パンデムリックスとは？
パンデムリックスは注射によって与えられるワクチンです。不活化（殺された）されたインフルエンザウイルスの一部が含まれています。パンデムリックスには、A /カリフォルニア/ 7/2009（H1N1）株タイプv（X-179A）と呼ばれるインフルエンザ株が含まれています。
パンデムリックスは何に使用されますか？
パンデムリックスは、「パンデミックインフルエンザ」を予防するためのワクチンです。2009年6月11日に「世界保健機関」によって正式に宣言されたパンデミックインフルエンザA（H1N1）にのみ使用する必要があります。「パンデミックインフルエンザは、次の場合に発生します。インフルエンザウイルスの新種は、免疫（保護）されていないため、人から人へと簡単に広がる可能性があります。パンデミックは、世界中のほとんどの国や地域に影響を与える可能性があります。パンデムリックスは、公式の推奨事項に基づいて管理されています。
薬は処方箋がなければ入手できません。
パンデムリックスはどのように使用されていますか？
パンデムリックスは、肩の筋肉への注射によって単回投与として与えられます。少なくとも3週間の間隔の後、2回目の投与を行うことができます。 2回目の投与は6ヶ月から9歳の子供に与えられるべきです。
パンデムリックスはどのように機能しますか？
パンデムリックスはワクチンです。ワクチンは、免疫系（体の自然な防御）に病気から身を守る方法を「教える」ことによって機能します。パンデムリックスには、現在のパンデミックを引き起こしているA（H1N1）vと呼ばれるウイルスの血球凝集素（表面タンパク質）が少量含まれています。ウイルスは、病気を引き起こさないように最初に不活化されました。
人が予防接種を受けると、免疫系はウイルスを「外来」として認識し、そのウイルスに対する抗体を作ります。体が再びウイルスにさらされると、免疫系はより迅速に抗体を産生できるようになり、ウイルスによって引き起こされる病気から体を保護するのに役立ちます。
使用前に、ウイルス粒子を含む懸濁液を溶媒と混合してワクチンを調製し、得られた「エマルジョン」を注射します。溶剤には、免疫応答を高めるための「アジュバント」（油含有化合物）が含まれています。
パンデムリックスはどのように研究されてきましたか？
パンデムリックスは当初、A /ベトナム/ 1194/2004というインフルエンザウイルスのH5N1株を使用したモックアップワクチンとして開発されました。同社は、このプロトタイプワクチンが抗体の産生を誘発する能力（「免疫原性」）を調査しました。パンデムの前のインフルエンザウイルス株。
H1N1パンデミックの発症後、同社はパンデムリックスのウイルス株をパンデミックの原因となる株H1N1に置き換え、この置き換えに関するデータをヒト用医薬品委員会（CHMP）に提出しました。
同社は3つの進行中の研究の結果を発表しました：
•18〜60歳の健康な成人130人を対象とした研究では、パンデムリックスH1N1（2回投与スケジュール）が免疫応答を誘発する能力を、ある量のウイルス物質を含む実験ワクチンの能力と比較しています。アジュバントなしでは2倍高い。
- ある研究では、パンデムリックスの能力（2回投与スケジュール）とパンデムリックスの単回投与能力を比較して、60歳以上の健康な高齢者120人に免疫応答を引き起こしました。
- 6ヶ月から35ヶ月の健康な子供を対象とした研究では、0.5mlの「全用量」でのパンデムリックスの有効性を0.25mlの「半用量」と比較しました。
調査中にパンデムリックスはどのようなメリットを示しましたか？
モックアップワクチンは、それが研究された人々の少なくとも70％で防御レベルの抗体を誘発することが示されています。 CHMPによって設定された基準に沿って、これはワクチンが適切なレベルの防御を誘導したことを示しました。 CHMPはまた、H1N1株の変化がワクチンの特性に影響を与えなかったことに満足を表明しました。
進行中の3つの研究すべてにおいて、CHMPは、初回投与がどのようにして満足のいく免疫応答を引き起こすことができるかを調べました。61人の被験者にパンデムリックスH1N1の市販製剤が投与された成人の研究では、H1N1ウイルスを中和するのに十分高い抗体レベル（血清防御率）を持つ被験者の割合は100％でした。高齢者の研究では、この率は87％（120人の被験者のデータに基づく）であり、子供たちの研究では100％（研究に含まれる最初の51人の子供たちのデータに基づく）でした。
パンデムリックスに関連するリスクは何ですか？
パンデムリックスに関連する最も一般的な副作用（10回のワクチン投与で1回以上見られる）は、めまい、関節痛（関節痛）、筋肉痛（筋肉痛）、注射部位反応（硬化、腫れ、痛み、発赤）、発熱、倦怠感です。 （疲れ）。パンデムリックスで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
パンデムリックスは、ワクチンの成分またはワクチンに含まれる非常に低濃度の物質（鶏肉や卵のタンパク質、卵白など）に対してアナフィラキシー反応（重度のアレルギー反応）を起こした人には使用しないでください。卵白に含まれるタンパク質）、ホルムアルデヒド、硫酸ゲンタマイシン（抗生物質）、デオキシコール酸ナトリウム。ただし、パンデムリックスの場合は、蘇生に必要な機器があれば、これらの患者にワクチンを接種するのが適切な場合があります。
パンデムリックスが承認されたのはなぜですか？
CHMPは、モックアップワクチンで得られた情報と菌株の変化に関して提供された情報に基づいて、パンデムリックスの利点が、公式に宣言されたH1N1パンデミック状況におけるインフルエンザ予防のリスクを上回ると決定しました。委員会はリリースを推奨しました。パンデムリックスの販売承認の。
パンデムリックスは「例外的な状況」で認可されました。これは、パンデミックワクチンに関する完全な情報を入手することができなかったことを意味します。欧州医薬品庁は、毎年利用可能になる新しいデータを確認し、必要に応じてこの要約を更新します。
パンデムリックスにはまだどのような情報が待っていますか？
パンデムリックスを製造する会社は、ワクチンの安全性と有効性に関する情報を収集し、評価のためにこのデータをCHMPに提出します。
パンデムリックスを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？
パンデムリックスを製造する会社は、使用中のワクチンの安全性と有効性に関する情報、すなわち、子供、高齢者、妊婦、重病の患者、および医学的問題のある人々におけるその副作用と安全性に関する情報を収集します。システム。
パンデムリックスに関するその他の情報：
2008年5月20日、欧州委員会はGlaxoSmithKline Biologicalss.aをリリースしました。欧州連合全体で有効なH5N1パンデムリックスプロトタイプワクチンの「販売承認」。H1N1ワクチンの「販売承認」は2009年9月29日に付与されました。
ワクチンの使用に関する最新情報を含むパンデムリックスの完全なEPARについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2009年11月。
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