有効成分：ジクロフェナク（ジクロフェナクナトリウム）
VOLTADVANCE 25mgフィルムコーティング錠
VOLTADVANCE経口液剤用25mg粉末
Voltadvanceが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Voltadvanceには、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）として知られる医薬品のクラスに属する活性物質ジクロフェナクナトリウムが含まれています。 Voltadvanceは、痛みや炎症を軽減することで機能します。
Voltadvanceは、次のようなさまざまな原因と性質の痛みの治療に適応されます。
- 関節痛
- 腰痛（腰痛）
- 肩こりを含む筋肉の痛み
- 頭痛
- 歯痛
- 月経困難症
気分が良くならない場合、または治療の2〜3日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Voltadvanceを使用すべきでない場合の禁忌
Voltadvanceを服用しないでください
- ジクロフェナクナトリウムまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）
- 進行中の潰瘍、出血、または胃や腸の穿孔がある場合
- 以前のNSAID治療後に胃や腸の出血（出血）または穿孔があったことがある場合
- 出血または潰瘍が繰り返し発生したことがある場合（潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード）
- 重度の肝不全または腎不全がある場合
- 明白な心臓病および/または脳血管疾患がある場合、例えば、心臓発作、脳卒中、ミニストローク（TIA）または「心臓または脳への血管の閉塞またはそのような閉塞を排除または回避するための手術」があった場合
- 血液循環の問題（末梢動脈疾患）を患っている、または患っている場合
- アセチルサリチル酸または他のNSAIDを服用した後に発生した喘息、じんましん、急性鼻炎または重度のアレルギー反応の発作があった場合
- あなたが「血球の生産に変化がある場合
- 尿の生成を増加させる薬（利尿薬）を高用量で服用している場合（「その他の薬とVoltadvance」を参照）
- あなたの便が暗いか血が含まれている場合
- 母乳育児をしている場合（「妊娠、母乳育児、出産」のセクションを参照）
- 妊娠の最後の3か月にいる場合（「妊娠、授乳、出産」のセクションを参照）
- 14歳未満の場合。
使用上の注意Voltadvanceを服用する前に知っておくべきこと
Voltadvanceを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
Voltadvanceを服用する前に、医師が次のことを知っていることを確認してください。
- 喘息がある場合
- アレルギー性の季節性風邪（アレルギー性鼻炎）、鼻粘膜の腫れ（例：鼻ポリープ）がある場合
- 慢性閉塞性肺疾患または慢性気道感染症がある場合
- 肝臓または腎臓に問題がある場合は、重度の肝臓または腎不全がない限り、後者の場合はVoltadvanceを服用しないでください（セクション2「Voltadvanceを服用しない」を参照）。よくわからない場合は、医師に相談してください。
- 肝ポルフィリン症の場合
- 潰瘍性大腸炎やクローン病がある場合は、これらの状態が悪化する可能性があります
- 尿の生成を増加させる薬（利尿薬）または腎臓の働きに影響を与える可能性のある他の薬を使用している場合
- 体液の量が少ない場合（たとえば、大手術の前後）
- あなたが大手術を受ける予定であるか、または受けたことがある場合
- 血液凝固障害（止血障害）がある場合
- 心臓に問題がある、またはあった場合
- 喫煙した場合
- 糖尿病の場合
- 狭心症、血栓、高血圧、コレステロール値の上昇、またはトリグリセリドの上昇がある場合
- 胸痛、息切れ、脱力感、不明瞭な発話など、心臓や血管の問題の兆候や症状が見られた場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 胃や腸に問題がある場合、Voltadvanceを服用してはならない条件が1つ以上ない限り（「Voltadvanceを服用しない」のセクションを参照）
- アセチルサリチル酸（アスピリンなど）や他のNSAID、経口、注射、または直腸（コルチゾンなど）で投与されるコルチコステロイドなど、出血、潰瘍形成、穿孔のリスクを高める可能性のある薬を服用している場合は、血液を薄くする薬（抗凝固薬や抗血小板薬）、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（抗うつ薬）（「その他の薬とボルタバンス」のセクションを参照）。
このような場合、医師はあなたを注意深く監視し、Voltadvanceによる治療の必要性を定期的に再評価します。さらに、医師は、Voltadvanceによる治療中の状態を評価するために、定期的な検査（腎臓や肝臓の機能の監視など）を行うように依頼する場合があります。
Voltadvanceによる治療中に発症した場合は、治療を中止し、医師に相談してください。
- 胃腸出血または潰瘍
- 致命的となる可能性のある重度の皮膚反応が報告されることはめったにないため、皮膚反応（セクション4.8を参照）
- 粘膜病変またはアレルギー反応の他の兆候
- 体液貯留と体液貯留による腫れ（浮腫）
- 肝障害の兆候と症状、または肝機能パラメーターが異常である場合（血液検査で確認可能）
- 胃や腸の異常な症状
- 頭痛を軽減するための薬の長期使用は、場合によってはそれを悪化させる可能性があるため、頭痛の悪化
- Voltadvanceは感染の兆候や症状を隠す可能性があるため、「感染症（頭痛、発熱など）または感染症の悪化に気付いた場合」の症状。
このような場合、医師はVoltadvanceによる治療を継続するか中止するかを検討します。
その他の重要な情報：
- ジクロフェナクを含むNSAIDによる治療中に、胃腸管からの出血、潰瘍または穿孔が発生する可能性があり、これは死に至ることさえあります。胃腸出血のリスクは、NSAIDの高用量で、特に出血や穿孔を合併している場合、潰瘍を患っている患者でより高くなります。胃腸毒性のリスクを減らすために、ジクロフェナクの最小有効用量を服用する必要があります。また、胃腸粘膜を保護するための薬（例えば、ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）を処方します。
- Voltadvanceなどの薬は、心臓発作（心筋梗塞）または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。高用量または長期治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。
- 必要な最短期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション3「Voltadvanceの服用方法」を参照）
- 副作用が発生する可能性が高くなるため、経口、注射、および直腸で投与される他のNSAID（選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む）による治療中のジクロフェナクの使用は避けてください。
子供と青年
Voltadvanceは、14歳未満の子供および青年には禁忌です。
高齢者患者
高齢の患者は、副作用、特に胃や腸の出血や穿孔を経験する可能性が高く、これらは通常、より深刻で致命的となる可能性があります。
あなたが年配の場合は、Voltadvanceの低用量を服用する必要があります。予防措置として、医師は腎臓の機能をチェックし、ミソプロストールやプロトンポンプ阻害剤などの胃腸粘膜を保護することで機能する薬を処方するように指示する場合があります。
異常な胃や腸の症状について医師に伝えてください。
相互作用どの薬や食品がVoltadvanceの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Voltadvanceを服用する前に、以下の薬のいずれかを使用しているかどうかを医師に伝えてください。
- リチウム（気分障害の薬）
- ジゴキシン（心臓病）
- メトトレキサート（がん治療薬）
- フェニトイン（抗てんかん薬）
- 特に腎臓に問題がある場合は、カリウム保持性利尿薬や血圧降下薬（ACE阻害薬、ベータ遮断薬、アンジオテンシンII拮抗薬）などの利尿薬
- 抗炎症薬（NSAIDおよびコルチコステロイド）
- 血液を薄くする薬（抗凝固薬または抗血小板薬）
- セロトニン再取り込み阻害薬（うつ病の薬）
- 糖尿病の薬
- シクロスポリン、インターフェロンアルファ（体の免疫系の反応を変えるために使用される免疫抑制剤）
- キノロンクラスの細菌感染症と戦うための薬
- コレスチポールとコレスチラミン（コレステロールを下げる薬）
- スルフィンピラゾン（痛風に使用）およびボリコナゾール（真菌感染症に使用）
- 子宮内避妊器具、その有効性が低下する可能性があるため
- 血液中のカリウムレベルを上昇させる薬（カリウム保持性利尿薬、シクロスポリン、タクロリムス、またはトリメトプリム）。この場合、医師は頻繁に血液検査を受けることになります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
受胎、妊娠の第1および第2トリメスター
明確に必要とされない限り、ジクロフェナクは妊娠の第1および第2トリメスター中に使用されるべきではありません。あなたの医者はあなたへの利益が胎児へのリスクを明らかに上回るかどうかを検討します。
妊娠したい場合、または妊娠の第1または第2トリメスターにあり、ジクロフェナクを使用する必要がある場合は、可能な限り短い時間で最低用量のジクロフェナクを服用してください。
妊娠後期
ジクロフェナクは、母親と赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
ジクロフェナクは少量で母乳に移行するため、授乳中はVoltadvanceは禁忌です。
受胎能力
他のNSAIDと同様に、Voltadvanceは妊娠を計画している女性には推奨されません。これは、この薬が女性の出産に影響を与える可能性があるためです。妊娠が困難な場合、または出産する必要がある場合は、医師がVoltadvanceによる治療を中止する必要があると考えます。
機械の運転と使用
ジクロフェナクの視力障害、めまい、めまい、傾眠、またはその他の中枢神経系障害を使用したことがある、または使用したことがある場合は、機械の運転または操作を避けてください。
投与量、投与方法および投与時間Voltadvanceの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
14歳以上の成人および青年での使用
1日1〜3回のコーティングされた錠剤または小袋、食事付き、1回の投与で2回でも。
最大1日量は75mgです。
Voltadvanceは、できれば満腹時に服用してください。
Voltadvanceタブレットは、水またはその他の液体と一緒に丸ごと服用する必要があります。
Voltadvanceの小袋は、服用する前にコップ1杯の水に溶かす必要があります。
医師のアドバイスなしに推奨用量を超えないように注意してください。あなたが年配の場合は、上記の可能な限り低い用量を使用する必要があります。
3日以上使用しないでください。
気分が良くならない場合、または2〜3日の治療後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
14歳未満の子供および青年での使用
Voltadvanceは、14歳未満の子供や青年には使用しないでください。
高齢者での使用
高齢者では、ジクロフェナクの投与量を減らす必要があるかもしれません。あなたが年配の場合は、上記の可能な限り低い用量を使用する必要があります。
腎臓に問題のある患者に使用
Voltadvanceは、重度の腎不全の患者には使用しないでください。軽度から中等度の腎不全の患者には、医薬品を注意して使用する必要があります。
肝臓に問題のある患者での使用
Voltadvanceは、重度のファージ機能不全の患者には使用しないでください。
軽度から中等度の肝不全の患者さんには注意して使用してください。
過剰摂取Voltadvanceを飲みすぎた場合の対処方法
あなたがあなたがすべきより多くのVoltadvanceを取るならば
誤って過剰な量のVoltadvanceを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
あなたがジクロフェナクを過剰摂取した場合、あなたは持っているかもしれません
- 彼はレッチングした
- 胃や腸からの出血
- 下痢
- めまい
- 耳鳴りまたは耳鳴り
- 痙攣。
重症の場合、重度の腎臓と肝臓の損傷も発生する可能性があります。
あなたの医者はあなたの症状に基づいて、ジクロフェナクを含む非ステロイド性抗炎症薬で急性中毒を治療します。
Voltadvanceを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Voltadvanceの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Voltadvanceによる治療中にこれらの影響のいずれかが現れた場合は、薬を中止して医師に相談することをお勧めします。
望ましくない影響は、必要な最短期間で最低有効量を使用することによって最小限に抑えることができます。
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 頭痛、めまい、めまい
- 吐き気、嘔吐
- 下痢、ガス（鼓腸）
- 消化不良（消化不良）、腹部の痛み
- 食欲不振または食欲不振（食欲不振）
- 肝機能を評価するための検査の変更（トランスアミナーゼの増加）
- 皮膚の発疹
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
これらの影響は、長期間の高用量（1日あたり150mg）での治療後に発生しました。
- 心臓発作
- 心臓の問題（心不全）
- 心拍の知覚（動悸）
- 胸痛
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）
- アレルギー反応、低血圧や虚脱（ショック）など、薬を最初に使用した後でも重度のアレルギー反応（アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応）
- 眠気
- 喘息、呼吸困難（呼吸困難）
- 胃の炎症（胃炎）、胃や腸からの出血、血液による嘔吐（吐血）、出血や穿孔の有無にかかわらず胃や腸の潰瘍
- 出血を伴う下痢、暗い血便（メラエナ）
- 口と粘膜の乾燥
- 肝臓の炎症（肝炎）、皮膚の黄変、粘膜と目（黄疸）、肝障害
- 蕁麻疹
- 水分の蓄積による腫れ（浮腫）。
非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 血液検査の異常値;血小板数の減少（血小板減少症）、白血球数の減少（白血球減少症、無顆粒球症）、貧血（溶血性貧血および再生不良性貧血を含む）
- 尿検査の異常値：尿中の血液の存在（血尿）、尿中のタンパク質の存在（タンパク尿）
- 顔面浮腫を含む皮膚や粘膜の腫れ（血管性浮腫）
- 方向感覚の喪失、うつ病、不眠症、悪夢、神経過敏、重度の精神的変化（精神病反応）
- 記憶の悪化、発作、不安、震え
- 手足または体の他の部分の感度の変化（知覚異常）
- 味の変化
- 脳と脊髄を覆う膜の炎症（無菌性髄膜炎）、脳の血管の損傷（脳血管障害）
- 視覚障害、かすみ目、複視（複視）
- 耳鳴りまたは耳鳴り（耳鳴り）、聴覚障害
- 高血圧（高血圧）
- 血管の炎症（血管炎）
- 肺炎
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病の出血および悪化を伴う大腸炎を含む結腸の炎症（大腸炎）
- 便秘（便秘）
- 潰瘍を伴う口内炎を含む口内炎（口内炎）の炎症
- 舌の炎症（舌炎）
- 食道の問題、腸の狭窄（横隔膜腸狭窄）
- 膵臓の炎症（膵炎）
- 非常に重度で突然の肝炎（劇症肝炎）、肝壊死、肝機能障害（肝不全）
- 軽度から生命を脅かすものまでの範囲の皮膚反応（水疱性発疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）、剥離性皮膚炎）
- 皮膚の赤茶色の斑点（紫斑）、アレルギー性紫斑、かゆみの出現
- 脱毛
- 日光や日光にさらされた後の皮膚のしみや赤みの出現
- 腎機能障害（急性腎不全）、ネフローゼ症候群、間質性腎炎、腎乳頭壊死。
Voltadvanceなどの薬は、心臓発作（心臓発作）または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります（上記の「警告と注意」を参照）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください
有効期限。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Voltadvanceに含まれるもの
Voltadvance 25mgフィルムコーティング錠
- 有効成分はジクロフェナクナトリウムです。各フィルムコーティング錠には、25mgのジクロフェナクナトリウムが含まれています。
- 他の成分は、重炭酸カリウム、マンニトール、ラウリル硫酸ナトリウム、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ジベイン酸グリセロール、クリアオパドリー（ヒプロメロース、マクロゴール）です。
経口液剤用Voltadvance25mg粉末
- 有効成分はジクロフェナクナトリウムです。各小袋には、25mgのジクロフェナクナトリウムが含まれています。
- 他の成分は、重炭酸カリウム、マンニトール、アセスルファムカリウム、ジベニン酸グリセロール、ミントフレーバー、アニスフレーバーです。
Voltadvanceの外観とパッケージの内容の説明
Voltadvance 25mgフィルムコーティング錠
各パックには、ブリスターパックで経口使用するための10個または20個のフィルムコーティング錠が含まれています。
経口液剤用Voltadvance25mg粉末
各パックには、経口液剤用の粉末の10または20袋が含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
VOLTADVANCE
02.0定性的および定量的組成
1錠のフィルムコーティング錠には：有効成分ジクロフェナクナトリウム25mg。
経口液剤用粉末1袋には：有効成分ジクロフェナクナトリウム25mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
経口液剤用粉末。
04.0臨床情報
04.1治療適応
関節の痛み、腰痛、筋肉の痛み、頭や歯の痛み、月経痛など、さまざまな種類の痛み。インフルエンザの治療および発熱状態のアジュバントとして。
04.2投与の形態と方法
14歳以上の成人および青年：経口液剤用の1〜2回のコーティング錠または粉末の小袋、1日1〜2回の単回投与。
推奨用量を超えないでください。特に高齢の患者は、上記の最小投与量に従わなければなりません。
コーティングされた錠剤は、水または他の液体と一緒に丸ごと飲み込む必要があります。火薬の袋は、服用する前にコップ一杯の水に溶かしてください。
できれば満腹時に服用することをお勧めします。
抗熱剤として、最大3日間製品を使用してください。鎮痛剤として、5日間の治療を超えないようにしてください。
症状を制御するために必要な最短期間に最低有効量を投与することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照）。
04.3禁忌
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•活動性の胃腸潰瘍、出血または穿孔。
•以前のNSAID治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード）。
•妊娠の最後のトリメスターおよび授乳中（セクション4.6を参照）。
•重度の肝不全、重度の腎不全、または重度の心不全（セクション4.4を参照）。
•他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と同様に、ジクロフェナクも、アセチルサリチル酸または他のNSAIDを服用した後に喘息発作、急性蕁麻疹または鼻炎、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応を経験した患者には禁忌です（セクション4.4を参照）。
•造血に変化があった場合は、この製品を使用しないでください。
•集中的な利尿薬療法の場合。
•血便や血便の場合は服用しないでください。
•明白なうっ血性心不全（NYHAクラスII-IV）、虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患。
Voltadvanceは14歳未満の子供には与えないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
目立った結果が得られずに2〜3日間治療した後、医師に相談してください。
一般情報
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照）。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他の全身性NSAIDと併用するジクロフェナクの使用は、相乗効果を示す証拠がなく、潜在的な相加的副作用に基づくため、避ける必要があります。
基本的な医療レベルでは、高齢者には注意が必要です。特に虚弱な高齢患者や低体重の患者では、最低有効量の使用が推奨されます。
他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を含むアレルギー反応も、ジクロフェナクへの事前の曝露なしにまれに発生する場合があります。他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクはその薬力学的特性により、感染症の兆候と症状を隠すことができます。
頭痛に対するあらゆる種類の鎮痛剤の長期使用は、頭痛を悪化させる可能性があります。これが発生した、または疑われる場合は、医師の診察を受け、治療を中止する必要があります。頻繁または毎日の患者では、薬物乱用頭痛（MOH）の診断を疑う必要があります。頭痛薬の定期的な使用にもかかわらず頭痛。
胃腸への影響
ジクロフェナクを含むすべてのNSAIDによる治療中に、それらは報告されており、警告症状または重篤な胃腸イベント、胃腸出血、潰瘍または穿孔の既往の有無にかかわらず、いつでも現れる可能性があり、致命的となる可能性があります。
それらは一般的に高齢者により深刻な結果をもたらします。ジクロフェナクを投与されている患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、医薬品を中止する必要があります。
ジクロフェナクを含むすべてのNSAIDと同様に、綿密な医学的監視が必須であり、胃腸（GI）障害を示す症状のある患者、または胃腸潰瘍、出血または穿孔を示す病歴のある患者にジクロフェナクを処方する場合は特に注意が必要です。慢性炎症性腸疾患（セクション4.8を参照）。消化管出血のリスクは、NSAIDの投与量を増やすと、特に出血や穿孔を伴う場合は、潰瘍の病歴のある患者で高くなります。高齢者は副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります。
特に出血や穿孔を合併している場合、潰瘍の病歴のある患者や高齢者の消化管毒性のリスクを減らすために、治療を開始し、最低有効量で維持する必要があります。
これらの患者、および低用量のアセチルサリチル酸（ASA）を含む医薬品、または胃腸のリスクを高める可能性のある他の医薬品の併用が必要な患者には、保護剤（プロトンポンプ阻害剤またはミソプロストール）の併用を検討する必要があります。
消化管毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、異常な腹部症状（特に消化管出血）を報告する必要があります。全身性コルチコステロイド、抗凝固薬、抗血小板薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
潰瘍性大腸炎またはクローン病の患者では、これらの状態が悪化する可能性があるため、綿密な医学的監視と注意を払う必要があります（セクション4.8を参照）。
肝臓への影響
肝不全の患者にジクロフェナクを処方するときは、状態が悪化する可能性があるため、綿密な医学的監視が必要です。
ジクロフェナクを含む他のNSAIDと同様に、1つまたは複数の肝酵素の値が増加する可能性があります。ジクロフェナクによる長期治療中は、予防措置として肝機能の定期的なチェックが必要です。肝機能パラメーターが持続的に変化または悪化した場合、肝疾患の臨床徴候または一貫した症状が発生した場合、または他の症状（好酸球増加症、発疹など）が発生した場合は、ジクロフェナク治療を中止する必要があります。 「ジクロフェナクを使用した肝炎」は、前駆症状なしに発生する可能性があります。
肝性ポルフィリン症の患者にジクロフェナクを使用すると、発作を引き起こす可能性があるため、特に注意が必要です。
腎臓の影響
ジクロフェナクを含むNSAID療法に関連して体液量減少と浮腫が報告されているため、腎不全、高血圧の病歴、高齢者、利尿薬または医薬品を併用している患者では、腎機能に重大な影響を与える可能性があるため、特別な注意が必要です。そして、何らかの原因（例えば、大手術の前または後）のために実質的な細胞外体液量減少を伴う患者では（セクション4.3を参照）。このような場合、ジクロフェナクを投与する際の予防措置として、腎機能のモニタリングが推奨されます。治療の中止は通常、治療前の状態に戻ります。
表皮効果
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。これらの反応のリスクが最も高くなります。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。 Voltadvanceは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
心血管および脳血管への影響
NSAIDによる治療に関連して体液貯留、高血圧、浮腫が報告されているため、高血圧の病歴のある患者では治療を開始する前に注意が必要です（医師または薬剤師に相談してください）。
臨床試験と疫学データは、特に高用量（150 mg /日）および長期治療でのジクロフェナクの使用に関連する動脈血栓イベント（例、心筋梗塞または脳卒中）のリスクの増加を一貫して示しています。
入手可能なデータは、25mgから100mg /日までの低用量ジクロフェナクの使用によるリスクの増加を示唆していません。
心血管イベント（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）の重大な危険因子がある患者は、慎重に検討した後にのみジクロフェナクで治療する必要があります。
ジクロフェナクの心血管リスクは、投与量と曝露期間とともに増加する可能性があるため、可能な限り最短の期間と最低の有効日用量を使用する必要があります。治療への反応と症状改善の必要性を定期的に再評価する必要があります。
血液学的影響
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクによる長期治療中は、血球数のチェックが推奨されます。
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは一時的に血小板凝集を阻害する可能性があります。止血障害のある患者は注意深く監視する必要があります。
既存の喘息
喘息、季節性アレルギー性鼻炎、鼻粘膜の腫れ（例、鼻ポリープ）、慢性閉塞性肺疾患、または慢性呼吸器感染症（特にアレルギー性鼻炎に類似した症状に関連する場合）の患者では、他の患者よりも一般的です。喘息の悪化（いわゆる鎮痛性不耐性/鎮痛性喘息）、クインケ浮腫または蕁麻疹などのNSAIDに対する反応。したがって、このような患者には特別な予防措置が推奨されます（緊急事態への準備）。これは、他の物質にアレルギーのある患者にも当てはまります。皮膚反応、かゆみ、じんましんを伴う。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬を服用している場合は、服用前に服用を変更したり、治療を中止したりする必要がある場合がありますので、医師に相談することをお勧めします。
以下の相互作用には、ジクロフェナク胃耐性錠剤および/または他の剤形のジクロフェナクで見られる相互作用が含まれます。
リチウム：併用投与すると、ジクロフェナクは血漿リチウム濃度を上昇させる可能性があります。血清リチウムレベルのモニタリングが推奨されます。
ジゴキシン：併用投与すると、ジクロフェナクは血漿ジゴキシン濃度を上昇させる可能性があります。血清ジゴキシンレベルのモニタリングが推奨されます。
利尿薬と降圧薬：このような薬で治療を受けている患者は、製品を服用する前に医師に相談する必要があります。
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクを利尿薬または降圧薬（ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬など）と併用すると、降圧効果が低下する可能性があります。したがって、この併用は注意が必要であり、患者、特に高齢者は注意が必要です。 、彼らの血圧の定期的な監視を受ける必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、腎機能のモニタリングは、併用療法の開始後およびその後定期的に、特に腎毒性のリスクが高いため利尿薬およびACE阻害薬について検討されるべきです。カリウム節約薬との併用治療は血清の増加と関連している可能性がありますしたがって、頻繁に監視する必要があるカリウムレベル（セクション4.4を参照）。
その他のNSAIDおよびコルチコステロイド：ジクロフェナクおよびその他の全身性非ステロイド性抗炎症薬またはコルチコステロイドを併用すると、胃腸の副作用の発生率が高まる可能性があります（セクション4.4を参照）。
抗凝固剤および抗血小板剤：併用投与は出血のリスクを高める可能性があるため、注意が必要です（セクション4.4を参照）。 「抗凝固剤の効果に対するジクロフェナクの影響」の臨床試験データからの兆候はありませんが、抗凝固剤と同時にジクロフェナクを投与されている患者の出血のリスクが高いという報告がいくつかあります。したがって、これらの患者には注意深いモニタリングが推奨されます。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：ジクロフェナクを含む全身性NSAIDとSSRIの同時投与は、胃腸出血のリスクを高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
抗糖尿病薬：臨床研究では、ジクロフェナクは臨床効果に影響を与えることなく経口抗糖尿病薬と一緒に投与できることが示されていますが、低血糖効果と高血糖効果の両方の報告があり、抗糖尿病薬の投与量を変更する必要があります。ジクロフェナクによる治療このため、併用療法の場合の予防措置として、血糖値のモニタリングが推奨されます。
メトトレキサート：ジクロフェナクは、そのレベルを上げることにより、メトトレキサートの尿細管放出を阻害する可能性があります。メトトレキサートの血中濃度とその結果としてこの物質の毒性が増加する可能性があるため、ジクロフェナクを含むNSAIDをメトトレキサートによる治療の24時間前または後に投与する場合は注意が必要です。
シクロスポリン：腎プロスタグランジンへの影響により、他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクはシクロスポリンの腎毒性を高める可能性があります。したがって、ジクロフェナクは、シクロスポリン療法を受けていない患者に使用される用量よりも低い用量で投与する必要があります。
キノロン系抗菌薬：おそらくキノロンとNSAIDの併用が原因で、発作の孤立した症例が報告されています。
フェニトイン：ジクロフェナクと一緒にフェニトインを使用する場合は、フェニトインの血漿中濃度をモニタリングすることをお勧めします。
コレスチポールとコレスチラミン：これらの薬剤は、ジクロフェナクの吸収の遅延または減少を引き起こす可能性があります。したがって、ジクロフェナクは、コレスチポール/コレスチラミン投与の少なくとも1時間前または4〜6時間後に投与することをお勧めします。
強力なCYP2C9阻害剤：強力なCYP2C9阻害剤（スルフィンピラゾンやボリコナゾールなど）と一緒にジクロフェナクを処方する場合は注意が必要です。これは、その代謝の阻害により、ピーク血漿濃度およびジクロフェナクへの曝露の有意な増加につながる可能性があります。
ジクロフェナクは子宮内避妊器具の有効性を低下させる可能性もあり、インターフェロンアルファの阻害のリスクが報告されています。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。
リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ジクロフェナクは投与されるべきではありません。ジクロフェナクを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、用量をできるだけ低く保ち、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
-胎児：
-心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
-妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、ジクロフェナクは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは少量で母乳に移行します。したがって、乳児への望ましくない影響を避けるために、授乳中にジクロフェナクを投与しないでください。
受胎能力
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクの使用は女性の出産を損なう可能性があるため、妊娠を希望する女性には推奨されません。妊娠が困難な女性や不妊症の調査を受けている女性では、ジクロフェナクの中止を検討する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ジクロフェナクの使用により視覚障害、めまい、めまい、傾眠または他の中枢神経系障害を経験した患者は、機械の運転または操作を控えるべきです。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響（表1）は、臓器、臓器/システム、およびMedDRAの頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100年
以下の副作用には、短期または長期の使用で報告されたものが含まれます。
Voltadvanceによる治療中にこれらの影響のいずれかが現れた場合は、薬を中止して医師に相談することをお勧めします。
表1
臨床試験と疫学データは、特に高用量（150 mg /日）および長期治療（禁忌および特別な警告および使用上の注意は、セクション4.3および4.4を参照してください。
疑わしい副作用の報告
薬の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、薬の利益/リスクバランスの継続的な監視を可能にするため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます：www.agenziafarmaco.gov .it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合は医師に連絡してください。
症状
ジクロフェナクの過剰摂取に起因する典型的な臨床像はありません。過剰摂取は、嘔吐、胃腸出血、下痢、めまい、耳鳴り、けいれんなどの症状を引き起こす可能性があります。重大な中毒の場合、急性腎不全や肝臓障害が発生する可能性があります。
治療法
ジクロフェナクを含む急性NSAID中毒の治療は、基本的に支持療法と対症療法で構成されます。低血圧、腎不全、発作、胃腸障害、呼吸抑制などの合併症の場合は、支持療法と対症療法を採用する必要があります。
潜在的に有毒な過剰摂取の摂取後、活性炭の使用を検討することができますが、生命を脅かす可能性のある過剰摂取の摂取後に胃内容排出（例えば、嘔吐、胃洗浄）を検討することができます。
強制利尿、透析、血液灌流などの特定の治療法は、血漿タンパク結合が高く、代謝が広いため、ジクロフェナクを含むNSAIDの排除に役立つ可能性は低いです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：非ステロイド性抗リウマチ性抗炎症薬。
ATCコード：M01AB05。
Voltadvanceには、有効成分として、顕著な鎮痛、抗炎症、解熱の特性を持つ非ステロイド性分子であるジクロフェナクのナトリウム塩が含まれています。プロスタグランジンは炎症、痛み、発熱の主な原因の1つであるため、実験的に実証されたプロスタグランジン生合成の阻害は、その作用メカニズムに基本的な役割を果たします。
Voltadvanceのコーティングされた錠剤と粉末は、その作用を迅速に実行するため、急性の痛みを伴う炎症状態の治療に特に適しています。
ヒトで到達した濃度と同等の濃度のジクロフェナクナトリウムは、invitroで軟骨中のプロテオグリカンの生合成を阻害しません。
05.2薬物動態特性
吸収
ジクロフェナクは、コーティングされた錠剤とジクロフェナクナトリウム粉末から迅速かつ完全に吸収されます。 Voltadvanceの経口投与後、ジクロフェナクのピーク血清レベル（Cmax）は、投与後10分（粉末、Tmax）および20分（錠剤、Tmax）で約800 ng / mlです。
分布
ジクロフェナクの99.7％は血漿タンパク質、主にアルブミン（99.4％）に結合しています。計算された見かけの分布容積は0.12〜0.17 l / kgです。
ジクロフェナクは滑液に浸透し、血漿ピークに達してから2〜4時間後に最大濃度が測定されます。滑液から排出される見かけの半減期は3〜6時間です。
血漿のピーク値に達してから2時間後、活性物質の濃度は、血漿よりも滑液の方がすでに高く、最大12時間その状態を維持します。
生体内変化
ジクロフェナクの生体内変化は、分子自体のグルクロン酸抱合によって部分的に起こりますが、主にヒドロキシル化と単一および複数のメトキシル化によって起こり、フェノール代謝物（ジクロフェナク3 "-ヒドロキシ-4"-ヒドロキシ-5-ヒドロキシ-4 "、5-ジヒドロキシおよび3 "-ヒドロキシ-4"-メトキシ-ジクロフェナク）、そのほとんどはグルクロン酸抱合体に変換されます。これらのフェノール代謝物のうち2つは生物学的に活性ですが、ジクロフェナクよりもはるかに少ない程度です。
排除
血漿からのジクロフェナクの総全身クリアランスは263±56ml /分（平均値±標準偏差）です。最終血漿半減期は1〜2時間です。
2つの薬理学的に活性な代謝物を含む4つの代謝物は、「血漿半減期が1〜3時間」と短い。1つの代謝物である3「-ヒドロキシ-4」-メトキシ-ジクロフェナクは、「はるかに長い」血漿半減期を有する。ただし、この代謝物は事実上不活性です。
投与量の約60％は、無傷の分子のグルクロン酸抱合体の形で、代謝物として尿中に排泄され、そのほとんどはグルクロン酸抱合体にも変換されます。未変化物質として排泄されるのは1％未満であり、投与量の残りは糞便中に胆汁を伴う代謝物として排泄される。
05.3前臨床安全性データ
急性および反復投与毒性試験の前臨床データ、ならびにジクロフェナクを用いた遺伝子毒性、変異原性および発がん性試験の前臨床データは、通常の治療用量でのヒトに対する特定のリスクを示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
フィルムコーティング錠：重炭酸カリウム;マンニトール;ラウリル硫酸ナトリウム;クロスポビドン;ステアリン酸マグネシウム;グリセロールジベネート;クリアオパドリー（ヒプロメロース;マクロゴール）。
経口液剤用粉末：重炭酸カリウム;マンニトール;アセスルファムカリウム;グリセロールジベネート;ミントフレーバー;アニスの香り。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
フィルムコーティング錠：OPA / Al / PVCブリスター、アルミニウム裏地で密封。
10錠と20錠のコーティング錠の箱。
経口液剤用粉末の小袋：紙/ Al / PE小袋。
10袋と20袋の箱。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Novartis Consumer Health S.p.A.、Largo U. Boccioni 1-Origgio（VA）
08.0マーケティング承認番号
VOLTADVANCE 25 mgフィルムコーティング錠、10錠-A.I.C. NS。 035500014
VOLTADVANCE 25 mgフィルムコーティング錠、20錠-A.I.C. NS。 035500026
VOLTADVANCE経口液剤用25mg粉末、10袋-A.I.C. NS。 035500038
VOLTADVANCE経口液剤用25mg粉末、20袋-A.I.C. NS。 035500040
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年3月
10.0本文の改訂日
2014年1月7日のAIFA決定。
