部組織感染症;外科的に関心のある感染症。
アモキシシリンは「の根絶」に示されていますヘリコバクター・ピロリ、消化性潰瘍の再発の結果としての減少をもたらします。
04.2投与の形態と方法
特に明記されていない限り、平均推奨用量は次のとおりです。
1gのチュアブル錠および錠剤
大人:1錠を1日2回。
可溶性錠剤は、コップ半分の水に溶かしてから服用する必要があります。必要に応じて、噛むこともできます。
500mgのハードカプセル
大人:1カプセルを1日3回。
経口懸濁液用粉末-小児用
40-90 mg / kg /日、8時間ごとに1回、3回の投与に分けられます。
ガイドラインとして、5%懸濁液を投与し、特別に調整された計量カップを使用することにより、子供の体重に関連する単回投与量は次のようになります。体重10 kgまで:8時間ごとに2.5 ml、10の間体重25kg:8時間ごとに5ml;体重25kg以上:8時間ごとに10ml。
経口滴-懸濁液-小児用
40-90 mg / kg /日、8時間ごとに1回、3回の投与に分けられます。
滴を使用して、ピペットはそれぞれ50mgと100mgに等しい0.5mlと1mlに校正されます。
上記の用量は、医師の意見で増やすことができます。
治療期間は、感染形態の進展に関連して確立されなければなりません。
の 膀胱炎および急性淋菌性尿道炎:単回投与で3gまたは単回投与で1.5g、4時間後、単回投与で1.5g。
の中に"との感染 ヘリコバクター・ピロリ :マクロライドまたはニトロイミダゾールと組み合わせて、および耐性のタイプに応じて選択される以下の投与スケジュールに従ってプロトンポンプ阻害剤と組み合わせて、12時間ごとに1g。
ヘリコバクターピロリ根絶における投与計画
トリプルセラピー:
1)パントプラゾール40mgを1日2回
+アモキシシリン1000mgを1日2回
+クラリスロマイシン500mgを1日2回
2)パントプラゾール40mgを1日2回
+アモキシシリン1000mgを1日2回
+メトロニダゾール500mgを1日2回
3)クラリスロマイシン500mgを1日2回
+アモキシシリン1000mgを1日2回
+オメプラゾール20mg /日
4)クラリスロマイシン500mgを1日2回
+ランゾプラゾール30mgを1日2回
+アモキシシリン1000mgを1日2回10日間
潰瘍の減少には、酸分泌のさらなる抑制が必要な場合があります。
体重のある子供
子供の1日量は40〜90 mg / kg /日で、適応症、病気の重症度、病原体の感受性に応じて2〜3回に分けられます*(3 g /日を超えない)(特別記事を参照)以下の推奨用量およびセクション4.4、5.1、5.2)。
*薬物動態および薬力学的データは、1日3回の投与が有効性の増加に関連していることを示しているため、1日2回の投与は最高用量でのみ推奨されます。
体重が40kgを超える子供には、通常の成人の投与量を与える必要があります。
特別な投与量の推奨事項
扁桃炎:2回に分けて50mg / kg /日。
急性中耳炎:ペニシリンに対する感受性が低下した肺炎球菌の発生率が高い地域では、投与量は国/地方の規制によって決定されるべきです。
ライム病の初期段階(孤立性紅斑移行症):50 mg / kg /日、3回に分けて14〜21日以上。
心内膜炎の予防:手術の1時間前にアモキシシリン50mg /体重1kgを単回投与。
腎機能障害の投与量
重度の腎機能障害のある患者では、用量を減らす必要があります。クレアチニンクリアランスが30ml /分未満の患者では、投与間隔を長くし、1日総投与量を減らすことが推奨されます(セクション4.4および5.2を参照)。
体重40kg未満の子供の腎機能障害:
経口懸濁液用粉末
懸濁液の調製と保存の方法
懸濁液の再構成は、ボトルラベルの矢印で示されるレベルまで水を加えることによって行う必要があります。振ってください。
振とう後、必要に応じて、上記のレベルまで再度水を加えます。
毎回使用する前に振ってください。
経口ドロップ、懸濁液
懸濁液中の液滴の調製および保存の方法
滴の再構成は、パッケージに取り付けられた計量カップのノッチによって示されるレベルまで水を追加することによって実行する必要があります。次に、ボトルに水を注ぎ、振とうします。
毎回使用する前に振ってください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
Zimoxは、ペニシリンおよびセファロスポリンに対して過敏でアレルギーのある患者には禁忌です。ペニシリナーゼ産生微生物によって持続する感染症。
伝染性単核球症(皮膚反応のリスクの増加-セクション4.4を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アモキシシリンによる治療を開始する前に、特に、この薬または他の薬(特に他の抗生物質)に対する過敏反応の発生の可能性に関する患者の病歴の注意深い収集を含む、望ましくない反応を防ぐための予防措置を講じる必要があります。この点で、異なるベータラクタム抗生物質間の部分的な交差アレルギー性の臨床的および実験室での実証があることを考慮する必要があります。アモキシシリンによる長期治療中、特に肝機能または腎機能に障害のある患者では、定期的な血液学的、腎的、および肝的検査を実施する必要があります。
伝染性単核球症患者の非常に高い割合がアミノペニシリンの投与後に発疹を経験するので、アモキシシリンはこれらの患者に使用されるべきではありません。
抗生物質治療中または中止直後に発生する下痢の鑑別診断では、偽膜性腸炎を考慮する必要があります。特に、長期または高用量の治療の場合、患者は耐性菌による感染症の発症を監視する必要があります(例:経口または膣カンジダ症)。
未熟児および新生児期には注意が必要です。腎臓、肝臓、および血液学的機能を監視する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
経口懸濁液用のZIMOX粉末およびZIMOX経口滴、懸濁液にはショ糖が含まれています。
フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ不足のまれな問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ペニシリンGとセファロスポリンとの交差アレルギーの可能性があります。アロプリノールを同時に摂取すると、皮膚の発疹の頻度が増加します。経口避妊薬を同時に使用すると、後者の吸収が減少します。半合成ペニシリンとアミノグリコシドの相乗的な治療効果が知られています。同時に投与されたプロベネシドは、腎臓でペニシリンと競合することにより、ペニシリンの血中濃度を延長します。酸性アセチルサリチル酸、フェニルブタゾン、またはペニシリンと併用して投与される大量の他の抗炎症薬は、それらの血漿レベルとそれらの半減期を増加させます。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性および非常に幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
アモキシシリンは、機械を運転して使用する能力に干渉を示しませんでした。
04.8望ましくない影響
皮膚および皮下組織の障害
時折皮膚の発疹(蕁麻疹または紅斑性、斑状丘疹状、麻疹様);まれに血管浮腫、剥離性皮膚炎、中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)、多形紅斑;スティーブンス・ジョンソン症候群の孤立した症例。
血液およびリンパ系の障害
頻繁に好酸球増加症;溶血性貧血はめったになく、直接クームス試験は陽性です。
まれに、貧血、白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、血小板減少性紫斑病、異常な血小板凝集、出血時間の延長、または活性化部分トロンボプラスチン時間が見られることがあります。
全身性および投与部位の障害
特徴的な症状を伴うまれなアナフィラキシー反応:重度および突然の低血圧、急速および遅い心拍数、異常な倦怠感または脱力感、不安、興奮、めまい、意識喪失、呼吸または嚥下の困難、特に足と手のひらの足裏の全身のかゆみ手、血管性浮腫の有無にかかわらずじんましん(四肢、外生殖器および顔、特に目と唇の領域に最も頻繁に位置する腫れおよびかゆみを伴う皮膚領域)、特に耳の周りの皮膚の発赤、チアノーゼ、大量の発汗、吐き気、嘔吐、窮屈な腹痛、下痢;血清病のような反応(関節炎、関節痛、筋肉痛、発熱を伴うじんましんや発疹)。
まれに:耐性微生物による重感染。
胃腸障害
時折:下痢、嘔吐、食欲不振、上腹部痛、胃炎;まれに:舌炎、口内炎、偽膜性大腸炎。
腎臓および泌尿器の障害
まれに急性間質性腎炎。
肝胆道障害
血清トランスアミナーゼのまれに中程度の増加、肝機能障害の他の徴候(胆汁うっ滞、肝細胞、混合胆汁うっ滞肝細胞)。
神経系障害
まれに頭痛、めまい。
04.9過剰摂取
人間の過剰摂取の症状はこれまでに報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
治療薬のカテゴリー:ベータラクタム抗菌薬、ペニシリン。
ATCコード:J01CA04
アモキシシリンは、6-アミノペニシラン酸から誘導された半合成ペニシリンです。その作用機序は、すべてのペニシリンと同様に殺菌性であり、細菌部分の必須成分であるペプチドグリカンの合成を阻害することによって実行されます。この分子は、次のような多くのグラム陽性菌およびグラム陰性菌に対して活性があります。 化膿レンサ球菌, Str.viridans, Str。Faecalis, Diplococcus pneumoniae,コリネバクテリウム種, 黄色ブドウ球菌 (ペニシリン感受性)、 表皮ブドウ球菌, インフルエンザ菌, リステリア菌,百日咳菌, 髄膜炎菌, 淋菌, 大腸菌, サルモネラ種, 赤痢菌種, ミラビリス変形菌, ブルセラ属の種.
05.2薬物動態特性
アモキシシリンは酸性環境で安定しています。経口投与後、薬物は投与量の74〜92%を吸収し、1〜2時間以内に血中濃度がピークになります。8時間後も治療上有用です。吸収は影響を受けません。胃の中の食物の同時存在。血漿タンパク結合は約20%です。組織の分布は、特に気管支分泌物、特に粘液型の場合、中耳および副鼻腔の滲出液に高濃度で特に良好であり、胆汁濃度も高い。
羊水と臍帯の血液では、母体血で検出可能な濃度のそれぞれ50〜80%と33%に等しい濃度に達します。 CSFレベルは、無傷の髄膜を持つ被験者の血清レベルの5〜10%です。髄膜の炎症の場合、濃度は高くなります。排泄は主に腎臓を介して変化せず、治療的に活性な形態で70%以上発生します。腎機能が正常な被験者の血漿半減期は、約1時間です。腎不全の状態では、半減期は、Clcrが10〜30 ml / minの患者では最大5〜7時間、無尿患者では最大10〜15時間増加します。
血液透析患者の半減期は3.5時間です。
在胎週数26〜33週の未熟児では、生後3日目のアモキシシリンの静脈内投与後の全身クリアランスは0.75〜2 ml /分の範囲であり、イヌリンクリアランスと非常によく似ています(糸球体濾過)。経口投与後、幼児におけるアモキシシリンの吸収パターンと生物学的利用能は、成人とは異なる可能性があります。 CLの減少の結果として、この患者グループでは薬物曝露が増加する可能性がありますが、この増加は経口投与後のバイオアベイラビリティの低下によって部分的に減少する可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
治療薬よりもはるかに高い異なる投与量で動物種について研究された急性毒性研究のデータは、薬物が毒性作用を欠いていることを示しています。長期投与の場合でも、この薬はさまざまな臓器に変化を引き起こしませんでした。アモキシシリンはまた、胚毒性でも催奇形性でもないことがわかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ハードカプセル: ステアリン酸マグネシウム。カプセル成分:ゼラチン、二酸化チタン(E171)、黄色酸化鉄(E172)。
タブレット:カルボキシメチルデンプンナトリウム、コロイダルシリカ、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース。
可溶性でチュアブルな錠剤: 微結晶性セルロース、クロスポビドン、ラズベリーフレーバー、サッカリン酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
経口懸濁液用粉末: エデト酸ナトリウム、安息香酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、二酸化ケイ素、アルギン酸ナトリウム、ラズベリーパウダーフレーバー、スクロース。
経口ドロップ、懸濁液: エデト酸ナトリウム、安息香酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、二酸化ケイ素、サッカリンナトリウム、ラズベリーフレーバー、スクロース。
06.2非互換性
溶液中で、アモキシシリンは重曹、シメチジン、アミノフィリン、ACTH、ノルアドレナリン、クロラムフェニコール、テトラサイクリン、エリスロマイシン、ビタミンBおよびKと不適合です。
06.3有効期間
硬いカプセル、錠剤、可溶性でチュアブルな錠剤: 3年。
経口懸濁液、経口滴、懸濁液用粉末: 2年。
経口懸濁液と滴を再構成した後、製品は室温で7日間安定です。この期間の後、残留物を除去する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミニウム/ PVC / PVDCブリスター; 500mgの12個のハードカプセルの箱
アルミニウム/ PVC / PVDCブリスター; 1gの12錠の箱
アルミニウム/ PVC / PVDCブリスター;可溶性でチュアブルな錠剤12錠500mgの箱;
アルミニウム/ PVC / PVDCブリスター;可溶性でチュアブルな錠剤12錠の箱1g。
ポリエチレン/アルミニウムクロージャー付きガラス瓶;経口懸濁液用粉末250mg / 5 ml、1ボトル100 ml +1目盛り付き計量スプーン。
ポリエチレン/アルミニウムクロージャー付きガラス瓶;経口滴、懸濁液100 mg / ml、1本の滴20 ml +1個の計量カップとピペット
06.6使用および取り扱いに関する指示
調製後、経口懸濁液用のZimox粉末およびZimox経口ドロップ、再構成された懸濁液は、室温で7日間安定です。この期間の後、残留製品を排除する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l.
Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
AIC 023086061-500mgハードカプセル-12カプセル
AIC 023086150-1g錠-12錠
AIC 023086162-500mgの可溶性およびチュアブル錠-12錠
AIC 023086174-1gの可溶性でチュアブルな錠剤-12錠
AIC 023086097-250 mg / 5ml経口懸濁液用粉末-1本100ml
AIC 023086186-100 mg / ml経口滴、懸濁液-1ボトルの粉末20 ml
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年5月31日
10.0本文の改訂日
2012年9月17日