有効成分：セファレキシン
セファレキシン®1gコーティング錠
適応症なぜセファレキシンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
ベータラクタム抗菌剤-セファロスポリン
治療上の適応症
CEPOREXは、さまざまなグラム陽性菌に対して活性のあるセファロスポリングループの殺菌性抗生物質です。
グラム陰性菌。それは敏感なバクテリアによって支えられる感染形態の治療で示されます。
呼吸器系：急性および慢性気管支炎;感染した気管支拡張症および細菌性肺炎。
耳鼻咽喉科感染症：中耳炎、乳様突起炎、副鼻腔炎、濾胞性扁桃炎、咽頭炎
尿路感染症：急性および慢性腎盂腎炎、膀胱炎および前立腺炎
。産婦人科感染症。
皮膚、骨、軟部組織の感染症。
淋病および梅毒（患者がペニシリンに過敏である場合）。
セファレキシンは以下に対して有効です：
グラム陽性菌
セファレキシンはブドウ球菌ペニシリナーゼの作用に耐性があるため、
ペニシリン耐性菌を含む黄色ブドウ球菌（メチシリン耐性菌を除く）。
他の敏感な微生物は、Streptococcus pyogenes、Streptococcus pneumoniae、Streptococcus agalactiae（グループB）、
Streptococcusviridansおよびその他のβ溶血性連鎖球菌の茎の大部分。
セファレキシンはinvitroで
コリネバクテリウムジフテリア。
グラム陰性菌
セファレキシンは、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウスミラビリス、サルモネラ菌、赤痢菌などのグラム陰性菌に対してinvitroで活性を示します。
最後に、淋菌と髄膜炎菌は敏感です
セファレキシンを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- セファロスポリンに対する過敏症の患者
使用上の注意セファレキシンを服用する前に知っておくべきこと
セファロスポリンは、ペニシリンまたは他のベータラクタムに対して以前にアレルギー反応を起こしたことがある人には特に注意して使用する必要があります。
臨床レベルと実験室レベルの両方で、ペニシリンとセファロスポリンの間に部分的な交差アレルギー性の証拠があり、まれではありますが、特に非経口投与後に、アナフィラキシータイプでさえ、両方の薬剤に対する反応を経験した患者の報告があります。
他の広域抗生物質と同様に、長期間の使用は、治療の中断を必要とする可能性のある非感受性微生物（カンジダ、腸球菌、クロストリジウム・ディフィシル）の発生に有利に働く可能性があります。
広域抗生物質の使用により偽膜性大腸炎の症例が発生しているため、抗生物質の使用中および使用後に重度の下痢を呈する患者の診断を考慮することが重要です。
重度の腎不全で主に腎臓によって排除される他の抗生物質と同様に、CEPOREXの投与量は適切に減らす必要があります（投与量、投与方法および投与時間を参照）。
CEPOREXの投与は、ベネディクト液またはフェーリング液、またはクリニテスト錠で糖尿の偽陽性を引き起こすことにより、一部の臨床検査に干渉する可能性がありますが、酵素法では干渉しません。
セファロスポリンによる治療中にクームス試験陽性が報告されています。 CEPOREXは、クレアチニンのアルカリ性ピクリン酸アッセイを妨害し、誤って上昇した結果をもたらす可能性がありますが、これが臨床的に関連する可能性は低いです。
相互作用どの薬や食品がセファレキシンの効果を変える可能性があるか
高用量のセファロスポリンと、アミノグルコシドまたは強力な利尿薬（フロセミド、エタクリン酸、ピレタニド）などの腎毒性薬を同時に使用すると、腎機能に悪影響を与える可能性があります。可能性が低い。
他の抗生物質と同様に、セファレキシンは腸内細菌叢に影響を及ぼし、エストロゲンの再吸収を減らし、COCの有効性を低下させる可能性があります。
臨床経験は、これが推奨用量のセファレキシンではありそうもないことを示しています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
この薬はセリアック病の人には禁忌ではありません。
妊娠
実験室での研究と臨床経験は催奇形性の証拠を示していませんが、妊娠中の女性と非常に幼児期のすべての薬と同様に、製品は医師の直接の監督の下で本当に必要な場合に投与されるべきです。
えさの時間
セファレキシンは低濃度の母乳とともに排泄されるため、授乳中の患者には注意して使用する必要があります。
投与量と使用方法セファレキシンの使用方法：投与量
成人：通常の用量は1日2〜3 gで、2〜4回の投与（6〜12時間ごと）に分けられます。ただし、個々の症例の臨床評価に基づいて、医師はこの用量を1日あたり1〜4グラムの間で変更する場合があります。
子供：通常の用量は1日あたり80-100mg / kg体重です。個々のケースでは、医師の意見では、投与量は成人に示された制限内で変えることができます。
治療期間は臨床の進展によって条件付けられ、治療する医師の判断に従って確立されなければなりません。
腎不全
セファレキシンの蓄積は、腎機能が正常の約半分に低下したときに発生する可能性があります。臨床経験は、CEPOREXの高い治療指数を考慮して、推奨される標準用量は、重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス<10ml /分）の患者でのみ半分にすべきであることを示しています。
推奨される最大用量は、軽度の腎不全（クレアチニンクリアランスが20〜50 ml /分）で50％、中等度（クレアチニンクリアランスが10〜20 ml /分）で75％、重度（クレアチニンクリアランスが10〜20 ml /分）で87.5％減らす必要があります。クレアチニンクリアランス<10ml /分）
断続的な透析を受けている成人では、各透析の後にさらに500 mgのCEPOREXを投与する必要があります。つまり、24時間で全体で最大1gです。子供の場合、補足用量は8 mg / kgです。
高齢患者：高齢者では腎不全の可能性を考慮する必要があります。
過剰摂取セファレキシンを飲みすぎた場合の対処方法
セファレキシン（CEPOREX）の血清濃度は、血液透析および腹膜透析によって大幅に低下する可能性があります
副作用セファレキシンの副作用は何ですか
大規模な臨床試験のデータを使用して、非常に一般的な副作用からまれな副作用の頻度を決定しました。他のすべての望ましくない影響に割り当てられた頻度（つまり、市販後のファーマコビジランスの発生で発生し、実際の頻度ではなく報告頻度を参照します。
頻度分類には、次の規則が使用されました。
非常に一般的な≥1/ 10
共通≥1/ 100 e
珍しい≥1/ 1000 e
まれ≥1/ 10,000 e
非常にまれな
感染症と蔓延
一般的：長期間の使用は、外陰膣炎を引き起こすカンジダの発症を誘発する可能性があります
血液とリンパ系の変化
共通：陽性クームス試験
まれ：可逆性好中球減少症
非常にまれ：溶血性貧血。クラスとしてのセファロスポリンは、赤血球細胞膜の表面に吸収される傾向があります。薬剤に対する抗体も存在する場合、これはクームス試験の陽性結果（直接輸血適合性試験を妨げる可能性があります）につながる可能性があり、溶血性貧血につながることはめったにありません。
免疫系の変化
以下を含む過敏反応：
まれ：アナフィラキシー
非常にまれ：血管浮腫
過敏症：他のセファロスポリンと同様に、過敏症の現象が時折発生します。後者の発生の可能性は、以前に過敏反応を経験した個人、およびアレルギー、喘息、干し草熱、蕁麻疹の以前の病歴を持つ個人でより大きくなります。したがって、CEPOREXは、以前に薬物過敏反応を起こした患者には注意して使用する必要があります。
胃腸系の変化
一般的なもの：吐き気、下痢などの胃腸の兆候/症状
珍しい：嘔吐
非常にまれ：偽膜性大腸炎
舌炎が報告されています
皮膚と皮下組織の変化
一般的：蕁麻疹または斑状丘疹型のいずれかの薬物発疹
非常にまれ：中毒性表皮壊死症（発疹性壊死症）およびスティーブンスジョンソン症候群を含む重度の皮膚反応腎および尿障害
非常にまれ：可逆性間質性腎炎。
時折、好酸球増加症、白血球減少症、血清トランスアミナーゼの増加、総ビリルビンおよび高窒素血症などのいくつかの検査パラメーターの一時的な変化が観察されています。
観察された他の反応は、めまい、無力症、頭痛、胸部圧迫感、関節痛、膣性モニリア症、肛門性器のかゆみでした。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保存規則：30°Cを超えない温度で保管してください。
構成
1つのコーティングされた錠剤が含まれています：
有効成分：セファレキシン1 g
賦形剤：微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）。
剤形と内容
コーティング錠8錠
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
セファレキシン1Gコーティング錠
02.0定性的および定量的組成
セファレキシン1gコーティング錠
1つのコーティングされた錠剤が含まれています：
有効成分：セファレキシン1 g
賦形剤については、6.1を参照してください
03.0剤形
コーティング錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
CEPOREXは、広範囲のグラム陽性菌およびグラム陰性菌に対して活性のあるセファロスポリングループの殺菌性抗生物質です。それは敏感なバクテリアによって支えられる次の感染形態の治療で示されます：
呼吸器系：急性および慢性気管支炎、感染性気管支拡張症、細菌性肺炎。
耳鼻咽喉科感染症：中耳炎、乳様突起炎、副鼻腔炎、濾胞性扁桃炎および咽頭炎。
尿路の感染症：急性および慢性腎盂腎炎、膀胱炎および前立腺炎。
産婦人科感染症。
皮膚、骨、軟部組織の感染症。
淋病および梅毒（患者がペニシリンに過敏である場合）。
04.2投与の形態と方法
成人：通常の用量は1日2〜3 gで、2〜4回の投与（6〜12時間ごと）に分けられます。ただし、個々の症例の臨床評価に基づいて、医師はこの用量を1日あたり1〜4グラムの間で変更する場合があります。
子供：通常の用量は1日あたり80-100mg / kg体重です。個々のケースでは、医師の意見では、投与量は成人に示された制限内で変えることができます。
治療期間は臨床の進展によって条件付けられ、治療する医師の判断に従って確立されなければなりません。
腎不全
腎機能が正常の約半分に低下すると、セファレキシンの蓄積が起こる可能性があります。
臨床経験は、CEPOREXの高い治療指数を考慮して、推奨される標準用量は、重度の腎不全（クレアチニンクリアランス）の患者でのみ半分にすべきであることを示しています
推奨される最大用量は、軽度の腎不全（クレアチニンクリアランスが20〜50 ml /分）で50％、中等度（クレアチニンクリアランスが10〜20 ml /分）で75％、重度（クレアチニンクリアランスが10〜20 ml /分）で87.5％減らす必要があります。クレアチニンクリアランス
断続的な透析を受けている成人では、各透析の後にさらに500 mgのCEPOREXを投与する必要があります。つまり、24時間で全体で最大1gです。子供の場合、補足用量は8 mg / kgです。
高齢者の高齢患者は腎不全の可能性を考慮する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
セファロスポリンに対する過敏症の患者
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
セファロスポリンは、ペニシリンまたは他のベータラクタムに対して以前にアレルギー反応を起こしたことがある人には特に注意して使用する必要があります。
臨床レベルと実験室レベルの両方で、ペニシリンとセファロスポリンの間に部分的な交差アレルギー性の証拠があり、まれではありますが、特に非経口投与後に、アナフィラキシータイプでさえ、両方の薬剤に対する反応を経験した患者の報告があります。
他の広域抗生物質と同様に、長期間の使用は非感受性微生物の発生に有利に働く可能性があります（カンジダ、腸球菌、クロストリジウム・ディフィシル）治療の中断が必要な場合があります。
広域抗生物質の使用により偽膜性大腸炎の症例が発生しているため、抗生物質の使用中および使用後に重度の下痢を呈する患者の診断を考慮することが重要です。
著しい腎不全の場合に主に腎臓によって排除される他の抗生物質と同様に、CEPOREXの投与量は適切に減らす必要があります（セクション4.2を参照）。
CEPOREXの投与は、ベネディクト液またはフェーリング液、またはクリニテスト錠で糖尿の偽陽性を引き起こすことにより、一部の検査法に干渉する可能性がありますが、酵素法では干渉しません。
セファロスポリンによる治療中にクームス試験陽性が報告されています。
CEPOREXは、クレアチニンのアルカリ性ピクリン酸アッセイを妨害し、誤って上昇した結果をもたらす可能性がありますが、これが臨床的に関連する可能性は低いです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
の現代的な使用 高用量 セファロスポリンおよびアミノグリコシドや強力な利尿薬（フロセミド、エタクリン酸、ピレタニド）などの腎毒性薬は、腎機能に悪影響を与える可能性があります。臨床経験は、推奨される投与量でセファレキシンを使用すると、この効果が起こりにくいことを示しています。
他の抗生物質と同様に、セファレキシンは腸内細菌叢に影響を及ぼし、エストロゲンの再吸収を減らし、COCの有効性を低下させる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
実験室での研究と臨床経験は催奇形性の証拠を示していませんが、妊娠中の女性と非常に幼児期のすべての薬と同様に、製品は医師の直接の監督の下で本当に必要な場合に投与されるべきです。
えさの時間
セファレキシンは低濃度の母乳とともに排泄されるため、授乳中の患者には注意して使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
報告はありません。
04.8望ましくない影響
大規模な臨床試験のデータを使用して、非常に一般的な副作用からまれな副作用の頻度を決定しました。他のすべての望ましくない影響に割り当てられた頻度（つまり、市販後のファーマコビジランスの発生で発生し、実際の頻度ではなく報告頻度を参照します。
頻度分類には、次の規則が使用されました。
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100 e
珍しい≥1/ 1000 e
まれ≥1/ 10,000 e
非常にまれな
感染症と蔓延
一般的：長期間の使用は、外陰膣炎を引き起こすカンジダの発症を誘発する可能性があります
血液とリンパ系の変化
共通：陽性クームス試験
まれ：可逆性好中球減少症
非常にまれ：溶血性貧血。
クラスとしてのセファロスポリンは、赤血球細胞膜の表面に吸収される傾向があります。薬剤に対する抗体も存在する場合、これはクームス試験の陽性結果（直接輸血適合性試験を妨げる可能性があります）につながる可能性があり、溶血性貧血につながることはめったにありません。
免疫系の変化
以下を含む過敏反応：
まれ：アナフィラキシー
非常にまれ：血管浮腫
過敏症：他のセファロスポリンと同様に、過敏症の現象が時折発生します。後者の発生の可能性は、以前に過敏反応を経験した個人、およびアレルギー、喘息、干し草熱、蕁麻疹の以前の病歴を持つ個人でより大きくなります。したがって、CEPOREXは、以前に薬物過敏反応を起こした患者には注意して使用する必要があります。
胃腸系の変化
一般的なもの：吐き気、下痢などの胃腸の兆候/症状
珍しい：嘔吐
非常にまれ：偽膜性大腸炎
舌炎が報告されています
皮膚と皮下組織の変化
一般的：蕁麻疹または斑状丘疹型のいずれかの薬物発疹
非常にまれ：中毒性表皮壊死症（発疹性壊死症）およびスティーブンスジョンソン症候群を含む重度の皮膚反応
腎臓および泌尿器の障害
非常にまれ：可逆性間質性腎炎。
時折、好酸球増加症、白血球減少症、血清トランスアミナーゼの増加、総ビリルビンおよび高窒素血症などのいくつかの検査パラメーターの一時的な変化が観察されています。
観察された他の反応は、めまい、無力症、頭痛、胸部圧迫感、関節痛、膣性モニリア症、肛門性器のかゆみでした。
04.9過剰摂取
セファレキシンの血清濃度は、血液透析および腹膜透析によって大幅に低下する可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：セファロスポリンおよび関連物質-ベータラクタム抗菌薬
ATCコード：J01DB01
細菌学
セファレキシンは、セファロスポリンクラスに属する殺菌性抗生物質であり、グラム陰性菌およびグラム陽性菌の広い範囲に対して活性があります。
グラム陽性菌
セファレキシンはブドウ球菌ペニシリナーゼの作用に耐性があるため、黄色ブドウ球菌、ペニシリン耐性菌を含む（メチシリン耐性菌を除く）。
他の敏感な微生物はそれです 化膿レンサ球菌、lo 肺炎連鎖球菌、lo Streptococcus agalactiae （グループB）、のわき柱の大部分 緑色連鎖球菌 および他のβ溶血性連鎖球菌。セファレキシンはinvitroでCorinebacteriumdiphtheria。
グラム陰性菌
セファレキシンは、次のようなグラム陰性菌に対してinvitro活性を持っています 大腸菌、クレブシエラ属、プロテウスミラビリス、 と微生物 サルモネラ菌と赤痢菌属。彼らは最終的にそこで敏感です ナイセリア淋菌 そしてその 髄膜炎菌.
05.2「薬物動態特性
吸収
セファレキシンは消化管の上部にほぼ完全に吸収されます。経口投与後、吸収は急速であり、血清ピークレベル（125mgの用量で4.5mcg / ml、250mgの用量で9mcg / ml、500mgの用量で18mcg / ml、および32mcg / mlの場合） 1000 mgの用量）は通常1時間で達成されます正常な腎機能を持つ患者では、血清レベルは4〜6時間持続し、8時間後にはもはや検出できません。
セファレキシンを食物と一緒に投与した場合、または食事の直後に吸収を遅らせる一方で、吸収される総量は変化しません。
セファレキシンの吸収は、セリアック病、胃部分切除術、無酸症、黄疸または憩室症（十二指腸または空腸）の存在下では変化しません。
分布
血漿タンパク結合は弱く、可逆的であり、測定方法に応じて0〜30％の範囲です。
セファレキシンは組織に広く分布しており、高濃度の薬物がすべての臓器、特に肝臓と腎臓に見られます。セファレキシンは、血液、尿、胆汁、滑液、膿、扁桃組織、羊水、臍帯血、胎児の血液で治療レベルに達します。
代謝と排泄
セファレキシンは体内で代謝されません。
血清半減期は通常約1時間ですが、新生児では延長されます（セクション4.2を参照）。
セファレキシンは、糸球体濾過と尿細管分泌によって急速に排除され、活性で変化のない形で尿に到達します。
経口投与後、6〜8時間以内に高い尿中濃度（80〜100％）が見られます。
セファレキシンは低濃度の母乳とともに排泄されます。
プロベネシドの同時投与は、セファレキシンの排泄を遅らせ、その血清レベルを50〜100％増加させます。
腎不全の患者
セファレキシンの血清半減期の増加は、腎機能障害のある患者で発生します。臨床経験では、セファレキシンの治療指数が高いため、推奨される標準用量は、重度の腎不全（クレアチニンのクリアランス）の患者でのみ半分にする必要があります。
05.3前臨床安全性データ
セファレキシンは、これを実証するための特定の研究は行われていませんが、いかなる種類の遺伝子毒性または発がん性の影響も期待されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）。
06.2非互換性
既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC-アルミニウムブリスター
セファレキシン1gコーティング錠-8コーティング錠
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Teofarma S.r.l.
F.lli Cervi経由、8
27010サリンベーネバレー（PV）
08.0マーケティング承認番号
セファレキシン1gコーティング錠
コーティング錠8錠A.I.C。：022086110
09.0最初の承認または承認の更新の日付
コーティング錠8錠1g：1979年6月13日/ 2010年6月
10.0本文の改訂日
2010年6月
