AERIUS-添付文書 - チラシ

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Aerius-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：デスロラタジン

Aerius 5mgフィルムコーティング錠

Aeriusの添付文書は、パックサイズで利用できます。

Aerius 5mgフィルムコーティング錠
Aerius 5mg経口凍結乾燥物
Aerius 2.5mg経口分散性錠剤
Aerius 5mg経口分散性錠剤
Aerius 0.5 mg / ml経口液剤

適応症なぜAeriusが使用されているのですか？それはなんのためですか？

Aeriusは睡眠を誘発しない抗アレルギー薬です。アレルギー反応や症状のコントロールに役立ちます。

Aeriusは、アレルギー性鼻炎（干し草熱やダストマイトアレルギーなどのアレルギーによって引き起こされる鼻腔の炎症）に関連する症状を緩和します。これらの症状には、くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、口蓋のかゆみ、水っぽい目、かゆみ、水っぽい目などがあります。

Aeriusは、じんましんに関連する症状（アレルギーによって引き起こされる皮膚の状態）を緩和するためにも使用されます。これらの症状には、かゆみや膨疹（水疱）が含まれます。

これらの症状からの解放は一日中続き、通常の日常生活に戻り、睡眠を改善するのに役立ちます。

Aeriusを使用すべきでない場合の禁忌

Aeriusを服用しないでください

デスロラタジンまたはAeriusの他の成分のいずれかまたはロラタジンにアレルギーがある（過敏）場合。

Aeriusは、成人および青年（12歳以上）に適応されます。

使用上の注意Aeriusを服用する前に知っておくべきこと

特にAeriusに注意してください

腎臓の機能が損なわれている場合。

これが当てはまる場合、または確信が持てない場合は、Aeriusを服用する前に医師に相談してください。

相互作用どの薬や食品がAeriusの効果を変える可能性があるか

Aeriusと他の薬との既知の相互作用はありません。

食べ物や飲み物と一緒にAeriusを使用する

Aeriusは食事の近くまたは食事から離れて取ることができます

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠中や授乳中の薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。妊娠中または授乳中の場合は、Aeriusの使用はお勧めしません。

機械の運転と使用

推奨用量では、Aeriusが眠気を催したり警戒心を弱めたりすることは期待されていません。ただし、傾眠が発生することはめったにない人もいます。これは、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。

Aeriusのいくつかの成分に関する重要な情報

Aerius錠には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。

投与量、投与方法および投与時間Aeriusの使用方法：薬

成人および青年（12歳以上）：1日1回1錠を服用してください。食物の有無にかかわらず、錠剤全体を水で飲み込みます。

治療期間に関しては、医師があなたが苦しんでいるアレルギー性鼻炎の種類と、Aeriusを服用する必要がある期間を決定します。

アレルギー性鼻炎が断続的である場合（症状が1週間で4日未満、または4週間未満である場合）、医師は病歴の評価に応じた治療スケジュールを処方します。アレルギー性鼻炎が続く場合（1週間で4日以上、4週間以上症状が出る場合）、医師が長期治療を処方することがあります。

蕁麻疹の場合、治療期間は患者さんによって異なる場合があるため、医師の指示に従う必要があります。

過剰摂取Aeriusを飲みすぎた場合の対処方法

必要以上にAeriusを服用した場合

それがあなたのために処方されているようにだけAeriusを服用してください。誤って複数回服用することによる深刻な問題は予想されませんが、処方された量よりも多くのエアリウスを服用した場合は、医師または薬剤師に連絡してください。

Aeriusを服用するのを忘れた場合

処方された時間内に服用するのを忘れた場合は、できるだけ早く服用してから、通常どおり治療を続けてください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。

副作用Aeriusの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、Aeriusは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。成人では、Aeriusの副作用は、有効成分を含まない錠剤（プラセボ）で得られたものと同様でした。しかし、倦怠感、口渇、頭痛は、有効成分を含まない1錠（プラセボ）よりも頻繁に報告されています。青年期では、頭痛が最も一般的に報告された副作用でした

Aeriusの販売中に、重度のアレルギー反応（呼吸困難、喘鳴、かゆみ、じんましん、腫れ）や発疹の非常にまれな症例が報告されています。さらに、非常にまれですが、動悸、心拍数の増加、胃の痛み、吐き気（気分が悪い）、嘔吐、胃の不調、下痢、めまい、傾眠、不眠症、筋肉の痛み、幻覚、けいれん、活動亢進、炎症の報告があります。肝臓および異常な肝機能検査の。

副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

有効期限と保持

お子様の手の届かないところに保管してください。

30°Cを超えない温度で保管してください。

元のパッケージで保管してください。

カートンとブリスターに記載されている有効期限後は、Aeriusを服用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。

錠剤の外観に変化が見られた場合は、薬剤師に伝えてください

薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

Aeriusに含まれるもの

有効成分はデスロラタジン5mgです

錠剤の他の成分は、二塩基性リン酸カルシウム二水和物、微結晶性セルロース、コーンスターチ、タルクです。錠剤コーティングには、フィルム（ラクトース一水和物、ヒプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール400、インディゴカーマイン（E132）を含む）、クリアコート（ヒプロメロース、マクロゴール400を含む）、カルナウバワックス、ホワイトワックスが含まれています。

Aeriusの外観とパックの内容

Aerius 5 mgフィルムコーティング錠は、1、2、3、5、7、10、14、15、20、21、30、50、90、または100錠のブリスターパックに単位用量で包装されています。

すべてのパックサイズが販売されているわけではありません

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Aeriusの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0情報医薬品06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0販売承認保持者08.0販売承認番号09.0最初の日付認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0の完全なデータ、エステンポラネアの準備と管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

フィルムでコーティングされたAERIUS5MG錠

02.0定性的および定量的組成

各錠剤には5mgのデスロラタジンが含まれています。

既知の効果を持つ賦形剤:

この医薬品には乳糖が含まれています。

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

フィルムコーティング錠。

04.0臨床情報

04.1治療適応

Aeriusは、以下に関連する症状の緩和のために、12歳以上の成人および青年に適応されます。

•アレルギー性鼻炎（セクション5.1を参照）

•蕁麻疹（セクション5.1を参照）

04.2投与の形態と方法

投与量

成人および青年（12歳以上）

Aeriusの推奨用量は1日1回1錠です。

断続的なアレルギー性鼻炎（1週間で4日未満または4週間未満の症状の存在）は、患者の病歴の評価に従って治療し、症状の解消後に治療を中止し、その後最初からやり直す必要があります再び現れます。

持続性アレルギー性鼻炎（1週間の間に4日以上および4週間以上症状が現れる）の場合、患者はアレルゲンへの曝露期間中も治療を継続するようにアドバイスされることがあります。

小児人口

12〜17歳の青年におけるデスロラタジンの有効性を評価する臨床試験の経験は限られています（セクション4.8および5.1を参照）。

12歳未満の子供におけるAerius5mgフィルムコーティング錠の安全性と有効性は確立されていません。利用可能なデータはありません。

投与方法

経口使用。

用量は食物の有無にかかわらず取ることができます。

04.3禁忌

活性物質、セクション6.1に記載されている賦形剤のいずれか、またはロラタジンに対する過敏症。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

重度の腎不全の場合、Aeriusは注意して使用する必要があります（セクション5.2を参照）。

ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

エリスロマイシンまたはケトコナゾールを同時投与したデスロラタジン錠を使用した臨床試験では、臨床的に関連する相互作用は観察されませんでした（セクション5.1を参照）。

小児人口

相互作用の研究は成人でのみ実施されています。

臨床薬理学の研究では、アルコールと一緒にAerius錠を同時に摂取しても、被験者の精神物理学的能力に対するアルコールの有害な影響を増強することは示されていませんでした（セクション5.1を参照）。ただし、市販後の使用中にアルコール不耐症や酩酊の症例が報告されているため、アルコールを併用する場合は注意が必要です。

04.6妊娠と授乳

妊娠

妊娠中の女性（1,000以上の暴露された妊娠）の多数のデータは、デスロラタジンが奇形または胎児/新生児毒性を引き起こさないことを示しています。動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害作用は示されていません（セクション5.3を参照）。予防措置として、妊娠中のAeriusの使用を避けることが望ましいです。

えさの時間

デスロラタジンは、母乳で育てられた新生児と治療を受けた女性の乳児で検出されました。デスロラタジンの新生児/乳児への影響は不明であるため、母乳育児を中止するか、子供への母乳育児のメリットと母親。

受胎能力

男性と女性の出産に関するデータはありません。

04.7機械の運転および使用能力への影響

臨床研究に基づくと、Aeriusは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。ほとんどの人は眠気を経験しないことを患者にアドバイスする必要があります。ただし、すべての医薬品に応じて個人差があるため、患者は、薬に反応するまで、車両の運転や機械の操作など、精神的な注意が必要な活動に従事しないようにアドバイスすることをお勧めします。

04.8望ましくない影響

安全性プロファイルの要約

アレルギー性鼻炎や慢性特発性蕁麻疹を含む多くの適応症で実施された臨床試験では、1日あたり5 mgの推奨用量で、プラセボより3％高い割合でAeriusで望ましくない影響が報告されました。プラセボを超えて報告された最も頻繁な副作用は、倦怠感（1.2％）、口渇（0.8％）および頭痛（0.6％）でした。

小児人口

12〜17歳の青年期患者578人を対象とした臨床試験では、最も一般的な有害事象は頭痛でした。この事象は、デスロラタジン治療を受けた患者の5.9％、およびデスロラタジン治療を受けた患者の6.9％で発生しました。

副作用の表

臨床試験でプラセボを超えて報告された副作用および販売から報告されたその他の副作用の頻度を以下の表に示します。頻度は、非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、

システムと臓器の分類周波数 Aeriusで見られる副作用精神障害非常にまれな幻覚神経系障害一般頭痛非常にまれなめまい、傾眠、不眠症、精神運動性激越、けいれん心臓の病状非常にまれな頻脈、動悸不明 QT延長胃腸障害一般口渇非常にまれな腹痛、吐き気、嘔吐、消化不良、下痢肝胆道障害非常にまれな肝酵素の増加、ビリルビンの増加、肝炎不明黄疸皮膚および皮下組織の障害不明感光性筋骨格系および結合組織障害非常にまれな筋肉痛一般的な障害と投与部位の状態一般倦怠感非常にまれな過敏反応（アナフィラキシー、血管浮腫、呼吸困難、かゆみ、発疹、じんましんなど）不明無力症

小児人口

頻度が不明な小児患者で市販後期間中に報告された他の望ましくない影響には、QT延長、不整脈、徐脈が含まれていました。

疑わしい副作用の報告

医薬品の承認後の疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。ヘルスケアの専門家は、イタリア薬局のWebサイト（www）を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。

04.9過剰摂取

市販後の使用中に見られるように、過剰摂取に関連する有害事象プロファイルは、治療用量で見られるものと同様ですが、影響の大きさはより大きくなる可能性があります。

処理

過剰摂取の場合は、まだ吸収されていない有効成分を除去するための標準的な対策を評価してください。対症療法と支持療法が推奨されます。

デスロラタジンは血液透析によって除去されません;それが腹膜透析によって除去されることができるかどうかは知られていません。

症状

最大45mgのデスロラタジンが投与された（臨床用量の9倍）複数回投与臨床試験に基づくと、臨床的に関連する効果は観察されませんでした。

小児人口

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：抗ヒスタミン薬-H1拮抗薬。

ATCコード：R06AX27。

作用機序

デスロラタジンは、選択的な末梢H1受容体拮抗薬活性を持つ、長時間作用型の鎮静作用のないヒスタミン拮抗薬です。経口投与後、デスロラタジンは中枢神経系に拡散できない末梢ヒスタミンH1受容体を選択的に遮断します。

デスロラタジンは、研究で抗アレルギー特性を示しています 試験管内で。これらには、ヒト肥満細胞/好塩基球からのIL-4、IL-6、IL-8、IL-13などの炎症性サイトカインの放出の阻害、および内皮細胞での接着分子P-セレクチンの発現の阻害が含まれます。。これらの観察の臨床的関連性はまだ確認されていません。

臨床効果と安全性

最大20mgのデスロラタジンを14日間毎日投与した反復投与臨床試験では、統計的または臨床的に関連する心血管系への影響は観察されませんでした。デスロラタジンを1日あたり45mg（治療用量の9倍）の用量で10日間投与した臨床薬理学研究では、QTc延長は観察されませんでした。

ケトコナゾールおよびエリスロマイシンを用いた反復投与相互作用試験では、デスロラタジンの血漿中濃度に臨床的に関連する変化は示されませんでした。

デスロラタジンは中枢神経系に効果的に浸透することができません。対照臨床試験では、1日あたり5 mgの推奨用量で、プラセボと比較して傾眠の過剰発生の証拠はありませんでした。臨床試験では、Aeriusは1日1回7.5mgの用量で被験者の精神運動スキルに悪影響を与えることは示されていませんでした。成人を対象に実施された単回投与試験では、デスロラタジン5 mgの投与は、主観的な眠気または飛行関連の作業の悪化を含む、飛行能力の標準的な測定値の変化をもたらさなかった。

臨床薬理学の研究では、アルコールの同時投与は、精神物理学的能力に対するアルコールの悪影響の増加または傾眠の増加を明らかにしませんでした。デスロラタジングループとそのグループの間で精神運動テストの結果に有意差は観察されませんでした。単独で与えられるか、アルコールと一緒に与えられるかどうか。

アレルギー性鼻炎の患者さんでは、くしゃみ、鼻汁、かゆみ、目のかゆみ、水っぽい赤目、口のかゆみなどの症状を和らげる効果があり、24時間効果的に症状を抑えました。

小児人口

Aerius錠の有効性は、12〜17歳の青年期の患者を対象とした研究では明確に実証されていません。

季節性および通年性の認識された分類に加えて、アレルギー性鼻炎は、症状の持続時間に応じて、断続的なアレルギー性鼻炎および持続性アレルギー性鼻炎として代替的に分類することができます。断続的なアレルギー性鼻炎は、症状が1週間のうち4日未満、または4週間未満存在する場合に定義されます。持続性アレルギー性鼻炎は、症状が1週間の間に4日以上、4週間以上存在する場合に定義されます。

Aeriusは、鼻結膜炎の生活の質に関する質問票から得られた合計スコアによって示されるように、季節性アレルギー性鼻炎の症状を緩和するのに効果的であることが証明されました。最も重要な改善は、実際の問題の領域および症状によって制限される日常活動で見られました。

慢性特発性蕁麻疹は、病因に関係なく、根底にある病態生理学的プロセスが類似しており、慢性患者は前向き研究に簡単に登録できるため、蕁麻疹の臨床モデルとして研究されてきました。臨床ガイドラインで推奨されているように、慢性特発性蕁麻疹に加えて、他の形態の蕁麻疹の症状を緩和するのに効果的であると期待されています。

慢性特発性蕁麻疹患者を対象とした2つの6週間のプラセボ対照臨床試験で、Aeriusはかゆみを和らげ、最初の投与間隔の終わりまでにじんましんのサイズと数を減らすのに効果的であることが示されました。慢性特発性蕁麻疹で抗ヒスタミン薬を用いて実施された他の臨床研究と同様に、抗ヒスタミン薬に反応しないと特定された少数の患者は除外されました。プラセボで治療された患者の19％と比較して、デスロラタジンで治療された患者の55％で50％以上の掻痒の改善が見られました。 Aeriusによる治療は、これらの変数を評価するために使用される4段階の尺度で測定されるように、睡眠と日常生活への干渉も大幅に減少させました。

05.2薬物動態特性

吸収

デスロラタジンの血漿中濃度は、投与後30分以内に検出できます。デスロラタジンは、投与後約3時間でピーク血漿濃度で十分に吸収されます。終末半減期は約27時間です。デスロラタジンの蓄積の程度は、その半減期（約27時間）および独特のものと一致していました。

毎日の管理。デスロラタジンのバイオアベイラビリティは、5mgから20mgの範囲で用量に比例していました。

患者の人口統計が一般的な季節性アレルギー性鼻炎集団の人口統計に匹敵する薬物動態研究では、被験者の4％がより高いデスロラタジン濃度を達成しました。この割合は民族によって異なる場合があります。デスロラタジンの最大濃度は約7時間後に約3倍高くなり、最終半減期は約89時間でした。これらの被験者の安全性プロファイルは、一般集団のそれと異ならなかった。

分布

デスロラタジンは血漿タンパク質に中程度に結合しています（83％-87％）。デスロラタジン（5mgから20mg）を14日間毎日投与した後の薬物蓄積の臨床的に有意な証拠はありません。

生体内変化

デスロラタジンの代謝に関与する酵素はまだ特定されていないため、他の医薬品との相互作用を完全に排除することはできません。デスロラタジンは阻害しません インビボ CYP3A4と研究 試験管内で この薬はCYP2D6を阻害せず、P糖タンパク質の基質でも阻害剤でもないことを示しています。

排除

7.5 mgのデスロラタジンを使用した単回投与の研究では、デスロラタジン自体の排泄に対する食物（高脂肪およびカロリーの朝食）の影響の証拠はありませんでした。別の研究では、グレープフルーツジュースにはデスロラタジンの排泄への影響。

腎障害のある患者

慢性腎不全（CRI）患者におけるデスロラタジンの薬物動態を、単回投与および複数回投与の研究で健康な被験者の薬物動態と比較しました。単回投与試験では、デスロラタジン曝露は、健康な被験者よりも軽度から中等度および重度のCRIの被験者でそれぞれ約2倍および2.5倍高かった。複数回投与試験では、定常状態は11日目以降にデスロラタジンへの曝露が達成された。健康な被験者と比較して、軽度から中等度のCRIの被験者では約1.5倍、重度のCRIの被験者では約2.5倍高くなっています。両方の研究において、デスロラタジンおよび3-ヒドロキシデスロラタジンへの曝露の変化（AUCおよびCmax）は臨床的に関連していませんでした。