RotaTeqとは何ですか?
RotaTeqは、単回投与バイアルの経口液剤として利用できるワクチンです。これには5つの生きたロタウイルス株が含まれており、それぞれが異なる抗原(G1、G2、G3、G4、およびP1 [8])を持っています。
RotaTeqは何に使用されますか?
RotaTeqは、ロタウイルスによる胃腸炎(下痢や嘔吐)を予防するために、6週齢からの乳児に接種されるワクチンです。 RotaTeqは、公式の推奨に従って管理されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
RotaTeqはどのように使用されますか?
RotaTeqは、3回投与コースとして、各投与につき少なくとも4週間の間隔で提供されます。ワクチンは、バイアルを赤ちゃんの口に直接注ぐことによって与えられます。最初の投与は、生後6週から12週の間に投与する必要があります。最後の投与は生後20〜22週間前に行うことが望ましいですが、3回の投与はすべて生後26週間(6か月)以内に行う必要があります。RotaTeqは他のワクチンと併用して投与できます。経口ポリオワクチン(この場合、2つのワクチンの投与の間に2週間の間隔が経過する必要があります)。
RotaTeqは、妊娠が少なくとも25週間続いている限り、未熟児に投与することができます。最初の投与は生後6週間で行う必要があります。
RotaTeqはどのように機能しますか?
胃腸炎の原因となるロタウイルスには、それらが運ぶ抗原に応じてさまざまな種類があります。抗原とは、体が「外来」と認識し、抗原を中和または破壊することができるタンパク質物質である抗体を産生することができる特定の構造です。RotaTeqは、いくつかの抗原を含むウイルスで構成されています。より一般的なタイプのロタウイルス子供がワクチンを受け取ると、免疫系(すなわち、病気と戦うシステム)がこれらの抗原に対する抗体を開発し、同じまたは非常に類似したキャリアである環境でロタウイルスによって引き起こされる感染を防ぐのに役立ちます抗原。
RotaTeqはどのように研究されてきましたか?
RotaTeqの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。全体として、RotaTeqの研究には、約2,000人の未熟児を含む72,000人以上の乳児が関わっていました。子供たちの約半分はワクチン接種を受け、残りの半分はプラセボ(すなわち、ダミー治療)を与えられました。ワクチンの有効性は、関係者全員の中で約6,000人の子供を対象に研究されました。主な研究は、ワクチンが深刻な合併症を引き起こす可能性があるかどうかを検証するために、広範囲(70,000人以上の子供が関与)で実施されました。腸重積症は、腸の一部が別の腸管に滑り込んで閉塞(閉塞)を引き起こす状態です。ワクチンの有効性は、次の「ロタウイルスシーズン」中にロタウイルス胃腸炎にかかった子供の数に基づいて評価されました。 (すなわち、ロタウイルスが循環して感染症を引き起こす時期。通常、これらは最も寒い月、すなわち冬から早春までです)。
研究中にRotaTeqはどのような利点を示しましたか?
ワクチンの有効性が研究された約6,000人の子供たちにおいて、ワクチンに存在する同じ抗原を持つウイルスによって引き起こされたロタウイルス胃腸炎の症例数は、RotaTeqのワクチン接種後に減少しました:実際、RotaTeqのワクチン接種を受けた子供たちの間で。ロタウイルス胃腸炎の82例(うち1例は重篤)、プラセボを投与された被験者で見つかった315例(うち51例は重篤)。ロタウイルス胃腸炎のための緊急緊急治療室訪問。
RotaTeqに関連するリスクは何ですか?
約35,000人の子供がRotaTeqと35,000人のプラセボを投与された主な研究では、6例でRotaTeqの投与後42日で腸重積症が発生しました。 (10人に1人以上の患者に見られる)は、発熱(発熱)、下痢、嘔吐です。RotaTeqで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
RotaTeqは、活性物質またはその他の物質に対して過敏(アレルギー)の可能性がある子供、またはRotaTeqまたは別のロタウイルスワクチンの投与後にアレルギーの兆候を示した子供には使用しないでください。 RotaTeqは、腸重積症の病歴がある子供や、この合併症の素因となる可能性のある腸の問題がある子供、または免疫系が弱っている子供には投与しないでください。使用制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
他のワクチンと同様に、RotaTeqの使用は、非常に未熟児の呼吸無呼吸(呼吸を停止するための短い休止)のリスクを伴う可能性があります。これらの乳児の呼吸は、ワクチン接種後3日間監視する必要があります。
RotaTeqが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、実施された研究に基づいて、RotaTeqが特定の種類のウイルスによって引き起こされるロタウイルス胃腸炎を予防すると結論付けました。ワクチン接種後の腸重積症のリスクは含まれていますが、除外することはできません。したがって、ワクチンが市場に出された後、この不測の事態は注意深く監視されます。
委員会は、RotaTeqの利点は、ロタウイルス胃腸炎を予防するために6週齢からの乳児にワクチン接種するリスクよりも大きいと判断したため、販売承認を与えることを推奨しました。
RotaTeqを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか?
RotaTeqを製造している会社は、市場にリリースされた後のワクチンの望ましくない影響のいくつか、特に消化器系に影響を与える望ましくない影響をテストします。
RotaTeqに関するその他の情報:
2006年6月27日、欧州委員会はSanofi Pasteur MSDSNCにRotaTeqの「マーケティング承認」を付与しました。これは欧州連合全体で有効です。
RotaTeq EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2007年12月。
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