有効成分:フェンタニル
FENTANEST 0.1 mg / 2ml注射用溶液
フェンタニルが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
一般的なオピオイド麻酔薬。
治療上の適応症
その特性により、フェンタニルは他の既知の鎮痛薬よりも麻酔科での使用に適しています。
あらゆる種類の麻酔(局所麻酔でも)の前投薬と、手術中のように術後のコースの両方で使用できます。フェンタニルと亜酸化窒素および神経遮断薬、特に鎮痛薬を改善するドロペリドールとの関連付けをお勧めします。活動し、その副作用(特に呼吸抑制と嘔吐)を減らし、神経遮断鎮痛を達成します。フェンタニルは、適切に減量して、バルビツール酸塩および一般的な揮発性麻酔薬(ハロタン、イソフルランなど)と関連付けることもできます。
フェンタニルの作用と筋弛緩薬との干渉の事例は報告されていません。
Fentanestを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、モルヒネ模倣物、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠が確認または推定される場合は使用しないでください。
生後2年間は子供には使用しないでください。
使用上の注意フェンタニルを服用する前に知っておくべきこと
フェンタニルの初期投与量を減らすことは、高齢者や衰弱した被験者に推奨されます。その後の投与量は、開始投与量によって誘発される効果に基づく必要があります。オピオイド投与量の調整は、以下のいずれかの状態の患者では注意して行う必要があります。肺の病理;肺予備能の低下;薬物の代謝と排泄におけるこれらの臓器の重要性によるアルコール依存症または肝臓または腎臓の機能障害。さらに、これらの患者は術後期間に長期間のモニタリングを必要とします。フェンタニル誘発性の重度の鎮痛は、重度の呼吸抑制を伴い、これは鎮痛効果よりも長く持続するか、術後期間に再発する可能性があります。
すべての強力なオピオイドと同様に、呼吸抑制は用量に比例します。したがって、他の麻薬性鎮痛薬がフェンタニルと一緒に使用される場合、医師は術後期間に鎮痛目的でそれらを処方する前に、これらすべての物質の総投与量を考慮する必要があります。これらの場合、麻薬は最初は通常の用量の1 / 4〜1 / 3に等しい減量で処方されることが推奨されます。
脊髄くも膜下麻酔などの特定の形態の伝達麻酔、および一部の硬膜外麻酔薬は、肋間神経ブロックを介して呼吸機能を損なう可能性があります。
したがって、前述の麻酔の補足としてフェンタニルを使用する場合、麻酔科医はこれらの状況に伴う機能的変化に精通しており、それらに対処する準備が整っている必要があります。
また、バイタルサインの定期的な監視を実行する必要があります。
フェンタニルは、慢性閉塞性肺疾患の患者、呼吸予備能の低下、または換気が損なわれる可能性のある患者には注意して使用する必要があります。
実際、このような患者では、麻薬は呼吸エネルギーをさらに低下させ、気道抵抗を増加させる可能性があります。麻酔中、この可能性は補助呼吸または制御呼吸によって対処できます。
すべての強力なオピオイドのように:
呼吸抑制は用量に関連しており、ナロキソンなどの特定の麻薬拮抗薬を使用することで打ち消すことができますが、呼吸抑制は拮抗薬の作用期間より長く続く可能性があるため、後者の追加用量が必要になる場合があります。術後期間に持続または再発する可能性のある呼吸抑制。したがって、患者は適切な監視下にとどまる必要があります。
蘇生装置と麻薬拮抗薬はすぐに使用できるようにする必要があります。麻酔中の過呼吸は、CO2に対する患者の反応を変化させ、術後の呼吸に影響を与える可能性があります。
徐脈、およびおそらく心停止は、患者が不十分な用量の抗コリン作用薬を投与された場合、またはフェンタニルが非迷走神経弛緩薬と組み合わせて使用された場合に発生する可能性があります。徐脈はアトロピンで治療することができます。ただし、フェンタニルは心臓徐脈性不整脈の患者には注意して使用する必要があります。
オピオイドは、特に血液量減少症の患者に低血圧を誘発する可能性があります。安定した血圧を維持するために適切な措置を講じる必要があります。低血圧が発生した場合、安定した血圧を維持するための適切な手段または非経口経路による水分による適切な治療によって血液量減少が矯正される可能性を考慮する必要があります。これを可能にする動作条件では、患者の姿勢も次のように変更する必要があります。患者を動かすときは、起立性低血圧を引き起こさないように注意する必要があります。静脈液による血液量減少治療が他の対策と一緒になって低血圧を改善できない場合は、薬を投与することの妥当性を考慮する必要があります。アドレナリン以外の血圧を上昇させるもので、逆説的に、ドロペリドールによるアルファアドレナリン遮断効果により血圧をさらに低下させる可能性があります。フェンタネストに神経弛緩薬(ドロペリドールなど)を投与する場合、医師はその特性を知っておく必要があります。私はそれぞれの薬、特にそれらの異なる作用期間。この組み合わせを使用すると、低血圧の発生率が高くなります。さらに、この組み合わせを使用する場合は、注入用の液体および低血圧と戦うための他の対策が利用可能である必要があります(相互作用のセクションを参照)。神経弛緩薬は、抗パーキンソン病薬で制御できる錐体外路症状を誘発する可能性があります。
フェンタニルをセロトニン作動性伝達系に影響を与える薬剤と併用する場合は注意が必要です。
生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)やセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)などのセロトニン作動性医薬品と特定の代謝変化薬セロトニン(MAOモノアミンオキシダーゼを含む)の併用で発生する可能性があります阻害剤)。これは、推奨される用量範囲内で発生する可能性があります。
セロトニン症候群には、精神状態の変化(例:興奮、幻覚、昏睡)、自律神経活動亢進(例:頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋異常(例:反射亢進、協調の欠如、硬直および/または胃腸症状(悪心、嘔吐、下痢)。
セロトニン症候群が疑われる場合は、フェンタニルによる治療を直ちに中止する必要があります
抗コリン作用による他のオピオイドと同様に、フェンタニルの投与は胆管圧の上昇につながる可能性があり、孤立した場合には、オッディ括約筋のけいれんが観察される可能性があります。
全身麻酔下でのフェンタニルの静脈内投与前および投与中の重症筋無力症の患者では、特定の抗コリン作用薬および神経筋遮断薬の使用を慎重に検討する必要があります。
どの薬や食品がフェンタニルの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
フェンタニルに対する他の医薬品の影響
高用量のフェンタニルを使用する場合、比較的低用量のジアゼパムでさえ心血管鬱病を引き起こす可能性があります。
バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、ハロゲン化ガス、およびその他の非選択的CNS抑制剤(アルコールなど)などの薬物は、麻薬の呼吸抑制を増強する可能性があります。
そのような薬を服用した患者では、フェンタニルの必要な用量は通常よりも少なくなります。同様に、フェンタニルの投与後、他の中枢神経抑制剤の投与量を減らす必要があります。
高クリアランス薬であるフェンタニルは、主にCYP3A4によって急速かつ広範囲に代謝されます。イトラコナゾール(強力なCYP 3A4阻害剤)を200 mg /日の用量で4日間経口投与しても、フェンタニルの静脈内投与の薬物動態に有意な影響はありませんでした。
しかし、個々の被験者では、血漿中濃度の上昇が観察されました。
フルコナゾールまたはボリコナゾールとフェンタニルの併用投与は、フェンタニルへの曝露を増加させる可能性があります。
CYP3A4の最も強力な阻害剤の1つである経口リトナビルの投与は、静脈内フェンタニルのクリアランスを3分の2減少させました。ただし、フェンタニルの単回静脈内投与後のピーク血漿濃度は変化しませんでした。リトナビルなどの強力なCYP3A4阻害剤と一緒にフェンタニルを単回投与されている患者は、特別な注意と注意深い観察が必要です。
長期治療中は、フェンタニルの蓄積を回避するためにフェンタニルの投与量を減らす必要があり、呼吸抑制の長期化または遅延のリスクが高まる可能性があります。麻薬性麻酔薬では、MAO阻害剤による重度の予測できない増強が報告されています。MAO阻害剤の使用を中止する外科的または麻酔的処置の2週間前。しかし、いくつかの報告では、MAO阻害剤で治療された患者の外科的または麻酔的処置中にフェンタニルを使用しても無害です。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
フェンタニルをドロペリドールなどの神経弛緩薬と併用すると、肺動脈圧が低下する可能性があります。
これは、患者の最終的な治療が肺動脈の圧力値の解釈に依存する可能性がある診断または外科的処置中に考慮に入れる必要があります。さらに、フェンタニルをドロペリドールと併用し、EEGを術後モニタリングとして使用した場合、組み合わせを使用した後、脳波トレースが通常よりもゆっくりと正常に戻ることが観察されます。
セロトニン作動薬
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)、モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)などのセロトニン作動薬とフェンタニルを併用すると、生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群のリスクが高まる可能性があります。 。
他の医薬品に対するフェンタニルの効果
フェンタニルの投与後、他の中枢神経抑制薬の投与量を減らす必要があります。
エトミデートの血漿中濃度は、フェンタニルと一緒に投与すると有意に増加します(因子2から3)。フェンタニルを投与した場合、総血漿クリアランスとエトミデートの分布容積は2〜3分の1に減少し、半減期は変化しません。フェンタニルとミダゾラムの静脈内投与は、ミダゾラムの最終血漿半減期を延長し、血漿クリアランスを低下させます。これらの医薬品をフェンタニルと同時投与する場合は、投与量を減らす必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
この製品は、病院、診療所、および養護施設でのみ使用し、外科医または麻酔医のみが使用する必要があります。他の中枢神経抑制剤と同様に、フェンタニルで治療された患者は適切な監視下に置かれるべきです。
フェンタニルは、気道を制御できる適切な施設で、呼吸器の医療従事者がのみ投与できます。
筋肉のこわばりの誘発は、呼吸筋でも発生する可能性があります。この現象は注射の速度に依存します。実際、ゆっくりとした静脈内注射(通常は最低用量で十分)を進めるか、ベンゾジアゼピンの前投薬と筋弛緩薬の使用により、発生率を減らすことができます。現在進行中の現象では、補助呼吸または制御呼吸に頼ることが不可欠であり、必要に応じて、患者の状態に適合したキュラライザーに頼ることが不可欠です。
非てんかん性ミオクローヌス/間代性運動が発生する可能性があります。神経弛緩薬は錐体外路症状を誘発する可能性があり、これは抗パーキンソン病薬で制御できます
頭部外傷と頭蓋内圧亢進症-フェンタニルは、呼吸中枢の鬱病に特に敏感な患者、および頭部外傷または脳腫瘍に苦しむ昏睡状態の患者には注意して使用する必要があります。フェンタニルは頭部外傷の過程を隠すことができることを覚えておいてください。脳内機能障害のある患者では、オピオイドの急速なボーラス注射を避ける必要があります。これらの患者では、平均動脈圧の一時的な低下が、脳灌流圧の短期的な低下と関連することがありました。
薬物中毒-フェンタニルはモルヒネ薬物中毒を引き起こす可能性があるため、乱用されやすいです。慢性オピオイド療法を受けている患者またはオピオイド乱用の病歴のある患者は、より高い投与量を必要とする場合があります。
フェンタニルは、アルカリ性または緩衝液と混合しないでください。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠が確認または推定された場合、および生後2年間の子供には使用しないでください。妊娠中のフェンタニルの使用に関する情報は不十分です。フェンタニルは妊娠の初期段階で胎盤を通過する可能性があります。動物実験では、生殖毒性が示されています。人間の潜在的なリスクは不明です。
フェンタニルは胎盤を通過し、胎児の呼吸中枢は特にオピオイドに敏感であるため、分娩中(帝王切開分娩を含む)の投与(筋肉内または筋肉内)は推奨されません。それでもフェンタニルを投与する場合は、子供用の解毒剤を常に手元に置いておく必要があります。
フェンタニルは母乳に排泄されるため、医薬品投与後24時間以内の授乳は推奨されません。フェンタニル投与後の授乳の利点/リスクを考慮する必要があります。
子供での使用:
手術中の鎮痛、自発呼吸における麻酔の強化
自発呼吸をしている子供の鎮痛技術は、麻酔技術の一部として、または訓練を受けた担当者による鎮静/鎮痛技術の一部として、挿管または無呼吸を必要とする胸壁の突然の硬直を管理できる環境でのみ使用する必要があります。投与量、投与方法および投与時間を参照)。
機械の運転と使用への影響:
フェンタニルは、機械を運転して使用する能力を損なう可能性があります。患者は、フェンタニルの投与後に十分な時間が経過した場合にのみ、機械を運転または操作する必要があります。
スポーツをする人のために:
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
いくつかの成分に関する重要な情報:
FENTANEST 0.1 mg / 2 ml注射用溶液には、パラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています。それはアレルギー反応(遅れさえする)、そして例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法フェンタニルの使用方法:投与量
投与経路
フェンタニルは、気道を制御できる適切な施設で、呼吸器の医療従事者がのみ投与できます。フェンタニルは筋肉内または静脈内に投与することができます。筋肉内経路は、前投薬、術後経過での鎮痛、および一般的な疼痛治療、すなわち手術中の静脈内経路(直接または灌流による)に好ましい。
希釈せずに投与しても、製剤は局所的な刺激症状を引き起こしません。
投与量は正常な成人を指します。
筋肉内-用量あたり平均0.1-0.2mg(2-4ml)のフェンタニル。
静脈内投与-神経弛緩薬による麻酔を行うために、フェンタニルの総投与量は0.4〜0.8mgのオーダーです。
通常の技術で行われる麻酔を維持しながら、投与量は、得られる鎮痛剤の深さ、介入の種類、被験者の感度、および投与される他の薬物の量に応じて調整する必要があります。 、エーテル、フラックスなど)とフェンタニルが存在する強化。
神経弛緩薬の鎮痛-このタイプの麻酔では、フェンタニルと神経弛緩薬のドロペリドールとの関連は、麻酔科医が適切と見なす割合で、即時に発生する可能性があります。
Neuroleptoanalgesiaは、実際には次のスキームに従って実装されます。
麻酔前-フェンタニル0.1mgとドロペリドール5mgを筋肉内投与、手術前30 "-60"。
0.25mgの用量でのアトロピンの同時使用は任意です。同じ投与が術後の痛みの治療のためにプロ/用量で使用されます。
誘導-フェンタニルの10アンプル(1mgに等しい)と2本のボトル(50に等しい)の内容物を希釈することによって調製された50-100mlの溶液の急速な静脈内注入(1000滴/分は50mlの溶液/分に等しい) mg)500mlの5%グルコース溶液中のドロペリドール。
同時に、3/1の比率のN2O / O2の混合物が半閉回路で投与されます。 25〜50 mgのスクシニルコリンの静脈内注射(および手動過呼吸)の後、気管挿管が行われ、注入は約50滴/分に減速され、N2 O / O2の混合物の投与は比率に減少します2 / 1、12〜15リットル/分の速度で。
メンテナンス-平均注入速度は15〜30滴/分であり、手術時間と個々の感度に合わせて調整する必要があります。患者が動いた場合、血圧、心臓、呼吸数が増加した場合、発汗が見られた場合は加速します。患者が落ち着いていて、血圧、脈拍、呼吸数が安定していて、皮膚が乾燥している場合は、それを減らします。
外科的必要性がそれを必要とするならば、筋肉弛緩は25mgのスクシニルコリンの分割された用量で実行されます。 N2 O / O2の投与は2/1の比率で継続されます。
介入の終了、覚醒-介入の終了の約15分前に、灌流はさらに遅くなり(10滴/分)、同時にN2Oの投与が減少します。皮膚縫合の終わりに注入が中断されます;患者は2 "-3"の間空気で過換気され、次に抜管に進みます。通常、患者はすぐに病棟に送られる立場にあります。
継続的な灌流の代わりに、フェンタニルとドロペリドールを次の用量で直接静脈内投与することができます。
誘導-フェンタニル0.4mg(8 ml);ドロペリドール20mg(8ml)。
切開および維持の開始-必要に応じて(上記の臨床徴候に基づく)フェンタニル0.025mg。
必要に応じて、さらに低用量でさらに投与し、この場合はフェンタニルを希釈します。長期的な介入のために、10〜15mgのドロペリドールも再注射されます。
亜酸化窒素の投与方法と硬化方法は、連続灌流法と同じです。
小児患者
12〜17歳の子供:大人の投与量に従ってください
2〜11歳の子供:子供の通常の投与量は次のとおりです。
年
子供での使用:
手術中の鎮痛、自発呼吸麻酔の強化自発呼吸の子供の鎮痛によるテクニックは、麻酔テクニックの一部として、または訓練を受けた担当者による鎮静/鎮痛テクニックの一部として、および突然の硬直を管理できる環境でのみ使用する必要があります。挿管が必要な胸壁、または気道のサポートが必要な無呼吸(特別な警告を参照)
フェンタニルの投与量は、年齢、体重、体調、既存の病状、他の薬の使用、および手術と麻酔の種類に応じて個別化する必要があります。高齢者やその他のリスクのある患者では、フェンタニルの開始用量を減らす必要があります。その後の投与については、開始投与によって誘発される効果に基づくべきである。
過剰摂取フェンタニルを飲みすぎた場合の対処方法
フェンタニルを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
兆候と症状-フェンタニルの過剰摂取の症状は、その薬理作用の延長にすぎません。個人の感受性に応じて、臨床像は主に緩徐呼吸から無呼吸まで変化する可能性のある呼吸抑制の程度によって決定されます。
治療-低換気または無呼吸の存在下では、酸素を投与し、示されているように、補助呼吸または制御呼吸を使用する必要があります。気道は開いたままにしておく必要があり、この目的のために、口腔咽頭カニューレと気管内チューブを使用することが適切な場合があります。
示されているように、ナロキソンなどの特定の麻薬拮抗薬は、フェンタニルによって誘発される呼吸抑制に対処するために使用できるように準備しておく必要があります。
ただし、これはより迅速な対策の使用を排除するものではありません。
フェンタニルの過剰摂取後の呼吸抑制の期間は、拮抗薬の作用期間を超える可能性があるため、後者の追加投与が必要になる場合があることに注意する必要があります。
呼吸抑制が筋肉のこわばりに関連している場合、補助呼吸または制御呼吸を促進するために、静脈内神経筋遮断薬の使用が必要になる場合があります。
患者を注意深く監視し、体温と適切な水分摂取量を維持する必要があります。重度または持続性の低血圧の場合は、血液量減少の存在を疑って、適切な非経口輸液療法で対処する必要があります。
副作用フェンタニルの副作用は何ですか
臨床試験からのプールされた安全性データに基づくと、最も一般的な副作用(発生率≥5%)は(発生率%)でした:悪心、嘔吐、筋肉のこわばり、低血圧、高血圧、徐脈および鎮静。
以下の表は、臨床試験と市販後の両方で評価されたIVフェンタニルの使用に関連する、上記を含む望ましくない影響を示しています。
他の鎮痛薬と同様に、フェンタニル注射後に最も一般的に報告されているいくつかの重要な副作用は次のとおりです。呼吸抑制、無呼吸、筋肉のこわばり、徐脈。是正措置がない場合、これらの現象は呼吸停止、循環抑制、心停止につながる可能性があります。また観察された:低血圧、めまい、かすみ目、吐き気と嘔吐、喉頭けいれん、発汗
術後に呼吸抑制が再発する可能性があることも報告されています。このことを念頭に置いて、患者を注意深く観察し、必要に応じて適切な対策を講じる必要があります。ドロペリドールなどの神経弛緩薬をフェンタニルと併用すると、次の副反応が発生する可能性があります。悪寒および/または震え、落ち着きのなさ、術後の幻覚エピソード(精神的鬱病の一時的な期間に関連することもあります)。錐体外路症状(ジストニア、アカシジア、眼球上転発)は、手術後24時間まで観察されています(警告を参照)。通常、錐体外路症状は、抗パーキンソン病薬で軽減または制御できます。術後の眠気は、手術後に頻繁に報告されます。「ドロペリドールの使用。ドロペリドールに関連するフェンタニルの使用後、既存の高血圧の有無にかかわらず血圧の上昇も報告されています。これは、2つの薬剤の高用量に続発する交感神経活動のまだ説明されていない変化が原因である可能性があります。ただし、この現象は、麻酔の軽い段階での麻酔または外科的起源の交感神経刺激に起因することがよくあります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。すべての薬と同様に、フェンタニルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、アドレスhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを通じて直接報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください
パッケージに記載されている製品の有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限後は製品を使用しないでください
医薬品は特別な保管上の注意を必要としません
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬を子供の手の届かないところに保管してください
構成
2mlの1バイアルには以下が含まれます:有効成分:0.100mgフェンタニルに等しい0.157mgクエン酸フェンタニル。
賦形剤:p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、注射用水。
剤形と内容
注射液。 2mlの溶液に0.1mgのフェンタニルをそれぞれ含む5アンプルのパック。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FENTANEST 0.1 MG / 2ML注射用ソリューション
02.0定性的および定量的組成
2mlの1アンプルには以下が含まれます:
0.100mgのフェンタニルに等しい0.157mgのクエン酸フェンタニル
03.0剤形
注射液
04.0臨床情報
04.1治療適応
その特性により、フェンタニルは他の既知の鎮痛薬よりも麻酔科での使用に適しています。
あらゆる種類の麻酔(局所麻酔でも)の前投薬と、手術中のように術後のコースの両方で使用できます。フェンタニルと亜酸化窒素および神経遮断薬、特に鎮痛薬を改善するドロペリドールとの関連付けをお勧めします。活動し、その副作用(特に呼吸抑制と嘔吐)を減らし、神経遮断鎮痛を達成します。フェンタニルは、適切に減量して、バルビツール酸塩および一般的な揮発性麻酔薬(ハロタン、イソフルランなど)と関連付けることもできます。
フェンタニルの作用と筋弛緩薬との干渉の事例は報告されていません。
04.2投与の形態と方法
投与経路
フェンタニルは、呼吸器医療従事者のみが適切な施設で投与できます(セクション4.4を参照)。
フェンタニルは筋肉内または静脈内に投与することができます。筋肉内経路は、前投薬、術後経過での鎮痛、および一般的な疼痛治療、すなわち手術中の静脈内経路(直接または灌流による)に好ましい。
希釈せずに投与しても、製剤は局所的な刺激症状を引き起こしません。
投与量は正常な成人を指します。
筋肉内 -用量あたり平均0.1-0.2mg(2-4ml)のフェンタニル。
静脈内に -神経弛緩薬による麻酔を行うために、フェンタニルの総投与量は0.4〜0.8mgのオーダーです。
通常の技術で行われる麻酔を維持しながら、投与量は、得られる鎮痛剤の深さ、介入の種類、被験者の感度、および投与される他の薬物の量に応じて調整する必要があります。 、エーテル、フラックスなど)とフェンタニルが存在する強化。
神経遮断麻酔 -このタイプの麻酔の場合、フェンタニルと神経弛緩薬のドロペリドールとの関連は、麻酔科医が適切と考える割合で、即席である可能性があります。または、レプトフェンの名前で入手可能なすぐに使用できる製剤を使用することができます。
後者では、2つの成分が1:50の比率で存在します。つまり、1mlのレプトフェンには0.05mgのフェンタニルと2.5mgのドロペリドールが含まれています。
Neuroleptoanalgesiaは、実際には次のスキームに従って実装されます。
麻酔前 -筋肉内にフェンタニル0.1mgとドロペリドール5mg、手術前30 "-60"。
0.25mgの用量でのアトロピンの同時使用は任意です。同じ投与が術後の痛みの治療のためにプロ/用量で使用されます。
誘導 -フェンタニルの10アンプル(1mgに等しい)と2本のボトル(50に等しい)の内容物を希釈することによって調製された50-100mlの溶液の急速な静脈内注入(1000滴/分は50mlの溶液/分に等しい) mg)500mlの5%グルコース溶液中のドロペリドール。
同時に、3/1の比率のN2O / O2の混合物が半閉回路で投与されます。
25〜50 mgのスクシニルコリンの静脈内注射(および手動過呼吸)の後、気管挿管が行われ、注入は約50滴/分に減速され、N2O / O2混合物の投与は2の比率に減少します。継続します。/1、12〜15リットル/分の比率で。
メンテナンス -平均注入速度は15〜30滴/分であり、手術時間と個人の感度に合わせて調整する必要があります。患者が動いた場合、血圧、心臓、呼吸数が増加した場合、発汗が見られた場合は加速します。患者が落ち着いていて、血圧、脈拍、呼吸数が安定していて、皮膚が乾燥している場合は、それを減らします。
外科的必要性がそれを必要とするならば、筋肉弛緩は25mgのスクシニルコリンの分割された用量で実行されます。
N2O / O2の投与は2/1の比率で継続されます。
介入の終わり、目覚め -手術終了の約15分前に、灌流をさらに遅くし(10滴/分)、同時にN2Oの投与を減らします。皮膚縫合の終了時に注入を中断します。患者は2 "-3"の間空気で過換気され、その後抜管が行われます。通常、患者はすぐに病棟に送られる位置にあります。
継続的な灌流の代わりに、フェンタニルとドロペリドールを次の用量で直接静脈内投与することができます。
誘導 -フェンタニル0.4mg(8 ml);ドロペリドール20mg(8ml)。
切開とメンテナンスの開始 -必要に応じて(上記の臨床徴候に基づく)フェンタニル0.025mg。
必要に応じて、さらに低用量でさらに投与し、この場合はフェンタニルを希釈します。長期的な介入のために、10〜15mgのドロペリドールも再注射されます。
亜酸化窒素の投与方法と硬化方法は、連続灌流法と同じです。
小児患者
12〜17歳の子供:大人の投与量に従ってください
2〜11歳の子供:子供の通常の投与量は次のとおりです。
子供での使用:
手術中の鎮痛、自発呼吸における麻酔の強化
自発呼吸をしている子供の鎮痛技術は、麻酔技術の一部として、または訓練を受けた担当者による鎮静/鎮痛技術の一部として、挿管または無呼吸を必要とする胸壁の突然の硬直を管理できる環境でのみ使用する必要があります。セクション4.4を参照してください。)
04.3禁忌
活性物質、他のモルフィノミメティックス、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠が確認または推定される場合は使用しないでください。
生後2年間は子供には使用しないでください
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この製品は、病院、診療所、および養護施設でのみ使用し、外科医または麻酔医のみが使用する必要があります。他の中枢神経抑制剤と同様に、フェンタニルで治療された患者は適切な監視下に置かれるべきです。
フェンタニルは、気道を監視するために割り当てられた医療従事者によってのみ適切な施設で投与することができます。
フェンタニル誘発性の重度の鎮痛は、重度の呼吸抑制を伴い、これは鎮痛効果よりも長く持続するか、術後期間に再発する可能性があります。すべての強力なオピオイドと同様に、呼吸抑制は用量に比例します。したがって、他の麻薬性鎮痛薬がフェンタニルと一緒に使用される場合、医師は術後期間に鎮痛目的でそれらを処方する前に、これらすべての物質の総投与量を考慮する必要があります。これらの場合、麻薬は最初は通常の用量の1 / 4〜1 / 3に等しい減量で処方されることが推奨されます。
脊髄くも膜下麻酔などの特定の形態の伝達麻酔、および一部の硬膜外麻酔薬は、肋間神経の遮断を通じて呼吸機能を変化させる可能性があります。したがって、前述の麻酔の補足としてフェンタネストを使用する場合は、麻酔医が精通している必要があります。 。これらの状況で機能の変更が行われ、それらに対処する準備が整っています。また、重要な兆候を定期的に監視する必要があります。
フェンタニルは、慢性閉塞性肺疾患の患者、呼吸予備能の低下、または換気が損なわれる可能性のある患者には注意して使用する必要があります。
実際、このような患者では、麻薬は呼吸エネルギーをさらに低下させ、気道抵抗を増加させる可能性があります。麻酔中、この可能性は補助呼吸または制御呼吸によって対処できます。
麻薬性鎮痛薬による呼吸抑制は、麻薬拮抗薬を使用することで中和できますが、麻酔中に投与されたフェンタニルの量によって発揮される呼吸抑制は、作用よりも長く続く可能性があるため、患者は適切な監視下に置かれる必要があります。ただし、後者に頼る場合は、個々の薬剤(レバロルファン、ナロルフィン、ナロキソン)の取扱説明書を参照してください。
蘇生装置と麻薬拮抗薬はすぐに使用できるようにする必要があります。麻酔中の過呼吸は、CO2に対する患者の反応を変化させ、術後の呼吸に影響を与える可能性があります。
フェンタニルは、呼吸筋を含む筋肉のこわばりを引き起こす可能性があります。この現象は注射の速度に依存します。実際、ゆっくりとした静脈内注射(通常は最低用量で十分)を進めるか、ベンゾジアゼピンの前投薬と筋弛緩薬の使用により、発生率を減らすことができます。現在進行中の現象では、補助呼吸または制御された呼吸に頼るだけでなく、必要に応じて、患者の状態に適合したキュラライザーに頼ることが不可欠です。
非てんかん性ミオクローヌス/間代性運動が発生する可能性があります。神経弛緩薬は錐体外路症状を誘発する可能性があり、これは抗パーキンソン薬で制御できます。
徐脈、およびおそらく心停止は、患者が不十分な用量の抗コリン作用薬を投与された場合、またはフェンタニルが非迷走神経弛緩薬と組み合わせて使用された場合に発生する可能性があります。徐脈はアトロピンで治療することができます。ただし、フェンタニルは心臓徐脈性不整脈の患者には注意して使用する必要があります。
オピオイドは、特に血液量減少症の患者に低血圧を誘発する可能性があります。低血圧が発生した場合、安定した血圧を維持するための適切な手段または非経口経路による水分による適切な治療によって血液量減少が矯正される可能性を考慮する必要があります。これを可能にする動作条件では、患者の姿勢も次のように変更する必要があります。患者を動かすときは、起立性低血圧を引き起こさないように注意する必要があります。静脈液による血液量減少治療が他の対策と一緒になって低血圧を改善できない場合は、薬を投与することの妥当性を考慮する必要があります。逆説的に、ドロペリドールによって発揮されるアルファアドレナリン作動性遮断効果のために血圧をさらに低下させる可能性があるアドレナリン以外の血圧を上昇させる。
フェンタニルにドロペリドールなどの神経弛緩薬を投与すると、低血圧が発生する可能性が高くなります。医師は、各薬剤の特性、特にそれらの異なる作用期間を知っている必要があります。さらに、この組み合わせを使用する場合は、注入用の液体や、起こりうる低血圧に対抗するための他の対策を利用できる必要があります(セクション4.5を参照)。
頭部外傷と頭蓋内圧亢進症 -フェンタニルは、呼吸中枢の鬱病に特に敏感な患者、および頭部外傷または脳腫瘍に苦しむ昏睡状態の患者には注意して使用する必要があります。フェンタニルは頭部外傷の過程を隠すことができることを覚えておいてください。脳内機能障害のある患者では、オピオイドの急速なボーラス注射を避ける必要があります。これらの患者では、平均動脈圧の一時的な低下が、脳灌流圧の短期的な低下と関連することがありました。
高齢者、衰弱した被験者、およびリスクのある他の患者では、フェンタニルの開始用量を適切に減らす必要があります。その後の投与量は、開始投与量によって誘発される効果に基づく必要があります。オピオイド投与量の調整は、以下のいずれかの状態の患者では注意して行う必要があります。肺の病理;肺予備能の低下;薬物の代謝と排泄におけるこれらの臓器の重要性によるアルコール依存症または肝臓または腎臓の機能障害。さらに、これらの患者は術後期間に長期間のモニタリングを必要とします。
麻薬中毒 -フェンタニルはモルヒネタイプの薬物依存症の発症を引き起こす可能性があるため、乱用されやすいです。
慢性オピオイド療法を受けている患者またはオピオイド乱用の病歴のある患者は、より高い投与量を必要とする場合があります。
小児患者:
自発呼吸をしている子供の鎮痛技術は、麻酔技術の一部として、または訓練を受けた担当者による鎮静/鎮痛技術の一部として、挿管または無呼吸を必要とする胸壁の突然の硬直を管理できる環境でのみ使用する必要があります。気道のサポートが必要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
フェンタニルに対する他の医薬品の影響
高用量のフェンタニルを使用する場合、比較的低用量のジアゼパムでさえ心血管鬱病を引き起こす可能性があります。
他の中枢神経抑制薬(バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、麻薬、神経弛緩薬、全身麻酔薬、ハロゲン化ガスなど)は、フェンタニルに対して相加効果または増強効果を示します。これらの薬を服用した患者では、フェンタニルの有効量は通常よりも少なくなります。同様に、フェンタニルの投与後、他の中枢神経抑制剤の投与量を減らす必要があります。
フェンタニルは、主にCYP3A4によって急速かつ広範囲に代謝されます。 CYP 3A4の強力な阻害剤であるイトラコナゾールは、200 mg /日の用量で4日間経口投与されましたが、フェンタニルの静脈内投与の薬物動態に有意な影響を与えませんでした。
しかし、個々の被験者では、血漿中濃度の上昇が観察されました。
CYP3A4の最も強力な阻害剤の1つである経口リトナビルの投与は、静脈内フェンタニルのクリアランスを3分の2減少させました。ただし、フェンタニルの単回静脈内投与後のピーク血漿濃度は影響を受けませんでした。リトナビルなどの強力なCYP3A4阻害剤と一緒にフェンタニルを単回投与されている患者は、特別な注意と注意深い観察が必要です。
フルコナゾールまたはボリコナゾールとフェンタニルの併用投与は、フェンタニルへの曝露を増加させる可能性があります。長期治療中は、フェンタニルの蓄積を回避するためにフェンタニルの投与量を減らす必要があり、長期または遅延呼吸抑制のリスクを高める可能性があります。
麻薬性鎮痛薬については、MAO阻害剤による重度で予測不可能な増強が報告されています。 MAO阻害剤の使用は、外科的または麻酔的処置の2週間前に中止することをお勧めします。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
フェンタニルにドロペリドールなどの神経弛緩薬を投与すると、低血圧が発生する可能性が高くなります。医師は、各薬剤の特性、特にそれらの異なる作用期間を知っている必要があります。さらに、この組み合わせを使用する場合は、低血圧と戦うための輸液およびその他の対策が利用可能である必要があります。
フェンタニルをドロペリドールなどの神経弛緩薬と併用すると、肺動脈圧が低下する可能性があります。これは、患者の最終的な治療が肺動脈の圧力値の解釈に依存する可能性がある診断または外科的処置中に考慮に入れる必要があります。
さらに、フェンタニルをドロペリドールと併用し、EEGを術後モニタリングとして使用した場合、組み合わせを使用した後、脳波トレースが通常よりもゆっくりと正常に戻ることが観察されます。
他の医薬品に対するフェンタニルの効果
フェンタニルの投与後、他の中枢神経抑制薬の投与量を減らす必要があります。
フェンタニルを投与した場合、総血漿クリアランスとエトミデートの分布容積は2〜3分の1に減少し、半減期は変化しません。フェンタニルとミダゾラムの静脈内投与は、ミダゾラムの最終血漿半減期を延長し、血漿クリアランスを低下させます。これらの医薬品をフェンタニルと同時投与する場合は、投与量を減らす必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠が確認または推定された場合、および生後2年間の子供には使用しないでください。
妊娠中のフェンタニルの使用に関する情報は不十分です。フェンタニルは妊娠初期に胎盤を通過する可能性があります。動物実験では生殖毒性が示されています。人間への潜在的なリスクは不明です。
フェンタニルは胎盤を通過し、胎児の呼吸中枢は特にオピオイドに敏感であるため、帝王切開でも分娩中の非投与(筋肉内または筋肉内)。
フェンタニルは母乳に排泄されるため、フェンタニル投与後の母乳育児のベネフィット/リスクバランスを慎重に検討する必要があります。いずれの場合も、薬を投与してから24時間は母乳で育てないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
患者は、フェンタニルの投与後に十分な時間が経過した場合にのみ、機械を運転または操作する必要があります。
04.8望ましくない影響
臨床研究からのデータ
IVフェンタニルの安全性は、麻酔薬としてIVフェンタニルを評価する20の臨床試験に参加した376人の被験者で評価されました。これらの被験者にはフェンタニルを少なくとも1回投与し、安全性データを評価しました。これらの臨床試験からのプールされた安全性データに基づくと、最も一般的な副作用(発生率≥5%)は(発生率%)でした:悪心、嘔吐、筋肉のこわばり、低血圧、高血圧、徐脈および鎮静。
以下の表は、臨床試験と市販後の両方で評価されたIVフェンタニルの使用に関連する、上記を含む望ましくない影響を示しています。
使用される頻度カテゴリは、次の規則に対応しています。非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
他の鎮痛薬と同様に、フェンタニル注射後に最も一般的に報告されているいくつかの重要な副作用は次のとおりです。呼吸抑制、無呼吸、筋肉のこわばり、徐脈。是正措置がない場合、これらの現象は呼吸停止、循環抑制、心停止につながる可能性があります。また、観察された:低血圧、めまい、かすみ目、吐き気と嘔吐、喉頭けいれん、発汗。
術後に呼吸抑制が再発する可能性があることも報告されています。このことを念頭に置いて、患者を注意深く観察し、必要に応じて適切な対策を講じる必要があります。ドロペリドールなどの神経弛緩薬をフェンタニルと併用すると、次の副反応が発生する可能性があります。悪寒および/または震え、落ち着きのなさ、術後の幻覚エピソード(精神的鬱病の一時的な期間に関連することもあります)。錐体外路症状(ジストニア、アカシジア、眼球上転発)は、手術後24時間まで観察されました(セクション4.4を参照)。
錐体外路症状は通常、抗パーキンソン病薬で軽減または制御できます。ドロペリドールの使用後、術後の傾眠が頻繁に報告されます。
ドロペリドールに関連するフェンタニルの使用後、既存の高血圧の有無にかかわらず血圧の上昇も報告されています。これは、2つの薬剤の高用量に続発する交感神経活動のまだ説明されていない変化が原因である可能性があります。ただし、この現象は、麻酔の軽い段階での麻酔または外科的起源の交感神経刺激に起因することがよくあります。
04.9過剰摂取
徴候と症状 -フェンタニルの過剰摂取の症状は、その薬理作用の延長にすぎません。個人の感度に応じて、臨床像は主に緩徐呼吸から無呼吸まで変化する可能性のある呼吸抑制の程度によって決定されます。
処理 -低換気または無呼吸の存在下では、酸素を投与し、示されているように、補助呼吸または制御呼吸を使用する必要があります。気道は開いたままにしておく必要があり、この目的のために、口腔咽頭カニューレと気管内チューブを使用することが適切な場合があります。
呼吸抑制が筋肉のこわばりに関連している場合は、補助呼吸または制御呼吸を促進するためにキュラライザーを使用する必要がある場合があります。通常の体温を維持し、十分な水分摂取を行いながら、患者を24時間注意深く観察する必要があります。
患者を注意深く監視し、体温と適切な水分摂取量を維持する必要があります。重度または持続性の低血圧の場合は、血液量減少の存在を疑って、適切な非経口輸液療法で対処する必要があります。示されているように、ナロルフィン、レバロルファン、またはナロキソンなどの特定の麻薬拮抗薬は、フェンタニルによって誘発される呼吸抑制に対処するために使用できるように準備しておく必要があります。
ただし、これはより迅速な対策の使用を排除するものではありません。
フェンタニルの過剰摂取後の呼吸抑制の持続時間は、麻薬拮抗薬の作用の持続時間を超える可能性があることに注意する必要があります。
これらの拮抗薬の使用に関する詳細については、個々の製品の取扱説明書を参照してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
フェンタニルは、「モルヒネの50〜100倍の外科的鎮痛」を引き起こすことができる模倣モルヒネです。
i.v.後1〜2mcg / kgの投与量で。鎮痛効果は2〜3分以内に始まり、約30分間持続します。
05.2「薬物動態特性
フェンタニルは、半減期が約3.7時間の三相性プラズマ動態を示します。
血漿クリアランスは高く(約12 mL / min / kg)、総分布容積は約4.2 L / kgです。
治療濃度およびpH7.4での血漿タンパク結合は約85%です
05.3前臨床安全性データ
急性毒性はラットとマウスで評価されました:
ラット(i.v./s.c。):2.3 mg / kg-9.5 mg / kg
マウス(i.v./s.c。):13 mg / kg-70 mg / kg
06.0医薬品情報
06.1添加剤
p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、注射用水。
06.2非互換性
フェンタニルは、アルカリ性または緩衝液と混合しないでください。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
なし
06.5即時包装の性質および包装の内容
2mlの溶液に0.1mgのフェンタニルを含む無色のI型ガラスアンプル。 5アンプルのパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Pfizer Italia S.r.l.、Via Isonzo 71、04100 Latina
08.0マーケティング承認番号
AIC 020473029
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年1月27日/ 2005年5月31日
10.0本文の改訂日
2010年11月18日