有効成分:フェンタニル
フェンタニルゼンティバ25マイクログラム/時間経皮パッチ
フェンタニルゼンティバ50マイクログラム/時間経皮パッチ
フェンタニルゼンティバ75マイクログラム/時間経皮パッチ
フェンタニルゼンティバ100マイクログラム/時間経皮パッチ
フェンタニルが使用される理由-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
薬の名前はフェンタニルゼンティバ経皮パッチです。このリーフレットでは、フェンタニルゼンティバまたは単にパッチと呼ばれます。パッチは、重度で持続的な痛みを和らげるのに役立ちます。
フェンタニルゼンティバ経皮パッチにはフェンタニルと呼ばれる薬が含まれています。フェンタニルは、アヘン剤と呼ばれる強力な鎮痛剤のグループに属しています。
薬はパッチから皮膚を通って体にゆっくりと通過します。
フェンタニルを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
次の場合はフェンタニルゼンティバ経皮パッチを使用しないでください
- あなたはフェンタニルまたはセクション6に記載されているこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがあります。
- 彼が苦しんでいる痛みは短命です。 -中枢神経系(脳と脊髄)がひどく損なわれている場合、たとえば脳の外傷などが原因です。
- 呼吸困難(呼吸が遅くなり、呼吸が弱くなる)があり、異常に眠くなる場合。
上記の条件のいずれかがあなたまたはあなたの子供に当てはまる場合は、この薬を使用しないでください。よくわからない場合は、フェンタニルゼンティバを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
使用上の注意フェンタニルを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
フェンタニルゼンティバ経皮パッチを使用する前に知っておくべきこと
フェンタニルゼンティバ経皮パッチは、以前にオピオイド鎮痛剤を使用したことがある2歳からの子供に使用できます。
あなたの子供がパッチを処方されている場合、以下の「あなたの」という用語は「あなたの子供」として理解されるべきです。
Fentanyl Zentivaを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。フェンタニルゼンティバは、子供たちの生命を脅かす医薬品です。
これは、未使用の経皮パッチにも当てはまります。この医薬品の形態は子供にとって魅力的であり、場合によっては致命的な結果につながる可能性があることに注意してください。
フェンタニルゼンティバは、処方されたオピオイド薬を日常的に使用していない人々に副作用をもたらす可能性があります。
フェンタニルの効果を変えることができる薬や食品の相互作用-ジェネリック医薬品
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、以下を使用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- 他のオピオイド鎮痛剤(ブルペノルフィン、ナルブフィンまたはペンタゾシン)などの他の鎮痛剤
- 睡眠を助ける薬
- 落ち着くのに役立つ薬(精神安定剤)と精神障害の薬
- 筋肉をリラックスさせる薬
- うつ病の治療に使用されるいくつかの薬(シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファキシンなど)
- うつ病の治療に使用されるいくつかの薬(MAOIと呼ばれる)。これらの薬を止めてから14日間はフェンタニルゼンティバを使用しないでください
- うつ病の治療に使用される薬、ネファゾドン
- いくつかの抗ヒスタミン薬(特にあなたを眠くすることができるもの)
- エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシンなど、感染症の治療に使用されるいくつかの抗生物質
- イトラコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール、ボリコナゾールなどの真菌感染症の治療に使用される薬
- リトナビルやネルフィナビルなど、HIV感染症の治療に使用される薬
- アミオダロン、ジルチアゼム、ベラパミルなどの不整脈の治療に使用される薬
- リファンピシン(結核の治療用)
- てんかんの治療に使用されるいくつかの薬(カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなど)。
セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)、またはMAO阻害薬として知られる、うつ病の治療に特定の薬を使用しているかどうかを医師に伝えてください。フェンタニルを併用すると、生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群を発症するリスクが高まる可能性があるため、医師はこれらの薬の使用を知っておく必要があります。
フェンタニルゼンティバを使用している間、医師はどの薬が安全かを知っています。上記の種類の薬のいずれかを服用している場合、または上記の特定の種類の薬の服用を中止した場合は、投与量に影響を与える可能性があるため、注意深く監視する必要があります。あなたが必要とするフェンタニルの。
上記のいずれかに当てはまるかどうかわからない場合は、フェンタニルゼンティバを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
手術または臨床検査
麻酔薬の投与を計画している場合は、フェンタニルゼンティバを使用していることを医師または歯科医に伝えてください。
フェンタニルZentiva経皮パッチ、食べ物、飲み物、アルコール
最初に医師に相談しない限り、アルコールを飲まないでください。フェンタニルゼンティバは、あなたを眠くしたり、呼吸を遅くしたりする可能性があります。飲酒はこれらの影響を悪化させる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
パッチを他の人に譲渡する
パッチは、医師によって処方された人の皮膚にのみ使用する必要があります。同じベッドの密接な接触または共有のために、ユーザーの家族にパッチが偶発的に付着したという報告があります。パッチを他の人(特に子供)に貼り付けると、過剰摂取を引き起こす可能性があります。パッチが他の人の皮膚に付着している場合は、すぐにパッチを取り除き、医師に連絡してください。
- 他の強力な鎮痛剤と同様に、フェンタニルゼンティバは眠気を引き起こし、呼吸が遅くなったり弱くなったりする可能性があります。ごくまれに、これらの呼吸困難は、強力なモルヒネ関連の鎮痛剤(フェンタニルゼンティバなど)またはモルヒネ自体を使用したことがない人にとって、生命を脅かすまたは致命的となる可能性があります。あなたまたはあなたのパートナーまたは介護者があなたまたはあなたの子供がはるかにゆっくりまたは弱く呼吸していることに気付いた場合:
- パッチを削除します
- 医師に連絡するか、最寄りの病院に直接行ってください
- できるだけ移動して話してください
- フェンタニルゼンティバの塗布中に発熱した場合は、薬が皮膚を通過する方法に影響を与える可能性があるため、医師に相談してください。
- パッチを加熱パッド、湯たんぽ、電気毛布、温水マットレス付きのベッド、熱または日焼けランプ、強烈な太陽、長時間の温水浴、サウナ、または温水のあるプールなどの直接熱にさらさないでください。吸収に影響を与えます。皮膚を通して薬の。
- 次のような場合は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に確認してください。
- 肺または呼吸の問題
- 心臓、血圧または血液量、肝臓または腎臓の問題
- 脳腫瘍
- 持続性の頭痛または脳損傷
あなたの医者はあなたをもっと注意深くチェックする必要があるかもしれません
- あなたが非常に病気であるか、非常に痩せているか、または年配であるならば、あなたはパッチの影響に対してより敏感であるかもしれません
- 重症筋無力症と呼ばれる、筋肉が弱くなったり倦怠感を感じやすい状態にある場合は、フェンタニルゼンティバを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 他の多くの強力な鎮痛剤と同様に、パッチを繰り返し使用すると、薬剤耐性または薬剤依存症の発症につながる可能性があります。
- アルコール、処方薬、または違法薬物を乱用または中毒になっている場合は、医師に相談してください
- フェンタニルゼンティバは便秘を引き起こす可能性があります。便秘を防ぐ方法を教えてくれる医師または薬剤師に相談してください。
上記のいずれかに当てはまるかどうかわからない場合は、フェンタニルゼンティバを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
子供と青年
フェンタニルゼンティバは2歳未満の子供には使用しないでください。
フェンタニルゼンティバは、モルヒネなどの強力な鎮痛剤で以前に治療されたことがない子供には使用しないでください。
他の種類のパッチ
利用可能なフェンタニル経皮パッチの他のタイプがありますが、それらは完全に同じではありません。パッチが以前に使用したものと異なって見える場合は、使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
母親が妊娠中にフェンタニルを長期間使用した後、生まれた赤ちゃんが離脱症状を示したという報告があります。フェンタニルゼンティバは、薬が赤ちゃんの呼吸に影響を与える可能性があるため、出産時に使用しないでください。フェンタニルゼンティバを服用している間は授乳しないでください。フェンタニルゼンティバパッチを取り外してから3日間は授乳しないでください。これは、少量の薬が母乳に移行する可能性があるためです。
妊娠中または授乳中に薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
フェンタニルゼンティバはあなたを眠くすることができます。発生した場合は、工具や機械を運転したり使用したりしないでください。
投与量と使用方法フェンタニルの使用方法-ジェネリック医薬品:投与量
あなたの医者か薬剤師があなたに言ったように常に正確にこの薬を常に使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
パッチの使用と交換
- 各パッチには少なくとも3日間(72時間)十分な薬があります
- 医師から指示がない限り、常に3日目にパッチを変更する必要があります。
- 新しいパッチを適用する前に、必ず古いパッチを削除してください
- 常に3日(72時間)ごとに同じ時刻にパッチを変更してください
- 複数のパッチを使用している場合は、すべてのパッチを同時に変更してください
- パッチを適用する日時をメモして、いつ変更する必要があるかを覚えておいてください
- 次の表は、パッチを変更する曜日を示しています。
パッチを適用する 同時にパッチを変更する 月曜日 木曜日 火曜日 金曜日 水曜日 土曜日 木曜日 日曜日 金曜日 月曜日 土曜日 火曜日 日曜日 水曜日
パッチを適用する場所
大人
- 子供の上半身または腕の平らな面にパッチを適用します
- お子さんが触れたり外したりしにくいように、必ず背中上部にパッチを貼ってください。
- パッチが皮膚に付着したままであることを頻繁に確認してください
- 生命を脅かしたり、致命的となる可能性があるため、子供がパッチを外して口に入れないことが重要です。
- パッチが完全に有効になるまでに時間がかかる場合があります。したがって、パッチが有効になるまで、子供は追加の鎮痛剤を必要とする場合があります。これが必要な場合は、医師から通知されます。
- 子供は次の48時間後まで綿密に監視する必要があります。
- 最初のパッチの適用
- 高用量パッチの適用
あなたまたはあなたの子供のために、パッチを貼らないでください:
- 同じエリアを2回続けて
- 動いている皮膚の敏感な領域、皮膚の切り傷、傷または他の皮膚の欠陥
- 髪の毛が多い肌。髪の毛がある場合は剃らないでください(剃ると皮膚を刺激する可能性があります)。代わりに、髪をできるだけ皮膚に近づけてカットします。
皮膚の同じ領域にパッチを適用するまでに数日かかります。
パッチを適用する
フェーズ1:皮膚の準備
- 上にパッチを適用する前に、肌が完全に乾いていて、清潔で涼しいことを確認してください
- 肌をきれいにする必要がある場合は、冷水のみを使用してください
- パッチを適用する前に、石鹸やその他のクレンザー、クリーム、フォーム、オイル、タルクを使用しないでください
- 熱いお風呂やシャワーの後、パッチを肌に直接貼り付けないでください
ステップ2:小袋を開く
- 各パッチは独自の小袋に密封されています
- 小袋を開くために引き裂くか切る
- 小袋の端をそっと切るか、完全に引き裂きます(はさみを使用する場合は、パッチの損傷を防ぐために、小袋の端にできるだけ近づけて切ります
- 両側をつかんで小袋を開き、引っ張る
- パッチを取り、すぐに使用してください
- 使用済みのパッチを後で処分するために、小袋を空のままにしておきます
- 各パッチは1回だけ使用してください
- 使用する準備ができるまで、パッチを小袋から取り出さないでください
- パッチに損傷がないか確認してください
- パッチが分割されている、切断されている、または損傷しているように見える場合は、パッチを使用しないでください
- パッチをカットしたり分割したりしないでください
ステップ3:はがして押します
- パッチがゆったりとした衣服で覆われ、タイトなバンドやゴムバンドの下に引っかかっていないことを確認してください
- パッチの中心からプラスチックの裏当ての半分を慎重に剥がします。パッチの粘着面に触れないようにしてください
- パッチの粘着部分を肌に押し付けます
- バッキングの他の部分を取り除き、手のひらでパッチ全体を皮膚に押し付けます
- 少なくとも30秒間それを保持します。特に余白がしっかりと接着されていることを確認してください。
ステップ4:パッチの廃棄
- パッチを取り外した直後に、接着剤を塗布した側が閉じるように、パッチを半分に折り返します。
- パッチを元の小袋に入れ、家庭ごみに捨てます
- 使用済みパッチには子供に危険を及ぼす可能性のある薬が含まれているため、使用済みパッチは子供の手の届かないところに保管してください。
ステップ5:洗濯
- その後、きれいな水で手を洗ってください。フェンタニルゼンティバパッチの詳細パッチの動作速度
- 最初のパッチが完全に機能するまでに最大1日かかる場合があります
- あなたの医者はあなたに最初の日以上のためにあなたに2番目の鎮痛剤を与えるかもしれません
- その後、パッチはあなたが他の鎮痛剤の服用をやめることができるようにあなたが継続的に痛みを和らげるのを助けるはずです。しかし、あなたの医者はまだ時々別の鎮痛剤を処方するかもしれません。
パッチの変更を忘れた場合
- 忘れた場合は、覚えたらすぐにパッチを交換し、日時をメモしてください。通常通り3日(72時間)後に再度パッチを交換してください。
- パッチの変更が非常に遅い場合は、追加の鎮痛剤が必要になる可能性があるため、医師に相談する必要がありますが、追加のパッチを貼らないでください。
パッチが落ちた場合
- パッチを変更する前にパッチが脱落した場合は、すぐに新しいパッチを貼り付けて、日時をメモしてください。新しいスキン領域を使用してください:
- 彼の体または腕の上部
- 赤ちゃんの背中上部
- 通常どおり別のパッチに変更する前に、さらに3日間(72時間)放置します
- パッチが落ち続ける場合は、医師、看護師、または薬剤師に相談してください。
パッチが他の人に付着した場合
- パッチは処方された人の皮膚にのみ使用してください
- 特にベッドを共有しているときや密接に接触しているときは、パッチが剥がれて他の人や子供に付着しないことを確認してください
- パッチが誤って他の人に付着した場合は、すぐにそれを取り除き、医師に連絡してください。
パッチはどのくらいの期間使用する必要がありますか?
フェンタニルゼンティバパッチは、長続きする痛みのためのものです。あなたの医者はそれをどれくらい使うか教えてくれます。
痛みが悪化した場合
- これらのパッチの使用中に痛みが悪化した場合は、医師がより強力なパッチを処方するか、追加の鎮痛剤(またはその両方)を提供することがあります。
- パッチの強度を上げても効果がない場合は、医師が治療を中止することを決定する場合があります。
パッチの使用をやめたい場合
- これらのパッチの使用をやめる前に、医師に相談してください
- しばらく使っていたら、体に慣れているかもしれません。急に止まると気分が悪くなることがあります
- パッチの使用をやめた場合は、最初に医師に相談せずに再開しないでください。再開するときに、強度の異なるパッチが必要になる場合があります。
パッチ使用中の日常の活動
- パッチは耐水性です
- パッチを着用したままシャワーや入浴はできますが、パッチをこすらないでください
- 医師の同意があれば、パッチを当てながら体操やスポーツをすることができます
- パッチを適用しながら泳ぐことができますが:
- お湯のあるプールは使用しないでください
- パッチの上に伸縮性のあるバンドやタイトなバンドをかけないでください
- パッチを、温湿布、湯たんぽ、電気毛布、温水ベッド、熱または日焼けランプ、強烈な太陽、長時間の温浴、サウナなどの直接的な熱源にさらさないでください。これらは、肌。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
過剰摂取フェンタニルを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
複数のパッチを適用した場合、またはパッチの強度が間違っている場合は、パッチを取り外して医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。過剰摂取の兆候には、呼吸困難または浅呼吸、倦怠感、過度の眠気、はっきりと考えることができない、普通に歩くまたは話すことができない、失神、立ちくらみ、または混乱を感じることが含まれます。
副作用フェンタニルの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
下記の影響に気づいたり疑われたりした場合は、パッチを外して医師に連絡するか、すぐに最寄りの病院に行ってください。緊急の治療が必要な場合があります。
- 異常に眠くなる場合は、呼吸を通常より遅くしたり弱くしたりしてください。非常にまれに、これらの呼吸困難が生命を脅かす、あるいは致命的となることさえあります。特に、これまで強力なオピオイド鎮痛剤(フェンタニルやモルヒネなど)を使用したことがない患者ではそうです。あなたまたはあなたのパートナーまたは介護者があなたまたはあなたの赤ちゃんの呼吸が遅くまたは弱くなっていることに気付いた場合は、上記の指示に従い、動き続け、可能な限り話します。
- 顔や喉の突然の腫れ、ひどい炎症、発赤、皮膚の水ぶくれ。これらは、重度のアレルギー反応の兆候である可能性があります。これは少数の人々にのみ発生します。
- けいれん、発作。これらの影響は、100人に1人まで影響を与える可能性があります。
- 意識の低下または意識の喪失、これらの影響は100人に1人まで影響を与える可能性があります。
以下の副作用が報告されています
非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)
- 気分が悪くなる(吐き気)、または気分が悪くなる(嘔吐)、便秘
- めまい、眠気、または眠れない
- 頭痛
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- アレルギー反応
- 異常な心拍(動悸とも呼ばれます)、速い心拍があることに気づきます
- 高血圧-食欲不振または口渇
- 鎮静、神経質、心配、または落ち込んでいる
- 混乱、幻覚(そこにないものを見たり聞いたりする)
- チクチクする感覚、震え、頭がおかしい感じ
- 筋肉のけいれん
- 腹痛、消化不良、排尿困難
- 下痢
- 冷たく、過度に発汗する
- 倦怠感、倦怠感、脱力感の一般的な感覚
- 手、足首、足の腫れ
- かゆみを伴う皮膚、発疹または赤い皮膚
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
- インフルエンザのような症状
- 低心拍数
- 低血圧
- 特に皮膚の感度の低下
- ぼやけた視界
- 肌の青みがかった色合い
- 興奮したり、混乱したり、興奮したり、異常にのんきな気分になったりする
- 記憶喪失、話すのが難しい
- パッチ適用領域の湿疹および/または皮膚炎を含む他の皮膚障害
- 性機能障害
- 腸の完全な閉塞。
- 筋肉の収縮
- 発熱、体温の変化
- 禁断症状(気分が悪くなる、気分が悪くなる、下痢、不安、悪寒など)
まれな副作用(1000人に1人まで影響する可能性があります)
- 瞳孔の狭小化によるかすみ目
- しゃっくり
- 小腸または大腸の部分的な閉塞
- 不整脈
- 血管の拡張
非常にまれな副作用(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 痛みを伴う腫れ-協調性とバランスの喪失
- 怠惰な目
- 膀胱痛、日中の通常と比較して尿の通過の減少
以下の副作用が子供(18歳まで)の臨床試験で報告されています:
非常に一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)
- 頭痛
- 気分や病気
- 便秘、下痢
- かゆみ
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- アレルギー反応
- 食欲不振、腹痛
- 睡眠障害、眠気、倦怠感、体調不良
- 心配または落ち込んでいる、幻覚(そこにないものを見たり聞いたりする)めまい
- 振戦、特に皮膚の感覚の低下
- 口渇
- 発疹、過度の発汗、皮膚の発赤
- 筋肉のけいれん
- 尿の通過が難しい
- 手、足首、足の腫れ
- パッチ塗布領域の皮膚反応
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 錯乱
- チクチクする感覚
- 瞳孔のサイズの減少
- めまいがする
- パッチ適用領域の皮膚の青みがかった変色、湿疹および/または皮膚炎を含む他の皮膚障害
- 禁断症状(気分が悪くなる、気分が悪くなる、下痢、不安、悪寒など)インフルエンザ様症状
これらの副作用のいずれかが発生した場合は、医師、看護師、または薬剤師に相談してください。
皮膚の発疹、かゆみ、発汗(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)。パッチ適用領域の皮膚にわずかな発疹、発赤、またはかゆみが見られる場合があります。これは通常軽度であり、パッチが削除された後に解決します。これが起こらない場合、またはパッチが皮膚に非常に刺激性がある場合は、医師に伝えてください。
妊娠中に母親がフェンタニルを長期間使用した後の新生児の離脱症状の報告があります。
多くの異なる強力な鎮痛剤と同様に、パッチを繰り返し使用すると、薬剤耐性や依存症につながる可能性があります。
副作用が発生した場合は、医師、看護師、薬剤師にご相談ください。
別の鎮痛剤からフェンタニルゼンティバパッチに切り替えると、倦怠感、気分が悪くなる、下痢、不安、悪寒などの影響が生じる可能性があります。これらの影響のいずれかに気付いた場合は、医師に相談してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬を使用した後でも、子供の視界や手の届かないところに保管してください。使用後も経皮パッチには大量の有効成分が残っています。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
30°C以上で保管しないでください。
パッチの取り扱い
使用済みのパッチは、パッチの粘着部分が付着するように折りたたんで、安全に廃棄する必要があります。使用済みおよび未使用のパッチを誤って曝露すると、特に子供に致命的な結果をもたらす可能性があります。未使用のパッチは薬局(病院)に返却する必要があります。
Other_information ">その他の情報
フェンタニルゼンティバに含まれるもの
- 有効成分はフェンタニルです
フェンタニルゼンティバ25マイクログラム/時間経皮パッチ
各パッチは1時間あたり25マイクログラムのフェンタニルを放出します。各7.5cm2パッチには4.125mgのフェンタニルが含まれています。
フェンタニルゼンティバ50マイクログラム/時間経皮パッチ
各パッチは1時間あたり50マイクログラムのフェンタニルを放出します。15cm2の各パッチには8.25mgのフェンタニルが含まれています。
フェンタニルゼンティバ75マイクログラム/時間経皮パッチ
各パッチは1時間あたり75マイクログラムのフェンタニルを放出します。22.5cm2の各パッチには12.375mgのフェンタニルが含まれています。
フェンタニルゼンティバ100マイクログラム/時間経皮パッチ
各パッチは1時間あたり100マイクログラムのフェンタニルを放出します。各30cm2パッチには16.5mgのフェンタニルが含まれています。
- その他の成分は次のとおりです。接着剤層:ポリアクリレート接着剤層。バッキングフィルム:ポリプロピレンシート、青色の印刷インキ。
剥離膜:ポリエチレンテレフタレート(シリコン処理)シート。
フェンタニルゼンティバ経皮パッチの外観とパックの内容
フェンタニルゼンティバ経皮パッチは、皮膚に接着できる接着面を備えた透明な経皮パッチです。経皮パッチには、強度を示す青写真があります。
Fentanyl Zentiva経皮パッチは、3、5、10、または20の経皮パッチのパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ノート
フェンタニルゼンティバ経皮パッチで必要なすべての強度を達成することは不可能です。これらの異なる投与量を達成することを可能にする利用可能な他のフェンタニルパッチがあります。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フェンタニルゼンティバ経皮パッチ
02.0定性的および定量的組成-
フェンタニルゼンティバ25mcg / h経皮パッチ
毎日 パッチは1時間あたり25mcgのフェンタニルを放出します。各7.5cm²のパッチには4.125mgのフェンタニルが含まれています。
フェンタニルゼンティバ50mcg / h経皮パッチ
毎日 パッチは1時間あたり50mcgのフェンタニルを放出します。15cm²の各パッチには8.25mgのフェンタニルが含まれています。
フェンタニルゼンティバ75mcg / h経皮パッチ
毎日 パッチは1時間あたり75mcgのフェンタニルを放出します。22.5cm²の各パッチには12.375mgのフェンタニルが含まれています。
フェンタニルゼンティバ100mcg / h経皮パッチ
毎日 パッチは1時間あたり100mcgのフェンタニルを放出します。30cm²の各パッチには16.5mgのフェンタニルが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
経皮パッチ
フェンタニルゼンティバ25mcg / h経皮パッチ
保護フィルムに青写真が付いた無色透明のパッチ:「フェンタニル25mcg / h」。
フェンタニルゼンティバ50mcg / h経皮パッチ
保護フィルムに青写真が付いた無色透明のパッチ:「フェンタニル50mcg /時間」。
フェンタニルゼンティバ75mcg / h経皮パッチ
保護フィルムに青写真が付いた無色透明のパッチ:「フェンタニル75mcg / h」。
フェンタニルゼンティバ100mcg / h経皮パッチ
保護フィルムに青写真が付いた無色透明のパッチ:「フェンタニル100mcg / h」。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
フェンタニルゼンティバ経皮パッチが示されています:
大人:
•オピオイド鎮痛薬でのみ適切に管理できる重度の慢性疼痛
子供達:
-オピオイド療法を受けている2歳からの小児の重度の慢性疼痛の長期管理。
04.2投与の形態と方法-
経皮使用の場合
フェンタニルゼンティバ経皮パッチは、体幹または上腕の滑らかな表面の非刺激性、非照射性の皮膚に適用する必要があります。幼児の場合、子供がパッチを取り外す可能性を最小限に抑えるために、背中の上部がパッチを適用するのに最適な場所です。ヘアレスエリアを選択する必要があります。これが不可能な場合は、塗布する前に、塗布領域にある毛をトリミングする(剃らない)必要があります。フェンタニルゼンティバ経皮パッチの適用のために選択された領域をパッチを適用する前に洗浄する必要がある場合は、水で洗浄する必要があります。石鹸、オイル、ローション、または皮膚を刺激したり、その特性を変える可能性のあるその他の薬剤は使用しないでください。パッチを適用する前に、皮膚が完全に乾いている必要があります。パッチは使用前に確認する必要があります。切断、分割、またはその他の方法で損傷したパッチは使用しないでください。
フェンタニルゼンティバ経皮パッチは、最初にノッチ(小袋ラベルの矢印の近くにあります)を折りたたんでから、包装材を慎重に剥がして保護包装から取り除く必要があります。はさみを使用して包装を開く場合は、カットを行う必要があります。内部のパッチを傷つけないように、密封された端の近く。
フェンタニルゼンティバ経皮パッチは、密封されたポーチから取り出した直後に塗布する必要があります。パッチの粘着面には触れないでください。保護層の両方の部分を取り外した後、経皮パッチを手のひらで塗布部位にしっかりと押し付けてください。約30秒間、特に端の周りで接触が完了していることを確認してから、きれいな水で手を洗います。
フェンタニルゼンティバ経皮パッチは、72時間連続してオンのままにする必要があります。以前の経皮パッチを取り除いた後、新しいパッチを別の皮膚領域に適用する必要があります。新しいパッチを同じ皮膚領域に適用できるようになるまでに数日かかる場合があります。
継続的な治療の必要性は定期的に評価されるべきです。
開始用量の選択
フェンタニルゼンティバ経皮パッチの適切な開始用量は、患者の現在のオピオイド使用に基づく必要があります。
オピオイド耐性を示した患者には、フェンタニルゼンティバ経皮パッチを使用することをお勧めします。考慮する必要がある他の要因は、体重、年齢、衰弱の程度、およびオピオイド耐性の程度を含む、患者の現在の全身状態および病状である。
大人
オピオイド耐性患者
オピオイド耐性患者の経口または非経口オピオイドからフェンタニルゼンティバ経皮パッチへの変換については、以下の表を参照してください。 等鎮痛効力の変換 下に示された。したがって、用量は、必要に応じて、12.5または25 mcg / hの増分で漸増または漸減して、反応に基づいてフェンタニルゼンティバ経皮パッチの適切な最低用量および必要な追加の鎮痛薬の用量を達成することができます。
アヘン剤未使用の患者
オピオイド未使用の患者では、フェンタニルの通常の開始用量は25 mcg / hを超えてはなりません。
フェンタニルゼンティバ経皮パッチの臨床経験は患者に限られています ナイーブ アヘン剤に。フェンタニルゼンティバ経皮パッチ療法がオピオイド未経験の患者に適切であると考えられる状況では、これらの患者は、等鎮痛を達成するために、最初に低用量の即時放出オピオイド(例えば、モルヒネ、ヒドロモルヒネ、オキシコドン、トラマドールおよびコデイン)で治療されることが推奨される25mcg /時間の放出速度でのフェンタニルゼンティバ経皮パッチの投与量。その後、患者はフェンタニルゼンティバ25mcg / h経皮パッチによる治療に切り替えることができます。その後、応答および追加の鎮痛薬の必要性に基づいて、フェンタニルゼンティバ経皮パッチの適切な最低用量に到達するために、必要に応じて用量を12.5または25 mcg / hの増分で漸増または漸減することができます(セクション4.4も参照)。
等鎮痛力変換
•過去24時間以内に必要な鎮痛薬の投与量を計算します。
•表1を使用して、この量をモルヒネ相当量の経口投与量に変換します。すべての経口および筋肉内(IM)投与量は、鎮痛効果のために10mgのモルヒネIMに相当すると見なされます。
•等鎮痛モルヒネ用量の24時間計算に対応するフェンタニルゼンティバ経皮パッチ強度を導出するには、次のように表2または表3の用量変換を使用します。
表2は、モルヒネまたは別の即時放出オピオイドの経口投与量が数週間にわたって定義されており、オピオイドローテーション(経口モルヒネと経皮フェンタニルの変換比が約150:1)を必要とする成人患者を対象としています。
表3は、長期的に安定しており、忍容性の高いオピオイドレジメンを持ち、オピオイドローテーション(経口モルヒネと経皮フェンタニルの変換比がほぼ100:1に等しい)を必要とする、オピオイド耐性の高い成人患者を対象としています。
表2および3は、経皮フェンタニルから別のオピオイド治療への切り替えには使用しないでください。
表1:等鎮痛効力の変換
*記載されている各物質の筋肉内投与量をモルヒネと比較して相対的な効力を定義した単回投与試験に基づいています。経口投与量は、非経口経路から経口経路に切り替えるときに推奨される用量です。
**モルヒネの経口効力/ IM効力は、慢性疼痛患者の臨床経験に基づいています。
参照:フォーリーKMから適応。がん性疼痛の治療。 NEJM 1985; 313:84-95、および更新。
表2:毎日の経口モルヒネ投与量に基づくフェンタニルゼンティバ経皮パッチの推奨初期投与量¹(経口モルヒネまたは即時放出オピオイドで数週間安定し、オピオイドローテーションが必要な患者向け)
¹臨床研究では、これらのモルヒネの1日経口投与量範囲が、フェンタニル経皮パッチへの変換の基礎として使用されました。
表3:毎日の経口モルヒネ投与量に基づいたFentali Zentiva経皮パッチの推奨開始投与量(長期間安定して忍容性の高いオピオイド療法を受けており、オピオイドローテーションが必要な患者向け)
以前の鎮痛療法は、最初のパッチ適用時からフェンタニルゼンティバ経皮パッチによる鎮痛効果が達成されるまで徐々に中止する必要があります。強力なオピオイド未使用患者とオピオイド耐性患者の両方について、「フェンタニルゼンティバ経皮パッチの鎮痛効果」の初期評価その時点までフェンタニルの血清濃度が徐々に増加するため、パッチ適用後24時間は実施しないでください。
用量漸増および維持療法
フェンタニルゼンティバ経皮パッチは72時間ごとに交換する必要があります。鎮痛効果と忍容性のバランスがとれるまで、用量を個別に滴定する必要があります。適用後48〜72時間以内に著しい減少を経験した患者では、48時間後にフェンタニルの交換が必要になる場合があります。最初の適用期間の終わりに鎮痛が不十分な場合は、用量を増やすことができます。用量調整は、必要に応じて、通常、25 mcg / hから75mcg / hまでの次の滴定ステップで実行する必要があります:25 mcg / h 、37 mcg / h、50 mcg / h、62.5 mcg / hおよび75mcg / h;その後、追加の鎮痛効果が必要であるが(経口モルヒネ90mg /日≈フェンタニルゼンティバ経皮パッチ25mcg / h)、患者の痛みの程度はあるが、用量調整は通常25mcg / hの増分で行われるべきである。複数のフェンタニルゼンティバ経皮パッチを使用して、所望の用量を達成することができる。患者は、一過性の痛みを伴う悪化のために、短時間作用型鎮痛剤の追加投与を定期的に必要とする場合があります。 FentanylZentiva経皮パッチの投与量が300mcg / hを超える場合は、追加または代替の鎮痛方法の使用を検討する必要があります。
フェンタニルゼンティバ経皮パッチ療法の中止
フェンタニルゼンティバ経皮パッチ療法の中止が必要な場合は、他のオピオイド薬との交換を、低用量から始めてゆっくりと増加させる必要があります。これは、フェンタニルゼンティバの除去後、フェンタニルの濃度が徐々に低下し、17時間かかるためです。血清フェンタニル濃度が50%減少する場合はそれ以上(セクション5.2を参照)。原則として、オピオイド型鎮痛の中止は、離脱症状の発症を防ぐために段階的に行う必要があります。
オピオイド離脱症状(セクション4.8を参照)は、転換または用量調整後に一部の患者で発生する可能性があります。
表2および表3は、フェンタニルZentiva経皮パッチから他の治療法への変換に使用して、新しい鎮痛薬の用量の過大評価を回避し、過剰摂取につながる可能性があるため使用しないでください。
高齢患者での使用
フェンタニルを用いた静脈内試験のデータは、高齢の患者はクリアランスが低下し、半減期が長く、若い患者よりも薬剤に敏感である可能性があることを示唆しています。そして、必要に応じて、用量を減らす必要があります(セクション5.2を参照)。
小児人口
16歳以上の子供 :成人向けに確立された投与量に従ってください。
2歳から16歳までの子供 :
フェンタニルゼンティバ経皮パッチは、すでに1日あたり30 mg相当のモルヒネを経口投与されているオピオイド耐性小児患者(2〜16歳)にのみ投与する必要があります。小児患者の治療からの転換のため。経口オピオイドフェンタニルゼンティバ経皮パッチは、表4「1日の経口モルヒネ用量に基づくフェンタニルゼンティバ経皮パッチの推奨用量」を参照してください。
表4:モルヒネの経口1日量に基づくフェンタニルゼンティバ経皮パッチの推奨用量¹
¹臨床試験では、経口モルヒネのこれらの1日の投与量範囲が、フェンタニル経皮パッチに切り替えるための開始点として使用されました。
²25mcg/ hを超えるフェンタニルゼンティバ経皮パッチ用量への変換は、成人と小児患者で同じです。
毎日90mgを超えるモルヒネの経口投与を受けた子供たちの場合、臨床試験から入手できる情報は限られています。小児研究では、フェンタニル経皮パッチの必要用量は、次の変換に従って計算されました:1日あたり30mgから44mgの経口モルヒネまたはその同等のオピオイド用量が12ゲージのフェンタニル経皮パッチに置き換えられました。経口モルヒネ(または同等のもの)からフェンタニルゼンティバパッチに切り替える必要がある子供たちに。確立された変換は、過剰摂取が発生する可能性があるため、フェンタニルゼンティバ経皮パッチから他のオピオイドに切り替えるために使用しないでください。
フェンタニルゼンティバパッチの初回投与による鎮痛効果は、最初の24時間は最適ではありません。その後、フェンタニル経皮パッチに切り替えてから最初の12時間は、以前の鎮痛薬を通常の投与量で服用する必要があります。 12時間。これらの鎮痛剤は、臨床上の必要性に応じて投与する必要があります。
フェンタニルの最大ピークは治療の12時間または24時間後に達成されるため、フェンタニル経皮パッチの開始後少なくとも48時間、または用量の滴定まで、低換気を含む有害事象について患者を監視することをお勧めします(を参照)。セクション4.4)も参照してください。
用量漸増と維持
フェンタニルゼンティバ経皮パッチの鎮痛効果が不十分な場合は、モルヒネまたは他の短時間作用型オピオイドを追加投与する必要があります。追加の鎮痛効果の必要性と子供の痛みの状態に応じて、用量を増やすことが決定される場合があります。用量は一度に12mcg / hを使用して調整されます。
04.3禁忌-
-活性物質またはセクション6.1に記載されている他の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
-フェンタニルゼンティバ経皮パッチは、慢性の治療不可能な痛みの治療に適応される徐放性製剤であり、短期間の使用中に投与量を滴定することができず、重度の呼吸抑制または生命を脅かす。
-中枢神経系の重度の障害。
-重度の呼吸抑制
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
重篤な有害事象を示した患者は、「フェンタニルの経皮的パッチの除去後、臨床症状によるフェンタニルの経皮パッチの除去後、少なくとも24時間以上監視する必要があります。 5.2)。
フェンタニルゼンティバ経皮パッチは、使用前と使用後は常に子供の手の届かないところに置いてください。
フェンタニルゼンティバ経皮パッチは切断しないでください。何らかの方法で分割、切断、または損傷したパッチは使用しないでください。
オピオイド未使用の患者におけるフェンタニルゼンティバの使用は、最初のオピオイド療法として使用された場合、非常にまれな大規模および/または致命的な呼吸抑制の症例と関連しています。オピオイド未使用患者の初期治療におけるフェンタニルゼンティバの最低用量オピオイド耐性を示した患者にはフェンタニルゼンティバを使用することをお勧めします(セクション4.2を参照)。
フェンタニルゼンティバが長期の治療を必要とする慢性の治療不可能な痛みのために投与されるとき、医師が痛みの管理のための地元のガイドラインに従って痛みの軽減と機能改善のための治療目標を定義することを強くお勧めします。これらの目的が達成されない場合、医師と患者は治療の中断について合意する必要があります。
呼吸抑制
すべての強力なオピオイドと同様に、フェンタニルゼンティバ経皮パッチの一部の患者では重度の呼吸抑制が発生する可能性があります。この影響が現れた場合は、患者を監視する必要があります。パッチを取り外した後でも、呼吸抑制が続く場合があります。呼吸抑制の発生率は、フェンタニルの投与量の増加とともに増加します(セクション4.9を参照)。 CNS活性薬は、呼吸抑制を増加させる可能性があります(セクション4.5を参照)。
セロトニン症候群
フェンタニルゼンティバをセロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える医薬品と併用する場合は注意が必要です。
生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の発症は、セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)などのセロトニン作動薬、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)、および代謝セロトニンを損なう薬(モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)を含む)の併用で発生する可能性があります。 )これは推奨用量で発生する可能性があります。
セロトニン症候群には、精神状態の変化(例:興奮、幻覚、昏睡)、自律神経の不安定性(例:頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋の異常(例:反射亢進、協調運動障害、硬直)、および/または胃腸症状(例:悪心、嘔吐)が含まれる場合があります。 、 下痢)。
セロトニン症候群が疑われる場合は、フェンタニルゼンティバの中止を検討する必要があります。
慢性肺疾患
フェンタニルは、他のアヘン剤と同様に、慢性閉塞性疾患または他の肺疾患の患者に、より深刻な副作用を引き起こす可能性があります。このような患者では、オピオイドは呼吸数を低下させ、気道抵抗を増加させる可能性があります。
薬物中毒と乱用の可能性
耐性、身体的依存および精神的依存は、フェンタニルなどのアヘン剤の反復投与で発症する可能性があります。オピオイド投与後の医原性依存はまれです。薬物依存/アルコール乱用の既往歴のある患者は、オピオイド治療中に依存と乱用を発症するリスクが高くなります。オピオイド乱用のリスクが高い患者でも、徐放性オピオイド製剤で適切に治療することができます。ただし、これらの患者は、誤用、乱用、または依存の明らかな兆候を監視する必要があります。フェンタニルの乱用は、他のオピオイドアゴニストと同じように発生する可能性があります。フェンタニルゼンティバ経皮パッチの乱用または意図的な誤用は、オベドーズおよび/または死亡につながる可能性があります。
頭蓋内圧の上昇
フェンタニルゼンティバ経皮パッチは、頭蓋内圧の上昇、意識障害、または昏睡の明らかな兆候がある患者など、CO2保持の頭蓋内効果に特に敏感な患者には注意して使用する必要があります。
フェンタニルゼンティバ経皮パッチは、脳腫瘍の患者には注意して使用する必要があります。
心臓病
アヘン剤は、特に急性循環血液量減少の患者に低血圧を引き起こす可能性があります。フェンタニル経皮パッチによる治療を開始する前に、既存の症候性低血圧および/または循環血液量減少を矯正する必要があります。フェンタニルは徐脈を誘発する可能性があるため、フェンタニルゼンティバは徐脈性不整脈に苦しむ患者に注意して投与する必要があります。
肝機能障害
フェンタニルは肝臓で不活性な代謝物に代謝されるため、肝機能障害はその排出を遅らせる可能性があります。肝機能障害のある患者がフェンタニルゼンティバを使用する場合は、フェンタニル毒性の症状を注意深く監視し、必要に応じてフェンタニルの投与量を減らす必要があります(セクション5.2を参照)。
腎機能障害
フェンタニルの10%未満が腎臓によって変化せずに排泄され、モルヒネとは異なり、腎臓によって排泄される既知の活性代謝物はありません。腎機能障害のある患者に経皮フェンタニルを投与する場合は、フェンタニル毒性の兆候がないか注意深く監視し、必要に応じて用量を減らす必要があります(セクション5.2を参照)。
発熱/外部熱源にさらされている患者
薬物動態モデルは、体温が40°Cに上昇した場合、フェンタニルの血清濃度が約3分の1増加する可能性があることを示唆しています。
したがって、発熱のある患者はオピオイドの副作用を監視する必要があり、フェンタニル経皮パッチの投与量は必要に応じて調整する必要があります。
経皮システムから放出されるフェンタニルの量が温度に依存して増加する可能性があり、過剰摂取や死亡につながる可能性があります。
健康な成人被験者を対象に実施された臨床薬理学研究では、フェンタニルゼンティバ経皮システムに熱を加えると、フェンタニルの平均AUC値が120%増加し、平均Cmax値が61%増加することが示されました。
すべての患者は、フェンタニルゼンティバ経皮パッチ適用部位が、加熱パッド、湯たんぽ、電気毛布、温水ベッド、熱または日焼けランプなどの外部熱源にさらされないようにアドバイスする必要があります。パッチからのフェンタニルの放出が温度に依存して増加する可能性があるため、パッチが適用されている間、、サウナ、または温水のあるスイミングプール。
他の医薬品との相互作用
CYP3A4阻害剤との相互作用
フェンタニルとチトクロームP4503A4阻害剤(リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、ボリコナゾール、トロレアンドロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ネルフィナビル、ネファゾドン、ベラパミル、ジルチアゾール、血漿濃度など)を併用すると、フェンタニルの血漿中濃度が上昇する可能性があります重度の呼吸抑制を引き起こす可能性のある治療効果と望ましくない効果の両方の増加または延長。この状況では、特定の患者ケアと注意深い観察が適切です。したがって、患者を注意深く監視しない限り、フェンタニル経皮パッチとシトクロムP4503A4阻害剤を併用することはお勧めしません。患者、特にフェンタニルおよびCYP3A4阻害剤を投与されている患者は、うつ病の兆候がないか監視する必要があります。必要に応じて、用量を調整する必要があります。
パッチ転送による偶発的な露出
ベッドを共有しているとき、またはパッチ着用者と物理的に密接に接触しているときに、非パッチ着用者(特に子供)の皮膚にフェンタニルパッチを誤って移すと、非保因者のオピオイド過剰摂取につながる可能性があります。パッチ。偶発的なパッチの移し替えが発生した場合、移されたパッチはパッチを着用していない人の皮膚からすぐに取り除く必要があることを患者に通知する必要があります(セクション4.9を参照)。
高齢者患者
フェンタニルを用いた静脈内試験のデータは、高齢患者はクリアランスが低下し、薬物の半減期が長く、若い患者よりも薬物に敏感である可能性があることを示唆しています。フェンタニル毒性の低下、および必要に応じて用量の減少(セクション5.2を参照)。
胃腸系
アヘン剤は筋緊張を高め、胃腸管の平滑筋の推進収縮を減少させます。その結果、通過時間が長くなり、フェンタニルの便秘効果の原因となる可能性があります。便秘を予防するための対策について患者に通知し、予防として下剤を使用することを検討する必要があります。慢性便秘の患者には細心の注意を払う必要があります。麻痺性イレウスが存在するか疑われる場合は、フェンタニルゼンティバによる治療を中断する必要があります。
小児患者
フェンタニルは、オピオイド未投与の小児患者に経皮投与してはなりません(セクション4.2を参照)。投与される経皮フェンタニルの用量に関係なく、重度または生命を脅かす低換気の可能性が存在します(セクション4.2の表2を参照)。
経皮フェンタニルは2歳未満の子供では研究されていないため、これらの子供には使用しないでください。フェンタニルゼンティバ経皮パッチは、オピオイドに耐える2歳以上の子供にのみ投与する必要があります(セクション4.2を参照)。
子供による誤った摂取を防ぐために、フェンタニルゼンティバ経皮パッチの適用領域を選択するときは注意して(セクション4.2を参照)、パッチの接着を注意深く監視してください。
パッチを破棄する
使用したパッチには、有効成分のかなりの残留物が含まれている可能性があります。したがって、使用済みのパッチを取り外した後、パッチは接着剤層が外側にならないように接着剤層を内側にしてしっかりと半分に折り、箱の指示に従って安全に廃棄し、子供の手の届かないところに置く必要があります。
えさの時間
フェンタニルは母乳に排泄されるため、フェンタニルゼンティバによる治療中は母乳育児を中止する必要があります(セクション4.6も参照)。
重症筋無力症の患者
非てんかん(ミオ)間代反応が起こる可能性があります。重症筋無力症の患者を治療するときは注意が必要です。
アゴニスト/アンタゴニストの組み合わせの併用
ブプレノルフィン、ナルブフィン、またはペンタゾシンの併用は推奨されていません(セクション4.5も参照)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
オピオイド、鎮静剤、抗不安薬、催眠薬、全身麻酔薬、フェノチアジン、鎮静剤、抗精神病薬、筋骨格弛緩薬、鎮静抗ヒスタミン薬、アルコール飲料など、他の中枢神経系抑制薬を併用すると、追加の抑制効果が生じる可能性があります。鎮静、昏睡または死。したがって、上記の薬のいずれかを併用するには、特別な注意と観察が必要です。
クリアランスの高い医薬品であるフェンタニルは、主にCYP3A4によって急速かつ広範囲に代謝されます。フェンタニル経皮パッチとチトクロームP4503A4(CYP3A4)阻害剤(例:リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、ボリコナゾール、トロレアンドロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ネレムフィナビル、フェンタニルの血漿中濃度の上昇。重度の呼吸抑制を引き起こす可能性があります。この状況では、特別な患者ケアと観察が必要です。患者の綿密なモニタリングがない限り、CYP3A4阻害剤と経皮フェンタニルの併用は推奨されません(セクション4.4を参照)。
CYP3A4誘導剤(例、リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン)との併用は、フェンタニルの血漿濃度の低下と治療効果の低下につながる可能性があります。これには、経皮フェンタニル投与量の調整が必要な場合があります。 CYP3A4インデューサーによる治療の中止後、インデューサーの効果は徐々に低下し、フェンタニルの血漿濃度が上昇し、治療効果と副作用の両方が増加または延長し、重度の呼吸抑制を引き起こす可能性があります。この状況では、注意深いモニタリングと用量調整が行われます。必要に応じて作成する必要があります。
アゴニスト/アンタゴニストの組み合わせとの併用
ブプレノルフィン、ナルブフィン、ペンタゾシンの併用はお勧めしません。これらの物質は、固有活性が比較的低いオピオイド受容体との親和性が高いため、フェンタニルの鎮痛効果に部分的に拮抗し、患者に禁断症状を引き起こす可能性があります。オピオイド依存性(参照セクション4.4)。
モノアミン酸化酵素阻害剤(MAO阻害剤)
MAOIを投与されている患者にフェンタニルを併用することは推奨されません。
オピオイド効果の増強またはセロトニン作動性効果の増強を含む、MAO阻害剤との深刻で予期しない反応が報告されています。
したがって、フェンタニルは、MAO阻害剤による治療を中止した後の最初の14日間は使用しないでください。
セロトニン作動薬
セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)、モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)などのセロトニン作動性医薬品とフェンタニル経皮パッチを併用すると、セロトニン症候群のリスクが高まる可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠中の女性にフェンタニルゼンティバを使用するためのデータは不十分です。動物での研究では、生殖毒性が示されています(セクション5.3を参照)。他の製剤では、静脈麻酔薬として投与されたフェンタニルが胎盤を通過する可能性がありますが、ヒトへの潜在的なリスクは不明です。人間の妊娠の初期段階で。
新生児禁断症候群は、母親が妊娠中にフェンタニルゼンティバを慢性的に使用した新生児で報告されています。
フェンタニルは、明らかに必要な場合を除いて、妊娠中は使用しないでください。
したがって、急性または術後の痛みの管理にフェンタニルを使用すべきではないため、分娩中のフェンタニルの使用は推奨されません(セクション4.3および4.4を参照)。
さらに、フェンタニルが胎盤を通過するときに、分娩中にフェンタニルゼンティバを使用すると、新生児の呼吸抑制につながる可能性があります。
フェンタニルは母乳に排泄され、母乳で育てられた乳児に鎮静および呼吸抑制を引き起こす可能性があります。したがって、フェンタニルによる治療中および経皮パッチの除去後少なくとも72時間は、母乳育児を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
フェンタニルゼンティバは、車両の運転や機械の操作など、潜在的に危険な行動を実行するために必要な精神的および/または身体的能力を損なう可能性があります。
04.8望ましくない影響-
フェンタニルの安全性は、11の臨床試験(慢性悪性腫瘍の管理に使用される二重盲検フェンタニル[プラセボまたは対照薬]および/または非盲検フェンタニル[対照または対照薬なし])に参加した1854人の成人および小児被験者で評価されました。または非悪性の痛み。
これらの患者はフェンタニルを少なくとも1回投与され、安全性が評価されました。これらの臨床試験からの安全性データのプールに基づいて、最も一般的に報告された副作用(ADR)(例:10%以上の発生率)(発生率%)は、悪心(35.7%)、嘔吐(23.2%)、便秘( 23.1%)、傾眠(15.0%)、めまい(13.1%)、頭痛および不眠症(10.2%)。
上記の副作用および市販後の経験からの副作用を含む、これらの臨床試験からのフェンタニルの使用で報告されたADRは、以下の表Aにリストされています。
示されている頻度カテゴリは、次の規則を使用しています。
非常に一般的(≥1/ 10)、
共通(≥1/ 100、
珍しい(≥1/ 1,000〜
レア(≥1/ 10,000、
非常にまれな (
不明(利用可能な臨床データから頻度を推定することはできません)
小児科の被験者
フェンタニル経皮パッチで治療された小児および青年の有害事象プロファイルは、成人に見られるものと類似しています。重篤な病気に関連する痛みを和らげるためにオピオイドを使用すると予想されるリスク以外のリスクは小児集団で特定されておらず、フェンタニル経皮パッチの使用に関連する小児集団に特定のリスクはないようです。指示に従って使用した場合、2歳の子供。小児の臨床試験で報告された非常に一般的な有害事象は、発熱、嘔吐、悪心でした。
フェンタニル経皮パッチの安全性は、289人の小児被験者で評価されました(
小児対象におけるこれら3つの臨床試験からのプールされた臨床データに基づくと、最も一般的な(すなわち、発生率10%以上)副作用(ADR)は(発生率%)でした:嘔吐(33.9%)、悪心(23.5%)、頭痛( 16.3%)、便秘(13.5%)、下痢(12.8%)、およびかゆみ(12.8%)。表Bは、言及された臨床研究において小児対象でフェンタニル経皮パッチで報告されたすべてのADRを示しています。
小児集団の表BのADRには、表Aで使用したのと同じ規則を使用して頻度カテゴリが割り当てられました。
他のオピオイド鎮痛薬と同様に、フェンタニル経皮パッチを繰り返し使用すると、耐性、身体的依存、精神的依存が発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
一部の患者では、以前のオピオイド鎮痛薬からフェンタニル経皮パッチに変換した後、または治療を突然中止したときに、オピオイド離脱症状(悪心、嘔吐、下痢、不安、寒気など)が発生する可能性があります(セクション4.2を参照)。
母親が妊娠中にフェンタニル経皮パッチを使用した場合、離脱症候群の新生児が報告されています(セクション4.6を参照)。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
症状
フェンタニルの過剰摂取の症状は、その薬理作用の延長であり、最も深刻な影響は呼吸抑制です。
処理
パッチの除去や患者の身体的または口頭による刺激など、呼吸抑制を治療するために直ちに対策を講じる必要があります。これらの作用の後に、ナロキソンなどの特定のオピエート拮抗薬を投与することができます。
過剰摂取によって引き起こされる呼吸抑制は、オピオイド拮抗薬の作用を超えて続く可能性があります。
パッチの除去後に再麻酔が発生する可能性があるため、静脈内拮抗薬の投与間隔は慎重に検討する必要があります。ナロキソンを反復投与または持続注入によって投与する必要があるかもしれません。
麻薬効果をキャンセルすると、痛みが悪化し、カテコールアミンが放出される可能性があります。
臨床状況がそれを正当化する場合、おそらく中咽頭経路または気管内カニューレを介して気道の開存性を確立および維持する必要があり、酸素を投与し、必要に応じて呼吸の補助または制御を進める必要があります。体温と「適切な水分補給を維持する必要があります。
重度または持続性の低血圧が発生した場合は、循環血液量減少の可能性を考慮し、適切な非経口液で状態を管理する必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:アヘン剤;フェニルピペリジン誘導体
ATCコード:N02AB03
フェンタニルは、m-オピオイド受容体に対して高い親和性を持つオピオイド鎮痛薬です。
小児患者
経皮フェンタニルの安全性は、2〜18歳の289人の慢性疼痛小児患者を対象とした3つの公開研究で評価され、そのうち66人の子供が2〜6歳でした。これらの研究では、1日あたり30mgから44mgの用量で経口投与されたモルヒネは、12 mcg / hの放出速度のパッチに置き換えられました。
25mcg / h以上の初期用量が、以前に少なくとも45mgの経口モルヒネ用量の毎日のオピオイド療法を受けていた181人の患者に使用されました。
05.2「薬物動態特性-
大人
フェンタニルゼンティバ経皮パッチは、72時間以上の投与期間にわたってフェンタニルの継続的な全身放出を提供します。フェンタニルは比較的一定の速度で放出されます。マトリックスと皮膚の最低濃度との間の濃度勾配が、薬物の放出を決定します。
フェンタニルゼンティバ経皮パッチの最初の適用後、フェンタニルの血清濃度は徐々に増加し、通常は12〜24時間で横ばいになり、残りの72時間の適用では比較的一定のままです。達成されたフェンタニルの血清濃度は、フェンタニルパッチのサイズに比例します。 2回目の72時間の適用で、定常状態の血清濃度が達成されます。これは、同じサイズのパッチの後続の適用中に維持されます。
薬物動態モデルは、推奨される72時間の適用後ではなく、24時間後に新しいパッチを適用すると、フェンタニルの血清濃度が14%(0〜26%の範囲)増加する可能性があることを示唆しています。
分布
フェンタニルは血漿タンパク質に約84%結合しています。
生体内変化
フェンタニルはクリアランスが高く、CYP3A4によって主に肝臓で迅速かつ広範囲に代謝されます。主要代謝物であるノルフェンタニルは活性がありません。皮膚は経皮投与されたフェンタニルを代謝していないようです。これは、調べたヒトケラチノサイト細胞と、体循環で見られた未変化のフェンタニルと同じようにシステムによって送達された用量の92%である臨床研究で決定されました。
排除
フェンタニルゼンティバ経皮パッチの除去後, フェンタニルの血清濃度は徐々に減少し、24時間の適用後約17時間(範囲13〜22)で約50%減少します。 72時間の適用後、平均半減期間隔は20〜27時間でした。フェンタニルの継続的な経皮吸収により、静脈内注入後よりも血清からの薬物の消失が遅くなります。「見かけの半減期は約7です。フェンタニルは主に肝臓で代謝されます。フェンタニルの静脈内投与から72時間以内に、フェンタニル投与量の約75%が尿中に排泄され、ほとんどが代謝物の形で10%未満です。投与量の約9%は、主に代謝物として糞便に見られます。血漿中のフェンタニルの非結合画分の平均値は、13〜21%と推定されています。
特別な人口
高齢者
フェンタニルを用いた静脈内試験のデータは、高齢患者はクリアランスが低下し、半減期が延長され、若い患者よりも薬剤に敏感である可能性があることを示唆しています。ピーク血清濃度は低くなる傾向があり、平均半減期値は約34時間に延長されましたが、健康な若い被験者のものと有意差はありません。高齢患者はフェンタニル毒性の兆候がないか注意深く観察し、必要に応じて用量を減らす必要があります(セクション4.2を参照)。
小児患者
体重を補正した小児患者のクリアランス(l / h / kg)は、2〜5歳の子供で82%高く、6〜10歳の子供で25%高いようです。年齢は子供と比較して11 -成人と同じクリアランスを持つ可能性が高い-16歳この結果は、小児患者に対して決定された推奨用量を考慮して得られたものです。
肝機能障害
肝硬変の患者を対象に実施された研究では、50マイクログラム/時間のフェンタニル経皮パッチの単回投与の薬物動態が評価されました。 tmaxとt1 / 2は変化しませんでしたが、これらの患者の平均血漿AUC C値はそれぞれ約35%と73%増加しました。肝機能障害のある患者は、毒性の症状がないか注意深く観察し、必要に応じてフェンタニルの投与量を減らす必要があります(セクション4.4を参照)。
腎機能障害
腎移植患者にフェンタニルを静脈内投与した研究から得られたデータは、フェンタニルクリアランスがこの患者集団で減少する可能性があることを示唆しています。腎機能障害のある患者がフェンタニル経皮パッチを投与された場合、フェンタニル毒性の兆候がないか注意深く観察し、必要に応じて用量を減らす必要があります(セクション4.4を参照)。
05.3前臨床安全性データ-
インビトロ研究は、他のオピオイド鎮痛薬と同様に、細胞毒性および代謝的に活性化された濃度でのみ培養哺乳動物細胞における変異原性効果を示した。フェンタニルは、げっ歯類および細菌法のin vivo試験で評価した場合、変異原性の証拠を示していません。
ラットを対象とした2年間の発がん性試験では、フェンタニルは、雄で33 mcg / kg /日、雌で100 mcg / kg /日までの皮下投与で、腫瘍発生率の増加とは関連していなかった。これらの研究におけるAUC0-24h)は、ラットの最大耐量血漿濃度でした。
フェンテールは、ラットとウサギの胎児の発育への影響について評価されました。雌ラットのいくつかの検査では、出産するだけでなく、胚の死亡率と一過性の発達遅延が示されました。
これらの所見は母体毒性に関連しており、胚発生に対する薬物の直接的な影響には関連していませんでした。これらの変化は、100 mcg / hパッチの使用後に診療所で観察されたものと同等の定常状態血漿濃度(Css、ラット/ Css、ヒト= 1.1)で観察されました。影響は観察されませんでした。ヒトでは、フェンタニルの定常状態の血漿中濃度の6.6倍の血漿中濃度が達成されました。1日あたりの曝露率(AUC4-24、ラット/ヒトAUC 0-24 = 1.1)は、100回の使用後に診療所で観察されたものと同等でした。パッチのmcg / h。催奇形性の影響の証拠はありません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
接着剤層:
ポリアクリル接着剤層
補強フィルム:
ポリプロピレンシート、青色の印刷インキ
膜を解放する:
ポリエチレンテレフタレートシート(シリコン処理)
06.2非互換性 "-
関係ありません
06.3有効期間 "-
36ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
各経皮パッチは、個別に小袋に詰められています。ラミネートシートは、コート紙、低密度ポリエチレンシート、アルミホイル、サーリン(熱可塑性エチレン-メタクリル酸の共重合体)の層(外側から内側)で構成されています。
フェンタニルゼンティバ25mcg / h経皮パッチ
フェンタニルゼンティバ50mcg / h経皮パッチ
フェンタニルゼンティバ75mcg / h経皮パッチ
フェンタニルゼンティバ100mcg / h経皮パッチ
3、5、10、20の経皮パッチを含むパック
7つの経皮パッチを含むパック
14の経皮パッチを含むパック
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
パッチの適用方法については、セクション4.2を参照してください。他のアプリケーションサイトの安全性および薬物動態データはありません。
取り外した後、使用済みパッチは、接着剤層が露出しないように接着面を内側にして半分に折り、元の小袋に入れ、安全に子供の手の届かないところに廃棄する必要があります。
パッチを適用または除去した後にのみ、水で手を洗ってください。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
フェンタニルゼンティバ25mcg / h経皮パッチ
3AIC経皮パッチn。 037609017 / M
5AIC経皮パッチn。 037609029 / M
10AIC経皮パッチn。 037609031 / M
20AIC経皮パッチn。 037609043 / M
フェンタニルゼンティバ50mcg / h経皮パッチ
3AIC経皮パッチn。 037609056 / M
5AIC経皮パッチn。 037609068 / M
10AIC経皮パッチn。 037609070 / M
20AIC経皮パッチn。 037609082 / M
フェンタニルゼンティバ75mcg / h経皮パッチ
3AIC経皮パッチn。 037609094 / M
5AIC経皮パッチn。 037609106 / M
10AIC経皮パッチn。 037609118 / M
20AIC経皮パッチn。 037609120 / M
フェンタニルゼンティバ100mcg / h経皮パッチ
3AIC経皮パッチn。 037609132 / M
5AIC経皮パッチn。 037609144 / M
10AIC経皮パッチn。 037609157 / M
20AIC経皮パッチn。 037609169 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日:2007年4月7日
最終更新日:2011年5月17日
10.0テキストの改訂日-
2013年12月
11.0放射性医薬品の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ-
12.0ラジオドラッグの場合、臨時の準備と品質管理に関するさらに詳細な指示-