Duavive-結合型エストロゲン、バゼドキシフェン

Duaviveとは何ですか？それは何に使用されますか-結合型エストロゲン、バゼドキシフェン？

デュアビベは、閉経後の女性の女性ホルモンエストロゲンの血中濃度の低下によって引き起こされる症状（ほてりを含む）の治療に使用される薬です。まだ子宮があり、以下を含む薬で治療できない患者に使用されます。プロゲストゲン（プロゲステロンと呼ばれるホルモンに由来する薬）。Duaviveには、抱合型エストロゲンとバゼドキシフェンの2つの活性物質が含まれています。

Duaviveはどのように使用されますか-結合型エストロゲン、バゼドキシフェン？

Duaviveは処方箋がないと入手できません。徐放性錠剤（0.45mgの結合型エストロゲンと20mgのバゼドキシフェンを含む）として入手可能で、バゼドキシフェンと結合型エストロゲンを長期間にわたって放出します。Duaviveの推奨用量は1日1回1錠です。利益がリスクを上回っている限り、可能な限り最短の期間。

Duaviveはどのように機能しますか-結合型エストロゲン、バゼドキシフェン？

Duaviveの有効成分の1つである結合型エストロゲンは、ホルモン補充療法として機能します。更年期を過ぎた女性では自然に生成されなくなったエストロゲンホルモンに取って代わり、ほてりなどの症状を和らげます。ただし、エストロゲンを単独で使用すると、子宮内膜（子宮内膜）の過形成（成長）を引き起こし、子宮内膜がんを引き起こす可能性があります。したがって、Duaviveには、子宮に対するエストロゲンの影響をブロックして子宮内膜がんのリスクを低減する有効成分バゼドキシフェンも含まれています。両方の有効成分は、欧州連合（EU）で数年前から入手可能です。結合型エストロゲンはホルモン補充療法として長年利用されてきましたが、バゼドキシフェンは閉経後の女性の骨粗鬆症（骨をもろくする病気）の治療薬として2009年に認可されました。

Duaviveはどのような利点を示しましたか？結合型エストロゲン、バゼドキシフェンは研究中に示されましたか？

Duaviveは、更年期を経験した996人の女性を対象とした2つの主要な研究で、ほてりや外陰膣萎縮（性器周辺の乾燥、刺激、痛み）への影響を調べるためにプラセボ（ダミー治療）と比較されました。追加の研究では、骨粗鬆症に対するDuaviveの効果も調べました。ほてりへの影響を調べた研究では、Duavive（結合型エストロゲン0.45mgおよびバゼドキシフェン20mg）による12週間の治療により、中等度および重度のほてりの1日平均数が減少しました。プラセボによるほてりの減少4.9と比較して7.6のフラッシュ。デュアビブ治療はまた、プラセボよりも毎日のほてり重症度スコアの平均低下が大きかった：0.9対0.3。同様の結果は、プラセボと比較して、結合型エストロゲン（0.625 mg）およびバゼドキシフェン20mgの高用量で見られました。外陰膣萎縮に対するDuaviveの効果を調べた研究では、プラセボと比較して、膣萎縮のいくつかの兆候に改善が見られましたが、より厄介な症状には改善が見られませんでした。より高い強度の組み合わせで実施された研究は、この組み合わせがDuaviveの承認された強度よりも効果的であることを十分に実証しなかったため、同社は上記の組み合わせの申請を取り下げました。研究の1つでは、骨粗鬆症に対するDuaviveの効果も調べましたが、Duaviveは個々のコンポーネントを使用するよりも大きなメリットを示さなかったため、同社はDuaviveの骨粗鬆症治療への申請を取り下げました。

Duavive-結合型エストロゲン、バゼドキシフェンに関連するリスクは何ですか？

Duaviveの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は腹痛（胃の痛み）です。一部の女性はDuaviveを使用しないでください：これらには、静脈血栓塞栓症（静脈内の血餅の形成）に問題がある患者が含まれます）深部静脈血栓症、肺塞栓症（肺の血餅の形成）、網膜静脈血栓症（目の後ろの静脈の血餅の形成）など、またはそのようなものを発症するリスクが高い患者条件。また、脳卒中や心筋梗塞を起こした女性には使用しないでください。最後に、乳がんまたはエストロゲン依存性成分を有することが知られている他のがんに罹患している、または発症する可能性がある、または罹患したことがある患者には使用してはなりません。 Duaviveは、閉経を過ぎた女性にのみ適応されます。したがって、出産可能年齢の女性には使用しないでください。 Duaviveで報告された副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Duaviveが承認されたのはなぜですか？結合型エストロゲン、バゼドキシフェン？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Duaviveの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。Duaviveは、閉経後の女性のエストロゲン不足によって引き起こされる症状を、プラセボ観察された治療効果は代替療法（プロゲストゲンベースの療法）で見られた効果よりも低かったため、CHMPは、Duaviveの使用はそのような代替薬を服用できない患者に限定すべきであると結論付けました。安全性に関しては、子宮内膜増殖症の長期リスクは十分に調査されておらず、CHMPはさらなる研究を推奨しています。CHMPはまた、Duaviveの長期使用は脳卒中および静脈血栓塞栓症のリスクと関連していることを指摘しました。抱合型エストロゲンとバゼドキシフェンのみの使用。

Duavive-結合型エストロゲン、バゼドキシフェンの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？

Duaviveが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がDuaviveの製品特性と添付文書の要約に追加されました。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。

Duaviveに関するその他の情報-結合型エストロゲン、バゼドキシフェン

2014年12月16日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なDuaviveの「販売承認」を発行しました。EPARの完全版とDuaviveのリスク管理計画の概要については、ウェブサイトAgency：ema.Europa.euをご覧ください。 /医薬品の検索/ヒト用医薬品/欧州の公的評価レポートDuavive療法の詳細については、パッケージリーフレット（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。この要約の最終更新：2014年12月。

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