NeuroBloc-ボツリヌス毒素

NeuroBlocとは何ですか？

NeuroBlocは、活性物質ボツリヌス毒素B型（5000単位[U] /ミリリットル）を含む注射用溶液です。

NeuroBlocは何に使用されますか？

NeuroBlocは、頸部ジストニア（または斜頸）の治療に使用されます。これは、首の筋肉の収縮に起因する障害で、首の異常な動きやねじれ、頭の異常な位置を引き起こします。
薬は処方箋がなければ入手できません。

NeuroBlocはどのように使用されますか？

NeuroBlocは、頸部ジストニアの治療とボツリヌス毒素の使用の経験がある専門家による筋肉内注射によってのみ投与する必要があります。NeuroBlocの初期投与量は、最も影響を受ける首と肩の2〜4つの筋肉に均等に分配される10,000Uです。注射の用量と回数は、患者の反応によって異なります。

NeuroBlocはどのように機能しますか？

NeuroBlocの有効成分であるボツリヌス毒素B型は、筋弛緩薬（筋肉を弛緩させる物質）です。ボツリヌス毒素B型は細菌によって生成される有毒物質です ボツリヌス菌。ボツリヌス中毒の原因となるのは、「筋力低下と麻痺を伴う食中毒です。毒素は、筋収縮を誘発する化学伝達物質であるアセチルコリンの放出を減らします。NeuroBlocを筋肉に直接注射すると、収縮が減少または抑制されます」。注射が行われた筋肉は、頸部ジストニアの症状を和らげるのに役立ちます。NeuroBlocの1回の注射の効果は、時間の経過とともに徐々に消えます。

NeuroBlocはどのように研究されてきましたか？

NeuroBlocは、頸部ジストニアの成人392人を対象とした4つの研究で、プラセボ（ダミー治療）と比較されました。 3件の研究にはA型ボツリヌス毒素（頸部ジストニアの治療にも使用できる別の種類のボツリヌス毒素）に反応しなくなった患者が含まれ、4番目の研究にはA型毒素に反応した患者のみが含まれました。トロント西部痙性斜頸評価尺度（TWSTRS）によると、4週間後の症状の変化（重症度、痛み、障害）。

研究中にNeuroBlocはどのような利点を示しましたか？

4週間の治療後、NeuroBlocは、すべての研究で症状の改善においてプラセボよりも有意に効果的であることが示されました。 NeuroBlocは、ボツリヌス毒素A型に反応しなかった患者と反応した患者の両方のスコアを改善しました。 4週間以内にNeuroBlocに反応したほとんどの患者は、注射後12〜16週間で元の状態に戻りました。

NeuroBlocに関連するリスクは何ですか？

NeuroBlocの最も一般的な副作用（つまり、10人に1人以上の患者に見られる）は、口渇、頭痛（ボツリヌス毒素で治療されたことがない患者）、嚥下障害（嚥下困難）、注射部位反応（ボツリヌスで治療された患者）です。 NeuroBlocで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
NeuroBlocは、ボツリヌス毒素またはその他の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある患者には使用しないでください。 NeuroBlocは、神経筋障害（つまり、神経や筋肉に影響を与える）のある患者には使用しないでください。

NeuroBlocが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、NeuroBlocの利点は、頸部ジストニア（斜頸）の治療におけるリスクよりも大きいと判断し、NeuroBlocに販売承認を与えることを推奨しました。
NeuroBlocは、承認時に入手できるデータが限られていたため、当初は「例外的な状況」で承認されましたが、その間に要求された追加データが提供されたため、例外的な条件は2005年7月8日に終了しました。