リプラゾHCT-アリスキレン/ヒドロクロロチアジド

ご注意ください： もはや認可されていない医薬品

リプラゾHCTとは何ですか？

リプラゾHCTは、有効成分のアリスキレンとヒドロクロロチアジドを含む薬です。楕円形の錠剤として入手可能（白：アリスキレン150mgおよびヒドロクロロチアジド12.5mg;淡黄色：アリスキレン150mgおよびヒドロクロロチアジド25mg;薄紫色：アリスキレン300mgおよびヒドロクロロチアジド12.5mg;黄色透明：アリスキレン300mgおよびヒドロクロロチアジド25mgヒドロクロロチアジド）。
この薬は、すでに欧州連合（EU）で認可されているアリスキレンHCTに似ています。アリスキレンHCTを製造した会社は、関連する科学データをリプラゾHCTにも使用できると考えました（「インフォームドコンセント」）。

アリスキレン/ヒドロクロロチアジドに使用されるリプラゾHCTとは何ですか？

Riprazo HCTは、成人の本態性高血圧（高血圧）の治療に適応されます。「本態性」という用語は、高血圧に明らかな原因がないことを意味します。
Riprazo HCTは、アリスキレンまたはヒドロクロロチアジドだけでは血圧が適切に制御されていない患者に使用されます。また、アリスキレンとヒドロクロロチアジドを別々の錠剤として服用することで血圧が適切に制御されている患者に使用して、同じ用量の2つの活性物質を置き換えることもできます。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Riprazo HCTはどのように使用されますか-アリスキレン/ヒドロクロロチアジド？

Riprazo HCTの推奨用量は、1日1回1錠です。薬は軽食と一緒に、できれば毎日同じ時間に服用する必要があります。リプラゾHCTはグレープフルーツジュースと一緒に服用しないでください。投与量は、以前に患者が服用したアリスキレンおよび/またはヒドロクロロチアジドの投与量によって異なります。
以前にアリスキレンまたはヒドロクロロチアジドのみを服用していた患者は、リプラゾHCTに切り替える前に、2つを別々の錠剤として服用し、用量を調整する必要がある場合があります。 Riprazo HCTを2〜4週間服用した後、血圧が制御されないままの患者では用量を増やすことができます。
2つの有効成分で適切に管理されている患者では、Riprazo HCTの用量には、患者が以前に服用していたのと同じ用量のアリスキレンとヒドロクロロチアジドが含まれている必要があります。

Riprazo HCT-アリスキレン/ヒドロクロロチアジドはどのように機能しますか？

Riprazo HCTには、アリスキレンとヒドロクロロチアジドの2つの有効成分が含まれています。
アリスキレンはレニン阻害剤です。アンジオテンシンIと呼ばれる物質の体内産生に関与するレニンと呼ばれるヒト酵素の活性を阻害します。アンジオテンシンIは、強力な血管収縮剤（血管の狭窄を引き起こす物質）であるホルモンアンジオテンシンIIに変換されます。 。アンジオテンシンIの産生が阻害されると、アンジオテンシンIとアンジオテンシンIIのレベルが低下します。その結果、血管が拡張（血管拡張）し、血圧が低下します。
ヒドロクロロチアジドは利尿剤であり、高血圧の治療に使用される別の薬です。それは尿の生成を増加させ、その結果、血液中の水分量と血圧を低下させます。
2つの有効成分の組み合わせは、別々に服用する2つの薬よりも大幅に血圧を下げるという追加の効果を生み出します。血圧を下げることにより、脳卒中などの高血圧のリスクが減少します。

Riprazo HCTはどのように研究されてきましたか？

アリスキレンだけでも、2007年8月以降、欧州連合（EU）で、Rasilez、Enviage、Sprimeo、Tekturna、Riprazoとして認可されています。同社は、アリスキレンの評価に使用された情報と、Riprazo HCTの申請をサポートするために公開された文献からの情報、および追加の研究からの情報を提示しました。
全体として、同社は本態性高血圧症の約9,000人の患者を対象とした9つの主要な研究の結果を発表しました。ほとんどの研究は、軽度から中等度の高血圧症の患者の参加を含み、1つの研究は重度の高血圧症の患者を対象としました。研究では、アリスキレンとヒドロクロロチアジドの組み合わせをプラセボ（ダミー治療）と比較し、アリスキレンまたはヒドロクロロチアジドを別々に服用するか、他の降圧薬（バルサルタン、イルベサルタン、リシノプリルまたはアムロジピン）と比較しました。研究期間は8週間から1年の範囲であり、有効性の主な尺度は、心拍の休止期（拡張期圧）または心腔の収縮期（収縮期圧）の血圧の変化でした。さらなる研究が行われ、活性物質が別々の錠剤としてリプラゾHCTの形で摂取されたときに吸収されたのと同じ方法で体に吸収されたことが示されました。

研究中にリプラゾHCTはどのような利点を示しましたか？

Riprazo HCTは、血圧を下げるのにプラセボよりも効果的でした。アリスキレンまたはヒドロクロロチアジドを単独で服用しても血圧が適切に制御されなかった患者では、それらの組み合わせに切り替えると、活性物質を単独で服用するよりも血圧が大幅に低下しました。

Riprazo HCT-アリスキレン/ヒドロクロロチアジドに関連するリスクは何ですか？

Riprazo HCTで報告される最も一般的な副作用（100人の患者のうち1〜10人に見られる）は下痢です。RiprazoHCTで報告される副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Riprazo HCTは、アリスキレン、ヒドロクロロチアジド、その他の成分またはスルホンアミドに対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。アリスキレンを伴う血管浮腫（皮膚の下の腫れ）、重度の腎臓または肝臓の問題がある患者、またはカリウムレベルが低すぎるかカルシウムレベルが高すぎる患者には使用しないでください。リプラゾHCTは、シクロスポリン（免疫系の活動を低下させる薬）、イトラコナゾール（真菌感染症の治療に使用）、キニジン（不整脈の治療に使用）、またはベラパミル（心臓の問題の治療に使用）と一緒に服用しないでください。 3ヶ月以上妊娠している女性や授乳中の女性には使用しないでください。妊娠の最初の3ヶ月間は薬の使用はお勧めしません。

Riprazo HCT-アリスキレン/ヒドロクロロチアジドが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、アントラサイクリンおよびイホスファミド療法の失敗後の進行性軟部肉腫の患者、またはそのような薬剤の投与に適さない患者の治療に対するリスクよりも、ヨンデリスの利点が大きいと結論付けました。委員会は、ヨンデリスの効果の証拠は主に脂肪肉腫と平滑筋肉腫の治療に基づいていることに留意した。委員会は、Yondelisに販売承認を与えることを推奨しました。
Yondelisは「例外的な状況」の下で認可されました。これは、この病気がまれであるため、ヨンデリスに関する完全な情報を入手することができなかったことを意味します。欧州医薬品庁は毎年入手可能な新しい情報を確認し、必要に応じてこの要約を更新します。

Riprazo HCT-アリスキレン/ヒドロクロロチアジドについては、どのような情報がまだ待たれていますか？

CHMPは、Riprazo HCTの利点はそのリスクよりも大きいと判断したため、販売承認を与えることを推奨しました。

RiprazoHCTに関する詳細情報-アリスキレン/ヒドロクロロチアジド

2011年4月13日、欧州委員会はNovartis Europharm Limitedに、欧州連合全体で有効なRiprazo HCTの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は5年間有効で、その後更新できます。
Riprazo HCT療法の詳細については、添付文書（EPARにも含まれています）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新日：2011年2月。

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