レフルノミドウィンスロップとは何ですか?
レフルノミドウィンスロップは、レフルノミドを有効成分として含み、錠剤(丸い白10および100 mg、三角黄色20 mg)として入手できる薬です。
この薬は、すでに欧州連合(EU)での販売が承認されているアラバと同じです。アラバを製造している会社は、その科学的データをレフルノミドウィンスロップにも使用できると考えました(「インフォームドコンセント」)。
レフルノミドウィンスロップは何に使用されますか?
レフルノミドウィンスロップは、活動性関節リウマチ(関節の炎症を引き起こす免疫系の病気)または活動性乾癬性関節炎(皮膚に赤い鱗状の斑点と関節の炎症を引き起こす病気)の成人を治療するために使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
レフルノミドウィンスロップはどのように使用されますか?
レフルノミドウィンスロップ療法は、関節リウマチおよび乾癬性関節炎の治療に経験のある専門家によって開始および監督されるべきです。医師は、レフルノミドウィンスロップを処方する前、および治療中に定期的に、血液検査を行って患者の肝臓、白血球、血小板の数を確認する必要があります。
レフルノミドウィンスロップ治療は、100 mgの「負荷用量」で1日1回、3日間開始し、その後維持用量で開始する必要があります。推奨される維持量は、関節リウマチ患者では1日1回10〜20 mg、乾癬性関節炎患者では1日1回20mgです。薬は通常4〜6週間後に効き始めます。効果は最大6か月間さらに改善できます。
レフルノミドウィンスロップはどのように機能しますか?
レフルノミドウィンスロップの有効成分であるレフルノミドは免疫抑制剤です。この物質は、炎症の原因となる「リンパ球」と呼ばれる免疫細胞の産生を減らすことによって炎症を減らします。レフルノミドは、リンパ球の増殖に必要な「ジヒドロオロト酸デヒドロゲナーゼ」と呼ばれる酵素をブロックすることによってこれを行います。リンパ球が少なくなると、炎症が軽減され、関節炎の症状を抑えるのに役立ちます。
レフルノミドウィンスロップはどのように研究されてきましたか?
関節リウマチについて、レフルノミドウィンスロップは、プラセボ(ダミー治療)、またはメトトレキサートまたはスルファサラジン(関節リウマチの治療に使用される他の薬)と比較された2,000人以上の患者を対象とした4つの主要な研究で研究されています。研究のうちの2つは6か月続き、2つは1年続きました。その後、2つのより長い研究が延長され、患者は少なくとももう1年間薬を服用し続けました。
レフルノミドウィンスロップは、乾癬性関節炎の186人の患者で6か月以上プラセボと比較されました。
すべての研究において、有効性の主な尺度は、疾患固有の基準(関節リウマチの米国リウマチ学会の反応率および乾癬性関節炎の治療反応基準)によって特定された、治療に反応した患者の数でした。
研究中にレフルノミドウィンスロップはどのような利点を示しましたか?
「関節リウマチにおいて、レフルノミドウィンスロップは」プラセボよりも優れ、スルファサラジンと同等の有効性を示しました。レフルノミドウィンスロップを服用している患者の49〜55%が治療に反応したのに対し、プラセボを服用している患者は26〜28%、スルファサラジンを服用している患者は54%でした。これらの結果は、拡張研究で維持されました。治療の最初の年に、レフルノミドウィンスロップは「メトトレキサートと同等の有効性を示しましたが、葉酸(ビタミンB群の一種)と一緒に摂取した場合のみです。延長試験では、レフルノミドウィンスロップはメトトレキサートと同等の有効性を示しませんでした。 。
乾癬性関節炎では、レフルノミドウィンスロップはプラセボよりも効果的であり、レフルノミドウィンスロップを服用している患者の59%がプラセボを服用している患者の30%と比較して治療反応率が高かった。
レフルノミドウィンスロップに関連するリスクは何ですか?
Leflunomide Winthropの最も一般的な副作用(100人中1〜10人の患者に見られる)は、白血球減少症(白血球数の低下)、軽度のアレルギー反応、クレアチンホスホキナーゼ(筋肉損傷のマーカー)のレベルの上昇、感覚障害(感覚障害)です。チクチクする、刺すなど)、頭痛、めまい、血圧のわずかな上昇、下痢、吐き気、嘔吐、口の炎症(例:口の潰瘍)、腹痛(胃の痛み)、肝酵素レベルの上昇、脱毛、湿疹、発疹、かゆみ、皮膚の乾燥、腱鞘炎(腱を覆う鞘の炎症)、食欲不振、体重減少、無力症(脱力感)。レフルノミドウィンスロップで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
レフルノミドウィンスロップは、レフルノミドまたはその他の物質に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。レフルノミドウィンスロップは、以下の患者には使用しないでください。
• 肝疾患;
•重症免疫不全状態、例えば。後天性免疫不全症候群(AIDS);
•関節リウマチまたは乾癬性関節炎以外の疾患による骨髄機能の低下または血球(赤血球、白血球、血小板)のレベルの低下。
•重度の感染症。
•中等度から重度の腎臓病。
•重度の低タンパク血症(血中のタンパク質レベルが低い)。
レフルノミドウィンスロップは、妊娠中の女性、出産の可能性のある女性、または授乳中の女性には使用しないでください。
レフルノミドウィンスロップを処方する医師は、薬に関連する肝臓の問題のリスクに注意する必要があります。患者をレフルノミドウィンスロップに切り替えるとき、またはレフルノミドウィンスロップを服用している患者を別の治療に切り替えるときも、特に注意を払う必要があります。
レフルノミドウィンスロップが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、レフルノミドウィンスロップの効果は、活動性関節リウマチの成人患者を「疾患修飾性抗リウマチ薬」(DMARD)および活動性乾癬性関節炎として治療するリスクよりも大きいと判断し、レフルノミドウィンスロップの販売承認の付与。
レフルノミドウィンスロップに関するその他の情報
欧州委員会は、2010年1月8日に、欧州連合全体で有効なレフルノミドウィンスロップの販売承認をSanofi-Aventis Deutschland GmbHに付与しました。この承認は5年間有効であり、更新可能です。
Leflunomide Winthrop EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2009年11月。
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