有効成分:シクロベンザプリン
Flexiban 10mgコーティング錠
Flexibanが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
フレキシバンには、活性物質であるシクロベンザプリン塩酸塩が含まれています。
それは筋肉を弛緩させる薬のクラスに属しています(筋弛緩薬)。
フレキシバンは、筋肉の痛みや過度の緊張(筋肉のけいれん)を和らげるために使用されます。
この過度の筋肉の緊張は、筋肉が次の原因で損傷したときに発生します。
- トラウマ;
- 筋肉の涙;
- 首の脊椎(頸部神経根症)または腰仙部(腰仙神経根症)の神経の圧迫または刺激;
- 関節疾患(関節症);
- 繊維が豊富な組織の病気、したがって「線維性」と呼ばれる、筋肉、腱、靭帯の病気(線維筋痛症)。
症状の改善は、筋肉の緊張の低下、それに伴う痛み、脱力感、および日常生活の再開を可能にする動きの制限によって明らかになります。
Flexibanを使用すべきでない場合の禁忌
Flexibanを服用しないでください
- シクロベンザプリンまたはこの薬の他の成分(セクション6に記載)にアレルギーがある場合。
- うつ病の治療に使用される「MAO阻害剤」と呼ばれる薬を服用している場合、または2週間以内に服用を中止した場合。
- 心臓に問題がある場合(心臓発作、不整脈、房室ブロック、伝導障害、またはうっ血性代償不全);
- 甲状腺の問題(甲状腺機能亢進症)がある場合。
使用上の注意フレキシバンを服用する前に知っておくべきこと
Flexibanを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。特に、次の場合は医師に相談してください。
- 心臓または血液の循環に問題がある、または問題がある(不整脈、洞性頻脈、伝導時間の延長、心筋梗塞)。
- 脳卒中を起こした;
- 尿の通過が困難(尿閉);
- 目の問題(狭角緑内障、目の圧力の上昇)に苦しんでいます。
子供と青年
この年齢層での効果が知られていないため、15歳未満の子供や青年にこの薬を使用することはお勧めしません。
どの薬や食品がフレキシバンの効果を変える可能性があるか
他の薬とフレキシバン
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に:
- うつ病の治療に使用される「MAO阻害剤」と呼ばれる薬を服用している場合、または2週間以内に服用を中止した場合。
- バルビツール酸塩(不眠症やてんかんの治療に使用される薬)または神経系に影響を与える他の薬を服用している場合。この薬はその効果を高める可能性があるためです。
食べ物、飲み物、アルコールを含むフレキシバン
この薬を服用している間は、その効果が高まる可能性があるため、飲酒は避けてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中の方は、医師の指示がない限り、この薬を使用しないでください。
授乳中は注意して薬を使用する必要があります。医師が何をすべきかをアドバイスします。
機械の運転と使用
この薬は注意力を低下させ、疲労感を与える可能性があるため、特別な注意が必要な機械を運転して使用することはお勧めしません。
Flexibanには乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間フレキシバンの使用方法:薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
用量はあなたの病気に基づいてあなたの医者によって決定されます。 1日あたり最低20mgから1日あたり最大40mgの範囲の用量を処方され、1日を通してさまざまな用量で服用することができます。
1日あたり60mgの用量を超えてはなりません。
最も一般的に推奨される用量は、1日3回10mgです。
治療期間:治療期間は医師が決定します。筋肉の問題による筋肉の緊張は一般的に短い期間であるため、2週間を超える治療はお勧めしません。
過剰摂取フレキシバンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にフレキシバンを服用した場合
処方された量よりも多くのフレキシバンを服用している場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。このシートをお持ちください。
過剰摂取の症状には、一時的な混乱、集中力の乱れ、消える傾向のある幻覚、興奮、腱の不随意反射の増加(反射亢進)、筋肉のこわばり、嘔吐、高熱などがあります。薬が効くと、多すぎると、眠気、体温の低下、急速な心拍、その他の心拍の変化を感じる可能性があります。他の症状は、瞳孔の拡張、発作、非常に低い血圧、動き、話すことができない(昏迷)、昏睡などです。
Flexibanを服用するのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
副作用フレキシバンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。フレキシバンは一般的に忍容性が良好です。
最も一般的な副作用は次のとおりです。眠気、口渇、めまいを感じます。
あまり一般的ではない副作用は次のとおりです。
- 速い心拍数(頻脈、動悸)、失神、心拍数の変化(不整脈)、血管の拡張、低血圧;
- 運動協調障害(運動失調)、めまい、言語障害(構音障害)、うずき(知覚異常)、震え、筋肉のけいれんの増加(高張)、けいれん、方向感覚喪失、不眠症、気分の落ち込み、異常な感覚、不安、興奮、異常な思考と夢、幻覚、興奮、混乱、陶酔感、神経質;
- 嘔吐、食欲不振または減少(食欲不振)、下痢、胃または腸の痛み、胃の炎症(胃炎)、喉の渇き、風、吐き気、消化不良、ベルチング、胃の痛みおよび膨満(消化不良)、舌の白っぽい緑青の出現(消化不良の舌)、便秘、腹部の痛み、肝臓の問題;
- 排尿の必要性の増加および/または排尿の問題、尿の喪失(膀胱緊張の低下);
- 発汗;
- 過度の筋肉の緊張(筋肉のけいれん)、いくつかの筋肉の衰弱;
- 皮膚の発疹、皮膚のかゆみのあるしこり(じんましん)、顔と舌の腫れ(顔と舌の浮腫)などのアレルギー反応;
- 味覚能力の喪失(味覚消失)、不快な味覚、ざわめき、かすみ目;
- 一般的な倦怠感、脱力感、倦怠感、頭痛(頭痛)、体力とエネルギーの不足感(無力症)。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、次のWebサイトから直接副作用を報告することもできます:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
「有効期限」後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Flexibanに含まれるもの
- 有効成分はシクロベンザプリン塩酸塩です。
- 他の成分は、乳糖一水和物、トウモロコシ澱粉、アルファ化澱粉、黄色鉄酸化物、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、二酸化チタンです。
Flexibanの外観とパックの内容
Flexibanは、30個のブリスターコーティング錠が入った箱に入っています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FLEXIBAN
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には、10mgのシクロベンザプリン塩酸塩が含まれています。
03.0剤形
10mgのコーティングされた錠剤30錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
FLEXIBANは、外傷に続発する筋けいれん、筋肉の裂傷、椎間板の関与の有無にかかわらず頸部および腰仙部の神経根症、根の関与の有無にかかわらず変性性肥大性変形性関節症を特徴とする急性筋骨格状態の治療に適応されます。改善は、筋肉のけいれんとそれに伴う痛み、脱力感、動きの制限、日常生活の再開の緩和によって明らかになります。線維筋痛症:FLEXlBANは、けいれん(線維筋痛症に関連する筋肉の緊張、局所的な筋肉痛、睡眠障害)の緩和に適応されます。
04.2投与の形態と方法
治療の形態と種類は、臨床適応症に関連して異なり、分割用量で20〜40mg /日の範囲です。 FLEXlBANの通常の投与量は1日3回10mgです。1日60mgの投与量を超えてはなりません。筋骨格系の損傷に関連する筋肉のけいれんは一般に短命であるため、2週間を超える治療コースは推奨されません。
04.3禁忌
この製品の任意のコンポーネントに対する過敏症。 MAO阻害剤の併用または2週間未満の中止。心筋梗塞、不整脈、房室ブロックまたは伝導障害;うっ血性代償不全、甲状腺機能亢進症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
小児の手の届かない場所に保管。
FLEXlBANは構造的および化学的に三環系抗うつ薬と類似しているため、このクラスの薬剤に適用される通常の予防措置を使用時に評価する必要があります。三環系抗うつ薬は、不整脈、洞性頻脈、伝導時間の延長、心筋梗塞、脳卒中を引き起こす可能性があることがわかっています。そのアトロピンのような効果のために、FLEXlBANは、尿閉、狭角緑内障、または眼内圧の上昇の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。 FLEXlBANは、脳や脊髄の病気に関連する痙縮の治療、または脳性麻痺の子供に効果的であることが示されていません。
小児への使用:15歳未満の小児におけるFLEXlBANの安全性と有効性は確立されていません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
FLEXlBANは、アルコール、バルビツール酸塩、および中枢神経系抑制薬の効果を高める可能性があります.FLEXlBANとアセチルサリチル酸の血漿レベルまたはバイオアベイラビリティに対する有意な影響は、2つの薬の単回または複数回投与の臨床試験が同時に投与された場合は認められていません。 FLEXlBANとアセチルサリチル酸の併用投与は通常十分に許容され、深刻なまたは予期しない臨床的または実験室的副作用は観察されていません。
04.6妊娠と授乳
動物実験では催奇形性の影響は見られませんでしたが、妊娠中の安全性は臨床試験で確認されていません。動物の生殖に関する研究は必ずしも人間の反応を予測するものではないため、妊娠中のこの薬は必要な場合にのみ使用する必要があります。この薬が母乳に排泄されるかどうかは不明です。シクロベンザプリンは三環系抗うつ薬と密接に関連しており、その一部は母乳中に排泄されることが知られているため、母乳育児中の女性にFLEXlBANを投与する場合は注意が必要です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
FLEXlBANは、精神的および/または身体的能力を弱める可能性があります。したがって、自動車の運転や特別な注意が必要なその他の活動はお勧めしません。
04.8望ましくない影響
FLEXlBANは一般的に忍容性が良好です。最も報告された副作用は、眠気、口渇、めまいでした。
頻度が低い:心血管:頻脈、失神、不整脈、血管拡張、動悸、低血圧。
神経系:運動失調、めまい、構音障害、傍麻酔、震え、筋緊張亢進、けいれん、方向感覚喪失、不眠症、気分の落ち込み、異常な感覚、不安、興奮、異常な思考と夢、幻覚、興奮、混乱、陶酔感、神経質。
胃腸:嘔吐、食欲不振、下痢、胃腸の痛み、胃炎、喉の渇き、鼓腸、吐き気、消化不良、舌のむくみ、便秘、腹痛、異常な肝機能。
泌尿生殖器:頻尿および/または保持、膀胱緊張の低下。外皮系:発汗。
筋骨格系:筋肉のけいれん、局所的な筋力低下。
特殊感覚:味覚消失、ざわめき、不快な味、かすみ目。
過敏症:皮膚の発疹、じんましん、顔や舌の浮腫などのアレルギー反応。
その他:倦怠感、脱力感、倦怠感、頭痛、無力症。
原因となる関係は不明:他の三環系抗うつ薬について原因となる関係を確立または報告できない状況でFLEXIBANで報告されることはめったにない他の反応は、医師の情報としてここにリストされています:高血圧、胸痛、浮腫、麻痺性イレウス、舌の変色、血小板減少症、体重増減、筋肉痛、性欲減退、歩行異常、呼吸困難、かゆみ、脱毛症、排尿障害、インポテンス。
04.9過剰摂取
高用量は、上記の副作用に加えて、一時的な混乱、集中力の乱れ、一過性の幻覚、興奮、反射亢進、筋肉のこわばり、嘔吐、高熱を引き起こす可能性があります。さらに、薬物の薬理学的知識に基づいて、過剰摂取は、眠気、低体温、頻脈、および脚ブロック、伝導障害の脳波徴候、心不全などの他の心調律異常を引き起こす可能性があります。その他の症状としては、散瞳、けいれん、重度の低血圧、昏迷、昏睡などがあります。
治療:解毒剤はありません。治療は対症療法であり、支持的です。最初の例では、嘔吐してできるだけ早く胃を空にします。嘔吐後、活性炭を投与することができます(摂取後最初の24〜48時間は4〜6時間ごとに3040g)。ECGを実施し、不整脈の兆候がある場合は継続的な心臓モニタリングを行う必要があります。また、気道の開存、水分の適切な摂取、体温の調節を維持する必要があります。サリチル酸フィゾスチグミン1〜3 mgをゆっくりと静脈内投与すると、アトロピンやその他の抗コリン薬中毒の症状が解消されることが報告されています。フィゾスチグミンは急速に代謝されるため、不整脈、けいれん、重度の昏睡などの有害な症状が再発または持続する場合は、必要に応じてその投与量を繰り返す必要があります。循環器ショックと代謝性アシドーシスの治療には、標準的な医療手段を採用する必要があります。心不整脈は、ネオスチグミン、ピリドスチグミン、またはプロプラノロールで治療できます。心不全の兆候が見られる場合は、デジタル製剤の使用を検討する必要があります。短時間の作用。 5日以上心臓機能を注意深く監視することをお勧めします。発作を制御するために、抗けいれん薬が投与される場合があります。薬物の血漿濃度が低いことを考えると、透析はおそらく役に立たないでしょう。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
FLEXIBANは、筋肉機能を妨げることなく、局所起源の筋骨格筋けいれんを和らげるのに効果的な三環系アミノ塩です。中枢神経系の病気によるけいれんには効果がありません。動物実験によると、シクロベンザプリンの効果は、体性筋の緊張、アルファおよびガンマ運動ニューロンの活動に影響を与えます。
05.2薬物動態特性
シクロベンザプリンは経口投与後によく吸収されますが、「血漿レベルには大きな個人差があります。シクロベンザプリンはかなりゆっくりと排出され、半減期は1〜3日です」。それは血漿タンパク質に高度に結合し、主にグルクロニド様抱合体に広範囲に代謝され、主に腎臓を介して排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
毒性学:LD50は、マウスで約338 mg / kg、ラットで425 mg / kgであることがわかりました。
催奇形性:マウスおよびウサギでの研究では、5〜10または20 mg / kg /日の経口投与で胚の致死性または催奇形性の証拠は示されませんでした。
発がん性:シクロベンザプリン塩酸塩は、マウスに81週間、またはラットに105週間、2 mg、5 mg、または10 mg / kg /日の経口投与で、悪性腫瘍の発生、発生率、または分布に影響を与えませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物、トウモロコシ澱粉、アルファ化澱粉、黄色鉄酸化物、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン、ヒドロキシプロピルセルロース。
06.2非互換性
「フレキシバンとMAO阻害剤の併用投与との非互換性があります。この非互換性は、フレキシバンによる治療開始後2週間以内にMAO阻害剤が中止された場合にも存在します。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。
06.5即時包装の性質および包装の内容
30錠のパックで箱詰めされたPVCとアルミニウムの不透明な水ぶくれ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし。
07.0マーケティング承認保持者
製薬研究所S.I.T.衛生治療専門S.r.l. -Cavour 70経由-Mede(PV)。
08.0マーケティング承認番号
AIC025327026。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年6月1日。
10.0本文の改訂日
2001年7月。