ご注意ください： もはや認可されていない医薬品
NeoSpectとは何ですか？
NeoSpectは、放射性標識薬を調製するためのキットです。 NeoSpectは、注射用溶液の調製に使用される活性物質デプレオチドを含む白色粉末で構成されています。
NeoSpectは何に使用されますか？
NeoSpectは単独では使用されませんが、使用前に放射性標識する必要があります。放射性標識は、物質を放射性化合物で標識（マーキング）するために使用される手法です。NeoSpectは、放射性テクネチウム（99mTc）の溶液と混合することによって放射性標識されます。
放射性標識薬は診断目的で使用されます。 NeoSpectは、CT（コンピューター断層撮影）または胸部X線で検出された孤立性肺結節（肺の小さな丸い病変）の患者に使用され、悪性（つまり癌）かどうかを判断します。
薬は処方箋がなければ入手できません。
NeoSpectはどのように使用されますか？
NeoSpectは、放射性物質の安全な取り扱いの技術に専門的で経験豊富な担当者のみが取り扱い、管理する必要があります。 NeoSpectは、（静脈内への）静脈内注射によって投与される放射性標識溶液に再構成されます。診断画像は、注射の2〜4時間後に取得する必要があります。原則として、同じ患者に複数回使用しないでください。
NeoSpectはどのように機能しますか？
NeoSpectの有効成分であるデプレオチドはソマトスタチン類似体です。これは、ソマトスタチンのように作用し、ソマトスタチンと同じ体内の受容体に結合することを意味します。これらの受容体は、肺がんなどの一部の種類の悪性腫瘍に多数存在します。NeoSpectが放射性標識されると、「放射性元素テクネチウム99m（ 99mTc）がdepreotideに加わります。デプレオチドは受容体に結合するため、放射性元素を運びます。放射性元素は、シンチグラフィーやSPECT（単一光子放射型コンピューター断層撮影）などの特別な画像診断ツールを使用して検出できます。 NeoSpectによる孤立性肺結節のマーキングは、悪性の可能性を示します。そうでない場合、結節はおそらく良性（非悪性）になります。
NeoSpectはどのように研究されてきましたか？
NeoSpectは、肺がんが疑われる258人の患者を対象とした2つの主要な研究で研究されています。患者は、CTまたは胸部X線、および放射性標識されたNeoSpectによるSPECTを受けました。 NeoSpectによる検査の結果は、結節の組織学的検査（外科的に切除された結節組織の顕微鏡分析）に基づく実際の診断と比較されました。有効性の主なパラメーターは、悪性腫瘍の診断の正確さでした。（肯定的な結果）または腫瘍の良性（否定的な結果）。
研究中にNeoSpectはどのような利点を示しましたか？
NeoSpectを用いた検査の結果は、80〜90％の症例で組織学的検査によって確認されました。放射線診断検査とNeoSpectおよびCTスキャンの関連付けにより、検査の特異性が高まり、医師による悪性腫瘍の診断が容易になりました。結節。
NeoSpectに関連するリスクは何ですか？
NeoSpectに関連する副作用はまれです。比較的頻繁に見られるのは（1000人の患者のうち1〜10人に見られる）、頭痛、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、めまい、発赤、倦怠感（疲労感）です。
NeoSpectは、デプレオチド、過テクネチン酸ナトリウム、またはその他の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある患者には使用しないでください。 NeoSpectは、妊娠中または授乳中の女性には使用しないでください。
NeoSpectが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、NeoSpectの利点は、結節のある患者における「CTスキャンまたは胸部X線と組み合わせた、初期検出後の悪性腫瘍が疑われる肺腫瘍のシンチグラフィー検査」のリスクよりも大きいと判断しました。 。孤立した肺、したがって、製品の「販売承認」のリリースをお勧めします。
NeoSpectの詳細：
2000年11月29日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なNeoSpectの「マーケティング承認」を発行しました。「マーケティング承認」は2005年11月29日に更新されました。 。
NeoSpect EPARの完全版については、ここをクリックしてください.
この要約の最終更新：2007年9月。
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