有効成分:鉄(フェリプロチネート)、葉酸(フォリン酸)
フェロフォリン40mg / 15 ml + 0.185 mg / 15ml経口液剤
なぜフェロフォリンが使われるのですか?それはなんのためですか?
フェロフォリンは、体内の鉄分と葉酸の欠乏状態(ビタミンB群)の予防と治療に使用される鉄分とフォリン酸を含む薬です。
フェロフォリンは、特定のタイプの貧血の治療に使用されます。
- ヘモグロビンをほとんど含まない赤血球を特徴とする貧血(低色素性貧血);
- 正常なヘモグロビン含有量の赤血球を特徴とする貧血(正色素性貧血);
- 鉄または葉酸の量が少ないことによる小児貧血(鉄または葉酸の欠乏による大球性および巨赤芽球性貧血);
- 妊娠中、出産後および授乳中の貧血。
フェロフォリンを使用すべきでない場合の禁忌
フェロフォリンを服用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています);
- 体内の鉄分が多すぎる場合(ヘモクロマトーシスおよびヘモシデローシス)、または体内での鉄の使用方法に問題がある場合(副腎炎性貧血)。
- 鉄分と葉酸の不足が原因ではない貧血(再生不良性貧血または溶血性貧血)がある場合。
- ビタミンB12欠乏症による貧血(ビタミンB12欠乏症に続発する巨赤芽球性貧血)がある場合。この場合、フェロフォリンはビタミンB12と一緒にのみ摂取できます。
- 肝臓の問題(肝硬変)または膵臓の問題(慢性膵炎)がある場合、これらは体内の鉄分が多すぎることが原因である可能性があります。
使用上の注意フェロフォリンを服用する前に知っておくべきこと
フェロフォリンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 乳タンパク質に不耐性がある場合は、医師に相談し、特別な注意を払ってください。この薬を服用している場合は、副作用が生じる可能性があります。
- 医師の判断がない限り、この薬を6ヶ月以上服用することはお勧めしません。
- 血液の便検査をしている場合は、最初に医師または看護師にフェロフォリンを服用していることを伝えてください。この薬は検査結果に影響を与える可能性があります。
子供と青年
この薬は子供と青年に使用することができます。
相互作用どの薬や食品がフェロフォリンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
フェロフォリンの効果を変えることができる、またはフェロフォリンによって効果を変えることができる薬があります、特に:
- フェロフォリンは、腫瘍や白血病の治療に使用されるいくつかの薬(アミノプテリン、メトトレキサート、その他のプテリン誘導体)の有効性を低下させる可能性があります。
- フェロフォリンは、いくつかの抗菌薬(スルホンアミド、トリメトプリムなど)の有効性を低下させる可能性があります。
- クロラムフェニコール(感染症の治療に使用される薬)を服用すると、鉄療法の効果が遅れる可能性があります。
- ビタミンC(アスコルビン酸)を同時に摂取すると、体内の鉄の吸収を高めることができます。
- 胃酸(制酸剤)に対する薬を同時に摂取すると、体内の鉄の吸収が減少する可能性があります。
この薬に含まれる鉄はそれらの有効性を低下させる可能性があるため、次の薬の少なくとも2時間後にフェロフォリンを服用してください:
- 感染症の治療に使用される薬:テトラサイクリン、キノロン、ペニシラミン;
- 骨粗鬆症などの骨疾患に使用される薬:ビスフォスフォネート;
- 甲状腺の問題に使用される薬:サイロキシン;
- パーキンソン病に使用される薬:レボドパ、カルビドパ、アルファ-メチルドパ。
食べ物、飲み物、アルコールとフェロフォリン
野菜、牛乳、コーヒー、お茶を摂取する場合は、これらの食品の少なくとも2時間後にフェロフォリンを摂取すると、体に吸収される鉄の量が減少する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
この薬は妊娠中や授乳中に使用できます。
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
この薬は通常、機械を運転したり使用したりする能力に影響を与えません。
フェロフォリンにはソルビトールが含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
フェロフォリンには、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム塩とパラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム塩が含まれています。
それらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れても)
投与量、投与方法および投与時間フェロフォリンの使用方法:薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。フェロフォリンは経口摂取する必要があります。
推奨用量は次のとおりです。
大人
医師の指示に従って、1日1〜2容器を、できれば食事の前に2回に分けて服用します。
子供での使用
お子様の推奨用量は、お子様の体重に基づいて次の値を掛けて計算する必要があります。
子供の体重(Kg X 1.5 ml)
計算された量は、できれば2つの主要な食事の前に、2つの異なる用量に分割する必要があります。
あなたの医者は推奨用量を変更するかもしれません
準備の手順:
容器を開けるには、キャップを外し、タンクキャップをしっかりと押して、粉末が溶液に落ちるようにします。粉末が溶けるまで振る。
タンクキャップを取り外し、容器から直接、または普通の水で溶液を飲みます。
溶液が得られたら、日中に製剤を使用することをお勧めします。
フェロフォリンによる治療期間は医師が決定します。
過剰摂取フェロフォリンを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にフェロフォリンを服用した場合
フェロフォリンの過剰摂取/誤飲の場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
処方された量よりも多くの薬を服用している場合は、肋骨とへその間の腹部の中央部の痛み(心窩部痛)、吐き気、嘔吐、下痢、血液を含む嘔吐があります。これらの症状に加えて、眠気、蒼白、皮膚の青みがかった変色(チアノーゼ)、およびショックが発生する可能性があります。これは、体内の血液供給が少ないために起こり、昏睡につながる可能性があります。
フェロフォリンの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
副作用フェロフォリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
非常にまれに、特に高用量を服用した後、下痢、便秘、吐き気、肋骨とへその間の腹部の中央領域の痛みなどの胃と腸の障害が発生する可能性があります(心窩部痛)。
これらは、フェロフォリンの服用をやめた後、または用量を減らした後に消える傾向があります。
鉄の準備は便を黒または濃い灰色に着色することができます、これは心配する必要はありません
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
25°C以上で保管しないでください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
フェロフォリンに含まれるもの
各単回投与容器には以下が含まれます:
- ソリューションで:
-有効成分はFe3 + 40 mg(フェリプロチネートとして)
-その他の成分は、ソルビトールE420、プロピレングリコール、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム塩、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム塩、ブラックチェリーフレーバー、サッカリンナトリウム、精製水です。
- タンクキャップ内:
-有効成分はフォリン酸0.185mg(葉酸カルシウム五水和物として)
-他の成分はマンニトールE421です。
フェロフォリンの外観とパックの内容の説明
フェロフォリンは、15mlの10個の単回投与バイアルで提供されます。各バイアルには溶液が含まれており、粉末が入っているリザーバーキャップで閉じられています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フェロフォリン40MG / 15 ML + 0.185 MG / 15ML経口液剤
02.0定性的および定量的組成
各15mlの単回投与容器には:
有効成分:Fe3 + 40 mg(フェリプロチネートとして)。
タンクキャップ内:
有効成分:フォリン酸0.185 mg(フォリン酸カルシウム五水和物として)。
既知の効果を持つ賦形剤:ソルビトールE420、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム塩、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム塩。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
鉄および葉酸欠乏状態の予防と治療:低色素性、正常色素性貧血、不十分な鉄摂取または吸収および葉酸摂取または合成の欠如に続発する小児期の特定の大細胞性および巨赤芽球性貧血;妊娠中、陰茎および授乳期の貧血。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人
医学的判断によれば、1日あたり1〜2個の容器(それぞれ40〜80mgのFe3 +および0.235〜0.470mgのフォリン酸カルシウム五水和物に相当)を2回に分けて、できれば食事の前に投与します。
小児人口
容器を使用して、1.5 ml / kg /日(Fe3 +の4mg / kg /日に等しい)を服用するか、医学的判断に従って、できれば食事の前に2回に分けて服用します。
単回投与容器の内容物は、そのまま摂取することも、天然水で希釈して摂取することもできます。
治療期間:治療は、体が通常の鉄の貯蔵庫を再構成するまで(通常は2〜3か月)継続する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
血鉄症、ヘモクロマトーシス。再生不良性、溶血性貧血、または鉄の使用不良によるもの(副腎炎)。ビタミンB12欠乏症に続発する巨赤芽球性貧血(併用しない場合)。慢性膵炎、ヘモクロマトーシスに続発する肝硬変。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
鉄欠乏または貧血の原因を特定する必要があります。可能であれば、これらの状態の病因治療を鉄療法と並行して確立する必要があります。
アレルギー反応を起こす可能性のある乳タンパク質不耐性の患者には、この薬を注意して使用する必要があります。
準備は中毒や中毒のリスクを引き起こしません。
継続的な出血、月経過多または妊娠の存在を除いて、継続的な投与の期間は6ヶ月を超えてはなりません。
フェロフォリンの単回投与容器にはソルビトールが含まれているため、フルクトース不耐性というまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。
フェロフォリンの単回投与容器にはパラベン(パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム塩、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム塩)が含まれており、アレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れる場合もあります)。
フェロフォリンは、便潜血を検出するための臨床検査を妨げる可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
鉄は、テトラサイクリン、ビスホスホネート、キノロン、ペニシラミン、チロキシン、レボドパ、カルビドパ、アルファメチルドパの吸収または生物学的利用能を低下させる可能性があります。したがって、フェロフォリンはこれらの薬を服用してから少なくとも2時間後に服用する必要があります。
鉄の吸収は、200 mgを超えるアスコルビン酸の併用投与によって増加するか、制酸剤の併用投与によって減少する可能性があります。クロラムフェニコールは、武道療法への反応を遅らせる可能性があります。
H2拮抗薬との併用治療中の薬物相互作用は報告されていません。
野菜や牛乳、コーヒー、お茶に含まれる鉄に結合する物質(リン酸塩、フィチン酸塩、シュウ酸塩など)は鉄の吸収を阻害するため、フェロフォリンはこれらの食品を摂取してから少なくとも2時間後に摂取する必要があります。
一部の抗腫瘍薬および抗白血病薬(アミノプテリン、メトトレキサート、およびその他のプテリン誘導体)は、競合する葉酸拮抗薬として作用します。したがって、抗葉酸で治療された腫瘍性疾患または白血病の場合、フェロフォリンおよび葉酸またはフォリン酸に基づく他の製剤の投与は慎重に避ける必要があります。
拮抗作用の同様の現象については、いくつかの抗菌薬(スルホンアミド、ジアミノベンジルピリミジン:例えば、トリメトプリム)、その有効性が低下する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中はIron3 +およびフォリン酸を使用できます。妊娠中および授乳中の貧血ではフェロフォリンが適応となるため、妊娠中または授乳中の使用に関する注意事項はありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力に対する製品の影響に関するデータはありませんが、この影響はほとんどありません。
04.8望ましくない影響
ごくまれに、特に投与量が多すぎると、胃腸障害(下痢、便秘、吐き気、上腹部痛)が発生し、治療の中止または減量によって退行することがあります。
鉄分製剤は、便を黒または濃い灰色に染める可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
鉄塩の過剰摂取の場合、患者は、しばしば眠気、蒼白、チアノーゼ、ショック、昏睡に関連する、上腹部痛、悪心、嘔吐、下痢および吐血を呈する可能性があります。
治療は可能な限り迅速でなければならず、催吐薬を投与し、その後胃洗浄を行い、適切な支持療法を実施することで構成されます。
デスフェロキサミンなどの鉄キレート剤を投与することの妥当性も考慮する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:葉酸と組み合わせた三価鉄に基づく抗貧血薬。
ATCコード:B03AD49。
作用機序
フォリン酸(ロイコボリン、シトロボラム因子)は葉酸のホルミル誘導体であり、その生物学的に活性な形態を表しています。したがって、フォリン酸を直接投与すると、葉酸の変換と活性化に関与する肝臓と髄質の酵素がなくても、いくつかの代謝ステップをスキップしてビタミン欠乏症を補うことができます。フォリン酸は、プリンとピリミジンの合成に重要な役割を果たします。そしてそれは、特に造血組織のレベルで、DNA合成に不可欠です。実際、フォリン酸は葉酸欠乏によるすべての貧血で活性があります。
薬力学的効果
フェロフォリンは、「フォリン酸と鉄-タンパク質複合体の元の組み合わせであり、5%±0.2%の三価鉄を含み、鉄はスクシニル化乳タンパク質に結合しています。
その特定の溶解度プロファイルにより、鉄タンパク質は胃の環境で沈殿し、鉄をそれ自体に結合させたままにします。次に、十二指腸のアルカリ性pHに可溶化するため、腸粘膜による鉄自体の吸収が可能になり、分子のタンパク質成分は膵臓のプロテアーゼによって消化されます。
臨床効果と安全性
実施された経験は、フェロフォリンが優れた抗貧血作用を発揮することを示しています。
05.2「薬物動態特性
吸収
コハク化された鉄タンパク質の場合のように、タンパク質画分は胃腸液によって消化され、鉄は生物の必要に応じた量で吸収されるため、鉄ベースの化合物で従来の薬物動態研究を行うことはできません。
しかし、スクシニル化された鉄タンパク質は経口経路で十分に吸収され、高用量であっても通常の恒常性と両立しない閾値に達することはありませんが、短時間で鉄の非常に大きな増加を引き起こします。
動物で行われた実験から、鉄に基づくより一般的な化合物と比較して、鉄タンパク質スクシニル酸塩は、鉄のより良い吸収と経時的なシデレミアの増加を決定するようです。
14Cおよび3Hで標識されたフォリン酸カルシウムを使用して、微生物学的アッセイで得られた結果に対応する結果が得られました。フォリン酸の経口投与に続いて急速な吸収が起こり、葉酸血症の急速な増加につながります。
排除
通常の状態では、鉄の損失は非常に限られています。これらのほとんどは、月経の喪失によって排除され、胆汁、汗、皮膚の剥離によってごくわずかな量で排除されます。
05.3前臨床安全性データ
サクシニル化された鉄タンパク質は、非常に好ましい毒性と耐容性の特性を持っています。ラットおよびマウスへの経口投与後の急性毒性は、LD50> 4000 mg / kgを示した。腹腔内投与後LD50の結果:ラットで700 mg / kg(575-870); 710 mg / kg(584-857)のマウス。製品を高用量(最大200mg / kg /日/経口)で長期間(動物では最大1年)投与することにより、重大な毒物学的変化は強調されません。妊娠中、フェロタンパク質はスクシニル化されます。正常な胚または胎児の発育を変えることはありません。
実際には、フォリン酸には毒性特性がありません。osの場合、LD50はマウスで7000 mg / kgを超えます。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コンテナ内:
ソルビトールE420、プロピレングリコール、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム塩、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム塩、ブラックチェリーフレーバー、サッカリンナトリウム、精製水。
タンクキャップ内:
マンニトールE421。
06.2非互換性
アルカリや強酸、または還元性物質との化学的・物理的不適合性があります。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
単回投与容器:各15 mlの単回投与容器10個が入った箱で、可溶性顆粒の100mgタンクキャップが取り付けられています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
容器を開けるには、トップキャップを外します。粉末が溶液に落ちるように、リザーバーキャップをしっかりと押します。可溶化するまで振る。タンクキャップを取り外し、溶液を単回投与容器から直接、または水中で飲みます。
溶液が得られたら、日中に製剤を使用することをお勧めします。
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
製薬研究所S.I.T. S.r.l. --Cavour 70経由-27035Mede(PV)。
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 025928045。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1987年9月18日
最新の更新日:2010年1月6日
10.0本文の改訂日
29/10/2014