有効成分:ダルベポエチンアルファ
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なぜアラネスプが使われるのですか?それはなんのためですか?
医者は彼女の貧血を治療するためにアラネスプ(抗貧血)を処方しました。血液中に十分な数の赤血球がない場合、貧血に苦しみます。貧血の症状は、倦怠感、脱力感、息切れなどです。
アラネスプは、天然ホルモンのエリスロポエチンとまったく同じように機能します。エリスロポエチンは腎臓によって生成され、骨髄を刺激してより多くの赤血球を生成します。アラネスプの有効成分はダルベポエチンアルファで、チャイニーズハムスター卵巣細胞(CHO-K1)の遺伝子工学によって生成されます。
慢性腎不全に苦しんでいる場合
アラネスプは、成人および小児の慢性腎不全に関連する症候性貧血の治療に使用されます。腎不全では、腎臓は、貧血を引き起こす可能性のある天然ホルモンのエリスロポエチンを十分に産生しません。
赤血球が増えるまでには少し時間がかかりますが、効果が現れるまでに約4週間かかります。貧血を治療するアラネスプの能力は、通常の透析療法の影響を受けません。
化学療法を受けている場合
Aranespは、化学療法を受けている非骨髄腫瘍(非骨髄性悪性腫瘍)の成人患者の症候性貧血の治療に使用されます。
化学療法の主な副作用の1つは、骨髄が十分な血球を生成するのを妨げることです。化学療法治療の終わりに向かって、特に多くの化学療法を受けた場合、赤血球数が減少し、貧血になる可能性があります。
Aranespを使用すべきでない場合の禁忌
Aranespを使用しないでください
- ダルベポエチンアルファまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
- あなたが現在あなたの医者によって処方された他の薬で制御されていない高血圧と診断された場合
使用上の注意アラネスプを服用する前に知っておくべきこと
Aranespを使用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
あなたが苦しんでいる、または苦しんでいる場合はあなたの医者に伝えてください:
- 現在、医学的に処方された薬で管理されている高血圧;
- 鎌状赤血球貧血;
- 発作(けいれん);
- けいれん(発作または発作);
- 肝疾患;
- 貧血の治療に使用される薬に対する反応の著しい欠如;
- ラテックスアレルギー(プレフィルドシリンジのニードルキャップにはラテックスの誘導体が含まれています);または
- C型肝炎。
特別な警告:
- 異常な倦怠感や筋力低下などの症状が見られる場合は、患者に報告されている赤芽球癆(PRCA)の可能性があります。 PRCAとは、体が赤血球の生成を停止または減少させ、重度の貧血を引き起こすことを意味します。これらの症状を経験した場合は、最良の貧血治療戦略を決定する医師に通知する必要があります。
- 赤血球の生成を刺激する他の薬を服用するときは特に注意してください。アラネスプは、赤血球とヒトのエリスロポエチンの生成を刺激する製品のグループに属しています。医療専門家は、服用している薬の正しい名前を常に記録する必要があります。
- 医師は、ヘモグロビンを10〜12 g / dlに保つように努める必要があります。ヘモグロビンレベルが高いと、心臓や血管に問題が発生するリスクがあり、ヘモグロビンが増加する可能性があるため、医師はヘモグロビンレベルが特定のレベルを超えていないことを確認します。心筋梗塞、脳卒中、死亡のリスク。
- 慢性腎不全の場合、ヘモグロビンが高すぎると、心臓や血管に深刻な問題(心臓血管イベント)が発生するリスクが高まります。
- 激しい頭痛、眠気、混乱、視力障害、吐き気、嘔吐、発作などの症状がある場合は、血圧が非常に高いことを意味している可能性があります。これらの症状を経験した場合は、医師に連絡する必要があります。
- 癌を患っている場合、アラネスプは血球の成長因子として作用する可能性があり、状況によっては癌に悪影響を与える可能性があることに注意する必要があります。特定の状況によっては、輸血が望ましい場合があります。これについて医師と話し合ってください。
- 健康な被験者による不適切な使用は、心臓や血管の問題を引き起こし、被験者を生命の差し迫った危険にさらす可能性があります。
どの薬や食品がアラネスプの効果を変える可能性があるか
他の薬とアラネスプ
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
シクロスポリンとタクロリムス(免疫系を抑制する薬)の薬は、赤血球の数によって影響を受ける可能性があります。これらの薬のいずれかを服用しているかどうかを医師に伝えることが重要です。
食べ物や飲み物とアラネスプ
食べ物や飲み物はAranespに影響を与えません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
アラネスプは妊婦でテストされていません。次の場合は医師に相談することが重要です。
- 妊娠している;
- あなたはあなたが妊娠しているかもしれないと思います。また
- 妊娠を計画しています。
ダルベポエチンアルファが母乳に排泄されるかどうかは不明です。 Aranespを使用する場合は、母乳育児をやめる必要があります。
機械の運転と使用
Aranespは、機械を運転または使用する能力を制限することは期待されていません。
アラネスプにはナトリウムが含まれています
この医薬品には、1回の投与量あたり1ミリモル未満のナトリウム(23 mg)が含まれています。つまり、本質的にナトリウムは含まれていません。
投与量、投与方法および投与時間アラネスプの使用方法:薬
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
いくつかの血液検査に基づいて、ヘモグロビンレベルが10 g / dl以下であるため、医師はアラネスプが必要であると判断しました。医師は、ヘモグロビンレベルを10〜12に維持するために、アラネスプを投与する量と頻度を教えてくれます。 g / dl。これは、大人か子供かによって異なります。
アラネスプを注射する方法
あなたの医者はあなたまたはあなたの介護者がAranespを注射することが最善であると決定するかもしれません。医師、看護師、または薬剤師が、事前に充填された注射器を注射する方法を説明します。方法を教えられていない場合は、自分で注射しようとしないでください。自分でアラネスプを静脈に注射しないでください。
慢性腎不全に苦しんでいる場合
慢性腎不全の11歳以上のすべての成人および小児患者に対して、アラネスプは皮下(皮下)または静脈(静脈内)への単回注射として投与されます。
貧血を矯正するための体重1キログラムあたりのアラネスプの開始用量は次のとおりです。
- 2週間に1回0.75マイクログラム、または
- 週に1回0.45マイクログラム。
透析を受けていない成人患者の場合、月に1回1.5マイクログラム/ kgを開始用量として使用することもできます。
慢性腎不全の11歳以上のすべての成人および小児患者は、貧血が治った後も、週に1回または2週間に1回、単回注射としてAranespを投与し続けます。透析を受けていない場合、Aranespはまた、月に一度の注射として与えられます。
医師は定期的に血液検査を行い、貧血がどのように反応しているかを確認し、必要に応じて4週間に1回用量を調整する場合があります。
貧血が治った後も、医師は定期的な血液検査を続け、貧血の長期的な管理を維持するために用量を調整することができます。投与量が変更されるかどうかあなたの医者はあなたに知らせます。
血圧も定期的にチェックされます。特に治療の開始時にチェックされます。
場合によっては、あなたの医者はあなたが鉄のサプリメントを取ることを提案するかもしれません。
医師は注射の方法を変更することを決定する場合があります(皮膚の下または静脈内のいずれか)。投与方法を変更する場合は、以前に受けたのと同じ用量で開始し、医師がいくつかの検査を行います。貧血が常に正しく治療されていることを確認するための血液検査。
医師が治療をr-HuEPO(遺伝子工学によって生成されたエリスロポエチン)からアラネスプに変更することを決定した場合、医師はアラネスプを週に1回または2週間に1回投与する頻度も決定します。注射の投与はと同じです。 r-HuEPOの場合ですが、医師が服用する量と時期を教えてくれ、必要に応じて用量を調整する場合があります。
化学療法を受けている場合
アラネスプは、皮膚の下に単回注射として、週に1回または3週間に1回投与されます。
貧血を矯正するための開始用量は次のとおりです。
- 3週間に1回500マイクログラム(体重1キログラムあたり6.75マイクログラムのアラネスプ)、または
- 体重1キログラムあたり2.25マイクログラム(週1回)のアラネスプ。
貧血の反応を確認するために定期的に血液検査を行い、必要に応じて用量を調整します。化学療法の終了後、治療は約4週間続きます。医師は、いつ服用を中止するかを正確に教えてくれます。アラネスプ。
場合によっては、あなたの医者はあなたが鉄のサプリメントを取ることを提案するかもしれません。
Aranespプレフィルドシリンジで自分自身を注射するための指示
このセクションには、アラネスプを自分で注射する方法に関する情報が含まれています。医師、看護師、または薬剤師から注射方法を知らされていない場合は、自分で注射しようとしないことが重要です。注射方法について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師が支援を求めます。
あなたまたはあなたに注射を与える人が事前に充填された注射器でAranespを使用する方法
医師は、皮膚のすぐ下の組織に注射するために、事前に充填された注射器でアラネスプを処方しました。医師、看護師、または薬剤師が、必要なアラネスプの量と注射の頻度を教えてくれます。
必要とされていること:
あなた自身に注射を与えるためにあなたは必要になるでしょう:
- Aranespの新しいプレフィルドシリンジ。と
- アルコールワイプまたは同様の消毒剤。
「アラネスプの皮下注射」をする前にどうすればよいですか?
- 事前に充填されたシリンジを冷蔵庫から取り出します。プレフィルドシリンジを室温で約30分間放置します。これにより、注射がより快適になります。他の方法(電子レンジやお湯など)でAranespを加熱しないでください。また、シリンジを直射日光にさらさないでください。
- 事前に充填されたシリンジを振らないでください。
- 注入する準備ができるまで、シリンジからニードルキャップを取り外さないでください。
- 投与量があなたの医者によって処方されたものと正確であることを確認してください。
- プレフィルドシリンジラベル(EXP)の有効期限を確認してください。表示されている月の最終日以降の場合は使用しないでください。
- アラネスプの外観を確認してください。透明、無色、またはわずかに乳白色の液体である必要があります。曇っている場合や粒子が見られる場合は、使用しないでください。
- 手をよく洗ってください。
- 快適で、明るく、清潔な表面を見つけて、必要なものすべてを手元に置いておきます。
アラネスプ注射を準備するにはどうすればよいですか?
Aranespを注入する前に、次のことを行う必要があります。1。針が曲がらないように、図1および2に示すように、キャップをねじらずにゆっくりと針から取り外します。2。針に触れたり、プランジャーを押したりしないでください。 3.プレフィルドシリンジに小さな気泡が見られる場合があります。注入する前に気泡を除去しないでください。気泡を溶液に注入しても無害です。4。これでプレフィルドシリンジを使用できます。
注射はどこで受ければいいですか?
自分で注射するのに最適な場所は、太ももの上部と腹部です。他の誰かがあなたに注射をした場合、あなたはあなたの腕の後ろを使うこともできます。
領域が赤くなったり痛んだりした場合は、注射部位を変更してください。
どうすれば自分に注射をすることができますか?
- アルコールワイプを使用して皮膚を消毒し、親指と人差し指の間で皮膚を持ち上げます(圧迫せずに)。
- 医師、看護師、または薬剤師の指示に従って、針を皮膚に完全に押し込みます。
- 医師、看護師、または薬剤師の指示に従って、処方された用量を皮下注射します。
- シリンジが空になるまで、常に皮膚をつまんだまま、ゆっくりと安定した圧力でプランジャーを押します。
- 針を抜いて皮膚を離します。
- 血痕に気づいたら、綿球またはガーゼを注射部位にそっと押し付けます。注射部位をこすらないでください。必要に応じて、絆創膏で注射部位を覆うことができます。
- 各シリンジは1回の注射にのみ使用してください。注射器に残ったアラネスプを再利用しないでください。
注意:問題が発生した場合は、遠慮なく医師または看護師に相談してください。
使用済み注射器の廃棄
- 誤って自分を刺す可能性があるため、使用済みの針にキャップを戻さないでください。
- 使用済みの注射器は、子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- 使用済みのプレフィルドシリンジは、地域の要件に従って廃棄する必要があります。使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
過剰摂取アラネスプを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にアラネスプを使用する場合
非常に高い血圧など、必要以上にアラネスプを服用すると、深刻な問題が発生する可能性があります。その場合は、医師、看護師、薬剤師にご連絡ください。気分が悪い場合は、すぐに医師、看護師、薬剤師にご連絡ください。
アラネスプの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
アラネスプの服用を忘れた場合は、医師に連絡して、次の注射をいつ行うべきかを確認する必要があります。
アラネスプの服用をやめたら
Aranespの使用をやめたい場合は、最初に医師と話し合う必要があります。
副作用アラネスプの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
アラネスプの投与後、一部の患者は以下の副作用を経験しました:
慢性腎不全の患者
非常に一般的:10人に1人以上に影響を与える可能性があります
- 高血圧(高血圧)
- アレルギー反応
共通:10人に1人まで影響を受ける可能性があります
- 脳卒中
- 注射部位の痛み
- 皮膚の発疹および/または皮膚の発赤
珍しい:100人に1人まで影響する可能性があります
- 血栓(血栓症)
- けいれん(発作)
不明:入手可能なデータから頻度を推定することはできません
- 赤芽球癆(PRCA)-(貧血、異常な倦怠感、筋力低下)
がん患者
非常に一般的:10人に1人以上に影響を与える可能性があります
- アレルギー反応
- 体液貯留(浮腫)
共通:10人に1人まで影響を受ける可能性があります
- 高血圧(高血圧)
- 血栓(血栓症)
- 注射部位の痛み
- 皮膚の発疹および/または皮膚の発赤
珍しい:100人に1人まで影響する可能性があります
- けいれん(発作)
すべての患者
不明:入手可能なデータから頻度を推定することはできません
以下を含む可能性のある重篤なアレルギー反応:
- 致命的となる可能性のある突然のアレルギー反応(アナフィラキシー)
- 顔、唇、口、舌、喉の腫れで、飲み込んだり呼吸したりするのが困難になることがあります(血管浮腫)
- 息切れ(アレルギー性気管支痙攣)
- 皮膚の発疹
- じんましん(じんましん)
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
賞味期限後のカートンと事前に充填された注射器のラベルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。凍結しないでください。凍結していると思われる場合は、Aranespを使用しないでください。
薬を光から保護するために、事前に充填された注射器を外箱に入れておきます。
注射器を冷蔵庫から取り出し、室温で約30分間放置した後、注射する前に、7日以内に使用するか、廃棄する必要があります。
プレフィルドシリンジの内容物が曇っていたり、目に見える粒子が入っていることに気付いた場合は、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
アラネスプに含まれるもの
- 有効成分はダルベポエチンアルファ、r-HuEPO(遺伝子工学によって生成されたエリスロポエチン)です。プレフィルドシリンジには、10、15、20、30、40、50、60、80、100、130、150、300、または500マイクログラムのダルベポエチンアルファが含まれています。
- 他の成分は、一塩基性リン酸ナトリウム、二塩基性リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、および注射用水です。
アラネスプの外観とパックの内容
Aranespは、事前に充填された注射器に注射するための、無色透明またはわずかに乳白色の溶液です。
Aranespは、1つまたは4つのプレフィルドシリンジのパックで入手できます。シリンジは、ブリスター付き(1つまたは4つのシリンジのパック)またはブリスターなし(1つのシリンジのパック)でパッケージ化されています。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アラネスプ
02.0定性的および定量的組成
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp10マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.4 mL(25マイクログラム/ mL)に10マイクログラムのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp15マイクログラム溶液事前に充填された各シリンジには、0.375 mL(40 mcg / mL)に15mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp20マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.5 mL(40マイクログラム/ mL)に20マイクログラムのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp30マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.3 mL(100マイクログラム/ mL)に30マイクログラムのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp40マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.4 mL(100 mcg / mL)に40mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp50 mcg溶液事前に充填された各シリンジには、0.5 mL(100 mcg / mL)に50mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp60マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.3 mL(200 mcg / mL)に60mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp80マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.4 mL(200 mcg / mL)に80マイクログラムのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp100マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.5 mL(200 mcg / mL)に100mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp130マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.65 mL(200 mcg / mL)に130mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp150マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.3 mL(500 mcg / mL)に150mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp300マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.6 mL(500 mcg / mL)に300mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp500マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、1 mL(500 mcg / mL)に500mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
事前に充填されたペンに注射するためのAranesp10マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.4 mL(25マイクログラム/ mL)に10マイクログラムのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp15マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.375 mL(40 mcg / mL)に15マイクログラムのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp20マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.5 mL(40マイクログラム/ mL)に20マイクログラムのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp30マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.3 mL(100マイクログラム/ mL)に30マイクログラムのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp40マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.4 mL(100マイクログラム/ mL)に40マイクログラムのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp50 mcg溶液
事前に充填された各ペンには、0.5 mL(100マイクログラム/ mL)に50マイクログラムのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp60マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.3 mL(200マイクログラム/ mL)に60マイクログラムのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp80マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.4 mL(200マイクログラム/ mL)に80マイクログラムのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp100 mcg溶液
事前に充填された各ペンには、0.5 mL(200 mcg / mL)に100mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp130 mcg溶液
事前に充填された各ペンには、0.65 mL(200 mcg / mL)に130mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp150マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.3ml(500mcg / ml)に150mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp300 mcg溶液
事前に充填された各ペンには、0.6 mL(500 mcg / mL)に300mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp500 mcg溶液
事前に充填された各ペンには、1 mL(500 mcg / mL)に500mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
バイアルに注射するためのAranesp25mcg溶液
各バイアルには、1 mLに25マイクログラムのダルベポエチンアルファが含まれています(25マイクログラム/ mL)。
バイアルに注射するためのAranesp40mcg溶液
各バイアルには、1 mL(40 mcg / mL)に40mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
バイアルに注射するためのAranesp60mcg溶液
各バイアルには、1 mL(60 mcg / mL)に60mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
バイアルに注射するためのAranesp100mcg溶液
各バイアルには、1 mL(100 mcg / mL)に100mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
バイアルに注射するためのAranesp200mcg溶液
各バイアルには、1 mL(200 mcg / mL)に200mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
バイアルに注射するためのAranesp300mcg溶液
各バイアルには、1 mL(300 mcg / mL)に300mcgのダルベポエチンアルファが含まれています。
ダルベポエチンアルファは、チャイニーズハムスター卵巣(CHO-K1)細胞の遺伝子工学によって生成されます。
既知の効果を持つ賦形剤:
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp10マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.4mlに1.52mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp15マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.375mLに1.42mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp20マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.5mlに1.90mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp30マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.3mlに1.14mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp40マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.4mlに1.52mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp50 mcg溶液
事前に充填された各シリンジには、0.5mlに1.90mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp60マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.3mlに1.14mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp80マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.4mlに1.52mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp100マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.5mlに1.90mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp130マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.65mLに2.46mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp150マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.3mlに1.14mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp300マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、0.6mlに2.27mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp500マイクログラム溶液
事前に充填された各シリンジには、1mlに3.79mgのナトリウムが含まれています。
事前に充填されたペンに注射するためのAranesp10マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.4mlに1.52mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp15マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.375mLに1.42mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp20マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.5mlに1.90mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp30マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.3mlに1.14mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp40マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.4mlに1.52mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp50 mcg溶液
事前に充填された各ペンには、0.5mlに1.90mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp60マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.3mlに1.14mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp80マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.4mlに1.52mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp100 mcg溶液
事前に充填された各ペンには、0.5mlに1.90mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp130 mcg溶液
事前に充填された各ペンには、0.65mLに2.46mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp150マイクログラム溶液
事前に充填された各ペンには、0.3mlに1.14mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp300 mcg溶液
事前に充填された各ペンには、0.6mlに2.27mgのナトリウムが含まれています。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp500 mcg溶液
事前に充填された各ペンには、1mlに3.79mgのナトリウムが含まれています。
バイアルに注射するためのAranesp25 mcg溶液
各バイアルには3.79mgのナトリウムが含まれています。
バイアルに注射するためのAranesp40mcg溶液
各バイアルには3.79mgのナトリウムが含まれています。
バイアルに注射するためのAranesp60 mcg溶液
各バイアルには3.79mgのナトリウムが含まれています。
バイアルに注射するためのAranesp100mcg溶液
各バイアルには3.79mgのナトリウムが含まれています。
バイアルに注射するためのAranesp200mcg溶液
各バイアルには3.79mgのナトリウムが含まれています。
バイアルに注射するためのAranesp300mcg溶液
各バイアルには3.79mgのナトリウムが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
プレフィルドシリンジでの注射(注射)用の溶液。
事前に充填されたペン(SureClick)での注射(注射)のためのソリューション。
バイアルへの注射(注射)用の溶液。
無色透明の溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
成人および小児患者の慢性腎不全(CRI)に関連する症候性貧血の治療(セクション4.2を参照)。
化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍の成人患者における症候性貧血の治療。
04.2投与の形態と方法
アラネスプ治療は、上記の適応症の経験がある医師が開始する必要があります。
投与量
慢性腎不全の成人および小児患者における症候性貧血の治療
貧血の症状と後遺症は、年齢、性別、および疾患の一般的な重症度によって異なります。したがって、個々の患者の臨床経過と状態を医師が評価する必要があります。ヘモグロビン濃度を12g / dl(7.5 mmol / l)以下に上げるために、アラネスプは皮下または静脈内に投与する必要があります。末梢静脈の穿刺を避けるために、血液透析を受けていない患者には皮下使用が好ましい。
ヘモグロビン濃度を12g / dl(7、5 mmol / l)以下に維持しながら、承認された最低用量のAranespを使用して貧血症状を適切に制御するには、患者を注意深く監視する必要があります。慢性腎不全の患者では、アラネスプの投与量を増やす際には注意が必要です。
アラネスプに対するヘモグロビン反応が不良な患者の場合、反応不良の別の原因を検討する必要があります(セクション4.4および5.1を参照)。
患者内の変動性により、同じ被験者で、望ましいヘモグロビンレベルの上下の単一ヘモグロビン値が観察される場合があります。ヘモグロビンの変動性は、10 g / dl(6.2 mmol / l)から12 g / dl(7.5 mmol / l)の目標ヘモグロビン範囲を考慮して、用量管理によって制御する必要があります。12を超えるヘモグロビン値の継続g / dl(7.5 mmol / l)は避ける必要があります;適切な用量調整のガイドラインは、12 g / dl(7.5 mmol / l)を超えるヘモグロビン値について以下に提供されています2 g / dl(1.25 4週間にわたるミリモル/リットル)も避ける必要があります。これが発生した場合は、用量を調整する必要があります。
アラネスプによる治療は、矯正段階と維持段階の2つの段階に分けられます。指示は、成人患者と小児患者に別々に提供されます。
慢性腎不全の成人患者
修正フェーズ:
皮下または静脈内投与の開始用量は、週に1回の単回注射として、0.45 mcg / kg体重です。あるいは、透析を受けていない患者への単回注射として、以下の開始用量を皮下投与することもできる:0.75mcg / kgを2週間に1回、または1.5mcg / kgを月に1回。ヘモグロビンの上昇が不十分な場合(4週間で1 g / dl(0.6 mmol / l)未満)、用量を約25%増やす必要があります。増量は4週間に1回以上行わないでください。
ヘモグロビンの増加が4週間で2g / dl(1.25 mmol / l)を超える場合は、用量を約25%減らす必要があります。ヘモグロビン値が12g / dl(7.5 mmol / l)を超える場合は、用量を減らすことを検討する必要があります。ヘモグロビンが増加し続ける場合は、約25%減量する必要があります。減量後もヘモグロビン値が増加し続ける場合は、減量が観察されるまで一時的に投与を中止してください。「ヘモグロビン、その後治療を再開する前の線量より約25%低い線量で。
ヘモグロビンは、安定するまで1〜2週間ごとに測定する必要があります。その後、ヘモグロビンをより長い間隔で測定できます。
メンテナンスフェーズ:
透析中の患者では、アラネスプは週に1回または2週間に1回の単回注射として継続することができます。週1回のアラネスプから2週間に1回に切り替える透析患者は、最初に前の週の2倍に相当する用量を投与する必要があります。
透析を受けていない患者では、アラネスプは週に1回、2週間に1回、または月に1回の単回注射として継続して投与できます。ヘモグロビン濃度の目標に達した後、2週間に1回アラネスプで治療された患者の場合、アラネスプは、2週間に1回以前に与えられた用量の2倍から開始して月に1回皮下注射によって投与することができます。
目標ヘモグロビン濃度を維持するために、必要に応じて投与量を滴定する必要があります。
ヘモグロビンを望ましいレベルに維持するために用量調整が必要な場合は、用量を約25%調整することをお勧めします。
ヘモグロビンの増加が4週間で2g / dl(1.25ミリモル/ l)を超える場合、増加率に応じて、用量を約25%減らす必要があります。12g/ dL(7.5ミリモル)を超える場合/ L)、投与量の削減を検討する必要があります。ヘモグロビンが上昇し続ける場合は、投与量を約25%削減する必要があります。減量後もヘモグロビン値が上昇し続ける場合は、ヘモグロビンの低下が見られるまで一時的に投与を中止し、前回より約25%少ない投与量で治療を再開する必要があります。
投与量や投与スケジュールを調整した後は、ヘモグロビンを1〜2週間ごとにチェックする必要があります。維持段階での投与量の変更は、2週間に1回よりも頻繁に行わないでください。
投与経路を変更する場合は、同じ用量を使用し、ヘモグロビンを1〜2週間ごとにチェックして、ヘモグロビンを目的のレベルに維持するように用量を調整する必要があります。
臨床研究では、r-HuEPOを週に1回、2回、または3回投与されている成人患者は、週に1回または2週間ごとにAranespに切り替えることができることが示されています。 Aranespの開始週用量(mcg /週)は、r-HuEPOの総週用量(IU /週)を200で割ることによって計算できます。 2週間ごとに投与されるAranespの開始用量(2週間のmcg)は、2週間にわたって投与されるr-HuEPOの総用量を200で割ることによって計算できます。個人差があることを考えると、個々の患者に最適な治療用量を定義するために用量を調整する必要があると予想されます。 r-HuEPOをAranespに置き換える場合は、ヘモグロビンを1〜2週間ごとにチェックし、同じ投与経路を使用する必要があります。
慢性腎不全の小児集団
ランダム化臨床試験における1歳未満の小児患者の治療に関するデータはありません(セクション5.1を参照)。
修正フェーズ:
1歳以上の患者の場合、皮下または静脈内投与の開始用量は、週に1回の単回注射として、0.45 mcg / kg体重です。あるいは、透析を受けていない患者には、2週間に1回の単回皮下注射として0.75mcg / kgの初期用量を投与することができます。ヘモグロビンの上昇が不十分な場合(4週間で1 g / dl(0.6 mmol / l)未満)、用量を約25%増やす必要があります。増量は4週間に1回以上行わないでください。
ヘモグロビンの増加が4週間で2g / dl(1.25ミリモル/ l)を超える場合、増加率に応じて、用量を約25%減らす必要があります。12g/ dL(7.5ミリモル)を超える場合/ L)、投与量の削減を検討する必要があります。ヘモグロビンが上昇し続ける場合は、投与量を約25%削減する必要があります。減量後もヘモグロビン値が上昇し続ける場合は、ヘモグロビンの低下が見られるまで一時的に投与を中止し、前回より約25%少ない投与量で治療を再開する必要があります。
ヘモグロビンは、安定するまで1〜2週間ごとに測定する必要があります。その後、ヘモグロビンをより長い間隔で測定できます。
月に1回の頻度でAranespを使用した貧血の矯正は、小児患者では研究されていません。
メンテナンスフェーズ:
1歳以上の小児患者の場合、維持期間中、Aranespは1週間に1回または2週間に1回の単回注射として継続できます。高齢の患者と比較して、患者はヘモグロビンレベルを老化させた。週1回のアラネスプから2週間に1回に切り替える透析患者は、最初に前の週の2倍に相当する用量を投与する必要があります。
3〜11歳の非透析患者では、2週間に1回で目標ヘモグロビン濃度が達成されると、Aranespは以前に投与された用量の2倍から始めて月に1回皮下注射によって投与されます。2週間に1回。
小児患者の臨床データによると、r-HuEPOを週に2、3回投与されている患者は、週1回のAranespに切り替えられ、r-HuEPOを週に1回投与されている患者は、r-HuEPOの週1回の投与に切り替えることができます。二週間。 Aranespの最初の1週間の小児用量(mcg /週)は、r-HuEPOの1週間の総用量(IU /週)を240で割ることによって計算できます。 Aranespの2週間ごとの開始用量(mcg / 2週間ごと)は、2週間にわたって投与されたr-HuEPOの総累積用量を240で割ることによって計算できます。個人差があることを考えると、個々の用量は次のようになる必要があります。 r-HuEPOをAranespに置き換える場合は、ヘモグロビンを1〜2週間ごとにチェックし、同じ投与経路を使用する必要があります。
目標ヘモグロビン濃度を維持するために、必要に応じて投与量を滴定する必要があります。
ヘモグロビンを望ましいレベルに維持するために用量調整が必要な場合は、用量を約25%調整することをお勧めします。
ヘモグロビンの増加が4週間で2g / dl(1.25ミリモル/ l)を超える場合、増加率に応じて、用量を約25%減らす必要があります。12g/ dl(7.5ミリモル)を超える場合/ l)、用量の減少を検討する必要があります。ヘモグロビン値が増加し続ける場合は、用量を約25%減少させる必要があります。用量の減少、ヘモグロビン値は増加し続けるため、投与を一時的に停止する必要があります。ヘモグロビンの減少が観察されるまで、その後、前の用量よりも約25%低い用量で治療を再開します。
Aranespによる治療中に透析を開始する患者は、ヘモグロビンレベルを適切に制御するために綿密に監視する必要があります。
投与量や投与スケジュールを調整した後は、ヘモグロビンを1〜2週間ごとにチェックする必要があります。維持段階での投与量の変更は、2週間に1回よりも頻繁に行わないでください。
投与経路を変更する場合は、同じ用量を使用し、ヘモグロビンを1〜2週間ごとにチェックして、ヘモグロビンを目的のレベルに維持するように用量を調整する必要があります。
癌患者の化学療法によって誘発される症候性貧血の治療
貧血患者には、ヘモグロビン値を12 g / dl(7.5 mmol / l)以下に上げるために、Aranespを皮下投与する必要があります(例:ヘモグロビン濃度≤10g/ dl(6.2 mmol / l))。貧血の症状と続発症年齢、性別、病気の一般的な重症度によって異なる場合があるため、個々の患者の臨床経過と状態を医師が評価する必要があります。
患者内の変動性により、同じ被験者で、望ましいヘモグロビンレベルの上下の単一ヘモグロビン値が観察される場合があります。ヘモグロビンの変動性は、10 g / dl(6.2 mmol / l)から12 g / dl(7.5 mmol / l)の目標ヘモグロビン範囲を考慮して、用量管理によって制御する必要があります。ヘモグロビン値の持続を回避する必要があります。 12 g / dl(7.5ミリモル/ l)を超える;以下は、12 g / dl(7、5ミリモル/ l)を超えるヘモグロビン値の場合の適切な用量調整の指標です。
推奨される開始用量は、3週間に1回500マイクログラム(6.75マイクログラム/ kg)、または週に1回2.25マイクログラム/ kg体重です。 9週間後に患者の臨床反応(倦怠感、ヘモグロビン反応)が不十分な場合、継続的な治療は効果がない可能性があります。
アラネスプ療法は、化学療法コースの終了後約4週間で中止する必要があります。
個々の患者の治療目標が達成されたら、ヘモグロビンを貧血の症状を制御するレベルに維持するために、承認された最低用量のアラネスプを使用するために、用量を25〜50%減らす必要があります。500の間の適切な用量滴定mcg、300 mcg、および150mcgを検討する必要があります。
ヘモグロビンが12g / dl(7.5 mmol / l)を超える場合は、患者を注意深く監視し、用量を約25〜50%減らす必要があります。ヘモグロビンレベルが13 g / dl(8、1 mmol / l)を超える場合は、Aranespによる治療を行う必要があります。ヘモグロビンレベルが12またはg / dl(7.5 mmol / l)未満に低下した後、前の用量よりも約25%低い用量で治療を再開する必要があります。
ヘモグロビンの増加が4週間で2g / dl(1.25 mmol / l)を超える場合は、投与量を25〜50%減らす必要があります。
投与方法
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp10、15、20、30、40、50、60、80、100、130、150、300、500mcg溶液
アラネスプは、薬量学に記載されているように皮下または静脈内に投与されます。
注射部位を交互にし、注射部位の不快感を最小限に抑えるためにゆっくりと注射します。 Aranespは、プレフィルドシリンジですぐに使用できる状態で提供されます。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp10、15、20、30、40、50、60、80、100、130、150、300、500mcg溶液
プレフィルドペンのアラネスプは皮下投与専用です。
注射部位の不快感を最小限に抑えるための代替注射部位。
Aranespは、事前に充填されたペンですぐに使用できる状態で提供されます。
バイアルに注射するためのAranesp25、40、60、100、200、300mcg溶液
アラネスプは、薬量学に記載されているように皮下または静脈内に投与されます。
注射部位を交互にし、注射部位の不快感を最小限に抑えるためにゆっくりと注射します。
Aranespは、バイアルですぐに使用できる状態で提供されます。
使用、取り扱い、廃棄の手順はセクション6.6に記載されています。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
制御されていない高血圧。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
全般的
赤血球生成促進剤(ESA)のトレーサビリティを向上させるために、投与されたESAの商品名を患者の記録に明確に記録(または報告)する必要があります。
特にアラネスプ療法の開始時には、すべての患者の血圧を監視する必要があります。適切な措置を講じて血圧を制御することが難しい場合は、アラネスプの投与を減らすか停止することでヘモグロビンを減らすことができます(4.2項を参照)。高血圧クリーゼ、高血圧性脳症、発作などの重度の高血圧の症例が、アラネスプで治療されたCRF患者で観察されています。
効果的な赤血球形成を確実にするために、治療前および治療中にすべての患者で鉄貯蔵をチェックする必要があり、補足的な鉄治療が必要になる場合があります。
アラネスプによる治療への反応の欠如は、原因となる要因の調査につながるはずです。鉄、葉酸、またはビタミンB12の欠乏は、ESAの有効性を低下させるため、修正する必要があります。同時感染、炎症性または外傷性エピソード、潜血喪失、溶血、重度のアルミニウム中毒、根底にある造血疾患または骨髄線維症は、赤血球形成反応を損なう可能性があります。網状赤血球数は、評価の一部として考慮されるべきです。無反応の典型的な原因が除外され、患者が網状赤血球減少症を呈している場合は、骨髄検査を検討する必要があります。骨髄がPRCAの診断に適合している場合は、抗体検査を実施する必要があります-エリスロポエチン。
エリスロポエチンに対する中和抗体によって引き起こされる赤芽球癆は、アラネスプを含むESA療法に関連して報告されています。この発見は、皮下経路で治療された慢性腎不全(CRI)の患者で主に報告されています。これらの抗体はすべての赤血球形成タンパク質と交差反応することが示されており、エリスロポエチンに対する中和抗体の存在が疑われるまたは確認された患者は、アラネスプによる治療を開始すべきではありません(セクション4.8を参照)。
逆説的なヘモグロビンの減少と網状赤血球数の減少に伴う重度の貧血の発症は、エポエチンによる治療の即時中断と抗エリスロポエチン抗体検査の実施につながるはずです。エポエチンを併用した場合、インターフェロンとリバビリンで治療されたC型肝炎患者の症例が報告されています。エポエチンは、C型肝炎に関連する貧血の管理には承認されていません。
活動性肝疾患は、アラネスプを用いたすべての研究で除外基準であったため、肝機能障害のある患者のデータはありません。ダルベポエチンアルファとr-HuEPOの主要な排泄経路は肝臓であると考えられているため、肝疾患のある患者には注意してAranespを使用する必要があります。
鎌状赤血球貧血の患者には、アラネスプを注意して使用する必要があります。
健康な人によるアラネスプの誤用は、ヘマトクリット値の過度の増加を引き起こす可能性があります。これは、対象を生命の差し迫った危険にさらす心血管合併症に関連している可能性があります。
プレフィルドシリンジまたはプレフィルドペンのニードルキャップには、アレルギー反応を引き起こす可能性のある乾燥天然ゴム(ラテックスの誘導体)が含まれています。
てんかんの患者には、アラネスプを注意して使用する必要があります。発作は、アラネスプを投与されている患者で報告されています。
この医薬品には、1回の投与量あたり1ミリモル未満のナトリウム(23 mg)が含まれています。つまり、本質的にナトリウムは含まれていません。
慢性腎不全の患者
慢性腎不全の患者では、ヘモグロビンはセクション4.2で推奨されている目標ヘモグロビン濃度の上限を超えないレベルに維持する必要があります。臨床試験では、死亡、重篤な心血管または心血管イベントのリスクの増加が観察されています。 12 g / dl(7.5 mmol / l)を超えるヘモグロビン値に到達することを目的としたESA投与の場合の血管アクセスの脳卒中および血栓症を含みます。
エポエチンの累積的な高用量は、死亡、深刻な心血管および脳血管イベントのリスクの増加に関連する可能性があるため、慢性腎不全の患者ではアラネスプの用量を増やす際に注意を払う必要があります。エポエチンに対するヘモグロビン反応が不十分な患者の場合。応答不良の別の原因を検討する必要があります(セクション4.2および5.1を参照)。
制御された臨床試験では、ヘモグロビン濃度が貧血の症状を制御し、輸血を回避するために必要なレベルを超えて増加した場合、エポエチンの投与に起因する有意な利益は示されていません。
血清フェリチン値が100mcg / L未満またはトランスフェリン飽和度が20%未満のすべての患者には、鉄補給療法が推奨されます。
血清カリウムレベルは、アラネスプ療法中に定期的に監視する必要があります。カリウムの上昇は、治療との相関関係は確立されていませんが、アラネスプを投与されている一部の患者で報告されています。カリウムレベルの上昇または上昇が観察された場合は、このレベルが修正されるまでアラネスプ投与を中止することを検討する必要があります。
がん患者
腫瘍の進行への影響
エポエチンは、主に赤血球の生成を刺激する成長因子です。エリスロポエチン受容体は、さまざまながん細胞の表面に発現する可能性があり、すべての成長因子と同様に、エポエチンが腫瘍の成長を刺激する可能性があることが懸念されています。いくつかの対照臨床試験では、エポエチンが悪性腫瘍に関連する貧血患者の全生存期間を改善したり、腫瘍進行のリスクを軽減したりすることは示されていません。
Aranespおよび他のESAの投与による管理された臨床試験では、以下が示されています。
•14g / dl(8、7 mmol / l)を超える目標ヘモグロビン値を達成するためにESAが投与された場合、放射線療法で治療された進行性頭頸部がん患者の腫瘍進行までの時間の短縮。 ESAの使用は、この患者集団では示されていません。
•12-14g / dl(7.5-8.7 mmol / l)の目標ヘモグロビン値を達成するために投与された場合、化学療法で治療された転移性乳がん患者の4か月での疾患進行に起因する全生存率の低下と死亡の増加。
•化学療法または放射線療法で治療されていない活動性悪性新生物の患者で12g / dl(7.5 mmol / l)のヘモグロビン値を達成することを目的としたposologyの場合の死亡リスクの増加。 ESAの使用は、この患者集団では示されていません。
上記に基づいて、いくつかの臨床状態では、輸血が癌患者の貧血の管理のための好ましい治療であるはずです。組換えエリスロポエチンを投与する決定は、個々の患者の関与によるベネフィット-リスク比の評価に基づくべきです。この評価で考慮される要素には、がんの種類とその病期、貧血の程度、期待寿命、患者が治療される環境、および患者の好みが含まれる必要があります(を参照)。セクション5.1)。
固形腫瘍またはリンパ増殖性腫瘍の患者では、ヘモグロビン値が12 g / dl(7.5 mmol / l)を超える場合、血栓塞栓性イベントのリスクを最小限に抑えるために、セクション4.2に記載されている用量調整を厳密に遵守する必要があります。血小板数とヘモグロビンレベルは定期的にチェックする必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
これまでに得られた臨床結果は、ダルベポエチンアルファと他の物質との相互作用を示していません。ただし、「シクロスポリンやタクロリムスなど、赤血球に著しく結合する物質との相互作用の可能性があります。これらの治療法の1つと同時にアラネスプを投与する場合は、後者の血中濃度を監視し、用量を調整する必要があります。ヘモグロビンの増加に応じて。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるアラネスプの使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。
動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に対する直接的な有害な影響は示されていません。出産性の障害は観察されませんでした。
妊娠中の女性にアラネスプを処方するときは注意が必要です。
アラネスプの治療中に妊娠した女性は、アムジェンの妊娠監視プログラムに登録することをお勧めします。連絡先の詳細は、パッケージリーフレットのセクション6に記載されています。
えさの時間
アラネスプが母乳に排泄されるかどうかは不明です。乳幼児へのリスクを排除することはできません。子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、アラネスプ療法を中止/中止するかを決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Aranespは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
Aranespの使用に関連して特定された副作用は、高血圧、脳卒中、血栓塞栓性イベント、けいれん、アレルギー反応、発疹/紅斑、および赤芽球癆(PRCA)です。セクション4.4を参照してください。
注射部位の痛みは、アラネスプが皮下注射として投与された研究での治療に起因すると考えられました。注射部位の不快感は一般に軽度で一過性であり、主に最初の注射後に発生しました。
副作用の表
副作用の発生率は、システム臓器クラスおよび頻度クラスごとに以下に示されています。頻度は次のように定義されます。非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
データは、慢性腎不全患者と癌患者について別々に提示され、これらの集団におけるさまざまな副作用プロファイルを反映しています。
慢性腎不全の患者
対照臨床試験から提示されたデータには、1,357人の患者、Aranespで治療された766人、r-HuEPOで治療された591人の患者が含まれていました。 Aranespグループでは、患者の83%が透析療法を受け、17%が透析を受けていませんでした。脳卒中は、追加の臨床試験で副作用として特定されました(TREAT、セクション5.1を参照)。
管理された臨床試験および市販後の使用における副作用の発生率は次のとおりです。
*「選択された副作用の説明」のセクションを参照してください
がん患者
有害反応は、合計2,112人の患者(1,200人のAranesp、912人のプラセボ)を対象とした7件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験から収集されたデータに基づいて決定されました。臨床試験では、固形腫瘍(例、肺がん、乳がん、結腸がん、卵巣がん)およびリンパ系悪性腫瘍(例、リンパ腫、多発性骨髄腫)の患者が登録されました。
管理された臨床試験および市販後の使用における副作用の発生率は次のとおりです。
*「選択された副作用の説明」のセクションを参照してください
選択された副作用の説明
慢性腎不全の患者
TREATでは、脳卒中はCRF患者で一般的であると報告されました(セクション5.1を参照)。
孤立した症例では、主に皮下治療を受けたCRF患者において、アラネスプ療法に関連するエリスロポエチンに対する中和抗体を伴う赤芽球癆(PRCA)。 PRCAが診断された場合は、アラネスプ療法を中止し、患者を別の組換え赤血球形成タンパク質で治療しないでください(セクション4.4を参照)。
臨床試験データに基づいて、すべての過敏反応の頻度は、CRF患者で非常に一般的であると定義されました。アナフィラキシー反応、血管浮腫、アレルギー性気管支痙攣、皮膚発疹、蕁麻疹など、ダルベポエチンアルファの使用に関連する重篤な過敏反応の報告があります。
ダルベポエチンアルファを投与されている患者で発作が報告されています(セクション4.4を参照)。
臨床試験データに基づいて、頻度はCRF患者ではまれであると定義されています。
がん患者
市販後の使用中に、高血圧が癌患者で観察されました(セクション4.4を参照)。臨床試験データに基づいて、頻度は癌患者で一般的であり、プラセボで治療されたグループでも一般的であると定義されています。
市販後の使用中に、癌患者で過敏反応が観察されました。臨床試験データに基づいて、頻度は癌患者で非常に一般的であると定義されています。過敏反応は非常に一般的でした。プラセボグループでも。重度の報告があります。アナフィラキシー反応、血管浮腫、アレルギー性気管支痙攣、皮膚発疹および蕁麻疹を含むダルベポエチンアルファの使用に関連する過敏反応。
市販後の使用中に、ダルベポエチンアルファを投与された患者で発作が報告されています(セクション4.4を参照)。臨床試験データに基づいて、頻度は癌患者ではまれであると定義されています。発作はプラセボグループで一般的でした。
慢性腎不全の小児集団
IRCのすべての小児臨床試験において、成人患者で以前に報告されたものよりも小児患者で追加の副作用は確認されませんでした(セクション5.1を参照)。
疑わしい副作用の報告
薬の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、薬の利益/リスクバランスの継続的な監視を可能にするため重要です。医療専門家は、疑わしい副作用を国の報告システムに報告するよう求められます。ItalianadelFarmaco -ウェブサイト:http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / manager)。
04.9過剰摂取
単回または複数回投与で安全に投与できるアラネスプの最大量は決定されていません。ヘモグロビンが注意深く監視されておらず、用量が適切に調整されていない場合、アラネスプ療法は赤血球増加症を引き起こす可能性があります。アラネスプの過剰摂取後に重度の高血圧の症例が観察されています(セクション4.4を参照)。
多血症の場合、アラネスプは一時的に中断されるべきです(セクション4.2を参照)。臨床的に適応がある場合は、瀉血を行うことができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗貧血製剤、その他の抗貧血製剤。 ATCコード:B03XA02。
作用機序
内因性糖タンパク質ホルモンであるヒトエリスロポエチンは、骨髄の赤血球前駆細胞上のエリスロポエチン受容体との特異的相互作用を介した赤血球形成の主な調節因子です。エリスロポエチン産生は主に発生し、組織の酸素化の変化に応じて腎臓で調節されます。慢性腎不全患者では内因性エリスロポエチン産生が減少し、エリスロポエチン欠乏症がこれらの患者の貧血の主な原因です。化学療法を受けている癌患者では、貧血の病因は多因子です。これらの患者では、エリスロポエチンの欠乏と内因性エリスロポエチンに対する赤血球前駆細胞の反応の低下の両方が貧血に大きく寄与する要因です。
薬力学的効果
ダルベポエチンアルファは、内因性ホルモンと同じメカニズムで赤血球形成を刺激します。ダルベポエチンアルファにはN末端に結合した5つの炭水化物鎖があり、内因性ホルモンと組換えヒトエリスロポエチン(r-HuEPO)には3つあります。追加の炭水化物残基は、分子レベルで内因性ホルモンに存在するものと区別できません。炭水化物含有量が高いため、ダルベポエチンアルファはr-HuEPOよりも最終半減期が長く、したがって活性が高くなります。 インビボ。これらの分子修飾にもかかわらず、ダルベポエチンアルファはエリスロポエチン受容体に対して非常に高い特異性を維持しています。
臨床効果と安全性
慢性腎不全の患者
2つの臨床研究では、ESAを投与して低いヘモグロビンレベル(13.5 g / dL(8、4 mmol / l)対11.3 g / dl(7.1)よりも高いヘモグロビンレベルを達成した場合、CRF患者は死亡および重篤な心血管イベントのリスクが高かったミリモル/ l); 14 g / dl(8.7ミリモル/ l)対10 g / dl(6.2ミリモル/ l))。
透析を受けていないCRF患者の2週間に1回と月に1回の投薬スケジュールを比較するランダム化された二重盲検矯正研究(n = 358)では、ダルベポエチンアルファの1日1回の投薬は貧血の矯正をもたらしました。ヘモグロビン補正(ベースラインからの≥10.0g/ dLおよび≥1.0g/ dLの増加)を達成するための時間の中央値(四分の一1、四分の一3)は、2週間に1回( 3.7週間)および月1回(3.9週間)の投薬。評価期間中(29〜33週)、週平均等価線量(95%CI)は、2週間に1回の群で0.20(0.17〜0.24)mcg / kg、月に一度腕。
2型糖尿病でヘモグロビンレベルが11g / dL以下の4,038人の非透析CRF患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験(TREAT)では、患者はダルベポエチンアルファ治療を受けて目標ヘモグロビンレベル13 g /を達成しました。 dlまたはプラセボ(9g / dl未満のヘモグロビンレベルのダルベポエチンアルファによる回復治療あり)。この研究は、すべての原因による死亡または心血管系の罹患率のリスクの低下を実証するという主要な目的を達成しませんでした(ダルベポエチンアルファ対プラセボ; HR 1.05、95%CI(0.94-1.17))、oすべての原因による死亡o末期腎疾患(ESRD)(ダルベポエチンアルファ対プラセボ; HR 1.06、95%CI(0.95-1.19))。「複合エンドポイントの個々の成分分析は、次のHR(95%CI)を示しました:死亡1.05(0.92-1.21 )、うっ血性心不全(CHF)0.89(0.74-1.08)、心筋梗塞(MI)0.96(0.75-1.23)、脳卒中1.92(1.38-2.68)、心筋虚血による入院0.84(0.55-1.27)、ESRD 1.02(0.87 -1.18)。
ESAを用いた臨床試験のプールされた事後分析は、慢性腎不全(透析ではなく、透析、糖尿病、非糖尿病)の患者で実施されました。糖尿病または透析状態に関係なく、ESAの累積投与量の増加に関連するすべての原因による死亡、心血管および脳血管イベントの推定リスクが増加する傾向がありました(セクション4.2および4.4を参照)。
小児人口
ランダム化臨床試験では、貧血(ヘモグロビン)であった、透析中または非透析中の慢性腎臓病の2〜18歳の114人の小児患者
1〜18歳の透析または非透析の124人の小児慢性腎臓病患者の臨床研究では、エポエチンアルファで安定していた患者は、用量変換率を使用して、週に1回(皮下)または静脈内投与されるダルベポエチンアルファを受けるようにランダム化されました。 238:1、または同じ用量、スケジュール、および投与経路でエポエチンアルファ療法を継続します。主要な有効性エンドポイント[ベースラインと評価期間(21-28週)の間のヘモグロビンレベルの変化]は2つのグループ間で類似していた。ベースラインでのrHuEPOとダルベポエチンアルファの平均ヘモグロビンレベルは11、1(SD 0.7)g /それぞれdLおよび11.3(SD 0.6)g /dL。rHuEPOおよびダルベポエチンアルファの28週目の平均ヘモグロビンレベルは、それぞれ11.1(SD 1.4)g / dlおよび11.1(SD 1.1)g / dlでした。
慢性腎臓病の319人の小児患者(13人(4.1%)の高齢患者)を登録したヨーロッパの観察登録研究では
これらの研究では、小児患者の安全性プロファイルと成人患者で以前に報告された安全性プロファイルの間に有意差は確認されませんでした(セクション4.8を参照)。
癌を患っており、化学療法を受けている患者
プラチナベースの化学療法を受けている314人の肺がん患者を対象とした前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、輸血の必要性が大幅に減少することがわかりました(p
臨床研究によると、ダルベポエチンアルファは、3週間に1回、2週間に1回、または毎週、総投与量を増やす必要なしに単回注射として投与された場合、同様の効果があります。
化学療法を受けている患者の輸血の必要性を減らすために3週間に1回アラネスプ療法を投与することの忍容性と有効性は、無作為化二重盲検国際研究で評価されました。この研究は705人の患者で実施されました。化学療法のいくつかのコースを受けています。患者は、3週間に1回500mcgの用量または週に1回2.25mcg / kgの用量でアラネスプを投与するようにランダム化されました。両方のグループで、用量は以前の用量から40%減少しました(例:最初の減量では、これは3週間に1回のグループで300 mcgに、週に1回のグループで1.35 mcg / kgに減らされました)、14日間で1 g / dlを超えるヘモグロビンの増加の場合。 3週間に1回のグループでは、72%の患者が減量を必要としていました。週1回のグループでは、患者の75%が減量を必要としていました。この研究は、5週目から治療終了までの間に少なくとも1回の輸血を必要とする患者の発生率に関して、3週間ごとの500mcgの投与が週1回の投与に匹敵することを示しています。
リンパ増殖性新生物を有し、化学療法を受けている344人の貧血患者を対象とした前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、輸血の必要性の有意な減少とヘモグロビン反応の改善が見られました(p
エリスロポエチンは、主に赤血球の生成を刺激する成長因子であり、エリスロポエチン受容体はさまざまな癌細胞の表面に発現する可能性があります。
生存率と腫瘍の進行は、合計2,833人の患者を含む5つの大規模な対照臨床試験で評価されました。 4つはプラセボ対照および二重盲検試験であり、1つは非盲検試験でした。これらの研究のうちの2つは、化学療法で治療されていた患者を登録しました。 2つの研究で目標ヘモグロビン濃度は13g / dLを超えていました。残りの3つの研究では、12〜14 g / dlでした。非盲検試験では、組換えヒトエリスロポエチンで治療された患者と対照患者の間で全生存期間に差は観察されませんでした。 4つのプラセボ対照試験では、全生存期間のハザード比は、対照群に有利な1.25から2.47の範囲でした。これらの研究は、対照と比較して、さまざまなタイプの一般的な腫瘍に関連し、組換えヒトエリスロポエチンを投与されている貧血患者の死亡率の一定の原因不明の統計的に有意な増加を示しました。これらの研究における全生存期間の結果は、組換えヒトエリスロポエチンで治療された患者と対照群の患者との間の血栓症および関連する合併症の発生率の違いに基づいて十分に説明することができませんでした。
9,000人以上のがん患者を含む57の臨床研究の体系的分析も実施されました。全生存データのメタアナリシスは、対照に有利なハザード比1.08の点推定を示しました(95%CI:0.99-1.18; 42研究および8,167人の患者)。
組換えヒトエリスロポエチンで治療された患者では、血栓塞栓性イベントの相対リスクの増加(RR 1.67、95%CI:1.35-2.06、35件の研究および6,769人の患者)が観察されました。したがって、組換えヒトエリスロポエチンで治療された癌患者に重大な害がある可能性があることを示唆する一貫した証拠があります。分析されたデータにはこれらの特徴を持つ患者がほとんど含まれていなかったため、13 g / dl未満のヘモグロビン濃度を達成するために化学療法を受けている癌患者への組換えヒトエリスロポエチン投与にこれらの結果がどの程度適用できるかは不明です。
個々の患者データの分析は、さまざまなエポエチンを使用した53の対照臨床試験に参加した13,900人を超える癌患者(化学療法、ラジオ、化学療法、または無治療)でも実施されました。全生存データのメタアナリシスにより、対照(95%CI:1.00-1.12; 53件の研究と13,933人の患者)に有利な1.06のハザード比と化学療法を受けている癌患者の1.04のハザード比( 95%CI:0.97-1.11; 38件の研究と10,441人の患者)メタアナリシスはまた、組換えヒトエリスロポエチンを投与されている癌患者における血栓塞栓性イベントの相対リスクの有意な増加を一貫して示しています(セクション4.4を参照)。
05.2薬物動態特性
より高い炭水化物含有量を考えると、ダルベポエチンアルファの循環レベルは、r-HuEPOのモル当量用量よりも長い間、最小赤血球生成刺激濃度を超えたままであり、同じ生物学的応答を達成するためのダルベポエチンアルファのより少ない頻度の投与を可能にする。
慢性腎不全の患者
ダルベポエチンアルファの薬物動態は、静脈内および皮下投与後の慢性腎不全患者で臨床的に研究されています。ダルベポエチンアルファの最終半減期は、静脈内投与した場合21時間(SD 7.5)です。ダルベポエチンアルファのクリアランスは1.9 ml /時間/ kg(SD 0.56)であり、定常状態での分布容積(Vss)はほぼ等しいです。血漿量(50ml / kg)。皮下投与での生物学的利用能は37%。ダルベポエチンアルファを0.6〜2.1μg / kgの用量で毎月皮下投与した後、最終半減期は73時間でした(SD24)。皮下吸収動態により、「ダルベポエチンアルファの最終半減期は、静脈内投与よりも皮下投与の方が長くなります。臨床試験では、両方の投与経路で最小限の蓄積が観察されました。前臨床試験では、「腎クリアランスは最小(最大)」であることが示されています。総クリアランスの2%)、血清半減期には影響しません。
ヨーロッパの臨床試験でアラネスプで治療された809人の患者からのデータを分析して、ヘモグロビンを維持するために必要な用量を定義しました。静脈内または皮下に投与された平均週用量の間に差は観察されなかった。
透析および非透析CRFの両方を伴う小児患者(2〜16歳)におけるダルベポエチンアルファの薬物動態を、1回または2回の皮下または静脈内投与後2週間(336時間)までのサンプリング期間で評価しました。同じサンプリング期間を使用して、観察された薬物動態データと母集団の薬物動態モデルは、ダルベポエチンアルファの薬物動態プロファイルが小児と成人のCRF患者で類似していることを示しました。
第I相薬物動態研究では、静脈内投与後、0から無限大までの曲線下領域(AUC [0-∞])で小児患者と成人患者の間に約25%の差が観察されましたが、この差は2倍未満でした。小児患者で観察されたAUC [0-∞]の範囲。皮下投与後のAUC [0-∞]は、CRFの成人患者と小児患者で類似していた。半減期も成人患者で類似していた。静脈内および皮下投与。
癌を患っており、化学療法を受けている患者
成人の癌患者に2.25μg/ kgを皮下投与した後、平均91時間(SD 19.7)後にダルベポエチンアルファの平均ピーク濃度10.6 ng / ml(SD 5.9)が達成されました。これらのパラメーターは、広い用量範囲(毎週0.5〜8 mcg / kgおよび2週間ごとに3〜9 mcg / kg)にわたる線形用量関連薬物動態と一致していました。薬物動態パラメータは、12週間(毎週または2週間ごと)の複数回投与後も変化しませんでした。適度な増加が見込まれました(
05.3前臨床安全性データ
ラットと犬のすべての研究で、ダルベポエチンアルファはヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、網状赤血球の増加をもたらし、これは予想される薬理学的効果に対応していました。非常に高用量で発生する有害事象はすべて、薬理学的効果の誇張に起因すると考えられました(「血液粘度の上昇による組織灌流の低下」。これらの事象には、骨髄線維症、脾臓肥大、および犬の心電図でのECG-QRS群の伸長が含まれます。 、しかし不整脈またはQT間隔への影響は観察されませんでした。
ダルベポエチンアルファは遺伝子毒性の可能性を示さず、増殖にも影響を与えませんでした 試験管内で また インビボ 非造血細胞の。慢性毒性試験では、どのタイプの組織でも予期しない発がん性または分裂促進性の反応は観察されませんでした。ダルベポエチンアルファの発がん性は、長期の動物実験では評価されていません。
ラットとウサギでの研究では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に対する悪影響の臨床的に関連する証拠は観察されませんでした。経胎盤通過は最小限でした。出産性の障害は観察されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
一塩基性リン酸ナトリウム
二塩基性リン酸ナトリウム
塩化ナトリウム
ポリソルベート80
注射用水
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合したり、他の医薬品を注入して投与したりしてはなりません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。
凍結しないでください。
薬を光から保護するために、容器を外箱に入れておいてください。
外来で使用する場合、Aranespは室温(最大25°C)で1回のみ、最大7日間保持できます。冷蔵庫から取り出して室温(最大25°C)に達したら、7日以内に使用するか廃棄する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp10マイクログラム溶液
ステンレス鋼27ゲージ針を備えたタイプ1ガラスプレフィルドシリンジ内の注射用0.4ml溶液(25mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つのプレフィルドシリンジのパックサイズ。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp15マイクログラム溶液
ステンレス鋼27ゲージ針を備えたタイプ1ガラスプレフィルドシリンジ内の注射用0.375ml溶液(40mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つのプレフィルドシリンジのパックサイズ。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp20マイクログラム溶液
ステンレス鋼27ゲージ針を備えたタイプ1ガラスプレフィルドシリンジ内の注射用0.5ml溶液(40mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つのプレフィルドシリンジのパックサイズ。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp30マイクログラム溶液
ステンレス鋼27ゲージ針を備えたタイプ1ガラスプレフィルドシリンジ内の注射用0.3ml溶液(100mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つのプレフィルドシリンジのパックサイズ。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp40マイクログラム溶液
ステンレス鋼27ゲージ針を備えたタイプ1ガラスプレフィルドシリンジ内の注射用0.4ml溶液(100mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つのプレフィルドシリンジのパックサイズ。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp50 mcg溶液
ステンレス鋼27ゲージ針を備えたタイプ1ガラスプレフィルドシリンジ内の注射用0.5ml溶液(100mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つのプレフィルドシリンジのパックサイズ。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp60マイクログラム溶液
ステンレス鋼27ゲージ針を備えたタイプ1ガラスプレフィルドシリンジ内の注射用0.3ml溶液(200μg/ mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つのプレフィルドシリンジのパックサイズ。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp80マイクログラム溶液
ステンレス鋼27ゲージ針を備えたタイプ1ガラスプレフィルドシリンジ内の注射用0.4ml溶液(200μg/ mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つのプレフィルドシリンジのパックサイズ。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp100マイクログラム溶液
ステンレス鋼27ゲージ針を備えたタイプ1ガラスプレフィルドシリンジ内の注射用0.5ml溶液(200μg/ mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つのプレフィルドシリンジのパックサイズ。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp130マイクログラム溶液
ステンレス鋼27ゲージ針を備えたタイプ1ガラスプレフィルドシリンジ内の注射用0.65ml溶液(200mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つのプレフィルドシリンジのパックサイズ。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp150マイクログラム溶液
ステンレス鋼27ゲージ針を備えたタイプ1ガラスプレフィルドシリンジ内の注射用0.3ml溶液(500mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つのプレフィルドシリンジのパックサイズ。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp300マイクログラム溶液
ステンレス鋼27ゲージ針を備えたタイプ1ガラスプレフィルドシリンジ内の注射用0.6ml溶液(500mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つのプレフィルドシリンジのパックサイズ。
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp500マイクログラム溶液
ステンレス鋼27ゲージ針を備えたタイプ1ガラスプレフィルドシリンジ内の注射用1ml溶液(500mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つのプレフィルドシリンジのパックサイズ。
シリンジは、自動ニードルガードの有無にかかわらず、ブリスターパック(1本と4本のシリンジのパック)、またはブリスターなし(1本のシリンジのパックのみ)でパッケージ化できます。
プレフィルドシリンジのニードルキャップには、乾燥天然ゴム(ラテックスの誘導体)が含まれています。セクション4.4を参照してください。
事前に充填されたペンに注射するためのAranesp10マイクログラム溶液
タイプ1ガラス注射器とステンレス鋼27ゲージ針を備えた事前に充填されたペンに注射用の0.4ml溶液(25mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つの事前に入力されたペンのパック。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp15マイクログラム溶液
タイプ1ガラス注射器とステンレス鋼27ゲージ針を備えた事前に充填されたペンに注射用の0.375ml溶液(40mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つの事前に入力されたペンのパック。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp20マイクログラム溶液
タイプ1のガラス製注射器とステンレス鋼の27ゲージ針を備えた事前に充填されたペンに注射用の0.5ml溶液(40mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つの事前に入力されたペンのパック。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp30マイクログラム溶液
タイプ1のガラス製注射器とステンレス鋼の27ゲージ針を備えた事前に充填されたペンに注射用の0.3ml溶液(100mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つの事前に入力されたペンのパック。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp40マイクログラム溶液
タイプ1ガラスシリンジとステンレス鋼27ゲージ針を備えたプレフィルドペンに注射用の0.4ml溶液(100μg/ mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つの事前に入力されたペンのパック。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp50 mcg溶液
タイプ1のガラス製注射器とステンレス鋼の27ゲージ針を備えた事前に充填されたペンに注射用の0.5ml溶液(100mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つの事前に入力されたペンのパック。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp60マイクログラム溶液
タイプ1ガラス注射器とステンレス鋼27ゲージ針を備えた事前に充填されたペンに注射するための0.3ml溶液(200μg/ mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つの事前に入力されたペンのパック。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp80マイクログラム溶液
タイプ1のガラス製注射器とステンレス鋼の27ゲージ針を備えたプレフィルドペンに注射用の0.4ml溶液(200μg/ mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つの事前に入力されたペンのパック。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp100 mcg溶液
タイプ1ガラス注射器とステンレス鋼27ゲージ針を備えた事前に充填されたペンに注射用の0.5ml溶液(200μg/ mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つの事前に入力されたペンのパック。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp130 mcg溶液
タイプ1ガラスシリンジとステンレス鋼27ゲージ針を備えたプレフィルドペン内の注射用0.65mL溶液(200 mcg / mLダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つの事前に入力されたペンのパック。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp150マイクログラム溶液
タイプ1のガラス製注射器とステンレス鋼の27ゲージ針を備えた事前に充填されたペンに注射用の0.3ml溶液(500mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つの事前に入力されたペンのパック。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp300 mcg溶液
タイプ1ガラスシリンジとステンレス鋼27ゲージ針を備えた事前に充填されたペンに注射用の0.6ml溶液(500mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つの事前に入力されたペンのパック。
プレフィルドペンに注射するためのAranesp500 mcg溶液
タイプ1のガラス製注射器とステンレス鋼の27ゲージ針を備えた事前に充填されたペンに注射用の1ml溶液(500mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1つまたは4つのAranespプレフィルドペンのパックサイズ。
事前に充填されたペンのニードルキャップには、乾燥した天然ゴム(ラテックスの誘導体)が含まれています。セクション4.4を参照してください。
バイアルに注射するためのAranesp25 mcg溶液
フルオロポリマーでコーティングされたゴム製ストッパーとダストフリップオフ付きのアルミニウムシールを備えたタイプIガラスバイアル内の注射用1ml溶液(25mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1または4バイアルのパックサイズ。
バイアルに注射するためのAranesp40mcg溶液
フルオロポリマーでコーティングされたゴム製ストッパーとダストフリップオフ付きのアルミニウムシールを備えたタイプIガラスバイアル内の注射用1ml溶液(40mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1または4バイアルのパックサイズ。
バイアルに注射するためのAranesp60 mcg溶液
フルオロポリマーでコーティングされたゴム製ストッパーとダストフリップオフ付きのアルミニウムシールを備えたタイプIガラスバイアル内の注射用1ml溶液(60mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1または4バイアルのパックサイズ。
バイアルに注射するためのAranesp100mcg溶液
フルオロポリマーでコーティングされたゴム製ストッパーとダストフリップオフ付きのアルミニウムシールを備えたタイプIガラスバイアル内の注射用1ml溶液(100mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1または4バイアルのパックサイズ。
バイアルに注射するためのAranesp200mcg溶液
フルオロポリマーでコーティングされたゴム製ストッパーとダストフリップオフ付きのアルミニウムシールを備えたタイプIガラスバイアル内の注射用1ml溶液(200mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1または4バイアルのパックサイズ。
バイアルに注射するためのAranesp300mcg溶液
フルオロポリマーでコーティングされたゴム製ストッパーとダストフリップオフ付きのアルミニウムシールを備えたタイプIガラスバイアル内の注射用1ml溶液(300mcg / mlダルベポエチンアルファ)。 1または4バイアルのパックサイズ。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
ボックスには、使用と取り扱いの完全な説明が記載された添付文書が含まれています。
Aranespプレフィルドペン(SureClick)は、各プレゼンテーションの全用量を提供します。
アラネスプは無菌製品ですが、防腐剤は含まれていません。複数回投与しないでください。残っている薬はすべて廃棄する必要があります。
アラネスプ溶液を投与する前に、目に見える粒子がないことを確認する必要があります。無色、透明、またはわずかに乳白色の溶液のみを注入する必要があります。振らないでください。溶液を注入する前に、容器を室温に戻してください。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
アムジェンヨーロッパB.V.
ミネルバム7061
NL-4817ZKブレダ
オランダ
08.0マーケティング承認番号
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp10マイクログラム溶液
EU / 1/01/185/0011個ブリスター付き
EU / 1/01/185/0024個ブリスター付き
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プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp15マイクログラム溶液
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プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp20マイクログラム溶液
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プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp60マイクログラム溶液
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EU / 1/01/185/014ブリスター付き4個
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EU / 1/01/185/087針保護付きブリスター付き4個
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp80マイクログラム溶液
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EU / 1/01/185/088針保護付きブリスター付き1ピース
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プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp100マイクログラム溶液
EU / 1/01/185/017ブリスター付き1個
EU / 1/01/185/018ブリスター付き4個
EU / 1/01/185/0411個ブリスターなし
EU / 1/01/185/090針保護付きブリスター付き1ピース
EU / 1/01/185/091針保護付きブリスター付き4個
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp130マイクログラム溶液
EU / 1/01/185/0691個ブリスター付き
EU / 1/01/185/070ブリスター付き4個
EU / 1/01/185/0711個ブリスターなし
EU / 1/01/185/092針保護付きブリスター付き1ピース
EU / 1/01/185/093針保護付きブリスター付き4個
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp150マイクログラム溶液
EU / 1/01/185/0191個ブリスター付き
EU / 1/01/185/020ブリスター付き4個
EU / 1/01/185/0421個ブリスターなし
EU / 1/01/185/0941針保護付きブリスター付き1個
EU / 1/01/185/095針保護付きブリスター付き4個
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp300マイクログラム溶液
EU / 1/01/185/0211個ブリスター付き
EU / 1/01/185/0224個ブリスター付き
EU / 1/01/185/0431個ブリスターなし
EU / 1/01/185/096針保護付きブリスター付き1ピース
EU / 1/01/185/097針保護付きブリスター付き4個
プレフィルドシリンジに注射するためのAranesp500マイクログラム溶液
EU / 1/01/185/0311個ブリスター付き
EU / 1/01/185/032ブリスター付き4個
EU / 1/01/185/0441個ブリスターなし
EU / 1/01/185/098針保護付きブリスター付き1ピース
EU / 1/01/185/099針保護付きブリスター付き4個
事前に充填されたペンに注射するためのAranesp10マイクログラム溶液
EU / 1/01/185/0451個
EU / 1/01/185/0574個
プレフィルドペンに注射するためのAranesp15マイクログラム溶液
EU / 1/01/185/0461個
EU / 1/01/185/0584個
プレフィルドペンに注射するためのAranesp20マイクログラム溶液
EU / 1/01/185/0471個
EU / 1/01/185/0594個
プレフィルドペンに注射するためのAranesp30マイクログラム溶液
EU / 1/01/185/0481個
EU / 1/01/185/0604個
プレフィルドペンに注射するためのAranesp40マイクログラム溶液
EU / 1/01/185/0491個
EU / 1/01/185/0614個
プレフィルドペンに注射するためのAranesp50 mcg溶液
EU / 1/01/185/0501個
EU / 1/01/185/0624個
プレフィルドペンに注射するためのAranesp60マイクログラム溶液
EU / 1/01/185/0511個
EU / 1/01/185/0634個
プレフィルドペンに注射するためのAranesp80マイクログラム溶液
EU / 1/01/185/0521個
EU / 1/01/185/0644個
プレフィルドペンに注射するためのAranesp100 mcg溶液
EU / 1/01/185/0531個
EU / 1/01/185/0654個
プレフィルドペンに注射するためのAranesp130 mcg溶液
EU / 1/01/185/0721個
EU / 1/01/185/0734個
プレフィルドペンに注射するためのAranesp150マイクログラム溶液
EU / 1/01/185/0541個
EU / 1/01/185/0664個
プレフィルドペンに注射するためのAranesp300 mcg溶液
EU / 1/01/185/0551個
EU / 1/01/185/0674個
プレフィルドペンに注射するためのAranesp500 mcg溶液
EU / 1/01/185/0561個
EU / 1/01/185/0684個
バイアルに注射するためのAranesp25 mcg溶液
EU / 1/01/185/1001個
EU / 1/01/185/1014個
バイアルに注射するためのAranesp40mcg溶液
EU / 1/01/185/1021個
EU / 1/01/185/1034個
バイアルに注射するためのAranesp60 mcg溶液
EU / 1/01/185/1041個
EU / 1/01/185/1054個
バイアルに注射するためのAranesp100mcg溶液
EU / 1/01/185/1061個
EU / 1/01/185/1074個
バイアルに注射するためのAranesp200mcg溶液
EU / 1/01/185/1081個
EU / 1/01/185/1094個
バイアルに注射するためのAranesp300mcg溶液
EU / 1/01/185/1101個
EU / 1/01/185/1114個
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09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2001年6月8日
最新の更新日:2006年5月19日
10.0本文の改訂日
2015年9月