有効成分：イソトレチノイン
AISOSKIN 10mgソフトカプセル
AISOSKIN 20mgソフトカプセル
なぜAisoskinが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
にきびの治療のためのレチノイド。
治療上の適応症
AISOSKINは、全身抗菌薬および局所療法による標準療法の適切なコースに耐性のある重症型のにきび（結節性または痂皮性のにきびまたは永久的な瘢痕のリスクがあるにきびなど）の治療に適応されます。
Aisoskinを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
イソトレチノインは、妊娠中または授乳中の女性には禁忌です（妊娠と授乳のセクションを参照）。
イソトレチノインは、妊娠予防プログラムのすべての条件が満たされない限り、出産の可能性のある女性には禁忌です（使用上の注意を参照）。AISOSKINには、大豆油、部分的に水素化された大豆油が含まれています。
したがって、AISOSKINは大豆アレルギーの患者には禁忌です。さらに、イソトレチノインは患者には禁忌です：
- 肝不全を伴う
- 血漿脂質値が過度に高い
- 高ビタミンA血症を伴う。
- テトラサイクリンとの併用治療下（相互作用のセクションを参照）。
使用上の注意Aisoskinを服用する前に知っておくべきこと
AISOSKINは、重度のにきびの治療に全身レチノイドを使用した経験があり、イソトレチノイン治療のリスクとモニタリングの必要性を完全に理解している医師によって、またはその監督下でのみ処方されるべきです。
妊娠予防プログラム。
この薬は催奇形性です。
イソトレチノインは、患者が妊娠予防プログラムの以下の条件をすべて満たしていない限り、出産の可能性のある女性には禁忌です。
- 彼女は、全身性抗菌薬と局所療法による標準的な治療の適切なコースに耐性のある重度のにきび（結節性または痂皮性のにきびまたは永久的な瘢痕のリスクがあるにきびなど）を持っている必要があります。 （セクション治療適応症を参照）。
- 彼は催奇形性のリスクを理解しています。
- 彼は、毎月の厳密な監視の必要性を理解しています。
- 治療開始の1か月前から治療期間中、治療終了後1か月まで、中断することなく効果的な避妊の必要性を理解し、受け入れます。少なくとも1つ、できれば2つを使用する必要があります。バリア法を含む避妊の。
- 無月経の場合でも、患者は効果的な避妊のためにすべての適応症に従わなければなりません。
- 彼女は効果的な避妊法を順守できなければなりません。
- 彼女は、妊娠の潜在的な結果と、妊娠のリスクがある場合はすぐに医師に相談する必要があることを知らされ、理解しています。
- 彼はその必要性を理解し、治療開始直前、治療中、治療終了後5週間に妊娠検査を受けることに同意します。
- 彼は、イソトレチノインの使用に関連するリスクと必要な予防措置を理解していることを確認しました。
これらの条件は、処方する医師が妊娠のリスクがないことを示す正当な理由があると信じない限り、現在性的に活動していない女性にも適用されます。
避妊
効果的な避妊方法を使用していない場合は、妊娠予防と避妊に関するカウンセリングに関する包括的な情報を患者に提供する必要があります。
最小要件として、妊娠の潜在的なリスクがある患者は、少なくとも1つの効果的な避妊方法を使用する必要があります。患者は、バリア法を含む2つの補完的な避妊法を使用することが望ましい。無月経の患者でも、イソトレチノイン治療の終了後、少なくとも1か月間避妊を継続する必要があります。
妊娠検査
妊娠検査は、月経周期の最初の3日間に、医学的監督の下で実施することをお勧めします。
治療を開始する前に：
治療を開始する前に、妊娠の可能性を排除するために、医学的監督、実行日、および結果を記録して妊娠検査を実施することをお勧めします。不規則な月経のある患者では、この妊娠検査の時間は反映する必要があります患者の性的活動であり、最後の無防備な性交の約3週間後に実施する必要があります。処方する医師は、妊娠の概念を患者に説明する必要があります。
医師の監督下での妊娠検査も、最初の処方時または処方訪問の3日前に実施する必要があり、患者が少なくとも1か月間効果的な避妊を行った後に実施する必要があります。この妊娠検査は、イソトレチノイン療法の開始時に患者が妊娠していないことを保証する必要があります。
コントロール訪問
その後の訪問は28日ごとにスケジュールする必要があります。医師が監督する毎月の反復妊娠検査の必要性は、患者の性的活動と最近の月経歴（不規則な期間、月経不順、または無月経）を考慮して、地域の規制に基づいて決定する必要があります。必要に応じて、その後の妊娠検査は、処方訪問の当日または処方訪問の3日前に実施する必要があります。
治療の終了
治療終了後5週間で、患者は妊娠を除外するために最終妊娠検査を受ける必要があります。
調剤処方と制限
出産可能年齢の女性へのイソトレチノインの処方は治療の30日間に制限されており、治療の継続には新しい処方が必要です。妊娠検査、処方箋の配達、イソトレチノインの調剤は、できれば同じ日に行う必要があります。イソトレチノインの調剤は、処方日から最大7日以内に行う必要があります。
男性患者
入手可能なデータは、イソトレチノインを服用している患者の精液への母親の曝露レベルは、イソトレチノインの催奇形性効果に関連するほどの大きさではないことを示唆しています。
しかし、男性患者はこの薬を他の人、特に女性に決して与えないことを忘れないでください。使用上の追加の注意事項患者は、この薬を他の人に決して与えないように、また治療の最後に未使用のカプセルを処分するように指示する必要があります。薬を別々に収集するための特別な容器を使用してください。そのような血液を受け取っている妊婦の胎児への潜在的なリスクによるイソトレチノインの中止。
教材
妊娠予防プログラムに詳述されているように、催奇形性のリスクと厳格な妊娠予防措置に関する完全な情報は、医師がすべての患者、男性、女性に提供する必要があります。
精神障害
うつ病、悪化したうつ病、不安、攻撃性、気分の変化、精神病症状、そしてごくまれに、イソトレチノインを投与されている患者で自殺念慮、自殺未遂、自殺が報告されています（望ましくない影響のセクションを参照）。
うつ病の病歴のある患者には特に注意を払う必要があり、必要に応じて適切な治療のために紹介されるべきすべての患者にうつ病の兆候を求める必要があります。しかしながら、治療の中止は精神医学的症状を軽減するのに十分ではないかもしれず、したがって「さらなる精神医学的または心理学的評価を必要とするかもしれません。
皮膚および皮下組織の障害
にきびの悪化は、治療の初期に時折発生することがありますが、通常は7〜10日以内の継続的な治療で解決し、通常は用量調整を必要としません。日光や紫外線への長時間の曝露は避けてください。必要に応じて、保護係数の高い（15以上）日焼け防止製品を使用してください。
イソトレチノインで治療された患者では、非定型領域での肥大性瘢痕のリスクがあり、まれに、治療された領域での炎症後の色素沈着低下または色素沈着過剰のリスクがあるため、治療終了後5〜6か月間は積極的な削皮術またはレーザー治療を避けてください。 。
皮膚裂傷のリスクがあるため、イソトレチノインで治療された患者には、治療終了後少なくとも6か月間は脱毛ワックスの使用を避けてください。局所刺激が増加する可能性があるため、イソトレチノインと角質除去または角質除去作用のある局所抗ニキビ製品の併用は避けてください（相互作用のセクションを参照）。脂っこい軟膏とリップクリームの使用をお勧めします。乾燥肌や唇を引き起こします。
目の障害
ドライアイ、角膜混濁、暗視の低下、角膜炎は通常、治療を中止すると解消します。ドライアイは、軽度の眼軟膏または人工涙液を塗布することで防ぐことができます。治療中に、コンタクトレンズへの不耐性が発生する可能性があり、患者は眼鏡をかけることを余儀なくされる可能性があります。
一部の患者で突然発生した暗視の低下も報告されています（機械の運転および使用能力への影響のセクションを参照）。視覚障害のある患者は目の検査に紹介され、イソトレチノインの中止の可能性が検討されています。
筋骨格系および結合組織障害
筋肉痛、関節痛、および血清クレアチンホスホキナーゼの増加の症例は、イソトレチノインを投与されている患者、特に激しい身体活動に従事している患者で報告されています（望ましくない影響のセクションを参照）。骨端軟骨の早期溶接、骨化過剰、および角質化障害の治療のための数年間の高用量投与後の腱および靭帯の石灰化を含む骨の変化が起こった。これらの患者の投与量、治療期間、および総累積投与量は、一般に、にきびの治療に推奨されるものをはるかに上回っていました。
良性頭蓋内圧亢進症
良性頭蓋内圧亢進症の症例が報告されており、その一部にはテトラサイクリンの併用が含まれています（禁忌と相互作用のセクションを参照）。良性頭蓋内圧亢進症の徴候と症状は、頭痛、悪心と嘔吐、視覚障害、鬱血乳頭です。良性頭蓋内圧亢進症を発症した患者では高血圧、イソトレチノイン治療は直ちに中止されるべきです。
肝胆道障害
肝酵素は、治療開始前と1か月後、およびその後3か月ごとに監視する必要があります。ただし、臨床上の理由でより頻繁な監視が必要な場合を除きます。肝トランスアミナーゼの一時的および可逆的な上昇が報告されています。多くの場合、これらの変化は正常範囲内にとどまりました。そして、値は治療の過程で初期レベルに戻りました。
ただし、トランスアミナーゼレベルが持続的に上昇する場合は、用量を減らすか、治療を中止することを検討する必要があります。
腎不全
腎不全および腎不全はイソトレチノインの薬物動態に影響を与えないため、イソトレチノインは腎不全の患者に投与することができます。最大耐量（投与量、投与方法および投与時間のセクションを参照）。
脂質代謝
血清脂質（空腹時の値）は、治療開始前と1か月後、およびその後3か月ごとにチェックする必要があります。ただし、臨床上の理由でより頻繁なモニタリングが必要な場合を除きます。血清脂質は通常、正常値に戻り、投与量を減らしたり、治療を中止したりする場合があります。イソトレチノインはトリグリセリドレベルの上昇に関連しているため、トリグリセリド血症を許容レベルに維持できない場合、または膵炎の症状がある場合は中止する必要があります（望ましくない影響のセクションを参照）レベル800 mg / dLまたは9mmol / Lを超えると、急性膵炎を伴うことがあり、致命的となることもあります。
胃腸障害
イソトレチノインは、腸疾患の病歴のある患者の炎症性腸疾患（局所回腸炎を含む）に関連しています。重度の（出血性）下痢を経験した患者は、イソトレチノイン治療を直ちに中止する必要があります。
アレルギー反応
アナフィラキシー反応のまれな症例が報告されており、場合によってはレチノイドへの局所曝露後に報告されています。アレルギー性皮膚反応の症例は頻繁に報告されていません。アレルギー性血管炎の重症例が報告されており、多くの場合、手足に紫斑（あざや赤い斑点）があり、皮膚だけではありません。重度のアレルギー反応には、治療の中止と患者の注意深いモニタリングが含まれます。
高リスクの患者
イソトレチノインで治療された糖尿病、肥満、アルコール依存症、または脂質代謝障害の患者では、血清脂質（空腹時の値）および/または血糖のより頻繁なチェックが必要になる場合があります。空腹時血糖値の上昇の症例が報告されており、イソトレチノインによる治療中に糖尿病の新しい症例が診断されています。
相互作用どの薬や食品がAisoskinの効果を変えることができるか
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
高ビタミンAの症状を発症するリスクがあるため、イソトレチノインとビタミンAの併用は避ける必要があります。
イソトレチノインとテトラサイクリンの併用中に良性頭蓋内圧亢進症（偽腫瘍大脳症）の症例が報告されているため、テトラサイクリンとの併用治療は避ける必要があります（使用に関する禁忌と注意事項を参照）。
局所刺激が増加する可能性があるため、イソトレチノインと角質除去作用または角質除去作用のある局所抗ニキビ製品の併用は避けてください（使用上の注意のセクションを参照）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
妊娠はイソトレチノイン治療の絶対禁忌です（禁忌のセクションを参照）。イソトレチノインによる治療中または翌月にこれらの予防措置にもかかわらず妊娠が発生した場合、非常に深刻で深刻な胎児奇形のリスクが高くなります。
イソトレチノイン治療に関連する胎児奇形には、中枢神経系の異常（水頭症、小頭奇形/異常、小頭症）、顔面奇形、口蓋裂、外耳異常（外耳の欠如、外耳道の小さいまたは欠如）、眼の異常（小頭症）が含まれます、心血管異常（ファロー四徴症、大血管転位症、中隔欠損症などの錐体幹の奇形）、胸腺の異常および副甲状腺の異常。 「自然流産の発生率の増加。イソトレチノインによる治療中に妊娠が発生した場合は、治療を中止し、評価と相談のために専門医または奇形専門医に紹介する必要があります。」
母乳育児：イソトレチノインは親油性が高いため、母乳に薬物が移行する可能性が非常に高くなります。母乳を介して曝露された赤ちゃんに副作用が生じる可能性があるため、母乳育児中の女性にはイソトレチノインの使用は禁じられています。
一部の添加剤に関する重要な情報
Aisoskinにはソルビトールが含まれています。一部の糖分に対する不耐性がわかっている場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
機械を運転して使用する能力への影響
イソトレチノインによる治療中に暗視が低下するケースが多数発生しましたが、まれに治療後も続きました（使用上の注意と望ましくない影響のセクションを参照）。一部の患者では発症が突然だったため、この可能性があることを患者に警告する必要があります。ごくまれに、ソムノレンス、めまい、視覚障害が報告されています。これらの影響を受けた場合は、運転したり、機械を操作したり、その他の活動に参加したりしないでください。症状は自分自身や他の人を危険にさらす可能性があります。
投与量と使用方法Aisoskinの使用方法：投与量
カプセルは1日1〜2回食物と一緒に服用する必要があります。
青年および高齢者を含む成人：
イソトレチノインによる治療は、1日あたり0.5mg / kgの用量で開始する必要があります。イソトレチノインに対する治療反応といくつかの有害事象は用量に関連しており、患者ごとに異なります。したがって、治療中に個別の用量調整が必要です。ほとんどの患者の用量は、1日あたり0.5〜1.0 mg / kgの範囲です。
長期寛解および再発頻度は、治療期間または1日量よりも投与された総用量に密接に関連しています。 120-150mg / kgの累積治療用量を超えて実質的な追加の利益が期待されないことが示されている。治療期間は、個々の1日量によって異なります。一般的に、にきびの完全寛解は、16〜24週間の治療コースで達成されます。
ほとんどの患者では、1回の治療でニキビの完全な解消が達成されます。特定の再発が発生した場合は、イソトレチノインによる新しい治療コースを同じ1日量と同じ累積量で投与する必要があります。治療終了後最大8週間観察される場合は、この期間が経過する前に新しい治療コースを開始しないでください。
重度の腎不全の患者重度の腎不全の患者では、減量（例：10mg /日）で治療を開始する必要があります。次に、用量を1 mg / kg /日まで、または患者が許容する最大用量まで増やす必要があります（使用上の注意のセクションを参照）。
小児イソトレチノインは思春期前のにきびの治療には適応されておらず、12歳未満の患者への使用は推奨されていません。
不耐性のある患者推奨用量に対して重度の不耐性反応がある患者では、治療期間が長くなり、再発のリスクが高くなる結果として、減量した用量で治療を継続することが可能です。これらの患者で可能な限り最大の効果を得るには、通常、最大耐量で治療を継続する必要があります。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Aisoskinを飲みすぎた場合の対処方法
イソトレチノインはビタミンAの誘導体です。イソトレチノインの急性毒性は低いですが、偶発的な過剰摂取の場合、高ビタミンAの兆候が発生する可能性があります。
急性ビタミンA毒性の症状には、激しい頭痛、吐き気または嘔吐、眠気、神経過敏、かゆみなどがあります。偶発的または意図的なイソトレチノインの過剰摂取の兆候と症状は類似している可能性があります。症状は可逆的であると予想され、治療を必要としません。誤って飲み過ぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Aisoskinの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、これは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
イソトレチノインの使用に関連する副作用のいくつかは、用量に関連しています。
望ましくない影響は、一般に、減量または治療の中止後に可逆的ですが、治療の中止後も持続する場合があります。
次の症状は、イソトレチノインの最も一般的に報告されている副作用です：乾燥肌、乾燥粘膜、例えば唇（口唇炎）、鼻粘膜（鼻血）および目（結膜炎）。
※入手可能なデータから頻度を推定することはできません。有害事象の発生率は、824人の患者に関する臨床試験データと市販後データのプールから計算されました。
**頻度が不明な皮膚と髪の問題*深刻な皮膚の発疹（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）。これは患者にとって生命を脅かす可能性があり、直ちに医師の診察が必要です。これらは最初は円形の斑点として現れ、通常は腕と手または脚と足に中央の水ぶくれがありますが、より重度の発疹には胸と背中の水ぶくれが含まれる場合があります。眼の感染症（結膜炎）や口、喉、鼻の潰瘍などの追加の症状も現れることがあります。重度の発疹が進行して皮膚の剥離が拡散し、生命を脅かす可能性があります。これらの重度の皮膚発疹の前には、頭痛、発熱、体の痛み（インフルエンザ様症状）が起こることがよくあります。発疹やこれらの皮膚症状が出た場合は、AISOSKINの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
25°Cを超えない温度で保管してください。
元のパッケージに保管し、湿気や光から保護するために、ブリスターを外側のカートンに保管します。
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
パッケージに記載されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
未使用のカプセルは、薬の個別収集用の特別な容器を使用して、治療の最後に処分してください。
組成および剤形
構成
AISOSKIN 10mgソフトカプセル-各カプセルに含まれるもの：
有効成分：イソトレチノイン10 mg
賦形剤：大豆油、DL-α-トコフェロール、エデト酸二ナトリウム、ブチルヒドロキシアニソール、リポダンHP-100（Grinsted PS 101水素化トリグリセリド）、イエローワックス、部分水素化大豆油。ゼラチン状の殻の成分：ゼラチン、グリセロール、70％ソルビトール（結晶化不可能）、精製水、ポンソー4R（E 124）、黒色酸化鉄（E 172）、二酸化チタン（E 171）。
AISOSKIN 20mgソフトカプセル-各カプセルに含まれるもの：
有効成分：イソトレチノイン20 mg
賦形剤：大豆油、DL-α-トコフェロール、エデト酸二ナトリウム、ブチルヒドロキシアニソール、リポダンHP-100（Grinsted PS 101水素化トリグリセリド）、イエローワックス、部分水素化大豆油。ゼラチン状の殻の成分：ゼラチン、グリセロール、70％ソルビトール（結晶化不可能）、精製水、ポンソー4R（E 124）、インジゴカルミン（E 132）、二酸化チタン（E 171）。
剤形と内容
ソフトカプセル
AISOSKIN 10 mg：ソフトカプセル-10mgの30カプセル
AISOSKIN 20 mg：ソフトカプセル-20mgの30カプセル
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
AISOSKIN
02.0定性的および定量的組成
有効成分
AISOSKIN 10mgソフトカプセル
1つのソフトカプセルに含まれるもの：有効成分：イソトレチノイン10 mg
AISOSKIN 20mgソフトカプセル
1つのソフトカプセルに含まれるもの：有効成分：20mgイソトレチノイン
添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。
03.0剤形
ソフトカプセル
04.0臨床情報
04.1治療適応
全身性抗菌薬および局所療法による標準療法の適切なコースに耐性のある重度の形態のにきび（結節性または痂皮性のにきびまたは永久的な瘢痕のリスクがあるにきびなど）。
04.2投与の形態と方法
イソトレチノインは、重度のにきびの治療に全身レチノイドを使用した経験があり、イソトレチノイン治療のリスクとモニタリングの必要性を完全に理解している医師によって、またはその監督下でのみ処方されるべきです。
カプセルは1日1〜2回食物と一緒に服用する必要があります。
青年および高齢者を含む成人
イソトレチノインによる治療は、1日あたり0.5mg / kgの用量で開始する必要があります。イソトレチノインに対する治療反応といくつかの有害事象は用量に関連しており、患者ごとに異なります。したがって、治療中に個別の用量調整が必要です。ほとんどの患者の用量は、1日あたり0.5〜1.0 mg / kgの範囲です。
長期寛解および再発頻度は、治療期間または1日量よりも投与された総用量に密接に関連しています。 120-150mg / kgの累積治療用量を超えて実質的な追加の利益が期待されないことが示されている。治療期間は、個々の1日量によって異なります。一般的に、にきびの完全寛解は、16〜24週間の治療コースで達成されます。
ほとんどの患者では、1回の治療でニキビの完全な解消が達成されます。特定の再発が発生した場合は、イソトレチノインによる新しい治療コースを同じ1日量と同じ累積量で投与する必要があります。治療終了後最大8週間観察される場合は、この期間が経過する前に新しい治療コースを開始しないでください。
重度の腎不全の患者
重度の腎不全の患者では、治療は減量（例：10mg /日）で開始する必要があります。次に、用量を1 mg / kg /日まで、または患者の最大耐量まで増やす必要があります（セクション4.4を参照）。
子供達
イソトレチノインは思春期前のにきびの治療には適応されておらず、12歳未満の患者への使用は推奨されていません。
不寛容の患者
推奨用量に対して重度の不耐性反応がある患者では、治療期間が長くなり、再発のリスクが高くなる結果として、減量した用量で治療を継続することが可能です。これらの患者で可能な限り最大の効果を得るには、通常、最大耐量で治療を継続する必要があります。
04.3禁忌
イソトレチノインは妊娠中または授乳中の女性には禁忌です（セクション4.6を参照）。
イソトレチノインは、妊娠予防プログラムのすべての条件が満たされない限り、出産の可能性のある女性には禁忌です（セクション4.4を参照）。
イソトレチノインは、イソトレチノインまたはいずれかの賦形剤に対して過敏症の患者にも禁忌です。AISOSKINには大豆油、部分的に水素化された大豆油が含まれているため、AISOSKINは大豆にアレルギーのある患者には禁忌です。
さらに、イソトレチノインは患者には禁忌です：
-肝不全を伴う
-血漿脂質の値が過度に高い
-ビタミンA過剰症
-テトラサイクリンとの併用治療（セクション4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
妊娠予防プログラム
この薬は催奇形性です。
イソトレチノインは、患者が妊娠予防プログラムの以下の条件をすべて満たしていない限り、出産の可能性のある女性には禁忌です。
•全身抗菌薬と局所療法による標準治療の適切なコースに耐性のある重度のにきび（結節性または痂皮性のにきびまたは永久的な瘢痕のリスクがあるにきびなど）が必要です（セクション4.1を参照）。
•催奇形性のリスクを理解します。
•毎月の厳密な監視の必要性を理解します。
•治療開始前1か月から治療期間中、治療終了後1か月まで、中断することなく効果的な避妊の必要性を理解し、受け入れます。少なくとも1つ、できれば2つを使用する必要があります。 、バリア法を含む避妊の形態。
•無月経の場合でも、患者は効果的な避妊のためにすべての指示に従わなければなりません。
•効果的な避妊法を遵守できなければなりません。
•彼女は、妊娠の潜在的な結果と、妊娠のリスクがある場合はすぐに医師に相談する必要があることを知らされ、理解しています。
•必要性を理解し、治療開始直前、治療中、および治療終了後5週間に妊娠検査を受けることに同意します。
•イソトレチノインの使用に関連するリスクと必要な予防措置を彼が理解していることを確認しました。
これらの条件は、処方する医師が妊娠のリスクがないことを示す正当な理由があると信じない限り、現在性的に活動していない女性にも適用されます。
処方者は次のことを確認する必要があります。
•患者は、適切なレベルの理解の確認を含め、上記の妊娠予防要件を満たしています。
•患者は、上記の要件を理解していることを確認しました。
•患者は、治療開始前の少なくとも1か月間、治療期間中、および治療終了後の少なくとも1か月間、バリア法を含む、少なくとも1つ、できれば2つの効果的な避妊方法を使用しました。
•陰性の妊娠検査結果は、治療終了前、治療中、治療終了後5週間で得られました。テストの日付と結果を文書化する必要があります。
避妊
効果的な避妊方法を使用していない場合は、妊娠予防と避妊に関するカウンセリングに関する包括的な情報を患者に提供する必要があります。
最小要件として、妊娠の潜在的なリスクがある患者は、少なくとも1つの効果的な避妊方法を使用する必要があります。患者は、バリア法を含む2つの補完的な避妊法を使用することが望ましい。避妊は継続する必要があります 少なくとも 無月経の患者でも、イソトレチノイン治療終了後1ヶ月。
妊娠検査
医療行為によると、次のように、医学的監督の下で、月経周期の最初の3日間に25mIU / mlの最小感度制限で妊娠検査を実行することが推奨されます。
治療を開始する前に
治療を開始する前に、妊娠の可能性を排除するために、医学的監督、実行日、および結果を記録して妊娠検査を実施することをお勧めします。不規則な月経のある患者では、この妊娠検査の時間は反映する必要があります患者の性的活動であり、最後の無防備な性交の約3週間後に実施する必要があります。処方する医師は、妊娠の概念を患者に説明する必要があります。
医師の監督下での妊娠検査も、最初の処方時または処方訪問の3日前に実施する必要があり、患者が少なくとも1か月間効果的な避妊を行った後に実施する必要があります。この妊娠検査は、イソトレチノイン療法の開始時に患者が妊娠していないことを保証する必要があります。
コントロール訪問
その後の訪問は28日ごとにスケジュールする必要があります。繰り返しの医師の監督下での毎月の妊娠検査の必要性は、患者の性的活動と最近の月経歴（不規則な期間、月経不順、または無月経）を考慮して、地域の規制に基づいて決定する必要があります。必要に応じて、その後の妊娠検査は、処方訪問の当日または処方訪問の3日前に実施する必要があります。
治療の終了
治療終了後5週間で、患者は妊娠を除外するために最終妊娠検査を受ける必要があります。
調剤処方と制限
出産可能年齢の女性へのイソトレチノインの処方は、 30日 治療の継続と治療の継続には、新しい処方箋が必要です。妊娠検査、処方箋の配達、イソトレチノインの調剤は、できれば同じ日に行う必要があります。イソトレチノインの調剤は、処方日から最大7日以内に行う必要があります。
男性患者
入手可能なデータは、イソトレチノインを服用している患者の精液への母親の曝露レベルは、イソトレチノインの催奇形性効果に関連するほどの大きさではないことを示唆しています。
しかし、男性患者はこの薬を他の人、特に女性に決して与えないことを忘れないでください。
使用に関する追加の注意事項
患者には、この薬を他の人に決して与えないように、そして治療の終わりに未使用のカプセルを薬剤師に返却しないように指示する必要があります。
イソトレチノインを服用している妊婦の胎児への潜在的なリスクがあるため、患者は治療中およびイソトレチノインの中止後1か月間は献血しないでください。
教材
処方者、薬剤師、および患者がイソトレチノインへの胎児の曝露を回避するのを助けるために、販売承認保有者は、イソトレチノインの催奇形性に関する警告を強化し、治療開始前に避妊について助言し、妊娠検査の必要性について助言するための教材を提供します。
妊娠予防プログラムに詳述されているように、催奇形性のリスクと厳格な妊娠予防措置に関する完全な情報は、医師がすべての患者、男性、女性に提供する必要があります。
精神障害
イソトレチノインを投与されている患者では、うつ病、悪化したうつ病、不安、攻撃性、気分の変化、精神病症状、そしてごくまれに自殺念慮、自殺未遂、自殺が報告されています（セクション4.8を参照）。
うつ病の病歴のある患者には特に注意を払う必要があり、必要に応じて適切な治療のために紹介されるべきすべての患者にうつ病の兆候を求める必要があります。しかしながら、治療の中止は精神医学的症状を軽減するのに十分ではないかもしれず、したがって「さらなる精神医学的または心理学的評価を必要とするかもしれません。
皮膚および皮下組織の障害
にきびの悪化は、治療の初期に時折発生することがありますが、通常は7〜10日以内に継続的な治療で解決し、通常は用量調整を必要としません。
日光や紫外線に長時間さらさないでください。必要に応じて、保護係数の高い（少なくとも15）日焼け止め製品を使用してください。
イソトレチノインで治療された患者では、非定型領域での肥大性瘢痕のリスクと、まれに、治療中の炎症後の低色素沈着または色素沈着過剰のリスクがあるため、治療終了後5〜6か月間は積極的な削皮術またはレーザー治療を避けてください。エリア。皮膚裂傷のリスクがあるため、イソトレチノインで治療された患者には、治療終了後少なくとも6か月間は脱毛ワックスの使用を避けてください。
局所刺激が増加する可能性があるため、イソトレチノインと角質除去作用または角質除去作用を伴う局所抗ニキビ製品の同時投与は避けてください（セクション4.5を参照）。
イソトレチノインは皮膚や唇の乾燥を引き起こす可能性があるため、治療の開始から脂っこい軟膏とリップクリームを使用するよう患者に勧めてください。
市販後のデータでは、イソトレチノインの使用に関連する多形紅斑（EM）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）などの重度の皮膚反応が報告されています。発生する可能性のある反応（セクション4.8を参照）では、患者に兆候と症状を通知し、重度の皮膚反応を注意深く監視する必要があります。重度の皮膚反応が疑われる場合は、イソトレチノインによる治療を中止する必要があります。
アレルギー反応
アナフィラキシー反応のまれな症例が報告されており、場合によってはレチノイドへの局所曝露後に報告されています。アレルギー性皮膚反応の症例は頻繁に報告されていません。アレルギー性血管炎の重症例が報告されており、多くの場合、手足に紫斑（あざや赤い斑点）があり、皮膚だけではありません。重度のアレルギー反応には、治療の中止と患者の注意深いモニタリングが含まれます。
目の障害
ドライアイ、角膜混濁、暗視の低下、角膜炎は通常、治療を中止すると解消します。ドライアイは、眼軟膏や人工涙液を塗ることで防ぐことができます。治療中に、コンタクトレンズへの不耐性が発生する可能性があり、患者は眼鏡をかけることを余儀なくされる可能性があります。
一部の患者で突然発生した暗視の低下も報告されています（セクション4.7を参照）。視覚障害のある患者は、目の検査のために紹介されるべきであり、イソトレチノインの中止を考慮されるべきです。
筋骨格系および結合組織障害
筋肉痛、関節痛、および血清クレアチンホスホキナーゼの増加の症例が、イソトレチノインを投与されている患者、特に激しい身体活動に従事している患者で報告されています（セクション4.8を参照）。
骨端軟骨の早期溶接、骨化過剰、および角質化障害の治療のための数年間の高用量投与後の腱および靭帯の石灰化を含む骨の変化が起こった。これらの患者の投与量、治療期間、および総累積投与量は、一般に、にきびの治療に推奨されるものをはるかに上回っていました。
良性頭蓋内圧亢進症
良性頭蓋内圧亢進症の症例が報告されており、その一部にはテトラサイクリンの併用が含まれています（セクション4.3および4.5を参照）。良性頭蓋内圧亢進症の徴候および症状は、頭痛、悪心および嘔吐、視覚障害および鬱血乳頭です。良性頭蓋内圧亢進症を発症する患者イソトレチノインを直ちに中止する必要があります。
肝胆道障害
肝酵素は、治療開始前と1か月後、およびその後3か月ごとに監視する必要があります。ただし、臨床上の理由でより頻繁な監視が必要な場合を除きます。肝トランスアミナーゼの一時的および可逆的な上昇が報告されています。多くの場合、これらの変化は正常範囲内にとどまりました。そして、値は治療の過程で初期レベルに戻りました。ただし、トランスアミナーゼレベルが持続的に上昇する場合は、用量を減らすか、治療を中止することを検討する必要があります。
腎不全
腎不全や腎不全はイソトレチノインの薬物動態に影響を与えないため、腎不全の患者さんにはイソトレチノインを投与することができますが、これらの患者さんでは、治療を減量して開始し、最大耐量まで増やすことをお勧めします。 （セクション4.2を参照）。
脂質代謝
血清脂質（空腹時の値）は、治療開始前と1か月後、およびその後3か月ごとにチェックする必要があります。ただし、臨床上の理由でより頻繁なモニタリングが必要な場合を除きます。通常、血清脂質は正常値に戻り、投与量を減らすか、治療を停止します。食事療法の変更で。
トリグリセリドレベルの上昇に関連しているため、トリグリセリド血症を許容レベルに維持できない場合、または膵炎の症状が見られる場合は、イソトレチノインを中止する必要があります（セクション4.8を参照）。 800 mg / dLまたは9mmol / Lを超えるレベルは、急性膵炎に関連する場合があり、致命的となる場合があります。
胃腸障害
イソトレチノインは、腸疾患の病歴のある患者の炎症性腸疾患（局所回腸炎を含む）に関連しています。重度の（出血性）下痢を経験した患者は、イソトレチノイン治療を直ちに中止する必要があります。
フルクトース不耐性
AISOSKINにはソルビトールが含まれています。フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
高リスクの患者
イソトレチノインで治療された糖尿病、肥満、アルコール依存症または脂質代謝障害の患者では、血清脂質（空腹時の値）および/または血糖のより頻繁なチェックが必要になる場合があります。空腹時血糖値の上昇の症例が報告されており、イソトレチノインによる治療中に糖尿病の新しい症例が診断されています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
高ビタミンAの症状を発症するリスクがあるため、患者はビタミンAを服用しないでください。
イソトレチノインとテトラサイクリンの併用中に良性頭蓋内圧亢進症（偽腫瘍大脳症）の症例が報告されているため、テトラサイクリンとの併用治療は避ける必要があります（セクション4.3およびセクション4.4を参照）。
局所刺激が増加する可能性があるため、イソトレチノインと角質除去作用または角質除去作用を伴う局所抗ニキビ製品の同時投与は避けてください（セクション4.4を参照）。
04.6妊娠と授乳
妊娠は禁忌です 絶対 イソトレチノインによる治療（セクション4.3を参照）。イソトレチノインによる治療中または翌月にこれらの予防措置にもかかわらず妊娠が発生した場合、非常に深刻で深刻な胎児奇形のリスクが高くなります。
イソトレチノイン治療に関連する胎児奇形には、中枢神経系の異常（水頭症、小頭奇形/異常、小頭症）、顔面奇形、口蓋裂、外耳異常（外耳の欠如、外耳道の小さいまたは欠如）、眼の異常（小頭症）が含まれます、心血管異常（ファロー四徴症、大血管転位症、中隔欠損症などの錐体幹の奇形）、胸腺の異常および副甲状腺の異常。 「自然流産の発生率の増加」もあります。
イソトレチノインによる治療中に妊娠が発生した場合は、治療を中止し、患者を専門の医師または催奇形性の経験のある医師に紹介して評価と相談を受ける必要があります。
えさの時間
イソトレチノインは親油性が高いため、母乳に薬物が移行する可能性が非常に高くなります。母乳を介して曝露された赤ちゃんに副作用が生じる可能性があるため、授乳中の女性にはイソトレチノインの使用は禁じられています。
04.7機械の運転および使用能力への影響
多くの場合、イソトレチノインによる治療中に暗視が低下し、治療終了後も持続することがあります（セクション4.4およびセクション4.8を参照）。突然視覚障害が発生する場合がありますので、患者さんにその可能性を伝え、夜間の運転や機械の使用には注意を払うことをお勧めします。
ごくまれに、傾眠、めまい、視覚障害が報告されています。患者は、これらの影響を経験した場合、運転したり、機械を操作したり、症状が自分自身や他の人を危険にさらす可能性のあるその他の活動に参加したりしないように注意する必要があります。
04.8望ましくない影響
イソトレチノインの使用に関連する望ましくない効果のいくつかは用量に関連しています。望ましくない効果は通常、用量の減少または治療の中止後に可逆的ですが、治療の中止後も持続する場合があります。次の症状は、最も一般的に報告されているイソトレチノインの望ましくない効果です。皮膚、乾燥した粘膜、例えば唇（口唇炎）、鼻粘膜（鼻血）および目（結膜炎）。
*利用可能なデータから頻度を推定することはできません
有害事象の発生率は、824人の患者に関する臨床試験データと市販後データのプールから計算されました。
04.9過剰摂取
イソトレチノインはビタミンAの誘導体です。イソトレチノインの急性毒性は低いですが、偶発的な過剰摂取の場合に高ビタミンAの症状が現れることがあります。急性ビタミンA毒性の症状には、重度の頭痛、吐き気や嘔吐、眠気、刺激性、かゆみなどがあります。 。偶発的または意図的なイソトレチノインの過剰摂取の兆候と症状は類似している可能性があります。
症状は可逆的であると予想され、治療を必要としません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：にきびの治療のためのレチノイド-ATCコード：D10BA01
作用機序
AISOSKINの有効成分であるイソトレチノインは、オールトランスレチノイン酸（トレチノイン）の合成立体異性体です。
イソトレチノインの正確な作用機序はまだ詳細に解明されていませんが、重度のにきびの臨床像で観察された改善は、皮脂腺の活動の阻害と組織学的に示された減少に関連していることが証明されています。腺自体のサイズ。また、「イソトレチノインの皮膚における抗炎症作用」も実証されています。
効果
毛包脂腺ユニットの上皮内層の過度の角質化は、管内の角質細胞の蓄積と、ケラチンと過剰な皮脂による後者の閉塞につながります。これにより、にきびが形成され、炎症性病変の出現が阻害されます。皮脂産生細胞の増殖とにきびの治療におけるその有効性は、正常な細胞分化プロセスを回復する能力に関連しているようです。
さらに、皮脂はアクネ菌の増殖にとって重要な基質であるため、皮脂の生成を減らすことにより、皮脂管の細菌コロニー形成と戦う。
05.2薬物動態特性
吸収
消化管からのイソトレチノインの吸収は変動し、治療範囲を超えて用量線形です。活性物質は人間が使用するための静脈内注射として利用できないため、絶対的なバイオアベイラビリティは決定されていません。犬は、非常に低く変動する全身のバイオアベイラビリティを仮定することが可能です。
薬を食物と一緒に摂取すると、空腹時と比較して生物学的利用能が2倍になります。
分布
イソトレチノインは主に血漿タンパク質、主にアルブミンに99.9％結合しています。
活性物質はヒト用の静脈内注射として利用できないため、ヒトにおけるイソトレチノインの分布容積は決定されていません。
ヒトにおけるイソトレチノインの分布に関するデータはほとんどありません。イソトレチノインの表皮濃度は血清中の半分に過ぎません。イソトレチノインの赤血球への浸透が不十分なため、イソトレチノインの血漿中濃度は全血の約1.7倍です。
代謝
イソトレチノインの経口投与後、血漿中に3つの主要代謝物が同定されました：4-オキソ-イソトレチノイン、トレチノイン（オールトランスレチノイン酸）、および4-オキシ-トレチノイン。これらの代謝物は、いくつかの研究で生物学的に活性であることが示されています 試験管内で.
臨床研究は、4-オキソ-イソトレチノインがイソトレチノイン活性に有意に寄与することを示しました（イソトレチノインおよびトレチノインの血漿濃度に影響を与えることなく、皮脂分泌速度の有意な減少）。他のマイナーな代謝物には、グルクロン酸誘導体が含まれます。
最も重要なのは4-オキソ-イソトレチノインであり、定常状態での血漿濃度は親化合物の血漿濃度の2.5倍です。
イソトレチノインとトレチノイン（オールトランスレチノイン酸）の可逆的代謝（相互変換）が可能であるため、トレチノインの代謝はイソトレチノインの代謝と関連しており、イソトレチノインの投与量の20〜30％が異性化によって代謝されると推定されています。
腸肝循環は、ヒトにおけるイソトレチノインの薬物動態において重要な役割を果たす可能性があります。
インビトロ代謝研究は、イソトレチノインから4-オキソ-イソトレチノインおよびトレチノインへの代謝変換におけるいくつかのCYP酵素（シトクロムP450システム）の関与を示しています。単一のイソ酵素が主要な役割を果たしているようには見えません。
イソトレチノインとその代謝物は、CYP活性に大きな影響を与えません。
排除
放射性標識イソトレチノインの経口投与後、糞便と尿にほぼ同等の線量率が見られます。にきび患者による経口イソトレチノインに続いて、未変化の薬物の終末消失半減期は平均19時間です。 4-オキソ-イソトレチノインの終末消失半減期はより長い（平均29時間）。
イソトレチノインは生理学的レチノイドであり、レチノイドの内因性濃度は、イソトレチノイン治療の終了から約2週間以内に到達します。
特定の患者グループにおける薬物動態
イソトレチノインは肝不全の患者には禁忌であるため、この患者グループにおけるイソトレチノインの動態に関する情報は限られています。腎不全は、イソトレチノインまたは4-オキソ-イソトレチノインの血漿クリアランスを有意に低下させません。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
イソトレチノインの急性経口毒性は、いくつかの動物種で決定されています。 LD50は、ウサギで約2000 mg / kg、マウスで約3000 mg / kg、ラットで4000 mg / kgを超えています。
慢性毒性
2年以上のラットでの長期研究（イソトレチノイン投与量2、8、32 mg / kg /日）は、投与群で部分的な脱毛と血中トリグリセリドレベルの上昇の証拠をもたらしました。したがって、げっ歯類におけるイソトレチノインの望ましくない影響のスペクトルは、ビタミンAによって引き起こされるものと非常に似ていますが、ラットへのビタミンA投与で見られる大量の組織および臓器の石灰化は含まれていません。ビタミンAを含む肝細胞で観察された変化は、イソトレチノインでは発生しませんでした。
高ビタミンAの観察されたすべての副作用は、イソトレチノイン治療の中止時に自然に可逆的でした。全身状態の悪い実験動物も1〜2週間以内に回復しました。
催奇形性
他のビタミンA誘導体と同様に、イソトレチノインは実験動物において催奇形性および胚毒性があることが示されています。
イソトレチノインの催奇形性の可能性を考えると、出産の可能性のある患者へのイソトレチノインの投与には治療上の結果があります（セクション4.3、4.4、および4.6を参照）。
受胎能力
治療用量では、イソトレチノインは精子の数、運動性、形態に影響を与えず、イソトレチノインを服用している男性の胚の形成と発達を危険にさらすことはありません。
変異原性
イソトレチノインは、動物でのinvitroまたはinvivo試験で変異原性を示すことは示されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
大豆油、DL-α-トコフェロール、エデト酸二ナトリウム、ブチルヒドロキシアニソール、リポダンHP-100（Grinsted PS 101水素化トリグリセリド）、イエローワックス、部分水素化大豆油。
ゼラチン状の殻の成分：ゼラチン、グリセロール、70％ソルビトール（結晶化不可能）、精製水、ポンソー4R（E 124）、二酸化チタン（E 171）。
ゼラチン状の封筒には、用量に応じて追加の異なる染料も含まれています。
•AISOSKIN10 mg-黒色酸化鉄（E 172）
•AISOSKIN20 mg-インジゴカルミン（E132）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
適切に保管された無傷のパッケージ：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
元のパッケージに保管し、湿気や光から保護するために、ブリスターを外側のカートンに保管します。
06.5即時包装の性質および包装の内容
カプセルは、ヒートシールされたPVC / PVDCおよびアルミニウムブリスターにパッケージされています。ブリスターは、パッケージリーフレットと一緒に段ボール箱に挿入されます。
AISOSKIN 10 mg30カプセル。
AISOSKIN 20 mg30カプセル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
FIDIA Farmaceutici S.p.A. -ポンテデッラファブリカ経由、3 / A-35031アバノテルメ（PD）
08.0マーケティング承認番号
AISOSKIN 10 mg-A.I.C。 035258019
AISOSKIN 20 mg-A.I.C。 035258021
09.0最初の承認または承認の更新の日付
07.10.2003
10.0本文の改訂日
13-04-2013
11.0無線薬の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ
12.0ラジオドラッグの場合、一時的な準備と品質管理に関する追加の詳細な指示
2009年3月
全身使用のためのイソトレチノイン含有薬の新しい処方法
親愛なる医者/親愛なる医者、
イタリア医薬品庁は、全身使用のためにイソトレチノインを含む薬を処方する新しい方法についてのガイドを提供したいと考えています。
イソトレチノインは、2005年にAIFAによって承認された催奇形性リスク予防プログラムの対象となる医薬品です（GU n.261 / 05およびその後の修正）。
医師、薬剤師、製造業者を対象としたこのプログラムは、全身使用のためのイソトレチノインを含む薬の処方、調剤、配布の方法、薬の使用に関連するリスクと避妊手段の必要性に関する患者への情報を示しています。適切な監視発生した妊娠および/または疑わしい胚-胎児曝露の症例の管理。
AIFAの技術科学委員会は、イソトレチノインのより制御された安全な使用を目的とした措置をさらに強化するために、イソトレチノインを含む薬を全身使用するために処方する新しい方法を採用しました（GU n°43/09）。 「全身使用のためのイソトレチノイン」の処方のためのフォーム（付録を参照）。この規定は、リスク予防プログラムの変更を構成するものではありません。
全身使用のためのイソトレチノインの処方のためのAIFAフォームは2つの部分に分けられます。1つは最初の処方を委託された皮膚科医用、もう1つは一般開業医（GP）または皮膚科医自身用です。患者は、専門医による治療の全期間にわたって追跡されます。
皮膚科医は次のことを行う必要があります。
•全身性抗菌薬および局所療法による標準治療の適切なコースに耐性のある重症型のにきび（結節性または痂皮性のにきびまたは永久的な瘢痕のリスクがあるにきびなど）などの認可された治療適応に従ってイソトレチノインを処方する。
•イソトレチノインの使用に関連する催奇形性のリスクを患者に知らせます。
•患者に治療のガイドと避妊のガイドを提供します。
•患者のインフォームドコンセントを添付します。
•薬による治療を開始する1か月前に、患者が効果的な避妊を行ったことを確認します。
患者がイソトレチノイン療法を受けることに同意する場合、皮膚科医は患者が治療を開始する前に少なくとも1か月間効果的な避妊を使用することを推奨する必要があります。治療は、妊娠検査が陰性になった後にのみ開始する必要があります。日付とテスト結果をフォームに記録する必要があります。検査は、医師の診察後の月経周期の最初の3日間に実施する必要があります。
GPまたは皮膚科医は、治療の全期間にわたって患者を追跡し、患者が治療の開始前、全期間、および終了後少なくとも1か月間、中断することなく効果的な避妊を採用したことを確認します。処理。
フォームには、一般開業医または皮膚科医が妊娠検査の日付と結果を示さなければならないセクションが含まれています。
選択した避妊法を4週間継続して採用した後、患者はイソトレチノインの処方のために再び医師の診察を受ける必要があります。治療を開始する直前に別の妊娠検査を実施する必要があります。
GPまたは皮膚科医による訪問とチェックは、28日間隔でスケジュールする必要があります。
最後の妊娠検査は、イソトレチノイン治療の終了後5週間で実施する必要があります。
薬剤師は、イソトレチノインを含む薬を全身使用するために、一度だけ使用する処方箋（SSN処方箋と白処方箋の両方）を提示した場合にのみ調剤する必要があります。
薬剤師は次のことを行う必要があります。
•新しい処方箋の提示後にのみ、イソトレチノインの新しいパッケージを調剤します。
•電話、ファックス、またはコンピューターによるイソトレチノインの要求、薬物の補充またはサンプルの配布の要求は受け付けません。
発行日から7日間有効な処方箋（SSN処方箋と白処方箋の両方）を示す必要があります。
•投与量;
•認証日。
•最大30日間の薬の必要性（mg /日で表される）。
医師は、妊娠検査が陰性の日付（認証日）と処方箋が一致する場合でも、それらを処方箋に記載する必要があります。
処方箋に2つの異なる日付が設定されている場合、薬剤師は医師に説明を求め、いずれの場合も、最も早い日付から7日間の処方箋の有効性を慎重に検討する必要があります。
男性患者の場合、該当する部分についてリスク管理プログラムに従う必要があります。たとえば、処方（有効期間7日、最大30日間の治療）およびインフォームドコンセントの取得に関連する制限が適用されます。特に、患者は薬剤の催奇形性リスクについて通知を受ける必要があります。自分の血液を寄付することができ、イソトレチノインを誰にも与える必要がないこと。
患者は、治療の最後に未使用のカプセルを薬剤師に返却する必要があります。
疑わしい副作用の報告は、施設のファーマコビジランスマネージャーに送信する必要があります。
アタッチメント
AIFAフォーム
全身使用のためのイソトレチノインの処方による
親愛なる同僚、
全身性抗菌薬と局所治療の適切なコースに耐性のある重症型のにきび（結節性または痂皮性痒疹または永久的な瘢痕のリスクがあるにきびなど）の治療のために全身使用するイソトレチノインで患者を治療するつもりであることをお知らせします治療。
イソトレチノインの使用に関連する催奇形性のリスクを患者に知らせました
私は患者に治療ガイドと避妊ガイドを与えました
患者のインフォームドコンセントを同封します
妊娠検査日：__________結果：__________署名：_________
（イソトレチノイン治療開始の1ヶ月前）
名前皮膚科医の名前
________________________________________________________________ __
住所___________________________________________電話._____________
患者（名前、名前）_____________________________________________
年齢________________________ヘルスカードn°_______________________
住所______________________________________________電話._________
治療の用量と期間
用量/日：_________________________
予想される処理時間：_________________________
治療の最大期間は16〜24週間です。
次の場合に示します。
•最初の処方箋
•治療の継続（理由：_________________________________________）
日付_____ / _____ / ______処方する皮膚科医のスタンプと署名
一般内科または皮膚科医向け
妊娠検査日：__________結果：__________署名：_________
（イソトレチノイン治療を開始する直前）
妊娠検査の日付：______________結果：___________署名：_________
妊娠検査日：______________結果：__________署名：_________
妊娠検査日：______________結果：______ ____署名：_________
妊娠検査の日付：______________結果：___________署名：_________
（イソトレチノイン治療終了後1ヶ月）
日付_____ / _____ / ______処方する皮膚科医のスタンプと署名
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