グリキサンビ-エンパグリフロジン-リナグリプチンとは何ですか？それは何に使用されますか？
グリキサンビは、2型糖尿病の成人を治療して血糖（糖）レベルの制御を改善するために使用される糖尿病薬です。エンパグリフロジンとリナグリプチンの2つの有効成分が含まれています。 Glyxambiは、次のグループに示されています。
- グリキサンビの有効成分の1つ（エンパグリフロジンまたはリナグリプチン）と他の糖尿病薬（メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素）の組み合わせで血糖値が十分に制御されていない患者。
- すでにエンパグリフロジンとリナグリプチンを別々の錠剤として服用している患者。
グリキサンビ-エンパグリフロジン-リナグリプチンはどのように使用されますか？
グリキサンビは錠剤（10または25mgのエンパグリフロジンと5mgのリナグリプチン）として入手可能であり、処方箋がなければ入手できません。推奨用量は1日1回1錠です。エンパグリフロジンとリナグリプチンからグリキサンビに切り替える患者には、以前に服用していた別々の錠剤に含まれるエンパグリフロジンとリナグリプチンの用量に対応するグリキサンビの強度を与える必要があります。
グリキサンビをインスリンまたはスルホニル尿素剤と組み合わせて使用する場合、低血糖（低血糖値）のリスクを減らすために、より低い用量が必要になる場合があります。医師は、グリキサンビの用量を減らすか、患者への使用を中止する必要があると判断する場合があります。腎機能障害のある患者。詳細については、添付文書を参照してください。
グリキサンビ-エンパグリフロジン-リナグリプチンはどのように機能しますか？
2型糖尿病は、体が血中のブドウ糖レベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない、または体がインスリンを効果的に使用できない病気であり、血糖値の上昇につながります。グリキサンビの2つの活性物質は血糖値を下げるさまざまな方法：
- エンパグリフロジンは、ナトリウム-グルコース2型共輸送体（SGLT2）と呼ばれる腎臓に見られるタンパク質をブロックすることによって機能します。一般に、血液は腎臓によってろ過されるため、SGLT2は血液中のブドウ糖の尿への通過を遮断します。エンパグリフロジンは、SGLT2の作用を遮断することにより、尿中のブドウ糖の排出を促進し、その結果、血中のブドウ糖濃度を低下させます。エンパグリフロジンは、2014年にJardianceの名前で欧州連合（EU）に認可されました。
- リナグリプチンはジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤であり、体内の「インクレチン」の分解をブロックすることによって作用します。食事後に放出されるこれらのホルモンは、膵臓を刺激してインスリンを生成します。血中のリナグリプチンは、血中グルコースレベルが高いときに膵臓を刺激してより多くのインスリンを生成します。リナグリプチンはまた、インスリンレベルを上げ、ホルモンのグルカゴンのレベルを下げることにより、肝臓で生成されるブドウ糖の量を減らします。リナグリプチンは、2011年からTrajentaの名前でEUで認可されています。
一緒に、これらのアクションは血糖値を下げ、2型糖尿病を制御するのに役立ちます。
研究中にグリキサンビ-エンパグリフロジン-リナグリプチンはどのような利点を示しましたか？
エンパグリフロジンとリナグリプチン（グリキサンビと同じ）の併用は、2型糖尿病の成人1,221人を対象とした3つの主要な研究で評価されました。有効性の主な尺度は、糖化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中レベルの変化でした。これは、24週間の治療後に血糖がどの程度制御されているかを示します。
最初の研究は、血糖値がメトホルミンとリナグリプチンで十分に制御されなかった患者を対象としました。これらの患者には、既存の治療に加えて、エンパグリフロジンまたはプラセボ（ダミー治療）が投与されました。結果は、エンパグリフロジンをリナグリプチンとメトホルミンに追加すると、プラセボを追加しても減少しなかったのと比較して、24週間後にHbA1cレベルが0.7〜0.8パーセントポイント減少したことを示しました。研究の開始時、HbA1cレベルは8％をわずかに下回っていました。
2番目の研究では、メトホルミンとエンパグリフロジンの併用で血糖値が十分に制御されなかった患者を調べました。エンパグリフロジンとメトホルミンの24週間の治療にリナグリプチンを追加すると、HbA1cレベルが7、8％から7.2％に減少しました。プラセボを加えて7.9％から7.7％。
さらなる研究では、エンパグリフロジンとリナグリプチン（メトホルミンに加えて投与）の固定用量の組み合わせを、メトホルミンHbA1cレベルのいずれかで血糖値が十分に制御されなかった患者を対象に、エンパグリフロジンまたはリナグリプチンと一緒にメトホルミンで治療した場合、治療前に約8％でした。治療の24週間後、固定用量の組み合わせはHbA1cレベルを6.9％未満に減少させましたが、エンパグリフロジンとリナグリプチンを単独で使用した場合、それらは約7.3％でした。
グリキサンビ-エンパグリフロジン-リナグリプチンに関連するリスクは何ですか？
Glyxambiの最も一般的な副作用（100人に7人以上に影響を与える可能性があります）は尿路感染症です。最も深刻な副作用は、ケトアシドーシス（「ケト酸」と呼ばれる酸の血中濃度が高い）、膵炎（膵臓の炎症）、過敏症（アレルギー反応）、低血糖症（血糖値が低い）です。 Glyxambiで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
グリキサンビは、エンパグリフロジン、リナグリプチン、その他の成分に対して過敏症（アレルギー）反応を示す患者、またはDPP-4阻害剤またはSGLT2阻害剤に対して重度のアレルギー反応を示す患者には使用しないでください。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
なぜグリキサンビ-エンパグリフロジン-リナグリプチンが承認されたのですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、グリキサンビの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。
ヒト用医薬品委員会は、グリキサンビが血糖値の制御に効果的であると考えました。これは、両方の成分が寄与する効果です。その安全性プロファイルに関して、Glyxambiは忍容性が高く、SGLT2およびDDP-4阻害剤の特徴的な副作用を示しました。
グリキサンビ-エンパグリフロジン-リナグリプチンの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Glyxambiを安全かつ効果的に使用するために医療専門家と患者が遵守すべき推奨事項と注意事項は、製品の特性と添付文書の要約に記載されています。
グリキサンビ-エンパグリフロジン-リナグリプチンに関する詳細情報
Glyxambi EPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください：ema.europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。グリキサンビ療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
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