Optafluとは何ですか?
Optafluは、プレフィルドシリンジに注射するための懸濁液として利用できるワクチンです。ワクチンには、インフルエンザウイルスの3つの異なる株(タイプ)の不活化表面抗原が有効成分として含まれています(すなわち、A /サロモン諸島/ 3/2006、A /ウィスコンシン/ 67/2005およびB /マレーシア/ 2605/2004)。
Optafluは何に使用されますか?
Optafluは、成人、特にこの病気の合併症を発症するリスクが高い成人のインフルエンザに対するワクチン接種に使用されます。ワクチンは、公式の推奨に従って使用する必要があります。
ワクチンは処方箋がなければ入手できません。
Optafluはどのように使用されますか?
Optafluは、肩関節を覆う筋肉への0.5mlの単回注射として投与されます。
Optafluはどのように機能しますか?
Optafluはワクチンです。ワクチンは、免疫システム(体の自然防御システム)を「教える」ことで病気から身を守ります。オプタフルには、インフルエンザウイルスの3つの異なる株の表面断片が含まれています。ワクチンを接種すると、免疫システムはその断片を認識します。ウイルスは「外来」であり、そのウイルスに対する抗体を産生します。将来、これらのウイルス株のいずれかにさらされた場合、免疫系はより迅速に抗体を産生できるようになります。抗体は、体が原因となる病気から身を守るのに役立ちます。インフルエンザウイルスのこれらの株。
毎年、世界保健機関(WHO)は、次のインフルエンザシーズンのワクチンに含めるインフルエンザ株に関する推奨事項を提供しています。これらのウイルス株は、ワクチンを使用する前にOptafluに挿入する必要があります。Optafluには現在、インフルエンザの断片が含まれています。北半球および欧州連合(EU)に関するWHOの推奨に従って、2007/2008シーズンにインフルエンザを引き起こすと予想されるウイルス株。Optafluに含まれるウイルス株は、ワクチンは次の季節に使用できます。
Optafluで使用されるウイルスは、鶏卵で増殖する他のインフルエンザワクチンに含まれるウイルスとは異なり、哺乳類細胞で増殖します。
Optafluはどのように研究されてきましたか?
Optafluの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
Optafluの有効性は、2004/2005シーズンにインフルエンザを引き起こすと予想されたウイルス株を含むワクチン組成物を使用して最初に評価されました。ワクチンの有効性は、2,654人の成人患者を対象とした1つの主要な研究で評価され、その約半数は高齢者(60歳以上の人々)でした。Optafluの効果をワクチンの効果と比較しました。卵で同様のインフルエンザの予防接種が行われました。この研究では、注射前と3週間後の抗体のレベルを比較することにより、2つのワクチンが抗体の産生を誘発する能力(免疫原性)を比較しました。現在のワクチン製剤の免疫原性は、135人の成人で確認され、そのうちの約半分は高齢者でした。
研究中にOptafluはどのような利点を示しましたか?
主な初期研究では、Optafluとコンパレータワクチンの両方が、インフルエンザワクチン用のヒト用医薬品委員会(CHMP)によって定義された基準に定められているように、3つのインフルエンザ株すべてに対する防御に十分な抗体レベルを持っていました。文化。 2つのワクチンは、60歳未満と60歳以上の成人患者の抗体産生を刺激するという同様の結果を示しています。
2007/2008シーズンのOptafluの現在の組成は、本研究で観察されたものと同様に、ワクチンに含まれる3つのインフルエンザ株に対する抗体反応を記録しました。
Optafluに関連するリスクは何ですか?
Optafluで見られる最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、頭痛、紅斑(皮膚の発赤)、痛み、倦怠感、倦怠感です。これらの反応は通常、治療なしで1〜2日以内に消えます。 Optafluで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Optafluは、有効成分または他の物質に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。発熱や急性(短命)感染症の人は、完全に治るまでワクチンを接種できません。
Optafluが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Optafluの利点は、特に関連する合併症を発症するリスクが高い成人のインフルエンザ予防におけるリスクよりも大きいと判断しました。したがって、委員会は販売承認の解除を推奨しました。 Optafluのために。
Optafluに関する詳細情報
2007年6月1日、欧州委員会はNovartis Vaccines and Diagnostics GmbH&Co。KGにOptafluのEU全体の「販売承認」を付与しました。
Optaflu EPARの完全版については、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新日:1-2008。
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