HBVAXPROとは何ですか?
HBVAXPROは、バイアルおよびプレフィルドシリンジに注射するための懸濁液として利用できるワクチンです。有効成分はB型肝炎ウイルスの成分で構成されています。HBVAXPROは2つの濃度(10および40マイクログラム/ ml)で入手できます。
HBVAXPROは何に使用されますか?
HBVAXPROは、公式の推奨に基づいて確立されているように、B型肝炎ウイルスにさらされるリスクのある人のB型肝炎ワクチン接種に使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
HBVAXPROはどのように使用されますか?
予防接種コースには、HBVAXPROの少なくとも3回の注射が含まれている必要があります。 15歳までの患者に推奨される用量は、注射あたり最低濃度0.5 ml(10マイクログラム/ ml)です。成人患者および16歳以上の青年の場合、1回の注射で1mlの低強度を投与する必要があります。より高い濃度(40マイクログラム/ ml)は、透析を受けている、または受けようとしている患者に使用されます(血液浄化技術)。
HBVAXPROは通常、乳児や非常に幼い子供に大腿筋に注射し、子供、青年、成人には肩の筋肉に注射します。
注射のタイミングは、患者の年齢、免疫系の状態、ワクチンへの反応、B型肝炎ウイルスへの曝露の可能性によって異なります。詳細については、EPARに含まれる製品特性の概要を参照してください。
HBVAXPROはどのように機能しますか?
HBVAXPROはワクチンです。ワクチンは免疫系(体の自然な防御)を「教え」、病気から身を守ります。HBVAXPROには、B型肝炎ウイルスの「表面抗原」(表面にあるタンパク質)が少量含まれています。ワクチンを接種すると、免疫系が表面抗原を「外来」として認識し、それらと戦うための抗体を生成します。後で、この人が自然にウイルスと接触した場合、彼らの免疫系はより迅速に抗体を産生することができます。これは、ワクチン接種を受けた人をB型肝炎ウイルス感染から保護するのに役立ちます。HBVAXPROの表面抗原は、いわゆる「組換えDNA技術」、つまり遺伝子(DNA)を酵母に挿入することによって生成され、タンパク質を生成できるようになります。表面抗原も「吸着」されます。つまり、アルミニウムの成分に固定されて、より良い反応を誘発します。
HBVAXPROは、水銀を含む防腐剤のチメロサールを排除するために、欧州連合ですでに使用されているワクチンから特別に開発されました。医薬品や食品などの供給源からの水銀に繰り返しさらされると、この物質が臓器に蓄積する可能性があります。このような蓄積は危険であり、懸念を引き起こす可能性があります。
HBVAXPROはどのように研究されてきましたか?
HBVAXPROの有効成分はすでにEU内での使用が許可されているため、HBVAXPROに関する公式の研究は行われていません。同社は、同じ有効成分を含むワクチンの研究を含め、チオメルサールを含むまたは含まない他のワクチン間の比較に関する情報を提供しました。 HBVAXPROで。
研究中にHBVAXPROはどのような利点を示しましたか?
提示された研究の結果は、チメロサールを含まないワクチンは、ワクチン接種サイクルが完了すると、ワクチンなど、それを含むワクチンと同様のレベルの抗体でB型肝炎ウイルスに対する防御を得ることができることを示しました。 HBVAXPROと同じ活性物質を含んでいます。
HBVAXPROに関連するリスクは何ですか?
HBVAXPROの最も一般的な副作用(つまり、100人の患者のうち1〜10人に見られる)は、一過性の圧痛、紅斑(発赤)、硬結などの注射部位反応です。HBVAXPROで報告される副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。 。
HBVAXPROは、有効成分または他の成分のいずれかに過敏(アレルギー)がある可能性のある患者、または非常に高熱のある患者には使用しないでください。
すべてのワクチンと同様に、HBVAXPROを非常に未熟児に使用すると、無呼吸(呼吸の短い一時停止)のリスクがあります。この場合、ワクチン接種後最大3日間呼吸を監視する必要があります。
HBVAXPROが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、ワクチンからチメロサールを排除しても、B型肝炎ウイルス感染に対する防御効果は低下しなかったが、関連するリスクは低下したと結論付けました。したがって、委員会は、HBVAXPROの利点は、ウイルスへの曝露のリスクがあると考えられる人のすべての既知のサブタイプによって引き起こされるB型肝炎ウイルス感染に対する能動免疫のリスクよりも大きいと判断し、「販売承認」のリリースを推奨しました。 HBVAXPRO用。
HBVAXPROに関するその他の情報:
2001年4月27日、欧州委員会はSANOFI PASTEUR MSD SNCに、EU全体で有効なHBVAXPROの「販売承認」を付与しました。承認は2006年4月27日に更新されました。
HBVAXPROの完全評価版(EPAR)については、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2008年2月。
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