有効成分:ドロスピレノン、エチニルエストラジオール
DAYLETTE 3 mg / 0.02mgフィルムコーティング錠
適応症なぜDayletteが使用されているのですか?それはなんのためですか?
複合ホルモン避妊薬(COC)について知っておくべき重要なこと:
- それらは正しく使用された場合、避妊の最も信頼できる可逆的な方法の1つです
- それらは、特に服用の最初の1年間、または4週間以上の休憩後に複合ホルモン避妊薬を再開するときに、静脈や動脈に血栓ができるリスクをわずかに高めます。
- 血栓の症状があると思われる場合は、注意して医師の診察を受けてください(セクション2「血栓」を参照)。
- Dayletteは避妊薬であり、妊娠を防ぐために使用されます。
- 24個の白い活性錠剤のそれぞれには、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールと呼ばれる2つの異なる女性ホルモンが少量含まれています。
- 4つの緑色の錠剤は有効成分を含まず、プラセボ錠剤とも呼ばれます。
- 2つのホルモンを含む避妊薬は「組み合わせ」薬と呼ばれます。
一般的な警告
Dayletteの使用を開始する前に、セクション2の血栓に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です(セクション2「血栓」を参照)。
Dayletteの服用を開始する前に、医師はあなたの健康歴と近親者の健康歴についていくつか質問します。あなたの医者はまたあなたの血圧を測定し、あなたの個人的な状況に応じて、他の検査を行うこともあります。
このリーフレットでは、Dayletteの服用を中止しなければならないいくつかの状況、またはDayletteの信頼性が低下する可能性のある条件について説明します。このような状況では、性交をしてはいけないか、コンドームや別の種類のバリアの使用など、他の非ホルモン性の避妊方法を使用する必要があります。
リズミカルな避妊法や体温測定に基づく方法は使用しないでください。 Dayletteは体温と子宮頸管粘液の月ごとの変化を変更するため、これらの方法は信頼できない可能性があります。
Dayletteは、他のホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症(AIDS)やその他の性感染症を予防しません。Dayletteは使用しないでください。
Dayletteを使用すべきでない場合の禁忌
以下の条件のいずれかがある場合は、Dayletteを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
- エチニルエストラジオール、ドロスピレノン、またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)にアレルギーがある場合。これは、かゆみ、発疹、または腫れを引き起こす可能性があります。
- 脚の血管(深部静脈血栓症、DVT)、肺(肺塞栓症、PE)、またはその他の臓器に血栓がある(またはあったことがある)場合
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合(「血栓」のセクションを参照)。
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合
- 狭心症(重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態)または一過性脳虚血発作(TIA-一時的な脳卒中症状)がある(またはこれまでに経験したことがある)場合。
- 動脈の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合:
- 血管損傷を伴う重度の糖尿病
- 非常に高血圧
- 血中の非常に高レベルの脂肪(コレステロールまたはトリグリセリド)
- 高ホモシステイン血症として知られている病気
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている(または持ったことがある)場合。
- 肝疾患を患っており(またはこれまでに罹患したことがあり)、肝機能がまだ正常に戻っていない場合
- 腎臓がうまく機能していない場合(腎不全)
- 肝臓がんを患っている(または患ったことがある)場合
- あなたが持っている(または持ったことがある)場合、またはあなたが乳がんまたは生殖器がんを持っている可能性があると思われる場合
- 理由もなく膣からの出血を経験した場合
- DAYLETTEには大豆油が含まれています。ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。
使用上の注意デイレットを服用する前に知っておくべきこと
Dayletteを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
いつ医者に診てもらうべきですか?
緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓(深部静脈血栓症)、肺の血栓(肺塞栓症)、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合(以下のセクションを参照) 「血栓(血栓症)」)。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
状況によっては、Dayletteまたは他の組み合わせピルを使用する際に特に注意する必要があり、医師は定期的にチェックする必要がある場合があります。次のいずれかに該当する場合は、Dayletteの服用を開始する前に医師に相談する必要があります。
Dayletteの使用中にこの状態が発生または悪化した場合は、医師に相談してください。
- 近親者が乳がんを患っている、または患ったことがある場合
- 肝臓や胆嚢の病気がある場合
- 糖尿病の場合
- あなたがうつ病に苦しんでいるなら
- てんかんの場合(「その他の薬とデイレット」を参照)
- 妊娠中または以前に性ホルモンを使用したときに最初に現れた病気(たとえば、難聴、ポルフィリン症と呼ばれる血液障害、「妊娠中の水疱を特徴とする発疹(ヘルペスグラビダルム)」、神経系の病気など)がある場合体の突然の動きを引き起こします(シデンダムの舞踏病)
- 特に顔に影響を与える「妊娠スポット」とも呼ばれる黄金色の色素斑(肝斑)を経験したことがある、または経験したことがある場合。この場合、日光や紫外線に直接さらさないでください
- 遺伝性血管性浮腫がある場合、エストロゲンを含む製品は症状を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。顔、舌、咽頭の腫れや嚥下困難、呼吸困難を伴うじんましんの出現などの血管浮腫の症状が見られた場合は、すぐに医師に連絡する必要があります。
- クローン病または潰瘍性大腸炎(慢性炎症性腸疾患)がある場合;
- 全身性エリテマトーデス(SLE、自然防御システムに影響を与える病気)がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群(HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害)がある場合;
- 鎌状赤血球貧血(赤血球の遺伝性疾患)がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合(高トリグリセリド血症)または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎(膵臓の炎症)を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合(セクション2「血栓」を参照)。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、どれくらい早くデイレットを服用できるか医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症(表在性血栓性静脈炎)がある場合);
- 静脈瘤がある場合。
血の塊
Dayletteなどの複合ホルモン避妊薬を使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こす可能性があります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内(「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる)
- 動脈内(「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる)。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
Dayletteに関連する有害な血栓の全体的なリスクが低いことを覚えておくことが重要です
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 片方の脚の腫れ、または脚や足の静脈に沿った腫れ、特に以下を伴う場合:
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
- 影響を受けた脚の熱感の増加;
- 淡い、赤みがかった、または青みがかった色になるなど、脚の皮膚の色の変化;
- 突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 胃の激しい痛み
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ;
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の腹痛(急性腹症)
静脈内の血栓
血栓が静脈に形成された場合はどうなりますか?
- 経口避妊薬の併用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加(静脈血栓症)に関連していますが、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、経口避妊薬の併用の最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症(DVT)を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります(網膜静脈血栓症)。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか?
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上の休憩の後、複合ホルモン避妊薬(同じ薬または別の薬)の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、複合ホルモン避妊薬を使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
Dayletteの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか?
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合ホルモン避妊薬の種類によって異なります。
Dayletteを使用すると、脚または肺(DVTまたはPE)に血栓が発生する全体的なリスクは低くなります。
- 複合ホルモン避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- Dayletteなどのドロスピレノンを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約9〜12人が1年で血栓を発症します。
- 血栓形成のリスクは、病歴によって異なります(「血栓形成のリスクを高める要因」を参照)。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
Dayletteで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によってはリスクが高くなります。そのリスクはより大きくなります:
- あなたがひどく太りすぎの場合(ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI);
- 近親者が若い年齢(約50歳未満)で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける予定の場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはキャストに脚がある場合手術の数週間前または手術中にデイレットの服用を中止する必要がある場合があります移動性が低い期間。Dayletteの服用を中止する必要がある場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて(特に35歳以上);
- 数週間以内に出産した場合。
血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します
空の旅(4時間以上続く)は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。
確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。医師は、Dayletteを停止する必要があると判断する場合があります。
Dayletteの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が不明な理由で血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか?
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
Dayletteの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加(35歳以上);
- あなたが喫煙した場合。 Dayletteなどの複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢(約50歳未満)で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪(コレステロールまたはトリグリセリド)を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合(弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害);
- 糖尿病の場合
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
Dayletteの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
デイレットと腫瘍
乳がんは、複合ピルを使用している女性でわずかに頻繁に検出されていますが、これが治療によるものかどうかは不明です。たとえば、女性がより頻繁に医学的検査を受けるにつれて、複合ピルを服用している女性でより多くの癌が診断される可能性があります。
乳がんの発生率は、ホルモン避妊薬の併用を中止した後、徐々に減少します。定期的に乳房をチェックし、しこりを感じたら医師に連絡することが重要です。
ピルを服用している女性では、良性の肝腫瘍と、さらにまれに悪性の肝腫瘍が報告されています。異常に激しい腹痛を経験した場合は、医師に連絡してください。月経の合間に出血する
Dayletteを使用して最初の数か月の間に、予期しない出血(プラセボを服用した日と一致しない出血)が発生する場合があります。この出血が数ヶ月以上発生する場合、または数ヶ月後に出血が始まる場合、医師は問題の性質を判断する必要があります。
プラセボの日に出血が起こらなかった場合の対処法
すべての白い活性錠剤を正しく服用し、嘔吐または重度の下痢を起こしておらず、他の薬を服用していない場合、妊娠している可能性はほとんどありません。
予想される出血が2回続けて起こらない場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に連絡してください。妊娠していないことが確実な場合にのみ、次のストリップを開始してください。
相互作用どの薬や食品がデイレットの効果を変えることができるか
すでに使用している薬やハーブ製品については、必ず医師に伝えてください。また、他の薬を処方している他の医師または歯科医(または薬剤師)に、Dayletteを使用していることを伝えてください。彼らはあなたが他の避妊予防策(例えばコンドーム)をとる必要があるかどうか、そしてもしそうなら、どのくらいの期間あなたに言うことができます。
一部の薬は、デイレットの妊娠予防効果を低下させたり、予期しない出血を引き起こしたりする可能性があります。それらの中には:
治療に使用される薬
- てんかん(例:プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン)
- 結核(例:リファンピシン)
- HIV感染症(リトナビル、ネビラピン)
- その他の感染症(グリセオフルビン、ペニシリン、テトラサイクリンなどの抗生物質)
- 肺の血管の高血圧(ボセンタン)
- セントジョンズワートと呼ばれる農薬。
Dayletteは、次のような他の薬の効果に影響を与える可能性があります
- シクロスポリンを含む薬
- 抗てんかん薬のラモトリジン(これは発作の頻度を高める可能性があります)。
食べ物と飲み物のデイレット
デイレットは、必要に応じて少量の水で食事の有無にかかわらず摂取できます。
臨床検査
血液検査が必要な場合は、ホルモン避妊薬が一部の検査の結果に影響を与える可能性があるため、ピルを服用していることを医師または検査室のスタッフに伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠
妊娠中の方は、デイレットを服用しないでください。 Dayletteの服用中に妊娠した場合は、すぐに薬の服用を中止し、医師に連絡する必要があります。
妊娠を計画している場合は、いつでもデイレットの服用を中止できます(「中止したい場合」「デイレット」も参照)。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
えさの時間
女性が授乳中の場合、Dayletteの使用はお勧めしません。授乳中にピルを服用したい場合は、医師に連絡してください。薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
えさの時間
女性が授乳中の場合、Dayletteの使用はお勧めしません。授乳中にピルを服用したい場合は、医師に連絡してください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Dayletteの使用が運転や機械の使用に影響を与えることを示唆する情報はありません。
デイレットには、乳糖、サンセットイエロー、大豆レシチンが含まれています
Dayletteでは、白いフィルムでコーティングされた活性錠剤には48.53 mgの乳糖一水和物が含まれ、緑色の不活性錠剤には37.26mgの無水乳糖が含まれています。医師から「一部の糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
ホルモンを含まないフィルムコーティング錠(プラセボ)には、アレルギー反応を引き起こす可能性のある染料「サンセットイエロー」が含まれています。
Dayletteには、0.070mgの大豆レシチンも含まれています。ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。
投与量、投与方法および投与時間Dayletteの使用方法:Posology
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
各ブリスターには、24個の白い活性錠剤と4個の緑色のプラセボ錠剤が含まれています。
2色のデイレットタブレットを順番に並べています。 1つのブリスターには28錠が含まれています。
必要に応じて少量の水で毎日1錠のデイレット錠を服用してください。食事の有無にかかわらず錠剤を服用できますが、錠剤は毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。
錠剤を混同しないように注意してください。最初の24日間は毎日1錠の白い錠剤を服用し、最後の4日間は1錠の緑色の錠剤を服用してください。次に、すぐに新しいパックを開始する必要があります(24個の白い錠剤と4個の緑の錠剤)。したがって、あるパックと別のパックの間に切れ目はありません。
錠剤の組成が異なるため、最初の錠剤を左上に置いてから、毎日服用する必要があります。
正しい注文については、パッケージの矢印で示されている指示に従ってください。
パッケージの準備
毎日の避妊薬の摂取量を確認するには、パッケージの矢印を使用してください。
矢印は、錠剤を服用する順序を示しています。緑色のプラセボ錠剤を服用してから4日間(プラセボ日)、通常、月経期間(離脱出血とも呼ばれます)が始まります。月経期間は通常、2日目に始まります。またはDayletteの最後のアクティブな白い錠剤を服用してから3日目。最後の緑色の錠剤を服用した後、出血が止まらなくても次のパックを開始する必要があります。つまり、新しいパックはそれぞれ同じ曜日に開始し、月経期間は通常、すべての同じ日に発生します。月。
このようにデイレットを使用すると、プラセボ錠を服用した4日間の妊娠からも保護されます。
最初のパックはいつ開始できますか?
- 前月にホルモン避妊薬を使用していなかった場合
生理の初日(生理の初日)からデイレットの服用を開始します。月経の初日にデイレットを使い始めると、すぐに妊娠から保護されます。彼はサイクルの2日目から5日目に開始することもできますが、この場合、最初の7日間は追加の保護方法(コンドームなど)を使用する必要があります。
- 別のホルモン避妊薬の組み合わせ(経口避妊薬(COC)、膣リング、または経皮パッチの組み合わせ)からデイレットに切り替える場合
Dayletteは、できれば前のピルの最後の有効な錠剤(有効成分を含む最後の錠剤)を服用した翌日から開始しますが、前のピルの服用期間が終了した翌日(または最後のピルの後)までに開始します。前のピルの)膣リングまたはホルモン性避妊薬を組み合わせたパッチから変更するときは、医師のアドバイスに従ってください。
- プロゲステロンのみの避妊方法(プロゲステロンのみのピル、注射、インプラント、プロゲステロン放出子宮内避妊器具IUD)からデイレットに切り替える場合
あなたはいつでもプロゲステロンのみのピルから(除去の日にインプラントまたはIUDから、次の注射が与えられる日に注射可能な避妊薬から)変更することができますが、これらすべての場合にあなたは追加の保護措置を講じる必要があります(たとえば、コンドーム)錠剤を服用してから最初の7日間。
- 流産後
医師の指示に従ってください。
- 出産後
デイレットは出産後21日から28日で開始できます。 28日後に開始する場合は、Dayletteを使用してから最初の7日間は、いわゆるバリア方式(コンドームなど)を使用する必要があります。出産後、Dayletteを開始する前に(再び)セックスをしたことがある場合は、まず妊娠していないことを確認するか、次の生理を待つ必要があります。
- 出産後に授乳していて、Dayletteを再開したい場合
「母乳育児」のセクションをお読みください。
いつ開始するかわからない場合は、医師にアドバイスを求めてください。
過剰摂取デイレットを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にデイレットを服用した場合
デイレット錠の服用が多すぎることによる深刻な影響は報告されていません。
一度に複数の錠剤を服用すると、吐き気や嘔吐などの症状が現れることがあります。若い女の子は膣からの出血を経験するかもしれません。
飲み込んだデイレット錠が多すぎる場合、または子供が服用していることに気付いた場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Dayletteを取るのを忘れた場合
パックの4行目の最後の4錠はプラセボ錠です。これらの錠剤のいずれかを服用するのを忘れた場合でも、Dayletteの信頼性には影響しません。
忘れたプラセボ錠を捨ててください。
- 錠剤の服用が12時間以内遅れても、避妊効果は低下しません。覚えたらすぐに服用し、通常の時間に次の錠剤を服用してください。
- 錠剤の服用が12時間以上遅れると、避妊の保護が低下する可能性があります。忘れる錠剤が多いほど、妊娠のリスクが高くなります。
不完全な避妊保護のリスクは、第3週の初めまたは終わりに置かれた白い錠剤を忘れた場合に最大になります。したがって、次の規則に従う必要があります(図も参照)。
- このパックで複数のタブレットを忘れた
医師にご相談ください。
- 1日目から7日目までに1錠忘れた(1列目)
忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。通常の時間に錠剤を服用し続け、次の7日間はコンドームなどの特別な予防措置を取ります。
タブレットを忘れる前の週に性交をしたことがある場合は、妊娠のリスクがあることに注意する必要があります。もしそうなら、あなたの医者に相談してください。
- 8〜14日目の間に1錠(2列目)
たとえそれが同時に2つの錠剤を服用することを意味するとしても、覚えたらすぐに錠剤を服用してください。通常の時間に錠剤を服用し続けてください。妊娠に対する保護が低下することはなく、追加の予防措置を講じる必要はありません。
- 15〜24日目に1錠忘れた(3列目)
次の2つの選択肢から選択できます。
1.忘れた錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。通常の時間に錠剤を服用し続けます。このパックに入っている緑色のプラセボ錠を取り出す代わりに、それらを捨てて次のパックを開始します(開始日は異なります)。緑のプラセボ錠を服用している間、あなたの期間はおそらく2番目のパックの終わりに発生しますが、2番目のパックを使用している間、軽いまたは月経のような出血を経験するかもしれません。
2.または、白のアクティブな錠剤を中止し、4つの緑のプラセボ錠剤に直接切り替えることができます(プラセボ錠剤を服用する前に、錠剤を忘れた日に注意してください)。いつも始めた日に新しいパックを始めたい場合は、プラセボ錠を4日以内に服用してください。
これらの2つの推奨オプションのいずれかに従うことにより、妊娠から保護されます
- 錠剤をパックに入れるのを忘れて、プラセボの日に出血が起こらなかった場合、これはあなたが妊娠していることを意味している可能性があります。次のパックを開始する前に、医師に相談してください。
嘔吐や重度の下痢の場合の対処法
有効成分の白い錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐した場合、または重度の下痢の排出を経験した場合、ピルに含まれる有効成分が体に完全に吸収されないリスクがあります。
タブレットを忘れた場合とほぼ同じです。嘔吐や下痢の症状が出た後は、できるだけ早く予備のストリップから別の白い錠剤を服用する必要があります。可能であれば、通常のピルの服用時間から12時間以内にこの錠剤を服用してください。これが不可能な場合、または12時間経過した場合は、「デイレットの服用を忘れた場合」の指示に従ってください。
月経の遅れ:あなたが知る必要があること
推奨されていませんが、パックの4列目から緑色のプラセボ錠を服用しないこと、Dayletteの新しいパックに直接切り替えて、新しいパックからすべての錠剤を服用することにより、月経期間を遅らせることができます。 2番目のパックを使用しているときに、軽い出血や月経のような出血に気付く場合があります。
4列目から4つの緑色の錠剤を取り出して、この2番目のパックを完成させます。この時点で、次のパックを開始します。
月経を遅らせることを決定する前に、医師にアドバイスを求めてください
月経の初日の変化:あなたが知る必要があること
指示通りに錠剤を服用すると、月経期間はプラセボの日に始まります。この日を変更する必要がある場合は、緑色のプラセボ錠を服用する日数を減らしてください(ただし、長くしないでください。最大で4日です!)。たとえば、金曜日にプラセボ錠の服用を開始し、代わりに火曜日(3日前)に服用したい場合は、通常より3日早く新しい錠剤を開始する必要があります。この間、出血はないかもしれません。後で、軽い出血や月経のような出血に気付くかもしれません。
疑わしい場合は、医師に相談してください。
Dayletteの服用をやめたい場合
デイレットの服用はいつでも中止できます。妊娠したくない場合は、他の信頼できる避妊方法を医師に依頼してください。妊娠したい場合は、デイレットの服用を中止し、しばらく待ってから試してください。配達予定日を計算します。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用デイレットの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。特に重度または持続性の副作用がある場合、またはデイレットが原因であると思われる健康上の変化がある場合は、医師に伝えてください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓(静脈血栓塞栓症(VTE))または動脈内の血栓(動脈血栓塞栓症(ATE))を発症するリスクの増加が見られます。 「複合ホルモン避妊薬の服用によるさまざまなリスクの詳細については、セクション2「Dayletteを使用する前に知っておくべきこと」を参照してください。
以下は、ドロスピレノン/エチニルエストラジオールの使用に関連する副作用のリストです。
一般的な副作用(10人に1人まで影響する可能性があります):
- 気分が変わる
- 頭痛
- 吐き気
- 胸の痛み、月経不順または月経の欠如などの月経の問題。
まれな副作用(100人に1人まで影響する可能性があります):
- うつ病、性的関心の低下、神経質、眠気
- めまい、しびれ、針
- 片頭痛、静脈瘤、高血圧
- 胃の痛み、嘔吐、消化不良、腸内ガス、胃の炎症、下痢
- にきび、かゆみ、発疹
- 苦しみと痛みの状態、例えば。背中の痛み、手足の痛み、筋肉のけいれん
- 膣真菌症、骨盤痛、乳房の肥大、良性の乳房のしこり、子宮/膣からの出血(通常は治療を続けると減少します)、膣からの排出、紅潮、膣の炎症(膣炎)、不規則な期間、痛みを伴う月経、月経の減少、重すぎる月経出血、膣の乾燥、異常な膣の塗抹標本
- 脱力感、発汗の増加、体液貯留
- 体重の増加。
まれな副作用(1,000人に1人まで影響する可能性があります):
- 静脈または動脈の有害な血栓。たとえば、脚または足(DVT)、肺(PE)、心臓発作、脳卒中、ミニ脳卒中、または一過性脳虚血発作(TIA)などの一時的な脳卒中のような症状。肝臓、胃/腸、腎臓、または眼の血栓(このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります(血液のリスクを高める状態の詳細については、セクション2を参照してください)。血栓と血栓の症状))
- カンジダ(真菌感染症)
- 白血球数の減少(貧血)、血小板数の増加(血小板増加症)
- アレルギー反応
- ホルモン(内分泌)障害
- 食欲不振、食欲不振、血中カリウム濃度が高すぎる、血中ナトリウム濃度が低すぎる
- オルガスムに到達できない、不眠症
- めまい、震え
- 視覚障害、例えばまぶたの炎症、ドライアイ
- 心拍が速すぎる
- 静脈の炎症、鼻血、失神
- 腹部膨満、腸の不調、膨満感、胃ヘルニア、口の真菌感染症、便秘、口渇
- 胆管または胆嚢に限局する痛み、胆嚢の炎症
- 黄金色の皮膚の斑点、湿疹、脱毛、にきびのような皮膚の炎症、乾燥肌、結節性皮膚の炎症、過度の発毛、皮膚障害、皮膚のストレッチマーク、皮膚の炎症、光に敏感な皮膚の炎症、皮膚の小結節
- 困難または痛みを伴う性交、膣の炎症(外陰膣炎)、性交後の出血、離脱出血、乳房嚢胞、乳房細胞数の増加(過形成)、悪性乳房のしこり、子宮内膜の粘膜表面の異常な成長「子宮、子宮内膜の収縮または摩耗、卵巣嚢胞、子宮の肥大
- 一般的な倦怠感
- 減量。
以下の望ましくない影響も報告されていますが、入手可能なデータに基づいて、それらの頻度を推定することはできません。
- 過敏症
- 発赤または円盤状の潰瘍を伴う皮膚の発疹(多形紅斑)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25ºC以上で保管しないでください。薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
EXP後のブリスターとカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Dayletteに含まれるもの
- 有効成分は、各白い錠剤に3mgのドロスピレノンと0.02mgのエチニルエストラジオールです。
- 賦形剤は次のとおりです。
白い活性フィルムコーティング錠:
タブレットコア:
乳糖一水和物
コーンスターチ
コーンスターチ
アルファ化
ポリ(ビニルアルコール)のマクロゴールグラフト共重合体
ステアリン酸マグネシウム。
コーティングフィルム:
ポリビニルアルコール)
二酸化チタン(E171)
タルク
マクロゴール3350
レシチン(大豆)。
緑のプラセボフィルムコーティング錠:
タブレットコア:
微結晶性セルロース
無水乳糖
アルファ化トウモロコシ澱粉
ステアリン酸マグネシウム
無水コロイドシリカ。
コーティングフィルム:
ポリビニルアルコール)
二酸化チタン(E171)
マクロゴール3350
タルク
カーマインd "インジゴ(E132)
キノリンイエロー(E104)
黒酸化鉄(E172)
サンセットイエローFCF(E110)。
Dayletteの外観とパックの内容
活性フィルムコーティング錠は、直径約6mmの白色からオフホワイトの丸い両凸フィルムコーティング錠である。片面には「G73」の刻印があり、もう片面には刻印がありません。
フィルムコーティングされたプラセボ錠剤は、直径約6 mmの緑色の丸いフィルムコーティングされた両凸であり、切開はありません。
Daylette 3 mg / 0.02 mgのフィルムコーティング錠は、PVC / PE / PVDC-Alブリスターパックに含まれています。水疱は、患者情報リーフレットが入っている折りたたみボックスに入れられます。各箱には収納ケースが入っています。
パックサイズ:
1x28フィルムコーティング錠
3x28フィルムコーティング錠
6x28フィルムコーティング錠
13x28フィルムコーティング錠
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DAYLETTE 3 MG / 0.02MGタブレットはフィルムでコーティングされています
02.0定性的および定量的組成
24個の白いまたはほぼ白い錠剤 (アクティブ) フィルムコーティング:
各フィルムコーティング錠には、3mgのドロスピレノンと0.02mgのエチニルエストラジオールが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
各フィルムコーティング錠には、48.53mgの乳糖一水和物と0.070mgの大豆レシチンが含まれています。
緑のプラセボ錠4錠 (非活性) フィルムコーティング:
タブレットには有効成分が含まれていません。
既知の効果を持つ賦形剤:37.26 mgの無水乳糖、0.003 mgのサンセットイエロー(E110)。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
活性錠剤は、直径約6mmの白色またはほぼ白色の丸い両凸のフィルムコーティング錠である。片面には「G73」の刻印があり、もう片面には刻印がありません。
プラセボ錠は、緑色の丸い両凸のフィルムコーティング錠で、直径約6 mmで、切り込みはありません。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口避妊薬。
DAYLETTEを処方する決定は、個々の女性の現在の危険因子、特に静脈血栓塞栓症(VTE)に関連するもの、およびDAYLETTEに関連するVTEのリスクと他の複合ホルモン避妊薬(COC)に関連するリスクとの比較を考慮に入れる必要があります(を参照)。セクション4.3および4.4)。
04.2投与の形態と方法
投与量
投与経路:経口使用。
DAYLETTEの取り方
錠剤は、ブリスターパックに記載されている順序で、必要に応じて少量の液体で毎日ほぼ同時に服用する必要があります。錠剤の服用は継続的に行う必要があります。 1錠を28日間連続して毎日服用する必要があります。後続の各パックは、前のパックから最後のタブレットを取り出した翌日に開始されます。離脱出血は通常、プラセボ錠の服用を開始してから2日目または3日目に始まります。 (最後の行) 次のパックが開始される前に停止していない可能性があります。
DAYLETTEの始め方
•ホルモン避妊薬の以前の使用はありません(先月以内)。
錠剤の服用は、女性の自然な周期の初日(つまり、月経の初日)に開始する必要があります。
•ホルモン避妊薬の組み合わせ(経口避妊薬(COC)、膣リングまたは経皮パッチの組み合わせ)からの変更。
患者は、できれば以前の経口避妊薬の組み合わせの最後の有効錠剤(有効成分を含む最後の錠剤)を服用した翌日にDAYLETTEを開始する必要がありますが、遅くとも翌日、通常の錠剤なしの間隔または「プラセボ錠剤範囲相対彼女の以前の複合経口避妊薬に。膣リングまたは経皮パッチが使用された場合、患者はできれば除去の日にDAYLETTEの使用を開始する必要がありますが、遅くとも次の適用が行われるべきでした。
•プロゲステロンのみの避妊法(ピル、注射、プロゲステロンのみを含むインプラント)またはプロゲステロン放出子宮内避妊器具(IUS)からの変更。
患者はいつでもプロゲステロンのみのピルから切り替えることができます(除去日のインプラントまたはIUSから、次の注射が行われる日に注射可能な避妊薬から)が、これらすべての場合に使用するようにアドバイスする必要があります錠剤摂取の最初の7日間の追加のバリア方法。
•妊娠の最初の3か月で中絶が起こった後。
患者はすぐに治療を開始できます。そうすることで、追加の避妊措置を講じる必要はありません。
•妊娠後期に出産または中絶した後。
患者は、出産または妊娠中絶の21〜28日後に開始するようにアドバイスされます。それ以降に開始する場合は、最初の7日間は追加のバリア法を使用するようにアドバイスされます。ただし、すでに性交を行っている場合は、妊娠する必要があります。経口避妊薬の組み合わせの実際の使用開始前に除外されるか、患者は最初の月経期間を待たなければなりません。
母乳育児中の女性については、セクション4.6を参照してください。
錠剤の服用を忘れた場合の対処方法
ブリスターの最後(4番目)の行からプラセボ錠剤をスキップすることは可能ですが、プラセボ錠剤の段階を無意識に延長することを避けるために、それらを廃棄する必要があります。次の推奨事項は、アクティブな錠剤を忘れることのみに言及しています。
錠剤の服用が12時間以内に遅れた場合、避妊の保護は低下しません。患者は覚えたらすぐに錠剤を服用し、通常の時間に次の錠剤を服用する必要があります。
錠剤の服用の遅れが12時間以上の場合、避妊の保護が低下する可能性があります。錠剤を忘れた場合に採用される行動は、次の2つの基本的なルールに従うことができます。
1.錠剤の服用は4日以上中断してはいけません
2.抑制を達成するには、7日間の中断のない錠剤摂取が必要です
視床下部-下垂体-卵巣軸の。
上記に従って、以下は日常の練習で推奨することができます:
•1日目-7日目
患者は、2つの錠剤を同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに最後に紛失した錠剤を服用します。その後、彼女は通常の時間に錠剤を服用し続けます。また、次の7日間は、コンドームなどのバリア方式を使用する必要があります。過去7日間に性交があった場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。より多くの錠剤が忘れられ、プラセボ錠剤の段階に近づくほど、妊娠のリスクが高くなります。
•8〜14日目
たとえこれが同時に2つの錠剤を服用することを伴うとしても、患者は彼女が覚えたらすぐに最後に逃した錠剤を服用するべきです。その後、彼女は通常の時間に錠剤を服用し続けます。患者が最初に紛失した錠剤の前の7日間に錠剤を正しく服用していれば、追加の避妊予防策を使用する必要はありません。ただし、複数の錠剤を忘れた場合は、7日間は特別な注意を払う必要があります。
•15〜24日目
今後のプラセボ錠の段階により、信頼性が低下するリスクはかなりあります。ただし、錠剤の服用スケジュールを変更することにより、避妊保護の低下を防ぐことができます。次の2つのオプションのいずれかを順守することにより、最初の忘却の前の7日間に患者がすべての錠剤を正しく服用していれば、追加の避妊予防策に頼る必要はありません。そうでない場合、患者はこれら2つのオプションの最初のオプションに従い、次の7日間も追加の予防措置を講じる必要があります。
1.患者は、2つの錠剤を同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに最後に紛失した錠剤を服用する必要があります。その後、アクティブな錠剤が使い果たされるまで、彼女は通常の時間に錠剤を服用し続けます。パックの4列目から4錠のプラセボ錠は廃棄する必要があります。次のブリスターパックはすぐに開始する必要があります。患者は、2番目のパックのアクティブな錠剤セクションを完了する前に離脱期間を設ける可能性は低いですが、錠剤を服用している日に、出血の発見または喪失を経験する可能性があります。
2.患者は、現在のブリスターパックからの有効な錠剤の服用を中止するようにアドバイスされる場合もあります。次に、彼女はパックの最後の列からプラセボ錠剤を、錠剤を忘れた日を含めて最大4日間服用しなければならず、その後、次のブリスターパックを続けなければなりません。
患者が錠剤の服用を忘れ、その後プラセボ錠剤の段階で離脱出血を経験しない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
胃腸障害の場合の警告
重度の胃腸障害(嘔吐や下痢など)の場合、吸収が完了しない可能性があり、追加の避妊措置を講じる必要があります。アクティブな錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐が発生した場合は、新しい(交換用)錠剤を次のように服用する必要があります。出来るだけ早く。新しい錠剤は、可能であれば、通常の服用時間から12時間以内に飲み込む必要があります。12時間以上経過した場合は、4.2項「忘れた錠剤の管理」に記載されている錠剤の紛失に関する警告が適用されます。女性が通常の錠剤の服用スケジュールを変更したくない場合は、別のブリスターパックから追加の錠剤を服用する必要があります。
離脱出血を延期する方法
月経を遅らせるには、女性は現在のパックに属するプラセボ錠を服用しないように、DAYLETTEの別のブリスターパックを継続する必要があります。2番目のパックに属するアクティブな錠剤が完全に使用されるまで、遅延の期間を必要に応じて延長できます。遅延の期間中、女性は出血やスポッティングのコントロールを失う可能性があります。 DAYLETTEの通常の摂取は、プラセボ錠の段階の後に再開されます。
現在のスケジュールで女性が慣れている曜日とは異なる曜日に生理を移すために、次のプラセボ錠の段階を好きなだけ短くするようにアドバイスされる場合があります。間隔が短いほど、彼女が離脱出血を起こさない可能性が高くなりますが、代わりに次のパック中にコントロールの出血とスポッティングが失われます(期間を遅らせるときと同じように)。
04.3禁忌
COCは、以下にリストされている条件のいずれかの存在下で使用されるべきではありません。 COCの使用中にこれらの状態のいずれかが初めて発生した場合は、製品を直ちに中止する必要があります。
複合ホルモン避妊薬(COC)は、次の条件では使用しないでください。
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•ピーナッツまたは大豆に対する過敏症。
•静脈血栓塞栓症(VTE)の存在またはリスク
-静脈血栓塞栓症-現在(抗凝固薬摂取あり)または以前のVTE(例:深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE])
-活性化プロテインC(第V因子ライデンを含む)、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症に対する耐性など、静脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
-長時間の固定を伴う大手術(セクション4.4を参照)
-複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い(セクション4.4を参照)
•動脈血栓塞栓症(ATE)の存在またはリスク
-動脈血栓塞栓症-現在または以前の動脈血栓塞栓症(例:心筋梗塞)または前駆症状(例:狭心症)
-脳血管障害-現在または以前の脳卒中または前駆症状(一過性脳虚血発作(TIA)など)
-高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子)などの動脈血栓塞栓症の遺伝的または後天性の既知の素因
-限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
-複数の危険因子(セクション4.4を参照)の存在または次のような深刻な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い:
•血管症状を伴う糖尿病
•重度の高血圧
•重度の脂質異常症。
•肝機能検査値が正常に戻るまでの現在または以前の重度の肝疾患。
•重度の腎不全または急性腎不全。
•現在または以前の肝腫瘍(良性または悪性)。
•性ステロイド(性器や乳房など)によって引き起こされる既知または疑われるがん。
•診断されていない膣からの出血。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
下記の状態または危険因子のいずれかが存在する場合、DAYLETTEの適合性について女性と話し合う必要があります。これらの危険因子または状態のいずれかが悪化または最初に現れた場合、女性は医師に連絡して使用するかどうかを判断する必要がありますDAYLETTEのは中止する必要があります。
•循環障害
静脈血栓塞栓症(VTE)のリスク
ホルモン避妊薬を組み合わせて使用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが高くなります。レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製品は、VTEのリスクが低くなります。DAYLETTEなどの他の製品に関連するリスクVTEのリスクが低い製品以外の製品を使用するかどうかの決定は、女性がDAYLETTEに関連するVTEのリスク、現在のリスク要因がそのリスクにどのように影響するか、およびVTEを発症するリスクは、使用の最初の1年で最も高くなります。また、4オンスの休憩後にCOCの服用を再開すると、リスクが高まるという証拠もいくつかあります。数週間。
CHCを使用せず、妊娠していない女性10,000人に約2人が、1年間でVTEを発症します。ただし、1人の女性では、根本的な危険因子によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります(以下を参照)。
ドロスピレノンを含むCHCを使用する10,000人の女性のうち、9人から12人が1年でVTEを発症すると推定されています[1]。これは、レボノルゲストレルを含むCOCを使用している約6人の女性と比較されます。
[1]これらの発生率は、レボノルゲストレルを含むCOCと比較したさまざまな製品の相対リスクを使用して、疫学研究データの全体から推定されました。
[2]未使用と比較したレボノルゲストレル含有COCの約2.3〜3.6の相対リスクに基づく、10,000人の女性/年あたり5〜7の範囲の中央値。
どちらの場合も、年間のVTEの数は、妊娠中または産後の期間に予想される数よりも少なくなります。
VTEは、1〜2%の症例で致命的となる可能性があります。
ごくまれに、他の血管、例えば、肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、または網膜静脈および動脈の血栓症が、複合ホルモン避妊薬を使用している女性で報告されています。
VTEの危険因子
複合ホルモン避妊薬を使用している女性の静脈血栓塞栓性合併症のリスクは、追加の危険因子が存在する場合、特に複数の危険因子がある場合、大幅に増加する可能性があります(表を参照)。
女性が静脈血栓症のリスクを高めるいくつかの危険因子を持っている場合、DAYLETTEは禁忌です(セクション4.3を参照)。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。利益とリスクの比率が負であると考えられる場合、併用ホルモン性避妊薬は処方されるべきではありません(セクション4.3を参照)。
表:VTEの危険因子
静脈血栓症の発症と進行における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についての合意はありません。
妊娠中、特に産褥期の6週間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります(「妊娠と授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください)。
VTEの症状(深部静脈血栓症および肺塞栓症)
このタイプの症状が発生した場合、女性は直ちに医師の診察を受け、CHCを服用していることを知らせる必要があります。
深部静脈血栓症(DVT)の症状には、次のものがあります。
-脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ;
-立っているときや歩いているときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
-影響を受けた脚の熱感の増加;赤または変色した脚の皮膚。
肺塞栓症(PE)の症状には、次のものがあります。
-突然の原因不明の息切れと急速な呼吸の発症;
-喀血に関連する可能性のある突然の咳;
-胸の鋭い痛み;
-重度の立ちくらみまたはめまい;
-急速または不整脈。
これらの症状のいくつか(「息切れ」や「咳」など)は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント(気道感染症など)と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、または片方の「四肢」の淡い青色の変色が含まれる場合があります。
眼の閉塞が起こった場合、症状は痛みのない視力障害から失明までさまざまです。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こります。
動脈血栓塞栓症(ATE)のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症(心筋梗塞)または脳血管障害(一過性脳虚血発作、脳卒中など)のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
CHCユーザーの動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子の存在下で増加します(表を参照)。女性が動脈血栓症のリスクを高めるATEの1つまたは複数の重大な危険因子を持っている場合、DAYLETTEは禁忌です(セクション4.3を参照)。女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、彼女の総リスクを考慮する必要があります。ベネフィットとリスクのバランスが負であると考えられる場合は、 CHCは処方されるべきではありません(セクション4.3を参照)。
表:ATEの危険因子
ATEの症状
このタイプの症状が発生した場合、女性はすぐに医療専門家に連絡し、CHCを服用していることを通知する必要があります。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
-顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
-突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
-突然の混乱、演説法または理解の困難;
-片方または両方の目で突然見づらくなる;
-原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
-けいれんの有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
一時的な症状は、それが一過性脳虚血発作(TIA)であることを示唆しています。
心筋梗塞(MI)の症状には、次のものがあります。
-胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感または膨満感;
-背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感;
-満腹感、消化不良または窒息;
-発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
-極度の脱力感、不安または息切れ;
-急速または不整脈。
静脈疾患または動脈疾患のそれぞれの単一の重篤な危険因子または複数の危険因子の存在も禁忌を構成する可能性があります。抗凝固療法を実施する可能性も考慮しなければなりません。 COCユーザーは、血栓症の兆候が見られる場合は、医師に連絡するように特にアドバイスする必要があります。血栓症が疑われる、または既知の場合は、COCの使用を中止する必要があります。抗凝固療法(クマリン)の催奇形性を考慮して、適切な避妊薬の代替を行う必要があります。
•腫瘍
COCの長期使用者(> 5年)で子宮頸がんを発症するリスクの増加がいくつかの疫学研究で報告されていますが、この発見が影響に関連するかどうかについては論争が続いています。性行動の交絡因子およびヒトなどの他の要因パピローマウイルス(HPV)。
54の疫学研究からのメタアナリシスは、通常COCを使用する女性の乳がんと診断される相対リスクがわずかに増加することを発見しました(RR = 1.24)。 COCの経口使用を中止してから10年でリスクの増加は徐々に消えていきます.40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、現在および最近のCOC使用者の乳がんの診断数は少ないです。これらの研究は明らかな原因を提供していません。観察されたリスク増加のパターンは、COCユーザーの早期診断、COCの生物学的効果、またはその2つの組み合わせに依存する可能性があります。 。常にピルを使用している女性で診断された乳がんは、ピルを使用したことがない女性で診断されたがんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。
まれに、COCを使用している女性に良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が観察されています。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。 COCを服用している女性に上腹部の激しい痛み、肝腫大、または腹腔内出血の兆候が見られる場合は、肝がんの存在を鑑別診断の一部と見なす必要があります。
子宮内膜がんと卵巣がんのリスクは、高用量の複合経口避妊薬(50 mcgエチニルエストラジオール)を使用することで減少します。これが低用量の複合経口避妊薬にも当てはまるかどうかは、まだ確認を待っている事実です。
• その他の条件
この製品のプロゲストゲン成分はカリウム保持性アルドステロン拮抗薬です。ほとんどの場合、カリウムレベルの上昇は見込まれません。ただし、臨床試験では、腎機能障害のある患者の中には、軽度または中等度のカリウムの併用があります。 -医薬品を除いて、ドロスピレノンを服用している間、血清カリウムレベルはわずかに増加しましたが、有意ではありませんでした。したがって、治療の最初のコースで、腎不全患者の血清カリウムと治療前の血清カリウムレベルを参照値の上限でチェックすることをお勧めします。特に医薬品の併用中はカリウムを節約することをお勧めしますセクション4.5も参照してください。
高トリグリセリド血症の女性、またはこれが家族歴のある女性は、COCを使用すると膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に有意な上昇はまれです。複合経口避妊薬の「即時中止」は、これらのまれなケースでのみ正当化されます。以前に高血圧の女性にCOCを使用しているときに、一定の高血圧または血圧の大幅な上昇が降圧治療に適切に反応しない場合は、COCを中止する必要があります。適切と考えられる場合は、COCを中止する必要があります。「COC降圧療法で正常な血圧値が達成された場合、使用を再開できます。
妊娠とCOCの使用の両方で次の状態が発生または悪化する可能性があることが指摘されていますが、COCの使用との関連の証拠は説得力がありません:胆汁うっ滞による黄疸および/または掻痒;胆石;ポルフィリア;全身性エリテマトーデス;溶血性尿毒症症候群;シデナム舞踏病;妊娠中のヘルペス;耳硬化症に関連する難聴。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
肝機能の急性または慢性障害は、肝機能の指標が正常な基準値に戻るまで、COCの中止を必要とする場合があります。妊娠初期または以前の性ステロイド使用中に発生した凝固性黄疸および/または胆汁うっ滞関連掻痒の再発には、COCの中止が必要です。
COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、低用量の複合経口避妊薬(含有
経口避妊薬の併用中に、内因性うつ病、てんかん、クローン病、潰瘍性大腸炎の悪化が報告されています。
特に肝斑の病歴のある女性では、肝斑が時折発生することがあります。肝斑の傾向がある女性は、経口避妊薬を組み合わせて使用している間は、太陽や紫外線への曝露を避ける必要があります。
活性フィルムコーティング錠は48.53mgのラクトース一水和物を含み、一方、不活性錠剤はフィルムコーティング錠あたり37.26mgの無水ラクトースを含みます。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
プラセボフィルムコーティング錠には、アレルギー反応を引き起こす可能性のある染料「サンセットイエロー」が含まれています。
この薬には、1錠あたり0.070mgの大豆レシチンが含まれています。ピーナッツや大豆に過敏症のある患者は、この薬を服用しないでください。
健康診断/訪問
DAYLETTEの使用を開始または再開する前に、完全な病歴(家族歴を含む)を取得し、妊娠を除外する必要があります。禁忌(セクション4.3を参照)と警告(セクション4.4を参照)に基づいて、血圧を測定し、臨床検査を実施する必要があります。他のCHCと比較したDAYLETTEに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知の危険因子、血栓症が疑われる場合の対処方法など、静脈血栓症または動脈血栓症に関連する情報に女性の注意を引くことが重要です。
女性はまた、添付文書を注意深く読み、そのアドバイスに従う必要があることを知らされるべきです。検査の頻度と種類は、確立されたガイドラインに基づいており、個々の女性に適合させる必要があります。
女性は、ホルモン避妊薬がHIV感染症(AIDS)やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
有効性の低下
COCの有効性は、活性錠剤を見逃した場合(セクション4.2を参照)、活性錠剤の服用中に胃腸障害が発生した場合(セクション4.2を参照)、または併用療法中に発生した場合(セクション4.5を参照)に低下する可能性があります。
サイクル制御の削減
すべてのCOCで、特に使用の最初の数か月間、不規則な出血(血痕の出現または対照出血の喪失)が発生する可能性があります。したがって、不規則な出血の評価は、調整期間(約3サイクル)後にのみ意味があります。
不規則な出血が続くか、定期的な前のサイクルの後に発生する場合は、非ホルモン性の原因を考慮し、悪性腫瘍または妊娠を除外するための診断調査を行う必要があります。このような対策には、削り取りも含まれる場合があります。
一部の女性では、プラセボ錠を服用している間、離脱出血が起こらない場合があります。セクション4.2に記載されている指示に従ってCOCが服用されている場合、女性が妊娠している可能性は低いです。ただし、COCが最初の離脱出血の失敗の前にこれらの指示に従って行われなかった場合、またはCOCが2回続けて発生しなかった場合は、経口避妊薬の使用を継続する前に妊娠を除外する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
注:潜在的な相互作用を特定するには、併用薬の処方情報を参照する必要があります。
•ドロスピレノン/エチニルエストラジオールに対する他の医薬品の影響
経口避妊薬と他の医薬品との相互作用は、コントロールの喪失および/または避妊の失敗による出血につながる可能性があります。以下の相互作用が文献で報告されています。
肝代謝
薬物相互作用が発生する可能性があり、肝臓酵素を誘発することにより、性ホルモン(フェニトイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、ボセンタン、抗HIV医薬品(リトナビル、ネビラピンなど)、場合によってはオクスカルバゼピン)のクリアランスが増加する可能性があります。トピラマート、フェルバメート、グリセオフルビン、およびハーブ薬セントジョンズワートを含む製品(オトギリソウ)。最大の酵素誘導は一般に約10日以内に起こりますが、その後は薬物療法の中止後少なくとも4週間維持されます。
腸肝循環への干渉
ペニシリンやテトラサイクリンなどの抗生物質による避妊の失敗も報告されています。この効果の背後にあるメカニズムは解明されていません。
管理
リファンピシンに加えて、上記のクラスの薬のいずれかまたは個々の活性物質(肝酵素を誘発する薬)で短期治療を受けている女性は、経口避妊薬の併用に加えて、一時的にバリア法を使用する必要があります。医薬品の併用投与および中止後7日間。
リファンピシンで治療されている女性の場合、リファンピシンの投与期間中および中止後28日間は、経口避妊薬の併用に加えてバリア法を使用する必要があります。
肝酵素を誘発する活性物質で長期治療を受けている女性は、別の信頼できる非ホルモン性避妊法を使用することをお勧めします。
(リファンピシンに加えて、上記を参照)抗生物質で治療されている女性は、中止後最大7日間バリア法を使用する必要があります。
現在使用されているCOCのブリスターパック内の有効な錠剤の終わりを超えて併用薬物投与が進行する場合は、プラセボ錠剤を廃棄し、次のCOCパックを直ちに開始する必要があります。
ヒト血漿中のドロスピレノンの主要代謝物は、シトクロムP450システムの関与なしに生成されます。したがって、この酵素系の阻害剤がドロスピレノンの代謝に影響を与える可能性は低いです。
•他の医薬品に対するドロスピレノン/エチニルエストラジオールの影響
経口避妊薬は、他の有効成分の代謝に影響を与える可能性があります。したがって、血漿および組織の濃度は、増加(例:シクロスポリン)または減少(例:ラモトリジン)する可能性があります。
阻害研究に基づく 試験管内で および相互作用の研究 インビボ オメプラゾール、シンバスタチン、ミダゾラムを指標基質として投与されているボランティアでは、3mgの用量のドロスピレノンと他の有効成分の代謝との相互作用は起こりそうにありません。
•その他の相互作用
腎不全のない患者では、ドロスピレノンとACE阻害薬またはNSAIDの併用は血清カリウムに有意な影響を示さなかったが、ドロスピレノン/エチニルエストラジオールとアルドステロン拮抗薬または温存利尿薬カリウムの併用は研究されていない。血清カリウムは、治療の最初の過程で測定する必要があります。セクション4.4も参照してください。
•臨床検査
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎の生化学的パラメーター、腎臓機能、コルチコステロイドや脂質が投与されるグロブリンなどのタンパク質の血漿レベル(輸送機能を含む)など、いくつかの臨床試験の結果に影響を与える可能性があります/リポタンパク質画分が結合し、炭水化物代謝のパラメーターと凝固および線維素溶解のパラメーター。変化は通常、通常の参照値内にとどまります。
ドロスピレノンは、その適度な抗鉱質コルチコイド活性のおかげで、血漿中のレニンおよびアルドステロンの活性の増加を引き起こします。
04.6妊娠と授乳
妊娠
ドロスピレノン/エチニルエストラジオールは妊娠中は適応されません。
ドロスピレノン/エチニルエストラジオールの使用中に妊娠が発生した場合は、すぐに準備を中止する必要があります。広範な疫学研究では、妊娠前に経口避妊薬を併用した女性から生まれた子供に先天性欠損症のリスクが増加することはなく、COCの場合は催奇形性効果さえあります。妊娠中にうっかり服用されました。
動物実験では、妊娠中および授乳中の望ましくない影響が示されています(セクション5.3を参照)。これらの動物データに基づいて、活性物質のホルモン活性による望ましくない影響を排除することはできません。しかし、妊娠中のCOCの一般的な経験は、ヒトにおける実際の望ましくない影響の証拠を提供しませんでした。
妊娠中のドロスピレノン/エチニルエストラジオールの併用に関する入手可能なデータは限られているため、ドロスピレノン/エチニルエストラジオールの妊娠への悪影響、および胎児と新生児の健康について結論を出すことはできません。現在、データはありません。関連する疫学。
DAYLETTEを再開する際には、産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮に入れる必要があります(セクション4.2および4.4を参照)。
えさの時間
母乳育児は、母乳の量を減らし、その組成を変える可能性があるため、COCの影響を受ける可能性があります。したがって、母乳育児中の母親が赤ちゃんを完全に離乳させるまで、COCの使用はお勧めしません。少量の避妊ステロイドおよび/またはそれらの代謝物は、COCの使用中にミルクに排泄される可能性があります。これらの量は赤ちゃんに影響を与える可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。 COCを使用している女性では、機械を運転して使用する能力への影響は観察されていません。
04.8望ましくない影響
COCユーザーの深刻な望ましくない影響については、セクション4.4を参照してください。
ドロスピレノン/エチルニレストラジオールの併用中に、以下の副作用が報告されています。
表1:ドロスピレノン/エチニルエストラジオール3 mg / 0.02 mg、24 + 4日レジメン-経口避妊薬としての使用または中等度尋常性痂皮の治療に関連する副作用、MedDRAシステム臓器クラスおよびMedDRA用語に基づく頻度は以下に基づいています臨床試験データ。
*出血の不規則性は通常、継続的な治療中に解決します
いくつかの副作用の説明
心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血性発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加が、複合ホルモン避妊薬(COC)を使用している女性で観察されています。このリスクについては、 4.4項。
以下の深刻な副作用がCOCを使用している女性で報告されています。これらについては、セクション4.4で説明されています。特別な警告と使用上の注意:
-高血圧;
-肝腫瘍;
-「COCの使用との関連が決定的でない状態の出現または悪化:クローン病、潰瘍性大腸炎、てんかん、子宮筋腫、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、妊娠性ヘルペス、シデナム舞踏病、症候群溶血性尿毒症、胆汁うっ滞性黄疸;
-肝斑;
-肝機能の急性または慢性障害は、肝機能の指標が正常な基準値の範囲内になるまで、COCの使用を中止する必要がある場合があります。
-遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
経口避妊薬を使用している女性では、乳がんの診断頻度がわずかに増加しています。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、乳がんの全体的なリスクと比較して過剰な数は少ないです。 COCの使用と因果関係があるかどうかは不明です。
詳細については、セクション4.3および4.4を参照してください。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
ドロスピレノン/エチニルエストラジオールの過剰摂取の経験はまだありません。 COCの一般的な経験に基づくと、この場合に発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして若い女の子では軽度の膣からの出血です。解毒剤はなく、その後の治療は症候性である必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:プロゲストゲンとエストロゲン、固定された組み合わせ。
ATCコード:G03AA12。
メソッド失敗のパールインデックス:0.41(両側の95%信頼区間の上限:0.85)。
全体的なパールインデックス(メソッドの失敗+患者の失敗):0.80(両側の95%信頼区間の上限:1.30)。
作用機序
DAYLETTEの避妊効果は、さまざまな要因の相互作用に基づいています。最も重要なのは、排卵の抑制と子宮内膜の変化です。
DAYLETTEは、エチニルエストラジオールとプロゲスチンドロスピレノンの組み合わせを含む経口避妊薬です。治療用量では、ドロスピレノンは抗アンドロゲン作用と軽度の抗ミネラルコルチコイド作用もあります。エストロゲン作用、グルココルチコイド作用、抗グルココルチコイド作用はありません。これにより、ドロスピレノンは非常に薬理学的プロファイルになります。天然ホルモンのプロゲステロンに似ています。
適度な抗鉱質コルチコイド特性が適度な抗鉱質コルチコイド効果をもたらすという臨床研究からの兆候があります。
中等度の尋常性痒疹の女性におけるドロスピレノンとエチニルエストラジオールの有効性と安全性を評価するために、2つのプラセボ対照無作為化二重盲検多施設共同試験が実施されました。
治療の6か月後、プラセボと比較して、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの組み合わせは、炎症性病変で15.6%(49.3%対33.7%)、非炎症性病変で18.5%(40.6%対22.1%)の統計的に有意な減少を示しました。 、および総病変数の16.5%(44.6%対28.1%)。11.8%(18.6%対6.8%)は、治験責任医師の全体的な静的評価尺度で「解決済み」または「ほぼ解決済み」の判断を示しました。
05.2「薬物動態特性
•ドロスピレノン
吸収
経口投与すると、ドロスピレノンは急速かつほぼ完全に吸収されます。血清中の有効成分の最大濃度は、1錠を服用してから約1〜2時間で約38 ng / mlに達します。バイオアベイラビリティは76〜85%の間で変動します。食事の併用は、ドロスピレノンのバイオアベイラビリティに影響を与えません。
分布
経口投与後、ドロスピレノンの血清レベルは31時間の最終半減期で減少します。コルチコイド(CBG)に結合します。有効成分の総血清濃度の3-5%だけが遊離ステロイドの形で存在します。エチニルエストラジオールによって誘発されるSHBGの増加は、ドロスピレノンの血清タンパク質への結合に影響を与えません。ドロスピレノンの平均見かけの分布容積は3.7±1.2 L / kgです。
生体内変化
ドロスピレノンは経口投与後に広範囲に代謝されます。血漿中の主な代謝物は、ラクトン環の開環によって生成される酸性型のドロスピレノンと、4,5-ジヒドロ-ドロスピレノン-3-硫酸塩であり、どちらもP450システムの関与なしに形成されます。ドロスピレノンはシトクロムP4503A4によって適度な量で代謝され、この酵素とシトクロムP450 1A1、P450 2C9、P4502C19を阻害できることが示されています。 試験管内で.
排除
血清中のドロスピレノンの代謝クリアランス率は1.5±0.2ml /分/ kgです。最小限の量のドロスピレノンのみが変化せずに排泄されます。ドロスピレノンの代謝物は、糞便と尿とともに約1.2〜1.4の比率で排泄されます。尿と糞便による代謝物排泄の半減期は約40時間です。
定常状態
治療の過程で、血清中のドロスピレノンの定常状態のピーク濃度は、約8日間の治療後に約70 ng / mlに達します。終末半減期と投与間隔の関係の結果として、ドロスピレノンの血清レベルは約3倍に蓄積されました。
特別な人口
- 腎機能障害の影響
軽度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスCLcr、50-80 mL / min)の女性の定常状態の血清ドロスピレノンレベルは、正常な腎機能の女性と同様でした。ドロスピレノンの血清レベルは、中等度の腎機能障害のある女性(CLcr、30〜50 ml /分)の方が、正常な腎機能のある女性よりも平均37%高かった。ドロスピレノン治療は、軽度から中等度の腎機能障害のある女性にも十分に許容されました。ドロスピレノン治療は、血清カリウム濃度に臨床的に有意な影響を及ぼしませんでした。
- 肝機能障害の影響
単回投与試験では、中等度の肝機能障害のあるボランティアでは、正常な肝機能のあるボランティアと比較して、経口クリアランス(CL / F)が約50%減少しました。中等度の肝機能障害のあるボランティアで観察されたドロスピレノンクリアランスの減少は、血清カリウム濃度に明らかな違いをもたらさなかった。糖尿病とスピロノラクトン(高カリウム血症の素因となる2つの要因)の併用治療の存在下でさえ、正常の上限を超える血清カリウム濃度の増加は検出されていません。ドロスピレノンは患者で十分に許容されると結論付けることができます。軽度から中等度の肝機能障害を伴う(Child-PughB)。
- 民族グループ
日本人女性と白人女性の間で、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの薬物動態に臨床的に関連する違いは見られませんでした。
•エチニルエストラジオール
吸収
エチニルエストラジオールは、経口投与すると急速かつ完全に吸収され、血清中濃度のピークは約33 pg / mlであり、単回経口投与後1〜2時間以内に到達します。全身前接合および初回通過代謝後の絶対バイオアベイラビリティは約60%です。食物摂取を併用すると、研究対象の約25%でエチニルエストラジオールのバイオアベイラビリティが低下しましたが、他の被験者では変化は観察されませんでした。
分布
エチニルエストラジオールの血清レベルは2つの段階で減少し、終末傾向段階は約24時間の半減期を特徴とします。エチニルエストラジオールは、血清アルブミンに強く結合しますが(約98.5%)、SHBGおよびコルチコイド結合グロブリン(CBG)の血清濃度の増加を誘発します。見かけの分布量は約5 l / kgです。
生体内変化
エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜と肝臓の両方で全身前抱合の影響を受けます。エチニルエストラジオールは主に芳香族ヒドロキシル化を介して代謝されますが、広範囲のヒドロキシル化およびメチル化代謝物が形成されます。これらの代謝物は、遊離型とグルクロニドおよび硫酸塩との抱合型の両方で見られます。エチニルエストラジオールの代謝クリアランス速度は約5ml /分/ kgです。
排除
エチニルエストラジオールは、変化せずに大量に排泄されることはありません。エチニルエストラジオール代謝物は、尿/胆汁比が4:6で排泄されます。代謝物排泄の半減期は約1日です。
定常状態
治療サイクルの後半に定常状態に達し、エスティニレストラジオールの血清レベルは約2.0〜2.3倍に蓄積されます。
05.3前臨床安全性データ
実験動物では、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの効果は、その認識された薬理作用に関連するものに限定されていました。特に、生殖毒性試験では、使用される種に特異的であると考えられる動物における胚毒性および胎児毒性の影響が示されています。性分化への影響は、治療薬を超えるドロスピレノンとエチニルエストラジオールへの暴露で、サルではなくラット胎児で観察された。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットコア(アクティブ) :
乳糖一水和物
コーンスターチ
アルファ化されたコーンスターチ
ポリ(ビニルアルコール)のマクロゴールグラフト共重合体
ステアリン酸マグネシウム
フィルムコーティング(アクティブ) :
ポリビニルアルコール)
二酸化チタン(E171)
タルク
Macrogol 3350
レシチン(大豆)
タブレットコア(プラセボ) :
微結晶性セルロース
無水乳糖
アルファ化されたコーンスターチ
ステアリン酸マグネシウム
シリカ、コロイド状無水
フィルムコーティング(プラセボ) :
ポリビニルアルコール)
二酸化チタン(E171)
Macrogol 3350
タルク
インジゴカルミン(E132)
キノリンイエロー(E104)
黒酸化鉄(E172)
サンセットイエローFCF(E110)
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。光から保護するために、元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
DAYLETTE 3 mg / 0.02mgフィルムコーティング錠はPVC / PE / PVDC-Alブリスターに梱包されています。ブリスターは、各ボックスのパッケージリーフレットと保管ポーチと一緒に折りたたまれた段ボール箱に入れられます。
パックサイズ:
1x28フィルムコーティング錠
3x28フィルムコーティング錠
6x28フィルムコーティング錠
13x28フィルムコーティング錠
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot19-21
1103ブダペスト
ハンガリー
08.0マーケティング承認番号
AICn。 041167014-「3Mg / 0.02Mgフィルムコーティング錠」1x24 +ブリスターPvc / Pe / Pvdc / Alの4錠
AICn。 041167026-「3Mg / 0.02Mgフィルムコーティング錠」3x24 +ブリスターPvc / Pe / Pvdc / Alの4錠
AICn。 041167038-「3Mg / 0.02Mgフィルムコーティング錠」6x24 +ブリスターPvc / Pe / Pvdc / Alの4錠
AICn。 041167040-「3Mg / 0.02Mgフィルムコーティング錠」13x24 +ブリスターPvc / Pe / Pvdc / Alの4錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2012年6月
10.0本文の改訂日
2014年12月