欧州市場での商業化の中断
アバンディアとは何ですか?
アバンディアは、有効成分のロシグリタゾンを含む薬です。錠剤の形で提供されます(ピンク2 mg、オレンジ4 mg、または赤茶色8 mg)。
アバンディアは何に使用されますか?
アバンディアは、2型糖尿病(インスリン非依存性糖尿病。メトホルミン(抗糖尿病薬)による治療に適さない患者に単独で使用できます)の成人患者(特に太りすぎの場合)に使用されます。
アバンディアは、メトホルミン単独では十分に効果がない2型糖尿病患者にメトホルミン(「二重療法」)と組み合わせて使用するか、またはその逆の場合はスルホニル尿素薬(別の抗糖尿病薬)と組み合わせて使用できます。メトホルミンで治療することはできません。
AVANDIAは、二重経口療法を受けているにもかかわらず、疾患管理が不十分な患者にメトホルミンおよびスルホニル尿素剤と組み合わせて投与することもできます(「三重療法」)。
薬は処方箋がなければ入手できません。
アバンディアはどのように使用されますか?
アバンディアは、食物の有無にかかわらず摂取することができます。推奨される開始用量は、1日4mgまたは1日2回2mgです。8週間後に血糖コントロールを改善する必要がある場合は、1日8mgまで増やすことができます。単回投与、または1日2回最大4mg。ただし、体液貯留のリスクがあるため、スルホニル尿素剤と並行して治療される患者には注意が必要です。
アバンディアはどのように機能しますか?
2型糖尿病は、膵臓が血中のブドウ糖(糖)のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない、または体がインスリンを効果的に使用できない病気です。アバンディアの有効成分であるロシグリタゾンは、細胞(脂肪、筋肉、肝臓)をインスリンに対してより敏感にし、このようにして体はそれが生成するインスリンをよりよく利用します。その結果、血中に存在するグルコースの量が減少し、これにより、2型糖尿病のより良い管理が可能になります。2型糖尿病のアバンディア治療が食事と運動に追加されます。
アバンディアはどのように研究されてきましたか?
単独で投与されたアバンディアは、プラセボ(ダミー治療)、メトホルミンまたはグリベンクラミド(スルホニル尿素)と比較して研究されました。また、すでに別の糖尿病薬(メトホルミンまたはスルホニル尿素)または2つの糖尿病薬(メトホルミンとスルホニル尿素)の組み合わせで治療されている患者でも研究されています。これらの研究は、「血糖がどれだけうまく制御されているかを示す」血液中の糖化ヘモグロビン(HbA1c)と呼ばれる物質のレベルに基づいていました。
研究中にアバンディアはどのような利点を示しましたか?
アバンディアは、単独で投与すると、プラセボ療法よりも「HbA1cの低下」に効果的であることが示されました。他の抗糖尿病薬と組み合わせて使用すると、HbA1cのレベルがさらに低下し、結果としてHbA1cレベルが低下したことを示しています。
アバンディアに関連するリスクは何ですか?
アバンディアの最も一般的な副作用(100のサンプルのうち1〜10人の患者)は次のとおりです。
貧血(赤血球の数が少ない)、高コレステロール血症(血中のコレステロールのレベルが高い)、高トリグリセリド血症(血中の脂肪の一種であるトリグリセリドのレベルが高い)、高脂血症(脂質のレベルが高い、別の種類の脂肪、血中)、体重増加、食欲増進、心臓虚血(心臓の筋肉への酸素供給の減少)、便秘、骨折、低血糖(低グルコース)および浮腫(腫れ)。 Avandiaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
アバンディアは、ロシグリタゾンまたは他の薬の成分にアレルギーがある可能性のある患者、または心不全、肝臓の問題、「不安定なアンギナ(重度の胸痛)などの「急性冠症候群」の患者には使用しないでください。さまざまな強度の))または特定のタイプの心筋梗塞または糖尿病の合併症(糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性昏睡)。患者がジェムフィブロジルまたはリファンピシンなどの薬を服用している場合は、用量も調整する必要があります。これらの薬の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
なぜアバンディアが承認されたのですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、アバンディアの利益は2型糖尿病の治療におけるリスクよりも大きいと判断したため、アバンディアに販売承認を与えることを推奨しました。
アバンディアに関する詳細情報
2000年7月11日、欧州委員会は、SmithKline Beecham plcに、欧州連合全体で有効なAvandiaの「販売承認」を付与しました。販売承認は2005年7月11日に更新されました。AVANDIAEPARの完全版については、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2008年3月
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