有効成分：エチニルエストラジオール、ドロスピレノン
Drospil 0.02 mg / 3mgフィルムコーティング錠
なぜDrospilが使われるのですか？それはなんのためですか？
- Drospilは避妊薬であり、妊娠を防ぐために使用されます。
- 24個のピンク色の錠剤のそれぞれには、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールという2つの異なる女性ホルモンが少量含まれています。
- 4つの白い錠剤は有効成分を含まず、プラセボ錠剤とも呼ばれます。
- 2つのホルモンを含む避妊薬は「組み合わせ」薬と呼ばれます。
Drospilを使用すべきでない場合の禁忌
一般的注意事項
Drospilの使用を開始する前に、セクション2の血栓に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です。セクション2「血栓」を参照してください。
Drospilの服用を開始する前に、医師があなたの個人的な病歴と近親者の病歴について質問します。あなたの医者はまたあなたの血圧を測定し、あなたの個人的な状況に応じて、他の検査を行うことを決定するかもしれません。
このリーフレットでは、Drospilの使用を停止する必要がある場合、またはDrospilの信頼性が低下する可能性があるいくつかの状況について説明します。これらの状況では、性交を避けるか、追加の非ホルモン性避妊予防策を講じる必要があります。コンドームまたは他のバリア方法。体内リズムや体温に基づく方法は使用しないでください。これらの方法は、月経周期中に通常発生する体温や体温の変化をDrospilが変更するため、信頼性が低くなる可能性があります。
Drospilは、他のホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しません。
Drospilを使用しないでください
以下にリストされている条件のいずれかがある場合は、drospilを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
- 脚の血管（深部静脈血栓症、DVT）、肺（肺塞栓症、PE）、またはその他の臓器に血栓がある（またはあったことがある）場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（「血栓」のセクションを参照）。
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症（重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態）または一過性脳虚血発作（TIA-一時的な脳卒中症状）がある（またはこれまでに経験したことがある）場合。
- 動脈内の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合：
- 血管損傷を伴う重度の糖尿病
- 非常に高血圧
- 血中の非常に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）
- 高ホモシステイン血症として知られている病気
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている（または持ったことがある）場合。
- 「膵臓の炎症（膵炎）」に苦しんでいる（または過去に苦しんでいる）場合
- あなたが肝疾患を患っている（または過去に患ったことがある）が、あなたの肝臓がまだ正常に機能していない場合
- 腎臓に問題がある場合（腎不全）
- 肝臓がんを患っている（または患ったことがある）場合
- 乳がんまたは性器がんを患っている（または過去に患ったことがある）、またはその疑いがある場合
- 膣からの原因不明の出血がある場合
- エチニルエストラジオールやドロスピレノン、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。この場合、かゆみ、発疹、腫れが発生する可能性があります。
使用上の注意Drospilを服用する前に知っておくべきこと
Drospilで特別な注意を払うとき
いつ医者に診てもらうべきですか？
緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓（深部静脈血栓症）、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合（以下のセクションを参照） 「血栓（血栓症）」）。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
状況によっては、Drospilまたは他の組み合わせピルを使用するときに特に注意する必要があり、医師は定期的にあなたに会う必要があるかもしれません。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
Drospilの使用中にこの状態が現れたり悪化したりした場合は、医師に相談してください。
- 近親者が乳がんを患っている、または患ったことがある場合
- 肝臓や胆嚢の病気にかかっている場合
- 糖尿病の場合
- あなたがうつ病に苦しんでいるなら
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合;
- 全身性エリテマトーデス（SLE、自然防御システムに影響を与える病気）がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある場合;
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合（高トリグリセリド血症）または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎（膵臓の炎症）を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（セクション2「血栓」を参照）。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、どれくらい早くDrospilの服用を開始できるか医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症（表在性血栓性静脈炎）がある場合）;
- 静脈瘤がある場合;
- てんかんを患っている場合（「その他の薬とドロスピル」のセクションを参照）
- 妊娠中または以前に性ホルモンを使用したことがある状態（難聴、ポルフィリン症と呼ばれる血液障害、妊娠中の水疱性発疹（妊娠性ヘルペス）、突然の体の動きを引き起こす神経疾患（シデナム舞踏病）など）がある場合
- 特に顔に「妊娠スポット」として知られる黄金色の斑点（肝斑）がある、またはあった場合。この場合、直射日光や紫外線への暴露は避けてください。
- 遺伝性血管性浮腫がある場合、エストロゲンを含む製品は症状を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。したがって、顔、舌、咽頭の腫れ、嚥下困難、呼吸困難を伴うじんましんなどの血管浮腫の症状が見られた場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。
相互作用どの薬や食品がDrospilの効果を変える可能性があるか
すでに使用している薬やハーブ製品を必ず医師に伝えてください。また、あなたが薬を処方している他の医師や歯科医（またはあなたに薬を与えている薬剤師）に、あなたがDrospilを使用していることを伝えてください。医師は、追加の避妊措置（コンドームなど）を行う必要があるかどうか、必要な場合はどのくらいの期間かを教えてくれます。
- 一部の薬は、Drospilの妊娠予防効果を低下させたり、予期しない出血を引き起こしたりする可能性があります。これらには、治療に使用される薬が含まれます。
- てんかん（例：プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン）
- 結核（例：リファンピシン）
- HIV感染症（リトナビル、ネビラピン）
- その他の感染症（グリセオフルビン、ペニシリン、テトラサイクリンなどの抗生物質）
- 肺の血管の高圧（ボセンタン）
- とハーブの準備セントジョンズワート
- Drospilは、他の薬の効果に影響を与える可能性があります。
- シクロスポリンまたは抗てんかん薬ラモトリジンを含む薬（これは発作の頻度の増加を引き起こす可能性があります）
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
食べ物、飲み物、アルコールを含むDrospil
Drospilは、必要に応じて少量の水で、食物の有無にかかわらず摂取することができます。
臨床検査
血液検査を受けている場合は、経口避妊薬が一部の検査の結果に影響を与える可能性があるため、ピルを服用していることを医師または検査スタッフに伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
血餅と血栓
Drospilなどの経口避妊薬を組み合わせて使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こすことがあります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内（「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる）
- 動脈内（「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる）。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
Drospilに関連する有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛
- 影響を受けた脚の熱感の増加
- 淡い、赤、青に変わるなど、脚の皮膚の色の変化
- 突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 胃の激しい痛み
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 痛み、不快感、胸部の圧迫感または重さ、胸部、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の腹痛（急性腹症）
静脈内の血栓
静脈内に血栓が形成された場合はどうなりますか？
- 経口避妊薬の併用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加（静脈血栓症）に関連していますが、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、経口避妊薬の併用の最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症（DVT）を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります（網膜静脈血栓症）。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか？
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上休憩した後、経口避妊薬（同じ薬または別の薬）の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、経口避妊薬を組み合わせて使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
Drospilの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか？
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合経口避妊薬の種類によって異なります。
Drospilで下肢または肺（DVTまたはPE）に血栓が発生する全体的なリスクは低いです。
経口避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
Drospilなどのドロスピレノンを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約9〜12人が1年で血栓を発症します。
血栓形成のリスクは、病歴によって異なります（「血栓形成のリスクを高める要因」を参照）。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
Drospilで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によってはリスクが高くなります。そのリスクはより大きくなります：
- 太りすぎの場合（ボディマス指数またはBMIが30 kg / m2を超える）;
- 近親者が若い年齢（約50歳未満）で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける予定の場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはキャストに脚がある場合手術の数週間前または手術中にDrospilの服用を中止する必要がある場合があります動きが鈍い時期。ドロスピルの服用をやめなければならない場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて（特に35歳以上）;
- 数週間以内に出産した場合。
- 血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します。
- 空の旅（4時間以上続く）は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。
- 確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。あなたの医者はDrospilを止める必要があると決めるかもしれません。
- Drospilの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が不明な理由で血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか？
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
Drospilの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加（35歳以上）;
- あなたが喫煙した場合。 Drospilなどの複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢（約50歳未満）で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害）;
- 糖尿病の場合。
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。 Drospilの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
ドロスピルと腫瘍
乳がんは、併用ピルを使用していない女性よりも使用している女性でわずかに多く観察されていますが、これが治療に起因するかどうかは不明です。たとえば、ピルを使用している女性の乳がん診断の数が多いのは、女性が受ける健康診断の頻度が高いためである可能性があります。経口避妊薬の併用を中止すると、乳がんの発生は徐々に減少します。定期的に乳房をチェックし、しこりに気づいたら医師に連絡することが重要です。
まれに、良性肝腫瘍、さらに少数の場合、悪性肝腫瘍が錠剤使用者で報告されています。異常な激しい腹痛を経験した場合は、医師に連絡してください。
不正出血
Drospilを服用してから最初の数か月の間に、予期しない出血に気付く場合があります（プラセボ錠を服用した日以外）。この出血が数ヶ月以上発生する場合、または数ヶ月後に現れる場合は、医師が原因を評価する必要があります。
プラセボ錠を服用している日中に月経が起こらない場合の対処法
ピンク色の活性錠剤をすべて正しく服用し、嘔吐や重度の下痢がなく、他の薬を服用していない場合、妊娠している可能性はほとんどありません。
予想される出血が2回続けて起こらない場合は、妊娠が始まっている可能性があります。すぐに医師に連絡してください。妊娠していないことが確実になるまで、新しい薬のストリップを開始しないでください。
妊娠
妊娠中の方は、Drospilを服用しないでください。 Drospilの服用中に妊娠した場合は、すぐに錠剤の服用を中止し、医師に連絡してください。妊娠していることがわかった場合は、いつでもDrospilの服用を中止できます（「Drospilの服用を中止した場合」も参照）。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
母乳育児
一般的に、授乳中のDrospilの使用はお勧めしません。母乳育児中にピルを服用したい場合は、医師に連絡してください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Drospilの使用が機械の運転または使用に影響を与える可能性があることを示す情報はありません。
Drospilには乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性がある場合は、Drospilを服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Drospilの使用方法：Posology
各ブリスターには、24個のピンクのアクティブタブレットと4個の白いプラセボタブレットが含まれています。
2色の錠剤が順番に並べられています。 1つのストリップには28錠が含まれています。
必要に応じて少量の水と一緒に毎日1錠のDrospil錠を服用してください。食事の有無にかかわらず錠剤を服用できますが、錠剤は毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。
錠剤を混同しないでください。最初の24日間はピンク色の錠剤を1錠、最後の4日間は白い錠剤を1錠服用してください。次に、すぐに新しい錠剤のストリップ（24個のピンクの錠剤と4個の白い錠剤）の服用を開始する必要があります。したがって、2つのストリップを取る間に間隔はありません。
錠剤の組成が異なるため、ストリップの左上部分にある最初の錠剤から始めて、毎日他の錠剤を服用する順序で続ける必要があります。順序が正しいことを確認するには、次の手順に従ってください。ストリップ上の矢印の方向。
ストリップの準備
覚えやすくするために、各Drospilストリップには、曜日を示す7つの粘着ラベルが付いています。タブレットの服用を開始する曜日を示す粘着ラベルを選択してください。たとえば、水曜日にタブレットの服用を開始する場合は、「WED」ステッカーを使用してください。
ブリスターの上部に「碑文」のマークが付いた曜日のラベルを貼り付けます。ここに「粘着ラベル」を貼り付けて、最初の日が番号「1」のマークが付いたタブレットの上にくるようにします。特定の錠剤を服用したかどうかを確認できるように、各錠剤は1日に表示されます。矢印は、錠剤を服用した順序を示しています。
白いプラセボ錠を服用する4日間（プラセボ日）に、ある程度の失血（いわゆる離脱出血）が発生するはずです。これは通常、Drospilの最後のピンクのアクティブタブレットを服用してから2日目または3日目に発生します。最後の白いタブレットを服用した後、出血がまだ続いているかどうかに関係なく、新しいストリップを開始する必要があります。これは、錠剤の各ストリップが同じ曜日に開始されるべきであり、離脱出血が毎月同じ日に発生する必要があることを意味します。
この手順に従ってDrospilを使用すると、プラセボ錠を服用してから4日間でも妊娠から保護されます。
最初のストリップはいつ開始できますか
- 前月にホルモン避妊薬を使用していなかった場合
月経の初日（つまり、自然な月経の初日）にDrospilの服用を開始します。月経の初日にDrospilを服用し始めると、望まない妊娠からすぐに保護されます。サイクルの2日目から5日目までに錠剤の服用を開始することもできますが、この場合、最初の7日間は追加の避妊手段（コンドームなど）を使用する必要があります。
- 別の組み合わせたホルモン避妊薬、組み合わせピル、膣リングまたは経皮パッチからの変更
できれば、前の避妊薬の最後の有効成分（有効成分を含む最後の錠剤）を服用した翌日、遅くとも前の避妊薬の錠剤がない間隔の翌日（または「最後の不活性」の翌日）にDrospilの服用を開始できます。以前の避妊薬の錠剤）。膣リングまたは経皮パッチからの切り替えについては、医師のアドバイスに従ってください。
- プロゲストゲンのみの避妊薬（プロゲストゲンのみのピル、注射、インプラント、またはプロゲストゲン放出子宮内避妊器具（IUD））からの変更
以前にプロゲストゲンのみのピルを使用したことがある場合は、いつでもDrospilに切り替えることができます（以前にインプラントまたはIUDを使用したことがある場合は、それらの除去の日に開始できます。注射剤を使用したことがある場合は、その日に開始できます。次の注射が与えられます）が、これらすべての場合、錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の避妊薬（コンドームなど）を使用する必要があります。
- 中絶後
医師のアドバイスに従ってください。
- 出産後
出産後21日から28日でDrospilを開始できます。 28日目以降に開始する場合は、Drospilを使用してから最初の7日間は、いわゆる避妊法（コンドームなど）も使用する必要があります。出産後、（再び）Drospilを開始する前にセックスをしたことがある場合は、妊娠していないことを確認するか、次の生理まで待ちます。
- 母乳育児をしていて、赤ちゃんを産んだ後に（再び）Drospilを始めたい場合
「母乳育児」のセクションをお読みください。
いつ開始するかわからない場合は、医師にアドバイスを求めてください。
Drospilを取るのを忘れた場合
ストリップの4列目の最後の4錠はプラセボ錠です。これらの錠剤のいずれかを服用するのを忘れた場合、Drospilの信頼性に影響はありません。忘れたプラセボ錠剤を捨ててください。
ピンクのアクティブタブレット（ブリスターストリップに1〜24の番号が付いているタブレット）を服用するのを忘れた場合は、次のことを行う必要があります。
- 服用が12時間以内であれば、避妊効果は低下しません。覚えたらすぐに服用し、通常の時間に次の服用を続けてください。
- 錠剤の服用が12時間以上遅れると、避妊の保護が低下する可能性があります。忘れた錠剤が多いほど、妊娠のリスクが高くなります。
ストリップの最初または最後にピンク色の錠剤を服用するのを忘れると、避妊の保護が不完全になるリスクが高くなります。したがって、次の手順に従う必要があります（下の図も参照）。
- 使用中のストリップで1錠以上忘れた
医師に連絡してください。
- 1日目から7日目までの間に1錠を忘れた（最初の行）
忘れてしまった錠剤は、同じ日に一度に2錠服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。その後、通常の時間に次の錠剤を服用し続け、次の7日間はコンドームなどの追加の避妊手段を使用します。錠剤を忘れる前の週にセックスをした場合は、妊娠の可能性があります。この場合、医師に連絡してください。
- 8〜14日目に1錠忘れた（2列目）
忘れてしまった錠剤は、同じ日に一度に2錠服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。その後、通常の時間に次の錠剤を服用し続けてください。妊娠に対する保護が低下することはなく、追加の予防措置を講じる必要はありません。
- 15〜24日目に1錠忘れた（3列目または4列目）
次の2つの可能性から選択できます。
- 忘れてしまった錠剤は、同じ日に一度に2錠服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。その後、通常の時間に次の錠剤を服用し続けます。現在のパックから白いプラセボ錠剤を服用する代わりに、それらを廃棄して新しいストリップを開始します（開始日は関係ありません）。白いプラセボ錠を服用している間、2番目のパックの終わりに期間がある可能性が非常に高いですが、2番目のパックを服用している間、軽い出血または月経のような分泌物に気付く場合があります。
- ピンクのアクティブタブレットの服用を中止し、4つの白いプラセボタブレットを直接服用することもできます（プラセボタブレットを服用する前に、タブレットを忘れた日をメモしてください）。タブレット。通常の週、プラセボタブレットを4日未満服用し、上記の2つの推奨事項のいずれかに従うと、妊娠から保護されたままになります。
現在のパックからいくつかの錠剤を忘れており、プラセボ錠剤を服用している間に出血が起こらない場合は、妊娠している可能性があります。新しいパックを開始する前に、医師に連絡してください。
嘔吐や重度の下痢の場合の対処法
ピンク色の有効成分を服用してから3〜4時間以内に嘔吐したり、重度の下痢をしたりすると、ピルに含まれる有効成分が体に完全に吸収されない可能性があります。この状況は、タブレットを忘れるのと似ています。嘔吐や下痢の後は、できるだけ早くリザーブパックから別のピンクの錠剤を服用する必要があります。可能であれば、通常ピルを服用してから12時間以内に服用してください。これが不可能な場合、またはすでに12時間が経過している場合は、「Drospilの服用を忘れた場合」のアドバイスに従う必要があります。
生理を遅らせる：知っておくべきこと
推奨されていませんが、4列目から白いプラセボ錠を服用せず、すぐに新しいDrospilストリップに切り替えて、月経を遅らせることができます。 2番目のストリップを使用しているときに、軽度または月経のような出血が発生する場合があります。4列目から4つの白い錠剤を取り出して2番目のストリップを終了し、新しいストリップを開始します。期間を延期することを決定する前に、医師にアドバイスを求めることができます。
生理の初日を変更する：知っておくべきこと
指示に従って錠剤を服用すると、プラセボ錠剤を服用している日から生理が始まります。月経を開始する日を変更したい場合は、プラセボの日数を減らしてください-白いプラセボ錠を服用するとき-（ただし、決して増やしないでください-4日が最大です！）。たとえば、プラセボ錠の服用を開始する日が金曜日で、火曜日（3日前）に移動したい場合は、通常より3日前に新しいパックを開始します。この間、失血は発生しません。後で、軽い出血や月経のような出血に気付くかもしれません。
進め方がわからない場合は、医師に相談してください。
Drospilの服用をやめたら
Drospilの服用はいつでも中止できます。妊娠したくない場合は、他の信頼できる避妊方法について医師に相談してください。妊娠したい場合は、Drospilの服用を中止し、自然な生理が始まるまで待ってから妊娠を試みてください。これにより、配達予定日を簡単に計算できます。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Drospilを飲みすぎた場合の対処方法
あまりにも多くのDrospil錠を服用したことによる有害な結果の報告はありません。
一度に複数の錠剤を服用すると、吐き気や嘔吐などの症状が現れることがあります。若い女の子は膣からの出血を起こす可能性があります。
Drospil錠を飲みすぎた場合、または子供が服用したことに気付いた場合は、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
副作用Drospilの副作用は何ですか
Drospilは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
副作用が発生した場合、特に重度または持続性の場合、またはDrospilが原因と思われる健康上の変化がある場合は、医師にご相談ください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓（静脈血栓塞栓症（VTE））または動脈内の血栓（動脈血栓塞栓症（ATE））を発症するリスクの増加が見られます。経口避妊薬を併用することによるさまざまなリスクの詳細については、セクション2「Drospilを使用する前に知っておくべきこと」を参照してください。
次のリストは、Drospilの使用に関連する副作用を示しています。
一般的な副作用（100人に1人から10人のユーザーに影響する可能性があります）：
- 気分のむら
- 頭痛
- 吐き気
- 乳房の痛み、月経不順などの月経周期の問題、月経の欠如
まれな副作用（1,000人中1〜10人のユーザーに影響する可能性があります）：
- うつ病、神経質、眠気
- めまい、うずき
- 片頭痛、静脈瘤、血圧の上昇
- 胃の痛み、嘔吐、消化不良、腸内ガス、胃の炎症、下痢
- にきび、かゆみ、発疹
- 痛みや痛み、例えば腰痛、手足の痛み、筋肉のけいれん
- 膣真菌感染症、骨盤痛、乳房の肥大、良性の乳房のしこり、子宮/膣からの出血（通常は継続的な治療中に治まります）、生殖器の分泌物、熱い閃光、膣の炎症（膣炎）、月経の問題、痛みを伴う期間、短期間、非常に重い期間、膣の乾燥、異常な子宮頸部の塗抹標本、セックスへの関心の低下
- エネルギー不足、発汗の増加、体液貯留
- 体重の増加
まれな副作用（10,000人に1〜10人のユーザーが影響する可能性があります）：
- カンジダ（「真菌感染症」）
- 貧血、血中の血小板数の増加
- アレルギー反応
- ホルモン（内分泌）障害
- 食欲不振、食欲不振、血中のカリウムの異常な高濃度、血中のナトリウムの異常な低濃度
- オルガスムに到達できない、不眠症
- めまい、震え
- 眼の障害、例えばまぶたの炎症、ドライアイ
- 異常に速い心拍
- 静脈の炎症、鼻血（鼻血）、失神
- 腹部の肥大、腸の不調、満腹感、胃ヘルニア、口の真菌感染症、便秘、口渇
- 胆管または胆嚢の痛み、胆嚢の炎症
- 皮膚の黄褐色の斑点、湿疹、脱毛、にきびのような皮膚の炎症、乾燥肌、しこりのある皮膚の炎症、過度の発毛、皮膚障害、皮膚のストレッチマーク、皮膚の炎症、感光性の炎症皮膚、皮膚結節。
- 性交中の性的困難または痛み、膣の炎症（外陰膣炎）、性交後の出血、離脱出血、乳房嚢胞、乳房細胞数の増加（過形成）、悪性乳房のしこり、子宮頸部の異常な表面成長粘膜、菲薄化または悪化子宮の内壁、卵巣嚢胞、子宮の肥大
- 体調不良の一般的な感覚
- 減量
- 静脈や動脈の有害な血栓、例：
- 脚または足のいずれか（DVT）
- o肺内（PE）
- または心臓発作
- またはストローク
- またはミニストローク
- または一過性脳虚血発作（TIA）として知られている一時的な脳卒中のような症状
- または肝臓、胃/腸、腎臓または目の血栓。
このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります（血栓のリスクを高める状態と血栓の症状の詳細については、セクション2を参照してください）。
次の望ましくない影響も報告されていますが、その頻度は入手可能なデータから推定することはできません：過敏症、多形紅斑（発赤を伴う皮膚の発疹または標的型の潰瘍）。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンとブリスターに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Drospilに含まれるもの
有効成分はエチニルエストラジオールとドロスピレノンです。
- ピンク色の活性フィルムコーティング錠には、0.02mgのエチニルエストラジオールと3mgのドロスピレノンが含まれています。
- 白いフィルムコーティング錠には有効成分が含まれていません。
他の成分は次のとおりです。
- アクティブピンクのフィルムコーティング錠：
- 錠剤コア：ラクトース一水和物、アルファ化デンプン（トウモロコシ）、ポビドン（E1201）、クロスカルメロースナトリウム、ポリソルベート80、ステアリン酸マグネシウム（E572）。
- タブレットコーティング：ポリビニルアルコール、二酸化チタン（E171）、マクロゴール3350、タルク、黄色の酸化鉄（E172）、赤い酸化鉄（E172）、黒い酸化鉄（E172）。
- 不活性な白いフィルムコーティング錠：
- 錠剤コア：無水乳糖、ポビドン（E1201）、ステアリン酸マグネシウム（E572）。
- 錠剤コーティング：ポリビニルアルコール、二酸化チタン（E171）、マクロゴール3350、タルク。
Drospilの外観とパックの内容
- Drospilの各ブリスターには、ストリップの1、2、3、4列目に配置された24個のアクティブなピンクのフィルムコーティング錠と、4列目に配置された4個のプラセボフィルムコーティング錠が含まれています。
- Drospilのピンクと白の錠剤は両方ともフィルムコーティングされた錠剤です。つまり、錠剤のコアがコーティングされています。
- Drospilは、1、3、6、および13個のブリスターのカートンで入手でき、それぞれに28（24 + 4）個の錠剤が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
DROSPIL 0.02 MG / 3MG錠をフィルムでコーティング
02.0定性的および定量的組成-
ピンクのフィルムコーティング錠24錠（アクティブ錠）：
各フィルムコーティング錠には、0.02mgのエチニルエストラジオールと3mgのドロスピレノンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖一水和物44 mg
4つのプラセボ（不活性）フィルムコーティング錠：
タブレットには有効成分が含まれていません
既知の効果を持つ賦形剤：無水乳糖89.5 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
アクティブなタブレットはピンク色で、丸い形をしており、フィルムでコーティングされており、直径は5.7mmです。
プラセボ錠は、直径5.7 mmの白い丸い形のフィルムコーティングされています。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
経口避妊薬。
DROSPILを処方する決定は、個々の女性の現在の危険因子、特に静脈血栓塞栓症（VTE）に関連するものと、DROSPILに関連するVTEのリスクと他の複合経口避妊薬-COCに関連するリスクとの比較を考慮に入れる必要があります（セクション4.3を参照）および4.4）。
04.2投与の形態と方法-
投与経路：経口使用。
Drospilの服用方法
錠剤は、ブリスターに示されている順序で、必要に応じて少量の水を加えて、毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。錠剤は継続的に服用する必要があります。各錠剤は28日間連続して毎日服用する必要があります。後続の各ブリスターパックは、前のブリスターから最後の錠剤を服用した翌日に開始する必要があります。離脱出血は通常、プラセボ錠（最後の列）を服用してから2〜3日後に始まり、新しいパックを開始したときにはまだ終わっていない場合があります。
Drospilによる治療の開始方法
•ホルモン避妊薬の以前の使用はありません（過去1か月間）
錠剤の服用は、女性の自然な月経周期の初日（つまり、生理の初日）に開始する必要があります。
•別の複合ホルモン避妊法（経口避妊薬、膣リング、または経皮パッチの組み合わせ）からの変更
女性は、できれば前回の複合経口避妊薬の最後の有効成分（有効成分を含む最後の錠剤）の翌日、遅くとも通常の錠剤なしまたは錠剤摂取間隔の翌日にDrospilを開始する必要があります。彼の以前の複合経口避妊薬。膣リングまたは経皮パッチを以前に使用した場合、女性はできればデバイスを取り外した日、遅くとも次の適用が予定されている日にDrospilの服用を開始する必要があります。
•プロゲストゲンのみの方法（プロゲストゲンのみのピル、注射、インプラント）またはプロゲストゲン放出子宮内システム（IUS）からの変更
プロゲストゲンのみのピルからの切り替えはいつでも行うことができます（移植または除去日のIUSから、次の注射が予定された日の注射剤から）が、これらすべての場合において、女性への追加のバリア方法タブレットを服用してから最初の7日間はアドバイスを受ける必要があります。
•妊娠初期の妊娠中絶後
すぐに摂取を開始できます。この場合、追加の避妊措置は必要ありません。
•妊娠後期の出産または中絶後
女性は、出産後21〜28日、または妊娠後期の妊娠中絶後に服用を開始するようにアドバイスする必要があります。その後発症する場合は、最初の7日間は補助バリア避妊薬を使用する必要があります。ただし、性交がすでに行われている場合妊娠の可能性を排除してからCOCの使用を開始するか、女性はその後の最初の月経周期を待つ必要があります。
母乳育児中の使用については、セクション4.6を参照してください。
タブレットを紛失した場合の動作
ブリスターの最後（4行目）のプラセボ錠はスキップできますが、プラセボ錠の段階が意図せず延長されないように、廃棄する必要があります。したがって、以下の提案は、アクティブな錠剤を忘れることのみを示しています。
服用が12時間以内であれば、避妊効果は低下しません。忘れた錠剤は覚えたらすぐに服用し、通常は次の錠剤を服用してください。
錠剤の服用が12時間以上遅れると、避妊の保護が低下する可能性があります。錠剤を忘れた場合に採用される行動は、次の2つの基本的なルールに基づいています。
1.錠剤の服用は4日以上中断してはいけません
2.「視床下部-下垂体-卵巣軸の適切な抑制」を達成するには、7日間の中断のない錠剤摂取が必要です。
その結果、次のヒントを日常の練習に適用できます。
•1〜7日目
女性は、2錠を同時に服用する場合でも、忘れた最後の錠剤を覚えたらすぐに服用する必要があります。その後、毎日通常の時間に次の錠剤を服用し続ける必要があります。また、コンドームなどのバリア方式を今後7日間使用する必要があります。過去7日間の性交の場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。忘れた錠剤が多ければ多いほど、プラセボ錠剤の服用に近づくほど、妊娠のリスクが高くなります。
•8〜14日目
女性は、2錠を同時に服用する場合でも、忘れた最後の錠剤を覚えたらすぐに服用する必要があります。その後、毎日通常の時間に次の錠剤を服用し続ける必要があります。女性が最初に紛失した錠剤の前の7日間に錠剤を正しく服用していれば、追加の避妊手段を使用する必要はありません。ただし、複数の錠剤を紛失した場合、女性は次の7日間追加の予防措置を講じる必要があります。
•15〜24日目
プラセボ錠の段階が近づくにつれ、避妊の信頼性が低下するリスクは非常に高くなりますが、錠剤の服用スケジュールを変更することで避妊保護の低下を防ぐことができます。次の2つのオプションのいずれかを採用することで、次の2つのオプションのいずれかを採用する必要がなくなります。女性が最初に紛失した錠剤の前の7日間にすべての錠剤を定期的に服用している場合は、追加の避妊手段を使用します。そうでない場合は、2つのオプションの最初の方法に従い、次の7日間は追加の避妊手段を使用する必要があります。
1.女性は、2錠を同時に服用する場合でも、忘れた最後の錠剤を覚えたらすぐに服用し、その後、アクティブな錠剤が終了するまで、毎日通常の時間に次の錠剤を服用し続ける必要があります。最後の列の4つのプラセボ錠は廃棄する必要があります。次のパックは現在のパックが終了した直後に開始する必要があります。患者は2番目のブリスターパックからアクティブな錠剤を終了する前に離脱出血を経験する可能性は低いですが、スポッティングが発生する可能性があります。または錠剤を服用する日の画期的な出血。
2.女性はまた、現在のパックからアクティブな錠剤を服用するのをやめるようにアドバイスされるかもしれません。この場合、彼女は最後の列からプラセボ錠剤を忘れた日を含めて最大4日間服用する必要があります。その後、新しいパックを続行します。
女性が数錠の服用を忘れており、プラセボの服用間隔で離脱出血がない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
胃腸障害の場合のヒント
重度の胃腸障害（嘔吐や下痢など）がある場合は、吸収が不完全である可能性があり、追加の避妊措置を講じる必要があります。錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐が発生した場合は、同時に服用する必要があります。できるだけ早くタブレット（代替品として）。可能であれば、新しい錠剤は通常の服用時間から12時間以内に服用する必要があります。12時間以上経過した場合は、セクション4.2「錠剤を紛失した場合の行動」の錠剤を忘れる手順が適用されます。女性が服用しない場合通常の投与計画を変更したい場合、彼女は新しいブリスターパックから必要な錠剤（またはそれ以上の錠剤）を引き出す必要があります。
引き出し期間を遅らせる方法
月経を遅らせるには、女性は現在のパックからプラセボ錠を服用せずに、Drospilの別のブリスターパックからアクティブな錠剤を服用し続ける必要があります。女性が経験する可能性のあるアクティブな錠剤が終わるまで、女性の希望に応じて遅延を延長できます。この長期使用中の画期的な出血またはスポッティング。プラセボ錠を服用した後、Drospilの定期的な摂取を定期的に再開する必要があります。
女性のスケジュールに従って月経を予想よりも別の曜日にシフトするために、プラセボの日間隔を希望の日に短縮することができます。間隔が短いほど、服用中に離脱流がなく、破綻出血やスポッティングが発生するリスクが高くなります。次のパックからの錠剤（月経が遅れたときに発生するように）。
04.3禁忌-
複合ホルモン避妊薬（COC）は、以下の条件では使用しないでください。経口避妊薬の併用中に次の症状が初めて現れた場合は、直ちに服用を中止してください。
静脈血栓塞栓症（VTE）の存在またはリスク
•静脈血栓塞栓症-現在（抗凝固薬摂取あり）または以前のVTE（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]など）
•活性化プロテインC（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症に対する耐性など、静脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
•長時間の固定を伴う大手術（セクション4.4を参照）
•複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い（セクション4.4を参照）。
動脈血栓塞栓症（ATE）の存在またはリスク
•動脈血栓塞栓症-現在または以前の動脈血栓塞栓症（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症）
•脳血管障害-現在または以前の脳卒中または前駆症状（一過性脳虚血発作（例：一過性脳虚血発作）一過性脳虚血発作、TIA））
•高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子）などの動脈血栓塞栓症の遺伝的または後天性の既知の素因
•限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
•複数の危険因子（セクション4.4を参照）の存在、または次のような深刻な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い。
-血管症状を伴う糖尿病
-重度の高血圧
-重度の脂質異常症
•
•重度の高トリグリセリド血症に関連する場合は、膵炎または膵炎の病歴
•肝機能の値が正常に戻るまで、進行中または過去の深刻な肝病変
•重度の腎不全または急性腎不全
•現在または以前の肝腫瘍（良性または悪性）
•既知または疑われるホルモン依存性悪性腫瘍（例：生殖器または乳房）
•診断されていない膣からの出血
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
警告
下記の状態または危険因子のいずれかが存在する場合、DROSPILの適合性について女性と話し合う必要があります。
これらの危険因子または状態のいずれかが悪化または最初に現れた場合、女性は医師に相談して、DROSPILの使用を中止する必要があるかどうかを判断する必要があります。
VTEまたはATEが疑われる、または確認された場合は、COCの摂取を中止する必要があります。抗凝固療法が開始された場合は、抗凝固剤（クマリン）療法が催奇形性であるため、適切な代替避妊法を使用する必要があります。
•静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク
経口避妊薬（COC）を併用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製品は、VTEのリスクが低くなります。他の製品に関連するリスク。 DROSPILなどは2つあります。VTEのリスクが低い製品以外の製品を使用するかどうかの決定は、女性がDROSPILに関連するVTEのリスクを理解していることを確認するために、女性と話し合った後でのみ行う必要があります。リスク要因は、そのリスクと、VTEを発症するリスクが使用の最初の年に最も高いという事実に影響を与えます。4週間以上の休憩後にCOCの服用を再開すると、リスクが高まるという証拠もいくつかあります。
CHCを使用せず、妊娠していない女性10,000人に約2人が、1年間でVTEを発症します。ただし、1人の女性では、根本的な危険因子によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります（以下を参照）。
ドロスピレノンを含むCHCを使用する10,000人の女性のうち、9人から12人が1年でVTEを発症すると推定されています¹。これは、レボノルゲストレルを含むCHCを使用している約6²の女性と比較されます。
どちらの場合も、年間のVTEの数は、妊娠中または産後の期間に予想される数よりも少なくなります。
VTEは、1〜2％の症例で致命的となる可能性があります。
10,000人の女性あたりの年間VTEイベントの数
ごくまれに、他の血管、たとえば肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、網膜静脈、動脈などのCHCユーザーで血栓症が報告されています。
VTEの危険因子
CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは、追加の危険因子が存在する場合、特に複数の危険因子がある場合、大幅に増加する可能性があります（表を参照）。
女性が静脈血栓症の個々のリスクを高めるいくつかの危険因子を持っている場合、DROSPILは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。利益とリスクの比率が負であると考えられる場合、COCを処方すべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：VTEの危険因子
静脈血栓症の発症と進行における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についての合意はありません。
妊娠中、特に産褥の6週間の期間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります（「妊娠と授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください）。
VTEの症状（深部静脈血栓症および肺塞栓症）
このタイプの症状が発生した場合、女性は直ちに医師の診察を受け、CHCを服用していることを知らせる必要があります。
深部静脈血栓症（DVT）の症状には、次のものがあります。
-脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ;
-立っているときや歩いているときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
-影響を受けた脚の熱感の増加;赤または変色した脚の皮膚。
肺塞栓症（PE）の症状には、次のものがあります。
-突然の原因不明の息切れと急速な呼吸の発症;
-喀血に関連する可能性のある突然の咳;
-胸の鋭い痛み;
-重度の立ちくらみまたはめまい;
-急速または不整脈。
これらの症状のいくつか（「息切れ」や「咳」など）は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント（気道感染症など）と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、または片方の「四肢」の淡い青色の変色が含まれる場合があります。
眼の閉塞が起こった場合、症状は痛みのない視力障害から失明までさまざまです。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こります。
動脈血栓塞栓症（ATE）のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞）または脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳卒中など）のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
CHCユーザーの動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子の存在下で増加します（表を参照）。 DROSPILは、女性が動脈血栓症のリスクを高めるATEの1つまたは複数の重大な危険因子を持っている場合は禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、彼女の総リスクを考慮する必要があります。ベネフィットとリスクのバランスが負であると考えられる場合は、 CHCは処方されるべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：ATEの危険因子
ATEの症状
このタイプの症状が発生した場合、女性はすぐに医療専門家に連絡し、CHCを服用していることを通知する必要があります。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
-顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
-突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
-突然の混乱、演説法または理解の困難;
-片方または両方の目で突然見づらくなる;
-原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
-けいれんの有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
一時的な症状は、それが一過性脳虚血発作（TIA）であることを示唆しています。
心筋梗塞（MI）の症状には、次のものがあります。
-胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感または膨満感;
-背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感;
-満腹感、消化不良または窒息;
-発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
-極度の脱力感、不安または息切れ;
-急速または不整脈
VTEまたはATEが疑われる、または確認された場合は、COCの使用を中止する必要があります。抗凝固療法を開始する場合は、抗凝固薬（クマリン）療法が催奇形性であるため、適切な代替避妊法を開始する必要があります。
腫瘍
子宮頸がんのリスクの増加は、COCによる長期治療（> 5年）を受けている女性を対象としたいくつかの疫学研究で報告されています。しかし、この結果が、性行動の結果やヒトパピローマウイルス（HPV）感染などの他の要因の解釈に対する交絡効果にどの程度起因するのかについては、依然として議論の余地があります。
54の疫学研究のメタアナリシスでは、現在COCを使用している女性の乳がん診断の相対リスクがわずかに増加している（RR = 1.24）ことがわかりました。この過剰リスクは、COC治療の中止後10年間で減少します。40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、現在および最近のCOCのユーザーにおける乳がん診断の増加は、乳房の全体的なリスクに比べて低いです。癌。これらの研究は、考えられる因果関係の証拠を提供していません。観察されたリスクの増加は、COCユーザーの乳がんの早期診断、COCの生物学的影響、またはこれら2つの要因の組み合わせが原因である可能性があります。COCユーザーで診断された乳がんは、一般に女性で診断されたがんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。 COCを使用したことがない人。
COCを服用している女性では、まれに良性肝腫瘍とさらにまれに悪性肝腫瘍が観察されています。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。肝腫瘍の可能性は、COCを服用している女性における上腹部の激しい痛み、肝腫大、または腹腔内出血を示唆する徴候の存在下での鑑別診断として考慮されるべきです。
高用量の複合経口避妊薬（50 mcgエチニルエストラジオール）を使用すると、子宮内膜がんと卵巣がんのリスクが低下します。このデータが低用量の複合経口避妊薬にも有効かどうかはまだ確認されていません。
その他の条件
Drospilのプロゲストゲン成分は、カリウム保持性利尿作用のあるアルドステロン拮抗薬です。ほとんどの場合、カリウムレベルの上昇は見込まれません。ただし、カリウム保持性利尿と併用して治療された軽度または中等度の腎機能障害のある患者を対象に実施された臨床試験では医薬品、血清カリウムレベルは、ドロスピレノンの投与中にわずかに増加しましたが、有意ではありませんでした。したがって、腎不全患者の治療の最初のコースで血清カリウムを監視し、血清カリウムベースラインレベルを正常値の上限で評価することをお勧めします。特にカリウム保持性利尿薬の併用中の範囲。セクション4.5も参照してください。
高トリグリセリド血症または高トリグリセリド血症の家族歴が陽性の女性は、COCを使用すると膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
COCを服用している女性では血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に関連する血圧の上昇はまれなイベントです。これらのまれなケースでのみ、経口避妊薬の併用の即時停止が正当化されるように思われます。既存の高血圧状態の存在下でCOCを使用しているときに、一貫して血圧値が上昇したり、血圧が大幅に上昇したりして降圧治療に適切に反応しないことが観察された場合は、COCを中止する必要があります。適切です。、降圧療法後に正常血圧値が記録されている場合は、COCの使用を再開できます。
妊娠中およびCOC使用中の両方で、以下の状態の発症または悪化が報告されていますが、COC使用との相関の証拠は決定的ではありません：胆汁うっ滞に関連する黄疸および/または掻痒;胆石;ポルフィリア;全身性エリテマトーデス;溶血性尿毒症症候群;シデナム舞踏病;妊娠性ヘルペス;耳硬化症に関連する難聴。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
急性または慢性の肝機能障害の存在により、肝機能のマーカーが正常に戻るまでCOCの使用を中止する必要がある場合があります。以前に妊娠中または性ステロイドの以前の使用中に発生した胆汁うっ滞性黄疸および/または胆汁うっ滞関連掻痒の再発は、COC使用の中止を必要とします。
COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、低用量の複合経口避妊薬（
COCの使用中に、内因性うつ病、てんかん、クローン病、潰瘍性大腸炎の悪化が報告されています。
特に肝斑の病歴のある女性では、肝斑が時折発生することがあります。肝斑の傾向がある女性は、COCを服用している間、太陽や紫外線への暴露を避ける必要があります。
この薬のピンク色の錠剤にはそれぞれ44mgの乳糖一水和物が含まれており、白い錠剤にはそれぞれ89.5mgの無水乳糖が含まれています。乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-乳糖吸収不良のまれな遺伝的問題があり、乳糖を含まない食事療法を行っている患者は、錠剤を服用することによって導入されるこの率を考慮に入れる必要があります。
健康診断・相談
Drospilによる治療を開始または再開する前に、女性の詳細な個人（および家族）の病歴を取得し、進行中の妊娠を除外する必要があります。血圧を測定し、禁忌（セクション4.3を参照）と警告（セクション4.4を参照）を考慮して完全な身体検査を行う必要があります。 ＆EGRAVE;他のCHCと比較したDROSPILに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知の危険因子、疑わしい場合の対処方法など、静脈血栓症または動脈血栓症に関連する情報に女性の注意を引くことが重要です。血栓症：女性は、パッケージのリーフレットを注意深く読み、そこに記載されている提案に従うように求められる必要があります。チェックの頻度と種類は、特定のガイドラインに基づいており、個々の患者に適合させる必要があります。
女性は、ホルモン性避妊薬がHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
効果の低下
COCの有効性は、たとえば、活性錠剤を忘れた場合（セクション4.2を参照）、活性錠剤を服用している間の胃腸障害（セクション4.2を参照）、または他の医薬品との併用治療（セクション4.5を参照）の場合に低下する可能性があります。
サイクル制御の削減
すべてのCOCで、特に使用の最初の数か月で、不規則な出血（スポッティングまたは画期的な出血）が発生する可能性があります。したがって、不規則な失血の評価は、約3サイクルの適応間隔の後でのみ意味があります。
以前の定期的なサイクルの後に不規則性が持続または発生する場合は、考えられる非ホルモン性の原因を考慮し、掻爬を含む悪性腫瘍または妊娠の存在を除外するために適切な診断手順を適用する必要があります。
一部の女性では、プラセボ錠を服用している間、離脱出血が起こらない場合があります。セクション4.2の指示に従ってCOCが正しく服用されている場合は、妊娠している可能性はほとんどありません。ただし、離脱期間を逃した前の期間に指示に従ってCOCを服用しなかった場合、または2つの離脱期間を逃した場合は、COCを使用し続ける前に妊娠を除外する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
注：潜在的な相互作用を特定するには、併用薬に関する情報を参照する必要があります。
•Drospilに対する他の薬の影響
経口避妊薬と他の医薬品との相互作用は、画期的な出血や避妊の失敗につながる可能性があります。以下の相互作用が文献で報告されています。
肝代謝
肝臓酵素を誘発する薬物との相互作用が起こり、性ホルモン（例えば、フェニトイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、ボセンタン）および抗HIV薬（例えば、リトナビル、ネビラピン）、そしておそらくオクスカルバゼピン、トピラメートのクリアランスが増加する可能性があります、フェルバメート、グリセオフルビン、およびセントジョンズワートを含む製剤（オトギリソウ）。最大の酵素誘導は一般に約10日で観察されますが、薬物療法の中止後少なくとも4週間持続する場合があります。
腸肝循環への干渉
ペニシリンやテトラサイクリンなどのいくつかの抗生物質では、避妊保護の失敗も報告されています。この効果の背後にあるメカニズムは解明されていません。
処理
リファンピシンに加えて上記のクラスの薬または単一の活性物質（肝酵素誘導物質）のいずれかで短期治療を受けている女性は、併用薬を服用している間、経口避妊薬の組み合わせに加えて一時的にバリア法を使用する必要があります製品および治療中止後7日以内。
リファンピシンとの併用治療では、リファンピシンの服用期間中および中止後28日間、経口避妊薬の併用に加えてバリア法を採用する必要があります。
肝酵素誘導剤による長期治療を受けている女性では、別の信頼できる非ホルモン性避妊法が推奨されます。
（リファンピシンに加えて、上記を参照）抗生物質との併用治療を受けている女性は、治療を中止してから7日以内にバリア法を採用する必要があります。
他の医薬品の併用投与がCOCブリスターパックに含まれる活性錠剤の期間を超えている場合は、プラセボ錠剤を廃棄し、次のCOCブリスターパックを直ちに開始する必要があります。
ヒト血漿中のドロスピレノンの主要代謝物は、シトクロムP450システムの関与なしに生成されます。したがって、この酵素系の阻害剤がドロスピレノンの代謝に影響を与える可能性は低いです。
•他の薬に対するDrospilの影響
経口避妊薬は、いくつかの有効成分の代謝を妨げる可能性があります。その結果、血漿および組織の濃度が増加（例：シクロスポリン）または減少（例：ラモトリジン）する可能性があります。
オメプラゾール、シンバスタチン、ミダゾラムをマーカー基質として使用して女性ボランティアで実施されたinvitro阻害研究およびinvivo相互作用研究に基づくと、「3mgの用量のドロスピレノンと他の活性物質の代謝との相互作用はありそうにないようです。
•その他の相互作用
腎不全のない患者では、ドロスピレノンとACE阻害薬またはNSAIDの併用は血清カリウムに有意な影響を示さなかったが、ドロスピレノンとアルドステロン拮抗薬またはカリウム節約利尿薬の併用はそうではなかったこの場合、血清カリウムを評価する必要があります最初の治療サイクル中セクション4.4も参照してください。
•臨床検査
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、（トランスポーター）タンパク質の血漿レベル、例えばコルチコステロイド結合グロブリンおよび脂質/リポタンパク質画分、グルコース代謝のパラメーターを含むいくつかの臨床試験の結果に影響を与える可能性がありますただし、これらの変化は通常、正常範囲内にとどまります。ドロスピレノンは、その軽度の抗ミネラルコルチコイド活性によって、血漿レニンおよび血漿アルドステロン活性の増加を引き起こします。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
Drospilは妊娠中は適応されません。
Drospilの服用中に妊娠が発生した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。広範な疫学研究では、妊娠前にCOCを使用した女性の子供における先天性欠損症のリスクの増加や、妊娠中にCOCを誤って使用した場合の催奇形性効果は明らかにされていません。
動物実験では、妊娠中および授乳中の望ましくない影響が示されています（セクション5.3を参照）。これらの動物データに基づいて、有効成分のホルモン作用による望ましくない影響を排除することはできません。しかし、妊娠中のCOCの使用に関する一般的な臨床経験は、ヒトにおける実際の有害作用の証拠を提供していません。
妊娠中のDrospilの使用に関する入手可能なデータは限られているため、妊娠または胎児または新生児の健康に対するDrospilの悪影響に関して結論を出すことはできません。現在のところ、関連する疫学データはありません。
DROSPILを再開する際には、産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮に入れる必要があります（セクション4.2および4.4を参照）。
母乳育児
授乳は、母乳の量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、COCの影響を受ける可能性があります。したがって、COCの使用は、通常、完全に離乳するまで推奨されるべきではありません。最小量の避妊ステロイドおよび/またはそれらの代謝物は、COCの使用中に母乳に排泄される可能性があり、乳児に影響を与える可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。COCユーザーでは、機械を運転して使用する能力への影響は観察されていません。
04.8望ましくない影響-
Drospilの使用中に以下の副作用が報告されています。
以下の表は、MedDRAシステム臓器クラス（MedDRA SOC）による副作用を示しています。頻度は、臨床研究からのデータに基づいています。最も適切なMedDRA用語は、特定の反応、その同義語、および関連する条件を説明するために使用されました。
MedDRAシステムの臓器クラスおよびMedDRAの用語に従って、経口避妊薬として、または中等度の尋常性痒疹の治療にDrospilを使用することに関連する副作用。
*不規則な出血は通常、治療を続けると減少します
いくつかの副作用の説明
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加がCHCユーザーで観察されており、このリスクについてはセクション4.4で詳しく説明します。
以下の重篤な有害事象がCOCを服用している女性で報告されており、4.4章で対処されています。
•静脈血栓塞栓症;
•動脈血栓塞栓症;
•高血圧;
•肝腫瘍;
•COCの使用との因果関係が明確ではない状態の発症または悪化：クローン病、潰瘍性大腸炎、てんかん、子宮筋腫、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、妊娠性ヘルペス、シデナム舞踏病、溶血性尿毒症症候群、胆汁うっ滞性黄疸;
•肝斑;
•肝機能の急性または慢性障害は、肝マーカーが正常に戻るまでCOCの使用を中止する必要がある場合があります。
•遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
経口避妊薬を併用している女性では、乳がんの診断頻度はわずかに高くなっています。ただし、乳がんは40歳未満の女性ではまれであるため、乳がんの全体的なリスクと比較した場合、余分な症例の数は控えめです。 COCとの因果関係は不明です。詳細については、セクション4.3および4.4を参照してください。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取-
これまで、Drospilの過剰摂取の経験はありません。 COCの一般的な経験に基づくと、活性錠剤の過剰摂取で発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして若い女の子ではわずかな膣からの出血です。解毒剤は利用できず、治療は症候性でなければなりません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ（ATC）：プロゲストゲンとエストロゲン、固定された組み合わせ。
ATCコード：G03AA12
メソッド失敗のパールインデックス：0.41（両側の95％信頼区間の上限：0.85）。
全体的なパールインデックス（メソッドの失敗+患者のエラー）：0.80（両側の95％信頼区間の上限：1.30）。
Drospilの避妊効果は、排卵の抑制と子宮内膜の変化である多くの要因の相互作用に基づいています。
Drospilは、エチニルエストラジオールとプロゲストゲンのドロスピレノンを含む経口避妊薬の組み合わせです。治療用量では、ドロスピレノンは抗アンドロゲン特性と弱い抗鉱質コルチコイド特性も持っています。それは、エストロゲン、糖質コルチコイドおよび抗糖質コルチコイド活性を欠いています。これにより、ドロスピレノンは天然のプロゲステロンと非常によく似た薬理学的プロファイルが得られます。
臨床研究からのいくつかの兆候は、Drospilの弱い抗鉱質コルチコイド特性が軽度の抗鉱質コルチコイド効果をもたらすことを証明しているようです。
中等度の尋常性痒疹の女性におけるDrospilの有効性と安全性を評価するために、2つの多施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験が実施されました。
治療の6か月後、プラセボと比較してDrospilは、炎症性病変で15.6％（49.3％vs 33.7％）、非炎症性病変で18.5％（40.6％vs 22％）、1％）のより顕著で統計的に有意な減少を示しました。病変全体の16.5％（44.6％対28.1％）。さらに、11.8％（18.6％対6.8％）に等しい被験者のより高い割合が、治験責任医師のグローバル静的評価スケール（治験責任医師の静的グローバル評価（ISGA）スケール）で「滑らかな」または「ほぼ滑らかな」皮膚を報告しました。
05.2「薬物動態特性-
ドロスピレノン
吸収
経口投与後、ドロスピレノンは急速かつほぼ完全に吸収されます。有効成分の最大血清濃度は、1回の摂取から約1〜2時間後に約38 ng / mlに達します。バイオアベイラビリティは76％から85％の間です。食物の同時摂取は、ドロスピレノンのバイオアベイラビリティに影響を与えません。
分布
経口投与後、ドロスピレノンの血清レベルは低下し、最終半減期は31時間です。
ドロスピレノンは血清アルブミンに結合しますが、ホルモン結合グロブリン（SHBG）またはコルチコイド結合グロブリン（CBG）には結合しません。遊離ステロイドの形で存在するのは、活性物質の総血清濃度の3〜5％のみです。 SHBGの増加は、ドロスピレノンの血清タンパク質結合に影響を与えません。ドロスピレノンの平均見かけの分布量は3.7±1.2 L / kgです。
生体内変化
経口投与後、ドロスピレノンは広範囲に代謝されます。血漿中の主な代謝物は、ラクトン環の開環によって生成される酸性型のドロスピレノンと、P450システムの関与なしに生成される4,5-ジヒドロ-ドロスピレノン-3-硫酸塩です。ドロスピレノンは、シトクロムP450 3A4によって代謝される程度は低く、この酵素とシトクロムP450 1A1、P450 2C9、およびP4502C19をinvitroで阻害することが示されています。
排除
血清中のドロスピレノンの代謝クリアランスは1.5±0.2ml /分/ kgです。ドロスピレノンは、ごく微量しか変化せずに排泄されます。ドロスピレノンの代謝物は、糞便と尿に約1.2〜1.4の比率で排泄されます。尿および糞便中の代謝物排泄の半減期は約40時間です。
定常状態
治療の過程で、ドロスピレノンの最大定常状態血清濃度は、約8日間の治療後に約70 ng / mlに達します。ドロスピレノンの血清レベルの約3倍の蓄積は、終末半減期と投与間隔の関係の結果として発生します。
特別な患者集団
腎機能障害の影響
軽度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスCLcr、50-80 mL / min）の女性の定常状態の血清ドロスピレノンレベルは、正常な腎機能の女性と同等であるように見えました。ドロスピレノンの血清レベルは、中等度の腎機能障害のある女性（CLcr、30〜50 mL / min）の方が、正常な腎機能のある女性よりも平均37％高かった。ドロスピレノン治療は、軽度および中等度の腎機能障害のある女性によって十分に許容されました。ドロスピレノン治療は、血清カリウム濃度に対して臨床的に有意な効果を示さなかった。
肝機能障害の影響
中等度の肝機能障害のあるボランティアで実施された単回投与試験では、経口クリアランス（CL / F）は、正常な肝機能の患者と比較して約50％減少しました。中等度の肝機能障害のあるボランティアで観察されたドロスピレノンクリアランスの低下は、血清カリウム濃度の明らかな違いに変換されませんでした。糖尿病とスピロノラクトン（患者を高カリウム血症にかかりやすくする可能性のある2つの要因）による併用治療の存在下でさえ、正常の上限を超える血清カリウム濃度の増加は観察されていません。したがって、ドロスピレノンは軽度または中等度の肝機能障害のある患者で十分に許容されると結論付けることができます（Child-PughB）。
民族グループ
日本人女性と白人女性の間で、ドロスピレノンまたはエチニルエストラジオールの薬物動態に臨床的に関連する違いは観察されませんでした。
エチニルエストラジオール
吸収
経口摂取されたエチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。単回経口投与後1〜2時間以内に最大血清濃度約33 pg / mlに達します。全身前抱合と初回通過代謝の結果として、絶対バイオアベイラビリティは約60％です。食物摂取は、試験された被験者の約25％でエチニルエストラジオールの生物学的利用能を低下させましたが、他の被験者では変化は報告されませんでした。
分布
エチニルエストラジオールの血清レベルは二相性の傾向で減少し、終末消失期は「約24時間の半減期」を特徴とします。エチニルエストラジオールは「血清アルブミン（約98.5％）」に強く結合しますが、特異的ではなく、血清の増加を誘発します。 SHBGおよびコルチコイド結合グロブリン（CBG）の濃度約5 L / kgの見かけの分布容積が決定されました。
生体内変化
エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜と肝臓の両方で全身前抱合の影響を受けます。エチニルエストラジオールは主に芳香族ヒドロキシル化によって代謝され、それによって遊離代謝物またはグルクロニドまたは硫酸塩の血清抱合体として存在するさまざまな種類のヒドロキシル化およびメチル化代謝物が生成されます。エチニルエストラジオールの代謝クリアランス速度は約5 ml / min / kgです。
排除
エチニルエストラジオールは、変化しない形で有意に排泄されることはありません。エチニルエストラジオールの代謝物は、4：6の比率で尿と胆汁に排泄されます。代謝物排泄の半減期は約1日です。
定常状態
治療サイクルの後半に定常状態に達し、エチニルエストラジオールの血清レベルは約2.0〜2.3倍の蓄積を示します。
05.3前臨床安全性データ-
実験動物では、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの影響は、認識されている薬理作用に関連するものに限定されていました。特に、動物での生殖毒性試験では、種特異的と見なされる胚毒性および胎児毒性の影響が明らかになりました。性分化への影響はラット胎児で観察されたが、Drospil使用者で観察されたものを超える曝露ではサルでは観察されなかった。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
アクティブフィルムコーティング錠（ピンク）：
•タブレットのコア：
-乳糖一水和物
-アルファ化デンプン（トウモロコシ）
-ポビドンK-30（E1201）
-クロスカルメロースナトリウム
-ポリソルベート80
-ステアリン酸マグネシウム（E572）
•錠剤コーティング：
- ポリビニルアルコール
-二酸化チタン（E171）
-Macrogol 3350
-タルク
-黄色の酸化鉄（E172）
-赤い酸化鉄（E172）
-黒色酸化鉄（E172）
プラセボ（白）フィルムコーティング錠：
•タブレットのコア：
-無水乳糖
-ポビドン（E1201）
-ステアリン酸マグネシウム（E572）
•錠剤コーティング：
- ポリビニルアルコール
-二酸化チタン（E171）
-Macrogol 3350
-タルク
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
透明PVC / PVDC-Alブリスター、透明からわずかに不透明。各ブリスターには、24個のピンクのアクティブフィルムコーティング錠と4個の白いプラセボフィルムコーティング錠が含まれています。
パックサイズ：
1 x28フィルムコーティング錠
3 x28フィルムコーティング錠
6 x28フィルムコーティング錠
13 x28フィルムコーティング錠
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
EFFIK ITALIA S.p.A
リンカーン経由7 / A
20092チニゼッロバルサモ、ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
•041315019「0.02MG / 3MGフィルムコーティング錠」PVC / PVDC / ALブリスターの1X28錠
•041315021「0.02MG / 3MGフィルムコーティング錠」PVC / PVDC / ALブリスターの3X28錠
•041315033「0.02MG / 3MGフィルムコーティング錠」PVC / PVDC / ALブリスターの6X28錠
•041315045 "0.02 MG / 3MGフィルムコーティング錠PVC / PVDC / ALブリスターの13X28錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2012年11月
10.0テキストの改訂日-
2014年10月
