有効成分:オキサトミド
ティンセットアダルト30mg錠
ティンセットの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ティンセットアダルト30mg錠
- ティンセット25mg / ml経口滴懸濁液
- ティンセット5%ジェル
Tinsetが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
全身使用のための抗ヒスタミン薬。
治療上の適応症
主に鼻炎、外因性喘息、濾胞性結膜炎、慢性蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、食物アレルギーの場合のアレルギー性疾患の予防と基本的な治療。必要に応じて、TINSETは、これらの適応症に対応する他の医薬品と組み合わせることができます。ただし、それらの作用機序がTINSETと異なる場合に限ります。TINSETは、喘息発作などのアレルギー症状の急性期治療には適応されません。
Tinsetを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、シンナリジンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症、肝不全。
使用上の注意Tinsetを服用する前に知っておくべきこと
Tinsetを服用している間は、アルコール飲料を飲んだり、アルコールを含む薬を服用したりしないでください。
オキサトミドは、他の抗ヒスタミン薬と同様に、皮膚アレルギー検査を妨げる可能性があるため、皮膚検査の前に少なくとも3日間は治療を中止する必要があります。
相互作用どの薬や食品がティンセットの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
オキサトミド代謝研究に基づくと、オキサトミドとCYP450阻害剤(イトラコナゾール、ケトコナゾール、シメチジンなど)との間に潜在的な相互作用がある可能性があります。と抗精神病薬。抗コリン薬の望ましくない効果は、ティンセットの併用投与によって増加する可能性があります。 MAO阻害剤とTinsetを併用することはお勧めしません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
TINSETは、喘息発作などのアレルギー症状の急性期治療には適応されません。喘息の患者にティンセットを処方する場合、現在の薬物治療を突然中止するのではなく、徐々に投与量を減らす必要があります。これは、コルチコステロイドで治療されている患者に特に当てはまります。肝炎、肝障害、黄疸、肝機能異常(肝酵素の増加が中程度から大幅)の症例が報告されており、非常にまれな致命的な肝不全の症例も含まれます。
肝副作用については注意深く観察する必要があります。肝機能に異常がある場合は、治療の中止などの適切な措置を講じ、ティンセットによる治療を再開しないでください。
その肝臓の除去のために、既知の肝障害を持つ患者にオキサトミドを処方するときは注意が必要です。必要に応じて、これらの患者の治療は、通常の半分の用量で開始することが望ましい。投与間隔は変更せずに維持することができます。
ジスキネジアと錐体外路症状は、大人と子供の両方で観察されています。錐体外路症状は子供でより頻繁でした。
老人集団では、加齢に伴う生理学的変化(血液脳関門の透過性の増加や肝代謝の低下など)がH1受容体拮抗薬の活性に影響を与える可能性があります。高齢者では、鎮静のリスクの増加も考慮に入れる必要があります。 。
妊娠、母乳育児、出産
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊婦におけるティンセットの安全性は確立されていません。妊娠中にTinsetを投与する必要がある場合は、潜在的なリスクと期待される治療効果を慎重に比較検討する必要があります。
母乳中のオキサトミド排泄に関する情報が不十分であるため、Tinsetによる治療の場合は、母乳育児を中止する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
眠気や覚醒が低下する可能性があるため、ティンセットを服用しているときに機械を運転または操作することはお勧めしません。アルコールを同時に摂取すると、これらの効果が高まる可能性があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
乳糖が含まれているため、糖分不耐症が確認された場合は、服用前に医師にご相談ください。
投与量と使用方法ティンセットの使用方法:投与量
大人
適応症ごとに、1錠を1日2回。朝食後と夕食後。
注意
偶発的な過剰摂取を避けるために、推奨される投与量を厳守してください。
過剰摂取ティンセットを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取後に最も一般的に報告される症状は、傾眠、昏迷、およびジスキネジア、肩こり、不随意眼球運動、ジストニア、筋緊張亢進などの錐体外路症状です。
あまり一般的ではないのは、過興奮と興奮です。ごくまれに、散瞳および全身性の筋肉のけいれんと昏睡が報告されています。過剰摂取後、意識の喪失とQT延長が報告されています。
特定の解毒剤はありません。治療は、バイタルサインの綿密なモニタリングと支援策で構成されます。 QTセグメントを評価するには、ECGを実行する必要があります。適切と考えられる場合は、活性炭を使用することができます。錐体外路症状は、抗コリン作用薬でうまく治療されています。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
TINSETの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用Tinsetの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、TINSETは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
臨床試験と販売の両方でTinsetを使用した場合に報告された望ましくない影響を以下に示します。
一般的なケースでは、次のことが報告されています:体重増加、眠気、倦怠感、食欲増進。
非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります):眠気
一般的(10人に1人に影響を与える可能性があります):食欲増進、倦怠感、頭痛、鎮静、口渇、体重増加)
まれ(100人に1人まで影響を受ける可能性があります):食欲障害、神経質、落ち着きのなさ、刺激性、不眠症、注意障害、めまい、息切れ、吐き気、嘔吐、腹痛、上腹部痛、消化不良、便秘、胸部不快感、尿閉、発疹、蕁麻疹
非常にまれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります):溶血性貧血、血小板減少症、白血球減少症、無顆粒球症、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、過敏症、食欲減退、幻覚、興奮、無気力、混乱、方向感覚喪失、悪夢、睡眠障害、攻撃性、けいれん、意識レベルの低下、意識喪失、愚痴、嗜眠、失語症、傍麻酔、錐体外障害、協調異常、ジスキネジア、ジサルトリア、ジスキネジア、高張、低血圧、オピストトヌス、振戦、ミオクローヌス、運動失調眼科的危機、ぼやけた視力、二重視力、瞳孔の異常な拡張、視線麻痺、耳鼻咽喉科、難聴、トルセード・デ・ポワント、心室細動、心室性不整脈、心室収縮外、不整脈、頻脈、徐脈、触診、紅潮、低血圧、ショック、鼻出血、気管支痙攣、乾燥粘膜na塩、咽頭浮腫、胃食道逆流、下痢、肝不全(致命的)、劇症肝炎、胆汁うっ滞性肝炎、肝炎、急性肝炎、肝細胞損傷、肝毒性、肝障害、胆汁うっ滞性黄疸、黄疸、胆汁うっ滞、肝機能異常、肝脂肪障害、有毒な表皮壊死、スティーブンス-ジョンソン症候群、有毒な発疹、多形性紅斑、紅斑、血管浮腫、掻痒、紅斑性発疹、光線過敏症反応、薬物発疹、湿疹、過度の発汗、筋肉のこわばり、筋力低下、筋痛、首のこわばり、トリスムス、 dysuria、hematuria、chromaturia、gynaecomastia、galactorrhea、歩行障害、malaise、hyperpyrexia、pyrexia、冷感、浮腫、異常な感覚、心電図のQT管の延長、心電図トレースの異常、肝機能検査の異常、肝酵素が増加し、アラニンアミノトランスフェラーゼが増加し、増加しましたアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、ガンマグルタミルトランスフェラーゼの増加、血中ビリルビンの増加、血中アルカリホスファターゼの増加、血中クレアチニンホスホキナーゼの増加、血中乳酸デヒドロゲナーゼの増加、血圧の低下、心拍数の増加
小児患者
この「望ましくない影響」のセクションに記載されている有害事象は、小児集団でも発生する可能性があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限後は薬を使用しないでください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
1錠に含まれるもの:
有効成分:オキサトミド30 mg;賦形剤:乳糖、コーンスターチ、微結晶性セルロース、ポビドン、沈降シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
剤形と内容
30mgの30錠。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TINSET
02.0定性的および定量的組成
TINSET成人30mg錠
1錠に含まれるもの:有効成分オキサトミド30mg。
賦形剤:乳糖120.09 mg
TINSET 25mg / ml 経口滴懸濁液
100mlの懸濁液には以下が含まれます:有効成分オキサトミド水和物2.6g(2.5gのオキサトミドに等しい)。
賦形剤:p-ヒドロキシ安息香酸メチル180 mg、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル20mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット:
片側に「30」、反対側にスコアラインが刻印された白、丸、フラット。
経口滴懸濁液:
白いサスペンション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
主に鼻炎、外因性喘息(喘息発作を除く)、濾胞性結膜炎、慢性蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、食物アレルギーの場合のアレルギー性疾患の予防と基本的な治療。必要に応じて、TINSETの作用機序がTINSETの作用機序と異なる場合、TINSETはこれらの適応症に対応する他の薬剤と組み合わせることができます。
TINSETは、喘息発作などのアレルギー症状の急性期治療には適応されません。
04.2投与の形態と方法
TINSETアダルト30mg錠、
成人:各適応症について、1錠、1日2回30mgに相当:朝食後と夕食後。
TINSET 25mg / ml 経口滴懸濁液 成人:各適応症について、30滴、1日2回30mgに相当:朝食後と夕食後。
1歳以上の子供:各適応症について:
1日2回、体重2kgごとに1滴。
1歳以上で体重が12kg未満の小児科の被験者、たとえば体重が48 kgを超える小児科の被験者の場合は、医師に相談する必要があります。
子供に与えられる滴の数は、子供の体重に基づいて計算する必要があります。
警告:過剰摂取は、特に子供に深刻な望ましくない影響をもたらす可能性があるため、推奨用量を厳守する必要があります(セクション4.9を参照)。特に、子供の懸濁液の使用に関しては、偶発的な過剰摂取を避けるために、投与される用量は滴で計算されるべきです。
この製品はミルクに似た外観をしているため、子供たちの注意を引く可能性があり、子供たちの過剰摂取のリスクを高める可能性があります。
04.3禁忌
活性物質、シンナリジン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
1歳未満の子供への使用は禁忌です。肝不全の患者
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
TINSETは、喘息発作などのアレルギー症状の急性期治療には適応されません。
ティンセットが喘息の患者に処方されるとき、進行中の薬物治療は突然停止されるべきではなく、徐々に減らされるべきです。これは、コルチコステロイドで治療されている患者に特に当てはまります。
市販後の経験では、致命的な肝不全の非常にまれなケースを含む、肝炎、肝障害、黄疸、および肝機能の変化(肝酵素の中程度から大幅な増加)の報告があります。患者は注意深く監視する必要があります。肝を観察する必要があります。副作用:肝値が異常な場合は、治療を中止するなどの適切な措置を講じ、ティンセットによる治療を再開しないでください。
肝排泄のため、既知の肝障害のある患者にオキサトミドを処方する場合は注意が必要です。必要に応じて、これらの患者の治療は通常の半分の用量で開始することが望ましいです。投与間隔は変更せずに維持できます。
ジスキネジアと錐体外路症状は、大人と子供の両方で観察されています。錐体外路症状は子供でより頻繁でした。血液脳関門が未成熟であるため、子供はおそらく中枢神経系の影響を受けやすいため、1〜6歳の子供、特に12〜24か月の子供には注意が必要です。 Tinsetは、1歳未満の子供への使用は禁忌です。
老人集団では、加齢に伴う生理学的変化(血液脳関門の透過性の増加や肝代謝の低下など)がH1受容体拮抗薬の活性に影響を与える可能性があります。
特に子供では、抗ヒスタミン薬の過剰摂取は時には深刻な影響をもたらす可能性があるため、推奨用量に従ってください。
錠剤には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
懸濁液の経口滴は、アレルギー反応(遅延したものを含む)を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸塩を含んでいます。
鎮静のリスクが高まるため、ティンセットは高齢患者には注意して投与する必要があります。
ティンセット療法中は、アルコールを飲んだり、アルコールを含む薬を服用したりしないでください(セクション4.5を参照)
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ヒト肝ミクロソームのinvitro研究によると、オキサトミドはシトクロムP450によって、特にiso3A4および潜在的に2D6に代謝されます。in vitro研究に基づくと、オキサトミドとCYP 450阻害剤(イトラコナゾール、ケトコナゾール、シメチジンなど)との間に潜在的な相互作用がある可能性があります。
Tinsetは、アルコール、バルビツール酸塩、催眠薬、麻薬性鎮痛薬、鎮静薬、抗不安薬、抗精神病薬などの中枢神経系抑制薬の鎮静効果を高める可能性があることを患者に通知する必要があります(セクション4.7を参照)。ティンセット:MAO阻害剤とティンセットを併用することはお勧めしません。
オキサトミドは、他の抗ヒスタミン薬と同様に、皮膚アレルゲン検査を妨げる可能性があるため、皮膚検査の前に少なくとも3日間治療を中止する必要があります。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠
動物では、直接的な胚毒性、周産期および出生後の毒性作用は認められなかった。出産への直接的な悪影響はありませんでしたが、二次的影響は母体毒性の投与量でのみ記録されました。動物試験データは、胎盤関門を通過するオキサトミドの通過が限られていることを示していますが、妊婦におけるティンセットの安全性は確立されていません。妊娠中にTinsetを投与する必要がある場合は、潜在的なリスクと期待される治療効果を慎重に比較検討する必要があります。
えさの時間
母乳中のオキサトミド/代謝物の排泄に関する情報が不十分であるため、Tinsetによる治療の場合は、母乳育児を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この製品は眠気を引き起こし、注意力を損なう可能性があるため、車を運転したり、警戒の完全性を必要とする操作に参加したりする必要がある人は、これに注意する必要があります。アルコールを同時に摂取すると、これらの影響が増強される可能性があります。
04.8望ましくない影響
臨床研究からのデータ
Tinsetの安全性は、喘息、通年性アレルギー、または鼻炎を含む季節性のTinsetによる17の臨床研究(9つの研究は成人のみ、5つの子供のみ、3つの両方)に参加した1188人の患者(成人674人と子供514人)で評価されました。結膜炎、湿疹、アトピー性および接触性皮膚炎、糖尿病、慢性蕁麻疹、薬物アレルギー、食物アレルギー、気管支炎または皮膚肥満細胞症。
これらの患者はTinsetを少なくとも1回服用し、安全性データが得られました。
患者は、1週間から15ヶ月の計画期間Tinsetで治療されました。
副作用の頻度は、次の規則を使用して定義されます。
非常に一般的(≥1/ 10)
共通(≥1/ 100、
珍しい(≥1/ 1,000〜
レア(≥1/ 10,000、
非常にまれ(≤1/ 10,000)
不明:入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
Tinsetで治療された患者の1%以上で報告された副作用を表1に示します。
によって報告された頻度の低い副作用
市販後データ
臨床試験で報告された上記の副作用に加えて、市販後の経験中に以下の副作用が報告されています(表3)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。ウェブサイト:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
症状:過剰摂取後に最も一般的に報告される症状は、傾眠、昏迷、およびジスキネジア、肩こり、不随意眼球運動、ジストニア、筋緊張亢進などの錐体外路症状です。あまり一般的ではないのは、過興奮と興奮です。散瞳の全身性の筋肉のけいれんと昏睡はめったに報告されていません。過剰摂取後、意識不明とQT間隔の延長の非常にまれなケースが報告されています。
処理:特定の解毒剤はありません。治療は、バイタルサインの綿密なモニタリングと支援策で構成されます。 QT間隔を評価するためにECGを実行する必要があります。適切と考えられる場合は、活性炭を投与することができます。錐体外路症状は、抗コリン作用薬で正常に治療されています。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:全身および局所使用のための抗ヒスタミン薬。
ATCコード:R06AE06(錠剤および滴)オキサトミド。
オキサトミドは、さまざまなメディエーターの放出と効果を阻害することによって作用する抗アレルギー薬です。
スタミナ(H1)、セロトニン(5-HT1)、ロイコトリエン(LTC3、LTC4)、血小板凝集因子(PAF)の受容体介在性効果の遮断または低下が知られています。アレルギー反応の発症と強度は、オキサトミドによってさらに中和されます。メディエーターの放出の減少:カルシウムの動員を通じて、マスト細胞によって生成および保存されるアレルギー反応のメディエーターが分泌されます。このプロセスは、オキサトミドによって阻害されます。
臨床用量では、オキサトミドは抗アレルギー作用以外の薬理作用を発揮しません。
05.2薬物動態特性
ヒトでは、製品は経口投与後によく吸収され、2時間以内に血中ピークに達します。半減期は約14時間で、定常状態の血漿値に達します(1日2回30mgの用量で約35ng / ml )、3日後。血漿タンパク質結合は約98%です。経口投与量の大部分は排泄され、特に胆汁を介して糞便(60%)で代謝されます。これには、「尿および投与量の0.5%未満が変化せずに排泄されます。 。主な代謝経路は、酸化的N-脱アルキル化、抱合、芳香族ヒドロキシル化を介して肝臓によって実行されます。
05.3前臨床安全性データ
オキサトミドの毒性の可能性は、急性および慢性毒性、生殖毒性、遺伝子毒性、発がん性、局所(皮膚および眼)耐性試験を含む一連の前臨床毒性試験で評価されました。
オキサトミドは、マウスまたはラットのいずれにおいても遺伝子毒性または発がん性の可能性を示さなかった。
この薬はラットの出産に影響を与えず、ラットとウサギで催奇形性を示さなかった。母体毒性用量でラットに投与された場合、オキサトミドは胚胎児毒性効果を示した。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
30mg錠:乳糖、コーンスターチ、微結晶性セルロース、ポビドン、沈降シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
25mg / ml 経口滴懸濁液:微粒およびカルメロースセルロース、ポビドン、ポリソルベート20、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、サッカリンナトリウム、精製水。
06.2非互換性
オキサトミドと他の化合物との化学的・物理的非相溶性は知られていない。
06.3有効期間
TINSET成人30mg錠、TINSET 25mg / ml 経口滴、懸濁液: 5年。
TINSET 25mg / ml 経口滴、懸濁液 薬は最初にボトルを開けてから3ヶ月以内に使用する必要があります。この期間の後、残りの医薬品は廃棄する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
TINSET成人30mg錠
PVCおよびアルミニウムブリスター
包装:30錠
TINSET 25 mg / ml 経口滴、懸濁液:
ポリプロピレンスポイトとチャイルドレジスタンスクロージャー付きの黄色いガラス瓶
包装:30mlボトル
06.6使用および取り扱いに関する指示
偶発的な過剰摂取を避けるために、推奨される投与量を厳守してください。特に、小児における経口懸濁液滴の使用に関しては、投与される用量は滴で計算されなければならず、懸濁液を含むボトルは、各使用の前に激しくそして完全に振られなければならない。
TINSET 25mg / ml 経口ドロップ、サスペンション:チャイルドレジスタンスクロージャー:
このタイプのクロージャーは、子供がボトルを開けにくいように設計されています。大人が以下の手順に従ってボトルを適切に閉じないと、キャップはチャイルドレジスタンスではなくなることに注意してください。
•開くには、スポイトでプラスチックキャップをしっかりと押し下げてから、ネジを緩めます。
•サンプリング後、再度閉じるには、スポイトでプラスチックキャップをしっかりと押し下げ、同時にネジで締め直します。
•安全機構が適切に作動していることを確認するには、キャップを押さずに反時計回りに回し、ボトルが開けないことを確認します。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
07.0マーケティング承認保持者
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. -カルロボー経由、11-20143ミラノ
08.0マーケティング承認番号
TINSETアダルト30mg錠、 30錠-A.I.C. NS。 025293010
TINSET 25 mg / ml経口滴懸濁液、ボトル30 ml-A.I.C。 NS。 025293034
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2012年2月
10.0本文の改訂日
2015年2月3日