Valdoxan-アゴメラチン

Valdoxanとは何ですか？

バルドキサンは、有効成分のアゴメラチンを含む薬で、黄橙色の細長い錠剤（25mg）として入手できます。

Valdoxanは何に使用されますか？

Valdoxanは、成人の大うつ病の治療に使用されます。大うつ病は、患者に日常生活に支障をきたす気分障害を引き起こす病気です。症状には、深い悲しみ、無価値感、好きな活動への興味の喪失、睡眠障害、減速感、不安感、体重が変化します。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Valdoxanはどのように使用されますか？

バルドキサンの推奨用量は、食事の有無にかかわらず、就寝時に服用する1日1錠です。 2週間経っても症状が改善されない場合は、医師が2錠に増量し、就寝前に一緒に服用することがあります。うつ病の患者は、症状の消失を確実にするために、少なくとも6か月間治療する必要があります。
患者の肝臓は、治療の開始時とその後約6、12、24週間後に血液検査を実施することによって監視する必要があります。肝臓の問題の発症を示す可能性のある症状の場合は、肝臓のチェックも実行する必要があります。血液検査で肝酵素の異常なレベルが明らかになった場合は、治療を中止する必要があります。この場合、これらのレベルが正常に戻るまで血液検査を繰り返す必要があります。
65歳以上の患者におけるバルドキサンのプラスの効果は明確に実証されていないため、この年齢層の患者には注意して薬を使用する必要があります。また、重度または中等度の腎臓の問題がある患者には注意して使用する必要があります。この薬は肝臓に問題のある患者には使用しないでください。

Valdoxanはどのように機能しますか？

Valdoxanの有効成分であるアゴメラチンは抗うつ薬であり、通常メラトニンによって活性化されるMT1およびMT2受容体を刺激することと、神経伝達物質である5-ヒドロキシトリプタミン（別名「セロトニン」として）。これは、気分制御に関与する脳の領域の神経細胞の間でドーパミンとノルエピネフリンのレベルの増加につながると考えられています。これは、うつ病の症状を和らげるのに役立つと考えられています。 Valdoxanは、患者の睡眠段階を正常化するためにも使用できます。

Valdoxanはどのように研究されてきましたか？

Valdoxanの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
Valdoxanは、大うつ病の成人1,893人を対象とした5つの主要な短期研究で、プラセボ（ダミー治療）と比較されています。研究のうちの3つは、「アクティブコンパレーター」として他の抗うつ薬、フルオキセチンまたはパロキセチンで治療された患者を含みました。うつ病の治療における薬物の有効性を測定する研究の能力をチェックするために、アクティブなコンパレータグループが含まれました.5つの研究すべての有効性の主な尺度は、うつ病の標準尺度であるハミルトンによって測定された、6週間後の症状の変化でした。うつ病評価尺度（またはHAM-D、うつ病を評価するためのハミルトンの尺度）。同社はまた、バルドキサンとセルトラリン（別の抗うつ薬）を比較した追加研究の結果を発表しました。
他の2つの主要な研究では、以前にValdoxanで管理されていたうつ病の患者706人を対象に、Valdoxanとプラセボが症状の再発を防ぐ能力を比較しました。有効性の主な尺度は、24〜26週間の治療で症状が再発した患者の数でした。

研究中にバルドキサンはどのような利点を示しましたか？

短期間の研究では、アクティブコンパレーターを使用しなかった2つの研究で、バルドキサンはプラセボよりも効果的でした。アクティブコンパレーターを使用した他の3つの研究では、バルドキサンで治療された患者とプラセボで治療された患者の間でスコアに差はありませんでした。しかし、これらの研究のうち2つでは、フルオキセチンまたはパロキセチンの効果が観察されなかったため、結果の解釈が困難でした。さらなる研究では、6週間後のHAM-Dスコアの差が1.68であり、アゴメラチンがセルトラリンよりも効果的であることが示されました。
最初の長期研究では、26週間の治療中に症状が再発するのを防ぐ点でバルドキサンとプラセボの間に違いはありませんでした。しかし、2番目の研究では、プラセボで治療された患者の41％（174人中72人）と比較して、24週間にわたってバルドキサンで治療された患者の21％（165人中34人）で症状が再発したことが示されました。

Valdoxanに関連するリスクは何ですか？

バルドキサンの最も一般的な副作用（100人中1〜10人の患者に見られる）は、頭痛、めまい、眠気、不眠症、片頭痛、吐き気、下痢、便秘、上腹部の痛み（胃の痛み）、汗腺過多（過度の発汗）、腰痛、倦怠感、肝酵素の増加、不安。ほとんどの副作用は軽度または中等度で、治療の最初の2週間以内に発生しました。これらの一部は、バルドキサン自体よりも患者のうつ病に関連している可能性があります。 Valdoxanで報告された効果については、パッケージのリーフレットを参照してください。
バルドキサンは、アゴメラチンやその他の成分に過敏（アレルギー）の可能性がある患者には使用しないでください。バルドキサンは、肝硬変（肝臓の瘢痕化）や活動性肝疾患などの肝障害のある患者には使用しないでください。また、フルボキサミン（別の抗うつ薬）やシプロフロキサシン（抗生物質）など、体内のバルドキサンの分解を遅らせる薬を服用している患者には使用しないでください。
Valdoxanは、認知症の高齢患者にも使用しないでください。

Valdoxanが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、うつ病の治療におけるバルドキサンの利点は、他の抗うつ薬で見られるものよりも少ない可能性があると指摘しました。しかし、この薬には新しい作用機序、限られた数の副作用、既存の抗うつ薬とは異なる安全性プロファイルがあることを考慮して、委員会は、肝機能が頻繁に監視されれば、バルドキサンは一部の患者にとって価値のある治療法になる可能性があると結論付けました。したがって、CHMPは、Valdoxanの利点が、成人の大うつ病エピソードの治療におけるリスクを上回ると判断しました。委員会は、Valdoxanに販売承認を与えることを推奨しました。