デコーダー-添付文書 - チラシ

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デコーダー-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管組成物と剤形

有効成分：フルプレドニデン-21-アセテート、ミコナゾール（ミコナゾール硝酸塩）

DECODERM 2％+ 0.1％クリームチューブ20 g、50 g、100g

なぜデコーダーが使われるのですか？それはなんのためですか？

Decodermには2つの有効成分が含まれています。

炎症に使用される「糖質コルチコイド」と呼ばれる薬のクラスに属するフルプレドニデン、
真菌によって引き起こされる感染症に対して使用される「抗真菌剤」と呼ばれる薬のクラスに属する硝酸ミコナゾール。

デコーダーは、治療における局所（局所）使用のために示されています：

皮膚糸状菌（死んだ皮膚細胞を食べる生物）、酵母および/または真菌によって引き起こされる炎症性皮膚疾患（炎症性皮膚真菌症）、
真菌感染症によって悪化する炎症性皮膚反応（湿疹）。

デコーダーは、治療の初期段階でのみ示されます。炎症の症状が消えた後は、抗真菌（抗真菌）作用のある薬のみを使用することをお勧めします。

Decodermを使用すべきでない場合の禁忌

Decodermを使用しないでください

あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）;
「結核」や「梅毒」などの特定の皮膚の変化に苦しんでいる場合
ウイルス（単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘）による感染症に苦しんでいる場合。
予防接種によって引き起こされた反応がある場合;
唇（周囲）に限局した皮膚の変化（皮膚炎）に苦しんでいる場合;
あなたが「酒皶」と呼ばれる「皮膚の変化」に苦しんでいる場合;
にきびがある場合;
膿の形成を伴う皮膚の炎症（化膿性感染症）がある場合。
目用（眼科用）。この患者集団では薬物が禁忌であるため、非常に幼い子供や乳児にデコーダーを与えないでください

Decodermを適用しないでください：

皮膚の薄くなった部分;
傷に;
皮膚病変（潰瘍）;
長期間;
皮膚の広い領域;
特に子供において、絆創膏などの非通気性（密封）ドレッシングの下で。

使用上の注意デコーダーを服用する前に知っておくべきこと

Decodermを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。

粘膜との接触を避けてください。
他の病気に苦しんでいる場合は、抗炎症薬（コルチコステロイド）がいくつかの病気の症状を変え、医師による完全な診断を妨げる可能性があることを考慮する必要があります。
耐性菌による感染症がある場合は、医師が治療を中止し、適切な治療を開始します。
顔の皮膚は特に敏感であり、局所的な副作用が発生する可能性が高いため、顔にデコーダーを適用するときは特に注意してください。特に、眼圧の上昇（緑内障）などの深刻な副作用が発生する可能性があるため、まぶたにデコーダーを使用しないでください。
デコーダーにはワセリンが含まれているため、性器や肛門の領域でこの薬を使用すると、ラテックス製品（コンドーム、ダイヤフラムなど）の有効性と安全性が低下する可能性があります。

一般に、皮膚の変化を避けるために、「コルチコステロイド」と呼ばれる局所的に使用される炎症性薬物による長期治療は避けるべきです。

子供達

この薬は、明らかに必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で子供に使用する必要があります。デコーダーは乳幼児には禁忌です。

相互作用どの薬物または食品がデコーダーの効果を変更できるか

他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

現在まで、他の薬とデコーダーの間に既知の相互作用はありません。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、医師または薬剤師にご相談ください。

妊娠中および授乳中の女性におけるデコーダーの使用に関するデータはありません。したがって、妊娠中または授乳中の場合は、この薬の使用はお勧めしません。

機械の運転と使用

デコーダーは、マシンを駆動または使用する機能には影響しません。

デコーダーにはプロピレングリコールが含まれていますが、

プロピレングリコールは皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。

デコーダーにはステアリルアルコールが含まれています

ステアリルアルコールは、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。

投与量、投与方法および投与時間デコーダーの使用方法：Posology

常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください

推奨用量は次のとおりです。

皮膚の患部に1日1〜2回塗布するデコーダーの薄層。

Decodermを7日以上使用しないでください。

過剰摂取あなたがあまりにも多くのデコーダーを服用した場合の対処法

必要以上にデコーダーを使用する場合

誤ってDecodermを摂取した場合でも、2つの有効成分の量が少ないため、心配する必要はありません。誤ってDecodermを過剰摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。

Decodermの使用を忘れた場合

忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。

Decodermの服用をやめた場合

Decodermの服用をやめると、再発する可能性があります

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

副作用デコーダーの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、Decodermは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを取得するわけではありません。

体内（全身）の副作用はまれです。

頻度が不明な望ましくない影響（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）

アレルギー反応、
刺激、
皮膚の赤い斑点（発疹）、
皮膚の変色（色素沈着過剰）の増加、
皮膚の菲薄化（萎縮）、
表在性血管の拡張（毛細血管拡張症）、
皮膚の筋（膨満線条）、
炎症に使用される薬（ステロイド）によって引き起こされるにきび、
口の周りの皮膚炎（口囲）、
髪の毛の増加（多毛症）、
肌の色の喪失（色素脱失）。
いくつかのホルモンの合成の変化（視床下部-下垂体-副腎軸の抑制）この効果は、非蒸散包帯（密封包帯）の使用で、または体の広い領域が高用量で長期間治療されたときに発生する可能性があります期間;子供はそのような影響を受けやすいです。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。

有効期限と保持

25°C以上で保管しないでください。

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。

有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。

開封後の有効期間：6ヶ月

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

組成および剤形

どのデコーダー

有効成分は次のとおりです。-ミコナゾール硝酸塩。 1gのクリームには20mgの硝酸ミコナゾールが含まれています。 -フルプレドニデン-21-アセテート。 1gのクリームには1mgのフルプレドニデン-21-アセテートが含まれています。
その他の成分は、精製水、プロピレングリコール、ステアリルアルコール、Ariacel 165、モノステアリン酸グリセロール40〜50％、白色ワセリン、固体半合成グリセリド、ジメチコンです。

Decodermの外観とパックの内容の説明

Decodermは次の形式で提供されます。

20gチューブの外用クリーム。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Decodermの詳細については、「機能の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5授乳04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0医薬品の特性06.1賦形剤06.2非相溶性06.3包装の即時および性質06.4保管に関する特別な注意事項06.5パッケージの内容06.6使用および取り扱いの説明07.0販売承認保持者08.0販売承認番号O 09.0最初の認可または認可の更新の日付10.0無線薬のテキストの改訂の日付11.0、無線薬の内部放射線量測定に関する完全なデータ12.0、追加の詳細な指示および品質管理

01.0医薬品の名前

デコード

02.0定性的および定量的組成

1gのクリームに含まれるもの：

有効成分：

ミコナゾール硝酸塩20mg;

フルプレドニデン21-アセテート1mg

賦形剤：

精製水、プロピレングリコール、ステアリルアルコール（Ph.Eu.）、モノステアリン酸グリセリル-ステアリン酸マクロゴール5000（1：1）、モノステアリン酸グリセロール40-55、中鎖トリグリセリド、白色ワセリン、ジメチコン100。

03.0剤形

クリーム

04.0臨床情報

04.1治療適応

炎症性皮膚糸状菌（皮膚糸状菌、酵母および/または真菌によって引き起こされる）。真菌に重感染した湿疹

DECODERMは治療の初期段階でのみ適応されます。炎症症状が消えた後は、抗真菌剤を単独で使用することをお勧めします。

04.2投与の形態と方法

DECODERMの薄い層が1日1回または2回皮膚の患部に適用されます。

DECODERM療法は7日以上継続しないでください。

04.3禁忌

コンポーネントの1つに対する過敏症。

DECODERMは、特定の皮膚疾患（結核、梅毒）の過程、ウイルス感染症（単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘）の過程で、ワクチン接種に対する反応の存在下で、口周囲皮膚炎の治療に使用してはなりません。帯状疱疹、「にきび、および化膿性皮膚感染症。

DECODERMは眼科用ではありません。薄い皮膚、傷、潰瘍には使用しないでください。

粘膜との接触を避けてください。

DECODERMを長期間、広い皮膚領域および/または密封包帯の下に適用しないでください。

この製剤は、妊娠中および授乳中も禁忌です。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

治療を中止すると再発することがあります。

コルチコステロイド製剤は、いくつかの疾患の臨床像を変える可能性があるため、完全な診断を妨げる可能性があります。

耐性微生物による重感染の可能性を念頭に置く必要があります。その場合、製品の使用を一時停止し、適切な治療を開始することをお勧めします。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

局所塗布には既知の相互作用はありません。

04.6妊娠と授乳

妊娠中および授乳中の女性では、この製品は禁忌です（生殖毒性を参照）。非常に幼児期および一般的な子供では、製品は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で使用する必要があります。

04.7機械の運転および使用能力への影響

誰でもない。

04.8望ましくない影響

全身性の副作用はまれです。しかし、それらの外観は、閉塞療法によって、または広い皮膚領域が高用量で長期間治療される場合に好まれる可能性があります。

皮膚萎縮、毛細血管拡張症、線状皮膚萎縮症、ステロイド性痒疹、口周囲皮膚炎、多毛症、色素脱失、およびホルモン障害が局所的に発生する可能性があります。まれに、アレルギー反応や刺激反応、皮膚の発疹が発生することがあります。

04.9過剰摂取

使用は、特に長期的かつ過剰な場合、局所的に刺激現象、皮膚萎縮、および吸収の増加に起因する副腎皮質の抑制効果を引き起こす可能性があります。

治療を中止すると、刺激と副腎抑制効果は消えますが、皮膚の萎縮が続く場合があります。

DECODERMの誤った摂取は、2つの有効成分の割合が低く、酢酸フルプレドニデンの効果がすぐに消えることを考えると、心配する必要はありません。

したがって、特別な措置を講じる必要はありません。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬理学的プロファイル

酢酸フルプレドニデンは、強力な糖質コルチコイドのクラスに属しています。

コルチコステロイドの抗アレルギー、鎮痒、抗増殖および抗炎症活性は、動物とヒトの両方での多くの薬理学的実験で確認されています。

組み合わせの2番目の有効成分である硝酸ミコナゾールは、イミダゾール系抗真菌剤です。

ミコナゾールは、皮膚炎菌、カンジダSpp、ピチロスポルムSpp、トルロプシスグラブラタ、アスペルギルスSpp、二形性真菌、クリプトコッカスネオフォルマンスに対して活性があることが臨床的に証明されています。

ミコナゾールは、グラム陽性桿菌および球菌に対しても活性があります。

05.2薬物動態特性

組み合わせの薬物動態は、雌の家畜ブタでの実験で評価された。 DECODERMを局所投与した後、2.9〜3.7％の酢酸フルプレドニデンが24時間血液と尿に回収され、ミコナゾールは0.8％吸収されました。

酢酸フルプレドニデンの全身吸収に関する情報を得るために、ヒトでコルチゾールレベルを測定した。

コルチゾールレベルは低下せず、ACTHによる刺激後の反応性は変化しなかったため、酢酸フルプレドニデンの全身的影響を排除することができます。

バイオアベイラビリティ

製剤の局所塗布後、酢酸フルプレドニデンは表皮の角質層に急速に浸透し、「遅延」形態で皮膚バリアに蓄積します。

05.3前臨床安全性データ

急性毒性

酢酸フルプレドニデンの急性毒性は低いと定義することができます。実際、皮膚への適用（ウサギ、ラット）では、5000〜10000 mg / kgのLD50が測定されました。

皮膚に対する製剤の感作効果は、動物実験では実証されていません。

腹腔内および皮下経口投与後の急性致死量は、0.5〜2.5 g / kgです。

局所毒性を定義するために、DECODERMの組み合わせを単回投与した後、乱切試験と皮膚試験を男性で実施しました。製剤に対するアレルギー反応は強調されませんでした。

慢性毒性

ブタを対象とした3か月の研究では、酢酸フルプレドニデンを0.5 g / kgまでの1日量で局所的に塗布しました。治療に起因する局所的または全身的な変化は強調されなかった。

ミコナゾールの反復投与後、毒性作用の標的器官は肝臓であることが示されています。ただし、この毒性は30 mg / kgを超える経口投与でのみ発生します。それは、薬物代謝のための酵素系の活性化に起因している。

ブタへのクリームとしての組み合わせの13週間の局所投与は、肝臓重量の増加または肝毒性の他の証拠を明らかにしなかったが、0.5g / kgの1日投与量は体重を量る成人男性のための35gのクリームの1日投与に相当する。 70kg。

ヒトの薬理学的研究は、乱切試験、10日間の累積投与量の投与、皮膚試験、萎縮試験、および製剤を21日間投与する試験を実施することにより、健康なボランティアに対して実施されました。これらの研究はまた、アレルギー性接触または刺激性反応を明らかにしませんでした。萎縮試験では、その可能性はベースクリームの可能性よりも有意に高くはありませんでした。

コルチゾールレベルの測定が（ACTHを使用して）実行され、これにより、21日間（密封包帯の5日間を含む）の投与はコルチゾールレベルの低下をもたらさず、ACTHによる刺激は治療前の両方で同じであることが明らかになりました。それは5日と21日後です。

発がん性

動物での発がん性試験はありません。ヒトにおけるこれらの有効成分の長年の使用において、発がん性のリスクはこれまで報告されていません。

変異原性

酢酸フルプレドニデンまたはミコナゾールの変異原性の証拠はありませんでした。

生殖毒性

フルプレドニデンアセテートの催奇形性は、1000mg / kgまでの表皮用量でラットとウサギで研究されました。

次のことが強調されました：体重の増加と奇形のわずかな増加。ただし、これは厳密な催奇形性効果ではなく、製剤の急性毒性効果の発現と見なされていました。

したがって、妊娠の最初の3か月間は、フルプレドニデンを含む皮膚科用薬剤を使用しないことをお勧めします。

ミコナゾール硝酸塩はまた、ラットとウサギに最大100 mg / kgの経口投与量と、最大12.5％のミコナゾールを含む坐剤の形で投与されています。

ミコナゾールは催奇形性効果を示さなかった。