有効成分:トリフルオペラジン
MODALINA 1mgコーティング錠
MODALINA 2mgコーティング錠
なぜモダリーナが使われるのですか?それはなんのためですか?
PHARMACO-THERAPEUTIC CATEGORY
抗精神病薬。
治療上の適応症
精神病性障害の症状の治療。神経症で観察される、または身体化に関連する不安、緊張および興奮の状態の制御。
Modalinaを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
医原性起源または他の原因による重度の中枢神経系抑制のある患者。
血液の悪液質、骨髄の鬱病、肝疾患、パーキンソン病またはパーキンソン症候群
使用上の注意モダリーナを服用する前に知っておくべきこと
低血圧も観察されているので、心血管系の病気の患者には高用量での薬の投与は避けるべきです。
一部のフェノチアジン誘導体は網膜症を引き起こすことが報告されているため、検眼鏡および視野検査で網膜の変化が示された場合は、MODALINAによる治療を中止する必要があります。同様の行動は、痛みの増加に対する治療に反応が不十分なアンギナ患者でも観察されます。
高用量の医薬品の長期投与では、重度の血管運動または中枢神経系の症状を伴う蓄積効果の可能性を念頭に置く必要があります。
これらおよび他の副反応の頻度を減らすために、特に高用量の薬剤で長期治療を受けている患者は、維持量を減らすか治療を中止する可能性を確認するために定期的に検査する必要があります。
妊娠中の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。ただし、特に最初の学期では、MODALINAの使用は避ける必要があります。
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
あなたまたはあなたの家族の誰かが血栓症の病歴を持っている場合、これらの薬は血栓形成に関連しています。
相互作用どの薬や食品がモダリナの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
鎮静薬、麻薬、麻酔薬、精神安定剤、またはアルコールの同時使用またはその後の使用は、中枢神経系に対する抗うつ効果の望ましくない相加的増強を決定する可能性があります。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
フェノチアジン薬に対する過敏症(例:血液の悪液質、黄疸)の場合、医師の判断で治療の潜在的な利点が起こりうるリスクを上回らない限り、MODALINAを含むこのタイプの薬は再投与すべきではありません。
抗精神病薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群(S.N.M.)と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。この症候群の臨床症状は、高呼吸症、筋肉の硬直、無動症、栄養障害(脈拍と血圧の不規則性、発汗、頻脈、不整脈)、昏迷と昏睡に進行する可能性のある意識状態の変化です。 S.N.M.の扱いそれは、抗精神病薬やその他の必須ではない薬の投与を直ちに中断し、集中的な対症療法を開始することから成ります(高体温を減らし、脱水症状を正すために特に注意を払う必要があります)。抗精神病薬治療の再開が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。 MODALINAは、脳卒中の危険因子のある患者には注意して使用する必要があります。
妊娠と母乳育児
動物の生殖と臨床経験に関する研究では、トリフルオペラジンに催奇形性の影響がないことはこれまで示されていません。したがって、他の薬剤と同様に、MODALINAは、医師の意見で必要な場合にのみ、妊婦に使用できます。患者の健康。
ただし、特に最初の学期では、MODALINAの使用は避ける必要があります。
次の症状は、MODALINEを含む従来型または非定型抗精神病薬を妊娠後期(妊娠の最後の3か月)に服用した母親の新生児で観察されています:震え、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、眠気、興奮、呼吸障害および食物摂取の難しさ。お子さんがこれらの症状のいずれかを示している場合は、医師に連絡してください。
機械を運転して使用する能力への影響
トリフルオペラジンは精神的および身体的活動に影響を与える可能性があり、特に治療の最初の数日間は、特別な注意が必要な活動を避けるように患者に警告する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
MODALINAにはショ糖が含まれているため、一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Modalinaの使用方法:投与量
成人:軽度または中等度の不安および1日あたり1〜4 mgの興奮の場合、医師のアドバイスに従って1日に適切に分割します(MODALINA1または2mg錠)。
精神医学的関連性が高い場合は、1日5または10 mgから始め、2または3日ごとに5mgずつ増やします。副次的障害を最小限に抑えて最大の効果を得るには、最終投与量を慎重に個別化する必要があります。入院患者の通常の維持投与量は、最大45 mg、1日あたり20〜25mgの投与量と見なすことができます。
子供:軽度の行動障害のある入院していない子供では、1日あたり1mgの投与量が推奨されます。より複雑で強調された精神障害のある入院中の子供では、最も便利な投与量は1日あたり約3〜6mgです。
高齢の患者:投与量は、「上記の投与量の可能な減少」を評価しなければならない医師によって注意深く確立されなければなりません。
過剰摂取モダリンを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
MODALINAの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取の可能性は、痙性斜頸、開口障害、舌の突出などの運動障害の危機で現れる可能性があります。
場合によっては、非常に深刻なパーキンソン症候群が発生する可能性があります。治療は対症療法のみです。
「不要な影響」も参照してください。
副作用モダリーナの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、MODALINAは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
無顆粒球症、血小板減少症、汎血球減少症、貧血、胆汁うっ滞性黄疸、その他の肝細胞の変化がトリフルオペラジンで治療された患者で報告されています。さらに、眠気、めまい、皮膚発疹、口渇、不眠症が報告されています。疲労、筋肉の衰弱、食欲不振、貧血、ガラクトレア、視覚的変化、錐体外障害これらの後者の症状は、入院患者でかなりの頻度で報告されています。
それらは、パーキンソン症候群のような症状の発症と、ジストニア、アカシジアなどの一連の運動障害を特徴とします。安静時の硬直と震えは頻繁で厄介な症状です。重症度によっては、1日の投与量を減らす必要があります。投薬または投与の中止;治療を再開する場合は、減量を処方する必要があります。子供または妊婦に錐体外症状が発生した場合は、治療を永久に中止する必要があります。
最も深刻なケースでは、通常症状の迅速な解決を決定する抗パーキンソン病薬(レボドパを除く)の投与に頼ることが可能です。
一部の患者、特に高齢者と女性の患者では、長期の治療後、他の抗精神病薬と同様に、時には治療の中止後に、時には不可逆的な「持続性遅発性ジスキネジア」が発生する可能性があります。
この症候群は、舌、顔、口、頬の不随意のリズミカルな動きを特徴とし、四肢の同様の動きを伴うことがあります。この症候群の有効な治療法は知られていません。抗パーキンソン病薬は一般的に症状を解決しません。
したがって、そのような不便が生じたらすぐに、特にジスキネジアの最初の症状を表すと考えられる舌の特別な蠕動運動が現れたときに、すべての抗精神病薬治療を中止することが提案されています。
QT延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止のまれな症例が、MODALINAまたは同じクラスの他の薬剤で観察されています。
突然死の非常にまれなケース。
血栓、特に脚の静脈の血栓(症状は腫れ、痛み、脚の発赤など)は、血管を介して肺に到達し、特に胸痛や呼吸困難を引き起こす可能性があります。
これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
認知症の高齢者では、抗精神病薬で治療されていない患者と比較して、抗精神病薬で治療された患者の死亡数がわずかに増加していることが報告されています。パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
締め切り ">その他の情報
構成
MODALINA1mgの1錠には以下が含まれています:
- 有効成分:塩酸トリフルオペラジン1.18mg(トリフルオペラジン1mgに相当)
- 賦形剤:コーンスターチ、硫酸カルシウム二水和物、粉砂糖、エチルセルロース、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、炭酸カルシウム、インディゴカーマイン(E 132)、アラビアゴム、ショ糖、ポリエチレングリコール6000。
MODALINA 2mgの1錠には以下が含まれています:
- 有効成分:塩酸トリフルオペラジン2.36mg(トリフルオペラジン2mgに相当)
- 賦形剤:コーンスターチ、硫酸カルシウム二水和物、粉砂糖、エチルセルロース、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、炭酸カルシウム、アラビアゴム、ショ糖、ポリエチレングリコール6000。
剤形と内容
1〜2mg〜30錠のコーティング錠
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
MODALINA
02.0定性的および定量的組成-
MODALINA 1mgコーティング錠
1錠に含まれるもの:
塩酸トリフルオペラジン1.18mg(トリフルオペラジン1mgに相当)
MODALINA 2mgコーティング錠
1錠に含まれるもの:
塩酸トリフルオペラジン2.36mg(トリフルオペラジン2mgに相当)
既知の効果を持つ賦形剤:ショ糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
コーティング錠。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
精神病性障害の症状の治療に。神経症で観察される、または身体化に関連する不安、緊張および興奮の状態の制御のため。
04.2投与の形態と方法-
投与量
軽度または中等度の不安および1日あたり1〜4 mgの興奮の場合、医師のアドバイスに従って1日中に適切に分割します(1または2 mgのトリフルオペラジン二塩酸塩の錠剤)。
精神医学的関連性が高い場合は、1日5または10 mgから始め、2または3日ごとに5mgずつ増やします。副次的障害を最小限に抑えて最大の効果を得るには、最終投与量を慎重に個別化する必要があります。入院患者の通常の維持投与量は、最大45 mg、1日あたり20〜25mgの投与量と見なすことができます。
小児人口
軽度の行動障害のある入院していない子供には、1日あたり1mgの投与量が推奨されます。より複雑で強調された精神障害のある入院中の子供では、最も便利な投与量は1日あたり約3〜6mgです。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
昏睡状態の患者や抗うつ薬による重度の中枢神経系抑制のある患者には投与しないでください。また、血液の悪液質、骨髄の鬱病、肝疾患の存在下で投与されるべきではありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
フェノチアジン薬に対する過敏症(例:血液の悪液質、黄疸)の場合、医師の判断で治療の潜在的な利点が起こりうるリスクを上回らない限り、MODALINAを含むこのタイプの薬は再投与すべきではありません。
抗精神病薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群(S.N.M.)と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。この症候群の臨床症状は、高呼吸症、筋肉の硬直、無動症、栄養障害(脈拍と血圧の不規則性、発汗、頻脈、不整脈)、昏迷と昏睡に進行する可能性のある意識状態の変化です。 S.N.M.の扱いそれは、抗精神病薬やその他の必須ではない薬の投与を直ちに中断し、集中的な対症療法を開始することから成ります(高体温を減らし、脱水症状を正すために特に注意を払う必要があります)。抗精神病薬治療の再開が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
無顆粒球症、血小板減少症、汎血球減少症、貧血、胆汁うっ滞性黄疸、その他の肝細胞の変化がトリフルオペラジンで治療された患者で報告されています。低血圧も観察されているため、薬物の非経口投与は避ける必要があります。心血管系の病気。
一部のフェノチアジン誘導体は網膜症を引き起こすことが報告されているため、検眼鏡検査および視野検査で網膜の変化が示された場合は、MODALINAによる治療を中止する必要があります。同様の行動は、痛みの増加に対する治療に反応が不十分なアンギナ患者でも観察されます。
高用量の医薬品の長期投与では、重度の血管運動または中枢神経系の症状を伴う蓄積効果の可能性を念頭に置く必要があります。
これらおよび他の副反応の頻度を減らすために、特に高用量の薬剤で長期治療を受けている患者は、維持量を減らすことができるか、または治療を中止できるかどうかを判断するために定期的に検査する必要があります。
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。 MODALINAは、脳卒中の危険因子のある患者には注意して使用する必要があります。
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
静脈血栓塞栓症(VTE)の症例は、抗精神病薬で治療された患者で報告されています。抗精神病薬で治療された患者はしばしばVTEの後天性危険因子を呈するため、VTEのすべての可能性のある危険因子は、MODALINAによる治療の前および治療中に特定され、適切な予防措置が講じられる必要があります。
認知症の高齢患者の死亡率の増加。
2つの重要な観察研究からのデータは、抗精神病薬で治療された認知症の高齢者は、治療されていない人と比較して死亡のリスクがわずかに高いことを示しています。入手可能なデータは、リスクの正確なサイズを正確に見積もるには不十分であり、リスクの増加の原因は不明です。
MODALINAは認知症の行動障害の治療には認可されていません。
MODALINAにはショ糖が含まれています:フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
鎮静薬、麻薬、麻酔薬、精神安定剤、またはアルコールを同時に、またはMODALINAの後に使用する場合は、抗うつ効果の望ましくない相加的増強の可能性を考慮する必要があります。
他の向精神薬との関連は、予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
04.6妊娠と母乳育児-
動物の生殖と臨床経験に関する研究では、トリフルオペラジンに催奇形性の影響がないことはこれまで示されていません。したがって、他の薬剤と同様に、MODALINAは、医師の意見で、ただし、特に最初の学期では、MODALINAの使用は避ける必要があります。
妊娠後期にMODALINEを含む従来型または非定型抗精神病薬に曝露された新生児は、錐体外路症状または離脱症状などの副作用のリスクがあり、出生後の重症度と期間が異なる場合があります。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、食物摂取障害の報告があります。したがって、乳児は注意深く監視する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
トリフルオペラジンは精神的および身体的活動に影響を与える可能性があり、特に治療の最初の数日間は、特別な注意が必要な活動を避けるように患者に警告する必要があります。
04.8望ましくない影響-
傾眠、めまい、皮膚反応および発疹、口渇、不眠症、無月経、倦怠感、筋力低下、食欲不振、乳汁漏出、視覚的変化、錐体外神経筋反応。これらの後者の症状は、入院中の精神病患者でかなりの頻度で報告されています。
それらは、「運動剛性」によって特徴付けられるか、または「ジストニア型またはパーキンソン型」である可能性があります。
それらの重症度に応じて、薬物の1日量を減らすか、投与を一時停止する必要があります。治療を再開する場合は、減量を処方する必要があります。子供や妊婦に錐体外路症状が発生した場合は、治療を永久に中止する必要があります。
多くの場合、症状の解決には、適切な導入経路で投与されたバルビツール酸塩で十分です。最も深刻なケースでは、通常は症状の迅速な解決をもたらすレボドパを除いて、抗パーキンソン病薬が投与されることがあります。気道の状態や水分補給の状態を適切に監視するなど、他のすべての適切な手段を採用しました。
一部の患者、特に高齢者と女性の患者では、長期の治療後、他の抗精神病薬と同様に、時には治療の中止後に、時には不可逆的な「持続性遅発性ジスキネジア」が発生する可能性があります。
この症候群は、舌、顔、口、頬の不随意のリズミカルな動きを特徴とし、四肢の同様の動きを伴うことがあります。
この症候群の効果的な治療法は知られていません。抗パーキンソン病薬は一般的に症状を解決しません。
したがって、そのような不便が生じたらすぐに、特にジスキネジアの最初の症状を表すと考えられる舌の特別な蠕動運動が現れたときに、すべての抗精神病薬治療を中止することが提案されています。
QT延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止のまれな症例が、MODALINAまたは同じクラスの他の薬剤で観察されています。
突然死の非常にまれなケース。
肺塞栓症や深部静脈血栓症などの静脈血栓塞栓症の症例が、抗精神病薬の使用で報告されています。頻度は不明です。
妊娠、産褥および周産期の状態:新生児離脱症候群、頻度は不明、錐体外路症状(セクション4.6を参照)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取-
セクション4.8を参照してください
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:抗精神病薬。
ATCコード:N05AB06。
モダリン、トリフルオペラジン、10- [3-(1-メチル-4-ピペラジニル)-プロピル] -2-トリフルオロメチル-フェノチアジンは、鎮静作用のある物質です。薬理学的研究は、それが大脳基底核と間脳が位置する脳領域で選択的に作用することを示しました。
MODALINAは、大脳基底核や間脳だけでなく、視床下部や網様体にも作用する他のフェノチアジンとは異なります。したがって、MODALINAの鎮静作用は、一般的で深遠ではなく、とりわけ全体的な感情のトーンへのダメージが少ないです。 。
05.2「薬物動態特性-
すべてのフェノチアジンと同様に、トリフルオペラジンは胃腸管から容易に吸収されます。
それは腸壁と肝臓で代謝され、活性および不活性代謝物の形で尿と糞便に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ-
マウスのLD50は約です。 1150 mg / kg / osおよび約。 30 mg / kg / i.v.
犬の場合、LD50は約です。 50 mg / kg / i.v. 1 mg / kg /日を26週間経口投与した場合(軽度および中程度のエンティティの攪拌の場合、推奨される単回投与量の約60倍に相当)、肉眼的および顕微鏡的検査で有意な変化は観察されませんでした。
5mg / kg /日の用量でのみ、体重の増加が止まるだけです。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
MODALINA 1mgコーティング錠
コーンスターチ、硫酸カルシウム二水和物、炭酸カルシウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、アラビアゴム、エチルセルロース、インディゴカーマイン(E132)、粉砂糖、マクロゴール6000、ショ糖。
MODALINA 2mgコーティング錠
コーンスターチ、硫酸カルシウム二水和物、炭酸カルシウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、アラビアゴム、エチルセルロース、粉砂糖、マクロゴール6000、ショ糖。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
MODALINA 1mgコーティング錠
30錠のブリスター
MODALINA 2mgコーティング錠
30錠のブリスター
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
PharmaceuticalLaboratorySITSpecialitàIgienicoTerapeuticheS.r.l。 -Cavour 70経由-27035Mede(PV)。
08.0マーケティング承認番号-
MODALINA 1mgコーティング錠:AIC 019184050
MODALINA 2mgコーティング錠:AIC 019184062
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日:1991年1月10日
最新の更新日:2010年1月6日
10.0テキストの改訂日-
01/01/2017