プロテロスとは何ですか?
プロテロスは、活性物質であるラネル酸ストロンチウムを含む薬剤であり、経口懸濁液用の顆粒を含む2gの小袋で入手できます。
Protelosは何に使用されますか?
プロテロスは、脊椎や股関節の骨折のリスクを減らすために閉経を経験した女性の骨粗鬆症(骨をもろくする病気)の治療に適応されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Protelosはどのように使用されますか?
プロテロスの推奨用量は、1日1回1袋です。小袋の内容物をコップ一杯の水に混ぜて、調製直後に飲む懸濁液を形成する必要があります。プロテロスは、食品、牛乳、乳製品、またはカルシウムサプリメントを摂取してから少なくとも2時間後、できれば就寝時に服用する必要があります。 Protelosは長期間の使用を目的としています。プロテロスで治療されている患者は、食事の摂取量が不十分な場合、カルシウムまたはビタミンDのサプリメントを受け取る必要があります。
Protelosはどのように機能しますか?
骨粗鬆症は、自然に変性した古い骨が十分な新しい組織に置き換わっていない場合に発生します。徐々に骨が薄くなり、骨折する可能性が高くなります。骨粗鬆症は、閉経後の女性で、女性ホルモンのエストロゲンのレベルが高くなると、より一般的になります。 、骨を健康に保つのに役立つホルモンを落とします。
プロテロスの活性物質であるラネル酸ストロンチウムは、骨の構造に作用します。ラネル酸ストロンチウムは腸に到達すると、骨に吸収される物質であるストロンチウムを放出します。ストロンチウムの作用機序は、骨粗鬆症に関しては完全にはわかっていませんが、骨の破壊を減らし、骨組織の形成を刺激します。 。
プロテロスはどのように研究されてきましたか?
Protelosは、7,000人近くの高齢女性を対象とした2つの大規模な研究で研究されました。患者の4分の1弱が80歳以上でした。最初の研究では、以前に脊椎骨折を起こした骨粗鬆症の女性1,649人が参加し、2番目の研究では、股関節と大腿骨の領域に限局した5,000人以上の骨粗鬆症の女性が参加しました。有効性の主な尺度は、プロテロスによる新しい骨折のリスクの減少でした。最初の研究では、これは3年以上にわたって新しい椎骨骨折を発症した患者の数であり、2番目の研究では測定基準でした。骨粗鬆症のために新たな末梢(非脊椎)骨折を患った患者の数でした。
研究中にプロテロスはどのような利点を示しましたか?
最初の研究では、プロテロスは3年間で新しい脊椎骨折のリスクを41%減らすのに効果的であることがわかりました。プロテロスで治療された719人の女性の21%が新しい脊椎骨折を発症しました。プラセボ。
全体として、2番目の研究の結果だけでは、末梢骨折の予防におけるプロテロスの利点を実証するのに十分ではありませんでした。ただし、大腿骨の脆弱性が著しい74歳以上の女性のみを考慮した場合、結果は、プロテロスを服用した場合の股関節骨折のリスクの低下を示しています。
両方の研究の結果を一緒に見ると、プロテロスグループでは、プラセボグループよりも脊椎以外の体の部分(股関節を含む)で末梢骨折を発症した女性が少なかった(プロテロスグループの3,295人中331人、389人と比較して)プラセボ群の3256のうち)、したがって、骨折のリスクが低いことを示しています。
Protelosに関連するリスクは何ですか?
プロテロスで見られる最も一般的な副作用(100人中1〜10人の患者に見られる)は、頭痛、意識障害(失神)、記憶喪失、吐き気、下痢、軟便、皮膚炎(皮膚の炎症)、湿疹(うろこ状の発疹)、静脈です。血栓塞栓症(静脈内の血餅)および血中のクレアチンキナーゼ(筋肉組織に見られる酵素)のレベルの上昇。 Protelosで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
ラネル酸ストロンチウムまたは他の成分に過敏(アレルギー)の可能性がある人には、プロテロスを使用しないでください。
Protelosが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Protelosの利点は、脊椎および股関節骨折のリスクを軽減するために、閉経後の女性の骨粗鬆症の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。したがって、委員会はProtelosの販売承認の付与を推奨しました。
Protelosに関するその他の情報:
2004年9月21日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なプロテロスの「販売承認」をLes LaboratoiresServierに付与しました。「販売承認」は2009年9月21日に更新されました。
Protelos EPARの完全版については、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2009年9月。
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