Prometaxとは何ですか？
プロメタックスは、有効成分のリバスチグミンを含む薬です。カプセル（黄色：1.5 mg、オレンジ：3 mg、赤：4.5 mg、赤とオレンジ：6 mg）、経口液剤（2 mg / ml）、および4.6mgまたは9.5mgを放出する経皮パッチとして入手できます。リバスチグミンの24時間以上の皮膚を通して。
Prometaxは何に使用されますか？
Prometaxカプセル、経口液剤、および経皮パッチは、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の患者の治療に使用されます。このタイプの認知症は進行性の脳障害であり、記憶、知的能力、行動を徐々に損ないます。
カプセルと経口液剤は、パーキンソン病患者の軽度から中等度の認知症の治療にも使用できます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Prometaxはどのように使用されますか？
治療は、アルツハイマー病またはパーキンソン病に関連する認知症の診断と治療に経験のある医師が開始し、監督する必要があります。治療は、患者の薬の摂取量を定期的に監視できる介護者がいる場合にのみ開始する必要があります。治療効果が見られるまで治療を継続する必要がありますが、副作用がある場合は用量を減らすか、治療を中止することができます。
Prometaxカプセルまたは経口液剤は、朝食と夕食とともに1日2回投与する必要があります。カプセルは丸ごと飲み込む必要があります。開始用量は1日2回1.5mgです。この用量が十分に許容される場合、1日2回の3-6mgの通常の用量に達するまで、調整間の少なくとも2週間の時間間隔を尊重して、一度に1.5mgずつ増やすことができます。最大の治療効果を達成するために、患者は最も高い忍容性のある投与量を服用する必要があります。最大推奨用量は1日2回6mgです。
経皮パッチの場合、4.6 mgパッチを最初に24時間適用する必要があります。その後、少なくとも4週間の治療後、低用量が十分に許容される場合は、9パッチを交換できます。5mg/ 24時間パッチは、背中、腕、または胸の清潔で乾燥した無毛で無傷の皮膚に適用する必要があり、24時間ごとに交換する必要があります。
時間。パッチは、赤や炎症を起こした肌、太ももや腹部（おなか）、またはきつい衣服でこすれる可能性のある場所には適用しないでください。熱で汗をかいたり、入浴したりしてもパッチは剥がれません。カプセルまたは経口液剤の服用からパッチの使用に切り替えます。詳細については、EPARに含まれている製品特性の概要を参照してください。
Prometaxはどのように機能しますか？
プロメタックスの有効成分であるリバスチグミンは、抗認知症薬です。アルツハイマー型認知症またはパーキンソン病に関連する認知症の患者では、脳内の一部の神経細胞が死んで、神経伝達物質であるアセチルコリン（神経細胞が互いに通信できるようにする化学物質）の濃度が低下します。リバスチグミンは、アセチルコリンを分解する酵素であるアセチルコリンエステラーゼとブチリルコリンエステラーゼをブロックすることで機能します。これらの酵素を阻害することで、プロメタックスは脳内のアセチルコリンレベルの上昇を促進し、アルツハイマー型認知症とこの病気に関連する認知症の症状を軽減します。パーキンソン病。
Prometaxはどのように研究されてきましたか？
Prometaxは、軽度から中等度の重度のアルツハイマー病で研究されています。カプセルは3つの主要な研究で2126人の患者で研究され、経皮パッチは1195人の患者を含む1つの主要な研究で研究されました。Prometaxカプセルはパーキンソン病に関連する認知症の541人の患者でも研究されました。すべての研究は6か月続きました。 Prometaxの効果をプラセボ（ダミー治療）の効果と比較しました。有効性の主な指標は、認知（考える能力、学習する能力、記憶する能力）とグローバル（以下を含む異なるドメインの組み合わせ）の2つの主要な領域における症状の変化でした。一般的な機能、認知症状、行動および日常活動を行う能力）。
27人の患者を対象とした追加の研究を使用して、Prometaxカプセルと経口液剤の製剤が血中に同様の濃度の活性物質を生成することを示しました。
研究中にPrometaxはどのような利点を示しましたか？
Prometaxは、症状の抑制においてプラセボよりも効果的でした。アルツハイマー症候群の患者を対象にプロメタックスカプセルを使用して実施された3つの研究では、1日あたり6〜9 mgのプロメタックスを服用している被験者の認知症状の平均増加は22ポイントから始まり、開始時の9ポイントでした。比較すると、プラセボで治療された患者では、ベースラインの22.5から2.6ポイントの増加が観察されました。全体的なスコアに関して、Prometaxカプセルを服用している患者プラセボを服用している患者の4.4ポイントと比較して4.1ポイントの症状の増加を報告しました。プロメタックス経皮パッチはまた、認知症の悪化を遅らせるのにプラセボよりも効果的でした。
Prometaxカプセルで治療されたパーキンソン病に関連する認知症の患者は、24ポイントのベースライン値から開始して、プラセボを服用している被験者で見られた0.7ポイントの悪化と比較して2.1ポイントの認知症状の改善を示しました。 Prometaxを服用している患者では、全体的な症状スコアもさらに改善しました。
Prometaxに関連するリスクは何ですか？
Prometaxで見られる副作用の種類は、治療する認知症の種類と投与される製剤（カプセル、経口液剤、または経皮パッチ）によって異なります。全体として、最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）には、特にプロメタックスの投与量が増加する段階での悪心および嘔吐が含まれます。 Prometaxで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Prometaxは、リバスチグミン、他のカルバメート誘導体、または他の薬の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。また、重度の肝不全の患者には使用しないでください。
Prometaxが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Prometaxは「アルツハイマー型認知症の症状の治療に中程度の有効性を示しますが、これは一部の患者に重要な利益をもたらします。委員会は当初、パーキンソン病に関連する認知症では、プロメタックスの利点はそのリスクを上回りませんでした。しかし、その意見を検討した後、委員会は、薬の有効性は、控えめではありますが、一部の患者に利益をもたらす可能性があると結論付けました。
したがって、委員会は、プロメタックスの利点は、特発性パーキンソン病患者における軽度から中等度のアルツハイマー型認知症および軽度から中等度の重度の認知症の対症療法のリスクよりも大きいと判断し、したがって、製品の市場。
Prometaxに関するその他の情報：
1998年12月4日、欧州委員会はNovartis Europharm Limitedに、欧州連合全体で有効なPrometaxの「マーケティング承認」を付与しました。「マーケティング承認」は2003年12月4日と2008年12月4日に更新されました。
Prometax EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2008年5月。
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