ゾニサミドマイランとは何ですか?また、それは何に使用されますか?
ゾニサミドマイランは、部分発作(脳の一部で発生する発作)の患者を治療するために使用される薬です。これには、二次性全般化(発作がその後脳全体に広がる場合)の患者も含まれます。新たに診断された成人に単独で使用され、すでに他の抗てんかん薬を服用している6歳以上の成人および子供における「追加」療法として使用されます。
ゾニサミドマイランは「ジェネリック医薬品」です。これは、ゾニサミドマイランが、Zonegranと呼ばれる欧州連合(EU)ですでに認可されている「参照薬」に類似していることを意味します。
ゾニサミドマイランには、有効成分のゾニサミドが含まれています。
ゾニサミドマイランはどのように使用されますか?
薬は処方箋でのみ入手でき、カプセルの形(25、50、100mg)で入手できます。
新たに診断された成人にゾニサミドマイランを単独で使用する場合、推奨される開始用量は1日1回2週間100 mgであり、2週間間隔で100mgずつ増やすことができます。通常の維持量は1日あたり300mgです。
ゾニサミドマイランが成人の既存の治療に対する「追加」療法として使用される場合、推奨される開始用量は1日2回25mgです。 1〜2週間後、患者の反応に応じて、用量を1日あたり50 mgに増やし、その後、毎週または2週間ごとに100mgずつ徐々に増やします。ゾニサミドミランは、適切な用量が確立され次第、1日1回または2回投与することができます。通常の維持量は1日あたり300から500mgの間です。
ゾニサミドマイランが6歳以上の子供たちの既存の治療への「追加」療法として使用される場合、用量は体重に依存します。推奨される開始用量は、1日あたり体重1kgあたり1mgです。 1〜2週間後、適切な用量に達するまで、1日量を1〜2週間ごとに1kgあたり1mgずつ徐々に増やすことができます。通常の維持量は、体重が55 kgを超える子供では1日あたり300〜500 mg、体重が55kg未満の子供では体重1kgあたり6〜8mgです。
肝臓や腎臓に問題がある患者、または他の特定の薬を服用している患者は、投与量を減らす必要があるかもしれません。ゾニサミドマイランを中止する前に、用量を徐々に減らす必要があります。詳細については、添付文書を参照してください。
ゾニサミドマイランはどのように機能しますか?
ゾニサミドマイランの有効成分であるゾニサミドは、抗てんかん薬です。発作は「脳の異常な電気的活動」によって引き起こされます。
ゾニサミドマイランは、ナトリウムチャネルおよびカルシウムチャネルと呼ばれる神経細胞の表面の特定の細孔を遮断することによって機能します。これらの細孔を通って、ナトリウムまたはカルシウムは通常神経細胞に入ります。カルシウムとナトリウムが神経細胞に入ると、電気インパルスが神経細胞間で伝達される可能性があります。これらのチャネルを遮断することにより、ゾニサミドは脳全体に広がる異常な電気的活動を防ぎ、それによって発作の可能性を減らすことが期待されます。
ゾニサミドマイランは、神経伝達物質であるガンマアミノ酪酸(GABA、神経細胞が互いに通信できるようにする化学物質)にも作用します。これは、脳の電気的活動を安定させるのに役立ちます。
ゾニサミドマイランは研究中にどのような利点を示しましたか?
ゾニサミドマイランはジェネリック医薬品であるため、患者を対象とした研究は、参照医薬品であるゾーングランとの生物学的同等性を判断するための試験に限定されています。 2つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等です。
ゾニサミドマイランに関連するリスクは何ですか?
ゾニサミドマイランはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。
ゾニサミドマイランが承認されたのはなぜですか?
エージェンシーのヒト用医薬品委員会(CHMP)は、EUの要件に従い、ゾニサミドマイランは同等の品質を持ち、Zonegranと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、Zonegranの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回っていると考え、EUでのゾニサミドマイランの使用を承認することを推奨しました。
ゾニサミドミランの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか?
ゾニサミドマイランが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、ゾニサミドマイランの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。
詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。
ゾニサミドマイランに関する詳細情報
ゾニサミドマイランのEPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください:ema.europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。
ゾニサミドマイラン療法の詳細については、添付文書(EPARに付属)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
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