アクトス-ピオグリタゾン

アクトスとは何ですか？

アクトスは、有効成分のピオグリタゾンを含む薬です。白い丸い錠剤には、15、30、または45mgのピオグリタゾンが含まれています。

アクトスは何に使用されますか？

アクトスは2型糖尿病（インスリン非依存性糖尿病としても知られています）の治療に使用されます。
•メトホルミン（抗糖尿病薬）を服用できない患者（特に太りすぎの場合）では、単独で（単剤療法）使用できます。
•他の糖尿病治療薬（二重療法）と併用できます。最大耐量でメトホルミン単独で適切に管理されていない患者（特に太りすぎの場合）のメトホルミンに追加することができます。または、メトホルミンが禁忌であり、患者が最大耐量でのスルホニル尿素単独で適切に管理されていない場合は、スルホニル尿素（別の抗糖尿病薬）に追加することができます。
•他の2つの抗糖尿病薬、メトホルミンとスルホニル尿素薬と併用して、これら2つの薬で十分に管理されていない患者（特に太りすぎの場合）の3剤併用療法として使用できます。
•インスリンだけでは十分に管理されておらず、メトホルミンを服用できない患者には、インスリンと一緒に使用できます。

アクトスはどのように使用されますか？

アクトスは、1日1回、食事の合間に、または食事中に服用します。最高の効果が得られるように用量を調整します。推奨される開始用量は1日1回15mgまたは30mgです。1〜2週間後に1日1回45mgに増量する必要がある場合があります。メトホルミンと組み合わせて、現在のメトホルミンの用量は次のようになります。アクトスによる治療開始時に継続。スルホニル尿素またはインスリンと組み合わせて、アクトスによる治療開始時に、患者が低血糖（低血中グルコース）に罹患していない限り、現在の用量のスルホニル尿素またはインスリンを継続することができます。スルホニル尿素またはインスリンの投与量を減らす必要があります。

アクトスはどのように機能しますか？

2型糖尿病は、膵臓が血中のブドウ糖のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない病気です。アクトスの有効成分であるピオグリタゾンは、細胞をインスリンに対してより敏感にするので、体はそれが生成するインスリンをよりよく使用し、血糖値が低下し、これが2型糖尿病の制御に役立ちます。

アクトスはどのように研究されてきましたか？

アクトスは、臨床薬理学研究および臨床試験で研究されており、合計で約7,000人の患者がアクトスを投与されました。これらの研究では、アクトスはプラセボ（ダミー治療）または他の抗糖尿病薬（メトホルミン、グリタゾン）と比較されました。アクトスは他の抗糖尿病薬（スルホニル尿素、インスリン、メトホルミン）と組み合わせて調査されました。トリプル療法では、アクトスまたはプラセボが追加されたメトホルミンとスルホニル尿素の組み合わせを受けた1400人以上の患者でアクトスの有効性が研究されました3。5年まで。
これらの研究では、「血糖がどれだけうまく制御されているかを示す」物質（糖化ヘモグロビン、HbA1c）の血中濃度を測定しました。

研究中にアクトスはどのような利点を示しましたか？

アクトスはHbA1cの低下を誘発し、血糖値が15 mg、30 mg、45mgの投与量で減少したことを示しています。 15 mg未満の投与量は効果的であることが示されておらず、45 mgを超える投与量（1日1回）は追加の利点を示していません。単独で摂取すると、アクトスはメトホルミンやグリクラジドと同じくらい効果的でした。組み合わせて摂取すると、アクトスは進行中の治療に追加されたときに2型糖尿病の制御を改善することが示されています。三重療法研究の終わりに、メトホルミンとスルホニル尿素による進行中の治療にアクトスを追加した効果は、HbA1cレベルの0.94％の減少でしたが、プラセボの追加は、アクトスと289人の患者のインスリン、アクトスをインスリンに加えた患者は、プラセボの場合の0.14％と比較して、6ヶ月後にHbA1cレベルの0.69％の減少を達成しました。

アクトスに関連するリスクは何ですか？

アクトスで見られた最も一般的な副作用は、視力障害、上気道感染症（風邪）、体重増加、感覚鈍麻（刺激に対する感受性の低下）でした。アクトスで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
アクトスは、ピオグリタゾンまたはその他の成分に対して過敏（アレルギー）のある患者、または肝障害、心不全、糖尿病性ケトアシドーシス（血中の高濃度のケトン[酸]）のある患者には使用しないでください。

アクトスが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、アクトスの利益は2型糖尿病の治療のリスクよりも大きいと判断し、アクトスに販売承認を与えることを推奨しました。委員会は、それ自体で（すなわち、単独で使用される場合）、アクトスは「メトホルミンが禁忌である患者における標準治療（メトホルミン）の代替」と見なされるべきであると決定しました。