有効成分:ジメチンデン(マレイン酸ジメチンデン)
フェニスチル1mg / ml経口滴、溶液
フェニスチル1mgコーティング錠
なぜフェニスティルが使われるのですか?それはなんのためですか?
フェニスチルには、「抗ヒスタミン薬」として知られる薬のグループに属する有効成分のマレイン酸ジメチンデンが含まれており、さまざまな原因のアレルギーやかゆみに使用されます。
フェニスチルは治療に適応されます:
- さまざまな起源のかゆみの
- 薬や食べ物によって引き起こされるアレルギー。
気分が良くならない場合、または短期間の治療で気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
フェニスティルを使用すべきでない場合の禁忌
フェニスティルを服用しないでください
- マレイン酸ジメチンデンまたはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合
- 眼の「高圧」を特徴とする病気(緑内障)がある場合
- 前立腺が肥大している場合(前立腺肥大症)
- 膀胱に問題がある場合(膀胱頸部の閉塞)
- 胃や腸の一部(幽門や十二指腸など)が狭くなっている場合
- 尿路または生殖器が狭くなっている場合
- 喘息がある場合
- 気管支閉塞を特徴とする肺疾患(慢性閉塞性肺疾患)がある場合
- 心臓や血管に問題がある場合
- 高血圧の場合
- 甲状腺機能亢進症(甲状腺機能亢進症)がある場合
- てんかんがある場合
- うつ病やパーキンソン病(モノアミン酸化酵素阻害薬)の治療など、他の薬を使用している場合(「他の薬とフェニスチル」のセクションを参照)。
- 妊娠中または授乳中の場合(「妊娠と授乳」のセクションを参照)。
フェニスチルは、特に未熟児の場合、生後1か月未満の乳児には使用しないでください。
使用上の注意フェニスティルを服用する前に知っておくべきこと
フェニスティルを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
特に注意してください:
- あなたが深刻な肝臓の問題を抱えている場合
- 日光または日光の下で。抗ヒスタミン薬は皮膚にシミや赤みを引き起こす可能性があるため、フェニスティルを服用した後は、日光や日光にさらさないでください。
子供達
Fenistilは、特に未熟児の場合、生後1か月未満の乳児には使用しないでください。
抗ヒスタミン薬の鎮静作用は睡眠中の呼吸停止に関連している可能性があるため、フェニスティルは1歳未満の子供には注意して使用する必要があります。
Fenistilは、明らかに必要な場合、および医師に相談した後にのみ、12歳未満の子供に使用する必要があります。
年少の子供では、フェニスティルなどの抗ヒスタミン薬が興奮を引き起こす可能性があります。
相互作用どの薬や食品がフェニスチルの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
使用している場合は医師に伝えてください。
- たとえばうつ病の治療やパーキンソン病に使用されるモノアミンオキシダーゼ阻害剤のクラスの薬
- 精神安定剤または抗不安薬(不安神経症に使用される薬)
- オピオイド鎮痛薬(痛みを和らげる薬)
- 抗けいれん薬(てんかんに使用される薬)
- 抗ヒスタミン薬(アレルギー薬)
- 制吐剤(嘔吐を予防および抑制するために使用される薬)
- 抗精神病薬(重度の精神障害に使用される薬)
- 催眠薬(睡眠を誘発する薬)
- スコポラミン(胃、腸、尿路または生殖器の痛みを伴うけいれんを特徴とする状態を治療するために使用される薬)
- 三環系抗うつ薬(うつ病の治療に使用される薬)
- 気管支拡張薬(喘息および気管支肺異形成症の治療に使用される薬)
- 胃腸の鎮痙薬(胃や腹部のけいれんに使用される薬)
- 散瞳薬(瞳孔を拡張するために使用される薬)
- 泌尿器科の抗ムスカリン薬(過活動膀胱の治療に使用される薬)
- プロカルバジン(ホジキンリンパ腫などの一部の癌の治療に使用される薬)
- 抗生物質。抗ヒスタミン薬の使用は、いくつかの抗生物質による耳の損傷の初期の兆候を隠すことができます。
- 経口抗凝固薬(口から摂取する血液凝固を減らすために使用される薬)。
アルコール入りフェニスチル
フェニスチルで治療している間は、生命を脅かす可能性のある副作用を引き起こす可能性があるため、アルコールを飲まないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
Fenistilは、妊娠中、または妊娠が疑われる場合、または妊娠を計画している場合は使用しないでください。
えさの時間
授乳中はフェニスチルを使用しないでください。
機械の運転と使用
フェニスティルは眠気や反射神経の低下を引き起こす可能性があるため、機械を運転したり使用したりする能力が低下する可能性があります。
フェニスチル1mgコーティング錠には、乳糖、ショ糖、小麦澱粉が含まれています。
フェニスチル1mgコーティング錠には乳糖とショ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
フェニスチル1mgコーティング錠には小麦でんぷんが含まれています。この薬はセリアック病の人に与えることができます。小麦アレルギー(セリアック病以外)の人はこの薬を服用しないでください。
投与量、投与方法および投与時間フェニスチルの使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。推奨用量を超えないでください。フェニスティルを長期間服用しないでください。また、子供や高齢者の線量を決定する際には特に注意してください。
気分が良くならない場合、短期間の治療で気分が悪くなる場合、障害が繰り返し発生する場合、または最近の特徴の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
大人と12歳以上の子供に使用
推奨される1日量は1日あたり3〜6 mgのフェニスチルで、3つの用量に分けられます。
- 20〜40滴を1日3回または
- 1日3回1-2コーティング錠。
コーティングされた錠剤は、水または他の液体で丸ごと飲み込む必要があります。
眠気に悩まされている場合は、就寝前の夕方に2錠(または40滴)、朝食時に1錠(または20滴)を服用することをお勧めします。
12歳未満の子供での使用
医師にご相談の上、ご使用ください。
推奨される1日量は、1日あたり体重1キログラムあたり0.1 mgです。これは、1日あたり体重1キログラムあたり2滴に相当し、1日3回に分けられます。
フェニスチル経口ドロップを高温にさらさないでください。小さな子供にフェニスチル経口ドロップを与える必要がある場合は、内容物が温かいときにのみボトルにドロップを追加してください。
子供がスプーンで食べることができる場合は、希釈していない滴をコーヒースプーンに入れます。
滴は心地よい味がします。
高齢者での使用
フェニスティルの安全性と有効性は正確に評価されていないため、フェニスティルの投与量は高齢者(65歳以上)で慎重に決定する必要があります。
フェニスティル経口ドロップのボトルを開閉する方法
開口部:キャップを保持したまま反時計回りに回します
閉鎖:キャップを時計回りに回して完全にねじ込みます
過剰摂取フェニスティルを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にフェニスティルを服用した場合
誤って過剰な量のフェニスチルを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
フェニスティルを過剰摂取した場合は、眠気(主に成人)、興奮を伴う中枢神経系の刺激(特に子供)、運動協調性の喪失(運動失調)、幻覚、震え、けいれん、筋肉のけいれん、瞳孔の拡張(散瞳)、口の乾燥、顔の紅潮、尿の滞留、発熱。また、低血圧を経験する場合があります。
あなたの医者はあなたの状態に基づいてフェニスティルの過剰摂取の摂取を治療します。
フェニスティルを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
フェニスティルの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用フェニスティルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
非常に一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)
- 倦怠感
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 眠気
- 緊張感
まれな副作用(1,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 攪拌
- 頭痛
- めまい
- 胃および/または腸の障害
- 吐き気
- 口渇と喉
非常にまれな副作用(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 皮膚の発疹
- 日光や日光にさらされた後の皮膚のしみや赤みの出現
- 顔や喉のむくみ(浮腫)、呼吸困難(呼吸困難)など、初回摂取後も重度のアレルギー反応
- 多幸感、振戦、不眠症、けいれんなどの覚醒の兆候
- 鎮静
- 脱力感(無力症)
- 協調運動障害
- 視覚障害
- 鼻の乾燥
- 胸部圧迫感と気管支分泌物の減少と肥厚による呼吸困難
- 食欲不振(食欲不振)
- 彼はレッチングした
- 下痢または便秘
- 排尿困難および尿閉
頻度が不明な望ましくない影響(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 浮腫(水分の蓄積による腫れ)
- 皮膚の発疹
- 筋肉のけいれん
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
有効期限後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
フェニスチル1mgコーティング錠
元のパッケージで保管してください。
フェニスチル1mg / ml経口滴、溶液
25°C未満で保管してください。
薬を光から保護するために、ボトルは元のパッケージに入れておいてください。
最初にボトルを開けてからの貯蔵寿命は2年です。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
フェニスティルに含まれるもの
フェニスチル1mgコーティング錠
- 有効成分はマレイン酸ジメチンデンです。各錠剤には、1 mgのマレイン酸ジメチンデン(0.72 mgのジメチンデンに相当)が含まれています。
- 他の成分は、乳糖、小麦澱粉、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ショ糖、炭酸カルシウム、アラビアゴム、二酸化チタン、マクロゴールです。
フェニスチル1mg / ml経口滴、溶液
- 有効成分はマレイン酸ジメチンデンです。 1mlの溶液には1mgのマレイン酸ジメチンデンが含まれています
- 他の成分は、リン酸二ナトリウム十二水和物、プロピレングリコール、安息香酸、エデト酸二ナトリウム、クエン酸一水和物、サッカリンナトリウム、精製水です。
フェニスティルの外観とパックの内容
フェニスチル1mgコーティング錠
フェニスティル1mgコーティング錠の各パックには、ブリスターに詰められた30錠のコーティング錠が含まれています。
フェニスチル1mg / ml経口滴、溶液
フェニスティル1mg / ml経口点滴液の各パッケージには、スポイトを備えた20mlの溶液のボトルが含まれています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FENISTIL 1 MG / ML経口ドロップ、ソリューション
02.0定性的および定量的組成
フェニスチル経口ドロップ、溶液
1mlの溶液は以下を含みます:有効成分マレイン酸ジメチンデン1mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
フェニスチルコーティング錠
コーティングされた各錠剤には、有効成分のマレイン酸ジメチンデン1mgが含まれています。
賦形剤:乳糖、ショ糖、小麦澱粉。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口滴、溶液
コーティング錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
-さまざまな原因によるかゆみの対症療法
-医学的および食物アレルギーの対症療法
04.2投与の形態と方法
大人と12歳以上の子供:
通常の1日量は3〜6mgのマレイン酸ジメチンデンを3回に分けて服用します。
これは、次の管理に対応します。
-1mg / ml滴:1日3回20-40滴
-1 mgコーティング錠:1〜2コーティング錠1日3回
眠気を伴う傾向のある患者では、就寝前の夕方に2錠(または40滴)を処方し、朝食時に1錠(または20滴)を処方します。
重症の場合、この用量は1日3回1錠に増やすことができます。
子供達
12歳未満の子供では、処方箋でのみ薬を使用してください。
1日量は約0.1mg / kg体重です。したがって、1か月から12歳までの子供の通常の投与量は、1日あたり3回に分けて次のようになります。
20滴= 1 ml = 1mgのマレイン酸ジメチンデン。
フェニスチルの滴は高温にさらされてはいけません:中身が温かい最後の瞬間にボトルに滴を追加します。子供がスプーンで食べることができる場合は、コーヒースプーンで希釈せずに滴を投与します。味は楽しいです。
04.3禁忌
化学的な観点から、活性物質または賦形剤のいずれか(セクション6.1を参照)または他の密接に関連する物質に対する過敏症。緑内障、前立腺肥大、膀胱頸部閉塞、幽門、十二指腸、またはその他の胃腸管および泌尿生殖器管。喘息および慢性閉塞性肺疾患。心血管疾患および高血圧。甲状腺機能亢進症。てんかん。モノアミンオキシダーゼ阻害剤との併用治療。妊娠および授乳。乳児。 1ヶ月未満12歳未満の子供では、処方箋でのみ薬を使用してください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
重度の肝疾患のある患者には注意して使用してください。
抗ヒスタミン薬は光増感を引き起こす可能性があります:薬を投与した後は日光への暴露を避けてください。
小児人口
子供と高齢者の線量を決定することに特に注意を払う必要があります。 12歳未満の子供では、処方箋でのみ薬を使用してください。 1歳未満の子供に抗ヒスタミン薬を投与する場合は注意が必要です。鎮静効果は睡眠時無呼吸のエピソードに関連している可能性があります。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
添加剤に関する情報:
フェニスティル錠には
-乳糖:ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
-ショ糖:フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足などのまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
フェニスティル錠には小麦でんぷんが含まれています(グルテンが含まれている可能性がありますが、微量です):この薬はセリアック病の人に投与できます。小麦アレルギー(セリアック病以外)の人はこの薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
CNS抑制剤(精神安定剤、オピオイド鎮痛薬、抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、制吐薬、抗精神病薬、抗不安薬、催眠薬、アルコールなど)のCNS効果は、マレイン酸ジメチンデンによって増強される可能性があります。
三環系抗うつ薬と抗コリン作用薬は、抗ヒスタミン薬と相加的な抗ムスカリン作用を発揮し、緑内障や尿閉を悪化させるリスクを高める可能性があります。
中枢神経系抑制と可能性のある増強を最小限に抑えるために、プロカルバジンと抗ヒスタミン薬の併用投与は注意して使用する必要があります。
抗ヒスタミン薬の使用は、いくつかの抗生物質の耳毒性の初期の兆候を覆い隠すことができ、経口抗凝固薬の作用期間を短縮することができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の使用の安全性は、人間では評価されていません。フェニスチルは妊娠中および授乳中は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
一般的な治療用量では、最も頻繁な望ましくない影響は、眠気を引き起こす可能性のある鎮静であり、その中で、車両を運転する人、または警戒の程度の完全性を必要とする手術に参加する人は警告されなければならない。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響には、特に治療開始時の眠気が含まれます。非常にまれなケースですが、アレルギー反応が発生する場合があります。
副作用は、システムの臓器クラスと頻度に応じて以下にリストされています。頻度は次のように定義されます:非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
皮膚および皮下組織の障害:
浮腫、皮膚発疹の孤立した症例。
筋骨格系および結合組織障害:
筋けいれん。
免疫系の障害
非常にまれ:発疹、光増感、アナフィラキシー様反応(顔面浮腫、咽頭浮腫、呼吸困難を含む)。
精神障害
レア:攪拌
非常にまれ:覚醒の兆候(陶酔感、振戦、不眠症、けいれんなど)。
神経系障害
非常に一般的:倦怠感
共通:傾眠、神経質
まれ:頭痛、めまい
非常にまれです:鎮静、無力症、協調障害、視覚障害。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
非常にまれです:鼻の乾燥、気管支分泌物の減少と肥厚、胸部圧迫感と呼吸困難を伴います。
胃腸障害
まれ:胃腸障害、吐き気、口渇、喉
非常にまれです:食欲不振、嘔吐、下痢または便秘。
腎臓および泌尿器の障害
非常にまれです:排尿と尿閉の困難。
04.9過剰摂取
他のH1抗ヒスタミン薬と同様に、過剰摂取の場合、次の症状が発生する可能性があります:眠気を伴う中枢神経系の鬱病(特に成人)、中枢神経系の刺激および興奮、運動失調を伴う抗コリン作用(特に子供)、幻覚、強壮剤-クローン性痙攣、筋緊張症、口渇、顔面紅潮、尿閉および発熱。低血圧も現れることがあります。終末期には、心呼吸の崩壊と死を伴う昏睡状態が悪化する可能性があります。
フェニスティルの過剰摂取後の致命的な結果は報告されていません。
抗ヒスタミン薬の過剰摂取の場合の特定の解毒剤はありません。通常の緊急措置を実施する必要があります:嘔吐の誘発、嘔吐を誘発することができなかった場合の胃洗浄、活性炭、生理食塩水下剤の投与、および通常の心臓呼吸補助措置。覚醒剤を投与しないでください。昇圧薬は低血圧の治療に使用できます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:全身使用のための抗ヒスタミン薬。
ATCコード:R06AB03。
作用機序と薬力学的効果
フェニンデン誘導体であるマレイン酸ジメチンデンは、H1受容体レベルのヒスタミン拮抗薬であり、これらの受容体に結合する親和性が高い。
インビトロ研究は、一方では阻害を決定し、他方ではラットの腹膜肥満細胞によるヒスタミンの放出の誘導を決定するジメチンデンの濃度の間の好ましい関係を示した。
さらに、マレイン酸ジメチンデンは、特定の抗キニン作用と適度な抗コリン作用を示すことが示されています。
それは、即時の過敏反応に伴う毛細血管の過不透過性をかなり減少させます。
H2タイプの抗ヒスタミン剤と組み合わせて、循環レベルでのヒスタミンの実質的にすべての効果を抑制します。
膨疹およびヒスタミン紅斑の研究では、4mgの単回投与の滴状のジメチンデンの平均効果持続時間は約24時間でした。長時間作用型の液滴および錠剤による膨疹および紅斑の領域の最大の阻害は同等であった。
05.2薬物動態特性
ジメチンデン滴の全身バイオアベイラビリティは約70%です。 4 mgのジメチンデンを点滴として単回投与した後、最大血清濃度は約14 mg / mLであり、血漿中濃度曲線下面積(AUC)は約101h。ng.ml-1でした。
T-maxは、経口液剤またはコーティング錠の投与から2時間以内に達成されました。ジメチンデンの見かけの半減期は約6時間でした。
0.2〜5μMの濃度では、ジメチンデンの約90%が血漿タンパク質に結合します。
代謝プロセスには、化合物のヒドロキシル化とメトキシル化が含まれます。ジメチンデンとその代謝物は、胆汁と尿の両方によって排除されます。
ジメチンデンの投与量の5〜10%が変化せずに尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
マレイン酸ジメチンデンの毒性は、さまざまな投与経路を使用して、げっ歯類と非げっ歯類の両方で正確に決定されています。 LD50は、ラットとマウスの経口投与で800と630 mg / kg、ラットとマウスの腹腔内経路で110と137 mg / kg、ラットとイヌの経路で20と40 mg / kgであることがわかった。
ラット(経口投与あたり12か月)およびイヌ(経口投与あたり6か月)で実施された慢性毒性試験では、特定の毒性作用は強調されませんでした。
すべての研究は、マレイン酸ジメチンデンには変異原性がないことを示しています。
製剤の安全性を評価することを目的とした動物で実施された研究は、胚および/または胎児に影響を与える潜在的な催奇形性または他の望ましくない影響を明らかにしませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
フェニスチル経口ドロップ
リン酸二ナトリウム十二水和物;プロピレングリコール;安息香酸;二ナトリウムをエデト化する;クエン酸一水和物;サッカリンナトリウム;精製水。
フェニスチルコーティング錠
乳糖、小麦でんぷん、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ショ糖、炭酸カルシウム、アラビアゴム、二酸化チタン、マクロゴール。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
経口ドロップ、解決策:
-そのままのパッケージで:3年
-最初の開店後:2年
コーティング錠:5年
06.4保管に関する特別な注意事項
フェニスティルコーティング錠:元の容器に保管してください。
フェニスチル経口ドロップ:25°C未満で保管してください。光から保護するために、ボトルをカートンに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
経口滴、溶液
安全キャップ付きの濃いガラスの20mlスポイトボトル。
コーティング錠
不透明なPVCブリスターに1mgのコーティングされた錠剤30錠のカートン。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の製品とこの薬に由来する廃棄物は、薬局の適切なドラッグコレクターに廃棄する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Novartis Consumer Health S.p.A.、Origgio(VA)
08.0マーケティング承認番号
20 ml経口滴、A.I.C。溶液NS。 020124020
30錠のコーティング錠A.I.C. NS。 020124018
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新:01.06。 2010年
10.0本文の改訂日
2011年1月29日のAIFA決定