有効成分:カルシポトリオール
カルシポトリオールサンドス0.05mg /軟膏
カルシポトリオールが使用される理由-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
カルシポトリオールサンドは、軽度から中等度の乾癬(尋常性乾癬)の局所治療のために皮膚に使用されます。
乾癬は、皮膚細胞の生成が速すぎて、剥離や発赤を引き起こすときに発生する状態です。この軟膏は、皮膚細胞が正常な値に生成される速度を回復するのに役立ちます。
カルシポトリオールを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
カルシポトリオールサンドを使用しないでください:
- 有効成分であるカルシポトリオールまたはいずれかの成分にアレルギーがある(過敏症である)場合(賦形剤の完全なリストについては、セクション6を参照してください)。
- カルシウム代謝障害がある場合、または体内のカルシウムレベルが高すぎる場合。この軟膏は血中のカルシウムレベルを上昇させる可能性があります。
使用上の注意カルシポトリオールを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
- この軟膏を子供および青年(18歳未満)に使用することは、臨床経験がこれらの患者への使用を正当化するのに十分ではないため、推奨されません。
- この軟膏は皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。軟膏を塗った後は手を洗い、皮膚の健康な部分に広がった可能性のある製品もすべて取り除きます。
- 顔に塗らないでください。
- カルシポトリオールサンドを長時間、または1週間に100g以上使用すると、血中カルシウム濃度が上昇することがあります。これは、例えば、倦怠感、吐き気、食欲不振、便秘を引き起こす可能性があります(セクション3も参照)。
- 局所塗布サリチル酸と併用しないでください
- 治療部位を防水包帯で覆わないでください
- 紫外線療法と併用すると、皮膚に黒い部分が現れることがありますが(色素沈着過剰)、治療が終了すると消えます。
相互作用どの薬または食品がカルシポトリオールの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
カルシポトリオールサンドを他の形態の乾癬治療(光線療法、ステロイド外用薬、シクロスポリン、またはアシトレチン)と併用している場合は、医師が軟膏をいつ使用するかをアドバイスします。
サリチル酸を含むクリームや軟膏は、この軟膏の有効成分を分解するので、この軟膏が塗布された皮膚の部分に塗布しないでください。
処方箋がなくても、他の薬を服用している、または最近服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
入手可能な情報が不足しているため、妊娠中の使用は避けてください。カルシポトリオールが母乳に排泄されるかどうかは不明であるため、授乳中の使用も避ける必要があります。妊娠中または授乳中の場合、またはこの軟膏の使用中に妊娠した場合は、医師にご連絡ください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力への影響は予想されません。
カルシポトリオールサンドのいくつかの成分に関する重要な情報
この軟膏には、皮膚の炎症を引き起こす可能性のある物質であるプロピレングリコールが含まれています。
投与量、投与方法および投与時間カルシポトリオールの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
大人
投与量:
常に医師の指示に正確に従ってこの軟膏を塗ってください。よくわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この軟膏を1週間に100g以上塗布しないでください。カルシポトリオールを含むクリームまたは溶液と併用する場合、カルシポトリオールの1週間あたりの総量は5mgを超えてはなりません
投与方法と経路:
カルシポトリオールサンドは、皮膚への使用(皮膚使用)を目的としています。
この軟膏を使用する前に、手を洗ってください。次に、スクリューキャップを取り外し、シールが損傷していないことを確認してから、軟膏を初めて使用します。30gまたは120gのチューブの場合は、キャップの裏側の先端を使用してシールを破る必要があります。「軟膏指または乾癬の影響を受けた皮膚の一部に。軟膏を皮膚の患部に薄く塗り、全体が覆われるまで軽くこすります。この軟膏を顔に塗らないでください(セクション4も参照)。
この軟膏を塗った後、手に影響を与える乾癬を治療している場合を除いて、手をよく洗ってください。治療部位から体の他の部位、特に顔に軟膏を移さないようにしてください。
保湿剤を使用している場合は、最初にそれを適用し、それが完全に吸収されるのを待ってから、この軟膏を適用してください。
投与頻度:
単剤療法として:
最良の結果を得るには、この軟膏を1日2回、朝と夕方に1回塗布してください。治療に対するあなたの反応に応じて、あなたの医者は1日に1つのアプリケーションだけを処方するかもしれません。
併用療法として:
カルシポトリオールサンドを他の乾癬治療と併用している場合は、医師がこの軟膏をいつ、どのくらいの頻度で使用するかをアドバイスします。
治療期間:
最初の改善は、約2週間の治療後に現れることがあります。消える最初の症状は通常、剥離または剥離です。これにより、乾癬パッチが触ると薄くなります。肌の赤みが消えるまでに時間がかかります。通常、最大の効果は4〜8週間後に到達します。
18歳未満の子供
カルシポトリオールサンドは、子供や青年(18歳未満)にはお勧めできません。これらの患者では、この軟膏の使用経験が限られているためです。
カルシポトリオールサンドの使用を忘れた場合
処方された時間にこの軟膏を使用するのを忘れた場合は、覚えたらすぐに使用し、処方されたとおりに治療を続けてください。
忘れた分量を補うために通常の軟膏より多く使用しないでください。
カルシポトリオールサンドによる治療を中止したい場合
治療を中止する場合は、まず医師にご相談ください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
過剰摂取カルシポトリオールを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
処方量(1週間に100g以上)より多くの軟膏を塗った場合は、医師に知らせてください。投与量が多すぎると血中カルシウム濃度が上昇し、吐き気、食欲不振、便秘、嘔吐、筋力低下、エネルギー喪失、倦怠感、意識喪失などの症状を引き起こす可能性があります。
副作用カルシポトリオールの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、カルシポトリオールサンドは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響は、患者の約15%で発生します。最も頻繁に観察される副作用は、さまざまな種類の一過性の皮膚反応です。
一般的な副作用(100人に1人以上、10人に1人未満の患者に影響)は、かゆみ、皮膚の炎症、刺痛および灼熱感、皮膚の乾燥、発赤および発疹です。
まれな副作用(すなわち、1000人に1人以上100人に1人未満の患者に影響を与える)は、接触性皮膚炎、湿疹、および悪化した形態の乾癬です。
非常にまれな副作用(10,000人に1人未満の患者に影響)は次のとおりです:血中および尿中の高レベルのカルシウム、じんましん、顔、まぶた、手、足または喉の腫れ、皮膚の色の一時的な変化、一時的な増加などのアレルギー反応光に対する皮膚の感受性。
誤って顔に塗ると、顔や口の周りの皮膚が赤くなったり、炎症を起こしたりすることがあります。
副作用が重篤になったり、長引く場合や、このリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
チューブとカートンに記載されている有効期限後は使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
チューブを最初に開いてから3か月が経過すると、内容物は使用できなくなります。
25°C以上で保管しないでください。冷蔵または冷凍しないでください。製品は元のパッケージに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
カルシポトリオールサンドに含まれるもの
有効成分はカルシポトリオールです。 1グラムの軟膏には0.05mgのカルシポトリオール(50マイクログラムに相当する量)が含まれています。
成分は、マクロゴールステアリルエーテル、エデト酸二ナトリウム、リン酸二ナトリウム二水和物、アルファ-トコフェリルアセテート、プロピレングリコール(E 490)、軽質流動パラフィン、精製水、白色軟質パラフィンです。
カルシポトリオールサンドの外観とパックの内容
その軟膏は白からパールグレーの色です。軟膏は30グラムと120グラムのチューブで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
カルシポトリオールサンド
02.0定性的および定量的組成
1グラムの軟膏には0.05mg(50mcgに相当)のカルシポトリオールが含まれています。
賦形剤:プロピレングリコール10mg / g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
白からパールグレーの軟膏。
04.0臨床情報
04.1治療適応
カルシポトリオールサンドは乾癬の局所治療に適応されます(尋常性乾癬)軽度から中等度の重度の形態。
04.2投与の形態と方法
大人
単剤療法として
カルシポトリオールサンドは、皮膚の患部に1日1〜2回塗布する必要があります。治療の開始時に、軟膏を1日2回塗布することをお勧めします。維持療法の場合、反応に応じて、塗布の頻度を1日1回に減らすことができます。
軟膏の最大塗布量は、1週間あたり100gを超えてはなりません。カルシポトリオールサンドを別のクリームまたはカルシポトリオールを含む溶液と一緒に使用する場合、カルシポトリオールの1週間の総投与量は5mgを超えてはなりません。
併用療法として
光線療法、アシトレチンおよびシクロスポリンと組み合わせたカルシポトリオールサンドの2回の毎日の適用に基づく治療、および局所コルチコステロイド(例えば、カルシポトリオールサンドの適用からなる)と一緒のカルシポトリオールサンドの1回の毎日の適用に基づく治療は効果的であり、忍容性が高い。朝はステロイド、夕方はステロイド)。
治療期間は臨床的側面によって異なります。一般に、特に関連性のある治療効果は、最大4〜8週間後に発生します。治療は繰り返すことができます。
腎機能および/または肝機能障害
腎機能および/または肝機能に重度の障害があることがわかっている患者は、カルシポトリオールで治療すべきではありません。
子供および青年(18歳未満)
子供および青年(18歳未満)でのカルシポトリオールサンドの使用経験は限られています。小児および青年において、上記の投与量の長期的な有効性と安全性(段落内) 大人)は証明されていません。したがって、この集団での使用は推奨されません。
04.3禁忌
•活性物質(カルシポトリオール)またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•カルシウム代謝の既知の障害。
•高カルシウム血症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
カルシポトリオールサンドは顔に使用しないでください。
軟膏が他の領域、特に顔に不注意に移らないように、塗布後に手を洗うように患者に指示する必要があります。
子供におけるこの軟膏の長期的な有効性と安全性は証明されていません。
通常の投与量(1週間あたり最大100g)では高カルシウム血症は発生しません。過度の使用(1日あたり50-100gの軟膏)は血清カルシウムレベルの上昇を引き起こす可能性があり、この傾向は治療の終わりにすぐに逆転します。成人を対象に1年間にわたって実施された一連の研究では、高カルシウム血症のリスクが存在するという証拠は得られていませんが、皮膚の広い領域に適用される長期治療の場合は、次のことを行う必要があります。血清カルシウムレベルを監視します。
カルシウム代謝への影響の可能性を考慮して、患者は処方された用量を超えないようにアドバイスされるべきであり(セクション4.2を参照)、軟膏への浸透性物質(サリチル酸など)の添加は同じ理由で閉塞ではありませんまた、避ける必要があります。
それらの強度と期間に応じて、高カルシウム血症の臨床症状-例えば、高カルシウム血症症候群またはカルシウム中毒(セクション4.9を参照)-は、コレカルシフェロールの過剰摂取の症状に似ている可能性があります。
高カルシウム血症の持続的な形態は、血管壁、関節包、胃粘膜、角膜、および腎実質に異所性カルシウム沈着を引き起こす可能性があります。
いくつかのデータによると、カルシポトリオールと紫外線の組み合わせは、色素沈着過剰の暗い領域を引き起こす可能性がありますが、その効果は可逆的です。 UV-B療法中にカルシポトリオールが開始されると、ある種の感光性湿疹が発症する可能性があります。
利用できる経験が限られていることを考慮して、腎機能および/または肝機能に重度の障害があることがわかっている患者は、カルシポトリオールサンドで治療すべきではありません。
カルシポトリオールサンドにはプロピレングリコールが含まれています。皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
これまでに実施された研究では、カルシポトリオールサンドとUVA療法、またはシクロスポリンまたはアシトレチンの併用が効果的で忍容性が高いことが示されていますが、組み合わせがより効率的であること、または他の医薬品の投与量を減らすことができることを示すにはデータが不十分です。 。
軟膏は、UV-B治療の全体的な効果を高めることはありません。ただし、成人患者のUV-B治療と組み合わせて使用すると、必要な照射量が減り、少量のUV-Bに対する臨床反応が可能になります。カルシポトリオールサンドは、UV-B治療の少なくとも2時間前に適用する必要があります。カルシポトリオールとUV-B光の組み合わせは、色素沈着過剰の暗い領域と感光性湿疹を引き起こす可能性があります(セクション4.4を参照)。患者がすでに紅斑性または亜紅斑性のUV-Bを服用している場合は、軟膏を使用しないでください。カルシポトリオールと他のサリチル酸薬を併用すると、カルシポトリオールが不活化される可能性があります。同じ皮膚領域に同時に適用されるカルシポトリオールと他の乾癬治療薬の併用療法の経験はありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
カルシポトリオールについては、妊娠中の患者のデータはありません。カルシポトリオールサンドを制限された皮膚領域に局所塗布した後、制限された吸収が期待できます。軟膏が指示どおりに使用された場合、カルシウムホメオスタシスへのいかなる形の妨害も予想されません。生殖毒性に関して、動物実験は直接的または間接的な有害な影響を示していません。予防措置として、妊娠中のカルシポトリオールの使用を避けることが望ましいです。
えさの時間
カルシポトリオールが母乳に排泄されるかどうかは不明です。牛乳中のカルシポトリオールの排泄は動物では研究されていません。予防措置として、授乳中のカルシポトリオールの使用を避けることが望ましいです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
製品の性質とその使用法のおかげで、それは機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
入手可能な臨床データに照らして、望ましくない影響は患者の約15%で発生します。
最も頻繁に観察される望ましくない影響は、特に適用部位で発生し、治療の中断をめったに必要としない、さまざまな種類の一過性の皮膚反応からなる。
MedDraの用語に従って、システム器官クラス(SOC)ごとに望ましくない影響を以下に示します。最も頻繁に報告されたものから始めて、単一の望ましくない影響が示されています。
皮膚および皮下組織の障害
一般的な(> 1/100 e:かゆみ、皮膚の灼熱感、刺痛感、皮膚の炎症、乾燥肌、紅斑、発疹*
珍しい(> 1/1000および:湿疹、接触性皮膚炎、悪化した乾癬。
*扁平上皮、紅斑、斑状丘疹、膿疱など、さまざまな形態の皮膚発疹が観察されています。
代謝と栄養障害
非常にまれです(:高カルシウム血症、高カルシウム尿症。
頭皮クリーム、軟膏、溶液の形のカルシポトリオールによって引き起こされる次の望ましくない影響が、市販後の経験中に観察されています:皮膚色素沈着の一時的な変化、一時的な光線過敏症、および蕁麻疹、血管浮腫、眼窩周囲または顔面浮腫を含む過敏反応(非常にまれです)まれに、眼窩周囲の皮膚炎が発生する場合があります。市販後のデータに基づくと、報告されている望ましくない影響の合計は、約1:10,000の治療サイクルであると非常にまれであると考えられます。
04.9過剰摂取
これまで、通常の投与量(1週間に最大100 gの軟膏)では、高カルシウム血症の形態は患者に観察されていません。 尋常性乾癬ただし、この投与量で高カルシウム血症が発生する可能性を完全に排除することはできません。過度の使用(1日あたり50〜100 g)はカルシウムレベルの上昇を引き起こす可能性があり、治療が終了すると急速に低下します。低用量では、汎発性膿疱性または紅皮症の剥離性乾癬の患者に高カルシウム血症の症例が観察されています。高カルシウム血症の症状には、食欲不振、吐き気、嘔吐、便秘、筋緊張低下、うつ病、嗜眠、昏睡などがあります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:局所使用のための他の抗乾癬薬、ATCコードD05AX02
カルシポトリオールはビタミンDの誘導体です。研究 試験管内で カルシポトリオールが分化を誘導し、ケラチノサイトの増殖を停止することを示しています。乾癬に対するカルシポトリオールの効果は、主にこれら2つの特性によるものです。
最初に落屑、次に浸潤、最後に紅斑に対する最初の影響は、2〜4週間の治療期間後に見られます。最大の効果は通常6週間後に達成されます。
05.2薬物動態特性
0.3〜1.7gの50mcg / gトリチウム標識カルシポトリオール軟膏で治療された5人の乾癬患者を対象とした単一の研究からのデータは、示された投与量の1%未満が吸収されたことを示唆しています。
ただし、96時間にわたる標識トリチウムの総回収率は6.7〜32.6%の範囲であり、数値は誤った化学発光によって最大化されます。組織分布または肺排泄の証拠はありませんでした。
05.3前臨床安全性データ
SmPCの他のセクションに含まれているもの以外に、臨床安全性に関連すると考えられる前臨床データはありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
•マクロゴールステアリルエーテル。
•エデト酸二ナトリウム。
•リン酸二ナトリウム二水和物。
•アルファ-トコフェリルアセテート。
•プロピレングリコール(E490)。
•軽い液体パラフィン。
•精製水。
•白い柔らかいパラフィン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
最初の開封後:3ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
冷蔵または冷凍しないでください。
元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリエチレン製スクリューキャップ付きのメンブレンで閉じられたアルミニウムチューブ。
パックサイズ:30、120グラム。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サンドS.p.A. --Largo U. Boccioni、1-21040 Origgio(VA)
08.0マーケティング承認番号
0.05mg /軟膏、30gのチューブ1本-A.I.C. NS。 037726015 / M
0.05mg /軟膏、120gのチューブ1本-A.I.C. NS。 037726027 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2007年8月
10.0本文の改訂日
2008年2月