有効成分:イブプロフェン
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5ml経口懸濁液
なぜAntalfebalが使用されるのですか?それはなんのためですか?
ANTALFEBALは、鎮痛剤、抗炎症剤、解熱剤(非ステロイド性抗炎症薬、NSAID)です。
ANTALFEBALの使用
- 軽度から中等度の痛み
- 熱
Antalfebalを使用すべきでない場合の禁忌
次のような場合は、ANTALFEBALを与えたり服用したりしないでください。
- イブプロフェン、別の抗炎症薬、アルラレッドAC染料、またはANTALFEBALの他の成分に対するアレルギー(過敏症)。
- アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬を服用した後のアレルギー反応の以前の症状:-喘息発作-鼻の粘膜の腫れ-皮膚反応(たとえば、発赤、じんましんなど)
- 活動性の胃十二指腸出血または潰瘍(消化性潰瘍)または再発性胃十二指腸出血または潰瘍の病歴(既知の潰瘍または出血の少なくとも2つの異なるエピソード)
- 以前のNSAID療法に関連した胃腸管の穿孔または出血の以前のエピソード
- 脳出血(脳血管イベント)または他の活発な出血の以前のエピソード
- 腎機能または肝機能の以前の重度の障害
- 以前の重度の心不全
- 最近の重大な水分喪失(嘔吐、下痢、または水分摂取量の不足によって引き起こされます)。
妊娠の最後の学期にANTALFEBALを服用しないでください。
使用上の注意Antalfebalを服用する前に知っておくべきこと
望ましくない事象を最小限に抑えるために、可能な限り短い時間で最低有効量を使用することをお勧めします。医師/薬剤師の助言なしに、推奨用量または4日間の治療を超えないようにしてください。重篤な病気がある場合、および/または抗生物質、臓器移植の場合は拒絶反応抑制薬、抗凝固薬などの他の薬を服用している場合は、ANTALFEBALを使用する前に医師に相談してください。
消化管の安全性
いわゆるCOX-2阻害剤(選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤)を含むNSAID薬とANTALFEBALの併用は避けてください。他のNSAID薬を併用する場合は、医師の処方に従ってANTALFEBALを慎重に服用する必要があります。
腹痛の治療にANTALFEBALを使用する前に、医師に相談することをお勧めします。胃腸出血、潰瘍形成または穿孔、時には致命的であることが、警告の兆候または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、治療中のすべてのNSAIDで報告されています。胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクは、特に出血または穿孔を合併している場合、潰瘍の病歴のある患者において、高用量のNSAIDでより高くなります(セクション2「ANTALFEBALを服用する前に知っておくべきこと」を参照)。これらの患者には、推奨される最低用量で治療を開始することをお勧めします。
保護剤(例えば、ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)との併用療法は、この患者集団、および胃腸のリスクを高める可能性のある少量のアセチルサリチル酸(ASA)または他の薬物の同時摂取を必要とする患者に適応されます。
以前に胃腸の副作用が現れた患者の場合、特に治療の初期段階では、あらゆる種類の異常な腹部症状(特に胃腸出血)を医師に紹介することをお勧めします。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を使用している患者の場合は、特に注意が必要です(セクション2「併用」を参照)。抗血小板薬を服用している患者に胃腸出血や潰瘍が生じた場合は、治療を中止する必要があります。
胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の既往歴のある患者へのNSAIDの投与では、これらの薬剤の使用がこれらの状態を悪化させる可能性があるため、特に注意が必要です(セクション4「考えられる副作用」を参照)。
心臓血管系への影響
イブプロフェンなどの抗炎症/鎮痛薬は、特に高用量で投与された場合、心臓発作や脳卒中のリスクが中程度に増加する可能性があります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
次のような場合は、ANTALFEBALを服用する前に、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
- 心臓発作、アンギナ(胸の痛み)を含む心臓の問題、または心臓発作の病歴がある場合、冠状動脈バイパス手術、末梢動脈疾患(動脈の狭窄または閉塞による脚または足の循環不良)または任意のタイプの脳卒中( 「ミニストローク」または「TIA」、一過性脳虚血発作を含む);
- 高血圧、糖尿病、高コレステロール、心臓病や脳卒中の家族歴、または喫煙者の場合。
皮膚反応
ごくまれに、NSAID薬の使用に関連して、発赤や水疱を伴う重度の皮膚反応、時には致命的(剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症/ライエル症候群)が報告されています(セクション4「考えられる副作用」を参照)。 。これらの反応を発症する最大のリスクは、治療の初期段階で発生します。ほとんどの患者では、反応の開始は治療の最初の月に発生します。 ANTALFEBALは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が現れたらすぐに中止する必要があります。
特に次の場合には、医学的監督が必要です。
- 急性間欠性ポルフィリン症。
- 特定の自己免疫疾患(全身性エリテマトーデスおよび混合性結合組織病)では、ANTALFEBALは「ベネフィット/リスク比を注意深く評価した後にのみ使用する必要があります。
- 胃腸障害または慢性炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴。
- 高血圧または心不全。
- 腎機能または肝機能の障害。
- アレルギー(例えば、他の薬への反応、喘息、干し草熱)、鼻の粘膜の慢性浮腫、またはそれを妨げる気道の慢性疾患。
- 急性の重度の過敏症(アナフィラキシーショックなど)のエピソードはめったに観察されていません。 ANTALFEBALの使用後の重度の過敏反応の最初の兆候が見られたら、直ちに治療を中止し、医師の診察を受けてください。
- 感染症:特に水痘の場合、イブプロフェンは兆候を隠す可能性があります。ANTALFEBALの使用中に感染症の兆候(紅斑、浮腫、高体温、痛み、発熱など)があるか悪化した場合は、すぐに医師に相談してください(セクション4も参照)。 「考えられる副作用」)。
- ANTALFEBALの有効成分であるイブプロフェンは、血小板機能(血小板凝集)を一時的に阻害する可能性があります。したがって、凝固障害のある患者は特別な注意を払って治療する必要があります。
- 抗凝固薬や血糖降下薬を併用する場合は、凝固や血糖値のチェックを行うことをお勧めします。 ANTALFEBALを長期間使用する場合は、肝臓の値、腎機能、血球数のチェックを行う必要があります。
- 外科的処置の場合、患者がANTALFEBALで治療されているかどうかを医師または歯科医に知らせてください。
- 鎮痛剤を長期間使用した場合、頭痛が発生する可能性がありますが、薬剤の投与量を増やして治療するべきではありません。 ANTALFEBALを使用しているにもかかわらず頭痛が再発する場合は、医師にご相談ください。
- 一般に、鎮痛剤の習慣的な摂取、特に多数の鎮痛有効成分の組み合わせは、腎不全(鎮痛性腎症)のリスクを伴う腎臓への永続的な損傷を引き起こす可能性があります。
- 脱水状態の子供や青年では、腎機能障害のリスクがあります。
これらすべての場合において、この薬を服用する前に医師に相談することをお勧めします。
どの薬や食品がAntalfebalの効果を変えることができるか
患者が最近、非処方薬を含む他の医薬品を服用した場合は、医師または薬剤師に知らせてください。
ANTALFEBALは、他の薬に影響を与えるか、影響を受ける可能性があります。例えば:
- 抗凝固作用のある薬(つまり、血栓の形成を防ぐことによって血液を薄くする物質、例えば、アスピリン/アセチルサリチル酸、ワルファリン、チクロピジン)
- 高血圧を軽減する薬(カプトプリルなどのACE阻害薬、アテノロールなどのベータ遮断薬、ロサルタンなどのアンジオテンシンII受容体拮抗薬)
また、他のいくつかの薬は、ANTALFEBALによる治療に影響を与えるか、影響を受ける可能性があります。したがって、他の薬と一緒にANTALFEBALを使用する前に、必ず医師または薬剤師に相談してください。
増加した効果および/または副作用
- 次の薬をイブプロフェンと同時に服用すると、血中の濃度が上昇する可能性があります:-ジゴキシン(心臓作用薬)-フェニトイン(抗けいれん薬)-リチウム(精神障害の治療に使用される薬)
正しく使用する場合(最大4日)、リチウム、ジゴキシン、フェニトインに関連する血清レベルの管理は通常必要ありません。
- 血液凝固を阻害する薬剤
- メトトレキサート(腫瘍または一部のリウマチ性疾患の治療薬):メトトレキサートを服用する前後24時間は、ANTALFEBALを服用しないでください.2つの薬を併用すると、メトトレキサートの濃度が高くなり、副作用が増加する可能性があります。
- COX-2阻害剤(非ステロイド性抗炎症薬)、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(抑うつ状態を治療する薬剤)、コルチゾン製剤(糖質コルチコイド)などのアセチルサリチル酸およびその他の抗炎症鎮痛剤:潰瘍および出血のリスクの増加胃腸管。
- プロベネシドまたはスルフィンピラゾン(痛風の治療薬)を含む薬:これらの薬はイブプロフェンの排出を遅らせる可能性があります。副作用の増加とともに、体内にイブプロフェンが蓄積している可能性があります。
効果の弱体化
- 水分排出を増加させる薬(利尿薬)と高血圧を治療する薬(降圧薬)
- ACE阻害薬(心不全および高血圧症の治療薬):腎機能障害のリスクの増加。
- 低用量アセチルサリチル酸:低用量アセチルサリチル酸の血小板凝集への影響を抑制することができます(セクション2「ANTALFEBALの使用説明書に注意深く従ってください」を参照)。
その他の可能な相互作用
- ジドブジン(エイズ治療薬):関節の出血やHIV感染の血友病患者の打撲傷のリスクが高くなります。
- シクロスポリン(例えば臓器移植の場合、およびリウマチの治療のための免疫抑制効果のある薬):腎障害のリスク。
- タクロリムス:腎臓障害のリスク。
- カリウム保持性利尿薬(特定の利尿薬):併用すると、カリウム濃度が上昇することがあります。
- スルホニル尿素剤(血糖値を下げるために使用される薬剤):併用する場合は、他のNSAIDとは異なり、イブプロフェンとスルホニル尿素剤の相互作用がまだ説明されていない場合でも、血糖値を確認してください。
- 抗凝固剤:イブプロフェンと抗凝固剤の相互作用に関する報告があります。併用する場合は、血液凝固の制御が推奨されます。
食べ物や飲み物と一緒にANTALFEBALを取る
ANTALFEBALの使用中は、アルコール飲料を飲むことはお勧めしません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
この医薬品は、特に短期間の小児用に処方されていますが、ANTALFEBALの使用中に妊娠が確認された場合は、医師に通知する必要があります。医師の指示がない限り、妊娠の最初の6か月間はこの薬の使用を避けてください。妊娠の最後のトリメスターでは、ANTALFEBALは禁忌であるため、母子の合併症のリスクが高まるため、服用しないでください。この薬は、女性の妊娠を損なう可能性のある薬(NSAID)のカテゴリーに属しており、この効果は薬の中止で元に戻せます。
えさの時間
少量の有効成分イブプロフェンとその異化生成物が母乳に分泌されます。現在のところ、乳児へのリスクは知られていないため、軽度から中等度の発熱または痛みに対して推奨用量を最大推奨期間4日間使用する場合は、母乳育児を中止しないでください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
機械を運転して使用する能力への影響
ANTALFEBALの短期間の摂取は、機械の運転や使用の能力に影響を与えません。
ANTALFEBALのいくつかの成分に関する重要な情報
薬にはショ糖が含まれています(5mlのシロップには約1.5gのショ糖が含まれています)。このデータは、糖尿病患者の場合に重要です。一部の糖分に不耐性のある患者の場合は、薬を投与する前に医師に連絡してください。この薬には、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるアルラレッドAC染料(5mlのシロップには0.035mgが含まれています)が含まれています。
投与量と使用方法Antalfebalの使用方法:投与量
ANTALFEBALを投与するときは、常にこの添付文書に含まれる指示に厳密に従ってください。疑問や不確実性がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。医師の指示がない限り、次の標準用量を遵守してください。
生後6ヶ月以上の小児および青年期に3日以上医薬品の使用が必要な場合、または症状が悪化した場合は、医師に相談する必要があります。最大単回投与の場合は、お待ちください。次の服用の少なくとも4時間前。
使用前にボトルを激しく振ってください。正確な用量のために、パッケージには目盛り付きの計量カップが付属しています。5mlのシロップは100mgのイブプロフェンに相当します。ANTALFEBALは併用または食事の合間に服用できます。胃に敏感な患者では、食事と一緒にANTALFEBALを服用することをお勧めします。
使用期間
最初に医師または薬剤師に相談せずに、ANTALFEBALを4日以上投与しないでください。この間に症状が続くか悪化する場合は、医師の診察を受けてください。
ANTALFEBALの効果が強すぎたり弱すぎたりする印象がある場合は、医師または薬剤師に連絡することをお勧めします。自分で薬の投与量を増やさないでください。
特別な患者グループ
腎不全
軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、減量は必要ありません(重度の腎機能障害のある患者の場合は、セクション2「ANTALFEBALを投与または服用しないでください」を参照してください)。
肝不全
軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、減量は必要ありません(重度の肝機能障害のある患者の場合は、セクション2「ANTALFEBALを投与または服用しないでください」を参照してください)。
子供達
ANTALFEBALは、生後6か月未満または体重5 kg未満の乳児には投与しないでください。この年齢層には、十分な記録上の経験がないためです。
過剰摂取あなたがAntalfebalを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にANTALFEBALを服用した場合
薬の過剰摂取の考えられる症状は次のとおりです。
- 頭痛、めまい、立ちくらみ、しびれ、意識喪失などの中枢神経系障害(子供の発作を含む);
- 胃の痛み、吐き気、嘔吐などの胃腸障害、胃腸管からの出血;
- 腎臓と肝臓の機能障害;
- 血圧の低下;
- 呼吸活動の低下(呼吸抑制);
- 皮膚と粘膜の青みがかった紫がかった変色(チアノーゼ)。
ANTALFEBALの過剰摂取が疑われる場合は、すぐに医師に伝えてください。中毒の重症度に応じて、医師がどのような対策をとるかを決定します。
ANTALFEBALを取るのを忘れた場合
飲み忘れた分は、2回分を飲まないでください。
この薬の使用に関してさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用Antalfebalの副作用は何ですか
すべての医薬品と同様に、ANTALFEBALには副作用がありますが、治療を受けたすべての人が副作用を感じるわけではありません。次のような副作用が見られた場合は、どのように進めるかを決める医師に知らせてください。
望ましくない影響の評価では、以下の発生率が参照として使用されます。
以下の副作用のリストには、イブプロフェンを服用している患者について報告されているすべての副作用が含まれています。これには、高用量の薬剤による長期治療でリウマチを患っている患者で発生するものも含まれます。報告された発生率には、非常にまれなケースが含まれています。 -経口投与を目的とした医薬品の場合、最大1,200mgのイブプロフェンの1日量の長期使用。これは60mlのANTALFEBALに相当します。以下の副作用は主に用量依存性であり、患者から患者へ。最も一般的に観察される副作用は、本質的に胃腸です。胃十二指腸潰瘍(消化性潰瘍)、胃腸の穿孔または出血が発生する可能性があり、特に高齢者では致命的な結果をもたらすことがあります(セクション2「ANTALFEBALの使用に関する指示に厳密に従ってください」を参照) ")。使用後、悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化器障害、腹痛、ピシー便、吐血、潰瘍性大腸炎(潰瘍性大腸炎を伴う口粘膜の炎症)、大腸炎などの腸疾患の悪化が報告されています。薬物潰瘍性疾患およびクローン病の分析(セクション2「ANTALFEBALの使用に関する指示に厳密に従う」を参照)。胃粘膜の炎症はあまり観察されていません。特に、胃腸出血のリスクは治療の用量と期間によって異なります。NSAID治療に関連して浮腫、高血圧、心不全が報告されています。ANTALFEBALなどの薬剤が報告される場合があります。 。心臓発作(心筋梗塞)または脳卒中のリスクがわずかに増加することに関連しています。
心臓病
非常にまれ:心拍(動悸)、心不全、心臓発作(心筋梗塞)
リンパ系および血液系の障害:
非常にまれ:造血障害(貧血、白血球減少症、血小板減少症、汎血球減少症、無顆粒球症)。最初の症状は、発熱、喉の痛み、表在性口腔病変、インフルエンザ様障害、著しい疲労、エピスタキシス、皮膚出血などです。場合によっては、直ちに治療を中止してください。医師の診察を受けてください。医師の助言なしに鎮痛薬や抗発熱薬を投与しないでください。
神経系の障害
まれ:頭痛、めまい、立ちくらみ、しびれ、興奮、神経過敏、倦怠感などの中枢神経系障害
目の障害
珍しい:視力障害
耳と迷路の障害
まれ:耳鳴り(耳鳴り)
胃腸障害
一般的:胸焼け、腹痛、吐き気、嘔吐、鼓腸、下痢、便秘、軽度の胃腸の失血などの胃腸障害。例外的に赤血球の喪失(貧血)を引き起こす可能性があります。
まれ:胃十二指腸潰瘍(消化性潰瘍)、出血や潰瘍の可能性、潰瘍を伴う口の粘膜の炎症(潰瘍性口内炎)、潰瘍性大腸炎またはクローン病の悪化、胃の内壁の炎症(胃炎)
非常にまれです:食道の炎症(食道炎)と膵臓(膵炎)、膜の形で現れる大腸と小腸の狭窄の形成(腸の横隔膜閉鎖症)。
上腹部の激しい痛み、吐血、便中の血液、および/または便の黒色変色の場合は、直ちにANTALFEBALの投与を中止し、医師の診察を受けてください。
腎臓および泌尿器の障害
非常にまれ:特に高血圧または腎不全、ネフローゼ症候群(体内の水分の蓄積[浮腫]および尿中のタンパク質の著しい排泄)、炎症性腎疾患(間質性腎炎)の患者における組織内の水分保持の増加(浮腫) )、急性腎不全を伴う可能性があります。
腎臓組織の損傷(乳頭壊死)や血中の尿酸濃度の上昇も発生する可能性があります。
尿中排泄の減少、体内の水分の蓄積(浮腫)、および一般的な不快感は、腎臓病の発現であるか、腎不全につながる可能性があります。
これらの症状の存在または悪化が見られた場合は、直ちにANTALFEBALの投与を中止し、医師に連絡してください。
皮膚および皮下組織の変化
非常にまれ:紅斑や水疱を伴う発疹(スティーブンス-ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症/ライエル症候群など)、脱毛(脱毛症)などの重度の皮膚反応例外的なケースでは、「水痘感染症または顔面丹毒/ St 。アンソニーの火による重度の皮膚感染症および軟部組織の合併症が発生する可能性があります(「感染症および感染症」も参照)。
感染症と蔓延
非常にまれ:特定の抗炎症薬(ANTALFEBALも属する非ステロイド性抗炎症薬)の使用と一致する感染関連の炎症の悪化(壊死性筋膜炎の発症など)は非常にまれにしか説明されていません。
激しい頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、項部硬直、眠気などの大脳皮質の炎症(無菌性髄膜炎)の症状が観察されています。すでに自己免疫疾患(全身性エリテマトーデスおよび混合性結合組織病)に苦しんでいる患者は、より大きなリスクにさらされているようです。
ANTALFEBALの使用中に感染の兆候(紅斑、浮腫、高体温、痛み、発熱など)が存在または悪化した場合は、すぐに医師に相談してください(セクション2「特に「場合は医師の監督が必要」も参照)。
血管障害
非常にまれ:高血圧(動脈性高血圧)
免疫系障害(過敏反応)
まれ:皮膚の発疹やかゆみを伴う過敏反応、喘息発作(血圧が低下する可能性がある)。ANTALFEBALの服用を中止し、医師に相談してください。
非常にまれ:重度の全身性過敏反応。症状には、顔、舌、喉頭の腫れ、気道の狭窄、喘鳴、動悸、低血圧、さらには致命的なショックなどがあります。
アルラレッドAC染料はアレルギー反応を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかが現れた場合(最初の投与から発生する可能性があります)、直ちに医師の診察を受けてください。
肝胆道障害
非常にまれ:肝機能異常、特に長期治療における肝障害、肝不全、肝臓の急性炎症(肝炎)。長期間使用する場合は、肝臓の値を定期的に監視することをお勧めします。
精神障害
非常にまれ:精神病反応、うつ病。
望ましくない効果が悪化した場合、またはこのリーフレットに記載されていない望ましくない効果がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
ボトルとカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、指定された月の末日を指します。この医薬品は、特別な蓄熱条件を必要としません。
開封後の保存期間は6ヶ月です。この期間を過ぎると、残った薬は廃棄する必要があります。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
ANTALFEBALに含まれるもの
有効成分はイブプロフェンです。5mlの経口懸濁液には100mgのイブプロフェンが含まれています。
その他の成分は、アセスルファムカリウム、グリセロール、安息香酸ナトリウム(E211)、ポリソルベート80、スクロース、アルファ化トウモロコシデンプン、精製水、キサンタンガム、無水クエン酸、アルラレッドAC染料(E129)、アロマ人工スイカからなるバブルガムフレーバーです。 、天然および人工のスイカ味と甘いブレンド味。
ANTALFEBALの剤形とパックの内容
経口懸濁液。
ANTALFEBALは、100、150、200mlの経口懸濁液を含む1本のボトルのパックで入手可能なピンク色の懸濁液です。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ANTALFEBAL CHILDREN 100 MG / 5ML経口懸濁液
02.0定性的および定量的組成
5mlの経口懸濁液には
100mgのイブプロフェン(2%に相当)。
5mlの経口懸濁液には、1.5gのスクロースと0.035mgのアルラレッド染料が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ピンクのサスペンション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
軽度から中等度の痛み。熱。
04.2投与の形態と方法
ANTALFEBALの投与量は、年齢または体重によって異なります。
一般的に、1日の総投与量は、体重1 kgあたり20〜30 mgのイブプロフェンであり、3〜4回の単回投与に分けられます。推奨される1日総投与量を超えてはなりません。
生後6ヶ月以上の子供や青年に3日以上使用する必要がある場合、または症状が悪化した場合は、医師に相談してください。
最大単回投与の場合、1回の投与から次の投与までの間隔は4時間にする必要があります。
ボトルは使用前に激しく振る必要があります。正確な投与量を確保するために、パッケージには計量カップが含まれています。
ANTALFEBALは、併用および食事の合間に服用できます。胃に敏感な患者では、食事と一緒にANTALFEBALを服用することをお勧めします。
ANTALFEBALは、最初に医師または歯科医に相談せずに4日を超えて服用しないでください。この間に症状が続くか悪化する場合は、医師の診察を受けてください。
望ましくない影響を最小限に抑えるために、可能な限り短い時間で最低有効量を使用することをお勧めします(セクション4.4を参照)。
特別な患者グループ
腎不全
軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、用量を減らす必要はありません(重度の腎機能障害のある患者の場合は、セクション4.3を参照してください)。
肝不全
軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、用量を減らす必要はありません(重度の肝機能障害のある患者の場合は、セクション4.3を参照してください)。
子供達
ANTALFEBALは、生後6か月未満または体重5 kg未満の乳児には投与しないでください。この年齢層での使用をサポートするのに、十分な経験がないためです。
04.3禁忌
§有効成分イブプロフェン、他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、アルラレッドAC染料、または任意の賦形剤に対する過敏症。
§喘息発作、鼻粘膜の浮腫、またはアセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬の使用後の皮膚反応の病歴;
§消化性潰瘍/活動性出血、または消化性潰瘍/再発性出血の病歴(確認された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード);
§NSAIDによる以前の治療に関連した胃腸出血または穿孔の陽性歴;
§脳血管イベントまたは他の活発な出血;
§重度の肝臓または腎臓の機能障害;
§重度の心不全;
§妊娠の最後の3か月(パラメーター4.6を参照)
§水分が大幅に失われた場合(嘔吐、下痢、水分摂取量の不足が原因)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
胃腸の安全性
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDと組み合わせたANTALFEBALの使用は推奨されません。
望ましくない事象を最小限に抑えるために、可能な限り短い時間で最小有効量を使用することをお勧めします(以下のセクション4.2および胃腸および心血管のリスクを参照)。
高齢者
高齢者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の発生率が高く、時には致命的です(セクション4.2を参照)。
胃腸出血、潰瘍および穿孔
胃腸出血、潰瘍形成または穿孔、時には致命的であることが、警告の兆候または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、治療中のすべてのNSAIDで報告されています。
胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクは、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、および高齢者において、潰瘍の病歴のある患者において、高用量のNSAIDでより大きくなります。これらの患者には、推奨される最低用量で治療を開始することをお勧めします。
保護剤(例えば、ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)との組み合わせは、この患者集団、および胃腸のリスクを高める可能性のある少量のアセチルサリチル酸または他の薬物の同時摂取を必要とする被験者の場合に示されます(以下を参照)およびセクション4.5)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者の場合は、特に治療の初期段階で、異常な腹部症状(特に胃腸出血)を医師に報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある薬剤を併用する患者には特に注意が必要です(パラメーター4.5を参照)。
ANTALFEBALを投与されている患者の胃腸出血または穿孔の場合は、治療を中止する必要があります。
胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の既往歴のある患者へのNSAIDの投与には、これらの薬剤の使用がこれらの状態を悪化させる可能性があるため、特に注意してください(セクション4.8を参照)。
心血管および脳血管への影響
NSAID療法に関連して体液貯留、高血圧、浮腫が報告されているため、高血圧や心不全の病歴のある患者には、治療を開始する前に特に注意(医師または薬剤師へのインタビュー)を行うことをお勧めします。
臨床的および疫学的データは、特に高用量(2400 mg /日)および長期治療でのイブプロフェンの使用が、動脈血栓イベント(例えば、心筋梗塞または脳卒中)のリスクのわずかな増加と関連している可能性があることを示唆しています。一般的な疫学研究では、低用量のイブプロフェン(例:1200mg /日)が心筋梗塞のリスク増加と関連していることは示されていません。
皮膚反応
NSAIDの使用に関連して、角質除去皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な結果を伴う深刻な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。治療の初期段階でのこれらの反応のリスク:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。 ANTALFEBALは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が現れたらすぐに中止する必要があります。
患者の場合は特に注意が必要です:
§急性間欠性ポルフィリン症、
§全身性エリテマトーデスおよび混合性結合組織病、
§胃腸障害、潰瘍性大腸炎またはクローン病、
§高血圧、浮腫、
§ 心不全、
§腎機能障害、
§肝障害、
§アレルギー(たとえば、他の薬剤に対する皮膚反応、喘息、干し草熱)、粘膜の慢性浮腫、または気道の閉塞、
§特に水痘の場合、イブプロフェンが兆候を隠す可能性があるため、感染症。
イブプロフェンを服用している場合、細菌性軟部組織感染症の悪化または診断の遅れのリスクがあるかもしれません。 (添付文書では、特定の感染症のリスクが高まる可能性があるため、感染症の場合は医師の助言があった場合にのみ薬を服用する必要があることが患者に通知されます)。
急性の重度の過敏症(アナフィラキシーショックなど)のエピソードはめったに観察されていません。
ANTALFEBALの服用/投与後に過敏反応の最初の症状が現れた場合は、直ちに治療を中止してください。症状に応じて、専門の医療関係者が必要な医療措置を講じる必要があります。イブプロフェンは一時的に血小板機能(血小板凝集)を阻害する可能性があります。したがって、凝固障害のある患者は注意深く監視する必要があります。
ANTALFEBALを長期間使用する場合は、肝臓の値、腎機能、血球数を定期的にチェックすることをお勧めします。
高用量の鎮痛薬を長期間使用すると頭痛を引き起こす可能性があるため、それ以上の用量の薬剤で治療するべきではありません。
鎮痛剤の習慣的な摂取は、一般的に、特にいくつかの鎮痛剤の組み合わせは、永続的な腎臓の損傷を引き起こし、腎不全(鎮痛性腎症)のリスクにさらされる可能性があります。
脱水状態の子供や青年では、腎機能障害のリスクがあります。
ANTALFEBALのいくつかの成分に関する情報
薬にはショ糖が含まれています(5mlの経口懸濁液には約1.5gが含まれています)。この医薬品の投与は、フルクトース不耐性、グルコース-ガラクトース吸収不良、またはスクロース-イソマルターゼ機能不全などのまれな遺伝的問題のある患者には避ける必要があります。さらに、糖尿病の患者ではこれを考慮に入れる必要があります。
アレルギー反応を起こす可能性のあるアルラレッドAC染料(0.035mg)が含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
イブプロフェン(他のNSAIDと同様)は、以下の薬剤と併用して投与する場合は注意が必要です。
サリチル酸塩を含む他のNSAID
複数のNSAIDを併用すると、相乗効果により胃腸出血や潰瘍のリスクが高まる可能性があります。したがって、イブプロフェンと他のNSAIDを併用することは避けてください(セクション4.4を参照)。
ジゴキシン、フェニトイン、リチウム
ANTALFEBALとジゴキシン、フェニトイン、またはリチウムの製剤を併用すると、これらの医薬品の血清レベルが上昇する可能性があります。正しく使用すれば(最大4日)、通常、リチウム、ジゴキシン、およびフェニトインの血清レベルを制御する必要はありません。
利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬
NSAIDは、利尿薬やその他の高血圧症の作用を損なう可能性があります。腎機能障害のある患者(たとえば、腎機能障害のある脱水または高齢の被験者)では、シクロオキシゲナーゼを阻害するACE阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬IIを併用すると、さらに悪化する可能性があります。通常は可逆的である急性腎不全を含む腎機能の低下。したがって、特に高齢者では、同時投与には特別な注意が必要です。併用療法の開始後、およびその後定期的に、患者は十分に水分補給され、腎機能が監視されるべきである。
ANTALFEBALとカリウム保持性利尿薬の併用投与は高カリウム血症を引き起こす可能性があります。
コルチコステロイド
胃腸出血または潰瘍のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
抗血小板薬およびセロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)
胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
アセチルサリチル酸
実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが低用量アセチルサリチル酸の血小板凝集への影響を阻害できることを示しています。しかし、データの不足と臨床状況への適用に関する不確実性は、イブプロフェンの定期的な使用について確固たる結論を引き出すことができないことを意味し、イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないと考えられます(パラメーター5.1を参照)。 )。
メトトレキサート
メトトレキサートの摂取の前後24時間にANTALFEBALを投与すると、メトトレキサートが高濃度になり、その毒物学的効果が高まる可能性があります。
シクロスポリン
シクロスポリンによる腎臓損傷作用のリスクは、特定の非ステロイド性抗炎症薬の併用投与によって増加します。シクロスポリンとイブプロフェンを併用する場合、この影響を排除することはできません。
抗凝固剤
NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を増強する可能性があります(セクション4.4を参照)。
スルホニル尿素剤
臨床研究では、非ステロイド性抗炎症薬と経口抗糖尿病薬(スルホニル尿素薬)の相互作用が示されています。イブプロフェンとスルホニル尿素剤の相互作用についてはこれまで説明されていませんが、同時に摂取する場合は血糖値を確認することをお勧めします。
タクロリムス
2つの薬剤を併用した場合、腎毒性のリスクが高くなります。
ジドブジン
併用治療中、出血しやすいHIV陽性患者の関節内出血と血腫のリスクが増加しました。
プロベネシドとスルフィンピラゾン:
プロベネシドまたはスルフィンピラゾンを含む医薬品は、イブプロフェンの排出を遅らせる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚-胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究のデータは、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示しています。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると推定されています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与が行われています。移植前後の流産と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。さらに、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物では、心臓血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間は、明確に必要な場合を除いてイブプロフェンを投与しないでください。妊娠しようとしている女性がイブプロフェンを使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療をできるだけ短くし、用量をできるだけ短くする必要があります。可能な限り低い。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
•心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う)。
•羊水過少症で腎不全に進行する可能性のある腎機能障害。
妊娠の終わりに、母親と胎児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。したがって、イブプロフェンは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
少量の有効成分イブプロフェンとその異化生成物が母乳に分泌されます。現在までのところ、新生児への悪影響は知られていないため、軽度から中等度の痛みや発熱の短期治療に推奨用量を服用した場合、母乳育児を中止できない場合があります。
受胎能力
シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害する物質が排卵への影響を通じて女性の出産を損なう可能性があるといういくつかの証拠があります。この効果は、薬の中止時に可逆的です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ANTALFEBALの短期間の摂取は、機械の運転や使用の能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
各インシデントグループでは、重大度の高い順に望ましくない影響が報告されます。
以下の望ましくない影響のリストには、イブプロフェンによる治療の場合に報告されたすべての望ましくない影響が含まれています。これには、高用量で長期治療を受けているリウマチの患者も含まれます。発生率は、非常にまれなケースも含まれ、短期的なものです。経口投与される最大1200mgのイブプロフェンおよび坐剤中の1800mgまでの1日量の使用。
以下の望ましくない影響については、それらが一般に用量依存的で主観的であることを考慮に入れる必要があります。
最も一般的に観察される望ましくない影響は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血が発生する可能性があり、特に高齢者では致命的な結果をもたらすことがあります(セクション4.4を参照)。投与後、悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています(セクション4.4を参照)。胃炎はそれほど頻繁に観察されませんでした。特に、消化管出血のリスクは、投与量と治療期間の両方に依存します。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
臨床研究および疫学検査からのデータは、特に高用量(2,400 mg /日)でのイブプロフェンの使用、および長期治療では、動脈血栓イベント(例えば、心筋梗塞またはストローク)(セクション4.4を参照)。
心臓の病状
非常にまれです:動悸、心不全、心筋梗塞。
血液およびリンパ系の障害
非常にまれ:造血障害(貧血、白血球減少症、血小板減少症、汎血球減少症、無顆粒球症)。
最初の症状は、発熱、喉の痛み、口腔の表在性病変、インフルエンザ様障害、著しい倦怠感、鼻血、皮膚出血などです。
長期治療では、血球数を定期的に監視することをお勧めします。
神経系障害
まれ:頭痛、めまい、ぐらつき、眠気、興奮、神経過敏、倦怠感などの中枢神経系障害。
目の障害
珍しい:視力障害。
耳と迷路の障害
まれ:耳鳴り。
胃腸障害
一般的:胸焼け、腹痛、吐き気、嘔吐、鼓腸、下痢、便秘、胃腸の失血などの胃腸の痛み。例外的に貧血を引き起こす可能性があります。
まれ:出血や穿孔の可能性がある胃腸潰瘍。潰瘍性口内炎、大腸炎およびクローン病の悪化(セクション4.4を参照)、胃炎。
非常にまれです:食道炎、膵炎、横隔膜の腸閉鎖症の形成。
重度の上腹部痛、吐血、または下血の場合、患者は直ちに治療を中止し、医師の診察を受ける必要があります。
腎臓および泌尿器の障害
非常にまれ:浮腫の形成、特に動脈性高血圧または腎不全、ネフローゼ症候群、急性腎不全を伴う可能性のある間質性腎炎の患者。
腎組織の変化(乳頭壊死)や血中尿酸濃度の上昇もめったに起こりません。したがって、腎機能を定期的に監視する必要があります。
皮膚および皮下組織の障害
非常にまれ:スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの水疱性反応。
例外的に、「水痘感染症」の際に重度の皮膚感染症や軟部組織の合併症が発生する場合があります(「感染症と感染症」も参照)。
感染症と蔓延
非ステロイド性抗炎症薬の使用に関連して、感染関連の炎症の悪化(壊死性筋膜炎の発症など)が報告されることはめったにありません。このイベントは、非ステロイド性抗炎症薬の作用機序に関連している可能性があります。
「ANTALFEBALの使用中の感染症」の発症または悪化の場合、患者は直ちに医師の診察を受ける必要があります。抗感染症/抗生物質療法を開始するための適応症があるかどうかを確認する必要があります。
ごくまれに、項部硬直、頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、または眠気を伴う無菌性髄膜炎の症状がイブプロフェンによる治療中に観察されています。自己免疫疾患(SLE、混合性結合組織病)の患者は素因があるようです。
血管の病状
非常にまれです:動脈性高血圧。
免疫系の障害
まれ:皮膚の発疹やかゆみを伴う過敏反応、喘息発作(低血圧を伴う場合もある)。このような場合、患者は直ちに医師に通知し、ANTALFEBALの使用を中止する必要があります。
非常にまれ:重度の一般的な過敏反応。症状には、顔、舌、喉頭の腫れ、気道の狭窄、喘鳴、動悸、低血圧、さらには致命的なショックなどがあります。アルラレッドAC染料はアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
これらの症状のいずれかが現れた場合(最初の投与から発生する可能性があります)、直ちに医師の診察を受けてください。
肝胆道障害
非常にまれ:肝機能障害、特に長期治療における肝障害、肝不全、急性肝炎。
精神障害
非常にまれ:精神病反応、うつ病。
04.9過剰摂取
a)過剰摂取の症状:
過剰摂取の症状として、頭痛、めまい、立ちくらみ、意識喪失などの中枢神経系の影響、腹痛、吐き気、嘔吐が見られます。低血圧、呼吸抑制、チアノーゼも発生する可能性があります。
b)過剰摂取の治療:
特定の解毒剤はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗炎症および抗リウマチ製品、非ステロイド、プロピオン酸誘導体ATCコード:M01AE01
イブプロフェンは、プロスタグランジン合成を阻害することにより、炎症の古典的なモデルで効果的であることが示されている非ステロイド性抗炎症薬です。ヒトでは、イブプロフェンは炎症関連の発熱、腫れ、痛みを軽減します。さらに、イブプロフェンは、ADP(アデノシン二リン酸)とコラーゲンによって誘発される血小板凝集を阻害します。
実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが低用量アセチルサリチル酸の血小板凝集への影響を阻害できることを示しています。ある研究では、アセチルサリチル酸(81 mg)の即時放出投与後8時間または30分以内に400 mgのイブプロフェンの単回投与を行った場合、トロンボキサン形成または血小板凝集に対するASAの影響が少ないことが観察されました。 、データの欠如および臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続使用について決定的な結論を引き出すことを可能にせず、イブプロフェンの「時折の使用」からの臨床的に関連する効果はないようである。
05.2「薬物動態特性
これまで、この薬を使用した小児の薬物動態研究は実施されていません。しかし、文献データは、子供におけるイブプロフェンの吸収、分布、代謝および排泄が成人で観察されたものと類似していることを確認しています。
経口投与後、イブプロフェンの一部はすでに胃に吸収され、残りは小腸に吸収されます。肝代謝(ヒドロキシル化、カルボキシル化)後、薬理学的に不活性な代謝物はすべて、主に腎臓(90%)から排泄されますが、胆汁からも排泄されます。健康な被験者および肝臓または腎臓の疾患を有する患者の排泄半減期は1.8〜3.5時間であり、血漿タンパク質結合は約99%です。
ピーク血漿レベルは、経口投与の1〜2時間後に発生します。
05.3前臨床安全性データ
慢性毒性
動物実験で評価されたイブプロフェンの亜慢性および慢性毒性は、胃腸管の病変および潰瘍の形で現れます。
変異原性および発がん性の可能性。
インビトロおよびインビボ変異原性試験は、イブプロフェンの変異原性効果の臨床的に関連する兆候を提供しなかった。
この物質の発がん性についてラットとマウスで実施された研究では、発がん性の兆候は報告されていません。
生殖毒性
イブプロフェンは、ウサギの排卵を抑制し、さまざまな動物種(ウサギ、ラット、マウス)の着床を妨げました。 2つの動物種での実験的研究により、イブプロフェンが胎盤を通過することが示されました。母体に毒性のある用量を投与した後、ラットの子孫でより高い割合の奇形(心室中隔欠損症)が観察されました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アセスルファムカリウム、グリセロール、安息香酸ナトリウム(E211)、ポリソルベート80、スクロース、コーンスターチ、精製水、キサンタンガム、クエン酸、アルラレッドACカラー(E129)、人工スイカフレーバー、天然フレーバー、人工スイカからなるバブルガムフレーバー甘いブレンドフレーバー。
06.2非互換性
適用できない
06.3有効期間
3年。
開封後の貯蔵寿命:6ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
特に保管条件はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリプロピレンとポリエチレンのチャイルドレジスタンスキャップ付きの100ml、150 ml、200mlのポリプロピレンボトル。
投与量については、各パッケージにポリプロピレン測定キャップ(認定医療機器)が装備されており、必要に応じて懸濁液を投与します(2.5 ml、5 ml、および10 ml)。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Rottapharm S.p.A. --Galleria Unione、5-220122ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5ml経口懸濁液-1ボトル100ml AIC 041630017
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5ml経口懸濁液-1ボトル150ml AIC 041630029
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5ml経口懸濁液-1ボトル200ml AIC 041630031
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2012年9月17日