ご注意ください: もはや認可されていない医薬品
Livensaとは何ですか?
Livensaは経皮パッチ(皮膚を通して薬を届けるパッチ)です。パッチは24時間あたり300マイクログラムの有効成分テストステロンを放出します。
Livensaは何に使用されますか?
Livensaは、性欲や性的欲求の欠如によって引き起こされた苦痛の場合に、子宮または両方の卵巣が除去された患者の治療に使用されます。すでにエストロゲン(女性ホルモン)を使用している患者に適応されます。薬は処方箋がなければ入手できません。
Livensaはどのように使用されますか?
Livensaは継続的な治療として使用され、週に2回パッチを適用します。パッチは下腹部の清潔で乾燥した皮膚に塗布する必要があります。パッチは3〜4日間皮膚と接触したままで、その後別の塗布部位に配置された新しいパッチと交換されます。同じ場所での再塗布は避けてください。少なくとも7日。患者が何らかの利益を感じるまでに1か月以上かかる場合があります。治療。
Livensaはどのように機能しますか?
Livensaの有効成分であるテストステロンは、男性で生成される天然の性ホルモンであり、女性ではそれほどではありません。テストステロンのレベルが低いと、性欲が低下し、性欲と覚醒が低下します。女性では、かつては子宮と卵巣が除去され、生成されるテストステロンの量が半分になります。Livensaは、テストステロンを皮膚から血中に放出し、子宮と卵巣を除去する前と同じレベルのホルモンを生成します。
Livensaではどのような研究が行われていますか?
テストステロンは、他の薬ですでに使用されているよく知られた有効成分です。このため、製造会社は独自の調査を実施することに加えて、公開された文献のデータを使用しました。 Livensaの有効性に関する2つの主な研究には、平均年齢49歳の1,095人の女性が関与し、最大1年間薬を服用していました。 Livensaをプラセボ(有効成分を含まないパッチ)と比較しました。研究では、4週間にわたる満足のいく性的エピソードの数を記録することにより、性的関心と活動を測定するために特別に作成された質問票を使用しました。薬の有効性の主な測定値は、割り当てられたスコアの変化によって与えられました。研究と治療の6ヶ月後。
研究中にLivensaはどのような利点を示しましたか?
Livensaはプラセボよりも効果的でした。 2つの研究の結果を一緒に分析すると、Livensaで治療された患者は、4週間にわたってプラセボで治療された患者と比較して平均1.07より満足のいく性的エピソードの改善を報告したことが観察されます。これは、平均して、4週間の参照期間における満足のいく性的エピソードの数が、治療前の3回から、Livensaを6か月間服用した後の同じ時間枠での約5回のエピソードになったことを意味します。プラセボを6か月間投与された女性は、4週間で約4つのエピソードを報告しました。
Livensaに関連するリスクは何ですか?
Livensaの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、多毛症(特にあごと上唇の髪の毛の増加)とパッチ適用領域での反応(発赤とかゆみ)です。 Livensaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。テストステロンは男性ホルモンです。したがって、テストステロンのアンドロゲン作用に関連する副作用(顔の毛の成長、より深い声または脱毛などの男性の特徴の発達)の場合には、Livensaを使用している患者を監視することをお勧めします。そのような影響が見られる場合は、医師にご相談ください。
Livensaは、テストステロンまたはその他の物質に対して過敏(アレルギー)のある人には使用しないでください。乳がんやその他の形態のエストロゲン誘発性悪性腫瘍、またはエストロゲンを含む薬の服用を妨げるその他の症状のある女性、またはこれまでに発症した女性は使用しないでください。
Livensaを使用している患者は、いわゆる「結合型エストロゲン」とは異なる限り、この組み合わせの効果が低いため、エストロゲンも服用する必要があります。
Livensaが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Livensaの利点は、両側卵巣摘出術と子宮摘出術を併用してエストロゲン療法を受けている患者の性的欲求低下障害の治療におけるリスクよりも大きいと考えました。したがって、CHMPは、この医薬品の販売承認の付与を推奨しました。
Livensaを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか?
Livensaを製造している会社は、アンドロゲンの副作用など、製品のいくつかの悪影響を注意深く監視します。同社は、乳がん、子宮内膜がん(子宮腔の内壁)、心臓や血管への副作用など、潜在的な長期リスクを調べるために、Livensaの進行中の研究をレビューします。製造会社はまた、医師と患者のための指導計画を提供します。
Livensaに関するその他の情報:
2006年7月28日、欧州委員会はProcter&Gamble Pharmaceuticals-Germany GmbHに、欧州連合全体で有効なLivensaの「販売承認」を付与しました。
Livensa評価(EPAR)の完全版については、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2008年5月。
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