Nimenrix-グループA、C、W135およびYの髄膜炎菌結合型ワクチン

Nimenrixとは何ですか？

Nimenrixはワクチンです。それは、注射用の溶液を作るために混合される粉末と溶媒からなる。粉末はバイアルで入手でき、溶媒は事前に充填されたシリンジまたはアンプル（密閉容器）で入手できます。髄膜炎菌（髄膜炎菌）の一部が含まれています。

Nimenrixは何に使用されますか？

Nimenrixは、髄膜炎菌の4つのグループ（A、C、W135、およびY）によって引き起こされる侵襲性髄膜炎菌性疾患から成人、青年、および12か月以上の子供を保護するために使用されます。侵襲性疾患は、細菌が全身に広がり、髄膜炎（脳と脊髄を取り巻く膜の感染症）や敗血症（血液感染症）などの重篤な感染症を引き起こすときに発生します。
ワクチンは処方箋がなければ入手できません。

Nimenrixはどのように使用されますか？

Nimenrixは、利用可能な公式の推奨事項に従って使用する必要があります。
単回注射として、できれば肩の筋肉に投与されます。2歳未満の子供では、太ももの筋肉に投与できます。Nimenrixは、以前に一般的なワクチン。保護のレベルを強化するための非抱合型多糖類。

Nimenrixはどのように機能しますか？

ワクチンは、免疫システム（体の自然な防御システム）を「教える」ことによって機能し、病気から身を守ります。人がワクチン接種を受けると、免疫系はワクチンに含まれる細菌の部分を「外来」として認識し、それらと戦うための抗体を作ります。その後、人が細菌にさらされるまでに、これらの抗体は、免疫系の他の成分とともに、細菌を破壊し、病気から保護するのに役立ちます。
Nimenrixには、髄膜炎菌の4つのグループ（A、C、W135、Y）から抽出された少量の多糖類（糖）が含まれています。これらは精製され、破傷風トキソイドキャリアタンパク質（弱体化した破傷風）に「結合」（結合）されます。病気を引き起こさない毒素で、破傷風ワクチンにも使用されます）、これはワクチンに対する免疫応答を改善するためです。

Nimenrixはどのように研究されてきましたか？

Nimenrixの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
Nimenrixが抗体産生（免疫原性）を誘発する能力は、4,000人以上の参加者を対象とした5つの主要な研究で評価されました。 Nimenrixは、12か月から、さまざまな年齢層の被験者を対象に、髄膜炎菌に対する他のいくつかの同様のワクチンと比較されました。有効性の主な尺度として、Nimenrixが4種類のNに対する免疫応答を刺激する能力があるかどうかを評価しました。髄膜炎菌の多糖類、したがって細菌を殺すための多糖類は、比較ワクチンのそれと同等でした。

研究中にNimenrixはどのような利点を示しましたか？

研究によると、Nimenrixは、異なる年齢層の被験者の4種類すべての髄膜炎菌多糖類に対する免疫応答を刺激するのにコンパレータワクチンと同じくらい効果的でした。Nimenrixを使用した多糖類に対して免疫応答を示した被験者の数は、比較ワクチンで見られたもの。研究はまた、以前に一般的な非抱合型多糖ワクチンで治療された被験者に与えられた場合、以前にワクチン接種されていない被験者よりも少ない程度ではあるが、髄膜炎菌が抗体産生を増加させることを示した。

Nimenrixに関連するリスクは何ですか？

Nimenrixの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、食欲不振、神経過敏、眠気、頭痛、発熱、腫れ、注射部位の痛みと発赤、および疲労感です。副作用の完全なリストについてはNimenrixで報告されました。パッケージリーフレットを参照してください。
Nimenrixは、有効成分または他の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。

Nimenrixが承認されたのはなぜですか？

CHMPによると、Nimenrixは、異なる年齢層の個人の髄膜炎菌の4つのグループに対する免疫応答を刺激する上で、コンパレーターワクチンと少なくとも同じくらい効果的であることが示されていました。コンジュゲートワクチン。従来のワクチンと比較して、とりわけ幼児に強い免疫応答をもたらします。 Nimenrixは忍容性が高く、CHMPは、さまざまな年齢層で一般的に使用されている他のワクチンと一緒に安全に投与できると考えました。したがって、CHMPは、Nimenrixの利点はリスクよりも大きいと判断し、リリースすることを推奨しました。「販売承認」医薬品のために。