有効成分:ジクロフェナク、ミソプロストール
Artrotec 50 mg + 200mcg錠
Artrotecの添付文書は、パックサイズで利用できます。- Artrotec 50 mg + 200mcg錠
- Atrotec75徐放性錠剤
Artrotecが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
Artrotecには、有効成分のジクロフェナクとミソプロストールが含まれています。ジクロフェナクは、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と呼ばれる薬のグループに属しており、炎症と痛みを軽減することによって機能します。「ジクロフェナクによって引き起こされる可能性のある問題からの腸。
Artrotecは以下の治療に使用されます:
- リウマチ性関節炎および変形性関節症(関節の慢性炎症性リウマチ性疾患);
- 強直性脊椎炎(脊椎のリウマチ);
- 非リウマチ性または外傷に起因する炎症。
Artrotecは、胃または腸の問題(例、胃の内壁のびらんを伴う胃炎、胃または腸の損傷(潰瘍)の以前のエピソード、食道、胃および/または腸の最初の部分からの出血)の患者に適応されます(小腸)、このタイプの薬(NSAID)の使用による以前の胃の問題)、ジクローンファックなどの非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用が不可欠であると考えられています。
Artrotecを使用すべきでない場合の禁忌
Artrotecを服用しないでください
- ジクロフェナクまたは他の非ステロイド性抗炎症薬(アセチルサリチル酸など)、ミソプロストールまたは他のプロスタグランジン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合;
- 以前のNSAID治療によって胃や腸に出血や穿孔が発生したことがある場合、または過去に胃や腸壁(消化性潰瘍)の出血や損傷が繰り返し発生したことがある場合(つまり、医師によって決定された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソードに苦しんでいる);
- 心臓病がある場合、つまり心臓が十分な量の血液を体に送り込めない場合(明白なうっ血性心不全)、または心臓への血管が詰まっている場合、または心臓発作を起こした場合(虚血性心疾患) )および/または脳内の血液循環に問題があるか、脳卒中(脳血管障害)があります。
- 体内の血液循環の問題(末梢動脈疾患)に苦しんでいる場合;
- あなたが妊娠している、または妊娠していると思う場合;
- 授乳中の場合。
使用上の注意Artrotecを服用する前に知っておくべきこと
次のいずれかに該当する場合は、Artrotecを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 腸の慢性炎症(潰瘍性大腸炎またはクローン病)に苦しんでいます。
- 心臓に問題がある、またはこれらの状態のリスクがあると考えている(例:高血圧、コレステロールおよび/またはトリグリセリドの上昇、糖尿病、心臓発作や脳卒中、胸痛(狭心症)につながる可能性のある血管内の血栓(血栓) )または喫煙)。高血圧の場合、医師は治療期間中、血圧を注意深く監視します。
- 出血やあざができやすい;
- 肝臓や腎臓に問題がある。肝臓や腎臓の問題が悪化した場合は、この薬の服用を中止してください。
Artrotecは以下を引き起こす可能性があります:
- 生命を脅かす可能性のある警告症状や以前の深刻な胃や腸の問題がなくても、胃や腸の出血、ただれ(潰瘍)または穿孔。この場合、医師に連絡して治療を中止してください。過去にこれらの問題に苦しんでいる場合、または心血管系の問題に苦しんでいる場合、アスピリン、コルチコステロイド、血液凝固を中和する薬(抗凝固薬)、不安神経症およびうつ病の薬(セロトニンの再取り込みの選択的阻害剤と呼ばれる)を服用している場合(を参照) 「他の薬とArtrotec)、65歳以上の場合、またはアルコールを飲む場合、これらの副作用を経験するリスクが高くなります。 65歳以上(高齢者)または過去に胃腸潰瘍があった場合(「Artrotecを服用しない」を参照)、医師は利用可能な最低用量で治療を開始するように指示します。
- 心臓発作(心筋梗塞)または脳卒中のリスクがわずかに増加します。リスクは、高用量と長期の治療で増加します。推奨用量または治療期間を超えないでください。
- 血圧が上昇するため、医師から定期的に血圧をチェックするように求められる場合があります。
- 体液貯留と腫れ、特に脚と足;
- 水疱、病変、皮膚の剥離を特徴とする重度の、時には致命的な皮膚反応(剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症など)。発疹、病変、その他の皮膚の問題が発生した場合は、すぐにこの薬の服用を中止してください。
心臓、肝臓、腎臓に問題がある場合、または65歳以上の場合、医師は定期的に腎臓機能をチェックし、可能な限り低い用量を処方します(セクション3「Artrotecの服用方法」を参照)。
長期治療を受けている場合は、医師が定期的に検査を行います(たとえば、腎臓機能、肝機能、血液検査など)。
Artrotecによって引き起こされる副作用は、必要な最短期間で最低有効量を使用することによって最小限に抑えることができます。
子供達
この薬の安全性と有効性は子供たちに確立されていません。
高齢者
65歳以上の場合、Artrotecによる治療中に副作用、特に胃や腸の出血や穿孔が発生する可能性が高くなります。これは致命的となる可能性があります(セクション3「Artrotecの服用方法」を参照)。可能な限り低い用量を処方し、治療中に定期的にあなたをチェックします。
Artrotecの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
以下の医薬品は、Artrotecの有効性および/または毒性に影響を与える可能性があります。またはArtrotecは、以下の医薬品の有効性および/または毒性に影響を与える可能性があります。
- コルチコステロイド、炎症に使用される薬;
- アセチルサリチル酸(アスピリン);
- 選択的COX-2阻害剤を含む他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID);
- 経口抗凝固薬(例:ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン)、血液凝固を軽減する薬;
- 抗血小板薬、血小板凝集を減少/阻害するために使用される薬;
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、不安神経症やうつ病の治療に使用される薬。
- 利尿薬、尿の生産を増やすために使用される薬;
- ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬、ベータ遮断薬、血圧を下げるために使用される薬。特に高齢の患者や腎臓に問題がある場合は、医師がこれらの薬をArtrotecと一緒に処方するかどうかを慎重に検討します。
- シクロスポリンまたはタクロリムス、臓器移植後など、免疫系の活動を低下させるために使用される薬。Artrotecと同時にこれらの薬を服用する必要がある場合は、医師が腎臓の機能を注意深く監視します。Artrotecとシクロスポリンを同時に、あなたの医者はArtrotecのより低い線量を処方することを決定するかもしれません。
- ジゴキシン、不整脈および/または心不全に使用される薬;
- 経口血糖降下薬、血糖値を下げるために使用される薬;
- リチウム、ある種のうつ病の治療に使用される薬。
- メトトレキサート、関節リウマチ、乾癬、白血病の治療に使用される薬。
- ボリコナゾール、スルフィンピラゾン、または体内のジクロフェナク(Artrotecの有効成分)の代謝を低下させる他の薬は、薬の効果を高める可能性があるため、医師がArtrotecの推奨最低用量を処方します。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または妊娠していると思われる場合は、Artrotecを服用しないでください(セクション2「Artrotecを服用しない」を参照)。妊娠(流産のリスクの増加)、胎児の発育(先天性欠損症のリスクの増加)、および健康を危険にさらす可能性があります。 (分娩の遅延または長期化、および分娩時の長期出血のリスクの増加)。あなたが出産の可能性のある女性であるならば、あなたはこの薬を服用している間妊娠するのを避けるために効果的な避妊法を使わなければなりません。
Artrotecに含まれる活性物質が母乳に移行するため、授乳中の場合はArtrotecを服用しないでください。 Artrotecは可逆的な不妊症を引き起こす可能性があります。
妊娠を計画している場合、出産する問題がある場合、または出産する検査を受けている場合は、この薬を服用しないでください。
機械の運転と使用
Artrotecが機械を運転または使用する能力に影響を与えるかどうかは不明です。
Artrotecには乳糖が含まれています
Artrotecには、砂糖の一種である乳糖が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Artrotecの使用方法:Posology
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
成人:推奨用量は1錠を1日2〜3回です。 Artrotecの錠剤は、食事と一緒にコップ1杯の水(噛まないでください)で丸ごと飲み込む必要があります.65歳以上(高齢者)または腎臓または肝臓の問題がある場合:服用する必要はありません。大人に推奨されるもの以外。ただし、医師は可能な限り低い用量で治療を開始することを決定する場合があります。腎臓や肝臓に深刻な問題がある場合は、医師が注意深く監視します(望ましくない影響のセクションを参照)。
子供での使用
小児におけるARTROTECの安全性と有効性は確立されていません。
症状をコントロールできる最短時間で可能な限り低い用量を服用すれば、副作用を最小限に抑えることができます(「使用上の注意」を参照)。
Artrotecを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Artrotecの使用をやめた場合
医師の指示がない限り、Artrotecの服用を中止しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Artrotecを飲みすぎた場合の対処方法
誤ってArtrotecを飲み込んだり飲みすぎたりした場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
症状には、眠気、震え、けいれん、呼吸困難、腹痛、下痢、発熱、動悸、低血圧、心拍数の低下などがあります。
副作用Artrotecの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Artrotecの服用を中止し、次のような症状が出た場合はすぐに医師に伝えてください。
- 重度の腹痛、または胃や腸の出血、怪我(潰瘍)、または穿孔の兆候(黒い便、血便、嘔吐物など)。胃腸の穿孔や出血は、特に高齢者では致命的となる場合があります(「警告と予防");
- 発疹、皮膚の水疱または剥離、粘膜病変(中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、剥離性皮膚炎、粘膜皮膚反応)などの重度の皮膚反応;
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病(腸の炎症)の悪化;
- 皮膚の発疹、顔の腫れ、喘鳴、呼吸困難などの重度のアレルギー反応(アナフィラキシーショックおよび血管浮腫);
- 心臓発作;
- 腎臓の問題(腎不全または腎機能障害、腎乳頭壊死、ネフローゼ症候群、間質性尿細管腎炎、膜性糸球体腎炎、最小限の変化の糸球体障害);
- 脳卒中;
- 黄疸(皮膚と目の白い部分の黄色/黄色の変色)。
次の副作用が発生した場合は、医師に連絡してください。
非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります):
- 腹部の痛み、下痢、吐き気、消化器系の問題。
Artrotecを食事と一緒に服用し、マグネシウムを含む制酸剤(胃酸を減らすために使用される物質)を同時に服用しないことで、下痢の可能性を減らすことができます。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります):
- 入眠困難
- 頭痛、めまい
- 十二指腸(腸の一部)の炎症、胃炎、食道の炎症
- 胃や腸の炎症
- 嘔吐、便秘、鼓腸、げっぷ
- 発疹、かゆみ
- 肝機能に関連する血液検査の変化
- ヘマトクリット値の低下(赤血球で構成される血液量の割合を決定する血液検査)
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります):
- 膣の炎症
- 血中の血小板数の減少(血小板減少症)かすみ目
- 心不全
- 高血圧
- 呼吸困難(呼吸困難)
- 口内炎(口内炎)
- じんましん、紫斑(皮膚の赤褐色の斑点)
- 非常に重い月経(月経過多)、またはある月経と次の月経の間の重い出血(月経過多)、膣からの出血(閉経後にも発生する可能性があります)、月経異常、
- 熱
- 腫れ(浮腫)
- 寒気
- 肝機能に関連する血液検査の値であるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加
まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります):
- 悪夢
- 膵臓の炎症(膵炎)
- 肝臓の炎症(肝炎)
- 水ぶくれを特徴とする発疹(水疱性発疹)
- 胸の痛み
- 月経に伴う痛みの増加
- 先天性欠損症
頻度は不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません):
- 貧血
- 白血球数の減少
- 血小板凝集の阻害とその結果としての出血の可能性とその持続時間の増加
- 足首や脚の腫れを引き起こす可能性のある体液の蓄積
- 気分の変化
- 脳の内側を覆う膜の炎症(無菌性髄膜炎)
- 血管の炎症
- 肝不全
- 胎児の死、羊水(胎児を取り巻く液体)または他の胎児物質の母体血流への通過(妊娠のアナフィラキシー様症候群)による母親への生命を脅かす反応、流産、早産、「子宮、胎盤または膜の保持
- 子宮内出血、子宮けいれん
- 女性の不妊症または不妊症
- 子宮の破裂/穿孔
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°C以上で保管しないでください。
湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
「EXP」以降のカートンとブリスターに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Artrotecに含まれるもの
有効成分はジクロフェナクとミソプロストールです。各錠剤には、50mgのジクロフェナクと200mcgのミソプロストールが含まれています。
その他の成分は、乳糖、微結晶性セルロース、トウモロコシデンプン、ポリビニルピロリドンK-30、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸共重合体C、水酸化ナトリウム、タルク、クエン酸トリエチル、メチルヒドロキシプロピルセルロース、不溶性ポリビニルピロリドン、コロイド状無水シリカ、ヒマシ油です。
Artrotecの外観とパックの内容
Artrotecタブレットは、10、30、および60タブレットのボックスに含まれるAl / PVCブリスターにパッケージ化されています。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ARTROTEC 50 MG + 200MCGタブレット
02.0定性的および定量的組成
各錠剤は、50 mgのジクロフェナクを含む胃抵抗性の内核で構成され、200mcgのミソプロストールを含む外層でコーティングされています。
賦形剤:乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
丸い、白い、両凸の錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
炎症性および変性性リウマチ性疾患の治療:リウマチ性関節炎、強直性脊椎炎、関節症、リウマチ外または外傷後起源の炎症の痛みを伴う状態。
ARTROTECは、消化性疾患または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)(びらん性胃炎、以前の消化性潰瘍、以前の上部消化管出血、以前のNSAID胃症)による既知の胃腸病変のある患者に適応され、NSAIDによる治療が行われます。
04.2投与の形態と方法
大人
食事中に1錠を1日2〜3回、少量の液体で丸ごと飲み込みます。
高齢者、腎臓または肝機能の低下
薬物動態パラメータは臨床的に関連性がないため、高齢者、肝機能障害のある患者、または軽度または中等度の腎機能障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。
ただし、最低用量で治療を開始し、重度の腎機能障害または肝機能障害のある患者を注意深く監視することをお勧めします(セクション4.8を参照)。
子供達
小児におけるARTROTECの安全性と有効性は確立されていません。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4を参照)。
04.3禁忌
活性物質、アセチルサリチル酸または他のNSAID、他のプロスタグランジン、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴(証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード)。
重度の心不全。
ミソプロストール成分としての既知または疑われる妊娠は、子宮収縮の振幅と頻度を増加させることにより、妊娠を危険にさらす可能性があります。ARTROTECは、動脈管の早期閉鎖を誘発する可能性もあります。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
妊娠可能年齢の女性へのARTROTECの使用は、適切な避妊措置が同時に講じられ、妊娠中に投与された場合に製品に伴うリスクについて患者に警告された場合にのみ許可されます(禁忌を参照)。
予防
ARTROTECの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDとの併用は避けてください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照)。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
胃腸への影響
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。胃十二指腸潰瘍は、ジクロフェナクよりも頻度が有意に低いものの、ARTROTECによる治療中にも発生する可能性があります。したがって、患者の臨床的進展を注意深く監視する必要があります。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
ARTROTECを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8を参照)。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナク/ミソプロストールの組み合わせは、高血圧の発症または既存の高血圧の悪化につながる可能性があり、どちらも心血管イベントの発生率を高める可能性があります。ジクロフェナク/ミソプロストールの併用を含むNSAIDは、高血圧患者には注意して使用する必要があります。ジクロフェナク/ミソプロストール療法の開始中および治療中は、血圧を注意深く監視する必要があります。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみジクロフェナクで治療する必要があります。心血管イベントの危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
他のNSAIDと同様に、ARTROTECは血小板凝集を減らし、出血時間を延長することができます。この効果は、出血時間を決定する際に考慮する必要があります。
臨床研究および疫学データは、特に高用量(150 mg /日)および長期治療でのジクロフェナクの使用が、動脈血栓イベント(心筋または脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。
NSAIDの使用は腎機能の悪化につながる可能性があるため、腎機能、心臓機能、または肝機能が低下している患者には注意が必要です。可能な限り低い用量を使用し、腎機能を監視する必要があります。
予防措置として、NSAIDによる長期治療を受けているすべての患者を監視する必要があります(例:腎機能、肝機能、血液機能)。
患者が平均18か月間ジクロフェナクを服用した大規模な研究では、トランスアミナーゼ(ALT / AST)の上昇が患者の3.1%で観察されました。トランスアミナーゼ(ALT / AST)の上昇は、通常1〜6か月の期間にわたって発生します。臨床試験では、ジクロフェナクを服用している患者が肝炎を経験し、黄疸や肝不全などの他の肝反応の症例が市販後の経験で報告されています。ジクロフェナク/ミソプロストル療法中は肝機能を定期的に監視する必要があります。ミソプロストルは肝機能障害のある患者さんに使用されます。肝機能検査の異常が持続または悪化した場合、画像に該当する兆候や症状が発生した場合、肝疾患、または全身症状が発生した場合は、ジクロフェナクによる治療を中止する必要があります。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。リスクが高くなる:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。 ARTROTECは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
この薬には乳糖が含まれているため、乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)
抗凝固薬:NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります(セクション4.4を参照)。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬
NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。
腎機能障害のある患者(脱水症患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤を併用すると、腎機能がさらに悪化する可能性があります。急性腎不全の可能性があり、通常は可逆的です。
これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してARTROTECを服用している患者で考慮する必要があります。
したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
NSAIDは、プロスタグランジンの腎内合成を阻害することにより、利尿薬のナトリウム利尿作用を低下させる可能性があります。カリウム保持性利尿薬の併用投与は、血清カリウムの増加につながる可能性があるため、カリウムレベルを監視する必要があります。
リチウムとジゴキシンの定常状態の血漿中濃度が上昇する可能性があります。
ジクロフェナクを用いた薬力学的研究では、経口血糖降下薬および抗凝固薬の活性の増強は示されていません。それにもかかわらず、他のNSAIDとの相互作用が報告されているため、併用治療の場合は注意と適切なモニタリングを採用する必要があります。
メトトレキサートとNSAIDの同時投与中は、メトトレキサートの血漿中濃度が上昇し、毒性が高まる可能性があるため、特に注意が必要です。
04.6妊娠と授乳
ARTROTECは、妊娠が確認または疑われる場合は禁忌であり、授乳中に投与してはなりません。
受胎能力
ARTROTECの使用は、プロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬剤と同様に、妊娠を予定している女性には推奨されません。
ARTROTECの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児:
•心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う)。
•腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
えさの時間
母親では、ミソプロストールは急速にその酸性代謝物に変換され、生物学的に活性で母乳に排泄されます。ジクロフェナクは母乳中に最小限の量で排泄されます。一般に、母乳育児によるミソプロストールとその代謝物への曝露による乳児への潜在的な影響は不明ですが、下痢はミソプロストールの望ましくない影響として認識されており、母乳で育てられた乳児に発生する可能性があります。
したがって、ARTROTEC50は授乳中の母親には投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
あなたは気づいていません。
04.8望ましくない影響
胃腸障害:最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病がARTROTECの投与後に報告されています(セクション4.4を参照)。下痢は通常、軽度または中等度で一過性です。 ARTROTECを食物と一緒に投与し、マグネシウムベースの制酸剤の併用を避けることにより、それを最小限に抑えることができます。げっぷも報告されています。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
心臓の病状:浮腫、高血圧、心不全は、NSAID治療に関連して報告されています。
臨床研究および疫学データは、特に高用量(150 mg /日)および長期治療でのジクロフェナクの使用が、動脈血栓イベント(例:心筋または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています(参照セクション4.4)。
肝胆道障害:肝不全、肝炎、黄疸。
診断テスト:肝機能指標の増加:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アルカリホスファターゼおよびビリルビン。
腎臓および泌尿器の障害:NSAIDは、薬理学的クラスとして、乳頭壊死、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全などの腎疾患に関連しています。
生殖器系と乳房の病気:閉経前の女性では、月経過多、月経間出血、および膣からの出血が報告されています。膣からの出血は閉経後の女性で報告されています。
その他の副作用:頭痛、めまい、発疹。まれに、アナフィラキシーを含むアレルギー反応がNSAIDで発生することがあります。スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの水疱性反応(非常にまれです)。
04.9過剰摂取
ARTROTECの毒性用量は決定されておらず、過剰摂取の経験はありません。過剰摂取の場合、薬理学的効果の増加が起こる可能性があります。
急性NSAID中毒の治療は、基本的に全身的および症候性の支持療法に基づいています。薬物の吸収は、嘔吐の誘発、胃洗浄、または活性炭による治療によってできるだけ早く減らす必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗炎症薬および抗リウマチ薬。
ATCコード:M01AB55。
ARTROTECは、関節炎の兆候や症状の治療に効果的な非ステロイド性抗炎症薬です。
この活性は、抗炎症作用と鎮痛作用を持つ有効成分のジクロフェナクによるものです。
ARTROTECには、胃十二指腸粘膜の完全性を維持するさまざまな因子の産生を増加させる、プロスタグランジンE1の合成類似体であるミソプロストールからなる胃十二指腸粘膜の保護成分も含まれています。
05.2薬物動態特性
ARTROTECの形で投与されたジクロフェナクとミソプロストールの薬物動態プロファイルは、薬剤を別々に服用したときに得られるプロファイルと類似しています。複数回投与後、2つの薬物間に薬物動態学的相互作用は観察されませんでした。
05.3前臨床安全性データ
動物の同時投与試験では、ミソプロストールはジクロフェナクの毒性作用を増強せず、個々の成分は発がん性を示さなかった。組み合わせは変異原性作用を持たないことも示された。
推奨される治療用量の何倍もの用量で動物に投与されたミソプロストールは、胃粘膜の過形成を引き起こしました。この効果は、E型プロスタグランジンの特徴であり、治療を中止すると元に戻ります。
この製品特性の要約(セクション4.6を参照)の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ラクトース、微結晶性セルロース、コーンスターチ、ポリビニルピロリドンK-30、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸共重合体C、水酸化ナトリウム、タルク、クエン酸トリエチル、メチルヒドロキシプロピルセルロース、不溶性ポリビニルピロリドン、コロイド状無水シリカ、硬化ヒマシ油。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で乾燥した場所に保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミ/ PVCブリスター。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l.
Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 029757022-10錠の箱50mg + 200 mg
AICn。 029757010-30錠の箱50mg + 200 mg
AICn。 029757034-60錠の箱50mg + 200 mg
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1996年5月/ 2006年6月
10.0本文の改訂日
2012年6月