ベンリスタとは何ですか-ベリムマブ?
ベンリスタは、有効成分ベリムマブを含む点滴(静脈内への点滴)用の溶液になっている粉末です。
ベンリスタは何に使用されますか?
ベンリスタは、標準的な治療法にもかかわらず、高度の疾患活動性を伴う自己抗体陽性の全身性エリテマトーデス(SLE)の成人における追加療法として示されています。
薬は処方箋がなければ入手できません。
ベンリスタはどのように使用されていますか-ベリムマブ?
ベンリスタによる治療は、SLEの診断と治療に経験のある医師が開始および監督する必要があります。
ベンリスタは「1」時間の静脈内注入として与えられます。推奨用量は体重1キログラムあたり10mgです。最初の3回の投与は2週間間隔で行われます。その後、ベンリスタは4週間間隔で服用されます。
患者が点滴反応(紅斑、かゆみ、呼吸困難など)または過敏症(アレルギー)反応を起こした場合、医師は治療の中断または中止を検討する必要があるかもしれません。したがって、Benlystaはそのような反応にすぐに対処できる環境でのみ投与する必要があります。 。
ベンリスタはどのように機能しますか-ベリムマブ?
SLEは、免疫系(体の自然防御)が患者の細胞や組織を攻撃し、炎症やさまざまな臓器の損傷を引き起こす病気です。ほとんどすべての臓器に影響を与える可能性があり、Bリンパ球と呼ばれる一種の白血球が関与すると考えられています。 Bリンパ球は一般に、感染症と戦うのに役立つ抗体(タンパク質)を生成します。SLEでは、これらの抗体の一部が体の細胞や臓器(自己抗体)を攻撃します。
ベンリスタの有効成分であるベリムマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内に存在する特定の構造(抗原)を認識して付着するために開発された抗体です。ベリムマブは、Bリンパ球の寿命を延ばすBLySと呼ばれるタンパク質に結合してブロックするように設計されています。 BLySの作用を遮断することにより、ベリムマブはBリンパ球の寿命を縮め、それによってSLEに見られる炎症と臓器損傷を軽減します。
ベンリスタ-ベリムマブはどのように研究されてきましたか?
ベンリスタの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
ベンリスタ(1および10 mg / kg体重の用量で投与)は、活動性SLEの成人患者1,693人を対象とした2つの主要な研究で、プラセボ(ダミー治療)と比較されています。患者は、研究を通して標準的なSLE療法を受け続けました。どちらの研究でも、有効性の主な尺度は、12か月後に疾患活動性が特定のレベルに低下した患者の数でした。
研究中にBenlysta-ベリムマブはどのような利点を示しましたか?
ベンリスタは、SLEの補助療法として使用した場合、プラセボよりも疾患活動性の低下に効果的であることが示されました。最初の研究では、ベンリスタの10 mg / kg用量は、プラセボで治療された被験者の34%に対して、43%の患者で効果的でした。 2番目の研究では、10 mg / kgの用量のベンリスタが58%の患者で有効であったのに対し、プラセボで治療された被験者の44%でした。両方の研究で、10 mg / kgの用量のベンリスタは1mg / kg用量。
ベンリスタ-ベリムマブに関連するリスクは何ですか?
ベンリスタの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は下痢と吐き気です。ベンリスタで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
ベンリスタは、ベリムマブまたはその他の物質に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。
なぜベンリスタ-ベリムマブが承認されたのですか?
CHMPは、SLE患者の追加療法として使用されるベンリスタは、患者に深刻なリスクを与えることなく疾患の活動を低下させると考えました。この薬は、過敏症や点滴反応、感染症を引き起こす可能性がありますが、一般的に忍容性は良好です。CHMPまた、すでに標準治療を受けている患者には効果的な代替療法がないことにも留意し、委員会はベンリスタの利益はリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。
ベンリスタに関する詳細情報-ベリムマブ
2011年7月13日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なベンリスタの「販売承認」を発行しました。
ベンリスタ療法の詳細については、添付文書(EPARに含まれています)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新:2011年7月。
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