アリスキレンHCT

アリスキレンHCTとは何ですか？

Rasilez HCTは、有効成分のアリスキレンとヒドロクロロチアジドを含む薬です。楕円形の錠剤として入手可能（白：150mgのアリスキレンと12.5mgのヒドロクロロチアジド;黄色がかった：150mgのアリスキレンと25mgのヒドロクロロチアジド;薄紫色：300mgのアリスキレンと12.5mgのヒドロクロロチアジド;黄色の透明：300mgのアリスキレンと25mgのヒドロクロロチアジド）。

アリスキレンHCTは何に使用されますか？

アリスキレンHCTは、成人の本態性高血圧（高血圧）の治療に適応されます。「本態性」という用語は、高血圧の原因が不明であることを意味します。
Rasilez HCTは、アリスキレンまたはヒドロクロロチアジドだけでは血圧が適切に制御されていない患者に使用されます。また、アリスキレンとヒドロクロロチアジドを別々の錠剤として服用することで血圧が適切に制御されている患者に使用して、同じ用量の2つの活性物質を置き換えることもできます。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Rasilez HCTはどのように使用されますか？

アリスキレンHCTの推奨用量は1日1錠です。グレープフルーツジュースと一緒に服用しないように、薬は軽食と一緒に、できれば毎日同じ時間に服用する必要があります。投与量は、以前に患者が服用したアリスキレンおよび/またはヒドロクロロチアジドの投与量によって異なります。
以前にアリスキレンまたはヒドロクロロチアジドのみを服用していた患者は、ラシレスHCTに切り替える前に、2つを別々の錠剤として服用し、用量を調整する必要がある場合があります。アリスキレンHCTを2〜4週間服用した後、血圧が制御されないままの患者では用量を増やすことができます。
2つの有効成分で適切に管理されている患者では、Rasilez HCTの用量には、患者が以前に服用していたのと同じ用量のアリスキレンとヒドロクロロチアジドが含まれている必要があります。
Rasilez HCTは、肝臓の問題を抱えている患者には注意して使用する必要があり、重度の肝臓または腎臓の問題を抱えている患者には使用しないでください。

Rasilez HCTはどのように機能しますか？

Rasilez HCTには、アリスキレンとヒドロクロロチアジドの2つの有効成分が含まれています。
アリスキレンはレニン阻害剤です。それは、アンジオテンシンIと呼ばれる物質の体の生成に関与するレニンと呼ばれる人間の酵素の活性を阻害します。アンジオテンシンIは、強力な血管収縮剤（血管収縮を引き起こす物質）であるホルモンアンジオテンシンIIに変換されます。
血管の狭窄）。アンジオテンシンIの産生が阻害されると、アンジオテンシンIとアンジオテンシンIIのレベルが低下します。これは血管拡張（血管の拡張）を引き起こし、したがって血圧の低下を引き起こします。
ヒドロクロロチアジドは利尿薬であり、別のタイプの降圧治療です。これは、尿量を増やし、血中の水分量を減らし、血圧を下げることによって機能します。
2つの有効成分の組み合わせは、別々に服用する2つの薬よりも大幅に血圧を下げるという追加の効果を生み出します。血圧を下げることにより、脳卒中などの高血圧のリスクが減少します。

アリスキレンHCTはどのように研究されてきましたか？

アリスキレンだけでも、2007年8月以降、欧州連合（EU）で、Rasilez、Enviage、Sprimeo、Tekturna、Riprazoとしてライセンス供与されています。同社は、アリスキレンの評価に使用された情報と、Rasilez HCTの申請をサポートするために公開された文献からの情報、および追加の研究からの情報を提示しました。
全体として、同社は本態性高血圧症の約9,000人の患者を対象とした9つの主要な研究の結果を発表しました。ほとんどの研究は、軽度から中等度の高血圧症の患者の参加を含み、1つの研究は重度の高血圧症の患者を対象としました。研究では、アリスキレンとヒドロクロロチアジドの組み合わせをプラセボ（ダミー治療）、アリスキレンまたはヒドロクロロチアジドを別々に服用、または他の降圧薬（バルサルタン、イルベサルタン、リシノプリルまたはアムロジピン）と比較しました。研究期間は8週間から1年の範囲であり、有効性の主な尺度は、心拍の休止期（拡張期圧）または心腔の収縮期（収縮期圧）の血圧の変化でした。
さらに3つの研究が行われ、有効成分が別々の錠剤として、そしてRasilezHCTの形で摂取されたときに吸収されたのと同じ方法で体に吸収されたことが示されました。

研究中にアリスキレンHCTはどのような利点を示しましたか？

アリスキレンHCTは、血圧を下げるのにプラセボよりも効果的でした。アリスキレンまたはヒドロクロロチアジドを単独で服用しても血圧が適切に制御されなかった患者では、それらの組み合わせに切り替えると、活性物質を単独で服用するよりも血圧が大幅に低下しました。

アリスキレンHCTに関連するリスクは何ですか？

アリスキレンHCTで報告された最も一般的な副作用（合計100人中1〜10人の患者に見られます）は下痢です。アリスキレンHCTで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Rasilez HCTは、アリスキレン、ヒドロクロロチアジド、またはその他の成分やスルホンアミドに対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。アリスキレンを服用した後に血管浮腫（皮膚の下の腫れ）がある患者、重度の腎臓または肝臓の問題がある患者、またはカリウムレベルが低すぎるかカルシウムレベルが高すぎる患者には使用しないでください。シクロスポリンと一緒に服用しないでください。（免疫系の活動を低下させる薬）またはキニジン（不規則な心拍を矯正するために使用される）またはベラパミル（心臓の問題を治療するために使用される）など、体内のアリスキレンの代謝を遅くする他の薬を使用する必要があります妊娠3ヶ月以上または授乳中の女性の場合妊娠の最初の3ヶ月は推奨されません。

アリスキレンHCTが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Rasilez HCTの利点は、アリスキレンまたはヒドロクロロチアジドを単独で服用した場合、またはアリスキレンとヒドロクロロチアジドを使用した場合に血圧が十分に制御されていない成人の本態性高血圧症の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。したがって、委員会は、アリスキレンHCTの販売承認の付与を推奨しました。