Cimzia-セルトリズマブペゴル

セルトリズマブとは何ですか？

Cimziaは、有効成分のセルトリズマブペゴルを含む注射用溶液です。プレフィルドシリンジ（200 mg / ml）として入手できます。

Cimziaは何に使用されますか？

セルトリズマブは、中等度から重度の活動性関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす病気）の成人を治療するために、別の薬であるメトトラセートと組み合わせて使用​​されます。メトトレキサートによる治療が不適切な場合は、単剤療法として投与することもできます。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Cimziaはどのように使用されますか？

セルトリズマブによる治療は、関節リウマチの診断と治療の経験がある専門医のみが開始する必要があります。セルトリズマブは、通常は大腿部または腹部（腹）の皮下注射によって投与されます。最初の治療は、2回の注射で400 mgの投与量で構成され、その後、「2週間と4週間間隔でさらに400 mgの投与量。その後、患者は2週間ごとに1回の注射で200mgの維持量を投与する必要があります」。適切な指導を受けた後、医師が適切と判断した場合、患者はCimziaを自己注射することができます。セルトリズマブで治療された患者には、薬の安全性情報を要約した特別な警告カードを渡す必要があります。詳細については、添付文書を参照してください。

Cimziaはどのように機能しますか？

Cimziaの有効成分であるセルトリズマブペゴルは免疫抑制薬であり、免疫系の活動（体の自然な防御）を低下させることを意味します。これは、「ペグ化」された（ポリエチレングリコールと呼ばれる化学物質に付着した）モノクローナル抗体、セルトリズマブで構成されています。モノクローナル抗体は、体内の特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して付着するために作られた抗体（タンパク質の一種）です。セルトリズマブペゴルは、抗原と呼ばれる体内のメッセンジャータンパク質に付​​着するために作られました。腫瘍ネクロシスアルファ（TNF-α）。このメッセンジャーは炎症過程に関与しており、関節リウマチの患者に大量に見られます。セルトリズマブペゴルはTNF-αをブロックすることにより、炎症やその他の病気の症状を軽減します。ペグ化は、物質が体から排出される速度を低下させ、薬の投与頻度を減らします。

セルトリズマブはどのように研究されてきましたか？

Cimziaの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。 Cimziaは、2つの主要な研究でプラセボ（ダミー治療）と比較されました。
メトトレキサートを服用していた活動性関節リウマチの成人1601人が関与した。
別の研究では、メトトレキサートなどの他の薬剤への反応が不十分であった218人の患者を対象に、単独で投与されたCimziaとプラセボを比較しました。しかし、この研究で使用されたCimziaの用量は、通常の用量よりも多かった。
有効性の主な尺度は、24週間後に症状の数と重症度が20％減少し、X線写真で見られる関節損傷の悪化が減少した患者の数でした。

研究中にCimziaはどのような利点を示しましたか？

関節リウマチの治療において、メトトレキサートと組み合わせたシムジアは、メトトレキサートと組み合わせたプラセボよりも効果的でした。主要な研究の1つでは、シムジアを服用している患者の57％（246人中141人）が、服用している患者の9％と比較して20％の減少を達成しました。 Cimzia。プラセボを服用している患者（127人中11人）。
他の主な研究では、結果は同様でした：Cimziaを服用している患者の59％（388人中228人）がプラセボを服用している患者の14％（198人中27人）と比較して20％の減少を達成しました。レントゲン写真で見られる関節損傷の悪化が大幅に減少しました。
Cimziaを単独で使用した追加の研究では、Cimziaを服用している患者の方がプラセボを服用している患者よりも20％減少しました。

Cimziaに関連するリスクは何ですか？

Cimziaの服用に関連する最も一般的な副作用（100人に1人から10人の患者）は、膿瘍（膿を含む空洞）を含む細菌感染症、ウイルス感染症（ヘルペス、パピローマウイルス、インフルエンザを含む）、好酸球性障害（好酸球性障害、タイプ白血球の）、
白血球減少症（低レベルの好中球とリンパ球を含む白血球数の減少）、頭痛（片頭痛を含む）、感覚の変化（しびれ、うずき、灼熱感など）、高血圧（高血圧）、肝炎（肝臓の炎症） ）、高レベルの肝酵素、発疹、発熱、痛み、無力症（脱力感）、かゆみ、注射部位の反応を含みます。セルトリズマブペゴルまたは他の成分に過敏（アレルギー）の可能性がある人には、Cimziaを使用しないでください。活動性結核、その他の重度の感染症、または中等度から重度の心不全（心臓が体の周りに十分な血液を送り出すことができない）の患者には使用しないでください。

なぜCimziaが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、メトトレキサートを含む疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する反応が、成人患者における中等度から重度の活動性関節リウマチの治療に対するリスクよりも、Cimziaの利点が大きいと判断しました。委員会は、Cimziaに販売承認を与えることを推奨しました。

Cimziaを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

Cimziaの製造会社は、薬を処方する医師に情報パックを提供します。これらのパッケージには、後者のセキュリティに関する情報が含まれます。

Cimziaに関するその他の情報：

2009年10月1日、欧州委員会はUCB PharmaSAにCimziaの「販売承認」を付与しました。これは欧州連合全体で有効です。
CimziaのEPARの完全版については、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新：2009年7月

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