有効成分：メチルプレドニゾロン
アーバソン4mg錠
アーバソンの添付文書は、パックで利用できます。- アーバソン4mg錠
- URBASON 8 mg徐放錠、URBASON 4mg徐放錠
なぜアーバソンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
全身性コルチコステロイド、糖質コルチコイド。
治療上の適応症
最も重要な応用分野は、リウマチ性疾患、気管支喘息、干し草熱、血清病、薬物に対する過敏症、その他のアレルギー反応です。蕁麻疹、全身性湿疹、皮膚炎、播種性紅皮症、皮膚筋炎、天疱瘡、剥離性皮膚炎。無顆粒球症、血小板減少症、後天性溶血性貧血、骨髄芽球症、リンパ節腫脹、リンパ肉芽腫症。肝炎、潰瘍性大腸炎、副腎生殖器症候群、ネフローゼ症候群（これも唾液分泌促進剤のラシックスとの併用）。アーバソンを使用すべきでない場合の禁忌
メチルプレドニゾロンまたは他の糖質コルチコイドまたはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者には使用しないでください（「組成」を参照）。
補充療法または緊急療法を除いて、アーバソンは次の場所で投与すべきではありません。
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の患者;
- 骨脱灰（骨粗鬆症）の患者;
- 精神障害のある患者;
- 開放隅角緑内障および閉鎖隅角緑内障の患者;
- ヘルペス性角膜炎の患者;
- 水痘、単純ヘルペス、帯状疱疹のウイルス期などのウイルス性疾患の患者。
- 潜在性または明らかな結核を患っており、疑われるだけの患者（それまでの疾患の発症リスク、すでに進行中の疾患の潜在性または悪化）;
- BCGワクチン接種後のリンパ節腫脹のある患者;
- アメーバ症に苦しむ患者;
- 全身性真菌症の患者;
- ポリオの患者（脳炎球麻痺型を除く）;
- 予防接種の約8週間前と2週間後。
治療用量の糖質コルチコイド（補充療法以外）で治療された患者は、抗体反応が不十分であるか、神経学的合併症を発症する可能性があるため、ワクチン接種を行わないことをお勧めします。重度の感染症の場合、アーバソンは特定の治療法と組み合わせてのみ使用できます。
発育阻害のリスクがあるため、アーバソンは明らかに必要な場合にのみ子供に与えられるべきです。
使用上の注意アーバソンを服用する前に知っておくべきこと
腹膜炎を伴う腸穿孔のリスクがあるため、Urbasonは、明らかに必要な場合にのみ、以下の患者を適切に監視して使用する必要があります。
- 穿孔、膿瘍または化膿性炎症のリスクを伴う重度の潰瘍性大腸炎;
- 憩室炎;
- 最近の腸の吻合。
すでに水痘にかかっていない限り、子供と大人は水痘や帯状疱疹のある人との接触を避ける必要があります。
アーバソンを服用しているときにそのような感染症にさらされた場合は、症状がなくてもすぐに医師に連絡する必要があります。
ツベルクリン反応性のある患者は、再活性化のリスクがあるため、監視する必要があります。
これらの患者では、長期の糖質コルチコイド療法中に化学的予防が推奨されます。重症筋無力症の患者では、特に高用量の糖質コルチコイドを投与されている場合、通常は糖質コルチコイド療法を開始してから最初の2週間以内に病気が悪化するリスクがあります。したがって、アーバソンの投与量は治療開始時に低く、徐々に増やすことをお勧めします。
糖尿病患者の代謝状態を監視し、必要に応じて抗糖尿病療法を調整する必要があります。
特に、高用量の薬剤による長期の治療の後、水分とナトリウムの保持の可能性を考慮する必要があります。この場合、カリウムの適切な供給を確保する必要があり、そのレベルは血中で監視され、ナトリウムの摂取量が減少する必要があります。
高血圧や心臓病の悪化の可能性を考慮に入れる必要があるため、患者の適切なモニタリングが必要です。
糖質コルチコイドによる長期治療では、健康診断には眼科検査が含まれます。
甲状腺機能低下症の患者または肝硬変の患者では、コルチコステロイドへの反応が増加する可能性があるため、減量と患者のモニタリングが必要です。
どの薬や食べ物がアーバソンの効果を変えることができるか
- ジギタリスグルコシド：グルコシドの作用は低カリウム血症によって増強される可能性があります。
- 利尿薬：カリウム排泄の増加。
- 抗糖尿病薬：低血糖効果が低下する可能性があります。
- クマリン誘導体：抗凝固作用が低下する可能性があります。
- リファンピシン、フェニトインおよびバルビツール酸塩：コルチコステロイド効果が低下する可能性があります（「望ましくない効果」を参照）。
- 非脱分極性筋弛緩薬：筋弛緩薬は延長される可能性があります。
- エストロゲン（避妊薬）：エストロゲンを併用すると、メチルプレドニゾロンを含むコルチコステロイドの代謝が低下する可能性があります。
- 非ステロイド性抗炎症薬は、胃腸出血のリスクを高めます。
- シクロスポリン：代謝の阻害;発作のリスクの増加。
- アレルギー検査：アレルギー検査に対する皮膚の反応が抑制される場合があります。
- ジルチアゼム：メチルプレドニゾロン（CYP3A4）代謝の阻害およびP糖タンパク質の阻害。メチルプレドニゾロン療法を開始するときは、患者を監視する必要があります。メチルプレドニゾロンの投与量の調整が必要な場合があります。
処方箋がなくても、最近他の薬を服用した場合は、医師または薬剤師に知らせてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
糖質コルチコイドの使用は免疫系を弱め、感染症の発症を引き起こす可能性があり、一部の微生物は活性化され、結果として潜伏感染症の症状を示す可能性があります。
糖質コルチコイドは感染の兆候を隠すことができ、その存在または発症の診断をより困難にします。
全身性グルココルチコイドを投与されている患者では、水痘、単純ヘルペス、帯状疱疹のウイルス期などの特定のウイルス性疾患も、補充療法で重症になる可能性があります。
全身性糖質コルチコイド治療は、視力喪失を含む視覚障害を引き起こす可能性のある脈絡網膜症を引き起こす可能性があります。低用量でも糖質コルチコイドによる全身治療を長期間使用すると、脈絡網膜症を引き起こす可能性があります（「望ましくない影響」のセクションを参照）。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
メチルプレドニゾロンは胎盤を通過し、母乳に移行します。
妊娠中のメチルプレドニゾロンの使用経験は非常に限られているため、Urbasonは、直接の医学的監督の下で、明らかに必要な場合にのみ投与する必要があります。臨床上の理由から、高用量の薬剤を投与する場合は、乳児が母乳とともにメチルプレドニゾロンを摂取するのを防ぐために、母乳育児を中止する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
いくつかの望ましくない影響（視力の低下、レンズの混濁の開始、眼圧の上昇、めまい、片頭痛）は、患者の集中力と反応力を低下させ、これらのスキルが特に重要であるすべての状況でリスクを構成する可能性があります。（車の運転または機械の使用）。
URBASONのいくつかの成分に関する重要な情報
URBASONには乳糖が含まれています。あなたの医者がいくつかの砂糖に対する不耐性を診断したならば、この薬を服用する前に彼に連絡してください。
スポーツをする人のために：
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
投与量、投与方法および投与時間アーバソンの使用方法：薬
一般に、治療は比較的高用量で始まり、治療の過程で減少します。初期治療が成功した後、満足のいく結果を達成するために必要な最小用量（維持用量）まで、1日量を徐々に（1日から数日間隔で）減らします。
気管支喘息やアレルギー性疾患では、1日あたり16〜40 mgの開始用量が推奨されますが、維持用量はほとんど1日あたり4〜16 mgです。慢性多関節炎の軽度の症例では、8〜16mgで治療を開始できます。ただし、重症の場合は16〜40 mgが必要であり、治療の成功を維持するには通常4〜16mgの1日量で十分です。
最新の経験によると、急性リウマチ熱には高用量のステロイドが必要です。このため、赤血球沈降速度が少なくとも1週間正常に保たれるまで、40〜80〜120 mg（14歳未満の子供では1.2〜1.6 mg / kg体重）の1日量を投与する必要があります。その後、投与量は徐々に減少します。
急性エリテマトーデス、尋常性天疱瘡、およびさまざまな造血系疾患では、100mg以上の1日量までのかなり高い投与量が必要になる場合があります。
プレドニゾンまたはプレドニゾロンで治療された患者では、アーバソンに切り替えると、維持量は通常、以前に投与された用量の80％です。つまり、4mgのアーバソン錠は1つのプレドニゾンまたはプレドニゾロン錠に対応します。5mgから。
錠剤は空腹時に摂取しないでください。日中の用量の分布と治療期間は、糖質コルチコイドによる他の治療と同様に、疾患の重症度と治療に対する患者のさまざまな反応に基づいて決定する医師の判断に委ねられています。
過剰摂取アーバソンを飲みすぎた場合の対処方法
急性中毒の既知の症例はありません。ただし、必要に応じて胃洗浄を行い、症状をチェックする必要があります。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
URBASONの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用アーバソンの副作用は何ですか
すべての薬のように、URBASONは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
コルチコステロイド療法中、特に集中的かつ長期の治療では、以下の影響のいくつかが発生する可能性があります。
- 月面、肥満の場合のように体脂肪の異常な分布、そしてごくまれに脊柱管（硬膜外）または胸腔（心外膜、縦隔）の脂肪の分布;体重の増加。
- ナトリウムの保持と組織内の水分の蓄積、低カリウム血症の可能性を伴うカリウム排泄の増加、心臓発作患者の肺うっ血の増加、高血圧。
- 性ホルモンの分泌の変化（無月経の可能性、発毛の増加、性的能力の低下）;皮質副腎活動の不活化または萎縮、子供の発育遅延。
- 血糖値の上昇、ステロイド糖尿病、血清脂質画分の変化。
- 腱断裂（アキレス腱）、特に尿毒症や糖尿病などの代謝障害のある患者。
- 筋力低下。重症筋無力症の患者では、筋力低下の弱体化と重度の筋無力症の危機が発生する可能性があります。急性ミオパチーは、非脱分極性弛緩薬の使用によって悪化する可能性があります。
- 胃潰瘍および十二指腸潰瘍の発症;腹膜炎を伴う胃および十二指腸の穿孔。
- 血液疾患、治癒過程の遅れ、「尿素の増加」を伴うタンパク質代謝の増加。
- 皮膚の変化（萎縮、脈理、にきび、出血）。
- まれに、過敏反応や皮膚の発疹が発生することがあります。過敏反応には、非経口投与後、特に気管支喘息の患者または腎臓移植を受けた患者に発生する可能性のあるショックが含まれます。
- 免疫応答の低下と感染のリスクの増加。水痘、単純ヘルペス、帯状疱疹などのいくつかのウイルス性疾患は深刻になる可能性があります。
- 脳のけいれん、乳頭浮腫（偽腫瘍大脳）を伴う頭蓋内圧の上昇、多幸感、気分のむら、人格変化、重度のうつ病、精神病、めまい、頭痛、睡眠障害などの精神障害の発症または悪化。
- 白血球増加症（治療中に最初は正常に戻る）、血小板増加症の傾向、血栓症のリスクの増加。
- 水晶体の曇り、眼圧の上昇、脈絡網膜症（「特別な警告」のセクションを参照）。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁の全国報告システム、ウェブサイトhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseを介して直接副作用を報告することもできます。この薬の安全性に関する詳細情報を提供します。 。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
表示されている有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
30°C以上で保管しないでください。
お子様の手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
1錠に含まれるもの：
有効成分：メチルプレドニゾロン4mg。
賦形剤：乳糖、コーンスターチ、タルク、コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム。
剤形と内容
タブレット
4mgの10錠の箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アーバソン
02.0定性的および定量的組成
アーバソン4mg錠
1錠に含まれるもの：メチルプレドニゾロン4mg。
アーバソン8mg徐放錠
1錠に含まれるもの：メチルプレドニゾロン8mg。
アーバソン4mg徐放錠
1錠に含まれるもの：メチルプレドニゾロン4mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
アーバソン4mg錠
片面に「IVD」、もう片面にヘキストのロゴが入った丸い錠剤。
アーバソン8mg徐放錠
胃に強いコアと「IVR」のマークが付いた、丸い徐放錠。
アーバソン4mg徐放錠
胃に強いコアと「IVM」のマークが付いた、丸い徐放錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
急性関節リウマチ（リウマチ熱）および慢性多発性関節炎、内臓、血管、目、皮膚および漿液性のリウマチおよびリウマチ症状;尿酸関節炎;乾癬性関節炎;気管支喘息、干し草熱、血清病、薬物に対する過敏症、その他のアレルギー性および毒性アレルギー反応;蕁麻疹、全身性湿疹、皮膚炎;紅皮症、播種性紅皮症、皮膚筋炎、天疱瘡、剥離性皮膚炎;無顆粒球症、血小板減少症、後天性溶血性貧血、骨髄芽球症、リンパ節腫脹、リンパ肉芽腫症;肝炎、潰瘍性大腸炎、副腎生殖器症候群;ネフローゼ症候群（また、唾液分泌ラシックスに関連して）。
04.2投与の形態と方法
一般に、治療は比較的高用量で始まり、治療の過程で減少します。初期治療が成功した後、満足のいく結果を達成するために必要な最小用量（維持用量）まで、1日量を徐々に（1日から数日間隔で）減らします。
投与量:
アーバソン4mg錠
気管支喘息やアレルギー性疾患では、1日あたり16〜40 mgの開始用量が推奨されますが、維持用量はほとんど1日あたり4〜16mgです。
慢性多発性関節炎の軽度の症例では、治療を開始するのに8〜16 mgで十分な場合がありますが、重症の場合は16〜40mgが必要です。治療の成功を維持するには、通常、4〜16mgの1日量で十分です。
最新の経験によると、急性リウマチ熱には高用量のステロイドが必要です。したがって、赤血球沈降速度が少なくとも1週間正常である限り、40〜80〜120 mg（14歳未満の子供では1.2〜1.6 mg / kg）の1日量を投与する必要があります。その後、投与量は徐々に減少します。
急性エリテマトーデス、尋常性天疱瘡、およびさまざまな血液障害では、100mg以上の1日量までの大幅に高い投与量が必要になる場合があります。
プレドニゾンまたはプレドニゾロンで治療された患者では、アーバソンに切り替えると、維持用量は通常、以前に投与された用量の80％です。つまり、1つのアーバソン4mg錠は1つのプレドニゾン5mg錠またはプレドニゾロンに対応します。
URBASON 8mg徐放錠およびURBASON4mg徐放錠。
確かに、Urbason 8mg徐放錠またはUrbason4 mg徐放錠で直ちに経口コルチコステロイド療法を開始することは可能です。通常、1日量20〜40 mgで開始し、その後、おそらくできるだけ早く続けます。そして医師の判断で、より低い用量で。
維持徴候は、常に症状を制御できる最小限のものでなければなりません。投与量の削減は常に徐々に行う必要があります。
投与方法
錠剤は空腹時に飲み込まないでください。
徐放錠は噛まずに丸ごと飲み込む必要があります。
日中の用量の分布と治療期間は、糖質コルチコイドによる他の治療と同様に、疾患の重症度と治療に対する患者のさまざまな反応に基づいて決定する医師の判断に委ねられています。
1日1回は早朝に服用することをお勧めします。維持量が確立されたら、患者は朝に一度に一日おきに2倍の用量を服用することをお勧めします。治療期間は患者さんによって異なります。
04.3禁忌
メチルプレドニゾロンまたは他の糖質コルチコイドまたはいずれかの添加剤に対して過敏症のある患者には使用しないでください（「6.1添加剤のリスト」を参照）。
補充療法または緊急療法を除いて、アーバソンは次の場所で投与すべきではありません。
-胃潰瘍または十二指腸潰瘍の患者;
-骨の脱灰（骨粗鬆症）の患者;
-精神障害のある患者;
-開放隅角緑内障および閉鎖隅角緑内障の患者;
-ヘルペス性角膜炎の患者;
-水痘、単純ヘルペス、帯状疱疹のウイルス期などのウイルス性疾患の患者。
-潜在性または明らかな結核を患っており、疑われるだけの患者（それまでの疾患の発症リスク、すでに進行中の疾患の潜在性または悪化）;
-BCGワクチン接種後のリンパ節腫脹のある患者;
-アメーバ症に苦しんでいる患者;
-全身性真菌症の患者;
-ポリオの患者（脳炎球麻痺型を除く）;
-予防接種の約8週間前と2週間後。
治療用量の糖質コルチコイド（補充療法以外）で治療された患者は、抗体反応が不十分であるか、神経学的合併症を発症する可能性があるため、ワクチン接種を行わないことをお勧めします。重度の感染症の場合、アーバソンは特定の治療法と組み合わせてのみ使用できます。
発育阻害のリスクがあるため、アーバソンは明らかに必要な場合にのみ子供に与えられるべきです。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
糖質コルチコイドの使用は免疫系を弱め、感染症の発症を引き起こす可能性があり、一部の微生物は活性化され、結果として潜伏感染症の症状を示す可能性があります。
糖質コルチコイドは感染の兆候を隠すことができ、その存在または発症の診断をより困難にします。
全身性グルココルチコイドを投与されている患者では、水痘、単純ヘルペス、帯状疱疹のウイルス期などの特定のウイルス性疾患も、補充療法で重症になる可能性があります。
全身性糖質コルチコイド治療は、視力喪失を含む視覚障害を引き起こす可能性のある脈絡網膜症を引き起こす可能性があります。低用量でも全身性糖質コルチコイド治療を長期間使用すると、脈絡網膜症を引き起こす可能性があります（セクション4.8を参照）。
腹膜炎を伴う腸穿孔のリスクがあるため、Urbasonは、明らかに必要な場合にのみ、以下の患者を適切に監視して使用する必要があります。
-穿孔、膿瘍または化膿性炎症のリスクを伴う重度の潰瘍性大腸炎;
-憩室炎;
-最近の腸の吻合。
すでに水痘にかかっていない限り、子供と大人は水痘や帯状疱疹のある人との接触を避ける必要があります。アーバソンを服用しているときにそのような感染症にさらされた場合は、症状がなくてもすぐに医師に連絡する必要があります。
ツベルクリン反応性のある患者は、再活性化のリスクがあるため、監視する必要があります。これらの患者では、長期の糖質コルチコイド療法中に化学的予防が推奨されます。
重症筋無力症の患者では、特に高用量の糖質コルチコイドを投与されている場合、通常は糖質コルチコイド療法を開始してから最初の2週間以内に病気が悪化するリスクがあります。したがって、アーバソンの投与量は治療開始時に低く、徐々に増やすことをお勧めします。
糖尿病患者の代謝状態を監視し、必要に応じて抗糖尿病療法を調整する必要があります。
特に、高用量の薬剤による長期の治療の後、水分とナトリウムの保持の可能性を考慮する必要があります。この場合、カリウムの適切な供給を確保する必要があり、そのレベルは血中で監視され、ナトリウムの摂取量が減少する必要があります。
高血圧や心臓病の悪化の可能性を考慮に入れる必要があるため、患者の適切なモニタリングが必要です。
糖質コルチコイドによる長期治療では、健康診断には眼科検査が含まれます。
甲状腺機能低下症の患者または肝硬変の患者では、コルチコステロイドへの反応が増加する可能性があるため、減量と患者のモニタリングが必要です。
URBASONのいくつかの成分に関する重要な情報
URBASONには乳糖が含まれています。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
-ジギタリスグルコシド：グルコシドの作用は低カリウム血症によって増強される可能性があります。
-利尿薬：カリウム排泄の増加。
-抗糖尿病薬：血糖降下作用が低下する可能性があります。
-クマリン誘導体：抗凝固効果が低下する可能性があります。
-リファンピシン、フェニトイン、バルビツール酸塩：コルチコステロイド効果が低下する可能性があります（「望ましくない効果」を参照）。
-非脱分極性筋弛緩薬：筋弛緩が延長される可能性があります。
-エストロゲン（避妊薬）：エストロゲンを併用すると、メチルプレドニゾロンを含むコルチコステロイドの代謝を低下させる可能性があります。
-非ステロイド性抗炎症薬は、胃腸出血のリスクを高めます。
-シクロスポリン：代謝の阻害;発作のリスクの増加。
-アレルギー検査：アレルギー検査に対する皮膚の反応が抑制される場合があります。
-ジルチアゼム：メチルプレドニゾロン（CYP3A4）の代謝の阻害およびP糖タンパク質の阻害。メチルプレドニゾロン療法を開始するときは、患者を監視する必要があります。投与量の調整が必要な場合があります。
04.6妊娠と母乳育児
メチルプレドニゾロンは胎盤を通過し、母乳に移行します。
妊娠中のメチルプレドニゾロンの使用経験は非常に限られているため、Urbasonは、直接の医学的監督の下で、明らかに必要な場合にのみ投与する必要があります。臨床上の理由から、高用量の薬剤を投与する場合は、乳児が母乳とともにメチルプレドニゾロンを摂取するのを防ぐために、母乳育児を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
いくつかの望ましくない影響（視力の低下、レンズの混濁の開始、眼圧の上昇、めまい、片頭痛）は、患者の集中力と反応力を低下させ、これらのスキルが特に重要であるすべての状況でリスクを構成する可能性があります。（車の運転または機械の使用）。
04.8望ましくない影響
コルチコステロイド療法中、特に集中的かつ長期の治療では、以下の影響のいくつかが発生する可能性があります。
-月面、肥満の場合のように体脂肪の異常な分布、そしてごくまれに脊柱管（硬膜外）または胸腔（心外膜、縦隔）の脂肪の分布;体重の増加。
-ナトリウムの保持と組織内の水分の蓄積、低カリウム血症の可能性を伴うカリウム排泄の増加、心臓発作患者の肺うっ血の増加、高血圧。
-性ホルモンの分泌の変化（無月経の可能性、発毛の増加、性的能力の低下）;皮質副腎活動の不活化または萎縮、子供の発育遅延。
-血糖値の上昇、ステロイド糖尿病、脂質の血清画分の変化。
-特に尿毒症や糖尿病などの代謝障害のある患者における腱（アキレス腱）の破裂。
- 筋力低下。
-重症筋無力症の患者では、筋力低下の悪化と重度の筋無力症の危機が発生する可能性があります。急性ミオパチーは、非脱分極性弛緩薬の使用によって悪化する可能性があります。
-胃潰瘍および十二指腸潰瘍の発症;腹膜炎を伴う胃および十二指腸の穿孔。
-血液疾患、治癒過程の遅れ、尿素の「増加」を伴うタンパク質代謝の増加。
-皮膚の変化（萎縮、脈理、にきび、出血）。
-まれに、過敏反応や皮膚の発疹が発生することがあります。過敏反応には、非経口投与後、特に気管支喘息の患者または腎臓移植を受けた患者に発生する可能性のあるショックが含まれます。
-免疫応答の低下と感染のリスクの増加。水痘、単純ヘルペス、帯状疱疹などのいくつかのウイルス性疾患は深刻になる可能性があります。
-脳のけいれん、乳頭浮腫（偽腫瘍大脳）を伴う頭蓋内圧の上昇、多幸感、気分のむら、人格の変化、重度のうつ病、精神病、めまい、頭痛、睡眠障害などの精神障害の発症または悪化。
-白血球増加症（最初は治療中に正常に戻ります）、血小板増加症の傾向、血栓症のリスクの増加。
-水晶体の曇り、眼圧の上昇、脈絡網膜症（セクション4.4を参照）。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 、ウェブサイト：www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
急性中毒の既知の症例はありません。ただし、必要に応じて胃洗浄を行い、症状をチェックする必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身性コルチコステロイド、糖質コルチコイド。
ATCコード：H02AB04。
作用機序:
メチルプレドニゾロンは、ほぼすべての組織の代謝に用量依存的な影響を及ぼします。生理学的な濃度範囲では、これらの効果は、安静時およびストレスの多い条件下で体の恒常性を維持し、免疫系を調節するために不可欠です。
補充療法:
副腎皮質機能障害の場合、生理学的用量のメチルプレドニゾロンが内因性コルチゾールに置き換わります。これらの用量では、炭水化物、タンパク質、脂質の代謝にも影響があります。 8mgのメチルプレドニゾロンは40mgのコルチゾールに相当します。メチルプレドニゾロンの鉱質コルチコイド効果がほぼ完全に欠如していることを考えると、副腎皮質刺激ホルモン機能が完全に遮断されている場合は、補充療法で鉱質コルチコイドを同時に投与する必要があります。
補充療法で高用量のアーバソンを投与する必要がある場合、メチルプレドニゾロンは迅速な抗炎症効果と遅延した免疫抑制効果を持っています。
それは、免疫系の細胞の走化性と活性、ならびに免疫反応のメディエーター、例えばリソソーム酵素とロイコトリエンの放出と効果を阻害します。気管支閉塞では、ベータ模倣気管支拡張薬の効果が増強されます。
長期にわたる高用量の治療法は、免疫系と副腎の皮質部分の機能の低下を引き起こします。
メチルプレドニゾロンのミネラルトロピック効果は非常に限られています。
閉塞性気道病変への影響:
これらの病状におけるメチルプレドニゾロンの効果は、炎症過程を阻害するその能力、粘膜浮腫の抑制または予防、気管支収縮の抑制、粘液産生の抑制または制限、および粘度の低下に完全に起因します。粘液自体。これらの効果は、次のメカニズムに基づいています：膜の安定化、交感神経刺激薬b2に対する気管支筋反応の改善、1週間の治療後のI型反応の減少。
効果の持続時間:
効果の持続時間は血清中の滞留時間よりも長く、実際、効果は経口または静脈内投与後12〜36時間の中間用量で持続します。
05.2薬物動態特性
アーバソンの経口投与後、メチルプレドニゾロンのピーク血清濃度は1.5時間以内に到達し、t½は約2/3時間です。投薬量に関係なく、薬物の77％がタンパク質に結合しています。結合は、トランスコルチンではなく、アルブミンで起こります。
メチルプレドニゾロンは主に肝臓で代謝され、代謝物（11-ケトおよび20ヒドロキシ誘導体）はホルモンとして不活性であり、主に腎臓を介して排泄されます（投与量の約85％が10時間以内に尿中に、約10％が糞便中に現れます） 。）アーバソンの経口投与後、メチルプレドニゾロンの10％未満が変化せずに排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性:
経口メチルプレドニゾロンのLD50は、犬では40 mg / kgを超えていますが、ラットでは4000 mg / kg体重を超えています。
慢性毒性:
次の薬力学的効果が動物実験で観察されています：赤血球増加症、リンパ球減少症、胸腺および副腎の皮質部分の萎縮、およびグリコーゲンの肝臓貯蔵の増加。
高用量（1日あたり3-10 mg / kg体重）の慢性治療は、免疫応答の低下を誘発し、骨髄の活動を低下させ、骨格筋の萎縮を引き起こし、睾丸と卵巣の重量に影響を与えます（犬：精巣重量の減少、ラット：精巣および卵巣重量の増加）および前立腺（犬）および精子嚢胞（ラット）の重量の減少、多発性脂肪症、下痢および全身状態の悪化。
発がん
メチルプレドニゾロンの発がん性に関する長期的な動物実験はありません。
突然変異誘発
メチルプレドニゾロンの変異原性は十分に調査されていません。 AMES試験は陰性です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アーバソン4mg錠
乳糖、コーンスターチ、タルク、コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム。
アーバソン8mg徐放錠
コーンスターチ、ラクトース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、スクロース、アラビアゴム、ゼラチン、液体グルコース、炭酸カルシウム、グリセリン、メタクリル酸コポリマー、クエン酸トリエチル、E 127、E 110、ポリエチレングリコール6000。
アーバソン4mg徐放錠
コーンスターチ、ラクトース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、スクロース、アラビアゴム、ゼラチン、液体グルコース、炭酸カルシウム、グリセリン、メタクリル酸コポリマー、クエン酸トリエチル、E 104、ポリエチレングリコール6000。
06.2非互換性
既知の化学的-物理的非互換性はありません。
06.3有効期間
アーバソン4mg錠：3年。
URBASON 8mg徐放錠およびURBASON4 mg徐放錠：2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
アーバソン4mg錠
30°C以上で保管しないでください。
URBASON 8mg徐放錠および4mg徐放錠
それらは通常の環境条件下では予見されません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アーバソン4mg錠
不透明な白いPVCとアルミニウムのブリスターパック、ヒートシール。 10錠。
アーバソン8mg徐放錠
不透明な白いPVCとアルミニウムのブリスターパック、ヒートシール。 10錠の徐放錠。
アーバソン4mg徐放錠
不透明な白いPVCとアルミニウムのブリスターパック、ヒートシール。 10錠の徐放錠。
06.6使用および取り扱いに関する指示
一次および/または二次包装の種類には、使用および使用に関する特定の指示は含まれていません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
アーバソン4mg錠A.I.C. n.:024001012
URBASON 8mg徐放錠A.I.C. n.:024001036
URBASON 4mg徐放錠A.I.C. n.:024001051
09.0最初の承認または承認の更新の日付
アーバソン4mg錠：27.12.1966 / 2010年6月1日
URBASON 8 mg徐放錠：10.11.1965 / 2010年6月1日
URBASON 4 mg徐放錠：20.4.1979 / 2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2015年3月
---livello-avanzato.jpg)
