有効成分:葉酸
フォリーナ5mgソフトカプセル
なぜフォリーナが使われるのですか?それはなんのためですか?
フォリーナには、ビタミンB群(または葉酸)のグループに属する有効成分の葉酸が含まれています。
この薬は、次の場合に発生する体内の葉酸欠乏状態を治療するために使用されます。
- 葉酸の必要性を高めます。
- 食事に含まれる葉酸の吸収が不十分です。
- 体は葉酸を使用する能力が低下しています。
- 食事の葉酸摂取量が不足しています。
Folinaを使用すべきでない場合の禁忌
フォリーナを服用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています);
- 腫瘍がある場合;
- 悪性貧血(ビタミンB12欠乏症(「警告と注意」を参照)がある場合)。
- ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。
使用上の注意フォリーナを服用する前に知っておくべきこと
Folinaを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。あなたがこの薬を服用している間、あなたの医者はあなたにあなたの血液検査を定期的にチェックするようにあなたに命じます。
特定のタイプの貧血(ビタミンB12欠乏による悪性貧血)がある場合は、フォリーナを服用しないでください。この薬は、治療せずに血液検査の結果を改善することで、病気の症状の悪化を隠すことができます。
相互作用どの薬や食品がフォリーナの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、この薬を服用する前に、服用しているかどうかを医師に伝えてください。
- 抗てんかん薬(フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピン、バルビツール酸塩)、この薬はその効果を低下させる可能性があるため。
- メトトレキサート(一部の癌の治療に使用)およびスルファサラジン(潰瘍性大腸炎、クローン病、または関節リウマチに対する抗炎症剤として使用)は、この薬の活性を低下させる可能性があるためです。
- クロラムフェニコール(抗生物質)は、この薬の活性を低下させる可能性があるためです。
- アセチルサリチル酸(アスピリンなどの抗炎症、鎮痛剤、発熱に対する使用)は、この薬の効果を低下させる可能性があるためです。
- 葉酸がリチウム療法の効果を高めるので、リチウム(気分障害を治療するために使用される薬)。
亜酸化窒素(麻酔を誘発するために使用されるガス)は体内の葉酸を急激に減少させる可能性があるため、麻酔を伴う手術を行う場合は医師に相談してください。
フォリーナとアルコール
この薬をアルコールと一緒に服用しないでください。アルコールはこの薬の効果を低下させる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
Folina 5mgソフトカプセルは妊娠中に使用できます。
誘発された葉酸欠乏症または異常な葉酸代謝は、先天性欠損症およびいくつかの神経管欠損症に関連しています。このビタミンまたはその代謝物の欠乏はまた、自然流産および子宮内胎児発育遅延のいくつかの症例の原因となる可能性があります。 4〜5mg /日を超える用量で使用するための安全性データはありません。したがって、そのような状況では、1日量は5mgを超えてはなりません。
えさの時間
この薬は授乳中に使用できます。葉酸は母乳に移行しますが、授乳中の赤ちゃんに悪影響を与えることはありません。
機械の運転と使用
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力にまったくまたは無視できるほどの影響を及ぼします。
Folinaに含まれるもの:
- パラヒドロキシ安息香酸エチルナトリウムおよびパラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム:これらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅延した場合でも)。
- ソルビトール:一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
- 大豆:ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。
投与量、投与方法および投与時間フォリーナの使用方法:薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は次のとおりです。
大人
医師の指示に従って、1日1〜3カプセル。
子供での使用
成人の場合は1日1〜3カプセル、または医師の指示に従って減量。
妊娠中の使用
1日量は5mgを超えてはなりません:1日あたり1カプセル。
過剰摂取フォリーナを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にフォリーナを服用した場合
誤って飲みすぎたり、飲みすぎたりした場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用フォリーナの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
この薬を服用している患者は、以下のまれな副作用を経験しています(1000人に1人まで影響を与える可能性があります):
- 皮膚の炎症(紅斑)、発疹、かゆみ、皮膚のかゆみ(じんましん)、呼吸困難(呼吸困難)、アナフィラキシーショック(呼吸困難、顔、唇、舌、その他の部分の腫れを伴う重度のアレルギー反応)体):この場合、すぐに医師に連絡してください。
- 睡眠障害、悪夢。
- 食欲不振(食欲不振)、吐き気、胃の腫れ(腹部膨満)および鼓腸。
- 倦怠感、過敏性。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
30°C以上で保管しないでください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Other_information ">その他の情報
フォリーナに含まれるもの
- 有効成分は葉酸です。各ソフトカプセルには5mgの葉酸が含まれています。
- その他の成分:カプセル内容物:ミツバチ、精製大豆油、大豆油中の大豆レシチン外殻:ゼラチン、グリセロール、パラヒドロキシ安息香酸エチルナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム、ソルビトール、二酸化チタン(E171)、エリスロシン(E127)、黒鉄酸化物(E172)、精製水。
フォリーナの外観とパッケージの内容の説明
フォリーナは、20カプセルのブリスター1個、28カプセルのブリスター1個、またはそれぞれ10カプセルのブリスター6個を含むパッケージで提供され、段ボール箱に入れられます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フォリーナ
02.0定性的および定量的組成-
Folina 15 mg / 2ml注射用溶液
2mlバイアルには以下が含まれます:
有効成分:葉酸15mg
既知の効果を持つ賦形剤:水酸化ナトリウム(4 mg)、塩化ナトリウム(1.1 mg)、パラヒドロキシ安息香酸メチル(0.400 mg)、パラヒドロキシ安息香酸エチル(0.415 mg)、パラヒドロキシ安息香酸プロピル(0.160 mg)、パラヒドロキシ安息香酸ブチル(0.020 mg)、パラヒドロキシ安息香酸ベンジル(0.005 mg)) 。
フォリーナ5mgソフトカプセル
1つのソフトカプセルに含まれるもの:
有効成分:葉酸5mg。
既知の効果を持つ賦形剤:精製大豆油(80.55 mg)、大豆油中の大豆レシチン(0.45 mg)、パラヒドロキシ安息香酸エチルナトリウム(0.210 mg)、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム(0.105 mg)、ソルビトール(4.707 mg)。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
注射液;ソフトカプセル。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
需要の増加、不十分な吸収、利用率の低下、およびビタミンの不十分な食事摂取による葉酸欠乏症のすべての場合。
04.2投与の形態と方法-
Folina 15 mg / 2ml注射用溶液
投与量
筋肉内、処方箋に従って1日1アンプル。
フォリーナ5mgソフトカプセル
投与量
処方箋によると、1日1〜3カプセル。
小児人口
小児では、フォリーナソフトカプセルの1日量は成人のそれと同じであるか、またはいずれにせよ、医師の意見によれば、治療の必要性に見合ったものである可能性があります。
04.3禁忌-
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
-腫瘍のある患者(セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照)。
-悪性貧血(ビタミンB12欠乏症)(セクション4.4「特別な警告と使用上の注意」を参照)。
Folina 5 mgソフトカプセルには大豆が含まれています:ピーナッツまたは大豆にアレルギーのある患者には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
治療は血液学的管理下で実施する必要があります。
悪性貧血の場合、葉酸を単独で、または不十分な用量のシアノコバラミンと組み合わせて投与してはなりません。実際、葉酸は造血反応を引き起こしますが、これらの形態に存在する亜急性骨髄変性に対して予防作用を発揮しません。葉酸の。は、正確な造血診断評価の対象となる必要があります。
この薬は、がん患者の抗貧血薬として使用すべきではありません。
フェノバルビタール、フェニトイン、またはプリミドンと葉酸を併用することはお勧めしません(セクション4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照)。
Folina 15 mg / 2ml注射用溶液には:
-パラヒドロキシ安息香酸:アレルギー反応(遅延さえも)を引き起こす可能性があり、例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
-ナトリウム:この医薬品には、1回の投与量あたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムが含まれています。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」ものです。
Folina 5mgソフトカプセルには:
-パラヒドロキシ安息香酸エチルナトリウムおよびパラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム:アレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅延した場合でも)。
-ソルビトール:フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
高用量の葉酸は、フェノバルビタール、フェントイン、プリミドンの代謝を高めることにより、それらの抗てんかん効果を低下させる可能性があります。したがって、葉酸とフェノバルビタール、フェニトイン、またはプリミドンを併用することはお勧めしません(セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照)。必要に応じて、これらの抗てんかん薬の血漿中濃度を注意深く監視する必要があります。
バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピン、バルビツール酸塩などの他の抗けいれん薬と同様の、しかしそれほど顕著ではない関係が予想されます。
メトトレキサートとスルファサラジンは、それらの拮抗作用のために葉酸活性を低下させる可能性があります。
クロラムフェニコールの併用投与は、葉酸に対する造血反応に拮抗作用をもたらす可能性があります。
葉酸サプリメントは、リチウム療法の効果を高めます。
亜酸化窒素麻酔は、急性葉酸欠乏症を引き起こす可能性があります。
エタノールとアスピリンは、葉酸の排出を増加させる可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中に葉酸を使用することへの既知の危険性はありません;葉酸サプリメントはしばしば有益です。
誘発された葉酸欠乏症または異常な葉酸代謝は、先天性欠損症およびいくつかの神経管欠損症に関連しています。このビタミンまたはその代謝物の欠乏はまた、自然流産および子宮内胎児発育遅延のいくつかの症例の原因となる可能性があります。
4〜5mg /日を超える用量で使用するための安全性データはありません。したがって、そのような状況では、1日量は5mgを超えてはなりません。
えさの時間
葉酸は母乳に排泄されます。
母親が葉酸を摂取した母乳で育てられた乳児では、悪影響は観察されませんでした。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Folinaは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響-
Folinaに関連する可能性のある望ましくない影響は、システムおよびシステムの分類と頻度に応じて次の表にリストされています。
免疫系の障害
レア(≥1/ 10,000-
紅斑、発疹、そう痒症、蕁麻疹、呼吸困難、アナフィラキシー反応(ショックを含む)などのアレルギー反応。
精神障害
レア(≥1/ 10,000-
睡眠障害、悪夢
胃腸障害
レア(≥1/ 10,000-
食欲不振、吐き気、腹部膨満および鼓腸
一般的な障害と投与部位の状態
レア(≥1/ 10,000-
倦怠感、過敏性
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の場合は文献に記載されていません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:抗貧血薬:葉酸および誘導体。
ATC:B03BB01。
薬力学的効果:葉酸は、活性化された形の単炭素ユニットの輸送体として多くの生化学反応に介入します。葉酸の欠如は、大球性貧血と白血球減少症を引き起こします。
05.2「薬物動態特性-
吸収
経口葉酸は、そのように大部分が吸収され、一部は還元とメチル化の後に吸収されます。葉酸は、組織に浸透することにより、5-CH3-FH4を循環に導入することにより、還元された細胞内葉酸を置換します。動物と人間に5mgの葉酸を経口投与してから180 "後、葉酸の血清レベルはまだ上昇しています。
生体内変化
葉酸の代謝は、これらの飽和の恒常性に適応することにより、葉酸沈着物の実体に関連しています。
05.3前臨床安全性データ-
葉酸の毒性が非常に低いため、動物に経口でLD50を確立することはできませんでした。ビタミンをi.v.投与LD50は動物種によってわずかに変動する約500mg / kgであることがわかりました。
慢性毒性に関しては、ウサギおよび腹腔内ラットで50 mg / kg未満の用量は、病理学的影響を引き起こさなかった。前述の用量は、人間の通常の治療用量よりもはるかに高いです。葉酸は、高用量の投与でも人間に毒性がなく、てんかんの過程で示されているように、1日あたり15mgの葉酸を投与することによって非常に長くなります。 1年間の酸。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
Folina 15 mg / 2ml注射用溶液
グリシン、水酸化ナトリウム、塩化ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸エチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、パラヒドロキシ安息香酸ブチル、パラヒドロキシ安息香酸ベンジル、注射用水。
フォリーナ5mgソフトカプセル
カプセルの内容:蜜蝋;精製大豆油、大豆油中の大豆レシチン。
アウターケーシング:ゼラチン、グリセロール、パラヒドロキシ安息香酸エチルナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム、ソルビトール、二酸化チタン(E 171)、エリスロシン(E127)、黒色酸化鉄(E172)および精製水。
06.2非互換性 "-
フォリーナの作用は、抗麻薬作用のある薬を同時に使用することによって阻害されます。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
Folina 15 mg / 2ml注射用溶液
この薬は特別な保管条件を必要としません。
フォリーナ5mgソフトカプセル:
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
Folina 15 mg / 2ml注射用溶液
黄色のガラスバイアルタイプIF.U.リトグラフケースに挿入されたPVCケースに5つのアンプルが入ったパック。
フォリーナ5mgソフトカプセル
アルミホイルで密封されたPVCポケット付きブリスター:リトグラフボックスに挿入された20カプセルのブリスター1個を含むパック。リトグラフボックスに挿入された28カプセルのブリスター1個を含むパック。それぞれがリトグラフボックスに挿入された10カプセルの6つのブリスターを含むパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Teofarma S.r.l. -F.lli Cervi経由、8-27010 Valle Salimbene(PV)
08.0マーケティング承認番号-
Folina 15 mg / 2ml注射用溶液AIC002309033
Folina 5 mgソフトカプセル、20カプセルAIC 002309045
Folina 5 mgソフトカプセル、60カプセルAIC 002309058
Folina 5 mgソフトカプセル、28カプセルAIC 002309060
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0テキストの改訂日-
2015年10月