有効成分：パラセタモール、カフェイン
TACHICAF 1000 mg / 130mg経口液剤用発泡性顆粒
なぜタチカフが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
パラセタモール、協会。
治療上の適応症
あらゆる種類の痛みを伴う愛情の対症療法（たとえば、頭痛、骨関節および筋肉痛、歯痛、月経痛、手術）。
タチカフを使用すべきでない場合の禁忌
- パラセタモール、カフェイン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 15歳未満の被験者。
- パラセタモール製品は、重度の溶血性貧血の患者には禁忌です。
- 重度の肝細胞機能不全。
- アスパルテームが存在するため、フェニルケトン尿症の場合、タチカフの使用は禁忌です。
使用上の注意タチカフを服用する前に知っておくべきこと
アレルギー反応のまれなケースでは、投与を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の被験者には注意して使用してください。
パラセタモールの高用量または長期投与は、高リスクの肝疾患、さらには腎臓と血液の重度の変化を引き起こす可能性があるため、軽度/中等度の腎不全または肝不全の患者およびジルベール症候群の患者への投与は、実際に必要な場合にのみ実行する必要があります。直接の医学的監督の下で。
タチカフによる治療中は、他の薬を服用する前に、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。パラセタモールを高用量で服用すると深刻な副作用が発生する可能性があります。
また、他の薬を組み合わせる前に、医師に連絡してください。 「相互作用」も参照してください。
カフェインの含有量を考えると、タチカフは短期間だけ投与することが望ましいです。長期間使用する場合は、肝臓と腎臓の機能、血球数、およびカフェイン症の症状の発症を監視することをお勧めします（「望ましくない影響」および「過剰摂取」の項目を参照）。
相互作用どの薬物または食品がタチカフの効果を変えることができるか
パラセタモールの経口吸収は、胃内容排出の速度に依存します。したがって、胃内容排出の速度を遅くする（例：抗コリン作用薬、オピオイド）または増加させる（例：運動促進薬）薬剤の同時投与は、それぞれ減少または増加につながる可能性があります。製品の生物学的利用能。
コレスチラミンの同時投与は、パラセタモールの吸収を減らします。
パラセタモールとクロラムフェニコールを同時に摂取すると、クロラムフェニコールの半減期が長くなり、毒性が高まるリスクがあります。
経口抗凝固薬とパラセタモール（1日4 g、少なくとも4日間）を併用すると、INR値にわずかな変動が生じる可能性があります。これらの場合、INR値のより頻繁なモニタリングは、併用中および中断後に実行する必要があります。
リファンピシン、シメチジン、またはグルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬で治療されている患者は、厳格な医学的監督の下でのみ、細心の注意を払ってパラセタモールを使用する必要があります。アルコール依存症の場合やジドブジンで治療された患者にも同じことが言えます。
カフェインは、クロザピンと同時に投与されると、血中濃度の上昇につながる可能性があります。
カフェインとリチウムの同時投与は、血中濃度の低下とリチウムの腎排泄の増加を引き起こし、治療効果を低下させる可能性があります。
いくつかの臨床検査への干渉
パラセタモールの投与は、尿酸の測定（リンタングステン酸の方法による）および血糖の測定（グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼの方法による）を妨げる可能性があります。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
タチカフによる治療中、コーヒーやお茶、またはカフェインを含む他の物質の過剰摂取は推奨されません。
タチカフには、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれています。この物質を服用している人がフェニルケトン尿症に苦しんでいる場合、この物質は有害である可能性があります（「禁忌」を参照）。
妊娠と母乳育児
妊娠中および授乳中は、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で製品を投与することをお勧めします。
機械の運転と使用
Tachicafは通常、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。ただし、まれですが、めまいが発生する可能性があることを知っておくとよいでしょう。
タチカフのいくつかの成分に関する重要な情報
タチカフには、1袋あたり15ミリモルのナトリウムが含まれています。腎臓機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮してください。
タチカフにはマルチトールが含まれています。一部の糖分に耐性がないことに気付いている患者は、この薬を服用する前に医師に相談する必要があります。
タチカフにはフェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれているため、フェニルケトン尿症の人には禁忌です（「禁忌」を参照）。
投与量と使用方法タチカフの使用方法：投与量
15歳以上の成人および青年： 1袋、水に溶かす、1日1〜2回;重症の場合、1日あたりの投与量は1日あたり最大3袋まで増やすことができます。
異なる投与の間隔は4時間以上でなければなりません。
過剰摂取タチカフを飲みすぎた場合の対処方法
非常に高用量のパラセタモールを誤って摂取した場合、急性中毒は食欲不振、吐き気、嘔吐、それに続く全身状態の深刻な悪化によって現れます。これらの症状は通常最初の24時間以内に現れます。過剰摂取の場合、パラセタモールは肝臓を引き起こす可能性があります。大規模で不可逆的な壊死に向かって進行する可能性のある細胞溶解、その結果としての肝細胞機能不全、代謝性アシドーシスおよび脳症、これは昏睡および死につながる可能性があります。同時に、肝トランスアミナーゼ、乳酸-デヒドロゲナーゼおよびビリルビンレベルの増加が観察され、プロトロンビンの減少が観察されますレベル、摂取後12〜48時間で発生する可能性があります
採用される措置は、解毒剤としてN-アセチルシステインをできるだけ早く投与することによる、適切な治療のための早期の胃内容排出と入院で構成されています：投与量は150mg / kg i.v. 15分でブドウ糖溶液に、次の4時間で50mg / kg、次の16時間で100mg / kg、20時間で合計300mg / kg。
カフェインの1日の高用量は、不安、興奮、不眠を特徴とする症候群である「カフェイン症」を誘発する可能性があります。一般に、カフェインの摂取をやめると、これらの効果が短時間で消えます。非常に高用量のカフェインは、興奮、頻脈、不整脈、尿量の増加、胃腸障害、不眠症などの急性中毒の症状を引き起こす可能性があります。場合によっては、早期の胃内容排出を行い、支持療法を実践することが提案されています。
誤ってタチカフを飲みすぎた場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用タチカフの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、タチカフは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、表皮壊死症など、パラセタモールを使用したさまざまな種類と重症度の皮膚反応が報告されています。さらに、紅斑や蕁麻疹を伴う皮膚発疹などの過敏反応が報告されています。血管浮腫、喉頭浮腫、アナフィラキシーショックアレルギー反応の発症は治療の中止につながります。
次の望ましくない影響も報告されています：血小板減少症、白血球減少症、貧血、無顆粒球症、肝機能異常および肝炎、腎臓の変化（急性腎不全、間質性腎炎、血尿、無尿）、胃腸反応およびめまい。
まれに、興奮、落ち着きのなさ、頻脈、不整脈、不眠症など、カフェインの過剰刺激に起因する影響が発生する場合があります。
これらの影響を回避するために、タチカフによる治療中は、コーヒーやお茶、またはカフェインを含む他の物質の毎日の摂取量を大幅に減らすことをお勧めします。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限を確認してください。この日付は、製品が無傷のパッケージで正しく保管されていることを意味します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
30°C未満で保管してください。
お子様の手の届かないところに製品を保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
構成
各小袋には以下が含まれます。
有効成分：パラセタモール1000mgおよびカフェイン130mg。
賦形剤：マルチトール、マンニトール、重曹、無水クエン酸、柑橘系フレーバー、アスパルタム、シメチコンエマルジョン、ドキュセートナトリウム。
剤形と内容
経口使用のための発泡性顆粒：10、12、16および20袋のパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
タチカフ
02.0定性的および定量的組成
各小袋には、1000mgのパラセタモールと130mgのカフェインが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤用の発泡性顆粒。
白からわずかに黄色の顆粒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
あらゆる種類の痛みを伴う愛情の対症療法（たとえば、頭痛、骨関節および筋肉痛、歯痛、月経痛、手術）。
04.2投与の形態と方法
に15歳以上の成人および青年： 1袋、水に溶かす、1日1〜2回;重症の場合、1日あたりの投与量は1日あたり最大3袋まで増やすことができます。
異なる投与の間隔は4時間以上でなければなりません。
04.3禁忌
-パラセタモール、カフェイン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
-15歳未満の被験者。
-パラセタモール製品は、重度の溶血性貧血の患者には禁忌です。
-重度の肝細胞機能不全。
-アスパルテームが存在するため、フェニルケトン尿症の場合、タチカフの使用は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アレルギー反応のまれなケースでは、投与を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の被験者には注意して使用してください。
パラセタモールの高用量または長期投与は、高リスクの肝疾患、さらには腎臓と血液の重度の変化を引き起こす可能性があるため、軽度/中等度の腎不全または肝不全の患者およびジルベール症候群の患者への投与は、実際に必要な場合にのみ実行する必要があります。直接の医学的監督の下で。
タチカフによる治療中は、他の薬を服用する前に、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。パラセタモールを高用量で服用すると深刻な副作用が発生する可能性があります。
他の薬を関連付ける前に、医師に連絡するように患者に指示してください。セクション4.5も参照してください。
タチカフには、1袋あたり15ミリモルのナトリウムが含まれています。腎臓機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮してください。
タチカフにはマルチトールが含まれています：フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。
タチカフにはフェニルアラニンの供給源であるアスパルテームも含まれているため、フェニルケトン尿症の人には禁忌です（セクション4.3を参照）。
タチカフによる治療中、コーヒーやお茶、またはカフェインを含む他の物質の過剰摂取は推奨されません。
カフェインの含有量を考えると、タチカフは短期間だけ投与することが望ましいです。長期間使用する場合は、肝臓と腎臓の機能、血球数、およびカフェイン症の症状の発症を監視することをお勧めします（セクション4.8および4.9を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
パラセタモールの経口吸収は、胃内容排出の速度に依存します。したがって、胃内容排出の速度を遅くする（例：抗コリン作用薬、オピオイド）または増加させる（例：運動促進薬）薬剤の同時投与は、それぞれ減少または増加につながる可能性があります。製品の生物学的利用能。
コレスチラミンの同時投与は、パラセタモールの吸収を減らします。
パラセタモールとクロラムフェニコールを同時に摂取すると、クロラムフェニコールの半減期が長くなり、毒性が高まるリスクがあります。
経口抗凝固薬とパラセタモール（1日4 g、少なくとも4日間）を併用すると、INR値にわずかな変動が生じる可能性があります。これらの場合、INR値のより頻繁なモニタリングは、併用中および中断後に実行する必要があります。
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定できる薬物による慢性治療中、またはこの効果をもたらす可能性のある物質（例えば、リファンピシン、シメチジン、グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬）への曝露の場合は、細心の注意を払い、厳重に管理して使用してください。アルコール依存症の場合やジドブジンで治療された患者にも同じことが言えます。
カフェインをクロザピンと併用すると、血漿中濃度が上昇する可能性があります。
カフェインとリチウムの同時投与は、血漿濃度の低下とリチウムの腎クリアランスの増加を誘発する可能性があり、その結果、治療効果が低下する可能性があります。
いくつかの臨床検査への干渉
パラセタモールの投与は、尿酸の測定（リンタングステン酸の方法による）および血糖の測定（グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼの方法による）を妨げる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中は、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で製品を投与することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Tachicafは通常、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。ただし、まれではありますが、めまいが発生する可能性があることを患者に通知する必要があります。
04.8望ましくない影響
多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、表皮壊死症などのパラセタモールの使用により、さまざまな種類と重症度の皮膚反応が報告されています。紅斑または蕁麻疹を伴う皮膚発疹、血管浮腫、喉頭浮腫、アナフィラキシーショックなどの過敏反応。さらに、以下の望ましくない影響も報告されています：血小板減少症、白血球減少症、貧血、無顆粒球症、肝機能異常および肝炎、腎臓障害（急性腎不全、間質性腎炎、血尿、無尿）胃腸反応およびめまい。
まれに、興奮、落ち着きのなさ、頻脈、不整脈、不眠症など、カフェインの過剰刺激に起因する影響が発生する場合があります。これらの影響を回避するために、タチカフによる治療中は、コーヒーやお茶、またはカフェインを含む他の物質の毎日の摂取量を大幅に減らすことをお勧めします。
04.9過剰摂取
非常に高用量のパラセタモールを誤って摂取した場合、急性中毒は食欲不振、吐き気、嘔吐、それに続く全身状態の深刻な悪化によって現れます。これらの症状は通常最初の24時間以内に現れます。過剰摂取の場合、パラセタモールは肝臓を引き起こす可能性があります。大規模で不可逆的な壊死に向かって進行する可能性のある細胞溶解、その結果としての肝細胞機能不全、代謝性アシドーシスおよび脳症、これは昏睡および死につながる可能性があります。同時に、肝トランスアミナーゼ、乳酸-デヒドロゲナーゼおよびビリルビンレベルの増加が観察され、プロトロンビンの減少が観察されますレベル。摂取後12〜48時間で発生する可能性があります。
採用される措置は、解毒剤としてN-アセチルシステインをできるだけ早く投与することによる、適切な治療のための早期の胃内容排出と入院で構成されています：投与量は150mg / kg i.v. 15分でブドウ糖溶液に、次の4時間で50mg / kg、次の16時間で100mg / kg、20時間で合計300mg / kg。
カフェインの1日の高用量は、不安、興奮、不眠を特徴とする症候群である「カフェイン症」を誘発する可能性があります。一般に、カフェインの摂取をやめると、これらの効果が短時間で消えます。非常に高用量のカフェインは、興奮、頻脈、不整脈、尿量の増加、胃腸障害、不眠症などの急性中毒の症状を引き起こす可能性があります。場合によっては、早期の胃内容排出を行い、支持療法を実践することが提案されています。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：パラセタモール、組み合わせ。
ATCコード：N02BE51
パラセタモール1000mgとカフェイン130mgの組み合わせは、同じ用量のパラセタモールを単独で服用するよりも速く、より強力な鎮痛効果を生み出すことができる組み合わせです。この効果は、パラセタモールの鎮痛活性の増強の複雑なメカニズムによるものと思われます。これは、パラセタモールの薬物動態のレベルでカフェインによって発揮される特定の薬物相互作用に起因し、より迅速な吸収、より高い血漿レベル、およびより低い代謝クリアランス。したがって、より速く、より生物学的に利用可能になります。
パラセタモールの鎮痛効果は、おそらくオピオイドおよびセロトニン作動性システムによって媒介される中枢神経系のレベルでの直接作用、ならびに中枢レベルでのプロスタグランジンの合成の阻害作用に起因します。さらに、パラセタモール顕著な活性抗発熱性を持っています。
治療用量では、カフェインはA1およびA2受容体の拮抗薬としてのアデノシンの効果を阻害しますが、侵害受容伝達の複雑なメカニズムにおけるこれらの受容体の遮断の役割はまだ定義されていません。
カフェインはまた、おそらくその神経外代謝の阻害の結果であるノルアドレナリンの活性の増強に関連する血管効果を発揮します。治療用量で発生するこの作用は、脳の血管収縮と頭痛に対するカフェインの鎮静効果を説明する可能性があります。
中央レベルでは、カフェインは陶酔感と刺激性もあり、気分のトーンを変えることができます。
05.2薬物動態特性
タチカフの単回経口投与後、パラセタモールは投与後30分で最大血漿濃度（約23 mg×ml-1）に達し、AUC0-tは約68 mg×ml-1×hで、半減期は約4時間です。 。パラセタモールは肝臓で代謝され、用量の2〜5％だけが変化せずに尿中に排泄されます。分布容積は0.9L / kgです。
カフェインは、投与後約30分で血漿ピーク（4.3 mg×ml-1に等しい）を示し、AUC0-tは約28 mg×ml-1×hであり、半減期は5時間よりわずかに長くなります。カフェインは広範囲に代謝され、用量の1〜5％のみが変化せずに尿中に排泄されます。分布容積は、0.5〜0.7 L / kgの間で変化します。
05.3前臨床安全性データ
併用投与（パラセタモール：カフェイン比7.69：1）は、2つの製品の毒性効果と300 mg / kgを超える併用のLD50に相乗効果を示しませんでした。
急性および慢性毒性試験では、悪影響は見られませんでした。経口投与後のパラセタモールのLD50値は、使用する動物種に応じて1300〜4000 mg / kgを超えますが、カフェインの場合、対応するLD50値は127〜230 mg / kgです。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
マルチトール、マンニトール、重炭酸ナトリウム、無水クエン酸、柑橘系フレーバー、アスパルタム、シメチコンエマルジョン、ドキュセートナトリウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
紙-アルミニウム-ポリエチレンポリラミネートの10、12、16、および20個のヒートシールされた小袋の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
共同化学会社アンジェリーニフランチェスコ-A.C.R.A.F.スパ。
Viale Amelia、70-00181ローマ。
08.0マーケティング承認番号
タチカフ1000mg / 130 mg発泡性顆粒、10袋：
AICn。 036120018
タチカフ1000mg / 130 mg発泡性顆粒、12袋：
AICn。 036120020
タチカフ1000mg / 130 mg発泡性顆粒、16袋：
AICn。 036120032
タチカフ1000mg / 130 mg発泡性顆粒、20袋：
AICn。 036120044
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2008年4月24日
10.0本文の改訂日
2008年4月24日のAIFA決定
