Amgevita-アダリムマブとは何ですか？それは何に使用されますか？
Amgevitaは免疫系に作用する薬であり、次の状態を治療するために使用されます。
- 尋常性乾癬（皮膚に赤い鱗状の斑点を引き起こす病気）;
- 乾癬性関節炎（関節の炎症を伴う皮膚に赤い鱗状の斑点を引き起こす病気）;
- 関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす病気）;
- 強直性脊椎炎を含む軸性脊椎関節炎（脊椎の炎症が腰痛を引き起こす）、X線写真の所見がなくても炎症の明らかな兆候がある;
- クローン病（腸の炎症を引き起こす病気）;
- 潰瘍性大腸炎（腸の内壁の炎症と潰瘍を引き起こす病気）;
- 多関節若年性特発性関節炎および関節炎に関連する活動性関節炎（両方とも関節の炎症を引き起こすまれな疾患）;化膿性汗腺炎（逆アクネ）、皮膚のしこり、膿瘍（膿の蓄積）および瘢痕を引き起こす慢性皮膚疾患;
- 非感染性ブドウ膜炎（眼球の白の下の層の炎症）。
Amgevitaは主に、重症、中等度の重症、または悪化した状態の成人、または患者が他の治療法で治療できない場合に使用されます。子供に使用できる状態を含む、すべての状態でのAmgevitaの使用の詳細については、製品特性の概要（EPARに含まれています）を参照してください。
Amgevitaは、有効成分のアダリムマブを含み、「バイオシミラー薬」です。これは、欧州連合（EU）ですでに認可されている生物医学（「参照薬」）と非常によく似ていることを意味します。Amgevitaの参照薬はHumiraです。生物類似薬の詳細については、質問を参照してください。ここをクリックして回答してください。
Amgevitaはどのように使用されますか-アダリムマブ？
Amgevitaは処方箋がなければ入手できません。治療は、それが許可されている状態の診断と治療に経験のある医療専門家によって開始され、監督されなければなりません。ブドウ膜炎の治療を処方する医師は、Amgevitaの使用経験のある医師にも相談する必要があります。
この薬は、事前に充填された注射器またはペンで皮膚の下に注射するための溶液として利用できます。投与量は治療する状態によって異なり、子供では通常、体重と身長に基づいて計算されます。最初の投与後、Amgevitaはほとんどの場合2週間ごとに投与されます。ただし、特定の状況では毎週与えることができます。医師が適切と判断した場合、Amgevitaの注射は、指示を受けた後、患者自身または介護者が行うことができます。Amgevitaによる治療中に、患者はメトトレキサートやコルチコステロイド（他の抗炎症薬）などの他の薬を投与される場合があります。薬）。
さまざまな条件で使用される用量とAmgevitaの使用については、添付文書を参照してください。
Amgevita-アダリムマブはどのように機能しますか？
Amgevitaの活性物質であるアダリムマブは、腫瘍壊死因子（TNF）と呼ばれる体内の化学メッセンジャーを認識して付着するように設計されたモノクローナル抗体（タンパク質の一種）です。このメッセンジャーは炎症の原因であり、高濃度で検出されます。 Amgevitaで治療できる病気の患者に。アダリムマブはTNFに結合することにより、その活性をブロックし、それによって炎症やその他の病気の症状を軽減します。
研究中にAmgevita-アダリムマブはどのような利点を示しましたか？
AmgevitaとHumiraを比較した大規模な実験室研究では、Amgevitaに含まれるアダリムマブは、化学構造、純度、および生物活性の点でHumiraに含まれるアダリムマブと非常に類似していることが示されています。 NS。
アダリムマブはバイオシミラーであるため、有効性と安全性に関してフミラで実施された研究は、アダリムマブについてすべてを繰り返す必要はありません。
この薬は、メトトレキサートに適切に反応しなかった中等度から重度の関節リウマチの患者526人を対象とした1つの主要な研究と、中等度から重度の乾癬の患者350人を対象とした別の主な研究でヒュミラと同様の効果があることが示されました。
関節リウマチの研究では、24週間の治療後に症状スコアが20％以上緩和されて反応が定量化されました。乾癬の研究では、Amgevitaで治療された患者の75％が、Humiraで治療された患者の72％と比較して反応しました。 16週間後の改善の程度を見ると、Amgevitaの症状スコアは81％でしたが、Humiraの症状スコアは83％でした。
Amgevita-アダリムマブに関連するリスクは何ですか？
アダリムマブの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、鼻と喉、副鼻腔と上気道の感染症、注射部位の反応（発赤、かゆみ、出血、痛みまたは腫れ）、頭痛、筋骨格痛です。 。
Amgevitaや同じクラスの他の薬も、感染症や癌と戦う免疫系の能力に影響を与える可能性があり、アダリムマブを服用している患者に重篤な感染症や血液癌の症例があります。
その他のまれな重篤な副作用（10,000人に1人から1,000人に1人の患者に見られる）は、骨髄が血球を生成できないこと、神経系障害、狼瘡および狼瘡様状態（免疫系が組織を攻撃して炎症を引き起こし、臓器損傷）およびスティーブンス・ジョンソン症候群（深刻な皮膚状態）。
Amgevitaは、活動性結核やその他の重篤な感染症の患者、または中等度から重度の心不全（心臓が体の周りに十分な血液を送り出すことができない）の患者には使用しないでください。制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Amgevita-アダリムマブが承認されたのはなぜですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、バイオシミラーに関するEUの要件に従い、AmgevitaはHumiraと非常に類似した構造、純度、および生物活性を持ち、同じように体内に分布していると決定しました。
さらに、関節リウマチと乾癬の研究では、これらの状態での薬の効果はフミラの効果と同等であることが示されています。これらのデータはすべて、承認された適応症における有効性と安全性の点で、AmgevitaがHumiraと同じように動作すると結論付けるのに十分であると見なされました。したがって、CHMPは、Humiraの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回っていると考え、Amgevitaの販売承認の付与を推奨しました。
Amgevita-アダリムマブの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？
Amgevitaを販売する会社は、薬を処方する医師に情報パックを提供する必要があります。これらのパッケージには、薬の安全性に関する情報と患者に渡されるアラートカードが含まれています。
Amgevitaを安全かつ効果的に使用するために医療専門家と患者が遵守すべき推奨事項と注意事項も、製品の特性と添付文書の要約で報告されています。
Amgevitaに関する詳細情報-アダリムマブ
AmgevitaのEPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください：ema.europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。 Amgevita療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
このページで公開されているAmgevita-Adalimumabの情報は、古くなっているか、不完全である可能性があります。この情報の正しい使用法については、免責事項と有用な情報のページを参照してください。
