有効成分：アンブロキソール（塩酸アンブロキソール）
ゼリノールスロート20mg錠
ゼリノールスロートパッケージインサートは、パックサイズで利用できます。- ゼリノールスロート20mg錠
- Zerinol Gola 2.5 mg /口腔粘膜スプレーの作動、溶液
なぜゼリノール喉が使われるのですか？それはなんのためですか？
Zerinol Golaには、有効成分の塩酸アンブロキソールが含まれています。有効成分は、必要な治療効果を与える錠剤の成分です。
Zerinol Throatには、急性の喉の痛みを和らげる局所麻酔効果があります。
Zerinol Golaは、喉の痛みの急性の痛みの対症療法に使用されます。
ゼリノール喉を使用すべきでない場合の禁忌
ゼリノールスロートを服用しないでください
- 有効成分（塩酸アンブロキソール）またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギー（過敏）がある場合
- フルクトース不耐性のまれな遺伝的状態がある場合。
使用上の注意ゼリノール喉を服用する前に知っておくべきこと
ZerinolGolaには特別な注意を払ってください
- 12歳未満の子供はゼリノールゴラを服用しないでくださいゼリノールゴラを3日以上服用しないでください。 3日経っても症状が続く場合、または高熱がある場合は、医師にご相談ください。
- 「一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。「ゼリノールゴラのいくつかの成分に関する重要な情報」も参照してください。
- 肝臓や腎臓に問題がある場合は、ゼリノールゴラを使用する前に医師に相談してください。
- ゼリノールスロートは、口内の痛みを伴う病変（潰瘍やただれなど）の治療には適していません。口内炎がある場合は、医師の診察を受けてください。 -付随する病気（例、喉の腫れ）により、息切れ（呼吸困難）のエピソードが観察される場合があります。別の理由は、ゼリノールスロートの局所麻酔効果による喉の収縮感である可能性があります。追加の原因はアレルギー反応である可能性があり、これは口や喉の腫れを引き起こす可能性もあります。
- 喉や口が通常よりも敏感に感じられない場合があります（しびれ）。
- 皮膚や粘膜に広範囲の病変が発生した場合は、予防措置としてゼリノールスロートによる治療を中止し、直ちに医師の診察を受ける必要があります。ゼリノールスロートの有効成分でもあるアンブロキソールなどの去痰物質の投与と同時に、重度の皮膚病変（スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症（NET）など）が観察されることはほとんどありません。これらの皮膚病変のほとんどは、基礎疾患（さまざまな感染症）の重症度によって、またはそのような状態または他の付随する疾患を治療するために示される薬の使用によって、または最初に現れる可能性がある既存の重度の皮膚病変によって説明することができます原因不明の症状を伴う。特定の、典型的なインフルエンザ。
相互作用どのような薬や食べ物がゼリノール喉の効果を変えることができるか
他の薬の服用処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中や授乳中に薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
アンブロキソールは胎児の体内に入ります。 Zerinol Golaは、妊娠中、特に妊娠初期には服用しないでください。
アンブロキソールは母乳に排泄されます。 Zerinol Golaは、授乳中は服用しないでください。
機械の運転と使用
ZerinolGolaが機械を運転または使用する能力に及ぼす既知の影響はありません。
ZerinolGolaのいくつかの成分に関する重要な情報
1つのトローチには、フルクトース（砂糖の一種）の供給源であるソルビトール1.37g（推奨される最大1日量あたりソルビトール8.2g）とスクロース6.3mg（推奨される最大1日量あたり37.8mg）が含まれています。フルクトース不耐性に苦しんでいる場合は、この薬を服用しないでください。
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法ゼリノール喉の使用方法：投与量
常に添付文書に記載されている指示に従ってゼリノールゴラを服用してください。
大人と12歳以上の子供：痛みを和らげる必要があるときに口の中で溶ける1錠。 1日6錠を超えて服用しないでください。
ZerinolGolaを3日以上使用しないでください。症状が3日以上続くか、高熱が続く場合は、医師に相談してください。
臨床データは、効果の急速な発現を示しています（遅くとも20分以内に発生します）。効果は少なくとも3時間持続します。
過剰摂取ゼリノール喉を過剰摂取した場合の対処方法
服用する錠剤が多すぎる場合（1日6錠以上）、症状が現れた場合は医師または薬剤師に相談してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用ゼリノール喉の副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ゼリノールゴラは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用のいずれかが発生した場合は、ゼリノールスロートの服用を中止し、すぐに医師に伝えてください。
- 顔、唇、口、舌および/または喉の局所的な腫れを伴うアレルギー反応（血管浮腫）。これにより、喉の狭窄、嚥下困難、呼吸困難を引き起こす可能性があります。
- 全身に影響を与えるアレルギー反応（アナフィラキシーショックを含むアナフィラキシー反応）の急速な発生。
再度服用したり、同じ物質を含む別の薬を服用したりすると、アレルギー反応の重症度が増す可能性があります
発生する可能性のあるその他の副作用：
一般的な頻度（10人に1人未満、100人に1人以上の治療を受けた患者）：
- 気分が悪い（吐き気）
- 口、舌、喉のしびれ（口腔および咽頭の感覚鈍麻）
- 味覚の変化（味覚障害）
まれな頻度（100人に1人未満、ただし治療を受けた患者1,000人に1人以上）：
- 下痢-消化不良（消化不良）
- 腹痛（上腹部の痛み）
- 口渇
以下の副作用の頻度は、入手可能なデータから推定することはできません。
- 引っかき傷（じんましん、かゆみ）を促す
- 発疹（皮膚の赤み）
- アレルギー反応（その他の過敏反応）
- 彼はレッチングした
- 喉の乾燥
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
カートンとブリスターに記載されている有効期限以降はゼリノールゴラを使用しないでください。有効期限（EXP）は月末を指します。
30°C以上で保管しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
ゼリノールスロートに含まれるもの有効成分は塩酸アンブロキソールです。 1錠には20mgの塩酸アンブロキソールが含まれています。
賦形剤は次のとおりです。
- レモンフレーバー（ショ糖を含む）
- フレッシュな香り
- ソルビトール（E420）
- スクラロース
- マクロゴール6000
- タルク
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ゼリノールスロートレモン20MG
02.0定性的および定量的組成
1錠には20mgの塩酸アンブロキソールが含まれています。
賦形剤：
1錠には1.37gのソルビトール（E 420）と6.3mgのスクロースが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
平らな表面と斜角のエッジを持つ白い丸い錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
喉の痛みの急性の痛みの対症療法。
04.2投与の形態と方法
大人と12歳以上の子供：1日あたり最大6錠、口の中で溶解し、1回の投与あたり最大1錠。
ゼリノールスロートレモン20mgロゼンジは最長3日間使用できます。症状や高熱が続く場合は、医師に相談してください。
04.3禁忌
ゼリノールスロートレモン20mgロゼンジは、アンブロキソールまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。
フルクトース不耐性の患者は、ゼリノールレモンスロート20 mgのトローチを服用しないでください。これらには、かなりの量のソルビトールが含まれています。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ゼリノールスロートレモン20mgロゼンジは12歳未満の子供には使用しないでください。
ゼリノールスロートレモン20mgロゼンジは最長3日間使用できます。 3日経っても症状が悪化または持続する場合、または患者が高熱を患っている場合は、医師に相談する必要があります。
非常にまれなケースですが、スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症（NET）などの重度の皮膚病変が、塩酸アンブロキソールなどの去痰薬の投与と同時に観察されています。これらの病変のほとんどは、患者の基礎疾患および/または他の併用薬の重症度によって説明することができます。
さらに、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症（NET）の初期段階では、患者は最初に、発熱、体の痛み、鼻炎、咳、喉の痛みなど、インフルエンザと同様の非特異的な前駆症状を経験する可能性があります。
これらの誤解を招く、非特異的なインフルエンザのような前駆症状のために、咳や風邪薬による対症療法が行われる可能性があります。したがって、新しい皮膚や粘膜の病変が発生した場合は、直ちに医師に相談し、予防措置として塩酸アンブロキソールによる治療を中止してください。
呼吸困難のエピソードは、喉の腫れなどの潜伏性疾患の状況で発生する可能性があります。局所アレルギー反応（セクション4.8：血管性浮腫を参照）も呼吸困難を引き起こす可能性があります。
アンブロキソールの局所麻酔特性は、咽頭腔の知覚を変化させる可能性があります（セクション4.8：口腔および咽頭の感覚鈍麻を参照）。
ゼリノールスロートレモン20mgのトローチは、口腔潰瘍の治療には適していません。そのような場合は、医師にご相談ください。
腎機能障害または重度の肝疾患の場合、ゼリノールスロートレモン20mg錠は医師に相談した後にのみ使用できます。肝代謝とそれに続く腎排泄を伴う他の医薬品と同様に、肝臓でのアンブロキソールの代謝物の蓄積は、重度の腎不全で発生する可能性があります。
この医薬品には、推奨される最大1日量あたり8.2 gのソルビトール（1錠あたり1.37 g）と、推奨される最大1日量あたり37.8 mg（1錠あたり6.3 mg）のショ糖が含まれています。フルクトース不耐性のまれな遺伝性疾患のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬剤との臨床的に関連する有害な相互作用は観察されませんでした。
04.6妊娠と授乳
受胎能力：
動物実験では、出産することに関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
妊娠：
アンブロキソール塩酸塩は胎盤の障壁を越えます。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の成長に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
妊娠28週後の広範な臨床経験は、胎児への有害な影響の出現を示していません。それにもかかわらず、妊娠中に薬を服用するときは通常の予防措置を講じる必要があります。特に妊娠初期には、ゼリノールスロートレモン20mgロゼンジの使用はお勧めしません。
えさの時間：
アンブロキソール塩酸塩は母乳に排泄されます。乳児への悪影響は予想されていませんが、授乳中のゼリノールスロートレモン20mgロゼンジの使用は推奨されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に影響を与えるという証拠はありません。
機械を運転して使用する能力への影響を評価するための研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
利用可能な臨床データに基づいて推定された頻度：
非常に一般的：≥10％、
共通：≥1％e
珍しい：≥0.1％e
まれ：≥0.01％e
非常にまれな：
不明：ゼリノールレモンスロート20 mg錠を使用した臨床試験では副作用が観察されなかったため、入手可能なデータから頻度を推定することはできませんが、観察後のマーケティング中に報告された症例としてのみ特定されました。
免疫系障害、皮膚および皮下組織障害:
不明：アナフィラキシーショック、血管浮腫、発疹、蕁麻疹、そう痒症、その他の過敏反応などのアナフィラキシー反応。
アレルギーで一般的に観察されるように、患者が同じ物質を再び服用すると、アレルギー反応の重症度が増す可能性があります（セクション4.3を参照）。
神経系障害:
一般的：味覚障害（味覚の変化）。
胃腸および呼吸器、胸腔および縦隔の障害:
一般的：口腔および咽頭の感覚鈍麻（セクション4.4を参照）、吐き気。
まれ：下痢、上腹部痛、消化不良、口渇。
不明：嘔吐、喉の乾燥。
04.9過剰摂取
これまでのところ、過剰摂取の特定の症状はヒトで報告されていません。偶発的な過剰摂取の場合および/または投薬ミスの場合に観察される症状は、推奨用量でのゼリノールレモンスロート20mgロゼンジの既知の副作用と一致しています。対症療法が必要です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：咽頭腔の準備（局所麻酔薬）。
ATCコード：R02AD（有効成分の特定のコードはまだ割り当てられていません）。
アンブロキソール塩酸塩の局所麻酔効果はウサギの眼のモデルで研究され、おそらくナトリウムチャネル遮断特性に由来します。アンブロキソール塩酸塩は、クローン化された神経細胞の過分極電圧ゲートナトリウムチャネルをinvitroで遮断します。結合は可逆的であり、濃度に依存していた。
この特性は、他の上気道状態での塩酸アンブロキソールの吸入後の疼痛緩和に関するさらなる観察結果と一致しています。
ゼリノールスロートレモン20mg錠は、口腔および咽頭粘膜に局所的に作用します。
臨床試験では、急性ウイルス性咽頭炎による喉の痛みのある患者におけるアンブロキソールロゼンジ（20mgの塩酸アンブロキソール/ロゼンジを含む）の鎮痛効果が確認されています。
1つを除いて、臨床研究は遅くとも20分以内に起こる「効果の開始」を示しました。効果は少なくとも3時間持続します。
インビトロでは、塩酸アンブロキソールは抗炎症効果を発揮するようです。インビトロでは、血中単核細胞および多形核細胞だけでなく、組織結合単核細胞および多形核細胞からのサイトカイン放出も、塩酸アンブロキソールによって有意に減少した。
臨床研究では、アンブロキソールロゼンジ（20mgのアンブロキシロヒドロクロリド/ロゼンジを含む）が喉の痛みの赤みを大幅に軽減することが示されています。
05.2薬物動態特性
吸収:
遅延放出のない塩酸アンブロキソールのすべての経口形態の吸収は迅速かつ完全であり、治療範囲内で用量に直線的に比例します。最大血漿レベルは、即時放出製剤の経口投与後1〜2.5時間後に到達します。徐放性製剤の平均6.5時間。
30 mg錠の絶対バイオアベイラビリティは79％です。
徐放性カプセルは、即時放出錠剤として投与された60mgの1日量（30mgを1日2回）と比較して、95％（正規化された用量）の相対的バイオアベイラビリティを示した。
口腔粘膜からの吸収が増加するため、ロゼンジの投与は、シロップ製剤と比較して、総薬物曝露が約25％増加することを示しています（90％信頼区間= 116-134％）。
曝露の増加は、提案された適応症における塩酸アンブロキソールの薬力学に悪影響を及ぼしません。
分布:
血漿から組織への塩酸アンブロキソールの分布は迅速かつ一貫しており、肺の活性物質の濃度が最も高くなっています。経口投与後の分布容積は552Lと推定されました。治療範囲内では、血漿タンパク結合は約90％であると報告されました。
代謝と排泄:
経口投与量の約30％が初回通過効果によって排除されます。
アンブロキソール塩酸塩は、主に肝臓でグルクロン酸抱合によって代謝され、他の微量代謝物に加えて、部分的にジブロモアントラニル酸（用量の約10％）に分解されます。ヒト肝ミクロソームの研究では、CYP3A4が塩酸アンブロキソールのジブロマントラニル酸への代謝に関与していることが示されています。
経口投与から3日以内に、用量の約6％が遊離型で検出され、用量の約26％が抱合型で尿中に回収されました。
アンブロキソール塩酸塩は、約10時間の最終排泄半減期で排泄されます。総クリアランスは660 mL / minの範囲であり、腎クリアランスは総クリアランスの約8％です。
特別な集団における薬物動態：
肝機能障害のある患者では、塩酸アンブロキソールの排出が減少し、血漿レベルが約1.3〜2倍高くなります。
アンブロキソール塩酸塩の治療範囲が広いため、用量調整は必要ありません。
他の:
年齢と性別は、塩酸アンブロキソールの薬物動態に臨床的に関連する影響を及ぼさないため、用量調整は必要ありません。
食品は塩酸アンブロキソールの生物学的利用能に影響を与えません。
05.3前臨床安全性データ
安全性、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性に関する従来の薬理学的研究から得られた非臨床データは、ヒトに特別な危険性を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
レモン味（ショ糖含有）
フレッシュな香り
ソルビトール（E420）
スクラロース
Macrogol 6000
タルク
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミ/アルミブリスター。
12、18、24、30、36、42、48、錠剤のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
Lorenzinin経由8-20139ミラン（MI）
08.0マーケティング承認番号
12錠のパック-Alu / Aluブリスター-041239171
18錠のパック-Alu / Aluブリスター-041239195
24錠パック-Alu / Aluブリスター-041239219
30錠のパック-Alu / Aluブリスター-041239221
36錠のパック-Alu / Aluブリスター-041239245
42錠のパック-Alu / Aluブリスター-041239260
48錠のパック-Alu / Aluブリスター-041239272
09.0最初の承認または承認の更新の日付
15/04/2013
10.0本文の改訂日
2013年4月15日のAIFA決定
