有効成分：ニフルミン酸
NIFLAM 250mgハードカプセル
Niflamの添付文書は、パックサイズで利用できます。- NIFLAM 250mgハードカプセル
- NIFLAM 500mg成人用坐剤
- 子供のためのNIFLAM285mg坐剤
なぜニフラムが使われるのですか？それはなんのためですか？
ニフラムは成分ニフルム酸を含み、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）として知られている薬のグループに属しています。
ニフラムは、さまざまな病気に伴う炎症、痛み、組織内の体液の蓄積（浮腫）を軽減するために、12歳以上の成人と子供に適応されます。
- 骨の関節に影響を与える病気：痛みと腫れによって現れる関節の慢性炎症（関節リウマチと急性痛い関節炎）、関節の軟骨の変性（股関節の骨関節炎と骨関節炎）、脊椎の炎症（関節リウマチ）および強直性脊椎炎）、「皮膚の慢性炎症（乾癬に関連する関節炎）に関連する関節の慢性炎症」
- 骨の関節に影響を与えない病気：関節を保護する「滑液包炎」と呼ばれる液体で満たされた嚢の炎症（滑液包炎）、腱の炎症（腱炎）、内面を覆う膜の炎症関節（滑液包炎）、肘の腱の炎症（上顆炎）
- 外傷：骨の部分的または全体的な破裂（骨折）、関節への外傷（捻挫）、打撲傷
- スポーツ医学：関節痛、脛骨周囲の膜に影響を与える炎症（脛骨骨膜炎）、軟部組織の損傷など。
- 術後の炎症状態：抜歯およびその他の歯科または口の介入、産婦人科の介入、鼻および喉の手術
- 耳鼻咽喉の急性および亜急性疾患（耳鼻咽喉科）
- 気管支と肺の病気：肺組織の慢性炎症（気管支肺炎）、肺胸膜の炎症（胸膜炎）
- その他の疾患：表在静脈の急性炎症（急性表在性血栓性静脈炎）。
小児では、ニフラムは耳鼻咽喉（耳鼻咽喉科）または口とその付属肢（口内科）の炎症に関連する痛みの治療に適応されます。
Niflamを使用すべきでない場合の禁忌
Niflamを使用しないでください
- ニフルム酸またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）
- ニフルム酸/モルニフルメート酸またはアセチルサリチル酸や他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）などの同様の活性を持つ物質の投与によって引き起こされたアレルギーまたは喘息を以前に経験したことがある場合。
- 胃や十二指腸の内壁に怪我をしている場合（胃十二指腸潰瘍）。
- 出血（出血）または胃腸管の穿孔の病歴がある場合。
- 頻繁な胃十二指腸出血/潰瘍の病歴がある場合（潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード）。
- 肝臓、腎臓、心臓に深刻な問題がある場合。
- 妊娠6か月以上の場合（「出産、妊娠、授乳」のセクションを参照）。
- 12歳未満の場合（「子供と青年」のセクションを参照）
使用上の注意ニフラムを服用する前に知っておくべきこと
ニフラムを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 高血圧（高血圧）および/または心臓の問題の病歴がある場合、ニフラムは高血圧の発症または既存の高血圧の悪化および心臓および/またはあなたの血圧に影響を与える副作用の増加につながる可能性があるため治療の初期段階と治療期間中、医師によって。
- 消化性潰瘍（消化性潰瘍、裂孔ヘルニア、胃腸出血など）や胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病（慢性炎症性腸疾患）など）、特に高齢者に苦しんでいる場合。
- 冠状動脈が閉塞した場合に心臓への正常な血流を回復するための手術を受けている、または受けたことがある場合（冠状動脈バイパス移植）。
- 心臓に問題がある場合、または脳血管の突然の閉鎖または破裂（脳卒中）の病歴がある場合、またはそのリスクがある可能性がある場合（たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロールまたは煙がある場合）、ニフラムが導く可能性があります心臓発作（心筋梗塞）または脳卒中の高血圧リスクの増加。
- 「進行中の感染症がある場合、またはニフラムが感染症の通常の兆候や症状を隠す可能性があるため、感染症のリスクがある場合」。
- 水痘にかかったことがある場合。
慢性心臓病、腎臓または肝臓の問題、利尿薬の服用、結果として循環血液量の減少を伴う手術を受けた患者のニフルム酸/モルニフルメート治療の開始時に、尿量と腎臓機能を注意深く監視する必要があります。特に高齢者に。
これらの物質がなくても尿中の薬物の存在を検出する検査の変更（偽陽性）がありますので、あなたがニフラムを服用している/服用したことを医師または検査室のスタッフに伝えてください。
子供と青年
ニフラムカプセルは12歳未満の子供には禁忌です。
どの薬や食品がニフラムの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
組み合わせはお勧めしません
- 同じグループに属する他の薬、NSAID（アセチルサリチル酸および他のサリチル酸塩を含む）
- ワルファリンなどの抗凝固薬（血液凝固プロセスを遅らせたり止めたりする薬）
- ヘパリン（血液凝固プロセスを遅くしたり止めたりすることができる薬）と関連製品
- リチウム（精神疾患の治療に使用される薬）
- メトトレキサート（一部の癌や自己免疫疾患の治療に使用される薬）を1週間あたり15mg以上の用量で服用する
使用上の注意が必要な組み合わせ
- 利尿薬と動脈の高血圧を治療するために使用される薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬）
- メトトレキサートを使用し、1週間あたり15mg未満の用量で使用
医師が慎重に検討する組み合わせ
- 抗血小板薬（血栓と塞栓の形成を防ぐことによって血中の血小板の凝集を阻止することができる薬）、例えばチクロピジン、クロピドグレル、チロフィバン、エプチフィバチドとアブシキシマブ、イロプロスト、および予防目的で使用されるヘパリン
- カリウム塩、尿中のカリウムの量を減らす利尿薬（カリウム保持性利尿薬）、体の免疫応答を減らすために使用される薬（シクロスポリン、タクロリムス）、トリメトプリム（細菌の複製を阻害できる抗生物質）
- ベータ遮断薬、高血圧や心臓の問題を治療するために使用される薬
- 口から与えられる炎症を治療する薬（コルチコステロイド）
- うつ病を治療するための薬（選択的セロトニン再取り込み阻害薬、SSRI）
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または赤ちゃんを産む予定があると思われる場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
ニフラムは妊娠中に使用すべきではないので、医師はあなたにとっての治療の利点と胎児へのリスクを注意深く評価します。ニフラムは妊娠6ヶ月以降は禁忌です。
えさの時間
母乳育児をしている場合は、母乳育児を中止するか、ニフラムによる治療を中止するかを決定するアドバイスを医師に依頼してください。
受胎能力
ニフラムは女性の出産の問題を引き起こす可能性があり、妊娠しようとしている女性にはお勧めできません。
妊娠が困難な女性や不妊症の検査を受けている女性では、ニフラムの中止を検討する必要があります。
機械の運転と使用
Niflamの使用中にめまいや眠気を感じることがあり、それが機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。
ニフラムにはアゾルビン（E122）が含まれています
アゾルビンはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。アゾルビンに対するアレルギーがわかっている場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法ニフラムの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は、通常、1カプセルのニフラムを1日3回、食事と一緒に、または食事の直後に服用することです。重度の炎症、特に持続期間が長い、または悪化する傾向がある炎症の場合、最大1日4カプセルのニフラム（1000mgのニフルム酸に相当）を投与することができます。
症状が改善したら、効果が証明される維持量までポソロジーを減らす必要があります。 1日4カプセル（1000 mgのニフルム酸）を超える用量では、治療効果は大幅に増加しませんが、推奨用量ではめったに発生しない望ましくない効果が現れる可能性があります。急性痛風性関節炎では、治療開始の2〜4時間後に、2カプセル（500 mgのニフルム酸）の初期用量とそれに続く1カプセル（250 mgのニフルム酸）を投与する必要があります。翌日から、1カプセルを1日3〜4回、通常の服用量で服用します。
カプセルと坐剤の組み合わせにより、個々の症例に治療を適応させることができます。明らかに、用量は患者によって明らかにされた症状に基づいて確立されます。
坐剤製剤は、経口摂取が不可能で、いずれにせよ嚥下困難であるためカプセル製剤の服用が困難な患者の治療に適しています。
高齢者
高齢患者の治療では、可能性のある副作用、時には深刻なものでさえ、前述の用量の可能な減少を評価しなければならない医師によって、ポソロジーが注意深く確立されなければなりません。
治療期間
ニフラムによる治療期間はできるだけ短くする必要があります。耳鼻咽喉（耳鼻咽喉科）または口とその付属肢（耳鼻咽喉科）に影響を与える障害では、治療は4〜5日を超えることはできません。
子供および青年での使用
ニフラムカプセルは12歳未満の子供には禁忌です。
過剰摂取ニフラムを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にNiflamを使用する場合
ニフラムの過剰摂取の症状は、服用した用量によって異なり、ほとんどの場合、軽度で症状はありません。
症状
軽度の過剰摂取毒性の症状は次のとおりです。
- 胃や腸の炎症（吐き気、嘔吐、下痢、腹部の痛み）
- 眠気と頭痛
より高度な過剰摂取毒性の症状は次のとおりです。
- 血中の窒素濃度の上昇（高窒素血症）
- 血中クレアチニンの増加、腎臓への広範な損傷を示します
- 肝機能検査の増加
- プロトロンビン時間の増加（血液凝固に関与する血漿タンパク質）
- 血中を循環する血小板の量の減少（血小板減少症）
- 遅い心拍数（徐脈）
- 低血圧（低血圧）
- 通常、血中の酸の量の増加に関連する過度の眠気（代謝性アシドーシス）
重度の過剰摂取毒性の症状は次のとおりです。
- 腎臓の問題
- 血中の酸の量の増加（代謝性アシドーシス）
- 発作
- 眠気が昏睡状態に進行
- 視覚および聴覚障害
ごくまれに、次のことが観察されています。
- 胃や腸の壁からの出血（胃腸出血）
- 腎臓の炎症（糸球体腎炎）
処理
高用量のニフラムを服用している場合は、適切な措置が必要になる可能性があるため、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
赤ちゃんにニフラムを使う/与えるのを忘れた場合
忘れた分を補うために、お子さんに2回分を使用/与えないでください。
ニフラムの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ニフラムの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
ニフラムによる治療中に以下の副作用が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。医師はニフラムによる治療を中止します。
- 特に高齢者、衰弱した被験者、低体重の人々、および抗凝固薬または抗血小板薬で治療された患者における、胃または腸の壁の出血および病変（胃腸潰瘍）（「その他の薬およびニフラム」のセクションを参照）
- 肝酵素の増加（血液検査で評価）。肝酵素値の上昇は、肝機能障害の症状です
- 皮膚の発疹（発疹）、アレルギー反応後の皮膚と粘膜の破壊と剥離（スティーブンス・ジョンソン症候群とライエル症候群）
- 重度のアレルギー反応（アナフィラキシーショック）
さらに、ニフラムによる治療中に以下の副作用が観察され、報告されています。
口、胃、腸に影響を与える影響
- 胃と十二指腸の内壁の損傷（胃十二指腸潰瘍）、特に高齢者、衰弱した被験者、低体重の人々、および抗凝固薬または抗血小板薬による治療を受けている患者（「その他の薬とニフラム」のセクションを参照） "）
- 吐き気、嘔吐、下痢、胃や腸の過剰なガス形成（鼓腸）、便秘、持続性または再発性の痛みおよび/または上腹部の不快感（消化不良）、腹痛、血液の存在による暗い便（下血） ）、消化不良からの血液の口からの放出（吐血）、小さな病変の形成を伴う口腔粘膜の炎症（潰瘍性口内炎）、結腸の炎症の激化および腸の慢性炎症性疾患（クローンによる疾患）
- 胃粘膜の炎症（胃炎）
免疫系に影響を与える影響
- さまざまなサイズの赤または白の膨疹（蕁麻疹）の出現、血管の炎症（血管炎）、さまざまなサイズの紫（紫）の皮膚パッチの出現、かゆみ、真っ赤なロゼット病変（多形紅斑）の出現、および症状の泡-皮膚の形（水疱性発疹）、太陽光線の有害な作用に対する皮膚の感受性の増加（光増感）
- 喘息の危機、鼻粘膜の慢性炎症（慢性副鼻腔炎）、粘膜および副鼻腔の慢性炎症（慢性副鼻腔炎）、および/または鼻腔または副鼻腔の成長（鼻ポリポーシス）に関連する喘息を患っている患者では、アセチルサリチル酸または他のNSAIDにアレルギーのある特定の被験者
- 血圧低下を伴う倦怠感。
神経系に影響を与える影響
- 頭痛（頭痛）とめまい（めまい）
腎臓と膀胱に影響を与える影響
- 腎臓の機能の変化（急性腎機能障害）、腎間質を含む炎症（間質性腎炎）、尿中のタンパク尿をもたらす腎糸球体の変化（ネフローゼ症候群）
骨に影響を与える影響
- 数年間の高用量治療後の骨へのフッ化物の蓄積（骨のフッ素症）
皮膚および下層組織に影響を与える影響
- 組織内の体液の蓄積（浮腫）
- 水痘の場合の皮膚感染症の重篤な合併症
心臓や血管に影響を与える影響
- 血圧の上昇と心臓の問題（心不全）
- 動脈内の血栓の形成に関連する疾患（心筋梗塞や脳卒中など）
血液検査結果の変化
- 肝臓の機能を測定する検査の変更
- 血中の血小板数の減少
- 血液中の白血球数の減少
- 尿中の薬物の存在を検出する検査の変更（偽陽性）
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を減らすことができます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Niflamに含まれるもの
- 有効成分は250mgのニフルム酸です
- その他の成分は、タルク、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウムです。
- 空のカプセルの成分は、ゼラチン、二酸化チタン、およびアゾルビン（E122）です（セクションNiflamにはアゾルビン（E122）が含まれています）。
Niflamの外観とパックの内容の説明
250mgのニフルム酸を経口使用するためのハードカプセル。30カプセルの箱に詰められています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ニフラム
02.0定性的および定量的組成
ニフラム250mg ハードカプセル：1カプセルに含まれるもの：250mgのニフルム酸。
NIFLAM 500mg成人用坐剤：坐剤に含まれるもの：ベータ-ニフルム酸のモルホリノエチルエステル700mg（ニフルム酸500mgに等しい）。
子供のためのNIFLAM285mg坐剤：1つの坐剤に含まれるもの：ニフルム酸のベータモルホリノエチルエステル400mg（ニフルム酸285mgに等しい）。
03.0剤形
250mgのニフルム酸の経口使用のためのハードカプセル; 500mgのニフルム酸の直腸使用のための成人坐剤; 285mgのニフルム酸からの直腸使用のための子供の坐剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ニフラムは、さまざまな病気に関連する急性および慢性の炎症状態に伴う炎症、痛み、浮腫を軽減することが示されています。
-関節疾患：関節リウマチ、変形性股関節症、変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、急性痛風性関節炎。
-非関節疾患：滑液包炎、テニス肘、滑膜炎、上顆炎。
-外傷性状態：骨折、捻挫、軟部組織の挫傷、およびスポーツ医学（関節痛、脛骨骨膜炎、軟部組織の損傷など）。
-術後の炎症状態：抜歯およびその他の歯科手術手順、産婦人科介入、鼻および喉の手術。
-急性および亜急性のENTの愛情。
-気管支肺異形成症：気管支肺異形成症、胸膜炎。
-その他の病的状態：急性表在性血栓性静脈炎。
小児では、NIFLAMは耳鼻咽喉科および口腔病学システムの炎症症状中の痛みの対症療法に適応されます。
04.2投与の形態と方法
ハードカプセル
通常、NIFLAMの1カプセルは、食事の有無にかかわらず、1日3回与えられます。重度の炎症状態、特に長期間または急性増悪を伴う状態では、NIFLAMの最大1日量4カプセル（1000mgのニフルム酸）を投与することができます。症状が改善したら、効果が証明される維持レベルまで投与量を減らす必要があります。 1日4カプセル（1000 mg）を超える用量では、治療効果は大幅に増加しませんが、推奨される投与計画ではめったに発生しない副作用が現れる可能性があります。
急性痛風性関節炎では、治療開始後2〜4時間で、初回投与量2カプセル（ニフルム酸500 mg）、続いて1カプセル（250 mg）を投与する必要があります。翌日以降、1カプセルの通常の投与計画が1日3〜4回行われます。
坐剤
大人：NIFLAM成人用坐剤の1日2回、朝と夕方に1回。カプセルと坐剤の組み合わせにより、それぞれの場合に適切な治療が可能になります。明らかに、用量は臨床像に依存します。
子供達：6〜12か月の子供：1日あたり1つの子供坐剤。 12ヶ月以上の子供：年齢と体重に応じて1日あたり1から最大3つの坐剤。これらの場合、平均して、これらの場合、1日の投与量は酸あたり10kgの体重あたり1つの坐剤（285mg）です。niflumico対応モルニフルメートの400mg / 10kg /日まで。
生後6ヶ月未満の製品を投与しないでください。耳鼻咽喉科および口腔内科では、治療の4〜5日を超えないようにしてください。
特に小児用に研究された坐剤の製剤は、経口摂取が不可能で、いずれにせよ嚥下が困難であるためカプセルで製剤を服用することができない患者の治療も可能にします。局所毒性のため、直腸経路による投与はすべきです。できるだけ短くしてください。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
症状をコントロールするために必要な最短の治療期間を使用することで、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.4を参照）。
04.3禁忌
以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）。
NIFLAMは、胃十二指腸潰瘍のある被験者、および過敏症、アレルギーの病歴、または「ニフルム酸/モルニフルメートまたは他のNSAIDやアスピリンなどの同様の活性を持つ物質の投与によって引き起こされる喘息」のある被験者には禁忌です。関連物質。化学的観点から（4.5も参照）。
重度の肝および腎不全および重度の心不全の場合は禁忌です。
無月経の24週間後の妊娠には禁忌です（4.6を参照）。
小児では、潰瘍性の病歴、直腸炎または直腸炎があり、生後6か月未満の場合にも禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
NIFLAMの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと組み合わせて使用することは避けてください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照）。
他のNSAIDと同様に、ニフルム酸/モルニフルメートは、慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリープに関連する喘息患者の喘息発症の一因となる可能性があります。
ニフルム酸/モルニフルメートの投与は、特にアセチルサリチル酸またはNSAIDにアレルギーのある特定の被験者において、喘息発作を引き起こす可能性があります。
文献データは、子供におけるニフルム酸の使用が重度の粘膜皮膚反応のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています。 6ヶ月から12ヶ月の子供はそのような反応のリスクが高いように思われるので、この年齢層のニフルム酸/モルニフルメートの投与は、各個人のリスク/ベネフィット比を注意深く評価した後にのみ行う必要があります。
高齢者：高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.2を参照）。
胃腸出血、潰瘍および穿孔致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
NIFLAMを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8-望ましくない影響を参照）。
消化管出血または潰瘍/穿孔は、ニフルム酸/モルニフルメートによる治療中に発生する可能性がありますが、同様のイベントはこれまで発生していません。
相対リスクは、高齢者、衰弱した被験者、低体重の人々、および抗凝固薬または抗血小板薬で治療されている患者で増加します（4.5を参照）。消化管出血や潰瘍の場合は、直ちに治療を中止してください。
消化性潰瘍、裂孔ヘルニア、胃腸出血などの病歴のある患者には、注意深く、厳格な医学的監督の下で、ニフルム酸/モルニフルメート酸を投与する必要があります。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（例、心筋梗塞または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。ニフルム酸/モルニフルメートの同様のリスクを除外します。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみニフルム酸/モルニフルメート酸で治療する必要があります。心血管疾患の危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者には注意が必要です。
ニフルム酸/モルニフルメートは、感染の通常の兆候や症状を隠す可能性があるため、現在感染している患者や感染のリスクがある患者では、十分に管理されていても注意して使用する必要があります。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。より高いリスクで;反応の開始はほとんどの場合治療の最初の月以内に起こります。 NIFLAMは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
例外的に、水痘は皮膚や軟部組織の重篤な感染性合併症を引き起こす可能性があります。現時点では、NSAIDがこれらの感染症の悪化を助長する可能性があることを排除することはできません。したがって、水痘の場合はニフルム酸/モルニフルメートの使用を避けることをお勧めします（4.8を参照）。
医師は、長期治療としてプロスタグランジン合成阻害剤を服用している患者で報告されている、グラーフ卵胞の非破裂によって引き起こされる二次的な非排卵性不妊症の症例に注意する必要があります。
この不妊症は、治療を中止すると元に戻ります。
使用上の注意
慢性心不全、腎不全または肝不全の患者、利尿薬を服用している患者、循環血液量減少をもたらす大手術を受けた患者、特に高齢者では、ニフルム酸/モルニフルメート治療の開始時に尿量と腎機能を注意深く監視する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
高カリウム血症に関連するリスク
カリウム塩、利尿薬、ACE阻害薬（アンジオテンシン変換酵素）、アンジオテンシンII阻害薬、NSAID、ヘパリン（低分子量で分画されていない）、シクロスポリン、タクロリムス、トリメトプリムなど、一部の医薬品または治療クラスは高カリウム血症の発症に有利に働く可能性があります。
高カリウム血症の発症は、関連する要因の存在に依存する可能性があります。このリスクは、上記の医薬品との組み合わせがある場合に増加します。
抗血小板効果に関連するリスク
アスピリンとNSAID、チクロピジンとクロピドグレル、チロフィバン、エプチフィバチドとアブシキシマブ、イロプロストなど、多くの物質が抗血小板特性のために相互作用に関与しています。
多くの抗血小板凝集剤を使用すると、ヘパリン、経口抗凝固剤、血栓溶解剤との併用と同様に出血のリスクが高まります。このような使用は、定期的な臨床的および生物学的モニタリングの対象となる必要があります。
？ニフルム酸/モルニフルメートと以下の製品の同時投与には、患者の綿密な臨床的および生物学的モニタリングが必要です。
組み合わせはお勧めしません
他のNSAID（アセチルサリチル酸および他のサリチル酸塩を含む）
胃腸潰瘍と出血のリスクが増加しました（相加的な相乗効果）。
他の抗凝固剤と
NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
この組み合わせが避けられない場合は、患者の臨床および検査室での綿密なモニタリングが必要です。
治療用量のヘパリンまたは高齢患者
出血のリスクが増加しました（血小板機能の阻害およびNSAIDによって引き起こされる胃十二指腸粘膜の刺激）。
この組み合わせが避けられない場合は、患者の臨床および検査室での綿密なモニタリングが必要です。
NSAIDは数日間投与する必要があります。
リチウムを使って
血中リチウムレベルが上昇し、毒性濃度（リチウムの腎排泄の減少）に達する可能性があります。
必要に応じて、血中リチウムレベルを注意深く監視し、併用療法中およびNSAID治療の中止後にリチウム投与量を調整する必要があります。
メトトレキサートを使用し、1週間あたり15mgを超える用量で使用
メトトレキサートによって引き起こされる造血毒性のリスクが増加しました（抗炎症薬はメトトレキサートの腎クリアランスを低下させます）。
使用上の注意が必要な組み合わせ
利尿薬、ACE阻害薬、およびアンジオテンシンII拮抗薬を使用
NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある患者（脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシン拮抗薬IIとシクロオキシゲナーゼシステムは、通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。 NIFLAMをACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用している患者では、これらの相互作用を考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
メトトレキサートを使用し、1週間あたり15mg未満の用量で使用
メトトレキサートによって引き起こされる造血毒性のリスクが増加しました（抗炎症薬はメトトレキサートの腎クリアランスを低下させます）。
血球数は、併用療法の最初の数週間は毎週チェックする必要があります。
腎不全の場合（軽度であっても）、および高齢の患者では、綿密なモニタリングが必要です。
考慮する必要のある組み合わせ
他の抗血小板薬（チクロピジン、クロピドグレル、チロフィバン、エプチフィバチドおよびアブシキシマブ、イロプロスト）および予防用量のヘパリンを使用した場合：出血のリスクの増加が見られました。
高カリウム血症を引き起こす他の薬剤（カリウム塩、カリウム保持性利尿薬、ACE阻害薬（アンジオテンシン変換酵素）、アンジオテンシンII阻害薬、その他のNSAID、ヘパリン（低分子量および未分画の両方）、シクロスポリン、タクロリムス、トリメトプリム）
高カリウム血症のリスクの増加が見られました。
ベータ遮断薬を使用（インドメタシンデータからの外挿による）
降圧効果の低下（NSAIDは血管拡張性プロスタグランジンを阻害する）が報告されています。
シクロスポリンを使って
特に高齢患者における腎毒性作用の増強のリスク。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、NIFLAMは投与されるべきではありません。
NIFLAMを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、NIFLAMは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
ミルク中のニフルム酸/モルニフルメート酸の濃度は低いです。ただし、予防措置として、母乳育児は中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまいや眠気などの症状の可能性について患者に通知する必要があります。
04.8望ましくない影響
坐剤の場合、投与経路に関連する影響：治療期間、投与頻度、投与量の増加に伴い、頻度と重症度が増加する局所毒性のリスクがありました。
胃腸系：最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が、NIFLAMの投与後に報告されています（セクション4.4を参照してください。-特別な警告と使用上の注意）。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
投与量と治療期間の増加は、これらの影響の頻度の増加に影響を与えます。
過敏症：
皮膚および粘液の皮膚反応：皮膚発疹、蕁麻疹、血管炎、紫斑、そう痒症、多形紅斑および水疱性発疹のまれな症例、スティーブンス・ジョンソン症候群、ライエル症候群、まれな症例の光増感が報告されています。
呼吸反応：一部の被験者、特にアセチルサリチル酸または他のNSAIDにアレルギーのある被験者における喘息発作。
一般的な反応：低血圧を伴う倦怠感、アナフィラキシーショック。
カプセル内にアゾルビン（E122）が存在するため、この剤形を使用するとアレルギー反応を起こすリスクがあります。
中枢神経系：頭痛やめまいはめったに発生しない場合があります。
腎系：急性腎機能障害、間質性腎炎、ネフローゼ症候群の例外的な症例。
筋骨格系：数年間の高用量治療後の骨のフッ素症の症例はほとんど報告されていません。
臨床検査：例外的に、異常な肝機能検査、血小板減少症および白血球減少症。
その他：例外的に、水痘の場合、重度の皮膚感染性合併症が発生する可能性があります（4.4を参照）。
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症（非常にまれ）などの水疱性反応。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（例、心筋梗塞または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています（セクション4.4を参照）。
04.9過剰摂取
ニフルム酸/モルニフルメートの過剰摂取の場合、予測可能な症状は次のとおりです：胃腸の炎症、眠気（5％）および頭痛。 7.5gのニフルム酸を摂取した1人の被験者は糸球体腎炎を示しましたが、後遺症なしで解消しました。過剰摂取の場合は、胃洗浄と活性炭（カプセルのみ）の投与に加えて、対症療法が適応となります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
非ステロイド性抗炎症薬。
ATCコード：M01AX02（ニフルミン酸、カプセル）およびM01AX22（モルニフルメート、坐剤）。
NIFLAMは、顕著な抗炎症作用と鎮痛作用を持つ非ステロイド性化合物であるニフルム酸（またはトリフルオロメチル-3-フェニル-アミノ-2ニコチン酸）を含む特殊な製品です。
動物での広範な研究は、さまざまに運ばれ（坐剤でエステル化されるか、カプセルで処方される）、異なる経路（経口、直腸、腹腔内）で投与されるニフルム酸が、炎症状態、実験的に誘発された痛み、および浮腫臨床研究では、ニフルム酸は幅広い適応症に有効であり、忍容性が高いことが示されています。その治療効果は、他の抗炎症および鎮痛化合物の治療効果に匹敵し、場合によっては優れています。ニフルム酸は通常ナトリウム貯留を引き起こさないため、浮腫性イベントを恐れることなく高齢患者に使用できます。ニフルム酸を使用すると、そのような治療を必要とする患者のコルチコステロイドの投与量を大幅に減らすことができます。長期治療を必要とする病的状態におけるニフルム酸の一定の有効性、および多くの炎症性疾患および急性術後状態におけるその迅速かつ強力な抗炎症および鎮痛作用、および外傷後。この作用は、経口および直腸の両方の後に起こり、 /または地方行政。
05.2薬物動態特性
経口またはそのエステル化形態で直腸に投与されたニフルム酸（直腸を介した吸収のために特別に設計されたベータモルホリノエチルエステル）は、容易に吸収されて利用可能になります：ウサギでは、高血中濃度のニフルム酸が最初にすでに見られます直腸投与の1時間後。この経路による投与後、特定のエステラーゼの作用によって放出されると、その濃度は経口投与よりもはるかに長い期間上昇したままになります。
05.3前臨床安全性データ
急性治療は、製品の毒性が比較的低いことを示しています（マウスでLD50 os 1400 mg / kg、ラットで580 mg / kg os）。反復経口治療（ラットと犬で25mg / kg /日、サルで200mg / kg /日）は、最長1年間投与されたニフルム酸の高い忍容性を示しました。特に、テストは良好な胃の忍容性を示しました（ヒトの治療用量の20〜40倍に相当する用量での抗炎症活性を有するすべての製品の重要な側面）エステル化形態の直腸耐容性は、ウサギで1ヶ月後に良好でした。経口投与されたラットで実施された特定の研究400 mg / kgまでの用量で、中枢神経系と心血管への悪影響がまったくないことを示しました。これにより、ニフルム酸はCNSに作用する薬剤や、居住を誘発する可能性のある薬剤と同様の挙動を示さないと考えられます。依存。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カプセル：タルク、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム。
空のカプセルの組成：ゼラチン、二酸化チタン（E 171）、アゾルビン（E 122）。
坐剤：固体の半合成グリセリド。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
カプセル：無傷のパッケージで：3年。
坐剤：無傷のパッケージで：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
カプセル：特別な保管上の注意はありません
坐剤：25°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
カプセル：それぞれ10カプセルの3つのブリスターを含むカートン。
成人用坐剤：ヒートシールされたP.V.C.に10個の坐剤が入った箱
子供のための坐剤：ヒートシールされたP.V.C.に10個の坐剤が入った箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ブリストルマイヤーズスクイブS.a.r.l. -リュエイユマルメゾン（フランス）、イタリアではブリストルマイヤーズスクイブS.r.l.、Via del Murillo、km 2,800-セルモネータ（LT）
08.0マーケティング承認番号
カプセル：AICn。 022824015
坐剤AD：AICn。 022824066
坐剤BB：AICn。 022824078
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年5月。
10.0本文の改訂日
2008年11月
