Sivextro-tedizolidとは何ですか？また、それは何に使用されますか？
Sivextroは、感染性蜂巣炎（深部皮膚組織の炎症）、皮膚膿瘍、感染した傷など、皮膚および皮膚構造（皮膚の下の組織）の急性（短期）細菌感染症を治療するために成人に使用される抗生物質です。有効成分テジゾリドが含まれています。 Sivextroを使用する前に、医師は抗生物質の正しい使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。
Sivextroはどのように使用されますか-tedizolid？
Sivextroは、静脈内への注入（点滴）用の溶液に、錠剤の形（200 mg）で構成される粉末として入手できます。推奨用量は200mgを1日1回6日間です。臨床的に適応がある場合、点滴治療を開始する患者は錠剤に切り替えることができます。Sivextroは処方箋がなければ入手できません。
Sivextro-tedizolidはどのように機能しますか？
Sivextroの有効成分であるテジゾリドは、オキサゾリジノンと呼ばれる抗生物質の一種です。それは、特定のバクテリアがタンパク質を作るのを防ぎ、それによってそれらの成長を防ぐことによって機能します。 Sivextroは、標準的な抗生物質が効果的でない細菌（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）など）に対して作用することが示されています。製品特性の要約（EPARにも添付されています）には、Sivextroが活性を示す細菌のリストが記載されています。
Sivextro-tedizolidは研究中にどのような利点を示しましたか？
Sivextroは、感染性蜂巣炎、皮膚膿瘍、感染性創傷などの急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の合計1,333人の患者を対象とした2つの主要な研究で、リネゾリド（別のオキサゾリジノン）と比較されました。この研究には、MRSAによって引き起こされた状態も含まれていました。患者はSivextroで6日間治療され、この治療は10日間のリネゾリド療法と比較されました。すべての研究において、有効性の主な指標は治療終了時に感染から回復した患者の数でした。 Sivextroは、感染症の治療において少なくともリネゾリドと同じくらい効果的であることが示されています。リネゾリドで治療された被験者のそれぞれ86.0％と87.7％と比較して、Sivextroで治療された患者の85.5％（最初の研究）と88.0％（2番目の研究）は感染が治癒しました。
Sivextro-tedizolidに関連するリスクは何ですか？
Sivextroの最も一般的な副作用（100人に2〜7人に影響を与える可能性があります）は、吐き気、頭痛、下痢、および嘔吐です。これらの副作用は、一般的に軽度から中程度の強度でした。Sivextroで報告された副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Sivextro-tedizolidが承認されたのはなぜですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Sivextroの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。調査中の感染症は深刻ではありませんでしたが、CHMPは調査結果も多剤耐性細菌に対して有効な新しい抗生物質の必要性を考えると、特に経口製剤（経口）で利用できる場合、CHMPはSivextroが実行可能な治療オプションである可能性があると結論付けました。細菌感染症の治療の代替手段Sivextroの安全性プロファイルはlinezolidの安全性プロファイルと類似しており、許容できると考えられていました。
Sivextro-tedizolidを安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか？
Sivextroが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がSivextroの製品特性と添付文書の要約に追加されました。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。
Sivextroに関するその他の情報-tedizolid
2015年3月23日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なSivextroの「販売承認」を発行しました。EPARの完全版とSivextroのリスク管理計画の概要については、ウェブサイト代理店ema.Europa.euをご覧ください。 /医薬品の検索/ヒト用医薬品/欧州の公的評価レポート。Sivextro療法の詳細については、パッケージリーフレット（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。この要約の最終更新：2015年3月
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