有効成分:イミキモド
アルダラ5%クリーム
なぜアルダラが使われるのですか?それはなんのためですか?
アルダラクリームは、3つの異なる状況で使用できます。
アルダラクリームはあなたの医者によって治療するために処方することができます:
- 生殖器(性器)の表面と肛門(会陰部)の周りに現れる尖圭コンジローマ(condylomata acuminata)
- 表在性基底細胞がん。
これは一般的な、成長の遅い皮膚がんであり、体の他の部分に広がる可能性はほとんどありません。これは通常、特に色白の高齢者または中年の人々に発生し、日光への過度の曝露が原因です。治療せずに放置すると、基底細胞癌は、特に顔に外観を損なう影響を与える可能性があります。したがって、これを認識し、早期に介入することが重要です。
- 日光角化症。
日光角化症は、生涯にわたって日光に過度にさらされた人々に見られる皮膚の粗い領域によって特徴付けられます。それらのいくつかは着色されており、他は灰色がかった、ピンク、赤または茶色です。それらは平らで部分的に重なっている場合もあれば、隆起している場合もあり、粗く、硬く、疣贅状の場合もあります。アルダラは、健康な免疫系を持つ患者の顔と頭皮の平らな光線性角化症にのみ使用する必要があります。医師がアルダラがあなたにとって最も適切な治療法であると判断した場合です。
アルダラクリームは、体の免疫系が、表在性基底細胞癌、光線性角化症、またはいぼの原因となるウイルスと戦うのに役立つ生理学的物質を生成するのに役立ちます。
アルダラを使用すべきでない場合の禁忌
アルダラクリームを使用しないでください:
- イミキモド(有効成分)またはアルダラクリームの成分のいずれかに対する過敏症(アレルギー)の場合。
子供と青年:
- 子供や青年には使用をお勧めしません。
使用上の注意アルダラを服用する前に知っておくべきこと
- 以前にアルダラクリームまたは他の同様の薬を使用したことがある場合は、この治療を開始する前に医師に相談してください。
- あなたが免疫系の病気を持っているかどうかあなたの医者に伝えてください。
- 以前の医学的または外科的治療の後に治療される領域が治癒するまで、アルダラクリームを使用しないでください。
- 目、唇、鼻孔との接触を避けてください。誤って接触した場合は、水ですすいでクリームを取り除きます。
- 内部にクリームを塗らないでください。
- 医師が処方する以上のクリームを塗らないでください。
- アルダラクリームを塗った後は、いぼを包帯などで覆わないでください。
- 患部に不快感を感じる場合は、刺激の少ない石鹸と水でクリームを洗い流してください。問題がなくなるとすぐに、アプリケーションを再開できます。
- 血球数(血球数)に異常がある場合は、医師に相談してください。
アルダラクリームの働きにより、治療部位の既存の炎症を悪化させる可能性があります。
- 性器いぼの治療を受けている場合は、次の追加の注意事項に従ってください。
包皮の下に疣贅がある男性は、包皮を引っ込めて、毎日下側を洗う必要があります。この洗浄を毎日行わないと、浮腫の硬化や皮膚の裏打ちの喪失の症状が現れ、その結果、包皮を引っ込めることが困難になる可能性が非常に高くなります。このような症状が出た場合は、すぐに治療を中止し、医師に相談してください。
傷口が開いている場合:完全に治癒するまでアルダラクリームによる治療を開始しないでください。
内部疣贅がある場合:尿道(尿が通過する開口部)、膣、子宮頸部、または肛門(直腸)内の任意の位置にアルダラクリームを使用しないでください。病気またはすでに使用している薬のいずれかが原因で、医師が重度の免疫系の問題と診断した場合は、この薬を複数の治療コースに使用しないでください。
アルダラクリームはこのカテゴリーの患者では効果が限られていることが示されているため、HIV陽性の場合は、医師に通知する必要があります。
いぼがまだ存在している間に性交をすることにした場合は、性交の前ではなく、性交の後にアルダラクリームを塗ってください。アルダラクリームはコンドームやダイヤフラムに損傷を与える可能性があるため、性交中に皮膚に残さないでください。アルダラクリームは、HIV感染やその他の性感染症のリスクを防ぐものではないことを忘れないでください。
- 基底細胞癌または光線性角化症の治療を受けている場合は、次の追加の注意事項に従ってください
ランプや日焼けベッドを使用しないでください。また、アルダラクリームでの治療中はできるだけ日光にさらさないでください。家を出るときは、保護服とつばの広い帽子を着用してください。
アルダラクリーム療法中および治癒するまで、治療領域は通常の皮膚とは非常に異なって見える可能性があります。
相互作用どのような薬や食べ物がアルダラの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
アルダラクリームと互換性のない既知の薬はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と授乳:
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中または妊娠予定の場合は、医師に相談してください。妊娠中にアルダラクリームを使用することのリスクと利点について医師が説明します。動物実験では、妊娠中の直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
イミキモドが母乳に排泄されるかどうかは不明であるため、アルダラクリームによる治療中は授乳しないでください。
アルダラクリームのいくつかの成分に関する重要な情報:
ヒドロキシ安息香酸メチル(E218)およびヒドロキシ安息香酸プロピル(E216)は、アレルギー反応を引き起こす可能性があります(おそらく遅延)。セチルアルコールとステアリルアルコールは、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間アルダラの使用方法:薬
子供と青年:
子供や青年には使用をお勧めしません。
大人:
常に医師の指示どおりにアルダラクリームを使用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
クリームを塗る前後に手をよく洗ってください。
アルダラクリームを塗った後は、治療部位を包帯やパッチで覆わないでください。クリームを使用するたびに新しい小袋を開けてください。クリームを残したままサシェを捨ててください。後で使用するためにサシェを開いたままにしないでください。
治療の頻度と期間は、性器いぼ、基底細胞癌、光線性角化症のいずれを指すかによって異なります(各適応症の具体的な説明を参照してください)。
アルダラクリームの塗布方法
- 性器いぼの治療を受けている場合:
アプリケーションの説明-(月曜日、水曜日、金曜日)
- 就寝前に、手と治療部位を刺激の少ない石鹸と水で洗ってください。よく乾かします。
- 新しい小袋を開き、指先にクリームを絞ります。
- 疣贅の以前に洗浄および乾燥した領域にアルダラクリームの薄層を適用し、クリームが完全に吸収されるまで穏やかにマッサージします。
- クリームを塗った後、開いた小袋を捨て、石鹸と水で手を洗います。
- 疣贅にアルダラクリームを約6〜10時間置きます。この間、入浴やシャワーは避けてください。
- 約6〜10時間後、アルダラクリームの塗布部分を刺激の少ない石鹸と水で洗います。
アルダラクリームを週に3回塗布します。たとえば、月曜日、水曜日、金曜日にクリームを塗ります。各小袋には、20cm2のいぼの表面を覆うのに十分な量のクリームが含まれています。
包皮の下に疣贅がある男性は、包皮を引っ込めて、毎日その領域を洗う必要があります(「特別な注意を払う」セクションを参照)。
いぼが完全に治るまで、指示に従ってアルダラクリームを使い続けます(完全に回復した女性と男性の約半数がそれぞれ8週間と12週間の治療を受けますが、場合によっては、いぼが治る可能性があります。 4週間の治療)。
いぼの各エピソードを治療するために16週間以上アルダラクリームを使用しないでください。
アルダラクリームの効果が強すぎたり弱すぎたりする場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
- 基底細胞癌の治療を受けている場合:
アプリケーションの説明-(月曜日、火曜日、水曜日、木曜日、金曜日)1
- 就寝前に、手と治療部位を刺激の少ない石鹸と水で洗ってください。よく乾かします。
- 新しい小袋を開き、指先にクリームを絞ります。
- 患部と周囲1cm(約0.5インチ)にアルダラクリームを塗ります。クリームが完全に吸収されるまで、その部分を軽くマッサージします。
- クリームを塗った後、開いた小袋を捨て、石鹸と水で手を洗います。
- アルダラクリームを約8時間肌につけたままにします。この間、入浴やシャワーは避けてください。 6.約8時間後、アルダラクリームの塗布部分を刺激の少ない石鹸と水で洗います。
治療する領域とその周辺の1cmをカバーするのに十分なアルダラクリームを毎日、週5日連続で6週間塗布します。たとえば、月曜日から金曜日までクリームを塗ります。土曜日と日曜日にはクリームを塗らないでください。
- 日光角化症の治療を受けている場合
アプリケーションの説明-(月曜日、水曜日、金曜日)
- 就寝前に、手と治療部位を刺激の少ない石鹸と水で洗ってください。よく乾かします。
- 新しい小袋を開き、指先にクリームを絞ります。
- 患部にのみクリームを塗ってください。クリームが完全に吸収されるまで、その部分を軽くマッサージします。
- クリームを塗った後、開いた小袋を捨て、石鹸と水で手を洗います。
- アルダラクリームを約8時間肌につけたままにします。この間、入浴やシャワーは避けてください。
- 約8時間後、アルダラクリームの塗布部分を刺激の少ない石鹸と水で洗います。
アルダラクリームを週に3回塗布します。たとえば、月曜日、水曜日、金曜日にクリームを塗ります。各小袋には、25 cm2(約4インチ2)の領域をカバーするのに十分なクリームが含まれています。 4週間治療を続けます。最初の治療が終了してから4週間後、医師は皮膚を観察します。病変が消えていない場合は、さらに4週間の治療が必要になる場合があります。
過剰摂取アルダラを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にアルダラクリームを使用する場合:
刺激の少ない石鹸と水で洗い流して余分なものを取り除き、皮膚の反応がなくなったら治療を再開できます。アルダラクリームを誤って摂取した場合は、医師にご相談ください。
アルダラクリームの使用を忘れた場合:
飲み忘れた場合は、できるだけ早くクリームを塗り、あらかじめ決められたスケジュールに従って続けてください。
クリームを1日1回以上塗布しないでください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
副作用アルダラの副作用は何ですか
望ましくない影響の頻度は次のように定義されます。
非常に一般的な副作用(10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります)
一般的な副作用(10人に1人未満の患者に影響を与える可能性があります)
まれな副作用(100人に1人未満の患者に影響を与える可能性があります)。
まれな副作用(1,000人に1人未満の患者に影響を与える可能性があります)。
非常にまれな副作用(10,000人に1人未満の患者に影響を与える可能性があります)。
すべての薬と同様に、アルダラは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
アルダラクリームを服用しているときに気分が悪い場合は、できるだけ早く医師または薬剤師に伝えてください。
一部の患者は、アルダラクリームが塗布された領域で肌の色の変化を観察しました。これらの変化は一般に時間の経過とともに改善する傾向がありますが、一部の患者にとっては本質的に永続的である可能性があります。
アルダラクリームの塗布に対して皮膚の反応が悪い場合は、治療を中止し、刺激の少ない石鹸と水でその部分を洗い、医師または薬剤師に連絡してください。
一部の患者では、血球数の減少が示されています。血球の数が減ると、感染症にかかりやすくなり、あざができやすくなり、倦怠感を引き起こす可能性があります。
深刻な皮膚反応はめったに報告されていません。皮膚に病変や斑点が見られる場合は、小さな赤い領域から始まり、かゆみ、発熱、一般的に気分が悪い、関節の問題、視覚障害、灼熱感、痛みなどの症状を伴う小さな標的型の病変に似たものになります。目や口のかゆみ、アルダラクリームの使用をやめ、すぐに医師に相談してください。
少数の患者では、治療部位またはその周辺で脱毛が発生しています。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
- 性器いぼの治療を受けている場合:
アルダラクリームの望ましくない影響の多くは、皮膚への局所的な作用によるものです。
非常に一般的な影響には、発赤(患者の61%)、びらん(患者の30%)、剥離、腫れなどがあります。皮下硬結、小さな潰瘍、治癒過程での痂皮形成、および小さな皮下水疱が発生する可能性もあります。また、アルダラクリームを塗った部分にかゆみ(患者の32%)、灼熱感(患者の26%)、痛み(患者の8%)が見られる場合があります。これらの反応のほとんどは中等度で、皮膚が元に戻ります。アプリケーションの停止から2週間以内に正常に。
一部の患者(4%以下)では、頭痛、まれに発熱とインフルエンザ症候群、筋肉と関節の痛みが報告されています。子宮脱。女性の性交中の痛み;勃起不全;発汗の増加;吐き気を感じる;胃と腸の症状;耳鳴りまたは耳鳴り;発赤;疲れ;めまい;片頭痛;ピンと針;不眠症、うつ病;食欲の欠如;肥大した腺;細菌、真菌、ウイルス感染症(例:口唇ヘルペス);膣感染症および経口経路のカンジダ症;のどの痛みを伴う咳や風邪。
深刻なまたは痛みを伴う反応は非常にまれにしか発生しません。特に、推奨量と比較して製品を過度に使用した場合はそうです。膣口の痛みを伴う皮膚反応により、女性は排尿が困難になっています。そのような状況が発生した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 基底細胞癌の治療を受けている場合:
アルダラクリームの副作用の多くは、皮膚への局所的な作用によるものです。局所的な皮膚反応は、薬が適切に機能していることを示している可能性があります。
非常に一般的に、治療された皮膚にわずかなかゆみが感じられることがあります。
一般的な影響には、うずき、皮膚の小さな腫れ、痛み、灼熱感、刺激、出血、発赤、発疹などがあります。
治療中に皮膚の反応が過度に煩わしい場合は、医師にご相談ください。アルダラクリームの塗布を数日間中止するようにアドバイスされる場合があります。膿やその他の感染の兆候がある場合は、医師に相談してください。皮膚の反応に加えて、リンパ節の腫れや腰痛などの一般的な影響があります。
まれに、一部の患者は、適用部位の変化(放電、炎症、腫れ、痂皮形成、皮膚病変、水疱、皮膚炎)または過敏性、吐き気、口渇、インフルエンザの症状および疲労感を報告しています。
- 日光角化症の治療を受けている場合
アルダラクリームの副作用の多くは、皮膚への局所的な作用によるものです。局所的な皮膚反応は、薬が適切に機能していることを示している可能性があります。
非常に一般的に、治療された皮膚にわずかなかゆみが感じられることがあります
一般的な影響には、痛み、灼熱感、刺激、発赤などがあります。治療中に皮膚の反応が過度に煩わしい場合は、医師にご相談ください。これは、アルダラクリームの塗布を数日間停止するようにアドバイスする場合があります(つまり、治療から少し休むため)。
膿やその他の感染の兆候がある場合は、医師に相談してください。皮膚反応に加えて、他の一般的な影響は、頭痛、食欲不振、吐き気、筋肉および関節の痛みと疲労感です。
まれに、一部の患者は、適用部位の変化(出血、炎症、放電、感作、浮腫、皮膚の小さな腫れ、悪寒、痂皮または瘢痕、潰瘍または温かさまたは不快感)、または鼻腔内膜の炎症を観察しました。 、鼻づまり、インフルエンザまたはインフルエンザの症状、うつ病、目の炎症、まぶたの腫れ、喉の痛み、下痢、化学線性角化症、発赤、顔の腫れ、潰瘍、四肢の痛み、発熱、脱力感または震え。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
25°C以上で保管しないでください
パッケージに記載されている有効期限を過ぎて使用しないでください。
開封後は、サシェを再利用しないでください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
アルダラクリームに含まれるもの
- 有効成分はイミキモドです。各小袋には250mgのクリームが含まれています(100mgのクリームには5mgのイミキモドが含まれています)。
- その他の成分は、イソステアリン酸、ベンジルアルコール、セチルアルコール、ステアリルアルコール、白色ワセリン、ポリソルベート60、ステアリン酸ソルビタン、グリセロール、ヒドロキシ安息香酸メチル(E218)、ヒドロキシ安息香酸プロピル(E216)、キサンタンガム、精製水です。
アルダラクリームの外観とパックの内容
- 各アルダラ5%クリームサシェには、250mgの黄白色のクリームが含まれています。
- 各パックには、12個または24個の使い捨てポリエステル/アルミホイルサシェが含まれています。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アルダラ5%クリーム
02.0定性的および定量的組成
クリームの各250mgの小袋には、12.5 mgのイミキモド(5%)が含まれています。
100mgのクリームには5mgのイミキモドが含まれています。
賦形剤:
ヒドロキシ安息香酸メチル(E218)
ヒドロキシ安息香酸プロピル(E216)
セチルアルコール
ステアリルアルコール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム
黄白色のクリーム
04.0臨床情報
04.1治療適応
イミキモドクリームは、以下の局所治療に適応されます。
成人患者における生殖器および会陰部の外部尖圭コンジローマ(尖圭コンジローマ)
成人患者における小さな表在性基底細胞癌(sBCC)
病変のサイズまたは数が凍結療法の「有効性および/または受容性」を制限する場合、または他の局所治療オプションが禁忌または適切ではありません。
04.2投与の形態と方法
投与量
イミキモドクリームの塗布頻度と治療期間は、適応症によって異なります。
成人患者の外性器いぼ:
イミキモドクリームは、就寝前に週に3回(例:月曜日、水曜日、金曜日、または火曜日、木曜日、土曜日)塗布し、6〜10時間皮膚に付着させておく必要があります。
イミキモドクリームによる治療は、目に見える性器または肛門周囲の疣贅が消えるまで、または疣贅のエピソードごとに最大16週間継続する必要があります。
適用する量については、セクション4.2適用方法を参照してください。
成人患者における表在性基底細胞癌:
就寝前にイミキモドクリームを6週間、週5回(例:月曜日から金曜日)塗布し、約8時間皮膚に作用させます。
適用する量については、セクション4.2適用方法を参照してください。
成人患者における光線性角化症
治療は医師が開始し、監視する必要があります。イミキモドクリームは、週に3回(例:月曜日、水曜日、金曜日)4週間塗布してから、就寝して約8時間皮膚に作用させます。日光角化症の治癒は、治療を中断してから4週間後に評価する必要があります。日光角化症の兆候が治療領域に続く場合は、次の治療を繰り返す必要があります。さらに4週間。
最大推奨用量は1袋です。推奨される最大治療期間は8週間です。
激しい局所炎症反応が発生した場合(セクション4.4を参照)、または治療部位で「感染」が検出された場合は、「治療の中断を検討する必要があります。後者の場合は、適切な対策を講じる必要があります。服用し忘れた場合や離脱期間があった場合でも、各治療期間は4週間を超えてはなりません。
治療された病変が検査に対して不完全な反応を示した場合 ファローアップ 2回目の治療期間の4〜8週間後に、別の治療法を使用する必要があります(セクション4.4を参照)。
すべての適応症に適用される情報:
服用し忘れた場合、患者は確立されたスケジュールに従って継続して、できるだけ早くクリームを塗布する必要があります。ただし、クリームは1日1回以上塗布しないでください。
小児患者
小児患者へのイミキモドの使用は推奨されていません。承認された適応症における小児および青年へのイミキモドの使用に関するデータはありません。
アルダラは、この適応症の有効性が欠如しているため、伝染性軟腫症の子供には使用しないでください(セクション5.1を参照)。
申請手続き
外性器疣贅:
イミキモドクリームは、いぼの影響を受けた部分に、事前に洗浄して薄層で塗布し、完全に吸収されるまでマッサージする必要があります。患部にのみ塗布し、内面には塗布しないように注意してください。イミキモドクリームは就寝前に塗布する必要があります。治療の6〜10時間の間は、入浴やシャワーを避けてください。この期間の後は、次のことが不可欠です。イミキモドクリームは、マイルドな石鹸と水を使用して排除されます。
過剰な量のクリームの塗布または皮膚へのクリームの長時間の接触は、塗布領域で重度の反応を引き起こす可能性があります(セクション4.4、4.8、および4.9を参照)。20cm2のいぼの領域をカバーするには、1回の使用の小袋で十分です開封後は、再利用しないでください。クリームを塗る前後に手をよく洗ってください。
割礼を受けていない男性のいぼの治療の前に、包皮を引っ込め、その領域を毎日洗う必要があります(セクション4.4を参照)。
表在性基底細胞癌:
イミキモドクリームを塗る前に、患者は治療する部分を刺激の少ない石鹸と水で洗い、完全に乾かす必要があります。治療領域を覆うのに十分な量のクリームを塗布し、腫瘍の周りの皮膚への塗布を1センチメートル延長します。クリームは、完全に吸収されるまで、治療する領域に軽いマッサージを加えることによって適用する必要があります。クリームは就寝前に塗布し、約8時間皮膚に作用させておく必要があります。この間、シャワーや入浴は避けてください。この期間の後、イミキモドクリームを刺激の少ない石鹸と水で洗い流すことが不可欠です。
開封後は、袋を再利用しないでください。クリームを塗る前後に手をよく洗ってください。
イミキモドクリームによる腫瘍治療への反応は、治療終了後12週間で評価する必要があります。治療に対する腫瘍の反応が不完全な場合は、別の治療法を使用する必要があります(セクション4.4を参照)。
イミキモドクリームに対する局所的な皮膚反応が過度の患者の不快感を引き起こしたり、治療部位で感染が観察された場合、アプリケーションは数日間中断されることがあります(セクション4.4を参照)。感染症の場合は、追加の適切な対策を講じる必要があります。
日光角化症:
イミキモドクリームを塗る前に、患者は治療する部分を刺激の少ない石鹸と水で洗い、完全に乾かす必要があります。治療部位を覆うのに十分な量のクリームを塗布します。クリームは、完全に吸収されるまで治療部位に軽いマッサージを加えて塗布する必要があります。
クリームは就寝前に塗布し、約8時間皮膚に作用させておく必要があります。この間、シャワーや入浴は避けてください。この期間の後、刺激の少ない石鹸と水を使用してイミキモドクリームを除去することが不可欠です。開封後は、サシェを再利用しないでください。クリームを塗布する前後に手をよく洗ってください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
外性器疣贅、表在性基底細胞癌および光線性角化症:
目、唇、鼻孔との接触を避けてください。
イミキモドクリームが「炎症性皮膚プロセスの悪化を引き起こす可能性があります。
イミキモドクリームは、自己免疫疾患の患者には注意して使用する必要があります(セクション4.5を参照)。自己免疫疾患が悪化する可能性に関して、これらの患者をイミキモドで治療する前に、ベネフィット/リスク分析を行う必要があります。臓器移植患者では、イミキモドクリームを注意して使用する必要があります(セクション4.5を参照)。臓器拒絶反応または移植片対宿主免疫反応の可能性に関連するこれらの患者のイミキモド治療のリスク/ベネフィット分析を実施する必要があります。
イミキモドクリームによる治療は、以前に他の薬理学的または外科的治療を受けた皮膚が完全に治癒するまで推奨されません。壊れた皮膚に塗布すると、イミキモドが全身に吸収され、有害事象のリスクが高まる可能性があります(セクション4.8および4.9を参照)。
イミキモドクリームによる生殖器および会陰部のいぼの治療中は、密封包帯の使用は推奨されません。
賦形剤のヒドロキシ安息香酸メチル(E218)、ヒドロキシ安息香酸プロピル(E216)、セチルアルコールおよびステアリルアルコールはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
まれに、イミキモドクリームを数回塗布した後でも、滲出液またはびらんを伴う激しい局所炎症反応が発生することがあります。局所的な炎症反応は、倦怠感、発熱、吐き気、筋肉痛、こわばりを伴う全身性インフルエンザ様症状を伴うか、または先行する可能性があります。この場合、治療の中止を検討する必要があります。イミキモドは、血液機能障害のある患者には注意して使用する必要があります(セクション4.8dを参照)。
外性器疣贅:
包皮の下に限局した疣贅のある男性の治療におけるイミキモドクリームの使用に関するデータは限られています。毎日の包皮衛生の規則に従って、週に3回イミキモドクリームで治療された割礼を受けていない男性の相対的な忍容性は、シリーズに基づいています毎日の包皮の衛生状態が守られなかった他の研究では、割礼につながる2つの重度の包皮の症例と1つの狭窄の症例がありました。したがって、この患者集団の治療は、毎日の包皮衛生の規則に従うことができる、または従う意思のある男性にのみ推奨されます。狭窄の初期症状には、局所的な皮膚反応(びらん、潰瘍、浮腫、硬結など)や包皮の収縮困難の増加などがあります。これらの症状が現れた場合は、直ちに治療を中止してください。現在入手可能な知識に基づいて、尿道、膣内、子宮頸部、直腸または肛門内のいぼの治療は推奨されていません。患部が完全に治癒するまで、潰瘍または開放創のある組織にイミキモドクリームによる治療を開始しないでください。
紅斑、びらん、皮膚むしり/剥離、浮腫などの局所的な皮膚反応が一般的です。硬結、潰瘍、かさぶた、水疱など、他の局所反応も報告されています。皮膚反応が耐えられない場合は、刺激の少ない石鹸と水でその部分を洗ってクリームを取り除きます。皮膚反応が治まったら、イミキモドクリームによる治療を再開することができます。
推奨用量よりも高い用量を適用すると、重度の局所皮膚反応のリスクが高まる可能性があります(セクション4.2を参照)。しかし、指示に従ってイミキモドを使用した患者では、治療を必要とする、および/または一時的な無能力を引き起こす重度の局所反応はめったに観察されていません。これらの反応が尿道口で発生した場合、一部の女性は排尿が困難になり、時にはカテーテル挿入と患部の治療が緊急に必要になります。
局所的に適用された性器または肛門周囲の疣贅に対する他の薬剤による治療後のイミキモドクリームの使用に関する臨床経験はありません。
イミキモドクリームは、性交の前に皮膚から取り除く必要があります。イミキモドクリームはコンドームやダイヤフラムを損傷する可能性があるため、イミキモドクリームを同時に使用することはお勧めしません。
避妊の代替方法を検討することをお勧めします。
免疫不全の患者では、いぼの再発後にイミキモドクリームで繰り返し治療することは推奨されません。
入手可能な限られたデータは、HIV陽性患者のいぼの減少率が高いことを示しましたが、イミキモドクリームは、この患者グループのいぼの消失に関して同様の有効性を示しませんでした。
表在性基底細胞癌:
イミキモドは、まぶた、鼻、唇、生え際から1cm以内にある基底細胞癌の治療については評価されていません。
治療中および治癒するまで、影響を受けた皮膚は通常の皮膚とは非常に異なって見える可能性があります。局所的な皮膚反応は正常ですが、これらの反応は一般的に治療中に強度が低下するか、イミキモドクリーム療法の中止後に解消します。完全な治癒率と局所皮膚反応(紅斑など)の強度との間には関連性があります。このような局所皮膚反応は、局所免疫応答の刺激に関連している可能性があります。アプリケーションは数日間中断でき、イミキモドクリームによる治療は次のようになります。皮膚の反応がおさまったときに再開しました。
治療の結果は、治療された皮膚の再生後、治療の終了後約12週間で決定することができます。
免疫無防備状態の患者にイミキモドクリームを使用した臨床経験はありません。
再発性の表在性基底細胞癌の患者または以前に他の治療法で治療された患者では臨床経験が利用できないため、これらの患者での薬剤の使用は推奨されません。
非盲検臨床試験のデータは、大きな腫瘍(> 7.25 cm2)がイミキモド療法に反応する可能性が低いことを示しています。
治療された表面の皮膚領域は、日光への暴露から保護されなければなりません。
日光角化症
臨床的に非定型または悪性の疑いのある光線性角化症病変は、適切な治療法を決定するために生検する必要があります。
イミキモドは、まぶた、鼻孔や耳の内側、または色素沈着した境界内の唇の領域の光線性角化症の治療については評価されていません。
顔と頭蓋骨以外の解剖学的部位での化学線角化症の治療のためのイミキモドの使用に関する入手可能なデータは非常に限られています。入手可能なデータはイミキモドの有効性をサポートしていないため、前腕と手での角化症の使用は推奨されません。この適応症のために。
イミキモドは、皮膚硬結などの顕著な角化症または肥大を伴う光線性角化症病変の治療には推奨されません。
治療中および治癒するまで、影響を受けた皮膚は通常の皮膚とは非常に異なって見える可能性があります。局所的な皮膚反応は正常ですが、一般的に治療中に強度が低下するか、イミキモドクリーム療法の中止後に解消します。完全な回復の指標と局所皮膚反応(紅斑など)の強度との間には関連性があります。このような局所皮膚反応は、局所免疫応答の刺激に関連している可能性があります。局所皮膚反応にはそれが必要であり、アプリケーションを一時停止することができます。数日..皮膚反応が治まったら、イミキモドクリームによる治療を再開することができます。
1回以上の投与を忘れた場合、または離脱期間の後に行った場合、各治療期間は4週間を超えてはなりません。
治療の臨床転帰は、治療された皮膚の再生後、治療終了後約4〜8週間で決定できます。
免疫無防備状態の患者にイミキモドクリームを使用した臨床経験はありません。
1〜2コースの治療と再発後の治癒した光線性角化症の再治療は、これらの使用法に関するデータがないため、推奨されません。
非盲検臨床試験のデータは、光線性角化症の病変が8つを超える被験者は、病変が8つ未満の患者と比較して完全治癒の発生率が低いことを示しています。
治療された皮膚の表面積は、日光への暴露から保護されなければなりません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
免疫抑制薬を用いた研究を含め、相互作用の研究は行われていません。イミキモドクリームの皮膚吸収が最小限であるため、全身薬との相互作用は制限されます。
その免疫刺激特性のため、イミキモドクリームは免疫抑制療法を受けている患者に注意して使用する必要があります(セクション4.4を参照)。
04.6妊娠と授乳
妊娠中のイミキモドの使用に関する臨床データはありません。動物実験では、妊娠、胚または胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません(5.3項を参照)。妊娠中の女性に処方される場合は注意が必要です。
単回または反復局所投与後の血清中に定量可能なレベルのイミキモド(> 5 ng / ml)がなかったため、授乳中の使用について具体的な推奨を与えることはできません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
セクション4.8で報告された望ましくない影響に基づいて、この処理が機械の運転および使用能力に影響を与える可能性はほとんどありません。
04.8望ましくない影響
概要:
外性器疣贅:
週に3回の投与量で実施された臨床研究では、最も頻繁に遭遇した望ましくない薬物反応、そしておそらくまたはおそらくイミキモドクリームによる治療が原因で、いぼの部位の適用領域に限定されたものでした(の33.7%イミキモドで治療された患者)。頭痛(3.7%)、インフルエンザの症状(1.1%)、筋肉痛(1.5%)など、いくつかの全身性の副作用も報告されています。
以下は、オープンなプラセボ対照臨床試験でイミキモドクリームで治療された2,292人の患者によって報告された副作用です。このような望ましくない事象は、少なくともイミキモド治療との考えられる原因と結果の関係にあると考えられています。
表在性基底細胞癌:
週に5回の適用で実施された研究では、患者の58%が少なくとも1つの有害事象を報告しました。最も頻繁に報告され、イミキモドクリームによる治療に関連する可能性が高いまたは可能性が高いと考えられている望ましくない反応は、28.1%の頻度で適用領域に限定されたものです。イミキモドクリームで治療された患者では、腰痛(1.1%)やインフルエンザの症状(0.5%)などの全身性の副作用が報告されています。
以下は、表在性基底細胞癌のプラセボ対照第III相臨床試験でイミキモドクリームで治療された185人の患者によって報告された副作用です。このような望ましくない事象は、少なくともイミキモド治療との考えられる原因と結果の関係にあると考えられています。
日光角化症
週に3回、4週間ごとに最大2コースの治療を行う事前登録試験では、イミキモドで治療された患者の56%が少なくとも1つの有害事象を報告しました。これらの研究中に最も頻繁に報告され、イミキモドクリーム治療に関連する可能性が高いまたは可能性が高いと考えられる望ましくないイベントは、適用領域障害です(イミキモド治療を受けた患者の22%)。イミキモドで治療された患者は、筋肉痛(2%)を含むいくつかの有害な全身反応を報告しました。
日光角化症の第III相プラセボ対照臨床試験でイミキモドクリームで治療された252人の患者によって報告された副作用を以下に示します。このような望ましくない事象は、イミキモド治療に関連する原因と結果と見なされる可能性があります。
b)有害事象の表:
頻度は、非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
c)頻繁に発生する有害事象:
外性器疣贅:
週に3回イミキモドクリームを塗布したプラセボ対照臨床試験の研究者は、プロトコルで示された臨床徴候(皮膚反応)を評価するように求められました。これらの評価は、最も一般的な局所皮膚反応が紅斑(61%)、びらん(30%)、皮膚むしり/落屑(23%)および浮腫(14%)であったことを示しています(セクション4.4を参照)。紅斑などの局所的な皮膚反応は、イミキモドクリームの薬理作用に起因する可能性があります。
プラセボ対照試験では、主に紅斑性の遠隔皮膚反応も報告されました(44%)。このような反応は、おそらくイミキモドクリームと接触した疣贅のない部位で観察されました。ほとんどの皮膚反応は、強度が軽度または中等度であり、治療を停止してから2週間以内に解消しました。
しかし、場合によっては、これらの反応は重度であることが判明し、治療が必要であるか、障害を引き起こします。非常にまれなケースでは、尿道口の重度の反応が女性の排尿障害を引き起こします(セクション4.4を参照)。
表在性基底細胞癌:
週に5回イミキモドクリームを塗布したプラセボ対照臨床試験の研究者は、プロトコルで示された臨床徴候(皮膚反応)を評価するように求められました。これらの評価は、最も一般的な局所皮膚反応が重度の紅斑(31%)、重度のびらん(13%)、および重度の痂皮形成と硬結(19%)であることを示しています。紅斑などの局所的な皮膚反応は、イミキモドクリームの薬理作用に起因する可能性があります。
イミキモドクリームによる治療中に皮膚感染症が観察されています。深刻な後遺症は発生していませんが、壊れた皮膚の感染の可能性を常に考慮する必要があります。
日光角化症
イミキモドクリームを週に3回、4週間または8週間塗布した臨床試験では、塗布部位の副作用は塗布部位の刺激(14%)と創傷の灼熱感(5%)でした。非常に一般的な重度の紅斑(24%)および重度の痂皮形成および硬結(20%)。紅斑などの局所皮膚反応は、イミキモドクリームの薬理効果の延長である可能性があります。中止期間については、セクション4.2および4.4を参照してください。イミキモドクリームによる治療中に皮膚感染が観察されています。重度の続発症が発生した場合、壊れた皮膚の感染は常に考慮されるべきです。
d)すべての適応症に適用される有害事象:
イミキモドクリームの使用後、局所的な色素脱失と色素沈着過剰の症例が報告されています。これらの肌の色の変化は、一部の患者にとって永続的である可能性があります。sBCCの治療終了から5年後の162人の患者のフォローアップでは、軽度の色素脱失がありました。検査された患者の37%で観察され、6%で中等度の色素脱失が観察されました。これらの患者の56%は色素脱失を示さず、色素沈着過剰の症例は記録されませんでした。
日光角化症の治療のためのイミキモドの使用に関して実施された臨床研究は、治療された領域または周辺領域における脱毛症の0.4%(5/1214)の頻度を示しました。マーケティングに続いて、表在性基底細胞癌および外性器疣贅の治療中に脱毛症が疑われるという報告を受けました。
ヘモグロビン、白血球数、および絶対好中球と血小板の減少が臨床研究で観察されています。これらの減少は、正常な血液貯蔵量を持つ患者では臨床的に重要であるとは見なされません。血液貯蔵量が減少した患者は考慮されませんでした。臨床試験で考慮されます。臨床的介入を必要とする血液学的パラメーターの減少は、市販後に報告されています。市販後の肝酵素の上昇の報告があります。
自己免疫疾患の悪化のまれなケースが報告されています。
多形紅斑を含む、適用部位から離れた皮膚科学的薬物反応のまれな症例が臨床試験で報告されています。 市販後 多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、皮膚エリテマトーデスなどがあります。
e)小児患者:
イミキモドは、小児患者を対象とした対照臨床試験で評価されています(セクション4.2および5.1を参照)。
全身反応は認められなかった。投与部位反応は、プラセボよりもイミキモド投与後に頻繁に発生しましたが、これらの反応の発生率と強度は、認可された適応症の範囲内で成人に見られたものと変わりませんでした。小児患者では発生しませんでした。イミキモドによる重篤な副作用。
04.9過剰摂取
局所的に塗布されたイミキモドクリームによる全身の過剰摂取は、最小限の皮膚吸収を与えられる可能性は低いです。ウサギでの研究では、5 g / kgを超える皮膚用量のみが致死的であることが示されています。イミキモドクリームの長期にわたる皮膚の過剰摂取は、重度の局所皮膚反応を引き起こす可能性があります。
誤って摂取した後、約16袋の内容物に相当する、200 mgのイミキモドの単回投与後に、吐き気、嘔吐、頭痛、筋肉痛、および発熱が発生します。 200 mg以上の用量を繰り返し摂取した後に報告された最も深刻な副作用は低血圧であり、これは経口または静脈内輸液投与で解消されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:局所化学療法剤、抗ウイルス剤:ATCコード:D06BB10。
イミキモドは免疫応答修飾因子です。飽和結合に関する研究は、応答する免疫細胞に対するイミキモドの膜受容体の存在を示唆しています。イミキモドは直接的な抗ウイルス活性を持っていません。動物、イミキモドはウイルス感染に対して活性があり、主にインターフェロンアルファおよび他のサイトカインの誘導臨床研究では、生殖器疣贅組織にイミキモドクリームを塗布した後のインターフェロンアルファおよび他のサイトカインの誘導。薬物動態研究は、イミキモドの局所適用後のインターフェロンアルファおよび他のサイトカインの全身レベルの増加を示しました。
外性器疣贅
臨床試験
3つのパイロット第III相有効性試験の結果は、16週間のイミキモドによる治療が、治療されたいぼの完全な治癒を誘導する上でプラセボよりも有意に効果的であることを示しています。
イミキモドで治療された119人の女性では、プラセボで治療された105人の患者で見られた20%と比較して、総治癒率は60%でした(95%CI:20%-61%、p
イミキモドで治療された157人の男性では、プラセボで治療された161人の患者で見られた5%と比較して、総治癒の割合は23%でした(95%CI:3%-36%、p
表在性基底細胞癌:
臨床試験:
週5回6週間適用されたイミキモドの有効性は、2つの二重盲検プラセボ対照臨床試験で評価されました。組織学的検査では、標的腫瘍は最小サイズ0.5cm2および最大サイズの単一の原発性表在性基底細胞癌でした。直径2cm。目、鼻、口、耳、生え際から1cm以内にある腫瘍は除外されました。
2つの研究の累積分析では、組織学的治癒が患者の82%(152/185)で観察されました。臨床評価が含まれている場合、患者の75%(139/185)で、臨床的および組織学的複合エンドポイントによって判断された治癒が観察されました。これらの結果は統計的に有意です(p
5年間の非盲検長期非対照試験のデータによると、最初に治療を受けたすべての被験者の推定77.9%[95%CI(71.9%、83.8%)]が臨床的に治癒し、60か月間その状態が続いています。
日光角化症:
臨床試験:
4週間の中止期間で区切られた1つまたは2つの4週間サイクルで週3回適用されたイミキモドの有効性は、2つの二重盲検プラセボ対照臨床試験で評価されました。患者は角化症病変を示しました。禿げた頭蓋骨または顔面の25cm2の治療ゾーン内で、角質増殖性、非肥大性、4〜8個の化学線性角化症病変が治療されました。プールされた臨床試験の完全治癒(イミキモドからプラセボを差し引いたもの)の発生率は46.1%でした( CI 39.0%、53.1%)。
2つの複合観察研究とは別に1年間収集されたデータは、1回または2回の治療コース後に臨床的に治癒した患者の再発率が27%(35/128人の患者)であることを示しています。単一病変の再発の発生率は5.6%(41/737)でした。プラセボの再発の対応する発生率は47%(8/17患者)および7.5%(6/80病変)でした。扁平上皮癌の進行の発生率( SCC)は1.6%(2/128人の患者)で報告されました。
1年を超える再発および疾患進行の発生率に関するデータはありません。
小児患者
承認された適応症:外陰部疣贅、光線性角化症、および表在性基底細胞癌は、小児集団では一般的に観察されない状態であるため、研究されていません。
アルダラクリームは、4つのランダム化比較試験で評価されました。ビヒクル、伝染性軟腫症の2〜15歳の小児における二重盲検(イミキモドn = 576、ビヒクルn = 313)。これらの研究は、研究された投与計画のいずれにおいてもイミキモドの有効性を実証しませんでした(16週間以下の場合は週3回、8週間以下の場合は週7回)。
05.2薬物動態特性
外性器疣贅、表在性基底細胞癌および光線性角化症:
ヒトでは、局所的に適用された放射性標識イミキモドの単回投与量の0.9%未満が皮膚から吸収されました。吸収された少量の薬物は、尿路および糞便経路を介して、平均3対1の比率で直ちに排泄されました。定量化可能な血清薬物レベル(> 5 ng / mL)は明らかになりませんでした。
全身曝露(経皮浸透)は、尿および糞便中に存在するイミキモド[14C]からの炭素14の回収から計算されました。
皮膚を介したイミキモド5%クリームの最小限の全身吸収が、週に3回の塗布で16週間治療された光線性角化症の58人の患者の研究で観察されました。
経皮吸収の程度は、最初の適用と最後の適用の間で有意に変化しませんでした.16週目の終わりの薬物のピーク血中濃度は9〜12時間の間に観察され、それぞれ0でした.1、0.2、1.6 ng / mL顔(12.5mg、単回使用サシェ)、頭皮(25mg、2サシェ)および手/腕(75mg、6サシェ)への塗布。頭皮および手/腕で治療したグループでは、塗布領域の表面が制御されていませんでした。 。用量比例性は観察されなかった。2時間の観察された半減期の約10倍の見かけの半減期が計算された。以前の研究では、皮下投与後。これは、皮膚に薬物が長期間留まっていることを示しています。 16週目では、尿中の薬物の量は、これらの患者に適用された用量の0.6%未満でした。
小児患者
伝染性軟腫症(MC)の小児患者における単回および複数回の局所適用後のイミキモドの薬物動態特性を調査した。全身暴露データは、6〜12歳の患者のCD皮膚への局所適用後のイミキモドの吸収値が低く、光線性角化症または癌腫の健康な成人で観察されたものに匹敵することを示した。表在性基底細胞。 2〜5歳の子供では、Cmax値に基づく吸収は、大人よりも高かった。
05.3前臨床安全性データ
薬理学、安全性、変異原性および催奇形性の従来の研究からの非臨床データは、ヒトに対する特定のリスクを明らかにしませんでした。
0.5および2.5mg / kgの用量で4か月間投与されたラットの皮膚毒性試験では、体重の有意な減少と脾臓重量の増加が観察されたが、それらは見られなかった。マウスでの同様の試験中の同様の影響。局所的な皮膚刺激は、特に高用量で、両方の種に現れた。
週3日のマウスへの皮膚投与の発がん性に関する2年間の研究では、適用部位に腫瘍は見られなかった。しかし、治療を受けた動物の肝細胞腫瘍の発生率は対照被験者よりも高いことがわかりました。この現象の根底にあるメカニズムは不明ですが、イミキモドはヒトの皮膚からの全身吸収が低く、変異原性がないため、ヒトの全身リスクの可能性があります。ばく露は非常に低いと考えられており、さらに、ラットを対象とした2年間の経口発がん性試験では腫瘍は観察されなかった。
イミキモドクリームの光発癌性は、シミュレートされた太陽紫外線(UVR)にさらされた無毛のアルビノラットで行われた研究で評価されました。イミキモドクリームを週に3回動物に塗布し、その後、週に5日40週間照射しました。ラットをさらに12週間、合計52週間治療した。腫瘍は、低強度のUVR照射対照群よりも、プラセボクリームを投与されたラットの群でより早く、より多く発生しました。ヒトにおけるこれらの所見の関連性は不明です。イミキモドクリームの局所投与は、プラセボクリームグループと比較して、どの用量でも腫瘍の発生をもたらしませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
イソステアリン酸
ベンジルアルコール
セチルアルコール
ステアリルアルコール
白いワセリン
ポリソルベート60
ステアリン酸ソルビタン
グリセリン
ヒドロキシ安息香酸メチル(E218)
ヒドロキシ安息香酸プロピル(E216)
キサンタンガム
精製水。
06.2非互換性
適用できない
06.3有効期間
2年
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
開封後は、袋を再利用しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
12個または24個の使い捨てポリエステル/アルミニウム小袋のパック。クリーム250mg。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
メダAB
Pipersväg2
17073ソルナ
スウェーデン
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1998年9月18日
最終更新日:2008年3月9日