サイクレストとは何ですか？
サイクレストは、有効成分のアセナピンを含む薬です。それは白い、丸い舌下錠剤（5および10mg）として利用可能です。舌下錠は、舌の下に置かれ、そこで溶解する錠剤です。
Sycrestは何に使用されますか？
Sycrestは、双極性障害の成人（18歳以上）の中等度から重度の躁病エピソード（非常に高い気分）を治療するために使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Sycrestはどのように使用されますか？
Sycrestを単独で服用する場合の推奨用量は、1日2回10 mgで、朝と夕方に1回ずつです。この用量は、患者の反応に基づいて、1日2回5mgに減らすことができます。躁病エピソードを治療するためにSycrestを他の薬と組み合わせて使用する場合、用量は1日2回5 mgである必要があり、必要に応じて1日2回10mgに増やすことができます。シクレスト錠は噛んだり飲み込んだりしないでください。他の薬と組み合わせて使用する場合は、Sycrestを最後に服用する必要があります。服用後10分間は飲食を避けてください。
Sycrestはどのように機能しますか？
シクレストの有効成分であるアセナピンは、抗精神病薬です。 1950年代以降に発売された古い抗精神病薬とは異なる点で「非定型」抗精神病薬として知られています。正確な作用機序は不明ですが、脳の神経細胞表面にある複数の受容体に結合し、信号を妨害します。神経細胞が互いに通信できるようにする化学物質である「神経伝達物質」によって脳細胞間で伝達されます。シクレストは、神経伝達物質である5-ヒドロキシトリパミン（セロトニンとも呼ばれます）とドーパミン受容体を遮断することで機能すると考えられています。病気の症状を軽減します。
Sycrestはどのように研究されてきましたか？
Sycrestの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
4つの主要な研究が双極性障害の躁病エピソードにおけるSycrestの使用を検討しました。これらの研究のうち2つでは、合計977人の成人患者にSycrest、オランザピン（別の抗精神病薬）、またはプラセボのいずれかを3週間投与しました。 1つはオランザピンと比較され（短期研究の患者では9週間）、もう1つは以前に別の薬剤（リチウムまたはバルプロン酸）で患者を治療した326人の追加の12週間の研究でした。 ）Sycrestまたはプラセボが与えられました。有効性の主な尺度は、3週間後に患者で観察されたヤングマニア評価尺度（Y-MRS）スコアの変化でした。 Y-MRSスケールは、躁病エピソードの症状の重症度を0から60のスケールで評価します。
Sycrestは統合失調症の患者でもテストされています。研究は短期および長期であり、統合失調症の他の薬剤（オランザピン、リスペリドン、またはハロペリドール）またはプラセボで治療された患者を対象に実施されました。
研究中にSycrestはどのような利点を示しましたか？
Sycrestは、双極性障害の患者の躁病エピソードの治療に効果的であることが示されています。最初の短期研究では、3週間後のY-MRSスコアの低下は、プラセボの7.8ポイントと比較して、シクレストとオランザピンでそれぞれ11.5ポイントと14.6ポイントでした。 2回目の短期試験の減少は、シクレストとオランザピンでそれぞれ10.8ポイントと12.6ポイント、プラセボで5.5ポイントでした。
最初の長期研究では、オランザピンを服用している患者で16.2の減少と比較して、Sycrestを服用している患者で12.9ポイントのY-MRSスコアの減少が観察されました。 2番目の長期研究では、Y-MRSスコアの低下は3週間後のSycrestとプラセボでそれぞれ10.3と7.9、12週間後の12.7と9.3でした。
統合失調症に関する研究は、この病気の治療における有効性の十分な証拠を提供していません。
Sycrestに関連するリスクは何ですか？
Sycrestの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、不安と眠気（眠気）です。 Sycrestで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Sycrestは、アセナピンまたはその他の成分に対して過敏（アレルギー）のある人には使用しないでください。
Sycrestが承認されたのはなぜですか？
CHMPは、Sycrestの利点はそのリスクよりも大きいと判断し、双極性障害患者の中等度から重度の躁病エピソードの治療に販売承認を与えることを推奨しました。
しかし、統合失調症で実証された有効性が欠如しているため、CHMPは統合失調症の治療における薬剤の承認を推奨しませんでした。
Sycrestの詳細
2010年9月1日、欧州委員会はN.V.オルガノンは、欧州連合全体で有効なSycrestの「販売承認」であり、「販売承認」は5年間有効で、その後更新することができます。
EPARのフルバージョンについては、エージェンシーのWebサイトにアクセスしてください。サイクレスト療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新日：2010年7月。
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